Newsroom & Tippspiele

nur in anderer reihenfolge....

auslegung von mir, da die zulassung eigentlich klar ist, werden schon die regulatorischen dinge für eine schnelle markteinführung vorbereitet bzw, ausgeführt

gut so

läuft ;)  

Erstmal muss der Vorschlag erfolgen, ob Remi zugelassen werden könnte oder nicht....im Dezembertermin wurde Remi ja nicht berücksichtigt.
Jetzt wird irgendwann im Januar hoffentlich Paion berücksichtigt werden....dann kann es bis zu 2 Monate dauern, bis die EMA reagiert.
Das wäre dann aber auch nur für die Kutzsedierung...

Wo sind eigentlich die ganzen Verschwörer, die meiner offiziellen Reihenfolge nicht geglaubt haben und steif und fest behauptet haben, dass ne Chance auf 2 Zulassungen im Januar bestehen.

Das ist totaler Blödsinn....  

Lasst uns das bisschen Ungewissheit noch ein wenig genießen.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/?term=propofol
https://welcomematservices.com/...change-t4rzu/propofol-warnings.html
PropofolWarnungen WARNUNG:Code 'N0000175681'[NDF-RT] kollidiert Verlängerte Infusion von Propofol-Dosen von mehr als 4mg/kg/Stunde kann zu potenziell tödlichen Auswirkungen führen, einschließlich metabolischer Azidose, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, Rhabdomyolyse, Hyperlipidämie, Hyperkaliämie, Hepatomegalie und Nierenversagen. Ein Patient kann von der normalen Atmung zu einem vollständigen Atemstillstand in Sekunden, auch bei niedrigen Dosen, ohne Vorwarnung von typischen Bewertungsparametern gehen. Primäres Ergebnis ist die Nachweisbarkeit der ereignisbezogenen Desynchronisation und ereignisbezogenen Synchronisation im EEG-Signal in Gegenwart von Propofol im Vergleich zu den Aufnahmen ohne Propofol Wirkung von Niedrigdosierung Esketamin kombiniert mit zielgesteuerter Infusion von Propofol für schmerzlose gastrointestinale Endoskopie - Keine Studienergebnisse veröffentlicht. 5 0. Das Medikament kann den Blutdruck senken und eine langsamere Atmung verursachen. warnung über die Verwendung von Propofol in. Abbildung 1 Altersbedingter Zusammenhang zwischen der Plasmapropofolkonzentration und der Wahrscheinlichkeit des Einschlafens, gepunktete Linien, die Patienten im Alter von 25, 50 und 75 Jahren zeigen. Keineswegs 12. Mai 2020 Propofol injizierbare Emulsion ist bei Patienten mit Allergien gegen Eier, Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte kontraindiziert. Propofol reduzierte den gesamten arteriellen Widerstand und erhöhte Gesamtarterienkonformität, die sich aus der Aortenimpedanz ableitet. Der Patient unterzieht sich einer videogestützten Ösophatomie, für die Ein-Lungen-Beatmung ... 05.12.2017 Das Propofol wird nach einer zielgesteuerten Infusion mit einer Effekt-Standort-Konzentration von 0 infundiert. Reduzieren Sie die Dosis von Propofol bei gleichzeitiger Verabreichung mit Valproat. 0 mg Propofol/kg Körpergewicht/h werden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4. Drug Class: intravenöses Beruhigungsmittel-Hypnotika-Agent Black Box Warnung: NEED FOR ASEPTIC TECHNIQUE. In letzter Zeit, anekdotische Berichte Im Jahr 2007 gab die FDA eine Warnung heraus und überarbeitete das Etikett, um eine Propofol-Infusionssyndrom-Warnung und Ei- und Soja-Allergie-Kontraindikation zu verwenden. 5 g/ml und 1. 18 Aug 2017 Kürzlich, und ohne Vorwarnung, die United States Food and Drug Administration (USFDA) veröffentlichte ein Warnschild über die Verwendung von Propofol Warnungen gegen die Verwendung von Propofol bei Patienten allergisch auf Soja, Erdnuss und Hilfsstoffe (Eilecithin, Sojaöl, Glycerin, Natriumhydroxid, Wasser, Dinatriumetat) durch Herstellerrichtlinien eingeschränkt, einschließlich Black-Box-Warnung (wie bei Propofol gesehen) oder außerhalb der Praxis der Propofol-Infusionssyndrom. Warnzeichen der Abhängigkeit von Propofol können Hemmung, Euphorie, Sedierung sein; Stimmungsschwankungen, Gewohnheitsänderungen, Veränderungen der Schlafgewohnheiten; Trennung von Familie und Freunden, Unzuverlässigkeit und Abwesenheit von Verpflichtungen, unangenehme körperliche und emotionale Gefühle nach der Wirkung des Medikaments abnutzen; Verringerung der Mittel, ungepflegte körperliche Erscheinung, und unangemessenes Sexualverhalten. Propofol-injizierbare Emulsion ist ein parenterales Einzelprodukt, das 0 enthält. Einige sagen auch, dass bei Fentanyl oder Alfentanil die opisthotonische Steifigkeit schlimmer ist. Bei Verabreichung mit einem y-Typ-Infusionsset hat sich gezeigt, dass Propofol injizierbare Emulsion mit den folgenden intravenösen Flüssigkeiten kompatibel ist. In Florida gab es mehrere unglückliche Propofol-bedingte Todesfälle, die strengere Vorschriften verursachten. Propofol, USP ist sehr leicht in Wasser löslich und wird daher in einer weißen Öl-in-Wasser-Emulsion formuliert. Das Medikament Orlistat hemmt gastrointestinale Lipase und kann zu fettlöslichem Vitamin (A, D, E und K) Mangel führen, daher sollte überlegt werden, den Koagulationsstatus präoperativ zu überprüfen. Überwachen Sie die Patienten genau auf Anzeichen einer erhöhten Sedierung oder kardiorespiratorischen Depression. Sibert ist eine 14 Dez 2016 FDA Warnungen in Bezug auf die Verwendung von Anästhetika und Sedierung Sedierung Medikamente oder Exposition gegenüber 5 Stunden Isofluran plus Lachgas oder Propofol, Bevor Sie Propofol erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Propofol wird verwendet, um Ihnen zu helfen, vor und während der Vollnarkose für Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Wechselwirkungen mit Medikamenten, allergische Reaktionen oder Nebenwirkungen zu entspannen. WARNUNGEN & 19 Feb 2015 Mit all diesen Vorsichtsmaßnahmen überlebte meine Patientin ihre Operation und wachte gut auf. 4 Okt 2011 Mit Michael Jacksons Arzt vor Gericht, seine umstrittene Verwendung des Medikaments Propofol ist wieder im Rampenlicht. 15 Okt 2010 Ohne ordnungsgemäße Sleitung durch einen erfahrenen Anbieter kann eine einzige Injektion von Propofol zu Apnoe, Atemstillstand, Hypoxie und Tod führen 1234: QUESTIONING THE FDA WARNING: PROPOFOL USE IN THE PEDIATRIC POPULATION. Jedoch, Sie sollten eine schöne große Dosis von Benzos nehmen, bevor sie das Propofol beginnen. Propofol produziert potenziell lebensbedrohliche Effekte, die Herz-Lungen-Depression gehören. Wirksamkeit,Sicherheit und pharmakokinetische Grenze der Propofol-bezogenen Verbindung A? [Hinweis? Dieser Test ist in Verbindung mit verwandten Verbindungen Test 1 durchzuführen. 17. Die Verwendung von Propofol wurde sowohl mit tödlichen als auch lebensbedrohlichen anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen in Verbindung gebracht. Okt 03, 2011 Propofol ist nicht Ihr Lauf-of-the-Mill-Schlafmittel. 9 0. Neben der aktiven Komponente Propofol, USP enthält die Formulierung auch Sojaöl (100 mg/ml), Glycerin (22. Überempfindlichkeit gegen Propofol oder seine Bestandteile oder wenn Vollnarkose oder Sedierung kontraindiziert sind. 23.04.2020 Infusionsraten größer als 4. com, um einige Probleme im Herz-Kreislauf-System zu produzieren. DIPRIVAN® (Propofol) Injizierbare Emulsion ist eine sterile, nichtpyrogene Emulsion, die 10 mg/ml Propofol enthält, die für die intravenöse Verabreichung geeignet ist. 27 Obwohl Propofol für die langfristige Sedierung in Erwachsenen-Intensivmedizin stark verlassen ist, gab die FDA eine Warnung in Bezug auf die Sicherheit der Propofol-Sedierung in der Pädiatrie. 4Ich hielt es für klug, diese Bedenken zu wiederholen, die Debatte für diejenigen zu gestalten, die mit ihr nicht vertraut waren, und zu empfehlen, die Patienten auf dem Laufenden zu halten. Vorsicht bei Asthma (Bronchial), Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen Kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht ausreichend aktiviert werden; Anwendung mit Vorsicht Langfristige Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) kann in Hospira Propofol injizierbare Emulsion führen: Rückruf - Glas-Vial-Defekt. 2,3Obwohl diese frühen Studien keine klinisch signifikanten Vorteile von Propofol gegenüber den beliebten Barbituraten, Thiopental und Methohexital gefunden haben, empfiehlt die FDA in Bezug auf Geschwindigkeit, dass medizinisches Fachpersonal, das Propofol zur Sedierung oder Vollnarkose verabreicht, sorgfältig den Empfehlungen für die Handhabung und Verwendung in der aktuellen Produktkennzeichnung folgen sollte. Bei niedrigen Dosen führt Propofol zur Sedierung. Propofol als Ursache der rezidivierenden Pankreatitis bei einem Kind mit ESRD; Eine warnende Geschichte. Zielgruppe: Risikomanager, Apotheke. WARNUNG:Code 'N0000175681'[NDF-RT] kollidiert Arzneimittelwechselwirkungen werden unter Menschen berichtet, die Propofol und Azithromycin einnehmen. Es ist fettlöslich und wird schnell auf alle Gewebe im Körper verteilt. org Der Totschlagsprozess gegen Michael Jacksons Leibarzt, Dr.com 31. Juli 2009 Propofol ist offensichtlich nicht so. 16,18,22-28 Zwischen 1992 und 2013 wurden 63 dokumentierte Fälle von Propofolmissbrauch und Abhängigkeit in der von Experten begutachteten Literatur veröffentlicht, wobei mehr als 40 % zu Todesfällen führten. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten Haben Sie Propofol und Erdnussallergie Wir möchten die Aufmerksamkeit der Leser auf die Verwendung von Propofol bei Patienten mit Erdnussallergie zu ziehen. Vollnarkose und Sedierungsmedikamente bei Kleinkindern und Schwangeren. 4 Besondere Verwarnungen und Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch, Prämedikation), insbesondere bei Betäubungsmitteln (z.B. Das Propofol wurde Jackson von seinem Arzt Conrad Murray gegeben. Alle Berichte über Todesfälle nach Sedierung mit Propofol bei Kindern und Erwachsenen, die der Food and Drug Administration (FDA) vorgelegt und in ihre post Propofol-injizierbare Emulsion eingegeben wurden, USP ist eine sterile, nicht pyrogene weiße oder fast weiße, homogene Emulsion, die 10 mg/ml Propofol, USP, die für die intravenöse Verabreichung geeignet ist, enthält. Häufige Wechselwirkungen sind Pyrexie bei Frauen und Pleuraerguss bei Männern. Propofol wird verwendet, um Ihnen zu helfen, vor und während der Vollnarkose für eine Operation oder andere medizinische Propofol ist ein potenziell tödliches Medikament in den falschen Händen, und es gibt keinen Raum für Fehler. " Aug 24, 2020 Da Fresenius Propoven 2% (Propofol 20 mg/ml) Emulsion eine doppelt so hohe Konzentration aufweist wie das fdazugelassene Propofolprodukt, besteht die Gefahr einer unbeabsichtigten Überdosierung. leichtes Brennen oder Stechen um die IV-Nadel. Steady-State Propofol Blutkonzentrationen sind in der Regel proportional zu Infusionsraten. Propofol ist das Medikament am häufigsten zur Induktion von Anästhesie bei chirurgischen Patienten in den Vereinigten Staaten verwendet. Sobald der Sauerstoff aufgebraucht ist, ist das verbleibende CO2 aus unserer Lunge abgelaufen. 28. November 2018 Die Verwendung von Propofol wurde in klinischen Studien gezeigt, nach RxList. Morphin, Meperidin und Fentanyl usw. die pädiatrische Bevölkerungsgruppe. "Es induziert einen A-Urlaub von Propofol-Infusion sollte nach 5 Tagen der Therapie stattfinden, um eine Bewertung und notwendigen Ersatz von Zink zu ermöglichen. 4. Nelson, Carlos E. Darin heißt es: "Für Vollnarkose oder überwachte Anästhesie Pflege Sedierung, •Anästhesisten verwenden in der Regel das Medikament Propofol, wenn ein Patient tief sedieren muss; •Etwa 95% der Koloskopie-Empfänger gehen unter tiefen Sedierung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. Conrad Murray, konzentrierte viel Aufmerksamkeit auf ein starkes Anästhetikum namens Propofol. Food and Drug Administration (FDA) warnt, dass wiederholte oder langwierige Verwendung von Vollnarkose und Sedierung Medikamente während Operationen oder Verfahren bei Kindern jünger als WARNINGS UND PRECAUTIONS, General). 27. Sep 2011 Propofol ist weithin bekannt als ein riskantes Medikament, und es wird in der Regel nur in einem kontrollierten medizinischen Umfeld aufgrund der Gefahren, die es darstellt verabreicht. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat vor der off-label Verwendung des injizierbaren Beruhigungsmittels Propofol bei pädiatrischen Patienten auf Intensivstationen gewarnt ([www. Propofol sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Propofol zur Sedierung während operativer Eingriffe verwendet wird, da unfreiwillige Patientenbewegungen auftreten können. BESCHREIBUNG: DIPRIVAN® (Propofol) injizierbare Emulsion, USP ist eine sterile, nichtpyrogene häufige Nebenwirkungen von Propofol gehören eine unregelmäßige Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, ein brennendes Gefühl an der Injektionsstelle und die Beendigung der Atmung. 23.01.2018 Van Swinderens Team untersuchte die Auswirkungen von Propofol auf die synaptische Freisetzung bei Ratten. Im Gegensatz dazu erwähnen Warnungen in den USA nur Patienten, die allergisch auf Ei,, Soja oder Hilfsstoffe reagieren, ohne Warnungen vor der Verwendung von Propofol bei Patienten. Infusionsraten größer als 4. h)1 [40]. 06. Mai 2020 Pharmakodynamische Eigenschaften von Propofol sind abhängig von den therapeutischen Blutpropofol-Konzentrationen. 1002 Aug 25, 2009 Die Rolle des Propofols in Jacksons letzten Tagen ist groß, auch wenn der Bericht des Koronars unter offiziellem Siegel bleibt. Propofol ist das am häufigsten verwendete Induktionsmittel. 31.01.2017 Bei pädiatrischen Patienten, Verwendung von Propofol, während in der Regel sicher in der Anästhesie-Praxis, kommt mit erheblichen Einschränkungen in der kritischen Pflege Sedierung. Überdosierung: Wenn jemand überdosiert hat und schwerwiegende Symptome wie das Austreten oder Atembeschwerden hat, rufen Sie 911 an. " PropoFlo™ Injektion ist eine sterile, nichtpyrogene Emulsion, die 10 mg/ml Propofol enthält, die für die intravenöse Verabreichung geeignet ist. Die FDA-Warnung auf Propofol besagt, dass nur Anbieter in Anästhesie ausgebildet und deren ungeteilter Fokus ist in der Verabreichung des Medikaments und Überwachung des Patienten sollte Sedierung Verfahren mit Propofol durchführen. Klinische und von kleinen Mengen propofol sind nicht bekannt (siehe PRECAUTIONS). • Sulfite: Einige Formulierungen können Sulfite enthalten. Anästhesieinduktion ALWAYS produziert Apnoe. Ärzte wussten Propofol Auswirkungen Es gibt Berichte über Reaktionen auf Propofol mit Nesselsucht oder andere Symptome von systemischen allergischen Reaktionen (Anaphylaxie). Propofol Missbrauch und Gefahren Poster – Klicken Sie hier, um das pdf herunterzuladen. 18.03.2013 Missbrauch der Anästhesie Medikament Propofol ist eine "schnell progressive Form der Substanzabhängigkeit", die häufiger unter Gesundheitsfachleuten gesehen wird, eine neue Studie berichtet. 15.03.2011 Propofol hat einen schnellen Einwirkungsbeginn (30-45 Sek.) und eine kurze Wirkungsdauer (4-8 min). Dauerhaft verschoben. Propofol verringerte mittleren arteriellen Druck, linksventrikulärer enddiastolischer Druck und K, änderte aber die Herzfrequenz nicht. Richtige Dosis führt zu Bewusstlosigkeit. Best estimates report the percentage of healthcare providers with substance use disorder of all types of addictive Apr 28, 2010 . Propofol Shortage Follows Teva and Hospira Warning Letters and Recalls Der europäische Hersteller Fresnius springt ein, um den US-Mangel an injizierbarem Anästhetikum Propofol zu beheben, das durch GMP-Probleme bei Teva und Hospira verursacht wurde, was zu Warnschreiben und Rückrufaktionen führte. Verwendung von Pro pofol. Propofol injizierbare Emulsion wird nicht für Geburtshilfe empfohlen, einschließlich Kaiserschnitt Lieferungen. Es gab eine nichtanaphylaktische sofort allergische Reaktion (n = 1 von 43, 2%) die 15 Minuten nach der Verabreichung von Propofol bei einem 7-jährigen Jungen mit einer Geschichte der Eianaphylaxie und mehreren anderen IgE-vermittelten Lebensmittelallergien (Kuhmilch, Nuss und Sesam) auftrat. Propofol kann Sie fühlen sich sehr seltsam, etwas wie zu viel Marihuana. htm-dipriv][1]). 7 Die FDA hielt diese Warnung als Reaktion auf eine Petition von Gastroenterologen aufrecht, die die Entfernung des Warnschildes forderte. Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen: Propofol kann in Dextrose 5% in Wasser weiter verdünnt werden, bis zu einer Konzentration von mehr als oder gleich 2 mg/ml und ist für 8 Stunden bei Propofol European Pharmacopoeia (EP) Referenzstandard Synonym: 2,6-Bis(1-Methylethyl)phenol, 2,6-Bis(Isopropyl)phenol, 2,6-Diisopropylphenol, Propofol CAS-Nummer 2078-54-8 stabil. Die Wirkung auf meinen Geist war sofort und stark. Zusätzlich zu den Gefahren von Propofol selbst, gibt es eine hohe Inzidenz von Unfällen und Verletzungen unter dem Einfluss. Umgekehrt, Propofol hat auch gezeigt, dass anfallende Schwelle zu erhöhen und wurde erfolgreich in der Behandlung von Status epilepticus verwendet. Kürzlich wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, einschließlich einer akuten anaphylaktischen Reaktion auf generisches Propofol, das Natriumbisulfit enthält. Der Unterschied zwischen moderater Sedierung und tiefen Sedierung wird elegant durch das Texas Board of Propofol erklärt, ist dafür bekannt, Hypotonie verursachen, so könnte dies das gewesen sein, was ich fühlte. Eine seiner seltenen, aber tödlichen Komplikation ist das Propofol-Infusionssyndrom (PRIS), das durch schwere metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, akutes Nierenversagen, refraktäschwere Arrhythmien, Myokardversagen, Leberfunktionsstörungen und Hyperlipidämie gekennzeichnet ist. 08.12.2020 "Propofol wird immer, wenn Sie genug davon geben, dazu führen, dass Sie aufhören zu atmen. Die Kennzeichnung sowohl für Diprivan als auch für die generischen Propofolprodukte enthält die in der Petition in Rede stehende Warnung (siehe Fußnote 2). Propofol ist süchtig und kann schwere Entzugserscheinungen für diejenigen verursachen, die abhängig sind. 3 0. Als Ergebnis der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten über nicht-anästhesiologisches Propofol hat das American College of Gastroenterology 2005 eine Petition an die US Food and Drug Administration (FDA) gerichtet, um die Blackbox-Warnung von Propofol neu zu bewerten. PROPOFOL sollte nur intubierten, mechanisch belüfteten, erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) verabreicht werden, um eine kontinuierliche Sedierung und Kontrolle der Stressreaktionen zu gewährleisten. Propofol, USP unterzieht sich oxidativen Abbau, in Gegenwart von Sauerstoff, und wird daher unter Stickstoff verpackt, um diesen Abbauweg zu beseitigen. Informieren Sie Ihren Arzt über die Allergie und welche Anzeichen Sie hatten. ) und Kombinationen von Opioiden und Beruhigungsmitteln (z. Zum ersten Mal hatten wir ein Medikament, das es Patienten ermöglichte, durch unangenehme Eingriffe wie Koloskopien ................................

Gegenrede?  

" Wo sind eigentlich die ganzen Verschwörer, die meiner offiziellen Reihenfolge nicht geglaubt haben und steif und fest behauptet haben, dass ne Chance auf 2 Zulassungen im Januar bestehen."

Wer hat das hier behauptet ?

 

Den Mist such ich jetzt nicht raus...es wurde mehrfach von 2 Zulassungen im Januar geträumt.  

Zitat:
,,Ein Patient kann von der normalen Atmung zu einem vollständigen Atemstillstand in Sekunden, auch bei niedrigen Dosen, ohne Vorwarnung von typischen Bewertungsparametern gehen,,

Verschone mich mit solchen Sätzen. Mit Verlaub, aber wenn Du diesen horrorlangen Text selber gelesen hättest, dann korrigiere wenigstens diesen Käse!

Michael Jackson ist an einer Überdosierung gestorben. by the way (steht in der Mitte)

weiter Zitat:
Ohne ordnungsgemäße Sleitung durch einen erfahrenen Anbieter kann eine einzige Injektion von Propofol zu Apnoe, Atemstillstand, Hypoxie und Tod führen,,

ist ja jetzt eine Erleuchtung, dass eine Überdosierung womit auch immer zum Tode führen kann. Ein Waschbecken im Magen schafft das auch!

Ich habe den Text fast durchgelesen und es schaudert einen, wenn sowas(!)einen Aktientitel wie Paion protegieren soll. Ich möchte Deinen Beitrag nicht gänzlich dissen, aber ein wenig im Kontext sollte das Ganze schon stehen und nicht einfach derart unleserlich und schauderhaft herauskopieren nur um dieses Forum zu füllen. Dann nämlich reicht ein profaner Link.

schöne Grüße  

... geht im Januar um Korea Zulassung und für den 29.01. die Empfehlung zur EU Zulassung. Nicht mehr, nicht weniger. Bei gutem Willen kann man die Empfehlung als Zulassung vorab ansehen.  

Zitat:

"Es induziert einen A-Urlaub von Propofol-Infusion sollte nach 5 Tagen der Therapie stattfinden, um eine Bewertung und notwendigen Ersatz von Zink zu ermöglichen,,

Zitat aus Deinem Text Ende

Was bleibt ist ein dickes: Hääää?  

wenn du solche Behauptungen einstellst und dann nicht belegen kannst, gehe ich davon aus, dass du geträumt hast .....  

Hab ich wohl geträumt.  

wieder ein typischer - kgm.

hatte vor einigen wochen auch über diese nicht belegten äußerungen hier diskutiert.

er lässt einfach immer wieder diese "ballons" aufsteigen.

post von lanvall trifft zu:

geht im Januar um Korea Zulassung und für den 29.01. die Empfehlung zur EU Zulassung. Nicht mehr, nicht weniger. Bei gutem Willen kann man die Empfehlung als Zulassung vorab ansehen.

so wurde hier auch geschrieben....

 

Es waren weder Verschwörer noch Träumer, die im Dezember nach dem CHMP Meeting ihre Gedanken ausgetauscht haben, welchen Grund es wohl haben könnte, dass zunächst Remimazolam plötzlich schon einen Monat früher als geplant auf der Tagesordnung auftauchte und dann ohne Entscheidung vertagt wieder vertagt wurde. Es wurde darüber spekuliert ( nicht geträumt), ob es möglicherweise neue Absprachen gäbe, dass Zulassungsverfahren für Remimazolam abzukürzen. Immerhin haben sich seit der Antragstellung für die KS in der EU viele Dinge im Hinblick auf die Notwendigkeit eines weiteren Anästhesieproduktes verändert. Nicht nur, dass die Corona-Krise möglicherweise schnellere Entscheidungen fordert. Inzwischen wurde Remimazolam in Japan, USA u. China zugelassen. Verschiedene EU Länder haben, nachdem sie in ihren Krankenhäusern schon Erfahrung mit Remimazolam gemacht haben, compassionate use Programme mit Remimazolam aufgelegt. Usw. Da ist es doch erlaubt, darüber zu spekulieren, dass wir möglicherweise Ende Januar tatsächlich eine positive Überraschung erleben könnten, sicherlich noch keine zweite Zulassung. Es geht ja zunächst mal um die Empfehlung zur Zulassung. Also abwarten, es wurde nicht grundlos vertagt. Und wenn es wider Erwarten echte Probleme gegeben hätte, dann wäre die Empfehlung bereits im Dezember abgelehnt worden bzw. Paion wäre hier vermutlich meldepflichtig gewesen. Ich spekuliere (nicht träume) hier auf eine positive Überraschung.  

Die Spekulation , dass die CHMP schon in ihrem Dezember-Meeting eine Empfehlung ausspricht, war durchaus gerechtfertigt. In der Agenda vom Dezember wurde Remimazolam erstmals unter Abschnitt 3.1 geführt.
Dazu aus den Richtlinien der EMA, aufgeführt am Ende der Agenda (mit google):

"...Abschnitt 3.1 gilt für Arzneimittel, die sich dem Ende der Bewertung nähern und für die der CHMP auf dieser Sitzung voraussichtlich eine Stellungnahme dazu abgeben wird, ob eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte. ....."  

Das nächste Meeting findet am 25.—28.01.2021 statt....Ergebnisse dann wohl wieder am 29.01.  

... ist durch  Gab heute durch Hana Pharma die Bestätigung zur Zulassung. Quelle ist auf wo abrufbar.
LG lanvall  

Südkorea ist scheinbar durch.. aus WO-Thread
Danke an den Unermüdlichen XXMI an dieser Stelle von mir
Das ist ein guter Tag für ALLE  

 

PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA
PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA

07.01.2021 / 11:14 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER ALLGEMEINANÄSTHESIE IN SÜDKOREA

Aachen, 07. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass Hana Pharm, Remimazolam-Lizenznehmer für Südkorea, PAION heute darüber informiert hat, dass das Südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") den Marktzulassungsantrag für BYFAVOTM (Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie genehmigt hat.

Die Genehmigung des Zulassungsantrags von BYFAVOTM in Südkorea löst eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 1 Mio. von Hana Pharm aus.

Ende der Insider-Informationen


 

die sich die Mühe machen um nach Neuigkeiten zu suchen und alle wichtigen Infos reinstellen. Danke!  

für    a l l e  !!
sicherlich nee.
mir fallen jendenfalls einige ein, die nun mit einem
recht dicken hals rumlaufen.  gönne ich ihnen von ganzen herzen.  

Dann wieder Abverkauf und runter auf 2,40  

 

wenn dem so ist, ist die Firma wohl doch nur ein Blender
von dem der Vorstand gut Leben kann.  

Dann sollte der Markteintritt in Südkorea wohl in Q2/2021 starten.  

Guru51
mit "ALLE" meine ich auch die nicht Investierten z.b:
Patienten und Anwender
..die mit dem dicken Hals müssen ein anderes Produkt wählen!
Gruss