RedHill Biopharma (NASDAQ / TASE: RDHL)

https://www.boerse-express.com/news/articles/...nischer-studie-339809  

https://www.doccheck.com/de/detail/articles/...virals-und-virustatika  

hat ja gedauert.... nun wird es geschehen.....  

Na warten wir's mal ab. Für mich gilt am Ende des Monats muss hier was positives passieren mit dem Kurs. Sollte es nicht endlich mal gen Norden gehen, wenn die Studiendaten ausgewertet sind und vorliegen und wenn auch mal offen über so etwas wie Zulassung rapportet wird, verliere ich ehrlich gesagt den Glauben an diese "Perle". Ob bei den Menschen das Thema Corona schon durch ist - keine Ahnung, bin langam echt frustriert - aber da bin ich wohl nicht alleine, das hilft ;o) Also, auf bessere Kurse...  

Kurs in Dollar. Seitwärtsbewegung im Rechteck. GAP-Close hat stattgefunden.
Könnte sein, dass hier Shortselle oder andere große Investoren versuchen ihr Geld aufzuwerten,
indem Sie Kleinanleger mit wenig Volumen herauspreschen.
Ich werde meine Aktien halten und ggf. sogar nachkaufen.
Gruß an alle Redhill Freunde  

am 18.07. sind die 6 Wochen nach Einschluß des letzten Patienten um. Am 23.07. findet die HV statt. Spätestens da sollte es die Ergebnisse geben. Hoffe diese sind stark. Hab diese Woche auch noch mal leicht nachgekauft!  

Das die Ergebnisse positiv sind davon kann man ausgehen.
Ansosnten hätte man schon längst eine Ad Hoc rausgehauen.

Kann dann der Zulassungsantrag direkt erfolgen? Ab wann wäre eine Zulassung realistisch?
Denke ab Zulassungsantrag geht der kurs steil hoch. Die meisten hier - mich eingeschlossen - haben ja auch lange genug gewartet. Hätte ich das vorher geahnt wäre ich erst später rein.  

Wie Redhill am 27.05. veröffentlicht hat, wird es wahrscheinlich verschiedene Verfahren in den unterschiedlichen Ländern geben. Von Antrag auf Notfallzulassung, bis Notwendigkeit von weiteren Studien und regulärem Zulassungsantrag (hoffentlich dann im Schnellverfahren). Ist sehr abhängig, wie eindeutig die Daten sind.

"In view of the upcoming completion of enrollment, RedHill is evaluating the regulatory path for opaganib with a focus on those countries currently most affected by COVID-19. The regulatory path, including potential submissions of emergency use applications in those countries, is subject to whether the data generated by the ongoing Phase 2/3 study is sufficiently positive and supportive, as well as the specific requirements in each country. The strength of the safety and efficacy data generated from the opaganib studies will be key to regulatory applications. Additional studies to support the potential of such applications and the use or marketing of opaganib are likely to be required. For example, the FDA has indicated we will need to complete additional studies to support applications in the U.S. Evaluations and discussions continue with the FDA, EMA and regulators in other countries.

The Company continues its discussions with U.S. and other government agencies and non-governmental organizations around potential funding to support the development and manufacturing scale-up of opaganib"
https://ir.redhillbio.com/news-releases/...ter-2021-financial-results


 

Es wäre nicht schlecht wenn man eine normale Zulassung inden USA, Deutschland und Israel erhält. Indien kann dann gerne noch weiterprüfen.


Nein, das meine ich nicht ernst. Entweder es ist wirksam und ein Gamechanger in der Pandemie - dann können wir uns über satte Gewinne freune oder es reicht halt nicht aus - dann müssen wir uns halt gedulden oder es wird halt nichts.
So Aussagen wie "in indien eine Norfallzulassung beantragen" und "in USA noch weitere Studien notwendig" - ich fürchte das wird dann nichts in Bezug auf den Kurs.  

"Es zeige sich, dass das Problem nicht allein durch Impfungen gelöst werden könne."

Mehr als 1000 Neuinfektionen in Israel

https://f7td5.app.goo.gl/fprnQp

Wir stellen uns mal vor die hochgepriesenen Impfungen sind gar nicht die Heilsbringer und die Wirkstoffe "Opaganib" gegen schwere Fälle und "Upamostat" prophylaktisch bei einer frischen Infektion würden zuverlässig funktionieren,  dann startet hier eine Rakete.

 

von Opaganib ins Ziel bringen, und selbst wenn es gute Ergebnisse gibt, ist nicht gesagt dass die FDA schnell zulassen wird.
Also Chancen gibt es schon, aber es ist leider alles andere als eine sichere Sache.
Und Upa braucht noch Zeit.
Ausserdem schläft die Konkurrenz auch nicht, da sind einige Kandidaten zu SARS 2 in Studien.  

Du zeichnest da ja ein düsteres Bild.
Warum sollte die FDA nicht wie sonst bei COVID üblich innerhalb kürzester Zeit eine Notfallzulassung erteilen? Weil es kein amerikanisches Unternehmen ist!!!  

zu düster klingen, aber ja du hast schon recht, es ist kein amerikanisches Unternehmen, ausserdem eine eher kleine Klitsche die sicherlich nicht so viele Zulassungsspezialisten wie Big-Pharmas wie Pfizer oder Merck hat. Da tut man sich schon etwas schwerer die Medikamente ins Ziel zu bringen. Der Kurs spricht ja auch eine gewisse Sprache.
Ausserdem haben Corona Therapeutika nach meinem Eindruck ohnehin in den USA mittlerweile einen schwereren Stand als noch letztes Jahr, die Impfungen werden politisch gepusht und die Therapeutika sitzen bestenfalls in der zweiten Reihe.  

https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/...p;PID=0&IID=20352  

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC , 19. Juli 2021 /CNW/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein Spezialpharmaunternehmen, das führend in der Entwicklung von neuartige orale Therapien für COVID-19, gab heute bekannt, dass die gesamte Behandlung und Nachsorge in der globalen Phase-2/3-Studie mit 475 Patienten mit Opaganib (ABC294640) [1] bei Patienten, die mit schwerer COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden ( NCT04467840). Top-Line-Ergebnisse werden in den kommenden Wochen erwartet.
Opaganib ist eine neuartige, auf den Wirt ausgerichtete, duale antivirale und entzündungshemmende Prüfpille in fortgeschrittener klinischer Entwicklung zur Behandlung von schwerem COVID-19. Opaganib hat vor kurzem eine starke In-vitro- Hemmung der Beta- (südafrikanisch) und Gamma- (Brasilien)-Varianten gezeigt und aufgrund seines einzigartigen Wirts-gerichteten Mechanismus und der vorläufigen Ergebnisse dieser Studie glauben wir, dass Opaganib seine Aktivität wahrscheinlich auch gegen neu auftretende Varianten beibehalten wird , einschließlich Delta und Delta Plus . Auch positive US-Phase-2-Wirksamkeitsdaten wurden zuvor bekannt gegeben.

„Neue Daten zeigen, dass Varianten in der Lage sind, die Wirkung von Impfstoffen zu umgehen. Dies bedroht nicht nur die Bemühungen zur Kontrolle der Pandemie, sondern rückt auch den dringenden Bedarf an wirksamen oralen COVID-19-Therapien, die trotz des Aufkommens von Dies macht den Abschluss dieser Studie angesichts ihres Potenzials, die Behandlung von COVID-19 grundlegend zu verändern, noch bedeutsamer", sagte Mark L. Levitt , MD, Ph.D., Medical Director bei RedHill . „Wir können uns jetzt darauf konzentrieren, alle gesammelten, bereinigten und in der Datenbank gesammelten Daten für die Analyse und die anschließende Berichterstattung vorzubereiten. Das bedeutet, dass wir noch Wochen davon entfernt sind, zu wissen, ob wir einem Paradigmenwechsel bei der oralen Therapie für Krankenhauspatienten einen großen Schritt näher gekommen sind.“ COVID-19-Patienten."

Der primäre Endpunkt der globalen Phase 2/3-Studie, die in 10 Ländern zugelassen wurde, ist der Anteil der Patienten, die bis Tag 14 Raumluft ohne Sauerstoffunterstützung atmen. Die Studie hat auch weitere wichtige Ergebnisparameter erfasst, wie die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Verbesserung gemäß der Weltgesundheitsorganisation Ordinal Scale for Clinical Improvement und Intubationsinzidenz und Mortalität.

Die Auswertungen der verblindeten Intubations- und Mortalitätsraten aus der Phase 2/3-Studie waren ermutigend im Vergleich zu den berichteten Mortalitätsraten aus großen Plattformstudien wie RECOVERY und anderen Studien mit ähnlichen Patientenpopulationen [2] . Darüber hinaus sind nach drei nicht verblindeten Sicherheitsüberprüfungen und einer nicht verblindeten Nutzbarkeitsanalyse vier unabhängige DSMB-Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie eingegangen. Darüber hinaus wurden in Israel und der Schweiz Erfahrungen mit der Förderung der Anwendung von Opaganib im Rahmen der Ausnahmeregelung für Compassionate-Use gemacht .

Das Unternehmen unterhält laufende Gespräche mit der FDA, der EMA und anderen Aufsichtsbehörden über mögliche Zulassungswege, wobei sich die nächsten Schritte an den Studienergebnissen orientieren. Darüber hinaus laufen Gespräche mit potenziellen Partnern, die an den Rechten an Opaganib in verschiedenen Ländern interessiert sind. 

Über Opaganib (ABC294640 [3] )

Opaganib, eine neue chemische Substanz, ist ein proprietärer, erstklassiger, oral zu verabreichender selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit dualer entzündungshemmender und antiviraler Aktivität, der auf den Wirt ausgerichtet ist und von dem daher erwartet wird, dass er gegen neu auftretende Virusvarianten wirksam sein. Opaganib hat auch krebshemmende Wirkung gezeigt und hat das Potenzial, auf mehrere onkologische, virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen abzuzielen.

Opaganib wird in einer globalen Phase-2/3-Studie zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie evaluiert, die nun die Behandlung und Nachsorge der Patienten abgeschlossen hat. Opaganib hat auch in vorläufigen Top-Line-Daten einer US-Phase-2-Studie mit 40 Patienten positive Sicherheits- und Wirksamkeitssignale gezeigt.

Opaganib hat von der US-amerikanischen FDA auch den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von Cholangiokarzinom erhalten und wird in einer Phase-2a-Studie bei fortgeschrittenem Cholangiokarzinom und in einer Phase-2-Studie bei Prostatakrebs evaluiert.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht, und hemmte die Virusreplikation in einem In-vitro- Modell des menschlichen Bronchialgewebes der Lunge vollständig . Darüber hinaus haben präklinische In-vivo- Studien das Potenzial von Opaganib zur Linderung von entzündlichen Lungenerkrankungen wie Lungenentzündung gezeigt und eine verringerte Sterblichkeitsrate aufgrund einer Influenzavirus-Infektion und eine Besserung von Pseudomonas aeruginosa- induzierten Lungenschäden durch Verringerung der IL-6- und TNF-Spiegel gezeigt. alpha in bronchoalveolären Lavageflüssigkeiten [4] .

Die laufenden Studien mit Opaganib sind auf www.ClinicalTrials.gov registriert  , einem webbasierten Dienst des US National Institute of Health, der öffentlichen Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische Studien bietet.   

 

...Post. Bringt nur leider nichts - Gefühlt ist diese Nachricht so und in ähnlicher Form die letzten Wochen schon ungefähr ölfendrölfzig mal veröffentlich worden.
Den Kurs hat das maximal etwas gekitzelt, das war's dann aber auch schon. Ich habe keine Ahnung wer oder was den Kurs so massiv deckelt, aber es ist schon merkwürdig.

Irgendwie erinnert mich das ganz stark an Biontech. Die wurden selbst nach der Zulassung noch massiv in den Keller geprügelt während die andere US Konkurenz in ungeahnte Höhen abflog. Es hat ewig gedauert, bis der Kurs dem super Erfolg von BNTX gefolgt ist. Ich befürchte hier geschieht Dasselbe und wir werden vor dem Frühjahr keinen nennenswerten Kursanstieg mehr sehen.

Na ja, Augen zu und durch, wir sind ja längeres Leiden gewohnt hier und außerdem sind andere Menschen nach der Flut gerade deutlich bescheidener dran - also über was beschwer ich mich hier eigentlich...

Allen einen schönen Abend :o)  

Ich denke schon das bis Freitag, am Freitag oder am nächsten Montag sehr starke Kursbewegungen sehen werden. Jedenfalls empfehle ich den Kurs aufmerksam zu monitoren - besonders am Freitag.

in einer Range von 3-10 Euro sollte alles möglich sein.  

Wie war die Marktkapitalisierung vor Corona?  

...Deine Annahme, dass der Kurs bis 10€ gehen könnte? 3€ als untere Begrenzung sehe ich eher nicht. Dazu hat Redhill mit den bestehenden Produkten meiner Meinung nach "zu viel Substanz", da wäre das schon eine krasse Unterbewertung. Aber 10€ ohne Zulassung für Opaganib sehe ich auch nicht. Irgendein PR Statement zum Freitag wird meiner Meinung nach den Kurs maximal 5% - 10% nach oben ziehen - das ist aber auch nur so ein "Bauchgefühl" und fußt auf den Beobachtungen der vergangenen Monate. D.h. wir kämen wieder in den oberen 5€ Bereich oder überschreiten die 6€ leicht. Mehr wird im "Sommerloch" nicht drin sein. Denke auch, dass die meisten Investoren vielleicht skeptisch sind, ob RDHL positive News nicht noch einmal für einen weiteren Aktiensplit nutzt um sich weiteres Kapital zu beschaffen. Da hat kein Anleger (mich eingeschlossen) Interesse dran - n.m.M.  

Mein Gott, jedesmal muss ich genau gucken wie Du Dich schreibst,-)


Moin,

nun ums kurz zu machen fussen meine Annahmen auch auf Bauchgefühl und Erfahrung wie Kurse sich verhalten können.
Also es geht im Grunde ja um die Bekanntgabe der Ergebnisse der Phase 3 Studie in Verbindung mit einer Aussage wie das weitere Vorgehen bezüglich einer Zulassung ist.
Hier lege ich in meiner Erwartung keine fundamentalen Daten an und ob ein Kurs unter- oder überbewertet ist. Was auch immer passiert so kann sich das nach wenigen Stunden oder Tagen wieder einpendeln. Also ums klar zu sagen meine Prognose ist nicht auf die Entwicklung der nächsten Monate getroffen.
Aber natürlich ist das Glaskugel - nur wenn bei einer positiven Aussge zum ERGEBNIS der Kurs um 5% steigt, dann würde ich mich schon sehr wundern.

Mal abgesehen davon an alle. Was sagt die Charttechnik ohne diese Sondersachverhalte wie tief es noch gehen könnte?

Gruesse
koeln2999  

... gut nachvollziehbaren Erläuterungen. Stimmt mich trotzdem nicht wesentlich positiver. Auch wenn es wahrscheinlich tolle News zu verkünden gibt am Freitag, so sind diese doch erwartbar und die entsprechenden Aussichten darauf lange vorher schon publiziert worden und somit eingepreist. Ich bleibe bei meiner eher verhaltenen Einschätzung auf maximal 10% Kurszuwachs, freue mich aber natürlich wenn ich damit zu pessimistisch unterwegs bin und es eine Explosion nach oben gibt.

Charttechnisch wäre hier der Kristoffer gefragt - Hey, wie schaut's aus :o) ?! Meine bescheidene Analyse zeigt mir einen weder überkauften noch überverkauften Wert, dessen Kurs sich gerade etwas vom unteren Bollinger Band wieder Richtung Mitte bewegt, was zumindest auf einen sich langsam erholenden Kurs schließen könnte. Jedoch zeigt auch der MACD kein klares Kaufsignal. Einen Ausbruch nach oben schließe ich, wie oben begründet, deshalb aus.

Langfristig bin ich immer noch von RDHL überzeugt, kurz- bis mittelfristig sehe ich aber wenig Chancen auf eine deutlichere Kurserholung in Richtung 8€ und darüber, n.m.M.  

COVID BackUp: RedHill Biopharma gibt bekannt, dass der letzte Patient die Phase 2/3-COVID-19-Studie mit oral verabreichtem Opaganib beendet hat

"Neue Daten zeigen, dass Varianten in der Lage sind, den Wirkungen von Impfstoffen zu entgehen. Dies bedroht nicht nur die Bemühungen zur Kontrolle der Pandemie, sondern rückt auch den dringenden Bedarf an wirksamen oralen COVID-19-Therapien in den Vordergrund, die trotz des Auftretens von Varianten funktionieren. Das macht den Abschluss dieser Studie noch bedeutsamer, da sie das Potenzial hat, die Behandlung von COVID-19 entscheidend zu verändern", sagte Mark L. Levitt, MD, Ph.D., Medical Director bei RedHill. "Wir können uns jetzt darauf konzentrieren, alle Daten zu sammeln, zu bereinigen und in der Datenbank zusammenzustellen, um sie für die Analyse und die anschließende Berichterstattung vorzubereiten. Das bedeutet, dass wir nur noch wenige Wochen davon entfernt sind, zu wissen, ob wir einem Paradigmenwechsel in der oralen Therapie für hospitalisierte COVID-19-Patienten einen großen Schritt näher gekommen sind."

https://www.presseportal.de/pm/116273/4973724  

Hier ist gar nichts eingepreist. Das aktuelle KUV von ca. 4 ist angemessen für die 80 Mio bestehenden Jahresumsatz. Jedes Wachstum der bisherigen Produkte und eine mögliche Zulassung von Opaganib fehlen komplett. Bei guten Ergebnissen halte ich 20 Euro für realistisch.  

doch mal wieder etwas bessere Stimmung aufkommt. Zumindest die 6 Euro liegt in Sichtweite, wäre schön wenn wir da mal drüber kommen, es ging lang genug runter. Vielleicht kommt ja auch etwas Spekulation auf gute Opaganib Ergebnisse auf, wäre uns zu wünschen...  

In die Ami- Foren zu Redhill kommt gerade richtig Bewegung,  wie ich sie seit 3 Monaten nicht gesehen hatte.