Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
mein durchschnittlicher Einstiegskurs liegt mittlerweile genau bei 3 EUR, sprich ich hätte dann durch mein zweimalliges Verbilligen alles richtig gemacht und meine 5,74 EUR, wo ich meine erste Position gekauft hatte (Wert: ca. 4.000 EUR, vor dem Absturz), noch gerettet, was schon mal ziemlich geil wäre :).... möglicherweise werde ich dann wohl einen Teil erstmal absichern...
zum jahresende sind kurse um 3,50 EUR sicherlich realistisch... einen entsprechenden newsflow vorausgesetzt könnten wir sogar wieder bei 4 EUR stehen bis zu einer Entscheidung in Q1/2016.
schönes we allen...
Jetzt ist für mich die große Frage, ob ich direkt wieder raus gehe, sobald die 3€-Schwelle überschritten wird, oder ob ich es riskiere und noch weiter dabei bleibe, mit der Chance auf größere Gewinne, oder dem Risiko, wieder total in die Verlustzone zu geraten. Aber, wie sagt man so schön "No risk no fun".... sonst hätte ich mir ja eine andere Aktie zulegen sollen, mit weniger Risiko.
Wenn hier die PAS vermeldet wird, wird Epi weiter klettern.
Auch dort hatte man vorab die Empfehlung erhalten (wobei dort die FDA schon Bedenken geäußert hatte). Anschießend gab es die Absage durch die FDA und Sanofi hat Einspruch eingelegt.
Wie weiter verfahren wurde, weiß ich nicht. Dazu habe ich nichts gefunden. Bis heute gibt es aber keine Zulassung dieses Medikamentes.
wegen der damit verbundenen Kosten/Verzögerungen und wurden wegen der möglichen Vermischung der Interessen der beteiligten Organe oft wenig aussichtsreich bewertet.
Oben eine interessante Diskussion aus 2011 mit einigen Hinweisen für den Antragsteller eines "Supervisory Review" zum Thema "PMA" (Premarket application) und die Notwendigkeit dieses Verfahren bei der FDA zu verbessern.
Die Regeln wurden dann in 2012 wohl angepasst und sind 2015 in diesem Dokument für FDA-Mitarbeiter festgehalten worden: http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/...ocuments/ucm313368.pdf
Aus meiner Sicht alles sehr formal und wenig angreifbar vom Verfahren her. Ein "Supervisory Review" wird darin auch nicht mehr explizit erwähnt und andere FDA-Quellen zum Review nach 2015 beziehen sich nur noch auf rein finanzielle Aspekte der Erstattung von Gebühren etc.
Relevant für EPI könnte allerdings der folgende Abschnitt sein:
"Filing Decision 3 :
Were the patient/study population and endpoints consistent with the proposed indications?
If, upon an administrative review, the patient population (as defined by the inclusion
and exclusion criteria) in the pivotal study appears to match the device’s proposed
indications for use and the endpoints that were selected were agreed to by FDA and/or appear to be clinically relevant, the answer to the above question is “Yes.”
Additionally, if the patient population and/or endpoints are inconsistent with the proposed indications but the applicant provides a detailed scientific or clinical justification for this approach, the answer to the abovequestion is “Yes.”
These cases do not preclude the review division from filing the PMA."
Da die ADMIT Studie ja - soweit mir bekannt - mit Zustimmung der FDA ausgeführt wurde, kann hieraus vielleicht der vermutete aktuelle Ablehnungspunkt "die Population habe nicht der Zielpopulation für Epi proColon entsprochen" erfolgreich abgewehrt werden und Epi sich Hoffnung auf eine rasche formale Zulassung - gegebenenfalls mit Auflagen für eine Nachfolgestudie PAS (siehe #1745 von Pitchi) machen.
Nur mein aktueller Erkenntnisstand - ohne Gewähr und keine Handelsempfehlung.