Ariad Pharmaceuticals-Neu

das ist noch kein Weltuntergang.

Das Jahr hat noch 10 Monate, danach kann man Bilanz ziehen.  

 

Sieht mir aus, als ob es zum einkaufen genutzt wird. (pol. Umstände)

http://splashurl.com/qa5mk27  

Wenn man sich den Markt so ansieht  

schlagen sich zwei, freut sich der dritte.  

daß Ariad vom Abwärtstrend verschont bleibt  

daher ein wenig Geduld mitbringen, weil in 2 Wochen kann er auch nicht das Ruder rummreisen.  

www.nasdaq.com/symbol/aria/premarket
 

Formular 10-K für ARIAD PHARMA INC

3-Mar-2014

Geschäftsbericht


TOP 7. LAGEBERICHT UND ANALYSE DER FINANZ-UND ERTRAGS

Die unten aufgeführten Informationen sollten in Verbindung mit den geprüften Konzernabschluss und Anhang, und andere Finanzinformationen sind hier zu lesen.

Überblick

ARIAD ist ein globales Onkologie-Unternehmen, dessen Vision ist es, das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente verwandeln. Unsere Mission ist es, zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, niedermolekulare Medikamente zur Krebs bei Patienten mit dem größten medizinischen Bedarf - aggressive Krebsarten, wo die aktuellen Therapien sind unzureichend.

Unsere erste zugelassene Krebsmedikament, Iclusig ® (ponatinib) und unsere Produktkandidaten, AP26113 und ridaforolimus wurden intern von unseren Wissenschaftlern, basierend auf unserem Know-how in der computergestützten und strukturbasierten Wirkstoffdesign entdeckt. Ridaforolimus wird für die kardiovaskulären Indikationen von Medinol, Ltd oder Medinol entwickelt und ICON Medical Corp oder ICON gemäß Lizenzabkommen trat in den Jahren 2005 und 2007.

Iclusig (ponatinib)

Vereinigte Staaten

Am 14. Dezember 2012 erhielten wir beschleunigte Zulassung von der US Food and Drug Administration, FDA oder, zu unserem ersten neuen Krebsmedizin, Iclusig verkaufen. Iclusig ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, oder TKI, die zunächst in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer genehmigt wurde, beschleunigt oder Blastenphase der chronischen myeloischen Leukämie oder CML, die resistent oder intolerant gegenüber vor TKI-Therapie waren, und die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie oder Ph + ALL, die resistent oder intolerant gegenüber vor TKI-Therapie waren. Die zugelassene USA geltende Verschreibungsinformationen oder USPI, inklusive einer Warnung auf der Verpackung angeben, dass arterielle Thrombose und Hepatotoxizität während der klinischen Studien von Iclusig bei einigen Patienten aufgetreten waren. Wir begannen Vertrieb und Marketing von Iclusig in den Vereinigten Staaten im ersten Quartal 2013 durch eine begrenzte Anzahl von Spezial Apotheken und Fachhändler und wir etwa 115.000 $ erhoben, als Großhändler, für eine Jahresversorgung der zugelassenen Dosis von Iclusig.

Am 9. Oktober 2013 haben wir angekündigt, Ergebnisse der Überprüfung der aktualisierten klinischen Daten aus der zulassungsrelevanten PACE (Ponatinib Ph + ALL-und CML-Evaluation)-Studie von Iclusig und unser Handeln nach Konsultationen mit der FDA. Im Rahmen der Überprüfung der klinischen Daten, mit einem medianen Follow-up von 24 Monaten traten schwere arterielle Thrombose in 11,8% der Iclusig behandelten Patienten, im Vergleich zu 8% nach 11 Monaten Follow-up spiegelt sich in den zuvor genehmigten USPI. Zusätzlich bei 24 Monaten trat schweren Venenverschluss bei 2,9% der Iclusig behandelten Patienten im Vergleich zu 2,2% in der zuvor genehmigten USPI. Basierend auf unserer Analyse und der FDA Beratung, hielten wir die Patientenrekrutierung in allen klinischen Studien von der FDA Iclusig und legte ein Teil klinischen Halt auf allen zusätzlichen Aufnahme von Patienten in klinischen Studien mit Iclusig.

Am 31. Oktober 2013, in Antwort auf eine Anfrage von der FDA haben wir angekündigt, dass wir vorübergehend ausgesetzt, die Vermarktung und Verteilung von Iclusig in den Vereinigten Staaten, während wir ausgehandelt Updates der USPI für Iclusig und der Umsetzung einer Strategie zur Risikominderung mit die FDA.

Am 20. Dezember 2013 haben wir bekannt gegeben, dass die FDA überarbeitet USPI und eine Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS oder, die für die sofortige Wiederaufnahme der Vermarktung und Verteilung von Iclusig erlaubt genehmigt. Iclusig ist jetzt in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit zugelassen:

• T315I-positiver CML (chronische Phase, beschleunigte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positiven Ph + ALL und

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• Chronische Phase beschleunigten Phase oder Blastenkrise der CML oder Ph + ALL, für die keine anderen Tyrosin-Kinase-Inhibitor-Therapie angezeigt ist.

Die FDA erteilte Genehmigung des überarbeiteten USPI auf der Grundlage seiner Beurteilung der Iclusig Daten aus klinischen Studien, darunter 24-Monats-Follow-up der PACE-Studie. Der Warnhinweis wurde überarbeitet, um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe, um das Risiko von Gefäßverschlussereignisse aufmerksam und enthält eine neue Warnung für Herzversagen. Darüber hinaus haben Neuropathie und okulare Toxizität als Warnungen hinzugefügt wurde, und Dosisreduktion Empfehlungen wurden verstärkt. Wir haben auch zusätzliche Post-Marketing-Anforderungen vereinbart wie weiter unten beschrieben. Die Anfangsdosis von 45 mg täglich Iclusig bleibt. Am 17. Januar 2014 haben wir angekündigt, dass wir Marketing und Vertrieb von Iclusig in den Vereinigten Staaten durch eine exklusive Spezialität Apotheke mit einem Großhandelspreis von etwa $ 125.000 für eine Jahresversorgung der zugelassenen Dosis von Iclusig wieder aufgenommen hatte.

Neben der Fokussierung unsere Anstrengungen auf die Wiedereinführung der Iclusig in den Vereinigten Staaten, im Jahr 2014 planen wir, in Studien entwickelt, um das Sicherheitsprofil von Iclusig in fest und intoleranten CML und Ph + ALL-Patienten besser zu verstehen, zu investieren, mit dem Ziel der Verbesserung der Balance von Nutzen und Risiko für diese Patienten als Post-Marketing-Verpflichtungen. Wir erwarten, dass diese Studien eine randomisierte klinische Studie Iclusig in dieser Patientengruppe gehören, mehrere Dosen zu bewerten, und wir erwarten, dass diese Studie in der zweiten Jahreshälfte 2014 beginnen. Unsere Post-Marketing-Verpflichtungen mit den Regulierungsbehörden umfassen auch ein Pharmakovigilanz-Studie und eine prospektive Beobachtungsstudie von Sicherheits Veranstaltungen.

Außer wie unten in Bezug auf die EPIC-Studie von Iclusig erwähnt, Patienten, die in klinischen Studien Iclusig weiter auf Therapie und Ermäßigungen in Iclusig Dosis von 45 mg täglich, die zugelassene Dosierung, werden auf einer Trial-by-Studie Grundlage für die Umsetzung oder als Patienten. Vor der Einschreibung in der Lage, neu zu starten, erwarten wir, dass die Zulassungskriterien für die verschiedenen Iclusig Studien müssen auch geändert werden. Am 20. Dezember 2013 gaben wir bekannt, dass die teilweise klinischen Griff wurde für eine Testversion von Iclusig für die Behandlung von Schilddrüsenkrebs Mark gehoben. Wir erwarten, dass die teilweise klinische halten für andere Iclusig Studien im Jahr 2014 angehoben werden.

Im November 2013 nach der Entscheidung, die Vermarktung und Verteilung von Iclusig in den Vereinigten Staaten aussetzen, kündigten wir eine Reduzierung unserer Belegschaft in den Vereinigten Staaten und anderen Aktionen deutlich zu reduzieren Betriebskosten und erweitern unsere Cash-Landebahn. Wir entfallen rund 40 Prozent der US-Belegschaft. Zusätzlich zu den Personalkostenreduktion, die wir implementiert Aufwandminderung zu Marketing und Vertrieb von Handels Iclusig in den Vereinigten Staaten bezogen, Entwicklungs-und Fertigungsaktivitäten für Iclusig, einschließlich der Verringerung der Einstellung der EPIC-Studie aus und bestimmten anderen Zusammenhang diskutiert Studien sowie AP26113, und Kürzungen der Aufwendungen für Forschung und Entdeckung und allgemeine Verwaltungstätigkeiten.

Internationale Märkte

Im Jahr 2012 haben wir in Europa, mit Sitz in der Schweiz, in Vorbereitung auf die europäische Zulassung von Iclusig. Wir mieteten Management und andere wichtige Mitarbeiter in der Schweiz und anderen ausgewählten Ländern in Europa. Wir haben festgestellt Early-Access-Programme für Iclusig in Europa, wurde die Supply Chain in Schlüsselmärkten und umgesetzt erste Preisfindung und Erstattung Aktivitäten in verschiedenen Ländern.

Am 2. Juli 2013 haben wir angekündigt, die Gewährung der Marktzulassung für Iclusig von der Europäischen Kommission oder der EG, als Arzneimittel für seltene Leiden für zwei Indikationen:

• Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischen Phase der beschleunigten Phase oder Blastenkrise der CML, die resistent gegen Dasatinib oder Nilotinib sind, die eine Intoleranz gegen Dasatinib oder Nilotinib sind und für die anschließende Behandlung mit Imatinib ist nicht klinisch angemessen ist, oder die die T315I-Mutation haben, und

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• Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph + ALL, die resistent gegen Dasatinib, die eine Intoleranz gegen Dasatinib sind und für die anschließende Behandlung mit Imatinib ist nicht klinisch angemessen, oder die haben die T315I-Mutation.

Wir fingen an, Preisgestaltung und Erstattung Genehmigungen in bestimmten europäischen Ländern im Jahr 2013 zu erhalten, und begann mit dem Verkauf Iclusig in diesen Ländern. Im Jahr 2013 war der Preis für eine jährliche Lieferung von Iclusig in diesen europäischen Ländern berechnet ca. 80% des Preises in den USA erhoben, auf Großhandelsbasis.

Auf der Basis der Meldungen und Aktionen im Oktober 2013 fallen über die Sicherheit, Marketing und kommerziellen Vertrieb und die weitere klinische Entwicklung von Iclusig in den Vereinigten Staaten befinden, haben wir in Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur, oder EMEA, überarbeitete Fachinformation für Iclusig. Am 8. November 2013, bekannt gegeben, dass die EMA Iclusig Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um gestärkt Warnungen für das kardiovaskuläre Risiko und Beratung über die Optimierung der kardiovaskulären Therapie des Patienten vor Beginn der Behandlung erweitert werden. Darüber hinaus hat die EMA eine eingehende Überprüfung, als Artikel 20 Befassung bekannt, über die Vorteile und Risiken der Iclusig, um die Art, Häufigkeit und Schwere der Ereignisse zu behindern die Arterien oder Venen besser zu verstehen begonnen, das Potential Mechanismus, der dazu führt, diese Nebenwirkungen und ob es muss eine Revision in der Dosierungsempfehlung für Iclusig sein. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Überprüfung Mitte 2014.

Wir haben auch eingereicht Zulassungsanträge für Iclusig in der Schweiz (die im Februar 2014 angenommen wurde), Kanada und Australien und planen für die Marktzulassung für Iclusig mit den Zulassungsbehörden in Japan einzureichen. Jede dieser Regulierungsbehörden hat seine eigenen Prozesse und Fristen für die Prüfung und Genehmigung von Zulassungsanträgen und solche Bewertungen sind zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossen. Wir diskutieren die Ankündigungen bezüglich aktualisiert Iclusig klinischen Daten mit diesen anderen ausländischen Aufsichtsbehörden.

Andere Entwicklungsangelegenheiten

Im Juli 2012 starteten wir eine randomisierte Phase-3-Studie, die EPIC-Studie, Ponatinibs, bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase. Doch im Oktober 2013 auf der Grundlage der Bewertung der Daten aus klinischen Studien obigen und weitere Gespräche mit der FDA diskutiert wird, haben wir den Wegfall von dieser Studie.

Im August 2012 starteten wir eine klinische Multicenter-Phase 1/2 Studie in Japan von Iclusig bei japanischen Patienten mit CML, die Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib oder wer Ph + ALL gescheitert und wurden vor der Behandlung mit TKI fehlgeschlagen. Die Studie wird vollständig eingeschrieben. Im Januar 2013 gaben wir bekannt, eine Vereinbarung mit der Universität Newcastle, Vereinigtes Königreich, im Namen des britischen National Cancer Research Institute, oder NWRI, auf einer Multi-Center zusammenarbeiten, randomisierten Phase-3-Studie gesponsert Ermittler namens SPIRIT 3. Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Schalt CML-Patienten mit einer First-Line-TKI zu Iclusig, auf suboptimale Antwort oder Therapieversagen behandelt beurteilen. Basierend auf unseren Ankündigungen und Aktionen im Oktober 2013 über die Sicherheit, Marketing und kommerziellen Vertrieb und die weitere klinische Entwicklung von Iclusig in den Vereinigten Staaten, hat dieser Prozess verzögert.

Wir entwickeln auch Iclusig in anderen Blutkrebserkrankungen und soliden Tumoren, wie zum Beispiel Magen-Darm-Stroma-Tumoren oder GIST, akuter myeloischer Leukämie und bestimmte Formen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, oder NSCLC. Im Juni 2013 haben wir den Beginn einer Phase-2-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Iclusig bei erwachsenen Patienten mit metastasiertem und / oder inoperablem GIST zu bewerten, nach Versagen einer vorausgegangenen TKI-Therapie. Dieser Prozess bleibt auf Teil klinischen Griff von der FDA und wir beabsichtigen, klinische halten Bedenken der FDA, um weitere Einschreibung initiieren ehen.

Zusätzlich wird Iclusig in verschiedenen Forschern gesponserten Studien in Indikationen mit ersten Zeile und zweiten Line CML, akute myeloische Leukämie oder AML, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder NSCLC und Mark Schilddrüsenkrebs oder MTC sucht. Teil klinischen Griff Die FDA hat auf der MTC-Studie aufgehoben worden, und wir erwarten, dass die klinischen Griff auf den anderen Studien im Jahr 2014 angehoben werden. Wir erwarten, dass weitere Forscher-geförderten klinischen Studien im Jahr 2014 in Indikationen, einschließlich Ph + ALL, Blastenkrise der CML, AML-und Gebärmutterschleimhautkrebs zu initiieren.

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AP26113

AP26113 ist ein Prüfpräparat Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase, oder ALK. In nicht-klinischen Studien, AP26113 auch gezeigt, dass es den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor EGFR oder hemmt, und c-ros-Onkogen-1 oder ROS1. Alle diese Kinasen sind klinisch validierten Targets bei NSCLC.

Wir initiierten Patientenaufnahme in einer klinischen Phase 1/2 Studie mit AP26113 im dritten Quartal 2011. Das Protokoll wurde entwickelt, um etwa 50 bis 60 Patienten in der Phase-1-Teil der Studie und etwa 125 Patienten in der Phase 2 Teil der Studie anmelden. Wir begannen Einschreibung in der Phase 2 Teil der Studie im zweiten Quartal 2013. Im September 2013 haben wir angekündigt, aktualisierte klinische Ergebnisse aus der laufenden Phase 1/2 Studie. Die Ergebnisse der Studie zeigen, robuste Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit TKI-naiven und crizotinib feste ALK-positiven NSCLC, einschließlich bei Patienten mit Hirnmetastasen nach crizotinib Behandlung. Crizotinib ist der derzeit verfügbaren ersten Generation ALK-Inhibitor.

Wir planen, eine Zulassungsstudie von AP26113 im ersten Quartal 2014 in ALK-positiven NSCLC-Patienten, die resistent gegen crizotinib sind beginnen, nach der Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der gewählten Dosis von AP26113 in der laufenden Phase 1/2 Studie . Wir haben beschlossen, unsere Entwicklungsanstrengungen auf ALK-positiven NSCLC-Patienten konzentrieren, die beide nicht vorbehandelten und widerstandsfähig, und die mit ZNS-Aktivität. Wir werden nicht mehr einschreiben EGFR, ROS1 oder anderen Patienten in der laufenden Phase 1/2 Studie.

Ridaforolimus

Ridaforolimus ist ein Prüfpräparat Inhibitor des mammalian target of Rapamycin oder mTOR, dass wir entdeckt und intern entwickelt und später im Jahr 2010 zu Merck & Co., Inc., Merck oder lizenziert. Unter der Lizenzvereinbarung, war Merck für alle Aktivitäten auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von ridaforolimus und Fonds 100 Prozent aller ridaforolimus Kosten nach dem 1. Januar 2010 fielen verantwortlich. Die Vereinbarung sah vor, dass Merck würde ridaforolimus in mehreren onkologischen Indikationen zu entwickeln. Am 20. Februar 2014 erhielten wir Nachricht von Merck, dass es zur Einstellung der Lizenzvereinbarung, die Kündigung wirksam wird neun Monate nach dem Tag der Bekanntmachung und zu welcher Zeit alle Rechte an ridaforolimus in der Onkologie bei Merck lizenziert wird an uns zurückgegeben werden .

Wir haben auch Lizenzvereinbarungen mit Medinol und ICON, unter denen diese Unternehmen verfolgen die Entwicklung von Stents und anderen medizinischen Geräten zu ridaforolimus Restenose zu verhindern oder reblockage verletzter Gefäße folgenden Interventionen, in denen Stents werden in Verbindung mit der Ballon-Angioplastie verwendet zu liefern.

Wir sind für die Versorgung Medinol und ICON mit verantwortlich ist, und sie vereinbart haben, von uns, bestimmte Mengen ridaforolimus für den Einsatz in der Entwicklung, Herstellung und Verkauf der Stents und andere medizinische Geräte kaufen. Jede dieser Lizenzen sorgen für potenzielle Meilensteinzahlungen zu uns basierend auf Erreichen bestimmter Entwicklungs-, Zulassungs-und / oder Vertriebsziele sowie Lizenzzahlungen auf die Vermarktung von Produkten. Es kann keine Zusicherung, dass künftige Zahlungen werden unter diesen Lizenzvereinbarungen eingegangen werden kann.

Am 14. Januar 2014 haben wir gemeinsam bekannt gegeben, mit Medinol die Einleitung von zwei Zulassungsstudien der Medinol der Stent-System, das ridaforolimus enthält. Die beiden Studien sind randomisierte, einfachblinde, globale Studien. Die Studien werden ca. 2.200 Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu registrieren. Unter den Bedingungen unserer Vereinbarung mit Medinol, dem Beginn der Einschreibung in den klinischen Studien, zusammen mit der Einreichung eines Forschungsausnahmegenehmigung oder IDE, mit der FDA, werden Meilensteinzahlungen an uns von 3,8 Millionen US-Dollar im Jahr 2014 erwartet auslösen, mit das Potenzial für zusätzlichen regulatorischen, klinischen und Umsatz-Meilensteine ​​sowie Lizenzgebühren auf Produktverkäufe.

 

Im Haupt-Thread sind ja nun anscheinend die Trader weitergezogen, und die "wahren" Long Investierten genießen Ihren frühzeitigen Einstieg, und lassen Ariad Tag für Tag wachsen.  

www.ariva.de/ariad_pharmaceuticals-aktie/chart?layout=neu

Entspricht einer Geldanlage bei einer Bank von guten 20 Jahren.  

Sehr geringes Volumen...

www.nasdaq.com/symbol/aria/premarket  

 

www.nasdaq.com/symbol/aria/real-time  

www.ariva.de/ariad_pharmaceuticals-aktie/chart?layout=neu  

 

Hoffe ich.

Go Looooooooooooooooooooong  

Alleinunterhalter anstatt was vernünftiges zu schreiben!!  

Haste dich im Thread verirrt?

Nicht bei den Brennstoffzellen Rennern unterwegs.

Ariad braucht Zeit, um sich zu entwickeln.

Die Zeit des Zockens und Traden ist im moment erst mal vorbei.  

ARIAD Pharmaceuticals' CEO Presents at Cowen and Company 34th Annual Health Care Conference (Transcript)

http://seekingalpha.com/article/...conference-transcript?source=yahoo

4. März 2014 14.01 Uhr ET | About: ARIA

Guten Morgen. Und wieder einmal begrüßen zu Cowen and 34th Annual Healthcare Conference der Gesellschaft. Ich bin Phil Nadeau, ein Biotech Analyst bei Cowen hier und es ist mir eine Freude, den nächsten präsentierenden Unternehmen, ARIAD einzuführen. Dies sind aufregende Zeiten für ARIAD mit Iclusig wieder in den US-Markt und AP26113 Umzug in eine Zulassungsstudie.





 

AP26113 Umzug in eine neue Zulassungsstudie, bedeutet also die starten mit Phase 3?  

Hört sich gut an, sehr gut sogar

Ap26113 geht in die Zulassungsstudie wenn ich das richtig verstanden habe.


Aber sollte jeder der 5 x besser Englisch drauf hat als ich einfach mal lesen.  

wäre dann Phase 3 oder?  

ist die entscheidende Phase  

allerdings nimmt das auch noch einmal 2-3 Jahre in Anspruch. Zwischendurch wird es die ein oder andere News geben, aber die Zulassung ist noch in weiter Ferne.