Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
Volumen ist auch noch nicht der Knaller.
19.900 Stück, ok viel aber auf einmal, könnte doch auch Zufall sein ...
hmmmmm
"2.3 Review Meeting or Teleconference [...] If this request is included in the request for supervisory review, the Center must schedule the meeting or teleconference to occur within 30 days of the request."
"The review process is concluded with the issuance of a decision letter. The letter describes the basis for the request for review, conveys the decision of the review authority, and explains the basis for the decision. Review decision letters commonly contain recommendations for further actions to resolve the matter(s) in dispute and typically describe options for further review or appeal, should the submitter be dissatisfied with the outcome. If the person requesting supervisory review of a significant decision is granted an in-person meeting or teleconference under section 517A of the FD&C Act, then a decision must be rendered within 30 days of the meeting or teleconference; otherwise, a decision must be rendered within 45 days of the request for supervisory review. However, if the matter has been referred to experts outside of the FDA as described in Section 2.4, section 517A of the FD&C Act does not specify a timeframe for rendering a decision."
Eine Entscheidung ist demnach tatsächlich innerhalb von 30 Tagen nach dem Request eines Supervisory Review möglich...
"FDA has the authority to require sponsors to perform a post-approval study (or studies) at the time of approval of a premarket approval (PMA), humanitarian device exemption (HDE), or product development protocol (PDP) application to help assure continued safety and effectiveness (or continued probable benefit, in the case of an HDE) of the approved device."
( http://www.fda.gov/MedicalDevices/...s/PostApprovaStudies/default.htm )
Ich denke ohnehin, dass die FDA als Behörde auf einen formalen Antrag für ein Supervisory Review bestehen musste, um eine Post-Approval-Study genehmigen zu können.
!!! DIE 4 ERSCHEINEN MIR IN DEN TAGEN INSOFERN MEHR ALS WAHRSCHEINLICH !!!
"Question 1: Is there reasonable assurance that Epi proColon is safe for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indications?"
Ergebnis: "So on Question 1, the Panel voted 9 yes, 1 abstain that the data shows that there is reasonable assurance that Epi proColon is safe for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication."
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"Question 2: Is there reasonable assurance that the Epi proColon is effective for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication?"
Ergebnis: "On Question 2, the Panel voted 5 yes and 5 no, and the tiebreaker from the Chair was another no, so 6 noes, that there is reasonable assurance that Epi proColon is effective for patients who meet the criteria specified in the proposed indication."
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"Question 3: Do the benefits of EpiproColon for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication outweigh the risks for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication?"
Ergebnis: "On Question 3, the Panel voted 5 yes, 4 no, and 1 abstain that the benefits of Epi proColon outweigh the risk for use in patients who meet the criteria specified in the proposed indication."
IST ALSO OHNEHIN EINE SEHR KNAPPE ENTSCHEIDUNG, SO DASS DIE WAHRSCHEINLICHKEIT EINES POSITIVEN ENTSCHEIDES NACH DEM EINSPRUCH UNTER DER AUFLAGE EINER POST-APPROVAL-STUDIE IN MEINEN AUGEN SEHR HOCH IST.
Heißt das denn auch, das die Börsenaufsicht nicht so genau den OTC-Handel beobachtet, sprich wenn einer kaufen will ohne in Verbindungmit der FDA gebracht zu werden, dann kauft er auf OTC?
Inwiefern die Börsenaufsicht in den USA den Handel auf der OTC beobachtet, weiß ich nicht. Generell sind die Börsenaufsichten in den USA nicht so genau wie hier in Deutschland. (Denk ich mir) Denn hier wird ja auf alles geschaut, schon bei einer simplen Depoteröffnung (ich denk da nur an FATCA, US-Quellensteuer,...)
Aber hier der Satz sagt schon etwas aus:
"Der OTC-Handel stand bereits stark in der Kritik. Anlässlich der Finanzkrise und der unzureichende Reaktion seitens der Finanzinstitute wurden bereits Vorschläge gemacht, den OTC-Handel besser zu überwachen."
http://www.onlinebrokervergleich.org/boersenlexikon/otc-handel/
Habe mir gestern nochmal eine kleinere Stückzahl nachgekauft und werde dasselbe wohl noch mal tun in der nächsten Woche (vielleicht). Einfach mal ein Versuch wert!
Schöne Feiertage und möge die Tradermacht mit dir sein ...
Es wird knapp, mein Gefühl sagt 60% Chance für eine PAS und 40% neue Studie.
Die Argumentation seitens Epigenomics Einspruch läuft ja genau in die Richtung, dass erst durch die Zulassung aussagekräftige Daten in der Zielpopulation möglich sind.
Wenn die PAS durchgeht, wird es hier aber sowas von explodieren... ansonsten könnte man irgendwann mal Pech haben, wenn die Assets der Fast-Pleite Epi verscherbelt werden...
Keiner scheint hier mehr an ein Wunder zu glauben.
Will vielleicht nach den bisherigen Erfahrungen keiner ein Risiko mehr eingehen.. di denken vielleicht lieber weniger dafür aber sicher...
Falls es zur Absage kommt könnte es bei einem sharedeal (anstatt assettd) doch ein paar Euro geben, da doch Werte vorhanden sind, das wäre aber keinesfalls der wahre wert..
Aber warum sollte es denn nicht mal gut ausgehen...
Hier was zum Lesen bezüglich dem FDA Appeal.
http://www.fda.gov/downloads/drugs/...rmation/guidances/ucm343101.pdf
Die Chancen sind MEINER MEINUNG nach gegeben
a) Erteilung PAS
b) Ablehnung und neue Studie
c) Verlängerung der Entscheidungsfrist
Zocker werden diese Woche bis zur AdHoc den Kurs bestimmen. Dann kommt es zum großen Knall - Pennystock oder 5+