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Pressemitteilung

4SC präsentiert Biomarker Daten aus Phase II-Studie mit Krebswirkstoff  Resminostat im Hodgkin Lymphom auf EHA Konferenz in Amsterdam

Planegg-Martinsried, 15. Juni 2012 - Das  biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das  zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Autoimmunerkrankungen und  Krebs erforscht und entwickelt, gibt heute auf der 17. Jahrestagung der  Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (European Hematology Association, EHA)  vom 14.-17. Juni 2012 in Amsterdam Daten zu  Biomarkern und deren möglicher Verwendung bei der Stratifizierung von  Patientenpopulationen in der Indikation Hodgkin Lymphom (HL) bekannt. Die Daten  wurden im Rahmen der Auswertung der klinischen Phase-II-SAPHIRE-Studie des  Unternehmens mit dem Krebswirkstoff Resminostat bei Patienten ermittelt, die an  fortgeschrittenem HL erkrankt sind und nach einer Behandlung mit den verfügbaren  Standardtherapien erneut erkrankt waren oder auf diese Behandlungen nicht mehr  angesprochen hatten.

Das Poster wird in der Hodgkin Lymphom Session am heutigen Freitag, 15. Juni  2012, von 17:45-19:00 Uhr (MESZ) vorgestellt. Die neuen Daten berichten  über den Zusammenhang zwischen den bei Patienten gemessenen Blutplasmaspiegeln  von Resminostat und der pharmakodynamischen Wirkung auf ausgewählte Biomarker,  darunter die Inhibition der enzymatischen HDAC-Aktivität und die  Blutplasmaspiegel von im Zusammenhang mit der HL-Erkrankung wichtigen Biomarkern  wie dem Chemokine TARC. Des Weiteren werden die Expressionsmuster bestimmter  Gene (sog. Markergene) analysiert, die von Resminostat reguliert werden. Davon  ausgehend wird diskutiert, inwieweit diese Genexpressionsmuster entweder als  zusätzliche pharmakodynamische Marker oder als Biomarker zur Stratifizierung von  Patientenpopulationen herangezogen werden können, oder ob anhand dieser  gemessenen Genexpressionsmuster eine Vorhersage des Ansprechens von Patienten  auf die Therapie mit Resminostat in der Indikation HL möglich ist.

Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, sagte: 'Mit unserem  Programm zur Analyse von Biomarkern haben wir neue Genexpressionsmuster  ermittelt, die als Sensoren zur Identifizierung solcher HL-Patienten dienen  könnten, die in besonderem Maße von einer Behandlung mit Resminostat  profitieren. Diese Herangehensweise eröffnet uns die Möglichkeit, die  Resminostat-Therapie noch zielgerichteter auf diese Patientengruppe  auszurichten. Wir führen dieses Biomarkerprogramm in allen von uns mit  Resminostat in klinischen Studien adressierten Indikationen durch, unter anderem  bei Leberkrebs und Darmkrebs, um auch hier eine Stratifizierung von  Patientengruppen zu ermöglichen.'

Die finalen Wirksamkeitsdaten der SAPHIRE Studie mit Resminostat als  Monotherapie von Patienten, die an fortgeschrittenem HL erkrankt sind, wurden  auf der Konferenz der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH) im  Dezember 2011 vorgestellt. Die Studie erreichte ihren primären  Wirksamkeitsendpunkt. Bei 35,3% der Patienten wurde ein Ansprechen des Tumors  auf die Behandlung beobachtet (overall response rate, ORR) und bei über der  Hälfte dieser stark vorbehandelten Patienten (55,9%) konnte ein klinischer  Nutzen diagnostiziert werden. Des Weiteren zeigte der Wirkstoff sehr gute  Sicherheit und Verträglichkeit. In der offenen, einarmigen, internationalen  Studie wurden Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Wirksamkeit von  Resminostat in Monotherapie bei 34 Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin  Lymphom untersucht. Patienten, die an der Studie teilnahmen, waren nach einer  Hochdosis-Chemotherapie und/oder einer autologen Stammzelltherapie (ASCT) erneut  erkrankt oder hatten nicht mehr auf die Behandlung angesprochen.

Ab heute, 15. Juni  2012, 17:45 Uhr (MESZ) ist das auf der EHA-Tagung präsentierte Poster mit  den Detailergebnissen auch auf http://www.4sc.de/de/produktpipeline/publikationen-poster/resminostat  abrufbar.

Ende der Mitteilung

Informationen zur Poster-Präsentation:

Titel: 'Efficient HDAC inhibition and TARC reduction in patients with  refractory Hodgkin's lymphoma treated with Resminostat. PK/PD data from the  Phase II SAPHIRE study'
Datum und Uhrzeit der Präsentations-Session:  Freitag, 15. Juni 2012, 17:45 Uhr (MESZ)
Name  der Poster-Session: Hodgkin Lymphom
Autoren der Präsentation: J.  Walewski¹, G. Borsaru², A. Moicean³,  A.Hellmann⁴, A. Janikova⁵, B. Hauns⁶, A.  Mais⁶, A. Ammendola⁶, T. Herz⁶, H.  Kohlhof⁶, S.W. Henning⁶, B. Hentsch⁶

¹ Department of Lymphoid Malignancies, Maria Skłodowska-Curie  Memorial Institute and Oncology Centre, Warszawa, Polen;
²  Clinical Hospital Coltea, Bukarest, Rumänien;
³ Center of  Hematology & Bone Marrow Transplantation, Bukarest,  Rumänien;
⁴ Department for Hematology & Transplantology,  University Clinical Centre, Medical University of Gdansk, Danzig,  Polen;
⁵ Department of Internal Medicine, Hematology &  Oncology, University Hospital Brno, Brno, Tschechische Republik;
⁶  4SC AG, Martinsried, Deutschland

Über das Design der SAPHIRE-Studie

An der SAPHIRE-Studie nahmen Patienten teil, die an Hodgkin Lymphom erkrankt  waren und die nach einer Hochdosis-Chemotherapie und/oder autologen  Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplantation, ASCT) erneut  erkrankten oder auf bisherige Behandlungen nicht ansprachen. Die Studie war als  offene, einarmige, internationale Studie mit zwei Rekrutierungsstufen nach Simon  (Minimax Design) angelegt. In der ersten Rekrutierungsphase wurde Resminostat  einmal täglich mit einer Dosis von 600 mg verabreicht. Auf Grund der guten  Verträglichkeit wurde die tägliche Dosis in der zweiten Rekrutierungsphase auf  800 mg erhöht. Die Patienten wurden in 14tägigen Zyklen behandelt, die jeweils  aus fünf aufeinander folgenden Behandlungstagen bestanden, an die sich eine  behandlungsfreie Zeit von neun Tagen anschloss (5+9 Schema). Der  Krankheitsstatus der Patienten wurde mittels PET/CT  (Positron-Emissions-Tomographie/Computertomographie) nach dem dritten und  sechsten Zyklus sowie im Anschluss daran nach jedem weiteren vierten Zyklus im  Rahmen einer optionalen Weiterbehandlungsperiode, in der die Patienten bis zum  Fortschreiten der Krankheit weiter behandelt werden konnten, ermittelt. Als  primärer Endpunkt der Studie wurde die Gesamtansprechrate (overall response  rate, ORR) auf der Grundlage des besten objektiven Tumor-Ansprechens während der  Behandlung definiert. Die sekundären Endpunkte umfassen die Zeit bis zum  Ansprechen (time to response, TTR), die Ansprechdauer (duration of response,  DOR), das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS), die  Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS), die Sicherheit und Verträglichkeit  die Analyse Resminostat-regulierter Biomarker einschließlich der TARC-Level  sowie die Ermittlung von Gen- und Proteinexpressionsmustern.

Über das Hodgkin Lymphom

Das Hodgkin Lymphom (HL) ist eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems,  welches Teil des Immunsystems darstellt. Im Verlauf der Erkrankung kommt es zu  einer unkontrollierten Vermehrung von lymphatischen Zellen, was schließlich zur  Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Zudem kann sich die Erkrankung auch auf  andere, nicht-lymphatische Organe ausbreiten. Aktuelle Untersuchungen zeigen,  dass dieser Tumor seinen Ursprung in einer degenerierten lymphatischen Zelle  hat, der B-Lymphozyte. Im Jahr 2008 wurden in Europa 11.777 neue Fälle von HL  festgestellt, in den USA lag die Zahl bei 8.220 Neuerkrankungen. Die  Altersverteilung zeigt, dass HL besonders häufig in zwei verschiedenen  Altersgruppen auftritt: zwischen 15 und 30 sowie zwischen 60 und 70 Jahren.

Die Behandlungschancen für HL sind in den meisten Fällen sehr gut. Dennoch  sprechen nicht alle Patienten auf die derzeitigen Standardtherapien an, welche  zudem von einer schweren Langzeittoxizität begleitet werden können. Mögliche  Therapieoptionen richten sich insbesondere nach dem Krankheitsstadium und der  Anzahl bzw. der Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die erste Behandlung  nach Diagnose besteht aus Chemotherapie und/oder Bestrahlung, wobei  Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden. Der Standard-Therapieansatz für  Patienten, die entweder auf diese erste Therapie nicht mehr ansprechen  (refraktär) oder aber deren Erkrankung nach einem ersten Behandlungserfolg  wieder ausbricht (rezidiv), besteht in einer Hochdosis-Chemotherapie mit  anschließender autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation. Für  Patienten, bei denen der Tumor auch auf diese Zweitlinientherapie nicht  anspricht, liegt die Gesamtüberlebensrate über fünf Jahre bei nur 17% (Quelle:  Sirohi et al., Ann.Oncol., 2008). Damit ergibt sich insbesondere für diese  Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL ein besonders hoher  medizinischer Bedarf an neuen Therapieoptionen.

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral  verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,  epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus, der die Substanz als neue  zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit  anderen Krebsmedikamenten für ein breites onkologisches Indikationsfeld  potenziell einsetzbar macht. HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die  DNA-Struktur von Tumorzellen und lösen damit die Zelldifferenzierung und  schließlich den programmierten Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen  HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine  Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird angenommen, dass Resminostat  eine sogenannte 'Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen  Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranzmechanismen, die  Tumorzellen häufig gegen solch andere Krebsmedikamente entwickeln, unterdrückt  bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche Behandlung mit Resminostat soll  damit beispielsweise die Wirksamkeit einer bereits zuvor verabreichten  Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte, wiederhergestellt  oder wieder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die Kombination von  Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei deren Therapiestart den  Behandlungserfolg generell verbessern.

In einem breiten klinischen Phase-II-Entwicklungsprogramm wird Resminostat in  den drei Indikationen Leberkrebs (HCC), Lymphdrüsenkrebs (Hodgkin Lymphom, HL)  und Darmkrebs (CRC) untersucht. In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit  fortgeschrittenem HL zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer  Tumoransprechrate von insgesamt 35,3% und einem klinischen Nutzen bei 55,9% der  Patienten substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten  Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der  Phase-I/II-SHORE-Studie mit Resminostat in Kombination mit der  FOLFIRI-Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung von Patienten mit  K-ras-mutiertem Darmkrebs werden erste Zwischenergebnisse für 2012 erwartet.  Zudem wird Resminostat in der Phase-II-SHELTER-Studie in Monotherapie sowie in  Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit  fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer  Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch belegten Fortschreiten  der Erkrankung kam. Gemäß der am 4. Juni 2012 auf der ASCO Jahreskonferenz  veröffentlichten Daten erreichte die Kombinationstherapie aus Resminostat und  Sorafenib eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0%  und ein medianes progressionsfreies Überleben (PSF) von 4,7 Monaten. Die Studie  hatte den primären Endpunkt in der Kombinations- und in der Monotherapie  vorzeitig erreicht.

4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und  potenziellen Partnern für die Vorbereitung eines zulassungsrelevanten, pivotalen  Studienprogramms mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als  Zweitlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC), bei  denen es nach einer Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem Fortschreiten der  Erkrankung kam.

Über die 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und  entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung  von Erkrankungen mit hohem medizinischen Bedarf in verschiedenen Autoimmun- und  Krebsindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien  mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden  Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten werden. Die  ausgewogene Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in  verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit  führenden Unternehmen der Pharmaindustrie setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum  und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am  31.  März 2012 insgesamt 90 Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am  Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Rechtlicher Hinweis

Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf  unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,  zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene  Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt  Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des  Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die  tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen  zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de  oder wenden Sie sich an:

4SC AG
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jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49  (0) 89 70 07 63 66

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