Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!


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Neuester Beitrag: 17.08.23 15:25
Eröffnet am:22.09.14 15:50von: BoersenVTE.Anzahl Beiträge:21.623
Neuester Beitrag:17.08.23 15:25von: JuPePoLeser gesamt:5.358.437
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6159 Postings, 3899 Tage Guru51pitchi

 
  
    #1901
03.01.16 13:51
 woher die sicherheit:

 diese woche "muß" die fda.......

 da besteht doch sicherlich ein spielraum bezüglich der Zeit oder etwa nicht ?.  

2381 Postings, 3840 Tage Pitchi@Guru

 
  
    #1902
03.01.16 16:09
http://www.wallstreet-online.de/diskussion/...70/epigenomics-n-helden

Im wo Forum steht etwas von 45 Tagen, die die FDA Zeit hat, um eine Entscheidung zu fällen. Dieses Entscheidungsdatum fällt auf das nächste Wochenende.

Natürlich hat die FDA (siehe Fall c) ) die Möglichkeit die Frist zu verlängern aus diversen Gründen. Das wäre ja nicht das erste Mal bei Epigenomics.  

1252 Postings, 5890 Tage nwolfHält sich heute zumindest gut

 
  
    #1903
04.01.16 13:53

2381 Postings, 3840 Tage Pitchi6k liegen bis 2,70

 
  
    #1904
04.01.16 16:58
Ein nichts  

141 Postings, 4121 Tage SpiegelbildXDKrimi

 
  
    #1905
04.01.16 21:19

Ist ja ein Krimi hier, bin auch schon etwas länger  Investiert.

Hoffe für alle auf gute Meldungen.

 

1889 Postings, 7233 Tage langen1Eigentlich müsste es hier bald krachen..

 
  
    #1906
1
06.01.16 11:14
Habt Ihr euch die Bollingerbänder im Daily mal angesehen?

Ich denke es geht in Kürze los.
Nur die Richtung weiß man nicht..

Hoffentlich die richtige!

Gruß
 

2381 Postings, 3840 Tage PitchiEpi

 
  
    #1907
06.01.16 12:49
Es kann sich nur noch um Tage bzw. Stunden handeln, dann sind wir schlauer. Chart steht aufjeden Fall für einen Ausbruch bereit.  

4295 Postings, 3355 Tage clint65pitchi,

 
  
    #1908
06.01.16 12:55
Hab dich schon vermisst hier! Bin schon seit Montag hoch nervös ... und immer auf der Lauer nach news ... kommen unweigerlich ... toi toi toi  

743 Postings, 5641 Tage Omegastern48K

 
  
    #1909
06.01.16 12:56
waren heut morgen mal kurzzeitig im Orderbuch. Wenn die Order noch einmal kommen sollte, dann saugt die alles bis > 3€ auf. ... aber noch ist abwarten und zittern angesagt, ob hopp oder top!  

2381 Postings, 3840 Tage PitchiHallo Clint

 
  
    #1910
06.01.16 13:24
Ja bin natürlich noch an Bord, das Spektakel bzw. Blutbad (man wird es sehen) will ich mir nicht entgehen lassen.

Meistens gibt es gute News zu Zeiten, wo die Börsen geöffnet haben, Bad News meist nachbörslich...wobei Epi eigentlich unverzüglich den Stand der Dinge veröffentlichen müsste.

Es heißt weiterhin abwarten...  

455 Postings, 3730 Tage Neu1News

 
  
    #1911
1
06.01.16 14:17
Der Einspruch kam doch auch nachbörslich, aber das war doch eine gute Nachricht.
Was könnte denn herauskommen
- gänzliche Absage: glaube ich nicht, da dies dann schon längst passiert wäre
- FDA besteht auf neuer  admit Studie: da müsste die FDA darlegen, dass ihr Studiendesign gut war.,... und epi hat ausgeschlossen, eine weitere derartige durchzuführen...
- anders geartete Studien würden Ergebnis vermutlich ebenfalls verfälschen
- postapproval bliebe nach gesundem Menschenverstand als einziges übrig...
Hoffentlich sieht das das supervisory commitee genauso...

Viel Glück allen und ein gutes neues Jahr...  

168 Postings, 3395 Tage boerserNews

 
  
    #1912
06.01.16 14:40
wann wird denn vermutlich mit einer Entscheidung zu rechnen sein?
Weiß da schon jemand genaueres? ... Vermutungen ?  

2381 Postings, 3840 Tage Pitchi@boerser

 
  
    #1913
06.01.16 15:17
Eigentlich bis Freitag, dann sind am Samstag die 45 Tage um, wenn Epi taggleich mit der AdHoc den Einspruch eingelegt hat.  

199 Postings, 4466 Tage stocks.trader45 Tage Frist

 
  
    #1914
06.01.16 16:01
Ich bin mir ehrlich gesagt nicht sicher, ob wir schon diese Woche mit einer Entscheidung rechnen können. Die 45 Tage Frist kommt hierher

http://www.fda.gov/MedicalDevices/...emarketApprovalPMA/ucm047991.htm

und betrifft nur einen Per-Market-Approval. Eine Frist für den Umgang eines Einspruches habe ich bislang allerdings nicht gefunden...  

199 Postings, 4466 Tage stocks.traderDie 45 Tage sind tatsächlich korrekt:

 
  
    #1915
1
06.01.16 16:09
Hier der Beweis:

"If the person requesting supervisory review of a significant decision is granted an in-person meeting or teleconference under section 517A of the FD&C Act, then a decision must be rendered within 30 days of the meeting or teleconference; otherwise, a decision must be rendered within 45 days of the request for supervisory review."

(vgl. Abs. 2.6, http://www.fda.gov/MedicalDevices/.../GuidanceDocuments/ucm284651.htm )  

199 Postings, 4466 Tage stocks.traderWenn wir also bis Freitag nichts hören,

 
  
    #1916
06.01.16 16:12
wurde ein Termin für eine Telefonkonferenz / persönliches Treffen vereinbart. Die finale Entscheidung erfolgt dann 30 Tage nach dieser Telefonkonferenz / Treffen.  

2381 Postings, 3840 Tage PitchiFDA

 
  
    #1917
06.01.16 16:17
Die werden Epi schon wieder zappeln lassen bis zum letzten Tag, wäre nicht das erste Mal, dass es Epi so ergehen könnte.
Vielleicht ist es eine Etage drüber nicht gang und gebe, so könnte es ja auch mal ohne Verschiebung ausgehen.  

4053 Postings, 3952 Tage warkla2positives Denken

 
  
    #1918
06.01.16 17:00
alles kann .....  

47 Postings, 3352 Tage PE-Paintwas war das?

 
  
    #1919
1
07.01.16 09:31
Schlechte Nachrichten? SL Fishing? Knock-Out Scheine Killen?  

199 Postings, 4466 Tage stocks.traderausgelöster Knock-Out...

 
  
    #1920
1
07.01.16 09:39
aufgrund des Crashes in China - immerhin ist der DAX auch fast 3% im Minus...  

6351 Postings, 5814 Tage Buntspecht53Heute fliesst Blut auf den Börsenstrassen

 
  
    #1921
1
07.01.16 10:02
Panikartige Verkäufe allerseiten - die Anleger sind sehr Nervös. Überall wird geworfen wegen Chinadaten. Öl wird immer billiger, war vielleicht ein Fehler die Sanktionen gegen den Iran aufzuheben. Dadurch kommt noch mehr Öl auf die Weltmärkte, billiges Öl. Die Saudis könnten Öl auch für 10 Dollar verkaufen, denen macht das nicht viel aus. Der Konkurenzkampf der Ölgiganten wird immer schärfer, die einen freut es. Komisch nur das Erdgas teurer wird, ist doch eigentlich am Ölpreis gekoppelt.

Kaufen wenn die Kanonen donnern - könnte diese Woche noch so weitergehen. Nächste Woche ist das dann vielleicht wieder zu spät. Verstehe einer Börse.
Noch nie ist die  Börse ins neue Jahr so schlecht gestartet in den letzten Jahren.  

47 Postings, 3352 Tage PE-PaintPuhh, erstmal durchatmen!

 
  
    #1922
07.01.16 10:14
Bin hier vor 2 Tagen erst rein, nachdem für mich auffällige Käufe am 5.Januar stattfanden. Solche Käufe habe ich auch bei anderen Aktien beobachtet, wo danach der Kurs gen Norden wanderte. Ich brauch jetzt erstmal nen starken Kaffee :-)  

6351 Postings, 5814 Tage Buntspecht53Joh den brauchen wir alle heute

 
  
    #1923
1
07.01.16 10:23
hoffe nur das die FDA den Test durchwinkt sonst gehts aber sowas in den Keller, da kostet dann ein Sack Kartoffeln mehr als eine Epi Aktie - mit Sicherheit.  

47 Postings, 3352 Tage PE-Paintnach gesundem Menschenverstand

 
  
    #1924
07.01.16 11:31

Ich finde es sehr verwunderlich, dass von der FDA gefordert wird, dass EPI den Nachweis bringen soll, dass sich durch den Test mehr Menschen zur Darmkrebsfrüherkennung bewegen sollen/werden.
Meiner Meinung nach, muss dass durch den Staat bzw. den Gesundheitsbehörden gefordert/gefördert werden?! Wie soll denn so eine Studie aussehen? Für mich nicht nachvollziehbar...

wie seht ihr das?  

4295 Postings, 3355 Tage clint65PE-Paint,

 
  
    #1925
07.01.16 11:38
ich finde keine News zu deiner Aussage? Ist das nur Spekulation oder die Antwort auf irgendeinenen Post hier?  

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