Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

Wie von iTD im Kursthread berichtet wird CVT-TCR-01 von Cytovant nicht fortgeführt.

Siehe Roivant Q4/Jahresbericht2021 von Roivant, Seite 6
https://investor.roivant.com/static-files/...e-4575-b1de-78228b508288
 

Ich bin auch mal gespannt, wann die finalen Daten für MDG1011 kommen. Die 12 Monate seit Behandlung des letzten Patienten dürften nach meiner Rechnung gerade rum sein. Müssten demnach innerhalb des kommenden Monats da sein. Und ob diese dann mit klaren Aussagen zur Weiterführung des Projekts verbunden sind. Immerhin wurde immer noch nichts anderes berichtet, als dass der letzte lebende Patient weiterhin lebt. Und das bei einem Patienten, der nur noch wenige Zeit zu leben hatte.  

vom 29.06.2022

https://investors.biontech.de/system/...ovation%2520Series_vFINAL.pdf

Auf den 157 Seiten noch nicht viel zu sehen von Medigene (3x genannt).

Aber auf Seite 133 immerhin gut sichtbar (PRAME-TCR)
 

hat es also zu cellectis verschlagen...

https://www.globenewswire.com/news-release/2022/...-of-Directors.html
 

Die Ex-'Schwester' ADAP mit einer interessanten Präsentation.
Incl.  Plänen zu "Building a MAGE-A4 franchise"

https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/...orporate%20Deck_July_2022.pdf

Zelltherapie-Landschaft / Solide Tumore
(Grafik aus der aktuellen Unternehmenspräsentation von Adaptimmune)




 

https://rsw.beck.de/aktuell/daily/meldung/detail/...behandlung-zahlen

Auch wenn das sicherlich erstmal nur Privatversicherte betrifft

 

Da ist er endlich, der 1.Arbeitstag des neuen CEO.
Und DS ist erlöst und kann sich wieder voll der CSO-Tätigkeit widmen.
https://www.medigene.de/unternehmen/management

 

Nach 4 Monaten doch mal eine neue neue Präsentation von 2seventy.

MAGE-A4  lebt noch...
Genannt auf Seite 7, 12, 18, 23, 24
Aber weiterhin etwas unklar, wann Start/IND erfolgen soll

https://ir.2seventybio.com/static-files/...43a-4a06-a48a-a68abf791d5c
 

"Aber weiterhin etwas unklar, wann Start/IND erfolgen soll"

lt. der timeline auf Seite 7 kann man den POC frühestens im Jahr 2026 erwarten..
 

irgendwo habe ich so etwas gelesen.  

MEDIGENE BERICHTET ÜBER 2. QUARTAL UND VERÖFFENTLICHT HALBJAHRESBERICHT 2022
03.08.2022 07:30:00
https://www.medigene.de/investoren-medien/...t-halbjahresbericht-2022
Planegg/Martinsried - Die Medigene AG ( http://www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von T-Zell-basierten Krebstherapien konzentriert, veröffentlichte heute ihren Halbjahresbericht 2022 mit einem Überblick über die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse. Die vollständige Version des Berichts kann hier heruntergeladen werden: http://www.medigene.de/investoren-medien/berichte-praesentationen/

Unternehmensentwicklung im 2. Quartal 2022 und Ausblick

MDG1011 – klinisch validierte T-Zell-Rezeptor-modifizierte T-Zell- (TCR-T) -Therapie in Blutkrebs

Im Juni 2021 wurde der letzte Patient in die dritte Dosis-Kohorte des Phase-I-Teils der Phase-I/II-Studie mit MDG1011 bei Blutkrebspatienten aufgenommen und im Dezember 2021 berichtete Medigene erfolgreich über Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit. Im Februar 2022 wurden die ersten positiven Daten zur Wirksamkeit und Immunüberwachung veröffentlicht. Der letzte Studientermin eines Patienten, dessen myelodysplastisches Syndrom nicht zu einer sekundären akuten myeloischen Leukämie fortschritt, fand im Juni 2022 statt. Die endgültigen Daten werden derzeit ausgewertet und nach Abschluss der Arbeiten veröffentlicht.

Entwicklungspartnerschaften

Ende Juni 2022 wurde die Forschungsperiode der Partnerschaft mit 2seventy bio, Inc. vertragsgemäß erfolgreich beendet und Medigene hat weiterhin Anspruch auf potenzielle Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen an künftigen Produkten, die auf Medigene-Technologie beruhen. Roivant Sciences hat seine Beteiligung an Cytovant Sciences im Juli 2022 veräußert, die seitdem zu Hongsheng Sciences HK Limited (Hongsheng Sciences) geworden ist. Aufgrund von Finanzierungsengpässen hat Hongsheng Sciences seine Entwicklungsaktivitäten im Rahmen der Medigene-Partnerschaft vorübergehend ausgesetzt aber seitens Medigene haben währenddessen bereits die umfangreichen Arbeiten im Rahmen der im Februar 2022 neu abgeschlossenen Partnerschaft mit der BioNTech SE (BioNTech) begonnen.

Entdeckung neuer T-Zell-Rezeptoren (T cell receptors, TCRs) gegen unveröffentlichte Zielmoleküle in soliden Tumoren

Mit Hilfe von Medigenes firmeneigener TCR-Screening- und Entdeckungsplattform evaluiert das Unternehmen kontinuierlich neuartige Zielmoleküle im Bereich der soliden Tumore, einschließlich tumorspezifischer Moleküle der Krebs-Testis-Antigen-Familie, "dunkle Materie"-Antigene, die aus nicht-kodierenden Bereichen der DNA stammen, sowie noch nicht veröffentlichte Zielstrukturen. Wenn die Zielmoleküle während des Screenings die Sicherheitskriterien von Medigene erfüllen, werden Kandidaten für die TCR-Entwicklung ausgewählt, um die Pipeline des Unternehmens weiter auszubauen.

Veränderungen im Vorstand
Dr. Selwyn Ho ist seit dem 25. Juli 2022 Vorstandsvorsitzender (CEO) von Medigene. Daraus resultierend ist Prof. Dolores Schendel zum Ablauf des 24. Juli 2022 als Vorstandsvorsitzende zurückgetreten und konzentriert sich seither voll auf ihre Aufgaben als Wissenschaftsvorstand (CSO) und Leiterin der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Medigene.

Prof. Dolores Schendel, CSO bei Medigene: "Die erste Hälfte des Jahres 2022 war für Medigene eine Zeit des Übergangs. Wichtig ist, dass wir zwei zentrale Projekte abgeschlossen haben, die in den letzten Jahren intensive Anstrengungen erfordert haben. Der Phase-I-Teil unserer MDG1011 TCR-T-Studie bei Blutkrebs wurde mit dem Besuch des letzten Patienten nach 12 Monaten beendet. Die Erfahrungen, die wir hier in Bezug auf die hochwertige Herstellung, die Charakterisierung des Produktkandidaten und die Implementierung von Immunmonitoring-Strategien zur Patientenbeurteilung gesammelt haben, ermöglichen nun einen nahtlosen Übergang zu den Entwicklungsaktivitäten für TCR-Ts bei soliden Krebserkrankungen.

Zweitens wurde die TCR-Entdeckungsphase der Partnerschaft mit 2seventy bio Ende Juni abgeschlossen, was Medigene einen raschen Übergang zu unserer neuen, umfassenden Partnerschaft mit BioNTech ermöglicht. Diese neue Partnerschaft geht über Projekte in der TCR-Entdeckung hinaus und umfasst auch innovative Werkzeuge, die bei Medigene für TCR-T-Immuntherapien der nächsten Generation entworfen und entwickelt wurden.

Wir freuen uns auch, Dr. Selwyn Ho als CEO von Medigene willkommen zu heißen, was bedeutet, dass ich mich wieder voll und ganz auf meine Rolle als CSO und Leiter der Forschung und Entwicklung konzentrieren kann. Selwyn verfügt über die ideale Erfahrung, um Medigene in dieser aufregenden Zeit zu übernehmen und zu leiten. So kann sich Medigene optimal für die klinische Entwicklung von TCR-T-Immuntherapien für soliden Krebs in naher Zukunft positionieren."

Dr. Selwyn Ho, CEO bei Medigene: "Medigene ist einer der Pioniere im TCR-T-Bereich, und die Stärke und das Potenzial der validierten und integrierten Entdeckungsplattform haben mich zu diesem Schritt bewogen. Vom TCR-Screening und der Entdeckung neuartiger Zielmoleküle über die Möglichkeit, die Aktivität unserer ausgewählten TCRs mit optimierenden Werkzeugen weiter zu steigern, bis hin zu einer validierten Herstellungs- und klinischen Biomarker-Überwachungsplattform verfügt Medigene über die Fähigkeiten, potenziell hoch differenzierte TCR-basierte Therapien für solide Tumore mit hohem ungedecktem Bedarf zu entwickeln.

Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Partnerschaftsaktivitäten sowie darauf, unsere Pipeline an eigenen TCRs und Werkzeugen für solide Tumore so schnell wie möglich in die Klinik zu bringen. Ich freue mich darauf, weitere Details zu unseren aktualisierten Plänen bis zum Ende dieses Jahres bekannt geben und diskutieren zu können."

Entwicklung der Finanzlage und Finanzprognose

Die Umsatzerlöse des Unternehmens stiegen im ersten Halbjahr 2022 im Wesentlichen aufgrund der neuen Partnerschaft mit BioNTech auf 25,3 Mio. € (6M 2021: 4,3 Mio. €), Forschungs- und Entwicklungskosten (F&E-Kosten) verringerten sich um 42% auf 3,7 Mio. € (6M 2021: 6,3 Mio. €) und das EBITDA hat sich ebenfalls aufgrund der Partnerschaft mit BioNTech auf 15,4 Mio. € verbessert (6M 2021: -4,5 Mio. €).

Das Management bestätigt die bisherige Finanzprognose und erwartet im Jahr 2022 weiterhin Umsatzerlöse in Höhe von 23-28 Mio. €, F&E-Kosten in Höhe von 11-15 Mio. € und ein EBITDA in Höhe von 3-5 Mio. €, ohne dass COVID-19-Pandemie oder Ukraine-Krise wesentliche Einflüsse auf diese Erwartungen haben würde. Diese Schätzungen enthalten keine potenziellen künftigen Meilensteinzahlungen aus bestehenden oder zukünftigen Partnerschaften oder Transaktionen, da das Eintreten solcher Ereignisse bzw. deren Zeitpunkt und Umfang zu einem großen Teil von externen Parteien abhängt und daher von Medigene nicht zuverlässig prognostiziert werden kann.

Zum 30. Juni 2022 beliefen sich die liquiden Mittel und Festgelder auf 39,4 Mio. € (31. Dezember 2021: 22,4 Mio. €). Auf Basis der derzeitigen Planungen ist das Unternehmen bis in das vierte Quartal 2024 finanziert.

Investoren- und Analysten-Telefonkonferenz (in englischer Sprache)

    Datum:§Mittwoch, 3. August 2022, 15:00 Uhr MEZ
Registrierung:§https://services.choruscall.de/...58&linkSecurityString=9253bcaa2
Sprecher*:§Prof. Dr. Dolores Schendel, CSO und Leiterin der Forschung und Entwicklung
Dr. Birger Kohlert, CFO
*bitte beachten Sie: Da sich sowohl der Bericht als auch die Präsentation hauptsächlich auf die ersten sechs Monate des Jahres 2022 beziehen, wird Prof. Dr. Dolores Schendel die Präsentation ein letztes Mal leiten.

Bitte registrieren Sie sich im Vorfeld und spätestens 2 Stunden vor der Veranstaltung über den oben angegebenen Registrierungslink, um Ihre persönlichen Zugangsdaten (Telefonnummer, Zugangscode, persönliche PIN) zu erhalten. Bitte geben Sie Ihre Einwahldaten nicht weiter, da diese personalisiert sind. Bitte wählen Sie sich mindestens 10 Minuten vor Beginn der Veranstaltung ein.

Die Vorstandspräsentation kann hier heruntergeladen werden: http://www.medigene.com/investors-media/reports-presentations/

--- Ende der Pressemitteilung ---

Über Medigene

Die Medigene AG (FWB: MDG1, ISIN DE000A1X3W00, Prime Standard) ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Planegg, Ortsteil Martinsried bei München. Mit wissenschaftlicher Expertise arbeitet Medigene an der Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Steigerung der T-Zell-Aktivität gegen solide Krebserkrankungen in Bereichen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.

Medigene verfolgt die Strategie, sowohl eigene Therapien zu entwickeln als auch auf Basis ihrer firmeneigenen Technologieplattformen ausgewählten Partnern die Möglichkeit anzubieten, Therapieansätze zu entdecken und zu entwickeln. Im Gegenzug dazu erwartet Medigene Vorab- und Meilensteinzahlungen sowie Erstattung von Forschungs- und Entwicklungskosten und künftige Umsatzbeteiligungen.

Weitere Informationen unter https://www.medigene.de

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene® ist eine Marke der Medigene AG. Diese Marke kann für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.

Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird auf eine geschlechterspezifische Differenzierung verzichtet. Entsprechende Begriffe gelten im Sinne der Gleichbehandlung für beide Geschlechter.

Kontakt

Dr. Anna Niedl
Tel.: +49 89 2000 3333 01
E-Mail: investor@medigene.com  

"..Roivant Sciences hat seine Beteiligung an Cytovant Sciences im Juli 2022 veräußert, die seitdem zu Hongsheng Sciences HK Limited (Hongsheng Sciences) geworden ist. Aufgrund von Finanzierungsengpässen hat Hongsheng Sciences seine Entwicklungsaktivitäten im Rahmen der Medigene-Partnerschaft vorübergehend ausgesetzt.."

 

https://www.medigene.de/fileadmin/download/...digene_H1-2022-Call.pdf
 

https://www.medigene.de/fileadmin/download/...ene_CorpPres_August.pdf  

https://www.medigene.de/fileadmin/download/...bjahresbericht-2022.pdf  

Also wenn ich mir die Daten so ansehe, dann sieht das  unter aller Vorsicht, sehr vielversprechend aus. Wir müssen immer bedenken, dass es sich hier, soweit ich das richtig in Erinnerung habe, um quasi austherapierte Patienten handelt, oder?
1 CR, complete response, klingt zwar nicht spektakulär, aber es bedeutet, dass der Krebs erstmal besiegt ist!
Bei dem anderen Patienten, dessen Erkrankung auch nach 12 Monaten nicht vorangeschritten ist, handelt es sich wohl um eine beeindruckende PR, partial response.
2x CRS ist wiederum in Sachen Safety nicht so ganz erfreulich, Frage ist hier, wie schwer die Nebenwirkung aufgetreten ist und ob man es "im Griff" hatte.

Deutlicher Nachteil ist, gerade was die Partnersuche betrifft, dass die Studie so klein war/ist (ich bleibe hier bei meiner Meinung, dass die Studie von MDG mehr als nur erbärmlich exekutiert wurde!!), potentielle Partner müssten darauf hoffen, dass die gezeigte Wirksamkeit nicht auf Zufall beruht, was bei so einer geringen Patientenanzahl leider immer möglich ist.
 

Hoch und heilig versprochen es bei der eigenen Studie besser zu machen.
War dann leider das Gegenteil.
5 „Zentren“ und nirgends geschafft die erforderliche Probandenzahl
Zu erreichen.
Vielversprechender Ansatz , wird aber niemand für viel Geld wollen.  

EndoTAG bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: (Google Übersetzung)

"Su Muhuan, General Manager von Xingguo, sagte, dass die globale multizentrische klinische Phase-III-Studie SB05PC in mehreren Ländern insgesamt 218 Patienten abgeschlossen hat, 108 in der Versuchsgruppe und 110 in der Kontrollgruppe.

Die Analyse der Ergebnisse von 218 Probanden am Ende des Zeitraums zeigte, dass in Bezug auf die wichtigsten Wirksamkeitsindikatoren das mediane Gesamtüberleben (OS) der EndoTAG-1-Kombinationstherapie in der SB05PC-Versuchsgruppe 226 Tage betrug und die Progression Das freie Überleben (PFS) betrug 113 Tage im Vergleich zur Kontrollgruppe.Das mediane Gesamtüberleben von 209 Tagen und das progressionsfreie Überleben von 110 Tagen unter Gemcitabin-Monotherapie erreichten keine statistische Signifikanz."  

Hier der Mitschnitt der Telefonkonferenz
42 Minuten

https://www.medigene.de/fileadmin/download/...ar-Report-2022-Call.mp3
 

Interessant fand ich, dass die TCRs vom noch überlebenden Patienten MDG 1011 immer noch nachweisbar sind. Das spricht für eine andauernde Wirkung. Bevor die Ergebnisse raus sind, gibts wohl keine Verpartnerung.
Bei 2seventy scheint sich gar nichts mit MAGE4 zu tun. Da kam von DS sinngemäß nur, weiß nicht, müsst ihr 2seventy fragen.
Leider hat keiner gefragt und auch keine Infos wann prospektiv die klinischen Studien mit Biontech starten. Sind wohl immer noch in der Kennenlernphase.  

Keine weiteren Arbeiten bei / für Cytovant und 2Sventy - dafür mit der ganzen 70-köpfigen Mann/Frauschaft für BioNTech Projekte unterwegs. Nächste Updates im März 2023 -- wenn nicht vorher etwas passiert.  

 

unverzeihliches Versäumnis oder (dank Aettis) noch eine Mini-Chance auf den großen Wurf ?

--> MDG nicht direkt betroffen. Aber sollte eigentlich voll im Thema drin sein..
Viren in Kombination mit Immuntherapien
https://www.fr.de/wissen/...chung-studien-therapie-news-91782858.html
--

Medigene war durch den Zukauf  von NeuroVir (vor 20Jahren) ganz vorne mit dabei Viren medizinisch nutzbar zu machen. Etwas zu früh, Entwicklung etwas zu teuer. (Wenn man es wohlwollend formuliert).
Letzte Reste dieser Zeit schlummern noch in dem Anteil an Aettis Inc.
Catherex wurde gegründet und von Amgen gekauft. Teile vorher in Aettis ausgegründet. Anteil MDG 38,21%

Der Artikel gibt (mir) einen Funken Hoffnung, dass dieser Anteil noch genutzt/versilbert werden kann. + medizinischen Nutzen für Patienten.

Derzeit läuft es mit Aettis aber eher so, dass die Viren/die Rechte anderen zur Forschung --zur Verfügung-- gestellt werden (TreoVir).
https://treovir.com/2019/12/g207-acquisition/
Diese -anderen- sind z.T. die anderen Inhaber von Aettis, die auch schon vor über 20 Jahren für NeuroVir tätig waren.. Erfahrungsgemäß bleibt bei so einer Konstellation --Medigene-- auf der Strecke.

Ich hoffe, dass DS da mal eine Überraschung hervorzaubert. Sie hat ja jetzt mehr Zeit und die Betreffenden sind Landsleute. Wissenschaft schön und gut, aber sie arbeitet hier für eine Aktiengesellschaft. Den Unterschied zur Uni hat sie ja in den letzten 8 Jahren -auf die harte Tour- gelernt

 

Auf der ESMO 2022 mit einem 5 Jahresfazit mit Langzeitvorteilen für Melanompatienten.

 

24. DEZEMBER 2019
Treovir LLC gibt heute bekannt, dass es mit Aettis, Inc. eine Vereinbarung über den Erwerb von 100 % der Vermögenswerte im Zusammenhang mit G207, einem Produkt im klinischen Stadium, das sich derzeit in der klinischen Erprobung zur Behandlung von pädiatrischen Hirntumoren befindet, abgeschlossen hat. Die Abtretung umfasst alle behördlichen Unterlagen, einschließlich der IND 7393 bei der US-amerikanischen FDA, sowie die geschützte Zellbank und die Materialien der Virusbank, die für die Produktion und Entwicklung von G207 erforderlich sind.
Die weiteren Bedingungen der Vereinbarung bleiben vertraulich.
https://treovir.com/2019/12/g207-acquisition/
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)

Da es zu sehr guten Ergebnissen kam, wüsste ich aber nun schon mal ganz gerne wie sich das auf den Medigene-Anteil von Aettis auswirken wird. Wenn sie den jetzt auch noch verschenken, dann sollten wir mal für einen Anwalt zusammenlegen..

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8284840/
"ERGEBNISSE
Zwölf Patienten im Alter von 7 bis 18 Jahren mit hochgradigem Gliom erhielten G207. Die Prüfer schrieben G207 keine dosislimitierenden toxischen Wirkungen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu. Zwanzig unerwünschte Ereignisse des Grades 1 standen möglicherweise im Zusammenhang mit G207. Es wurde keine Virusausscheidung festgestellt. Radiographische, neuropathologische oder klinische Reaktionen wurden bei 11 Patienten beobachtet. Das mediane Gesamtüberleben betrug 12,2 Monate (95 % Konfidenzintervall, 8,0 bis 16,4); am 5. Juni 2020 waren insgesamt 4 von 11 Patienten 18 Monate nach der Behandlung mit G207 noch am Leben. G207 steigerte die Zahl der tumorinfiltrierenden Lymphozyten deutlich.

SCHLUSSFOLGERUNGEN
Die intratumorale G207-Behandlung allein und in Kombination mit einer Bestrahlung hatte ein akzeptables Nebenwirkungsprofil mit Hinweisen auf ein Ansprechen bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem pädiatrischem hochgradigem Gliom. G207 verwandelte immunologisch "kalte" Tumore in "heiße". (Unterstützt von der Food and Drug Administration und anderen; ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT02457845)."

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Mancher mag das als alte Kamellen ansehen, aber solange MDG noch die 38% an Aettis Inc hält ist es eben noch aktuell.
Gerade auch im Kontext mit "Viren in Kombination mit Immuntherapien".
Und vielleicht sogar mit BionTech, die in dem Bereich forschen. (Nicht HSV1, sondern HSV2, zusammen mit der UPenn)
https://www.biontech.com/de/de/home/...tml#nicht-veroeffentlicht-hsv2