| MannKind reichte bei der FDA einen IND über Technosphere / Dreamboat für Inhalatives Tenprostinil ein. Der PAH-Sektor ist überfüllt, aber wertvoll. Ein Fokus außerhalb von Afrezza könnte helfen, dringend benötigtes Kapital aufzubringen. Die aufregendsten Nachrichten, meiner Meinung nach, kamen von MannKind (MNKD) Präsentation auf der Noble Capital Markets Conference war, dass MannKind endlich einen Schritt in Richtung einer echten Pipeline gemacht hatte. Vor etwa 4 Monaten habe ich über die Idee gesprochen, dass MannKind seine Pipeline aufrüsten muss, um eine Story zu haben, die "sexy" ist als Afrezza, langsame Verkäufe und Bargeldverbrennungen. Dieser Artikel mit dem Titel MannKind Puts Focus On Pipeline postulierte folgendes: Am Ende von Q1 war die Situation ziemlich klar. Die Afrezza-Verkäufe würden nicht rechtzeitig liefern, und das Unternehmen musste zeigen, dass es irgendwo noch Potenzial gab. Einfach gesagt, das Unternehmen brauchte die Straße, um zu glauben, dass es mehr zu diesem Unternehmen als inhaliert Insulin gab. Ich habe oft den Lesern gesagt, dass die Straße nicht interessiert, was ein Produkt ist oder wie gut es ist Die Straße kümmert sich darum, ob oder nicht ist eine Investitionsmöglichkeit, von der man profitieren kann. Dieses Mantra ist sehr ähnlich für die Pipeline von MannKind. Die Vor- und Nachteile der Technosphere-Plattform können diskutiert werden, bis die Kühe nach Hause kommen. Was wirklich wichtig ist, ist, ob es genug Potenzial für einen Investor oder Trader gibt, um Geld zu verdienen, oder genug Potenzial für MannKind, einen Partner zu gewinnen, der eine Geldspritze oder dringend benötigte Finanzierung liefern kann. Der Umzug, den MannKind gemacht hat, war nicht mit seinem Epi-Inhale Produkt , aber eher mit einem bestehenden Medikament namens Treprostinil. MannKind nennt seine Version TreT. Die Idee ist ziemlich einfach. Nehmen Sie ein bestehendes Medikament ein, verkapseln Sie es in das Molekül technoshere und geben Sie es über ein trockenes Pulver durch Inhalation ab. Die erste Herausforderung besteht darin, zuerst zu sehen, ob Technosphere korrekt an die Droge bindet. MannKind hat über 40 Verbindungen mit Erfolg in diesem Bereich getestet. Die nächste Herausforderung besteht darin, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob es einen Markt für eine Trockenpulverinhalationsversion eines Arzneimittels gibt. Die dritte Herausforderung besteht darin, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob dieses Medikament die FDA-Musterung bestehen kann. Auf den ersten Blick scheint es, dass MannKind TreT als ausreichend stark genug identifiziert hat, um es in klinischen Studien zu verfolgen. Die Einleitung dieser Studien gibt dem Unternehmen schließlich die Möglichkeit, mit potenziellen Investoren, Partnern oder Freiern zu diskutieren, die über das quälend langsame Wachstum mit seinem inhalierten Insulinprodukt Afrezza hinausgehen. Einfach gesagt, der Markt zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie ist ein $ 6 Milliarden Markt, und sogar 10% dieses Marktes zu erhalten, wäre ein Sieg für fast jedes Unternehmen. Das ist eine Mathe, die selbst der Neuling schnell abschätzen kann. Der Zielmarkt für MannKinds TreT sind die 45% der Flächen, die Prostacyclin nutzen. Es gibt ein paar Dinge, die Anleger beachten sollten, bevor sie abrennen und vor Freude auf und ab springen. Die wichtigsten Akteure in diesem Bereich sind United Therapeutics (UTHR) mit Tyvaso, GlaxoSmithKline (GSK) mit Epoprostenol und Actelion (OTCPK: ALIOY) Bayer (OTCPK: BAYRY) mit Iloprost. Dies sind die Spieler, die MannKind in den Schatten stellen und das Marktsegment kontrollieren, in das MannKind eintreten möchte. Andere Einträge in den Raum umfassen eine kleinere Pharma-Firma Arena Pharmaceuticals (ARNA) mit Ralinepag. Was eine IND einreicht, zeigt den Wunsch von MannKind, ins Geschäft zu kommen. Eine große Frage ist, ob MannKind das alleine schaffen kann oder nicht. Ist es möglich? Ja. Ist es wahrscheinlich? Nicht wirklich. Meiner Meinung nach besteht das große Spiel hier darin, ein Paket zusammenzustellen, das attraktiv genug ist, um einen Partner, der bereits im Raum ist, oder zwingend genug, um einen Partner zu gewinnen, der den Raum betreten möchte. Wie ich oft gesagt habe MannKind fehlt die Cash-Position, um wirklich überzeugend zu sein, könnte aber (Hervorhebung beabsichtigt) einen Weg finden, um eine mögliche (Schwerpunkt beabsichtigte) Situation zu schaffen, in der es (Schwerpunkt beabsichtigt) seinen Kopf über Wasser bekommen und eine überzeugendere Anlagestory erstellen kann Anleger müssen darauf hoffen, dass TreT nicht den gleichen Weg wie Afrezza verfolgt. Nachdem Sanofi (SNY) Afrezza fallen gelassen hatte, fand sich MannKind ohne einen Partner wieder, der versuchte, mit den großen Jungs auf dem Platz zu spielen, die einen kleinen Spieler wie MannKind.Simply ausmeistern, out-ausgeben und out-manövrieren können Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...3/index.html Trotz der Tatsache, dass ich diese Entwicklung für positiv halte, geht MannKind immer noch sehr vorsichtig über die Lebensfähigkeit. MannKind hat nicht wirklich ein neues Medikament entwickelt, das als Klassenbester betrachtet werden kann. Der Verkaufsargument wird sein, ob seine inhalierte Version eines bestehenden Medikaments zu besseren klinischen Ergebnissen und / oder einer besseren Lebensqualität führen kann. Jetzt Die Vorsicht Vor einem Jahr beauftragte MannKind eine Beratungsfirma, Locust Walk, mögliche Partnerschaften mit MannKind zu untersuchen zur Technosphäre. Es ist wahrscheinlich eine sichere Annahme, dass Locust Walk TreT gut bekannt war, und vielleicht einige Gespräche mit den Spielern im Raum sowie potenziellen großen Pharmaunternehmen hatte, die den Raum betreten wollten. In der Tat würde ich so weit gehen und sagen, wenn Locust Walk nicht mit diesen Spielern im Gespräch wäre, wären sie nachlässig in ihrer Aufgabe. Ich glaube nicht, dass Locust Walk nachlässig sein würde. Einer der möglichen Konkurrenten von MannKind in diesem Bereich, United Therapeutics, hat kürzlich mit Locust Walk zusammengearbeitet, um sein PAH-Portfolio durch einen Vertrag mit Corsair Pharma zu stärken. Dieser Deal ist nur ein paar Wochen alt. Wenn United Therapeutics sich mit MannKinds TreT auskannte, was können wir dann daraus ziehen, wenn wir das Geschäft sehen, das getroffen wurde? Es könnte sein, dass United Therapeutics die Chancen von TreT nicht als überzeugend genug ansah. Es könnte sein, dass United Therapeutics Mannkinds (damals) beiläufigere Haltung, einfach ein mögliches Produkt zu nennen, nicht überzeugend fand. Es kann sein, dass United Therapeutics keine Notwendigkeit hat, sich in etwas zu stürzen, bis es die Daten der Phase 1 sieht. Mit einem erwarteten 24-monatigen Genehmigungsverfahren können Bewerber möglicherweise ein wenig warten, um das Risiko eines Fehlschlags zu mindern. Wenn Sie der Meinung sind, dass MannKinds Ansatz zur Behandlung von PAH neu ist, denken Sie noch einmal darüber nach. Während MannKind mit TreT in klinischen Phase-1-Studien antritt, geht Liquidia Technologies mit seiner Version von inhalativem Tretrostinil in der Phase 3 in die klinische Phase 3 und erwartet im Jahr 2019 Spitzenergebnisse. Liquida und MannKind sind direkte Wettbewerber bei der Lieferung von Trockenpulver. Es ist nur so, dass Liquidia bereits eine Partnerschaft mit GlaxoSmithKline in nicht offenbarten Formulierungen eingegangen ist. Liquidia Technologies, Inc., ein spätes klinisches biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung der Leistung von Medikamenten durch präzises Engineering von Wirkstoffpartikeln konzentriert, kündigte heute die Einleitung einer Phase-3-Studie an Studie zur Evaluierung von LIQ861 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). LIQ861, das unter Verwendung der proprietären PRINT®-Technologie von Liquidia entwickelt wurde, ist eine Pulverformulierung von Treprostinil, die für die Abgabe in die tiefe Lunge mit einem Einweg-Trockenpulverinhalator (DPI) entwickelt wurde. PAH ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, die durch die Verhärtung und Verengung der Lungenarterien verursacht wird und häufig zu Herzversagen führt. Zuvor von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in oralen, zerstäubten und parenteralen Formulierungen zugelassen, ist Treprostinil ein synthetisches Analogon von Prostacyclin, einem vasoaktiven Mediator, der bei Patienten mit PAH fehlt und dennoch für eine normale Lungenfunktion wichtig ist, um den Gefäßtonus zu regulieren. "perfekte Sturm" -Situation könnten MannKind und Locust Walk in den kommenden Monaten möglicherweise ein konkurrierendes Bewerberszenario aufrollen. Das wäre ein Coup für langjährige Aktionäre. Ich sage voraus, dass die MannKind-Uber-Bullen jetzt eine neue Erzählung nehmen und alle Energien auf den TreT-Zug konzentrieren werden und ihre Investitionsthese auf das neueste und großartigste glänzende Objekt zurücksetzen, obwohl es im Spielbereich mehrere glänzende Objekte gibt Im Titel dieses Artikels habe ich eine Frage gestellt. Ist TreT lebensfähig? Ich werde jetzt die Antwort geben. Ich glaube, dass es vernünftig ist, zu dem Schluss zu kommen, dass eine Trockenpulver-Inhalationsformulierung von Treprostinil lebensfähig ist und die FDA-Zulassung irgendwann in den nächsten 24 bis 36 Monaten bestehen wird. Was wichtiger ist, ist, ob es lebensfähig genug ist, um das MannKind-Boot am Laufen zu halten und die grundlegende Geschichte von MannKind zurückzusetzen. Das Unternehmen scheint anzuzeigen, dass einige erste Studienergebnisse in Q3 verfügbar sein werden. Meiner Meinung nach besitzt das Unternehmen derzeit nicht das Geld, um ins dritte Quartal zu kommen. Ich bin der Meinung, dass der nächste Schritt von MannKind eine Kapitalerhöhung durch Verwässerung ist. Das Timing einer solchen Bewegung ist wichtig. Ich denke, dass es für MannKind möglich ist, die $ 50 oder $ 60 Millionen zu erhöhen, die benötigt werden, um zu Q3 zu gelangen, indem man das Potential von TreT ausspricht. Es kann sogar möglich sein, 75 Millionen Dollar oder ein bisschen mehr zu sammeln. Eine Verwässerung von etwa 25 Millionen Aktien wird den bestehenden Aktionär nicht töten, wenn dies der letzte Sprung in den sprichwörtlichen Brunnen ist. Was sehr kritisch wird, ist, ob MannKind schnell genug positive Ausgangsdaten erhalten kann und ob Locust Walk diese Daten für die Landung eines potenziellen Partners, Käufers oder Buyouts parallieren kann. Wie ich schon immer gesagt habe, ist MannKind ein spekulatives Spiel. Die Einreichung eines IND für TreT ist ein positiver Schritt, aber an und für sich spekulativ. Wenn MannKind über 150 Millionen US-Dollar in bar verfügte und weniger Barabfindungsverpflichtungen hatte, hätte es mehr Hebelwirkung als es. MannKind muss einen schwierigeren Weg beschreiten, um mögliche Ergebnisse zu liefern, die vielleicht eine überzeugenden Aktienwertsteigerung bringen. Meiner Meinung nach muss das Unternehmen eine feine Linie verfolgen, um sein Produkt nicht zu übertreiben, während es gleichzeitig die Idee verkauft, dass es ein Produkt haben könnte, das auf dem Markt konkurrieren kann. Es ist keine leichte Aufgabe, die Straße zu beeindrucken, ohne die Oberseite zu verteuern. Mein Rat ist, zuerst die Cash-Situation bei MannKind zu beobachten, weil mehr Geld benötigt wird und es wahrscheinlich über die Verwässerung kommen wird. Halten Sie Übersteuerungen über TreT in Schach, aber verstehen Sie die Dynamik, die im Feld gespielt wird. Nehmen Sie zur Kenntnis, dass dieser Schritt Menschen an den Verhandlungstisch bringen könnte, aber verstehen Sie, dass es ein anderes Tier ist, spekulative Investoren dazu zu bringen, auf ein Angebot zu verzichten, als ein neues Medikament auf den Markt zu bringen und Partnerschaften oder Geschäfte zu gewinnen, die den Aktionären einen überzeugenden Wert bieten. Behalte die Tatsache im Auge, dass MannKind nicht der einzige Spieler ist, der nach Bewerbern sucht. Bleib dran! |
