Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
PS: KAG =lag. Blöde autokorrektur
Nimmt man die FDA und Ihre Entscheidungen fragt man sich sowie so des Öfteren, wonach gehen diese Typen da eigentlich oder folgen die eigenen Interessen.
Der Verein sollte mal lockerer werden solange die Menschen Krank sind.
Was bei denen an Zulassungen verschleppt wird ist doch eine Sauerei.
Es kann genau zu Deiner FDA-Kritik passend, als Beschleunigung eines Verfahrens angesehen werden, denn das PMA von Epi ist ja nicht abgelehnt worden, sondern läuft weiter, mit der Option weitere Daten zur Unterstützung beizubringen.
Die Klage kann diese Anfrage der FDA an Epi nach weiteren Daten VOR der Zulassung umkehren in eine Absprache einer sowieso üblichen Studie NACH der Zulassung.
Meine Einschätzung - KEINE Handelsempfehlung.
Gerechtfertigt ist mindestens die letzte KE und das Dreifache davon nach einer erfolgreichen Zulassung aufgrund des Einspruchs noch in diesem Jahr - trotz dann sicher geforderter PAS. Der Aufbau des US-Vertriebes soll ja laut Epi kontinuierlich weiterlaufen.
Meine Meinung - KEINE Handelsempfehlung.
Da liegt das objektive Problem.
der Mehrwert unter dem Strich ist das Wichtigste, die FDA sieht ihn nicht.
Man stelle sich das vor, jeder 5. d.h. 20 % bekommen eine kalkuliert falsche Diagnose!!!
Ausserdem wäre die Alternative KEIN Screening, denn viele Leute wollen weder Spiegelung noch Stuhltest.... Und auch in USA sollen die Leute sowieso zur Spiegelung als Vorsorge, da Goldstandard. Also wäre die Alternative zum unnötigen Erschrecken keine Vorsorge, somit Risiko unerkannt an Darmkrebs erkrankt zu sein... zumal der Bluttest mittlerweile bereits verbessert wurde...