Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
Was mich noch beruhigt sind die relativ hohen Umsätze hier, wenn man das mal vergleicht mit den Umsätzen bei Paion, Medigen ...
Update of Previous USPSTF Recommendation
This is an update of the 2008 USPSTF recommendation.27 In 2008, the USPSTF recommended screening with colonoscopy every 10 years, annual FIT, annual high-sensitivity FOBT, or flexible sigmoi- doscopy every 5 years combined with high-sensitivity FOBT every 3 years. In the current recommendation, instead of emphasizing spe- cific screening approaches, the USPSTF has instead chosen to high- light that there is convincing evidence that colorectal cancer screen- ing substantially reduces deaths from the disease among adults aged 50 to 75 years and that not enough adults in the United States are using this effective preventive intervention. The reasons for this gap between evidence and practice are multifaceted and will require sus- tained effort among clinicians, policy makers, advocates, and pa- tients to overcome.
EVIDENCE REVIEW The USPSTF reviewed the evidence on the effectiveness of screening with colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, computed tomography colonography, the guaiac-based fecal occult blood test, the fecal immunochemical test, the multitargeted stool DNA test, and the >>methylated SEPT9 DNA test<< in reducing the incidence of and mortality from colorectal cancer or all-cause mortality; the harms of these screening tests; and the test performance characteristics of these tests for detecting adenomatous polyps, advanced adenomas based on size, or both, as well as colorectal cancer. The USPSTF also commissioned a comparative modeling study to provide information on optimal starting and stopping ages and screening intervals across the different available screening methods.
EXAS ist im Oktober 2015 so abgestürzt weil Cologuard ein I Rating bekam (auch unter pharmaco-ökonomischen Gesichtspunkten: teuer und produziert 13% falsche Positive, nicht wesentlich besser als FIT, gleiches Handling).
Das alles bleibt ja Epi ProColon nun erspart, also ein I Rating und damit Kursturbulenzen.
Die Strategie der US Regierung sieht m.E. nun so aus, dass zum einen die Optionen für CRC Screening erweitert werden sollen, d.h. alle FDA zugelassenen Diagnostikmittel kommen gleichrangig auf den Tisch und, dass alle Tests uneingeschränkt erstattet werden (ohne co-payment).
D.h., dass auch das Thema der 20% falschen Positiven und damit zu viele kostenverursachende Koloskopien vom Tisch sein müßte. Es ist wohl jetzt klar geworden, dass 80% screening Rate bis 2018 anders nicht erreicht werden können.
Gibt es andere Meinungen?
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Jeder Arzt kann jetzt ohne bedenken den Test anbieten, da er ja nun uneingeschränkt von den Behörden empfohlen, und von den Kassen wohl übernommen wird!
Und da es der bequemere Weg als Untersuchung ist, ja nun eigentlich für jeden Patienten!!
Es könnte also sein das viele Amerikaner die Blutuntersuchung bevorzugen!!
Ein Stück vom Kuchen reicht Epi schon ... wenn ich das richtig verstanden habe, dann kostet epi pro colon weniger und ist einfacher in der Handhabung als der Test von Exact. Das mit der alten Sensitvität ist doof, und ein Schelm, wer böses dabei denkt!!! 1 Milliarde Marktkapitalisierung bei Exact, die könnten Epi also locker verspeisen - noch. Da ist aber von Seiten Epigenomics vorgesorgt worden, denke ich.
Der Weg für Kurssteigerungen ist gegeben, vor einer möglichen Übernahme hoffentlich ...
So, beruhige mich auch wieder und will hier nicht alles zutexten ...
Die Aktie von Exact steigt und steigt. Exact bietet den Test wohl direkt an und wertet auch direkt aus, ohne Vertreiber und Labore daran zu beteiligen. So bleibt mehr hängen. Aus meiner Sicht ist der Bluttest von Epi die bessere Alternative und müßte sich auch durchsetzen und das Produkt von Exact mittelfristig verdrängen bzw. Anteile vom Markt abnehmen. Polymedco ist wohl sehr gut ... Es stellt sich für mich die Frage, wie Exact sich am Markt behaupten kann. Könnte Exact den Ärzten einen Bonus zahlen, wenn die eine bestimmte Menge an Test an Patienten vermitteln? Damit wäre dann ein Anreiz gesetzt für die Ärzte den Test von Exact zu vertreiben ...
Vielleicht mal umsatteln??
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Die FDA Zulassung (Seite 40) umschreibt es als:
"... A risk of this test is that the convenience of it may reduce the willingness for people to undergo the recommended screening tests (i.e., colonoscopy or FIT) in favor of the Epi proColon test."
und sagt auch gleich, wie man den etablierten Diagnostik-Markt davor geschützt hat:
"This risk was mitigated in the labeling including a revised intended use statement and requiring patient brochures that describe the performance of the test in easy to understand manner."
und weiter "The risks of false positive results for patients to be referred for colonoscopy are mitigated since colonoscopy is a preferred CRC screening alternative..... "
Meine Spekulation:
Wenn Epi erstmal von Exact Sciences geschluckt wurde oder ein anderer - vermutlich universeller - Bluttest (möglichst von einem etablierten US-Unternehmen) auf den Markt kommen sollte, wird man aus dem 'Drittlinien'-Notanker proColon einen "Erstlinien" Blutvorsorgetest machen - quasi als Vorsorge zur Vorsorgeuntersuchung.
Nutzen und Wirkung ist ja bei einer Vorsorge eindeutig, auch bei Epiprocolon....
Fazit: die Konkurrenz (auch FDA) will den Bluttest nicht......
Wenn der Test gut einschlägt, wird wohl in einigen Jahren keiner mehr eine Darmsp. machen.
Der Test ist einfach zu genial und einfach. Wär er das nicht, würde die FDA bestimmt keinen solchen Tanz drum machen.
Gut, jetzt haben wir die Zulassung (ENDLICH), sogar in den USPSTF Empfehlungen drin...
2x das grosse Los gezogen...
den Kurs interessiert es nicht. Fragt man sich langsam, ob nicht alles umsonst ist. Gibt nichts mehr worauf man noch warten könnte...
Fazit: Für den Anleger eine Nullnummer
Ganz genau, der Markt entscheidet aber, ob die Convenience sich gegen die etablierten Diagnostikmethoden durchsetzt. Recommended screening gibt es ja nach der USPTF Entscheidung nicht mehr. Alle screening Methoden sind jetzt gleichrangig, weil das Oberziel jetzt lautet: bis 2020 sollen 80% Teilnehmerrate erreicht werden. Aber der Epi ProColon Test ist kein Ersatz für eine Darmspiegelung. Viel hängt hier am Patienten-Arzt Gespräch.
"This risk was mitigated in the labeling including a revised intended use statement and requiring patient brochures that describe the performance of the test in easy to understand manner."
Das Labeling war Voraussetzung für die FDA Zulassung. Genauso ein Labelling gibt es auch für Cologuard. Das besagt auch, dass der Test aufgrund seiner Performance (13% falsche Positive) die Koloskopie nicht ersetzt.
Auch hier ist der Poly-Vertriebsmann gefragt, der den ProColon Test one-2-one beim Arzt verkauft. Gefahrenhinweise (hier ja der Punkt: Dein Test kann positiv sein, obwohl Du kein CRC hast, d.h. in dem Fall mußt Du zur Koloskopie). Bzw. Du kannst positiv sein, obwohl der Test negativ anzeigt. Hier ist es doch der Patient, der entscheidet und weiß, warum er keine Koloskopie oder FIT Test wollte. Epi ProColon soll die Teilnehmerrate erhöhen. Ist der Test erst einmal Routine werden Gefahrenhinweise irgendwann ignoriert. Auch Hustensaft kann abhängig machen (sofern er Opiate enthält).
"The risks of false positive results for patients to be referred for colonoscopy are mitigated since colonoscopy is a preferred CRC screening alternative..... "
Richtig! in den USA leben wir in einer Welt, in der ohnehin jeder eine Koloskopie alle 10 Jahre machen sollte (auch bei uns). Eine Folgekoloskopie nach einem falschen positiven Test, führt ja nicht zu jährlichen Koloskopien und damit zu höheren Kosten und nur selten zu adverse events. Wahrscheinlich würde der Patient auf ein anderes Diagnostik Mittel umsteigen.
Nochmals, der Epi ProColon Test ist im Markt so positioniert, dass er die Marktlücke 10 Mio Unwillige bedienen soll. Aber selbstverständlich werden viele FIT User auf Epi ProColon umsteigen. Das ist aber dem Markt dann geschuldet. Niemand wird das durch Labelling kontrollieren können.
Thema PSA: Die läuft jetzt erst mal 5 Jahre. Der Punkt, dass die Menge der falsch Positiven in T1 signifikant geringer sein muss als in T0 ist gar nicht so undifferenziert zu beantworten. der Test zielt auf methylierte DNA ab, die sehr häufig bei Patienten mit CRC im Blut zu finden ist. Darüber hinaus kann die DNA auch bei Polypen oder Adenomen methylieren. Bei einer nachfolgenden Koloskopie werden diese (weil ja Krebsvorstufen) entfernt. Zusätzlich wurde herausgefunden, dass die DNA auch bei anderen Krebsarten oder chronischer Gastritis methylieren kann (auch bei schwangeren Frauen - den Punkt können wir auslassen, denn es gibt nicht vielen Frauen, die mit 50 noch schwanger werden)
Was spricht dagegen, wenn der Patient mit dieser Info einen Ganzkörpercheck machen läßt und ein anderer Krebs erkannt und behandelt werden kann?
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Hoffe (!), dass Ende des Monats mindestens eine weitere Wandelanleihe weg ist, da immer wieder nachgelegt wird an Aktien und der Umsatz hoch ist ...
Schönes Wochenende allen ...
gespräch ,wem also an seiner Gesundheit etwas liegt geht alle 5Jahre zu dieser unbeliebten
Untersuchung die besonders im Alter sehr wichtig ist.Dann kann man wieder 5 Jahre ruhig
schlafen.