Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich
d
as ist mal eine Ansage...
Wahrscheinlich muss man hier sogar noch bis 2019 warten. Ich habe Zeit....
http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/03/...ncial-Results.pdf
Wer es nicht lesen kann: google translate
http://www.ds-pharma.com/ir/news/2018/20180215-1.html
Sumitomo Dainippon Pharma Announces Amends the License Agreement for Obeticholic Acid (DSP-1747)
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. (Head Office: Osaka, Japan; Representative Director, President and CEO: Masayo Tada) announced today that it has agreed with Intercept Pharmaceuticals, Inc. (Head Office: New York, U.S.A.) ("Intercept") to return the exclusive rights to develop and commercialize obeticholic acid (generic name, development code: DSP-1747) ("OCA") in Japan and Korea, which was licensed from Intercept, and the two companies have entered into an amendment to the license agreement for OCA.
Under the new terms of the license agreement, Sumitomo Dainippon Pharma returns the exclusive rights to develop and commercialize OCA in Japan and Korea, and retains the exclusive rights to develop and commercialize OCA in China. Sumitomo Dainippon Pharma will pay milestone payments based on the development and commercialization and royalties based on sales of OCA in China.
The amendment of the license agreement will not materially affect Sumitomo Dainippon Pharma's consolidated financial results of the fiscal year ending March 31, 2018.
(Reference)
About Obeticholic Acid
Obeticholic Acid is an agonist for farnesoid X receptor (FXR) whose ligand is the primary human bile acid chenodeoxycholic acid, the natural endogenous FXR agonist.
In March 2011, Sumitomo Dainippon Pharma entered into an exclusive license agreement with Intercept for the development and commercialization of OCA for nonalcoholic steatohepatitis (NASH) and primary biliary cholangitis (PBC) in Japan and China, and added Korea to its territory thereafter.
Sumitomo Dainippon Pharma conducted a Phase 2 study of OCA for NASH in Japan and we have been considering the development plan, and we have decided not to continue the development for OCA in Japan.
Die Ergebnisse der japanische P2b-Studie sind unten in diesem Artikel aufgelistet und scheinen für OCA katastrophal bezüglich der neuen Definition von NASH zu sein.
http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...ion-of-nash.html
Aber Intercept hat in P3 mit OCA in NASH zwei Primäre Endpunkte zur Auswahl
Primary endpoints:
Fibrosis Improvement with no worsening of NASH
OR
NASH Resolution with no worsening of fibrosis
Den ersten werden sie wahrscheinlich treffen, beim zweiten sieht es womöglich nicht so gut aus wenn man die japanische Studie zugrundelegt. Der zweite Endpunkt ist der gleiche den auch Genfit in der P3 mit Elafibranor verwendet.
Bezüglich Intercepts P3 fällt - neben der Option entweder den einen oder den anderen primären Endpunkt zu erreichen - auch auf, das von ursprünglich 1400 Patienten die für eine regulatorisch relevante Zwischenanalyse nötig waren jetzt nur noch 750 als Ziel gesetzt wurden.
http://ir.interceptpharma.com/static-files/...-4c7a-a70c-ec3bb58af70a
Hier noch ein Artikel der auf weitere Ungereimtheiten in der FLINT Studie und auch auf die Protokolländerungen der aktuellen P3 eingeht.
http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...y-curiosity.html
http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...196-results.html
Und nun der Vergleich der Marktkapitalisierungen
Madrigal 4,5 Mrd. $
bei einem Aktienkurs von 282$ (eine Kapitalerhöhung findet aktuell zu 305$ statt, wobei sich netterweise Vorstände und Aufsichtsräte bereit erklärt haben eine Teil ihrer Aktien zu verkaufen. Wirklich großmütig :) )
Genfit 873 Mio. $
Es bleibt noch zu erwähnen das Madrigal gerade P2 abgeschlossen hat und neben MGL-3196 nur noch einen Nachfolger im präklinischen Stadium hat. Genfit hat kürzlich den letzten Patienten für die Interimsanalyse P3 in NASH rekrutiert, ein pädiatrisches NASH Programm am Laufen, ein Programm zur NASH Diagnose, Elafibranor in PBC, Nitazoxanide in P2 bei Fibrose und Cirrhose sowie zwei präklinische Programme. Zusätzlich noch ein NASH Education Programm.
Wie auch Evidencebased gefällt mir bei Genfit das Gesamtpaket. Zudem gilt Genfit als Musterschüler bei der Durchführung klinischer Studien und es sei nochmal daran erinnert, das die nachträgliche P2 Analyse nicht von Genfit angeregt wurde sondern von den KOL's und den regulatorischen Behörden.
So jetzt habe ich mir fürs Erste meine Fassungslosigkeit über den Madrigal Wahnsinn von der Seele geschrieben :))))
Ich werde bei Genfit den Read-Out der P3 abwarten und bis dahin die Füße stillhalten was den NASH-Bereich angeht.
https://seekingalpha.com/article/...bristol-myers-top-nash-contenders
http://m.euroinvestor.no/nyheter/2018/03/28/...2jM-NiswYbx_YWplGdgv2w
https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=14048554&gfv=1
http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...s-strategie.html
Nicht das ich auf eine Übernahme spekuliere, aber zum einen ist sie bei Grnfit nicht völlig abwegig (das Management scheint ja nicht generell abgeneigt) und zum anderen könnten ja auch Verpartnerungen für das ein oder andere Territorium den Kurs beflügeln.
Und wenn nicht dann halt der Readout P3 Ende 2019.
http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2018/08/...ollment-PR-EN.pdf
TopLine-Daten Ende des Jahres
Momentan schwiriges Marktumfeld, denke trotzdem dass 2019 ein gutes Jahr für Genfit wird. Dasselbe erhoffe ich mir von meinen anderen Bios.
http://www.nashbiotechs.com/...de-vue/les-tres-tres-bons-resultat.php
Als i-Tüpfelchen fehlen noch Informationen über den Anteil von Probanden mit erhöhten Bilirubinwerten.
Auf jeden Fall hat Elafibranor seine Wirksamkeit ein weiteres Mal bestätigt.
Aber jetzt steht ja wohl erstmal eine Kapitalerhöhung mit ADR's an der NASDAQ und zeitgleich Ausgabe neuer Aktien am Heimatmarkt an. Da immer noch völlig unklar ist wie die Vermarktungsstrategie sein wird ist es mir ganz recht wenn Genfit ein dickes Cashpolster hat. Ein Partner für das Diagnosetool soll in den nächsten Monaten präsentiert werden.