Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

ich denke das epi so schlau sein wird, erst nach festlegung der kostenerstattung für den test an die börse zu gehen........

die vorbereitungen laufen dazu....  

..ich kann leider den link nicht öffnen (medscape); muss man sich anmelden oder Mitglied sein ? Kannst du den Text einstellen ?  

manchmal lässt er sich öffnen, und manchmal nicht (log-in). Hab`s mir kopiert, weiß aber nicht, ob ich ihn hier einstellen darf, wegen dem Login-Fenster.
BM.  

gerne per BM  

Danke!!!!  

 

 

deinen eigenen Worten wiedergeben was da bei medscape drin steht über Epigenomics.
Da muß sich nicht jeder User dort anmelden. Wir wollen doch nicht unwissend sterben oder ?  

Sind 3 Seiten.
BM  

wenn ihr über eine google Suche geht und dann den link anklickt kommt  -zumindest bei mir- kein login

also sucht nach "medscape.com Blood Test for Colorectal Cancer: The Last Resort?"

und dann den Link mit folgendem Titel anklicken "Blood Test for Colorectal Cancer: The Last Resort?"

hoffe es hilft weiter

Gruß
Rookie
 

wie gesagt, funktioniert leider so auch nur hin- und wieder.
Mehrmals anclicken.  

es ist auch gut mal kritische stimmen zu lesen...

wobei für mich persönlich die mögliche teilnahmerate (insbesondere nach der erstattungszusage) ausschlaggebend ist....

und um nochmal auf china zurück zu kommen, da steht koloskopie flächendeckend garnicht zur verfügung....  

was meiner M.n. in dem Bericht etwas untergeht, ist folgender Satz:

"...The second study compared the accuracy of Epi proColon to FIT using matched blood and stool samples from 290 participants. Epi proColon was statistically noninferior to FIT with respect to sensitivity (72.2% for Epi proColon vs 68% for FIT) but not specificity (80.8% vs 97.4%)."

Aber da ist Polymedco und LabCorp mit Aufklärungsarbeit gefordert !  

Danke, sehr interessanter Artikel. ich finde es super, dass Du immer wieder interessante Artikel im Netz findest und so zur Schwarmintelligenz beiträgst.

Dr. Chan von der Harvard hatte sich schon in einem anderen Artikel eher zurück haltend geäußert, was die Sensitivität und Spezifität betrifft.

Aber:
1.) die Sensitivität von ProColon ist ggü FIT höher (68 vs 72%) und kann durch jährliches Testen mit Epi ProColon verbessert werden, also Patient rutscht im ersten Jahr durch und wird im 2. Jahr detected, bzw. er kann auch mal einen anderen test wie FIT machen
2.) die 20% falschen Positiven relativieren sich, weil lt. CEO Dohany in 58% der Fälle in der nachfolgenden Koloskopie Polypen gefunden und gleichzeitig entfernt werden. Die war dann also nicht umsonst

Gut ist, dass in dem Artikel zwar wieder die unter 50% Sensitivität genannt wurden aber nachfolgend die Ergebnisse der 2 Studien gezeigt wurden, welche auch Basis der FDA Entscheidung war.

Hamilton muss alles dafür tun, dass die 48% sich nicht festsetzen. Die sind falsch bzw. nicht mehr aktuell.

Ausschlaggebend ist und bleibt bei Epi ProColon der andere Ansatz - Bluttest. Praktisch ist der Test schon vollzogen, sobald das Blut abgenommen wurde, währenddessen ein Patient, der mit den FIT Topf nach Hause geschickt wird und wohl 3 Mal an verschiedenen Tagen ein Probe nehmen soll. Klar, dass die Compliance Rate leidet..
 

HAL2016 und M-o-D!

Was ist mit den Wandelanleihen? Ich würde doch zu gerne wissen, wo die sind? Vielleicht ja schon in einer Hand? Oder die Wandler warten auf die Bekanntgabe Studienstart Epi Pro Lung, um ihre shares zu einem guten Kurs los zu werden.

Ansonsten zeigt die Zunahme hier im Thread an neuen und ernsthaft sich an der Diskussion Beteiligten das steigende Interesse an Epigenomics.  

die diskussion um epi proLung wird ja erst in den nächsten wochen und monaten richtig aufkommen.

spätestens mit beginn der studie in china.

für die ce-zulassung in eu und der fda-zulassung in usa bestehen ja erhebliche unterschiede:

Zulassung der Medizinprodukte in EU und USA

Marktzugangsverfahren in Europa
Damit ein Medizinprodukt in der EU In Verkehr gebracht werden kann, müssen die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVD) eingehalten werden. Dafür ist der Hersteller verantwortlich. Er muss seine Produkte mit einer CE-Kennzeichnung versehen, damit sie vermarktet werden könne. Dadurch erklärt er die Konformität des Produkts mit den entsprechenden gesetzlichen Anforderungen. Der Hersteller muss zunächst anhand der Zweckbestimmung und Wirkungsweise die anzuwendende Richtlinie bestimmen, danach die Risikoklasse, wonach sich u. a. das Konformitätsbewertungsverfahren richtet. Die „Grundlegenden Anforderungen“ dienen der Bewertung eines Medizinprodukts und berücksichtigen dabei besonders gemäß der Zweckbestimmung und der Risikoklasse die Sicherheit sowie die technische und die medizinische Leistung eines Medizinprodukts. Im Rahmen des Risikomanagementsystems muss für alle Medizinprodukte eine Risikoanalyse durchgeführt werden und abhängig vom Risikopotential der Produkte das Konformitätsbewertungsverfahren. Die vom Hersteller durchgeführte Konformitätsbewertung wird von einer unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle (=benannte Stelle) überprüft und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bestätigt. Je höher das Risikopotenzial des jeweiligen Medizinprodukts, desto höher ist der Umfang der externen Fremdkontrolle. Die benannte Stelle prüft die Medizinprodukte, den Herstellungsprozess der Produkte und/oder die Produktdokumentation auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der entsprechenden EG-Richtlinien. Stellt sie fest, dass der Hersteller die entsprechenden EG-Richtlinien erfüllt hat, stellt sie eine Richtliniengenehmigung aus und der Hersteller kann auf dem Produkt die CE-Kennzeichnung anbringen.

deshalb rechnet epi schon mit der CE-Kennzeichnung mitte 2017. aber ein vermarktungserfolg wird sich analog epi proColon in eu kaum schnell einstellen

Marktzugangsverfahren in den USA

Für die Marktzulassung von medizintechnischen Produkten ist in den USA das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) innerhalb der FDA zuständig. Grundlage für die Arbeit ist der Medical Devices Regulation Act (1976). In diesem Gesetz werden drei Risikokategorien für Medizinprodukte definiert: Klasse I – geringes Risiko; Klasse II – moderates Risiko; Klasse III: hohes Risiko.

Für die Zulassung gibt es zwei unterschiedliche Verfahren:

„Premarket Notification“ (510k-Verfahren)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Bei einigen medizintechnischen Produkten mit einem geringen bis mittleren Risiko für den Patienten (Klassen I und II) muss die Äquivalenz mit einem bereits auf dem amerikanischen Markt befindlichen Gerät oder Produkt nachgewiesen werden. Dieses Verfahren ist keine Produktzulassung, sondern eine Produktfreigabe. Bei vielen Produkten der Klasse I und einigen der Klasse II reicht eine Registrierung bei der FDA. In dieses Verfahren sind zum Teil auch unabhängige Dritte eingebunden, die eine entsprechende Bewertung durchführen. Die letztliche Entscheidung liegt bei der FDA.

„Premarket Approval“ (PMA)[Bearbeiten | Quelltext bearbeiten]
Geräte, die ein potenziell hohes Risiko für den Patienten mit sich bringen (Klasse III), unterliegen einer behördlichen Zulassung, nämlich dem „Premarket Approval“ (PMA). In diesem Verfahren müssen die (grundsätzlich für alle Produktklassen nachzuweisende) Sicherheit als auch die Wirksamkeit durch klinische Studien nachgewiesen werden. Dieses Verfahren erfolgt jedoch nur bei rund 1 Prozent aller Produkte.

deshalb wird es inden usa auch analog epi proColon länger dauern. aber vielleicht kann epi aus dem verfahren lernen und da n.m.e. kein konkurrenzprodukt zu epi proLung verfügbar ist die fda-zulassung abkürzen. 

Zulassung in china ist für mich noch nicht so nachvollziehbar. bei epi proColon ging es aber relativ scnell (9 monate habe ich in erinnerung)

quelle wikipedia

 

m.M.  

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bin grad erschrocken, Epi zuck ja noch ........  

 

hatte eigentlich erwartet, dass wenigstens 1 WA gewandelt wurde. Anscheinend nicht.  

 

Das ewige gedümpele um 5 € seit Monaten.
Was wird erst, wenn die wandler ihre Aktien verkaufen .....?  

hatte auch auch gedacht, dass wenigstens 1 WA gewandelt wurde. Die Zahlen auf der Ask Seite sahen ja so aus.

Dass die 5 WAs noch drin sind deutet aber darauf hin, dass die oder der Inhaber nicht bereit sind/ist, zum aktuellen Kurs zu wandeln. Also ist das jemand, der an Epi glaubt.

Es könnte ein Investor sein, der strategisch noch unter 3% sein will und bei Wandlung erst drüber kommt. Immerhin sind es über 800.000 Aktien (das wären insgesamt aktuell auch ca. 3,8% Anteil am Gesamtkapital).

Oder es ist ein Portfolio Manager, der auf Sicherheit geht. Bei einem Unterschreiten von 3,20 bekommt er die WA zum Nominalpreis + Zinsen zurück gezahlt.

Im Umkehrschluß: alles über 3,20 ist ok, da er/sie langfristig an Epi glauben.

Fakt ist aber, dass die Wandlung (es sind 2,6 Mio €) kurzfristig finanziert werden muss, nämlich bei Bezug der Aktien zu 3,20.  

mich interessiert - rein als Gedankenspiel - ob die Wandelanleihen auch außerhalb der Börse gehandelt werden können. Kann es sein, dass einer alle Wandelanleihen aufgekauft hat. Eine Übernahme geht nicht ohne Biochain (mit denen kann man verhandeln, Festpreis je Aktie und obendrein Zugeständnisse bei der Patentvergabe). Bester Zeitpunkt nach den nächsten Quartalszahlen vor NASDASQ-Listing.

Hat eine Person die restlichen Wandelanleihen, kommt derjenige bei Wandlung unmittelbar über eine meldepflichtige Grenze, aktuell kann jedoch in der Anonymität gehandelt werden.

Mein Anliegen: Da ich nicht im WO-Forum aktiv bin, kann vielleicht Jemand mal den User nikodimi befragen!

So long