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http://www.bloomberg.com/news//2012-09-13/...ers-for-cancer-drug.html
Deutsche Übersetzung via google.
4SC in Gesprächen mit 3 Potenzielle Partner for Cancer Drug
Von Eva von Schaper - Sep 13, 2012 11:32 GMT 0200
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4SC AG (VSC) sagte, es sei in Gesprächen mit mindestens drei potenziellen Partnern, nachdem die Patienten in einem mittleren Stadium der klinischen Studie der Leber Krebsmedikament Resminostat mit der Bayer AG (BAYN) 's Nexavar überlebt acht Monate zusammen.
"Bayer entschieden hat ein Interesse an Leberkrebs," 4SC Chief Executive Officer Ulrich Dauer sagte in einem Telefon-Interview heute. "Es wäre fahrlässig, nicht mit ihnen zu reden," Dauer sagte, ohne Bestätigung 4SC AG ist in Verhandlungen mit Bayer. Dauer nicht nennen keine anderen potenziellen Partnern.
Das Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Martinsried, Deutschland, braucht einen Investor, um die letzte Runde der Studien zu finanzieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit für die US-Zulassung benötigt werden. 4SC hat rund 20 Millionen Euro ($ 26 Mio.) Kassenbestand und verbringt etwa 1,1 Millionen Euro auf 1,2 Millionen Euro pro Monat, sagte Dauer.
Ärzte werden zu diagnostizieren über 28.720 neue Fälle von Leberkrebs in diesem Jahr in den USA und 20.550 Menschen an der Krankheit sterben nach Angaben der American Cancer Society. Resminostat wird auch bei Patienten mit kolorektalem Karzinom und Hodgkin-Lymphom geprüft.
"Wir wollen einen Partner, der Interesse an der Entwicklung Resminostat im Großen und Ganzen zu finden," Dauer gesagt.
4SC-Aktie stieg sogar um 11 Prozent, der größte intraday Voraus seit dem 31. Mai. Die Aktie stieg um 4,7 Prozent auf 1,53 € ab 11.17 in Frankfurt Trading bin.
Das mediane Gesamtüberleben von acht Monaten in der Mitte der Bühne Studienergebnisse gab heute bekannt, zeigt, dass die Zugabe Resminostat Leber Patienten Drogen Regime kann drei Monate, um ihr Leben zu fügen, sagte Dauer. Patienten, die nur Nexavar überlebten 5,2 Monate in einem separaten, Bayer-run-Studie genannt Sharp.
4SC plant Studien der späten Entwicklungsphase bis Mitte 2013 starten.
Eva von Schaper in München evonschaper@bloomberg.net: Um die Reporter zu dieser Geschichte wenden
Phil Serafino am pserafino@bloomberg.net: Um den Editor verantwortlich für diese Geschichte an
10:24 13.09.12
Martinsried (www.aktiencheck.de) - Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG (4 SC Aktie) gab am Donnerstag überzeugende Daten zum Gesamtüberleben aus einer klinischen Phase-II-Studie mit dem Krebswirkstoff Resminostat in der Zweitlinien-Kombinationstherapie mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs bekannt. Die Ergebnisse werden auf der Jahrestagung der International Liver Cancer Association (ILCA) am 16. September 2012 in Berlin vorgestellt.
Wie der Spezialist für die Entdeckung und Entwicklung neuer Medikamente mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs mitteilte, wurden in die internationale, offene, zweiarmige SHELTER-Studie Patienten aufgenommen, bei denen vor Studieneintritt ein Fortschreiten ihrer Tumorerkrankung unter Erstlinientherapie mit Sorafenib (Nexavar) radiologisch bestätigt worden war. In dieser schwer behandelbaren Patientengruppe, für die derzeit keine zugelassene Behandlungsoption mehr existiert, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat sowohl in Monotherapie als auch in der Kombinationsbehandlung mit Sorafenib untersucht.
In der Resminostat/Sorafenib-Kombinationsgruppe lag das finale mediane Gesamtüberleben (Overall survival, OS) bei 8,0 Monaten. In die Auswertung wurden alle Patienten eingeschlossen, die mit der Kombination aus Resminostat (600 mg täglich) und Sorafenib (400 mg täglich) behandelt wurden (sog. "intend-to-treat"-Population (ITT), n=26). In der Resminostat-Monotherapiegruppe (ITT, n=19) lag das mediane Gesamtüberleben bei 4,1 Monaten. Alle Studienergebnisse werden zum Datenbankschluss einer abschließenden Analyse unterzogen. Resminostat zeigte sich in beiden Studienarmen als sicher und gut verträglich. Hierbei ist zu beachten, dass die Patienten in der SHELTER-Studie im Vergleich zu Patienten in anderen klinischen HCC-Zweitlinien-Studien einen besonders kritischen allgemeinen Gesundheitszustand aufwiesen (bestimmt anhand der klinischen Parameter ECOG-Status, BCLC-Stadium, Child-Pugh-Klasse).
Nach Kenntnis des Unternehmens ist das erreichte mediane Gesamtüberleben von 8,0 Monaten in der Resminostat/Sorafenib-Kombinationsgruppe der bislang höchste Wert, der in klinischen Wirksamkeitsstudien mit neuen Therapieansätzen bei vergleichbaren Leberkrebs-Patientenpopulationen, die eine radiologisch bestätigte Progression unter der Erstlinien-Behandlung mit Sorafenib zeigten, erreicht wurde. Auf Basis der Überlebensdaten aus der SHARP-Studie (welche zur Marktzulassung von Sorafenib geführt hatte), liegt die Lebenserwartung von Leberkrebs-Patienten, nachdem sie eine Tumorprogression unter Sorafenib-Behandlung gezeigt hatten, bei nur 5,2 Monaten, hieß es.
4SC-Vorstandsvorsitzender Dr. Ulrich Dauer: "Wir freuen uns sehr über dieses Studienergebnis. Der medizinische Bedarf an neuen wirksamen Therapien für Leberkrebs ist enorm hoch. Dies gilt umso mehr, da in letzter Zeit mehrere Medikamentenkandidaten, insbesondere Protein-Kinase-Inhibitoren, in Zulassungsstudien in dieser Indikation keinen Erfolg gezeigt haben. Resminostat, als einer der derzeit führenden HDAC-Inhibitoren in fortgeschrittenen klinischen Studien, bietet einen neuen und vielversprechenden Ansatz für die Therapie von fortgeschrittenem HCC: die Anwendung als Kombinationstherapie mit Sorafenib sowohl in der Erst- als auch Zweitlinien-Behandlung. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat wollen wir die Wirksamkeit der Sorafenib-Therapie wiederherstellen oder deutlich verbessern. Ich bin zuversichtlich, dass diese beeindruckenden Daten zum Gesamtüberleben aus der SHELTER-Studie uns zusätzlichen Schwung für die Vorbereitung unserer geplanten Phase-III-Zulassungsstudie mit Resminostat in der Zweitlinien-Kombinationsbehandlung mit Sorafenib geben werden. Bis Mitte 2013 wollen wir diese Studie, vorzugsweise gemeinsam mit einem Partner, starten."
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By Eva von Schaper - Sep 13, 2012 11:32 AM GMT+0200
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4SC AG (VSC) said it’s in talks with at least three potential partners after patients in a mid-stage clinical trial of its liver cancer drug Resminostat combined with Bayer AG (BAYN)’s Nexavar survived for eight months.
“Bayer decidedly has an interest in liver cancer,” 4SC Chief Executive Officer Ulrich Dauer said in a telephone interview today. “It would be negligent not to talk to them,” Dauer said, without confirming 4SC is in negotiations with Bayer. Dauer did not name any other potential partners.
The biotechnology company, based in Martinsried, Germany, needs an investor to finance the last round of trials to produce the safety and efficacy data needed for U.S. regulatory approval. 4SC has about 20 million euros ($26 million) of cash at hand, and spends about 1.1 million euros to 1.2 million euros a month, Dauer said.
Doctors will diagnose about 28,720 new cases of liver cancer this year in the U.S., and 20,550 people will die of the disease, according to the American Cancer Society. Resminostat is also being tested in patients with colorectal cancer and Hodgkin’s Lymphoma.
“We want to find a partner that is interested in developing Resminostat broadly,” Dauer said.
4SC shares rose as much as 11 percent, the biggest intraday advance since May 31. The stock was up 4.7 percent at 1.53 euros as of 11:17 a.m. in Frankfurt trading.
The median overall survival of eight months in the mid- stage trial results announced today shows that adding Resminostat to liver patients’ drug regimes may add three months to their lives, Dauer said. Patients taking only Nexavar survived for 5.2 months in a separate, Bayer-run trial dubbed Sharp.
4SC plans to start late-stage trials by mid-2013.
Quelle
http://www.bloomberg.com/news//2012-09-13/...ers-for-cancer-drug.html
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Die Ergebnisse aus einer klinischen Phase-II-Studie mit dem Krebswirkstoff Resminostat in der Zweitlinien-Kombinationstherapie mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs sind bahnbrechend: In der Resminostat/Sorafenib-Kombinationsgruppe lag das finale mediane Gesamtüberleben bei 8 Monaten. In die Auswertung wurden alle Patienten eingeschlossen, die mit der Kombination aus Resminostat (600 mg täglich) und Sorafenib (400 mg täglich) behandelt wurden. Laut 4SC ist das erreichte mediane Gesamtüberleben von 8 Monaten in der Resminostat/Sorafenib-Kombinationsgruppe der bislang höchste Wert, der in klinischen Wirksamkeitsstudien mit neuen Therapieansätzen bei vergleichbaren Leberkrebs-Patientenpopulationen erreicht wurde.
Dr. Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentiert: 'Wir freuen uns sehr über dieses Studienergebnis. Der medizinische Bedarf an neuen wirksamen Therapien für Leberkrebs ist enorm hoch. Resminostat, als einer der derzeit führenden HDAC-Inhibitoren in fortgeschrittenen klinischen Studien, bietet einen neuen und vielversprechenden Ansatz für die Therapie von fortgeschrittenem HCC."
Warum 4SC auch in Zukunft für die Anleger ein spannendes Investment ist, das erfahren Sie von Dr. Ulrich Dauer.
Quelle
http://www.finanznachrichten.de/...s-ergebnis-bei-resminostat-398.htm
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14.09.2012 - Der Krebswirkstoff Resminostat der 4SC AG hat in einer klinischen Phase II-Studie als Kombinationstherapie überzeugt. Nun wird ein Partner gesucht.
Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs erhielten entweder den pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor allein oder in Kombination mit dem zugelassenen Kinase-Hemmer Sorafenib. Besonders von der Kombinationstherapie profitierten Krebskranke, deren Tumore auch unter der Erstlinientherapie mit Sorafenib weitergewachsen waren. Für sie gibt es keine zugelassene Therapieoption mehr.
Das finale Gesamtüberleben in der klinischen Studie betrug acht Monate für die Kombinationstherapie. Für die Resminostat-Monotherapie betrug es 4,1 Monate. Klinische Studien, die Basis der Zulassung von Sorafenib (Nexavar, Bayer) waren, hatten ein mittleres Überleben von 5,2 Monaten nach Tumorprogression unter der Therapie mit dem Kinase-Hemmer gezeigt. Der Martinsrieder Firma 4SC zufolge ist das mit der Kombination erreichte mediane Gesamtüberleben von acht Monaten der bislang höchte Wert, der in klinischen Wirksamkeitsstudien in vergleichbaren Patientenpopulationen erreicht wurde. 4SC-Chef Ulrich Dauer wird in einer Meldung wie folgt zitiert: „Der medizinische Bedarf an neuen wirksamen Therapien für Leberkrebs ist enorm. Dies gilt umso mehr, da in letzter Zeit mehrere Medikamentenkandidaten, insbesondere Protein-Kinase-Inhibitoren, in Zulassungsstudien keinen Erfolg gezeigt haben.“ Bis Mitte 2013 solle eine Phase III-Studie starten – bevorzugt mit einem Partner.
Resminostat – auch 4SC-201 genannt – ist ein oraler (HDAC)-Inhibitor mit einem epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich Apoptose aus. Bereits im Juni hatte 4SC Daten zum progressionsfreien Überleben aus der Studie präsentiert. Mit den aktuellen Überlebensdaten vervollständigt das Biotech-Unternehmen nun das Datenpaket.
Quelle
http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/...n-volltreffer.html
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.....Wochen für uns anstehen. Jeden Tag kann hier nun der Ausbruch nach oben geschehen, sollte hier ein Top-Partner gefunden und präsentiert werden!
Der Kessel steht unter Dampf!
Wie sieht es eigentlich mit der Forschung zu den anderen Produkten aus? Wird da weiter geforscht oder leigen die erstmal auf Eis? Bei Vidu wurde j a nnach den schlechten Ergebniosen auch weitergemacht und dazu habe ich schon länger nichts mehr gelesen!
....könnten wir in den Bereich von € 3,00 kommen! Die Zeiten des billigen Aufstocken ist nun endgültig vorbei! Was dies verpasst hat, der muss nun hinterher rennen!
Wie heisst es so schön " Wer zu spät kommt, den bestraft das Leben"!
Damit wir gesund weiter steigen können... Abwarten was nach dem verhandlungen passiert !
Hab ja nochmal kräftig nachgelegt als es über die legendäre 1,60 mit den super Nachrichten zu Resminostat kam – hat in einer klinischen Phase II-Studie als Kombinationstherapie mehr überzeugt als erwartet wurde.
Werd mal die Hälfte meiner Position zu 1,90 absichern um besser Schlafen zu können.
Mein Einstandskurs gesammt liegt bei herrlichen 1,55 das lässt mich gut Schlafen hi.
Hoffentlich unterschreiten wir im Kurs nicht unter den Konselodierungsrange die zwischen 2,05 bis 2,20 Euronen reicht.
Sollten bald wieder die 3.- Marke erreichen sobald sich ein Phase III-Studie Partner gefunden wird.