Newsroom & Tippspiele

gibt es für Russland eine Zeitschiene?  

Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: "Unsere Zusammenarbeit mit R-Pharm ist eine wichtige Säule unserer Strategie für die weltweite Entwicklung von Remimazolam. Die Studie wird die Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank für Remimazolam weiter verbessern. Wir freuen uns sehr über die schnelle Rekrutierung durch unseren Partner und blicken gespannt auf die Einreichung des Zulassungsantrags in 2018."

Antrag war mal für 2018 geplant...dann immer wieder verschoben.
Quelle

https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/...nd-bekannt/?newsID=1073695  

lesen kann ich, nur du kannst einiges nicht begreifen / umsetzen...

deine aussage:
scheinen remi nicht weiter führen zu wollen, woher nnimmst du diese vermutung

schlichte frage ...antwort schaffst du (vielleicht)  

@trashligt deine Frage kann ich dir leider nicht beantworten.
@kgm es handelt sich doch nur um eine Vermutung von dir, die ich auch durchaus nachvollziehen kann, weil es sich wirklich schon länger hinzieht mit dem Zulassungsantrag.Warten wir doch mal ab ob nicht doch bald mal was von R-Pharm kommen wird.
 

diplomatisch gelöst , sehr gut  

da er es nicht weiß und nur vermutet, kann er auch keine Quelle angeben. Und ja, wenn etwas seit
langer Zeit stagniert, würde ich vermuten, das etwas nicht weiter betrieben wird; was nicht heißt, das
es auch wieder gehen kann! Zu dem läßt das Nichtinformieren über den Stand der Studien-/Zulassungs-
verfahren vermuten, daß dort etwas zum Stillstand gekommen ist!

Wortbedeutung/Definition: Vermutung
   1) eine ungesicherte Erkenntnis oder Annahme  

deine aussage:
scheinen remi nicht weiter führen zu wollen, woher nnimmst du diese Vermutung

du hast wieder das ZUR ZEIT überlesen.

ZUR ZEIT hat der Partner kein Interesse Remi in Russland und Co weiterführen zu wollen. Sonst hätten sie vor nem Jahr den Zulassungsantrag stellen können.
 

DIGESTIVE ENDOSCOPY
https://www.dldjournalonline.com/
Safety and efficacy of remimazolam in high risk colonoscopy: A randomized tria
Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam in der Hochrisiko-Koloskopie: Eine randomisierte Studie
Douglas K. Rex Raj Bhandari Daniel G. Lorch Michael Meyers Frank Schippers David Bernstein
Open Access
Veröffentlicht:23. November
2020DOI:https://doi.org/10.1016/j.dld.2020.10.039
https://www.dldjournalonline.com/article/...-8658(20)30994-4/fulltext  

Remimazolam und Körpergewicht
2020/11/24
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/...gi?recptno=R000048537
Was ist das beste Körpergewicht, um die Infusionsrate von Remimazolam zu bestimmen?
Primäre Ergebnisse intraoperative Anästhesietiefe gemessen mit SedLine
Wichtige sekundäre Ergebnisse intraoperative Herzparameter
Division of Anesthesia
Shin Sapporo Orthopaedic Hospital  

Top „Arbeit“  

... vor allem so früh....  

in der Pipeline von R-Pharm wird Remimazolam weiterhin aufgeführt. Vermutlich stand es in der Prioritätenliste jedoch nicht an erster Stelle. Zudem ist man seit März 2020 mit covid-19 beschäftigt.

http://www.r-pharm.com/en/company/research  

CEO - Telko zu Q2/2020,(  https://finance.yahoo.com/news/...Nm&_guc_consent_skip=1597483359 ) :

"....... in Canada, Pharmascience, we're just waiting to hear news from them around their intentions to file based on the U.S. approval;and R-Pharm in Russia, likewise using U.S. approval, particularly in some of the MENA countries, in Turkey, to form the basis for their filings in those regions."

Also musste zuerst die Zulassung in den USA abgewartet werden. Dann muss höchstwahrscheinlich, wie in den USA, ein Pre-Meeting mit der Zulassungsstelle bzgl. Abstimmung des Zulassungsantrages vereinbart werden (soweit ich mich erinnere, kann das mehrere Monate dauern). Dann muss der Zulassungsantrag ausgearbeitet werden .....

Also ich persönlich sehe in Hinsicht auf Russland noch überhaupt kein Problem ...

 

RUS wartete auf die US Zulassung...das hätte Paion auch „hier„ bei den Q2 Zahlen veröffentlichen können...dann hätte es die Diskussionen nicht gegeben.

„Update und Ausblick zu Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für Remimazolam „  

und bei Hana Pharm in Südkorea sieht die Pipeline auch so aus, als ob man nach der AA-Zulassung direkt zur KS-Zulassung übergehen würde:

http://www.hanaph.co.kr/eng/research/status.do  

wie wird remi verabreicht?? die Rede ist immer von Vorteil weil keine nervenschädigung beim venenzugang intravenös bei zb.propofol,wie wird denn remi verabreicht?? oral?? stand iwo in Wasser Auflösen.  

Jedes Glasfläschchen Remimazolam (Byfavo)  enthält 20 mg steriler Wirkstoff (27,2 mg als Salzform, trocken) und sollte mit 8,2 mL steriler 0,9%iger w/v-Salzlösung rekonstituiert werden (aufgelöst, könnte man auch sagen), appliziert wird i.v. (intravenös) wie Propofol.
Um mit Propofol Nervenschmerzen auszulösen braucht es nur ausreichend Propofol
und eine zu kleine Vene.
http://www.byfavo.com/

Japan Anerem
J Anesth
.2020 Dec;34(6):962. doi: 10.1007/s00540-020-02864-x. Epub 2020 Oct 13.
How to administer remimazolam for anesthesia induction
Naoyuki Hirata 1, Kengo Hayamizu 2, Michiaki Yamakage 2
Affiliations expand
PMID: 33048211 DOI: 10.1007/s00540-020-02864
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33048211/
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-020-02864-x  

 

"und bei Hana Pharm in Südkorea sieht die Pipeline auch so aus, als ob man nach der AA-Zulassung direkt zur KS-Zulassung übergehen würde:

http://www.hanaph.co.kr/eng/research/status.do  "

Laut der Grafik ist nicht nur die Phase III für die Indikation GA abgeschlossen, sondern ebenfalls die
Phase III für die Indikation KS, und für die Indikation ICU die Phase II.

Phase III für GA war mir ja bekannt, aber dass in Korea auch klin. Studien in KS und ICU durchgeführt wurden ist mir neu .....
Kann doch eigentlich nicht sein, denn das wäre längst kommuniziert worden (adhoc-pflichtig !).

Oder wurde es kommuniziert und ich hab`s verpennt ?
Ich blick`s grad echt nicht, könnte mir da mal jemand bitte auf die Sprünge helfen ?  

gute Frage !
Ich habe es auch erst von Ede heute erfahren.
Da sind zwei Indikationen in Phase drei abgeschlossen !!!!
Läuft die Phase drei für ICU schon ?
Danke MoD.  

Ist das nicht die 2. US-Koloskopiestudie, die für die US-Zulassung benötigt wurde, also die aus der Paion-Präsi ?  

da steht`s doch : ".....This was the third of 3 Phase III trials for remimazolam in the procedural sedation program. "
Besser ich mach Schluß für heute ......
 

keine weitere Studien, möglicherweise suche ich nicht nach dem richtigen Studientitel
https://cris.nih.go.kr/cris/en/

Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of HNP-2001 in Surgical Patients undergoing General Anesthesia
https://cris.nih.go.kr/cris/en/search/search_result_st01.jsp?seq=11485  

werden entscheidend sein, die aber wohl nach meiner Prognose erst im 1. Quartal 2021 kommen werden.
Also abwarten und Glühwein trinken ...
Bleibt gesund!  

Hoffe, dass bald mal die endgültigen Pläne zur Vermarktung in der EU veröffentlicht werden.