Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
dann wieder wird behauptet, dass kaum einer der wandler Aktien verkauft.
Werde auch wenn es nochmal über 5 geht verkaufen - habe das Herumgeeiere um 5 satt . Steige später wieder ein, wenn' s dann mal richtig hoch geht.
Bei Epi müssen jetzt belastbare Umsätze her. Ich glaube, die sind auf einem guten Weg und es besteht der Bedarf nach einem bequemen CRC Bluttest, der gleich mit dem Grossen Blutbild mitgemacht werden kann. Denke man doch einmal an das enorme Cross Selling Potential, auch bei anderen Arztgruppen. Den Test dürfen doch in den USA nicht nur Gastroenterologen machen. Es gibt auch so etwas wie eine Referral Struktur - da geht es ums Geldverdienen. Das kann man mit Deutschland nicht vergleichen. Und Epi ProColpon hat eine satte Marge.
Für alle, die immer rumjammern: Lest Euch mal das Interview mit dem Vorstand von Mologen durch. Seit wie vielen Jahren sind die auf dem Markt und haben noch kein einzigen kommerziellen Wirkstoffkandidaten ?: http://www.4investors.de/php_fe/...ektion=stock&ID=107340#ref=rss
Bei denen geht es immer noch um die Finanzierung der weiteren Forschung. Schaut doch mal wie weit wir schon gekommen sind. Epi hat dagegen einen FDA zugelassen Test bereit zum Verkauf.
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Wertpapier: Epigenomics AG |
Absatz 3: Erstmal da KE und dann weiter sehen. Bin da (Mologen) auch nicht mit viel investiert.
Letzter Absatz: Es dauert halt seine Zeit. Ein Unterschied zu Paion ist auch, dass Epi Labore finden muss und einen Vermarkter (in USA geschehen). Remi.. von Paion wird es da vermutlich einfacher haben. Es besteht zurzeit kein Grund richtig traurig zu sein.
Die Wandelanleihen behindern die Sache im Moment noch zu stark. Warum soll Epi höhere Kursgewinne bezahlen, wenn es am 1.1. ausläuft. Da deckelt man normalerweise von Seiten der AG.
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Hoffe mal auf morgen, mehr als ein halbes Jahr ohne Kursentwicklung sind vorerst genug und dass alles trotz Zulassung ect.
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Wertpapier: Epigenomics AG |
Die Schritte für starkes Wachstum werden eingeleitet (Vertrieb und F&E).
Richtig, den Zeitpunkt kannte nichtmal Kostolany...
http://seekingalpha.com/article/...n-clinton-combo-take-market-higher
Biotech Moves Higher
The Biotechnology sector which had corrected -40% to -50% from its highs last year and was firmly in the grip of a bear market till June 2016, has finally begin a rapid turnaround, which has seen the sector rise +25% to +40% in less than 3 months.
In an earlier article, Biotechnology: No Easy Way Out, But Almost There!, we had noted that:
It is our belief that the valuation struggle of the Biotech sector is masking the progress that is being made by companies. While sector valuations have moved sideways and made little progress for most of the year, this muted period has allowed a number of biotech concerns to advance their programs and get closer to key milestone data."
The recent forceful uptick in the M&A sector appears to confirm the argument that indeed there are now many compelling targets for cash-rich and acquisition-hungry potential acquirers. The active interest is causing the acquisitions premiums to race higher. It started last month with a major acquisition of large cap biotech Medivation (NASDAQ:MDVN) by Pfizer (NYSE:PFE) at a much higher premium than initially expected, and outbidding Sanofi (NYSE:SNY). There was reported interest from Gilead (NASDAQ:GILD) and Merck (NYSE:MRK), besides a few others. Pfizer paid near $81/share, when most analysts had initially anticipated a $60 to $70 price range, and Pfizer's initial bid, higher than Sanofi's, was $65.
More recently during September, Allergan (NYSE:AGN) has sparked a spurt in Biotech valuations with a couple of high-premium quick acquisitions and a product deal. The Company acquired Vitae Pharmaceuticals (NASDAQ:VTAE) for a 160% premium, and thereafter Tobira Therapeutics (NASDAQ:TBRA) for a 700+% premium, in a combination of cash and future rights. Allergan also acquired global rights to Akarna Therapeutics' AKN-083 for an upfront payment of $50 million.
Allergan's aggressiveness bodes well for the sector, as it nudges other cash-rich companies like Pfizer, Gilead, Merck, etc., to make their moves faster. Oncology remains an area of interest, and it has seen a spurt in the valuations of some key participants. But it's not the only segment being targeted.
Some of the companies which appear attractive based on being potential acquisition candidates, and/or the progress of their drug development programs, and/or the results of their technology platforms, include Tesaro (NASDAQ:TSRO), Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS), Syndax (NASDAQ:SNDX), Corvus Pharmaceuticals (NASDAQ:CRVS), Colucid Pharmaceuticals (NASDAQ:CLCD), Ariad Pharmaceuticals (NASDAQ:ARIA), Exelis (NASDAQ:EXEL), Biogen (NASDAQ:BIIB), Seattle Genetics (NASDAQ:SGEN), Kite Pharma (NASDAQ:KITE), Bluebird Bio (NASDAQ:BLUE), Neurocrine Biosciences (NASDAQ:NBIX), Vanda Pharmaceuticals (NASDAQ:VNDA), Radius Health (NASDAQ:RDUS), Exact Sciences (NASDAQ:EXAS), Nektar Therapeutics (NASDAQ:NKTR), Coherus Biosciences (NASDAQ:CHRS), and Lexicon Pharmaceuticals (NASDAQ:LXRX). The way the Biotech sector is shaping up, this is an abbreviated list.
Whether Biotech is able to sustain its momentum will largely depend on a split Congress and the resulting limited ability to enact sweeping price reforms. If this outcome were to occur following the November 8 elections, that will be considered favorable for the sector.
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Kein Wunder bei der Nachrichtenlage .
Wenn die Umsätze so steigen würde wie gewünscht, dann wäre eine adhoc Pflicht .
epi hat schon ein produkt und generiert mehr und mehr umsätze....
ich glaube an biotec insbesondere medigene und epi und bleibe kostolany-long schönen freitag.....
Salerno
HAL - I agree that EPI test is better positioned than Cologuard to increase rate among the 35% unscreened, because they are probably unwilling (at least the majority) to take a stool test. Cologuard is already targeting along with FIT those unwilling to do a colonoscopy, not justbecause of risks, but also because of associated pain and bleeding. Even if the bleeding is not serious and caused by minor laceration of hemorroidis it may require an hospitalization.
Banenny
I disagree with you Salerno. I had a colonoscopy in 2010 and my doctor told me not to come back for 8 to 9 years. However my primary physician kept pushing me to get a colorguard test this year even though I had another 2 to 3 years for my next colonoscopy. So after six years I decided that I should take the colonoscopy test after my primary physician's urging. Lo and behold a large polyp was found and removed. I had no previous polyps from my last two colonoscopies. So 10 years is much too long to wait. The polyp was so large that my G.I. recommended that I have another cologuard test in three years.I am so happy that my primary physician urged me to get a cologuard test because who knows how large and what would've happened if I did not go and have a cologuard test now!
Salerno
banenny - You are just one case, do not represent all the patients. There are many factors to considers, the different risk profile of the specific patients and the risk-reward profile. In order to find a polyp 6 years after a previous colonoscopy you have to make a large number of useless colonoscopies, increasing the number of severe side effects like perforations. This is the reason why for average risk patients USPTSF recommended a colonoscopy every 10 years, but in some situation doctors may suggest to do more shortening the interval between 2 colonoscopies.
Banenny
This is why colorguard should be used every three years instead of waiting 10 for a colonoscopy
Salerno
No, Cologuard every 3 years is less effective than colonoscopy every 10 years in terms of lives saved and years of life gained.
Cologuard misses more cancers and a lot more polyps compared to colonoscopy.
Banenny
Sorry, but your talking to someone who has experienced both, and if i would have waited like you suggest (every 10 years) i may not have been around for my next colonoscopy!
Salerno
I understand your particular event, but you are just one case, not the norm.
HAL2017
It would be nice if all patients would undergo any CRC test. However adherence rate remains low at relatively stable 65% since 10 years.
Why is it so?
Is it the ick-factor of stool tests/colonoscopy?
If so, different approaches must be on the table to entice the 23 mln. US Americans, eligible for CRC screening but not adherent. Especially among them CRC prevalence is pretty high.
If a sophisticated stool test like Cologuard would change the game why did not achieve this FIT or other stool tests? Since decades FIT has app. 10% market share. Approach is the same.
Does really someone think that a patient always reluctant to stool tests would say: "Wow what elaborated results Cologuard delivers, I'll do the test."
EXAS can only increase adherence rate with massive advertising, which is by the way an inherent part of the business model. So it takes the role of the US ministry of health but has to pay a lot of money for that while benefitting FIT & Co. I doubt that EXAS is going to be profitable in the next 10 years.
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Bill seeks to provide Medicare coverage for FDA-approved qualifying colorectal cancer screening blood-based tests
Sep 29, 2016 Issues: Health Care
Washington, D.C. – Congressman Donald M. Payne, Jr. (NJ-10), Co-Chair of the Congressional Men’s Health Caucus, announced the introduction of legislation aimed at extending colorectal cancer screenings to underserved populations. The Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act of 2016 (H.R.6275) would provide Medicare coverage for U.S. Food and Drug Administration-approved qualifying colorectal cancer (CRC) screening blood-based tests.
“Colorectal cancer is one of the most preventable forms of cancer, yet it remains the second leading cause of cancer death in the United States, mainly because 1 in 3 Americans do not stay up-to-date with their screenings. We need new and innovative tools to reach these patients,” said Congressman Payne, Jr. “While the Food and Drug Administration has recently approved a new blood-based screening test, which will enable historically underserved communities to more fully participate in screening, the Centers for Medicare & Medicaid Services reimbursement is not yet aligned with it. For this reason, I have introduced legislation that would include all FDA-approved blood-based screening tests with available screening methods and authorize equivalent CMS reimbursement. By doing so, we can finally close the gap and screen the unscreened.”
In April, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a non-invasive test that detects the presence of a DNA marker that may be present in the blood of patients with colorectal cancer. However, the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) reimbursement for this test is not formally authorized despite the FDA’s rigorous review process.
The Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act would provide Medicare coverage for all FDA-approved blood-based screening tests with available screening methods and authorize equivalent CMS reimbursement. The legislation is named after Congressman Payne, Jr.’s father, the late Congressman Donald M. Payne, who died in 2012 from colorectal cancer that was tragically detected too late for effective treatment.
The bill is cosponsored by Congressman Charlie Dent (PA-15) and Congressman John Delaney (MD-6).
Hier noch die Mitteilung auf Deutsch:
Pressemitteilung
US-Kongressmitglied Donald M. Payne, Jr. stellt überparteiliche Gesetzesinitiative zur Darmkrebsvorsorge vor
"Colorectal Cancer Detection Act 2016" sieht Medicare-Erstattung für FDA-zugelassene Bluttests zum Darmkrebs-Screening vor
Berlin und Germantown, MD (USA), 29. September 2016 - Das Mitglied des US-Repräsentantenhauses Donald M. Payne, Jr. (D-NJ) hat heute auf einer Expertendiskussion in Washington (D.C.) eine Gesetzesinitiative zur Darmkrebsvorsorge ("Donald Payne Sr. Colorectal Cancer Detection Act of 2016'') vorgestellt. Die überparteiliche Initiative - seitens der Republikanischen Partei von Kongressmitglied Charles Dent (R-PA) geführt - sieht vor, dass geeignete, von der FDA zugelassene Bluttests zum Darmkrebs-Screening durch die staatliche Krankenversicherung Medicare erstattet werden.
"Darmkrebs ist trotz möglicher Prävention die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Dies ist vor allem darauf zurückzuführen, dass ein Drittel aller Amerikaner die Darmkrebsvorsorge vernachlässigt. Daher brauchen wir neue und innovative Instrumente, um diese Patienten zu erreichen", sagte US-Kongressmitglied Donald Payne Jr. "Es ist sehr erfreulich, dass die FDA vor Kurzem einen neuen Bluttest zum Darmkrebs-Screening zugelassen hat. Dies ermöglicht traditionell unterversorgten Bevölkerungsgruppen, an der Darmkrebsvorsorge teilzunehmen. Allerdings ist die staatliche Kostenerstattung durch die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) noch nicht entsprechend ausgerichtet. Aus diesem Grund habe ich eine Gesetzesinitiative gestartet, durch die FDA-zugelassene Bluttests zur Darmkrebsvorsorge in die staatliche Kostenerstattung durch CMS einbezogen werden. So können wir endlich die Vorsorgelücke bei Darmkrebs schließen."
"Wir müssen sicherstellen, dass insbesondere Patienten aus traditionell unterversorgten Bevölkerungsgruppen an der Früherkennung und der Darmkrebsvorsorge teilnehmen können. Dies ist von elementarer Bedeutung, um die vermeidbaren Todesfälle durch Darmkrebs zu bekämpfen", sagte US-Kongressmitglied Charlie Dent (R-PA). "Der Wohnort oder der ökonomische Status sollten keine Rolle mehr beim Überleben von Darmkrebs spielen. Unser Gesetzentwurf sieht vor, dass FDA-zugelassene Bluttests von der staatlichen Krankenversicherung CMS erstattet werden. Auf diese Weise ermöglichen wir es dem Arzt, auch dasjenige Drittel aller Patienten zu erreichen, die derzeit keine Darmkrebsvorsorge betreiben."
"Wir freuen uns sehr, gemeinsam mit Kongressmitglied Payne und Kongressmitglied Dent den Kampf gegen Darmkrebs in den Vereinigten Staaten zu führen", sagte Greg Hamilton, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Die neue Gesetzesinitiative könnte Millionen Amerikanern den Zugang zur Darmkrebsvorsorge ermöglichen und auf diese Weise tausende Menschenleben retten."
An der Paneldiskussion mit dem Titel: "Screening the Unscreened: Neue Ansätze in der Prävention von Darmkrebs in unterversorgten Bevölkerungsgruppen" nahmen führende Darmkrebs- und Gastroenterologie-Experten der USA teil:
"Durch Darmkrebsfrüherkennung könnten viele Leben gerettet werden", sagte Jeffrey Cossman, M.D., Gründer der United States Diagnostic Standards, Inc. (USDS) sowie der Vereinigung der Molekularpathologen (AMP). "Aber trotz größter Anstrengungen in den letzten Jahrzehnten nimmt jeder Dritte berechtigte Amerikaner - etwa 23 Millionen Menschen - nicht an der Darmkrebsvorsorge teil. Ein neuer, kosteneffizienter DNA-Bluttest zum Darmkrebs-Screening bietet die einzigartige Möglichkeit, die bestehenden Barrieren und Ungleichheiten in unserem Gesundheitssystem zu überwinden. Vor allem unterversorgte und ländliche Bevölkerungsgruppen sind am stärksten von geringen Teilnahmeraten bei der Darmkrebsvorsorge betroffen."
"Es gibt eindeutige Belege dafür, dass eine geringere Darmkrebsvorsorge in ethnischen Minderheiten zu einem überproportionalen Auftreten von fortgeschrittenem Darmkrebskrebs führt", sagte Amar R. Deshpande, M.D., Stellv. Leiter Bildung, Bereich Gastroenterologie (Medizinische Sektion), Universität Miami. "Ein von Patienten akzeptierter und von Medicare erstatteter Bluttest könnte von großem Nutzen für diese Gruppen sein und die Sterblichkeit bei Darmkrebs reduzieren."
"Aus Sicht eines praktizierenden Arztes kann die Bedeutung von Darmkrebs-Screening nicht hoch genug bemessen werden", sagte Raymond Nungesser, M.D., Allgemeinmediziner, Geisinger Health System. "Leider gibt es gerade für Patienten aus ländlichen Gebieten Hürden bei der Darmkrebsvorsorge. Ein Bluttest könnte diese Hürden überwinden und uns Medizinern ein neues Werkzeug im Kampf gegen eine der tödlichsten Krebserkrankungen in den Vereinigten Staaten in die Hand geben."
"Bahnbrechende Fortschritte in der Molekulardiagnostik ermöglichen es uns, diejenigen zu erreichen, die bisher Darmkrebsvorsorge vermieden haben", sagte Nicholas Potter, PhD., Executive Vice President Clinical Affairs, Molecular Pathology Laboratory Network. "Wie bereits in klinischen Studien demonstriert, bietet ein neuartiger DNA-Bluttest die Möglichkeit, die Teilnahmeraten beim Darmkrebs-Screening zu erhöhen."
"Wir begrüßen ausdrücklich die Gesetzesinitiative zur Darmkrebsvorsorge von Kongressmitglied Donald Payne", sagte Michael Sapienza, Vorstandsvorsitzender der Allianz gegen Darmkrebs (The Colon Cancer Alliance). "Neue Technologien bei der Darmkrebsvorsorge tragen dazu bei, das Ziel einer Teilnahmerate von 80% im Jahr 2018 zu erreichen und unsere Mission zu erfüllen, Darmkrebs schlussendlich zu beseitigen."
Über Darmkrebs
Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2016 in den USA über 134.000 neue Darmkrebsfälle diagnostiziert werden und etwa 50.000 Menschen an dieser Erkrankung sterben. Damit bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen in den USA. Obwohl Screening und die Früherkennung von Darmkrebs Leben retten können, nehmen etwa 35 Prozent der berechtigten Amerikaner im Alter zwischen 50 bis 75 Jahren nicht an einer regelmäßigen Darmkrebs-Vorsorge teil. Obwohl bei einer Diagnose im frühen Stadium (Stufe I) die Überlebenswahrscheinlichkeit nach fünf Jahren bei 90% liegt, werden nur etwa 40% der Fälle im frühen Stadium erkannt. Die American Cancer Society führt dies u.a. auf eine zu geringe Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge zurück.
Klinische Evidenz von Epi proColon
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi proColon konnte in klinischen Studien demonstriert werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen.
Die Zulassung durch die FDA basiert auf einer großen klinischen Validierungsstudie mit rund 8.000 Teilnehmern mit durchschnittlichem Erkrankungsrisiko für Darmkrebs. In dieser Studie erreichte der Test eine Sensitivität von 68% und eine Spezifizität von 80%. In einer weiteren Studie, in der Epi proColon mit dem stuhlbasierten FIT-Test verglichen wurde, konnte gezeigt werden, dass Epi proColon hinsichtlich der Detektion von Darmkrebs statistisch nicht unterlegen ist. Zusätzlich wurde in der ADMIT-Studie (Adherence to Minimally Invasive Testing) gezeigt, dass Epi proColon das Potenzial besitzt, die Teilnahmerate an der Darmkrebsvorsorge zu erhöhen. In dieser Studie erzielte Epi proColon eine Teilnahmerate von 99,5 Prozent bei Patienten, die vorher nicht an der Darmkrebsvorsorge teilgenommen hatten.
Über Epigenomics
Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit dem Fokus auf Bluttests zur Früherkennung von Krebs. Auf Basis seiner patentgeschützten Biomarker-Technologie für den Nachweis methylierter DNA entwickelt und vermarktet Epigenomics diagnostische Produkte für verschiedene Krebsindikationen mit hohem medizinischem Bedarf. Epigenomics' Hauptprodukt ist der Bluttest Epi proColon(R) zur Früherkennung von Darmkrebs. Epi proColon(R) wurde kürzlich von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zugelassen und wird in den USA, Europa, China und weiteren ausgewählten Ländern vermarktet. Epigenomics' zweites Produkt, Epi proLung(R), wird derzeit als Bluttest zur Erkennung von Lungenkrebs entwickelt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.epigenomics.com.
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