geht hier was

aus dem Cash Forum ! Hoffe das es endlich bis nächste Woche zur EUA reicht . Lasse mich jedoch
nicht von Analysteneinschätzungen der FuW leiten bzw. in meiner Meinung beeinflussen ! Bin da ein
ziemlicher Sturkopf und habe bereits mein eigenes Meinungsbild ! :-)


Die mit Spannung erwartete Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie mit dem Wirkstoff RLF-100 (Aviptadil) sind am Dienstag vergangener Woche für viele Anleger enttäuschend ausgefallen. Die Aktie schloss 40% im Minus. Seither bewegt sich der Kurs zwischen 30 und 34 Rappen.

Die Hoffnung, der Entzündungshemmer könnte Coronapatienten das Leben retten, die wegen Lungenversagens Sauerstoff erhalten oder gar mechanisch beatmet werden müssen, wurde gemäss ersten Ergebnissen nicht bestätigt. Die Überlebensrate ist aber nur eines von mehreren sogenannten sekundären Studienzielen. Das primäre Studienziel besteht in einer Genesung von Lungenversagen nach achtundzwanzig Tagen. Dazu wurden noch keine definitiven Daten veröffentlicht, da die statistische Analyse der Studie noch nicht abgeschlossen ist.

Das vollständige Ergebnis soll bis Ende Monat vorliegen. Es wird auch eine Erhebung des Gesundheitszustands nach sechzig Tagen umfassen. Noch ist nicht ausgeschlossen, dass RLF-100 über diesen Beobachtungszeitraum statistisch nachweisbar Todesopfer verhindern kann.

Drei sekundäre Ziele in Griffweite

Ein positiver Trend zeigte sich in der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Spital. Auch wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Damit könnten drei sogenannte sekundäre Endpunkte möglicherweise erreicht werden.

Wie erklärt Relief Therapeutics (RLF 0.33 -2.65%), dass die Studie im Gegensatz zu früheren, nicht im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie erhobenen Daten bisher keinen Überlebensvorteil mit RLF-100 nachgewiesen hat? CFO Jack Weinstein, der seit Oktober im Amt ist, hofft, dass das Partnerunternehmen NeuroRx, das die Studie durchführt, diese Frage wird klären können, sobald die vollständigen Daten vorliegen. Weinstein äussert aber eine Vermutung: «Die nicht spezialisierten Spitäler, die in die Studie involviert waren, sind im November und Dezember von den steigenden Coronafallzahlen überwältigt worden», erklärt er auf Anfrage von «Finanz und Wirtschaft». Das könne ihre Fähigkeit beeinträchtigt haben, die bestmögliche Behandlung zu gewährleisten.

Wertvoller verkürzter Spitalaufenthalt

Ist das Marktpotenzial nicht zu einem grossen Teil zunichte, sollten weitere Datenanalysen die Überlebensrate bestätigen? Weinstein will zum jetzigen Zeitpunkt noch keine Schlüsse ziehen. Er gibt aber zu bedenken, dass mehrere Medikamente, die eine Notfallzulassung erhalten haben, keinen statistisch signifikanten Effekt auf die Sterberate nachweisen konnten, auch das bekannte Remdesivir von Gilead (GILD 64.75 -3.21%) nicht.

«Bisherige Erfahrungen haben gezeigt, dass die Verkürzung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation oder im Spital nicht nur zu einer Medikamentenzulassung führen kann, sondern auch ausreicht, damit der Markt solche Produkte aufnimmt», sagt Weinstein. Der CFO glaubt, dass es weiterhin nicht ausgeschlossen ist, einen ähnlich hohen Preis wie das Medikament von Gilead zu erzielen – «oder gar einen Aufpreis»; immer vorausgesetzt, dass sich die ersten Resultate bestätigen und RLF-100 zugelassen wird.

Konkurrenzvorteil Nebenwirkungen

Inzwischen gibt es mehrere Medikamente, die schwerkranken Coronapatienten helfen können, etwa das generische Kortikosteroid Dexamethasone. Zum Rheumamedikament Actemra von Roche (ROG 311.75 -0.46%) wurden mehrere Studien durchgeführt mit widersprüchlichen Resultaten. Zuletzt hat allerdings die grösste bisher publizierte Untersuchung einen Nutzen nahegelegt. Weinstein sieht das Marktpotenzial von RLF-100 deswegen aber nicht bedroht.

Einen gewichtigen Vorteil des Relief-Wirkstoffs liege in den Nebenwirkungen. In der RLF-100 Studie wurde lediglich milder bis mittelschwerer Durchfall bei 30% der Patienten festgestellt. Einige hatten auch niedrigen Blutdruck, wobei das in der Placebogruppe prozentual noch häufiger vorkam. RLF-100 sei ein Peptid, deswegen könne es im Gegensatz zu Antikörpern auch in inhalierbarer Form verabreicht werden.

Daten zu inhalierbarem RLF-100 in diesem Jahr

Ob in dieser Anwendung letztlich das grössere kommerzielle Potenzial liege, müsse sich erst weisen, sagt Weinstein. «Wir haben aber immer angegeben, dass der Zielmarkt für die inhalierbare Form bedeutend grösser ist als für das intravenös verabreichte Medikament.» Teilweise liege das daran, dass die inhalierbare Form zu Hause von den Patienten selber eingenommen werden könne. Relief hat den Start einer Phase-II/III-Studie damit im Januar angekündigt. Die Resultate sollen vor Ende Jahr vorliegen.

Je nachdem, wie das Endresultat für die intravenöse Form ausfällt, könnte Partner NeuroRx nächsten Monat erneut eine Notfallzulassung beantragen. Gibt die US-Gesundheitsbehörde grünes Licht, käme es also schon bald auf den Markt.

Ungewisse kommerzielle Aussichten

Auch wenn die Aktien von Relief Therapeutics nun günstiger geworden sind, weist das Unternehmen immer noch einen Börsenwert von rund 1 Mrd. Fr. auf. Damit ist schon einiges eingepreist. Denn auch wenn die Studiendaten durchaus positive Aspekte aufweisen und die Chance besteht, dass das Endresultat noch etwas besser ausfällt, so sind die kommerziellen Aussichten in den Augen der FuW deutlich gesunken.

Bis in etwa einem Jahr dürften dank der fortschreitenden Impfkampagnen nur noch wenige schwere Krankheitsverläufe bei Covid-19-Patienten auftreten, zumindest in entwickelten Ländern. Etwa ein Jahr würde es wohl auch dauern, bis die inhalierbare Form von RLF-100 auf den Markt kommt (wenn die Studienresultate eine Zulassung rechtfertigen). Bis dahin dürfte aber eine ganze Reihe weiterer Medikamente zugelassen worden sein. All das macht den kommerziellen Erfolg und damit letztlich die Basis für eine positive Entwicklung des Aktienkurses ungewiss. FuW rät von einem Engagement ab.  

Absatz liest sich ja eher weniger prickelnd  

hat Relief auch auf den Schirm ! :-)

https://www.researchsquare.com/article/rs-191980/...EHvuaVeSzk1Bq7rFA

Ne der letzte Absatz Artikel FuW liest sich gar nicht prickelnd ! Aber wenn ich die Begründungen lese
geht meine Meinung in eine andere Richtung . Der Autor geht einzig und allein von Covid aus . Das
die Anwendungsbereiche jedoch eine viel grössere Bandbreite haben wird nicht mal angedeutet/erwähnt .
Relief schafft sich hier über Covid das Sprungbrett  ihr Peptid in der Pharmaziebranche salonfähig zu machen .
Hinzu kommt noch wie oder was ist in diesem Artikel gesteuert von der big Pharma ?? I dont know ! :-)
Es bleibt spannend !! :-)    

man könnte ganze Seiten füllen ! :-)


1)
https://www.researchgate.net/publication/...urodegenerative_disorders

2)
https://kstp.com/coronavirus/...e-to-brains-february-15-2021/6014166/  

 Danke - sehr interessante Analysen!

 

Hier noch eine neue, interessante Analyse (Aktualisiert vom 17.02.21).
Kann sich ja jeder selber eine Meinung bilden, anhand den aufgeführten Daten.

https://simplywall.st/stocks/ch/...relief-therapeutics-holding-shares  

Gestern wurde der primary endpoint geändert.

Link:
https://clinicaltrials.gov/ct2/history/...0&C=merged#StudyPageTop

Entweder dreht Javitt jetzt komplett durch und versucht im Alleingang die Studie so zu drehen,
dass es möglichst gut aussieht, oder die FDA ist bereits involviert und wünschte dies,
damit man eine Basis hat für ein EUA.

Was ist eure Meinung dazu? Im speziellen Ineos würde mich interessieren.  

Dr. Javitt hat lediglich die neuen Auswertungen der Studie angepasst . Sieht für
uns doch alles recht positiv aus ! Wann schlussendlich alle Fakten auf den Tisch
kommen mit der hoffentlichen EUA müssen wir mal schauen wie lange die FDA noch
braucht . Denke mal spätestens in 1 Woche sollten wir schlauer sein . BRPA ist vorbörslich
schon kräftig gestiegen und sollte unserem Kurs auch gut tun ! Nun denne es bleibt
spannend . Allen ein schönes Wochenende !! :-)

Alessandro dein Link Aktienbewertung Relief ging runter wie Honig ! Besonders die 4,04 Franken !! :-)


https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04311697  

Kenne mich da aus medizinischer Sicht nicht aus, aber ist es zulässig, einfach so den primary endpoint anzupassen? Die Rekrutierung ist ja abgeschlossen.

Bei der letzten Änderung vom 29.12.20 (Recruitment Status) folgte dann am 30.12.20 eine PR bezüglich conclusion of enrollment.

Hier erwarte ich eigentlich heute nach Börsenschluss oder Montag eine weitere PR.  

und was spricht dagegen wenn ich Daten anpasse ? Javitt war ja lange genug
für die FDA tätig und wird schon wissen was er darf und was nicht ! Vieleicht
übt das auch ein wenig Druck auf die FDA aus damit wichtige Entscheidungs-
punkte für eine Zulassung nicht unter den Tisch gekehrt werden oder nicht mit
einbezogen werden . Wer weiss :-)
 

Der hat sich in letzter Zeit des Öfteren von der schlechteren Seite präsentiert.
Hätte er die FDA so im Griff und wüsste was zu tun ist, hätte er ein EUA auch mit der Open-Lab Studie
durchgebracht. Aber die Zeiten ändern sich. Denke er war zu lange weg vom Fenster was die FDA betrifft.  

wie versprochen :-)

https://www.prnewswire.com/news-releases/...m-endpoint-301233805.html  

RADNOR, Pa. , 23. Februar 2021 / PRNewswire / - NeuroRx, Inc. gab heute bekannt, dass die Phase 2b/ 3-Studie * mit ZYESAMI ™ (Aviptadil, zuvor RLF-100 ™) zur Behandlung von Atemversagen bei kritisch kranken Patienten mit Covid-19 hat einen mehrdimensionalen Nutzen um den vorgegebenen primären Endpunkt der Genesung nach Atemversagen mit Entlassung aus dem Krankenhaus und der Intensivstation gezeigt (ohne Rückfall) bis zum 28. Tag bei Patienten mit kritischem Covid-19, die mit High Flow Nasensauerstoff behandelt wurden. Obwohl zu Beginn der klinischen Studie nicht vorgesehen, ist High Flow Nasensauerstoff die vorherrschende Behandlungsform bei Covid-19-Atemversagen, wobei die mechanische Beatmung denjenigen vorbehalten ist, deren Blutsauerstoffgehalt bei dieser weniger invasiven Modalität nicht aufrechterhalten werden kann. Die Studie wurde in 10 US-amerikanischen Krankenhäusern unter der Leitung von NeuroRx in Zusammenarbeit mit der RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF; OTCQB:RLFTF ). NeuroRx hat eine Vereinbarung zum Abschluss eines Unternehmenszusammenschlusses mit der Big Rock Partners Acquisition Corporation (NASDAQ: BRPA ) unterzeichnet.

Die klinische Studie wurde ursprünglich als 28-Tage-Studie auf Anweisung der FDA genehmigt. Im Dezember fügte NeuroRx einen 60-Tage-Endpunkt hinzu, der auf der Erkenntnis basiert, dass der traditionelle 28-Tage-Endpunkt, der in den 1990er Jahren für Studien zum akuten Atemnotsyndrom eingeführt wurde, nicht für kritisch kranke Patienten mit Covid-19 geeignet ist, die häufig in der Klinik gehalten werden Intensivstation mit fortschrittlichen Technologien weit über diesen Zeitpunkt hinaus. NeuroRx und andere Sponsoren klinischer Studien haben die FDA auf diesen Trend aufmerksam gemacht, und gestern hat die FDA formelle Leitlinien veröffentlicht †Änderung der erforderlichen Zeit für die Messung des vorgegebenen Endpunkts "lebendig und frei von Atemversagen" bei kritisch kranken Patienten auf 60 Tage. Zwischendaten werden gemeldet, da sie gemäß dem ursprünglichen Protokoll nicht verblindet waren und der letzte Patient in der Studie gestern den 60. Tag erreicht hat. Daher kann das Studienverhalten durch die Veröffentlichung dieser Zwischenergebnisse nicht beeinträchtigt werden.

Nach 28 Tagen zeigen Patienten, die mit ZYESAMI ™ behandelt wurden, eine um 35% höhere Wahrscheinlichkeit einer Erholung von Atemstillstand bei anhaltendem Überleben als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Hazard Ratio 1,53; P = 0,08). In Krankenhäusern der Tertiärversorgung erholten sich mit ZYESAMI behandelte Patienten mit 46% höherer Wahrscheinlichkeit vor dem 28. Tag und kehrten nach Hause zurück (Hazard Ratio-Kontrolle für Alter und Schweregrad 1,84; P = 0,058). Sollten sich diese Trends bis zum 60. Tag fortsetzen, können sie statistische Signifikanz erreichen. Am 28. Tag zeigte sich bei mit ZYESAMI behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten ein hoch signifikanter 10-tägiger Unterschied in der mittleren Zeit bis zur Genesung und Entlassung aus dem Krankenhaus (P <0,006).

Sollten sich die oben genannten Trends bis zum 60. Tag fortsetzen, rechnet NeuroRx damit, bei dieser Population kritisch kranker Patienten (dh Patienten mit High Flow Nasensauerstoff), die alle derzeit zugelassenen Behandlungen ausgeschöpft haben, einen Antrag auf Genehmigung zur Verwendung in Notfällen zu stellen. FDA-Entscheidungen implementieren einen Nutzen-Risiko-Rahmen. NeuroRx kündigte zuvor das hohe Maß an Sicherheit an, das bei der Verwendung von ZYESAMI beobachtet wurde. Diese Sicherheit wurde weiterhin bei mehr als 300 zusätzlichen Patienten dokumentiert, die im Rahmen des erweiterten Zugangsprotokolls behandelt wurden, sowie bei Patienten, die Anträge im Rahmen des Bundesrechts auf Versuch gestellt haben.

In den gestrigen Leitlinien wird die Bedeutung der Analyse der Patientenergebnisse nach Behandlungsuntergruppen hervorgehoben. In diesem Fall wurden in der Studie nicht genügend Patienten rekrutiert, die mit mechanischer Beatmung behandelt wurden, um den in offenen Studien beobachteten Nutzen zu bestätigen. In den sieben Monaten, die seit Beginn der Studie vergangen sind, hat sich die mechanische Beatmung von der Erstlinientherapie zur Behandlung des letzten Auswegs für Patienten mit Covid-19 entwickelt. In Anerkennung dessen unterzeichnete NeuroRx Vereinbarungen über klinische Studien mit der I-SPY-Plattform für klinische Studien und den National Institutes of Health, unter denen ZYESAMI weiterhin bei Patienten evaluiert wird, die eine mechanische Beatmung benötigen.

Die Hauptforscher der Studie, Dr. Dushyantha Jayaweera, FACP ( Universität von Miami ), die Professoren J. Georges Youssef (Houston Methodist Hospital) und Richard Lee ( Universität von Kalifornien, Irvine ), kommentierten: "Wir freuen uns darauf berichten, dass ZYESAMI im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine sehr signifikante Verkürzung der Zeit bis zur Genesung zeigt, zusammen mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit der Genesung und einer ausgezeichneten Sicherheit. Wir freuen uns darauf zu erfahren, ob dieser Nutzen auch gezeigt werden kann Patienten, die mit anderen Stadien von C ovid behandelt wurden-19 mit inhalierten Formen von ZYESAMI. Wir freuen uns darauf, mit dem Sponsor zusammenzuarbeiten, um die Notfallgenehmigung für ZYESAMI bei dieser Patientenpopulation zu erhalten. "

Jonathan C. Javitt , MD, MPH, CEO von NeuroRx, fügte hinzu: " Wir freuen uns darauf, die endgültigen 60-Tage-Wirksamkeitsdaten in Kürze zu veröffentlichen. Wir sind den Forschern, Patienten und Familien zu Dank verpflichtet, die uns geholfen haben, diesen bedeutenden klinischen Nutzen zu demonstrieren Für ZYESAMI. Es ist uns eine Ehre, das Medikament zu Ehren des verstorbenen Prof. Sami Said zu benennen , der seinen Wirkstoff VIP entdeckt hat. Zusätzliche Daten zur Wirksamkeit von Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden aus laufenden Forschungsarbeiten gewonnen, die von BARDA und den National Institutes unterstützt werden of Health, zusätzlich zu unserer neu initiierten Studie zur inhalativen Anwendung von ZYESAMI bei Krankenhauspatienten, bei denen noch kein Atemversagen aufgetreten ist. "

Über VIP in COVID-19 Das

vasoaktive Darmpolypeptid (VIP) wurde erstmals von dem verstorbenen Dr. Sami Said entdeckt1970, nach dem ZYESAMI ™ benannt ist. Obwohl VIP erstmals im Darmtrakt identifiziert wurde, ist bekannt, dass es im gesamten Körper produziert wird und hauptsächlich in der Lunge konzentriert ist. In mehr als 500 Peer-Review-Studien wurde gezeigt, dass VIP in Tiermodellen mit Atemnot, akuter Lungenverletzung und Entzündung eine starke entzündungshemmende / anti-zytokine Aktivität aufweist. Am wichtigsten ist, dass 70% des VIP im Körper an eine seltene Zelle in der Lunge gebunden sind, die Alveolar-Typ-II-Zelle (ATII), die für die Produktion von Lungensurfactant entscheidend ist, das für die Übertragung von Sauerstoff aus der Luft in die Luft wesentlich ist das Blut durch die Lungenepithelzellen, die die Luftsäcke (Alveolen) der Lunge auskleiden. Erste radiologische Veränderungen in Covid-19 lassen auf einen Kollaps dieser Alveolen schließen.

Covid-19-bedingtes Atemversagen wird durch eine selektive Infektion der ATII-Zelle durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. Die ATII-Zellen sind aufgrund ihrer (ACE2) -Oberflächenrezeptoren anfällig, die als Eintrittsweg für das Virus dienen. Diese spezialisierten Zellen stellen ein Tensid her, das die Lunge bedeckt und für den Sauerstoffaustausch essentiell ist. Der Verlust von Tensid führt zum Kollabieren der Luftsäcke (Alveolen) in der Lunge und zu Atemversagen.

Es wird gezeigt, dass VIP die Coronavirus-Replikation in der ATII-Zelle blockiert, die Zytokinsynthese blockiert, den durch Viren induzierten Zelltod (Zytopathie) blockiert und die Tensidproduktion hochreguliert. Nach unserem Kenntnisstand zielen außer ZYESAMI ™ derzeit keine vorgeschlagenen Behandlungen für Covid-19 speziell auf diese gefährdeten Typ-II-Zellen ab. Jüngste Laborergebnisse legen nahe, dass VIP direkt in den Spike-Protein-Komplex des SARS-CoV-2-Virus eingreift.



 

Börse  USA zieht schon kräftig an . Euch Allen noch eine
schöne Woche mit gaaaaaanz viel Sonne ! :-)  

das nun unser aller Happy End?  

steigenden Kurse, wenn das 'mal raus ist.
Leider muss ich meine 50% wieder zurück kaufen.
Schönen Abend noch.  

ich hätte gerne meine 50% zurück, die ich vor ein paar Wochen nach der scheiß Aktion verloren habe ...  

wo wir Morgen landen . Hoffe die 0,40 Franken werden anvisiert !  :-)

https://www.baystreet.ca/stockstowatch/9838/...9j8JOn8-YJyv9Vl3BA1J0s  

 

Hallo ist das jetzt die FDA Zulassung

Viele Grüße  

Verstehe diesen Hype wieder nicht. Es ist alles beim alten, nur hat der Javitt das Paket ein bisschen schöner geschmuckt. Bis jetzt wurde noch keine statistische Signifikanz erreicht !!!!  

die PR ist praktisch nur eine positive Aufarbeitung der Studienergebnisse und die EUA wird
weiterhin sehnsüchtig erwartet . Alles eine Frage der Zeit und wie lange die FDA noch braucht .
Könnte aber jetzt nach der neuen PR den Druck auf die FDA erhöhen und die Zulassung be-
schleunigen .

Denkt bitte dran ob in der heutigen Marktsituation ein Stopp/Loss angebracht ist . Nur mal so :-)
Alessandro kannste dich nicht mal freuen wenn es aufwärts geht ? :-)  

Noch so eine verdrehte PM von JJ und man könnte mit S/L aus dem Boot geschaukelt werden, bevor es wieder hochgeht.  

Hallo Zusammen

Ich kann eure Bedenken bezüglich Stop-Loss absolut nachvollziehen und sehe auch, dass die Stop-Loss in bestimmten Situationen weniger sinnvoll ist. Ich habe erlebt, dass Leute aufgrund gesetzter Stop-Loss bei Relief, als ahnungslos, sogar dumm bezeichnet wurden. Dieser Titel ist sehr volatil und die Gefahr besteht, dass Limiten ausgelöst werden. Doch meiner Meinung nach, hätte ich lieber eine ausgelöste Stop-Loss anstelle verlorener Kohle! Die Entscheidung eine Stopp-Loss zu setzen kann nicht als richtig oder falsch bewertet werden. Das Ganze muss der Strategie/Erwartung des Anlegers entsprechen. Ich erinnere mich an das Ereignis vom 09.02.21. Ich hätte mich im Nachhinein hauen können, dass ich nicht den Mut hatte, eine entsprechende Stop-Loss zu setzen und anschliessend weit unter meinem aktuellen EP nachzukaufen.

Was meint ihr dazu?

 

kann das mal einer übersetzen ?? Danke !!  :-)

http://filings.irdirect.net/data/1719406/...5495421002007/brpa_8k.pdf