Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!
Meinst du wirklich, auch ohne die LangZeitstudie?
Wär schon toll, für uns
. Und sinnvoll für die Vorsorge allemal. Hier nimmt doch glaub ich nicht mal die Hälfte teil.
habe mit der stiftung vor ein paar wochen telefoniert.
epi war denen bekannt.
es ist einfach so, dass epi zur zeit die internen vorgaben/qualitätsansprüche/richtlinien
der stiftung nicht erfüllt.
da schließt sich einfach wieder der kreis zu den ausführungen
von taapken und staub auf der HV.
Denn diese Kurssituation ist doch mehr als negativ für alle.
taapken " wir haben im letzten jahr mit ca. 200 institutionellen investoren gesprochen ".
er hat dann gesagt, für viele us-investoren muss ein investment schon mindestens 20 mio usd groß sein,
auch hat er erklärt die in 2015 erfolgte verschiebung der zulassung sei negativ gewesen.
die beiden gründe erklären sicherlich eine große anzahl der nicht erfolgreichen gespräche,
aber eben nicht alle.
da ist mann schon etwas irritiert oder.
zu diesem thema sah der vorstand zweifelsohne etwas blass aus.
folgendes: bei biofrontera - von der marktkapitalisierung mit epi vergleichbar -
hat sich vor einigen wochen die deutsche balaton ag mit ca. 8 % beteiligt.
Jetzt haben wir einen FDA zugelassenen pro Colon Test. 50.000 verkaufte Tests sollten unter diesen Voraussetzungen machbar sein. Nehmen wir 60,- ergeben sich die 3 Mio, unteres Ende umsatzerwartung 2016. Erstattung durch private kks erst recht zu erwarten.
Aus dem Transkript der q1 Telefon Konferenz:
Noel Doheny: So historically the LDT has been reimbursed to Quest and ARUP by about 60% of the payers. We expect that number will only go up as we apply our efforts to work with those players, and were mobilising our team with our models to be able to support those payer discussions in the under 65. And we continue to work on a national coverage decision that will impact CMS for the over-65 population. So we have multiple efforts in place right now focused on that very question with the very specific goal of increasing the payment rates across both populations.
Optionen
| Boardmail an "HAL2016" |
Wertpapier: Epigenomics AG |
die seiten 24 und 25 der präsentation auf der HV sind sehr aussagekräftig.
epi bringt sich den usa aktiv ein. epi ist u. a. zuständig für das thema erstattung und
regulatorische fragen sowie die herstellung. epi wird weiteres personal in usa einstellen.
sehe ich sehr positiv.
ich denke aber, dass wir von einem größeren zeithorizont ausgehen sollten.
jamann z. B. zeigt sich zuversichtlich, dass ende 2016/anfang 2017 die frage der erstattung
abgeschlossen sein sollte.
ich bin eben das forum durchgegangen, es finden sich weitere beiträge, die diesen zeitpunkt
unterstellen.
ich habe h. taapken ausdrücklich auf die zeitspanne angesprochen, auch h. schwarz,
der herr im grünen hemd, hat dies nochmals aufgegriffen.
aber herr taapken hat sich bedeckt gehalten bezüglich der zeitfrage.
er hat ausgeführt, dass mit voller power dieses thema derzeit bearbeitet wird,
so ist z. b. der erforderliche antrag in vorbereitung, erste gespräche terminiert.
in einer mail von hal über ein gespräch mit dem usa-geschäftsführer hat dieser
gesagt ( meine übersetzung ist sinngemäß, lasse mich gerne korrigieren).
" sie können sicher sein, dass wir tag und nacht daran arbeiten werden,
die erstattung zu erhalten." das klingt schon nach "nicht wenig arbeit."
deshalb sollten wir realistischerweise von einem datum im laufe des jahres 2017 ausgehen.
vielleicht auch erst anfang 2018.
ich teile die zuversicht, dass " erstattung" von epi/polymedco
zu einem erfolgreichen abschluß gebracht wird.
noch folgender hinweis: zunächst wird das potential von epi in usa ca. 12,5 mio patienten
umfassen. dies entspricht der steigerung des % der
teilnehmer von 65% auf 80 %.
vielleicht könnten hal oder jamann dies ausführlicher erklären. danke.
epi war in china mit eigener herstellung und vertrieb aktiv. man war jedoch zu teuer.
somit wird nun der chinesische markt durch biochain beliefert.
mit biochain hat epi eine vereinbarung, die die zahlung einer lizenzgebühr regelt.
zahlenbeispiel um ein gefühl für die möglichen einnahmen zu erhalten.
ich unterstelle eine gebühr von 5 %.( epi spricht offiziell von einem mittleren einstelligen %satz).
ein verkaufspreis wurde in der HV nicht genannt. hal hat aus einem gespräch des
ceo von biochain eine spanne für den verkaufspreis von 50 bis 75 usd mitgenommen.
mögliche lizenzeinnahmen:
- 50 usd : 1 test gleich 2,50 , 1 mio tests = 2,5 mio, 10 mio tests = 25 mio usd.
- 75 usd: = 3,75, = 3,75 mio, = 37,50 mio usd.
Taapken:
- eine erste provinz ist nunmehr bereit die kosten zu erstatten.
- das potential in china ist gewaltig.
- allerdings wird dieses potential nur in einzelnen schritten gewonnen.
einzelne aussagen von taapken, die mir wichtig erscheinen:
- die KE mit 4,76 euro ist schon enttäuschend, allerdings
erhalten wir dadurch finanzielle sicherheit.
- wir behalten uns weitere kapitalmaßnahmen vor.
- der F u. E bereich in berlin wird personell verstärkt.
- eine feindliche übernahme kann jederzeit erfolgen.
wir wünschen uns dies nicht. letztlich entscheiden
in einer solchen situation die aktionäre.
- es besteht keine notwendigkeit in den usa neben
polymedco einen weiteren partner zu gewinnen.
- die finanzprognose für 2016 wird bestätigt.
z. b. umsatz, EBIT.
- wir werden zum thema " lungenkrebs" größere studien
in europa starten.
- ein erfolgreicher abschluß von " erstattung/kostenübernahme " ist
für usa und china von sehr großer wirtschaftlicher bedeutung.
überlegung zur diskussion.
fr. dr. lubenow, neues AR-mitglied, hat eine sehr beeindruckende vorstellung gegeben.
von der ausbildung und der späteren beruflichen tätigkeit dürfte sie für epi ein
glückslos sein.
fr. lubenow war etwa 22 jahre bei qiagen tätig.
sie hat verschieden bereiche durchlaufen, sie war auch mehrere jahre in
verschiedenen ländern.
zum schluß hatte sie ein umsatz von 700 mio pro anno usd zu verantworten.
Fr. L. hat sich erst vor wenigen monaten als unternemensberaterin selbstständig gemacht.
und welch wunder, sie wir für epi tätig.
das kann natürlich zufall sein, aber es wäre doch möglich, dass hier was
größeres angestoßen wird und zwar eine verbindung qiagen/epi.
wie das das dann konkret ausgestaltet wird, sei dahin gestellt.
- eine "lockere" partnerschaft,
- qiagen übernimmt ein größeres aktienpaket,
- qiagen übernimmt den ganzen laden
- sonst was ( was mir zurzeit nicht einfällt).
in den beiden ersten fällen könnte fr. l. in den vorstand einziehen.
qiagen könnte im falle einer feindlichen übernahme den weißen ritter spielen.
wer hat noch weitere ideen ?
Qiagen ist eher nicht der weiße Ritter sonder der feindliche Übernehmer.. oder haben die schon geschäftliche Beziehungen zueinander?
Es ist schon ein steiniger Weg für Epi, aber ist gut machbar, allerdings dauert es zeitlich noch eine ganze Weile........
laut wiki hat china 23 provinzen.
find es toll das wir uns hier so mit infos gegenseitig unterstützen^^
....and we are seeing a strong interest even from international markets following the US FDA approval....
da könnten weitere vertriebspartnerschaften ausserhalb der usa kommen
....and we followed immediately after the approval with communication to the 90 to 100 laboratories that were already on standby or waiting to hear the details of that approval......
innerhalb der usa scheint alles gut vorbereitet zu sein
Coincidental with the approval of the product, many efforts around the reimbursement have triggered
erstattung als schlüssel zum marktpotential
we have received notification from the AMA at the end of March that we would be receiving our own tier-1 CPT code effective January 17
und die scheint für januar 2017 avisiert
And now we look forward to the pricing discussions that will begin in July at their formal meeting and listing in the 2017 book in October of this year.
im juli wird die preisdiskussion geführt, im oktober die aufnahme und anfang 2017 die erstattung(so mein verständnis)
Epi proLung, our second product, is rapidly moving forward into the clinical, and we anticipate that we should actually be able to provide you with data on that also in the second half of this year.
daten im zweiten halbjahr
but it’s a significant number of leads that there was, you know, really coming to us in the last six weeks, and we hope that some of them might materialise into additional countries and additional territories in which we might become more active than we have been in the past.
neue märkte / partner ???
So we think this is a very favourable deal. In fact, a very favourable deal for both parties, and we are very intensively working with them, it’s really a very true and very close relationship and collaboration, and we’re basically having discussions with them several times a week.
und die arbeit mit polymedco scheint ausgezeichnet zu funktionieren
bin gespann, ob der plan (zeitleiste und umsatz) so aufgehen