Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

was soll das denn für "eine stunde der wahrheit"   sein, der 9.11.
zu q3  kann man dann  was sagen, vollkommen richtig.

aber es erfolgt  derzeit noch keine   flächendeckende    kostenerstattung.

erst wenn diese gegeben ist, kann man eine halbwegs fundierte aussage machen.

somit ist der 9.11 für mich  bestenfalls  ein "viertelstündchen"   der wahrheit.  

Vielen Dank. Wie immer super research. Könntest Du den nurse Artikel kopieren und einstellen. Mag mich nicht anmelden.

Heute q3 Bericht Exas. Bin gespannt auf die Zahl abgesetzter Tests im Vergleich zum Marketing Budget.

Ansonsten gute Nachrichten von Evotec. Die können dichveine Übernahme in UK leisten. Für haben dich richtig gemausert.  

Die können sich eine Übernahme für 62 Mio € in bar leisten. Die haben sich richtig gemausert!
 

First blood-based colorectal cancer screening test approved

Epigenomics AG (Germantown, Md.) has received FDA approval of Epi proColon, the first blood-based colorectal cancer (CRC) screening test. The qualitative in vitro polymerase chain reaction assay detects methylated Septin9 DNA, a biomarker for the SEPT9 gene, which is increased in CRC. The test can be performed during routine office visits and requires no dietary restrictions or alterations in medication use.


The test is approved for CRC screening in adults of either gender, age 50 or older, who are defined (by current screening guidelines) as at average risk for CRC and who have been offered and have not completed CRC screening by a stool-based fecal immunochemical test or colonoscopy. The test should be used in combination with a health practitioner's assessment and individual risk factors in guiding patient management. Patients with a positive test result should be referred for diagnostic colonoscopy.


Epi proColon was approved on the basis of the results of three clinical studies and its potential to significantly increase participation rates in CRC screening. According to Epigenomics, the company will conduct a post-approval study to demonstrate the long-term benefit of blood-based colorectal cancer screening using Epi proColon.

P.S.: bei mir geht`s ohne anmelden ( vllt. liegt`s am Browser, benutze Firefox)

Danke und Gruß
 

Herzlichen Dank ;-)  

wirklich nicht, was trauriger ist: Der Kurs oder die Informationspolitik von Epi .....  

wenigstens zum 3 Quartal wissen wir mehr........  

unter Taapkens Führung der Weg bis zur Zulassung alles andere als optimal verlief, habe ich zu Ihm mehr Vertrauen, als zu dem neuen CEO. Ich hoffe, dass ich mich täusche ......
entscheidend ist aber vor allem das Produkt und die Kostenerstattung ....... und da bin ich weiterhin sehr positiv gestimmt.
 

1. Thema Fehler bei Vergabe des Kostenerstattungsschlüssels, s. Nachbarforum
2. " Doch nun werden Gerüchte laut, dass Epigenomics vielleicht noch mehr am Erfolg gefeilt hat, als durch die reine Zulassung zu erreichen ist. – Durch gezielte Lobbyarbeit auf politischer Ebene. Doch stimmt das?" - Sasse

http://www.wallstreet-online.de/nachricht/...igenomics-stark-us-markt  

eure Meinung interessieren (auch deine, iTechDa., du Biotechfuchs, ist sehr positiv gemeint !)  

Wenn ich das richtig verstehe, wird der endgültige Code im November bekanntgegeben:
aus der CMS-page:

Final Determinations
In November of each year, CMS finalizes the basis of payment for new and substantially revised test codes and the amount of payment through the annual CMS instruction implementing the updated CLFS for the next CY.

https://www.cms.gov/Medicare/...Sched/Laboratory_Public_Meetings.html  

Ebene könnte Hamilton doch aktiv geworden sein, um die Gesetzesinitiative parteiübergreifend anzustossen, da er sich in den USA gut auskennt.

Bevor ich Sasse irgendetwas glaube in seinen Statements, da lese ich lieber den Kölnerr Express mit den neuesten News zum 1. FC Köln, da bin ich zumindest auf der sicheren Seite.

Und klar wurde hier gemutmaßt, das bei Epi nicht alles mit rechten Dingen abläuft. Dazu nur, das die FDA als lobbygetriebene Blck-Box von Jemandem beschrieben wurde. Dem kann ich nur ganz subjektiv zustimmen! Taapken hat auch einmal in einem Interview ausgesagt, dass er garnicht mehr wüßte, was er noch der FDA vorlegen sollte (war alles vorher abgesprochebn), bevor der Widerspruch/Einspruch kam.

Klar gibt es Interessen. Bisher ist Hamilton sehr still. Wenn er jedoch im Hintergrund arbeitet - Nasdaq, Epi Pro Lung und das in der richtigen Reihenfolge, Investoren -, dann wäre ich zufrieden!  

ich wäre schon zufrieden, wenn nächsten Monat eine Erstattung von 159$ bekanntgegeben würde. Und das am besten VOR den Q3-Zahlen.  

Wichtig sind bei den Umsatzzahlen, die mit 123% Steigerung ggü. Q3 2015 nicht schlecht sind auch folgendes:

Operating expenses for the third quarter of 2016 were $54.2 million, compared to $48.4 million for the same period in 2015. Dazu gehört auch das Marketingbudget, welches die rausballern müssen.


PR Newswire
MADISON, Wis., Oct. 26, 2016 /PRNewswire/ -- Exact Sciences Corp. (Nasdaq: EXAS) today announced that the company generated revenues of $28.1 million during the third quarter ended Sept. 30, 2016, an increase of 123 percent from $12.6 million in the third quarter of 2015.  The company completed approximately 68,000 Cologuard tests during the quarter, an increase of approximately 100 percent from the same quarter of 2015. Since the launch of Cologuard and through the end of the third quarter of 2016, nearly 50,000 providers have ordered the test.

http://photos.prnewswire.com/prnvar/20160108/320353
"Our sales and marketing campaigns continue to complement each other, driving growth in ordering providers, completed tests and revenues, which grew significantly from the same period of last year," said Kevin Conroy, chairman and CEO of Exact Sciences (EXAS). "This continuing strength is yielding not only good sequential and annual revenue growth, but expanding penetration in the large market for colon cancer screening. Cologuard and our compliance service, which helps to ensure patients are screened with our test, position Exact Sciences well for long-term growth."

On October 3, 2016, Cologuard was included in the 2017 Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS), the preeminent quality measures that are used by more than 90 percent of America's health plans. The quality measures are used to rate the performance of health plans across metrics that include screening compliance and patient satisfaction. The HEDIS measures directly impact the CMS Star Ratings, which guide quality measures for Medicare Advantage plans.

"Cologuard is becoming a standard of care for colon cancer screening with its inclusion in the preeminent screening guidelines and leading quality measures," Conroy said. "Quality measures are important to commercial insurers and health care providers since they are used to rate the performance of health plans, systems and physicians.  Because screening compliance and patient satisfaction are two key metrics, including Cologuard in the quality measures can help insurers and providers improve their quality scores."

Following the inclusion of Cologuard in the U.S. Preventive Services Task Force colorectal cancer screening guidelines, commercial insurance coverage accelerated in the third quarter. According to recent coverage data, more than 144 million people are currently in health plans that cover Cologuard, including Medicare and commercial insurers.

Cologuard's compliance rate was 67 percent as of Sept. 30, 2016. The compliance rate is derived from the number of completed tests reported divided by the number of collection kits shipped to patients during the 12-month period ending 60 days prior to Sept. 30, 2016. The compliance rate was down one percent during the third quarter because of a higher mix of commercially-insured patients, who comply with their physician's test order at a lower rate than Medicare patients.

Outlook

Exact Sciences continues to anticipate completing approximately 240,000 Cologuard tests during 2016. The company expects that this test volume will deliver full-year 2016 revenues in the range of $93-95 million.

The company's guidance for revenue and completed tests are forward-looking statements. They are subject to various risks and uncertainties that could cause the company's actual results to differ materially from the anticipated targets. See the cautionary information about forward-looking statements in the "Safe-Harbor Statement" section of this news release.

Financial Results

Exact Sciences reported total revenues of $28.1 million for the third quarter of 2016, compared to $12.6 million for the same period of 2015.  Average recognized revenue per test totaled $412 during the third quarter of 2016.

The company reported a net loss of $37.8 million, or ($0.36) per share, for the third quarter of 2016. The company reported a net loss of ($42.9) million, or ($0.45) per share, for the same period of 2015.

Operating expenses for the third quarter of 2016 were $54.2 million, compared to $48.4 million for the same period in 2015.

Cash utilization during the third quarter of 2016 totaled $30.5 million. Exact Sciences ended the third quarter of 2016 with cash, cash equivalents and marketable securities totaling $337.8 million, compared to $224.1 million at June 30, 2016. During the third quarter, the company closed a follow-on offering of common stock that yielded net proceeds of $144.2 million.
 

Ich habe mich gestern viel mit Sygnis beschäftigt, ebenso Liquid Biopsy ... nicht zu vergleichen mit Epi, aber da gabs für mich erst einmal einen Dämpfer. Behalte erst einmal mein Cash, im November tut sich einiges, kann dann schneller reagieren, egal wo ...

So long  

Auch Q3 wird keine Offenbarung werden , glaube ich und einige Wandler verlieren die Lust länger zu warten und verkaufen mit dem Ergebnis, dass der Kurs weiter um 5 dümpelt . Hier tut sich erst etwas wenn klare Ergebnisse vorliegen, die auch das Ergebnis verbessern.
In Q 3 werden die Ausgaben für die Vermarktung noch hoch sein und überwiegen, deshalb keine zu hohe Erwartungen ...  

... großen Dank von meiner Seite aus an M-o-D und HAL, tolle fundierte Infos von euch. Merci dafür - wenns in alle Foren so zuginge, wäre es toll!  

Vielen Dank.  

wenn es Vollerstattung gäbe, könnte man mehr als zufrieden sein. Ich persönlich habe mich auf 83,- also co-payment eingestellt. Selbst das wäre ein Erfolg. Denn selbst Cologuard wird nicht voll erstattet. Auch hier muss der Patient noch einen kleinen Betrag zuzahlen.

Auf jeden Fall kann man sich die salomonischen Formulierungen mit Hinblick auf die Q3 Zahlen sparen. Da hier fast nur Privatanleger aktiv sind, haben die keinen Einfluß auf die Kursentwicklung.

Hoffentlich nimmt die Unsicherheit wieder zu, dann kauf ich nämlich wieder ein.  

 

Epigenomics AG: Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht Schreiben zur Klarstellung klinischer Daten von Epi proColon(R)

Berlin und Germantown, MD (USA), 26. Oktober 2016 - Das "Journal of the American Medical Association" (JAMA) hat ein Schreiben an die Herausgeber ("letter to the editor") mit einer Klarstellung hinsichtlich der klinischen Daten von Epi proColon veröffentlicht. Epi proColon ist der erste und einzige von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassene Blutest zum Darmkrebs-Screening.

Im Juni 2016 hatte JAMA die Empfehlungen der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) zur Darmkrebsvorsorge publiziert. In der veröffentlichten Empfehlung benennt die USPSTF den Bluttest Epi proColon ("SEPT9 DNA test") als einen von mehreren verfügbaren Vorsorgetests für die Früherkennung von Darmkrebs. Die in der Empfehlung genannten klinischen Daten stammten jedoch aus einer Studie mit einer früheren Testversion. Diese entspricht nicht dem Test, der von der FDA im April 2016 die Zulassung erhalten hat. Der zugelassene Test beinhaltet wesentliche technologische Verbesserungen hinsichtlich DNA-Extraktion, Reagenzien und Protokoll der Bisulfit-Konvertierung sowie Primern und Sondensequenzen.

"Wir freuen uns über die Veröffentlichung von JAMA hinsichtlich der klinischen Evidenz und des Publikationsstatus der optimierten und von der FDA zugelassenen Testversion von Epi proColon. Als ein wirksamer Vorsorgetest bietet Epi proColon Performance und eine hohe Teilnahmerate," sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Wir werden weiter eng mit den medizinischen Fachgesellschaften in den USA zusammenarbeiten, um die Akzeptanz für unseren Bluttest zu erhöhen. Nach unserer Auffassung verfügt der Test über das Potenzial, die bestehenden Hürden bei der Darmkrebsvorsorge zu beseitigen und somit tausende Menschenleben zu retten. Derzeit nimmt in den Vereinigten Staaten jeder Dritte-also insgesamt etwa 23 Millionen Menschen - nicht am Darmkrebs-Screening teil."

In ihrem Schreiben an die JAMA-Herausgeber stellen die Studienautoren Klaus Mergener, MD, PhD, Department of Medicine, Universität von Washington, und Nicholas T. Potter, PhD, Molecular Pathology Laboratory Network, Inc., die klinischen Daten der zugelassenen und kommerziell verfügbaren Testversion von Epi proColon heraus. Diese Daten wurden in "Peer-Review"-Fachzeitschriften wissenschaftlich publiziert.

In der Zulassungsstudie auf Basis der prospektiven PRESEPT Probensammlung (NCT00855348) erreichte Epi proColon eine Sensitivität* von 68% und eine Spezifität* von 80%. In einer weiteren Studie wurde gezeigt, dass Epi proColon mit einer Sensitivität von 72% im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test (68% Sensitivität) äquivalent hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs ist. Die Spezifität von Epi proColon lag in dieser Studie bei 81% im Vergleich zu 97% beim FIT-Test. Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen, insbesondere durch den Wegfall vorbereitender Maßnahmen und des Handlings einer Stuhlprobe.

*Sensitivität: Prozentsatz richtiger, positiver Ergebnisse eines Untersuchungs-/Testverfahrens beim Vorhandensein der gesuchten Krankheit; Spezifität: Prozentsatz richtiger, negativer Ergebnisse eines Untersuchungs-/Testverfahrens ("kein Befund")
 

Mi 14:28:06 A11QW5,DE000A11QW50 DGAP-News: Epigenomics AG: Journal of the American Medical Association (JAMA) v DJ Global/DJ Trade Deutschland, Europa
 

 

 

bitte. NEMO???