Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Biodel-Paukenschlag: Merger mit AstraZeneca-Spin-off

Es ist wahr: Biodel (WKN: A1JZU5) kündigte diese Nacht einen bevorstehenden Merger mit einem führenden, bislang privat gehaltenen Pharmaunternehmen an und bekommt damit eine neue Zukunft. Biodel-Anleger können sich nun wie angekündigt auf eine gewaltig positive Reaktion am Markt freuen
http://www.ariva.de/news/...g-Merger-mit-AstraZeneca-Spin-off-5761810

 

Ich dachte, sie sind ein Hellseher, weil sie in jeden Thread wo sie auftauchen,
so hervorragendes Börsewissen verbreiten !

Ich bin mir sicher......wer auf ihre Kommentare hört, macht an der Börse nur Gewinne,
oder?

Lach  

... egal welche - Hauptsache erhellend und aus dem Elend heraus kommend...  

 

ich möchte mir gar nicht ausmalen was mit der Aktie passiert wäre wenn die Zulassung nicht gekommen wäre... Hier sind viele ein Risiko eingegangen viel zu verlieren, aber mit besserer Aussicht viel zu gewinnen. Es ist alles gut verlaufen, aber trotzdem hat keiner gewonnen, hoffen wir dass es jetzt langsam Richtung Norden geht, ich bleibe zuversichtlich und bleibe auch dabei :-)  

Etwas Neues von der HV ?  

deine neg. meinung zu epi leitung ist ja ok...

ich betrachte es mal anders herum:

zum schutz der aktionäre und zur durchführung der ke wurde die q1  bekanntgabe auf den 23.05.2016 gelegt, weil

die q1 zahlen vordergründig schlecht sind und somit ein kursrückgang zu befürchten war. ist ja auch eingetreten, aber nur ein tag. bei meldung am 11.05. hätten die kurzfristig orientierten anleger zwei wochen zeit gehabt, zu verkaufen und den kurs (wie hier auch befürchtet richtung 4 getrieben)

nun wurde auf der basis des schlusskurses von 4,76 die ke durchgezogen.
und da der aufsichtsrat mit dem vorstand i.d.r. einen tag vor der hv trifft, ist das timing nachvollziehbar und für mich ok.

jedem seine meinung.  

Zum Marktpotential in den USA wurden 12,3 Mio. Menschen ausgerufen.  

wann? In 10 Jahren, ein Zeitrahmen vorgegeben?  

und ich finde es gut, dass Du es anders betrachtest als ich. Im Ende sind wir uns denke ich hier alle einig. Wir wollen steigende Kurse sehen. Der Eine sieht halt nur jetzt einige Dinge negativer als der Andere, aber das Ziel ist das Gleiche, sonst wären wir nicht investiert respektive würden investiert bleiben. Mich stört halt nur - wie Du richtig erwähnt hast - die Vorgehensweise und noch mehr die Kursentwicklung nach der Zulassung. Und ich bin der Ansicht da hätte man mehr machen können um den Test auf den Weg zu bringen und das auch im Vorfeld, schließlich haben wir in einigen Ländern bereits vor der USA die Zulassung gehabt.    

Aktuell nehmen 65% an der Vorsorge Teil, mit den herkömmlichen Methoden. Die FDA hat dabei wohl die aufladen erteilt, das mit EpIcolon nur die Personen angesprochen werden dürften, die sich gegen die 2 bestehenden Methoden ausgesprochen haben. Dabei soll in Zukunft ein Vorsorgeanteil von 80% erreicht werden. Diese 15% Vorsorgelücke ergeben ein Potential von 12,3 Mio Menschen...  

Ebenso soll es aktuell noch 5 davon geben, wobei davon ausgegangen wird, dass alle dieses Jahr noch gewandelt werden.  

 

nach alldem was man jetzt liest und hört, sollte Epi jetzt schon 7,50 Euro Wert sein.
Ich ziehe hierzu alleine die Fakten ran die bekannt sind und setzte es zu dem Stand aus der jüngsten Vergangenheit. Also vor KE, vor FDA, vor Biotec Übernahmewahn ...  

http://www.world-of-stocks.com/rt_data/ecx.html

 

der 10 Jahres Chart ist interessant ... Kurslücke zu 20Euro will geschlossen werden. So mein Traum zumindest ;-)  

sollten die 5,00 € halten, kommen hier wieder Trader rein und es geht schnell hoch

kommen auch mal positivere NEWS dann----------

http://www.epigenomics.com/fileadmin/site_files/...r_Presentation.pdf

S.25 Ziele 2016  

Ist ganz positiv verlaufen. Ich habe mit Mr. Doheny, US GF , Dr. lubenow, neues AR Mitglied, Dr. Staub und Herrn Vogt gesprochen. Der BioChain Chef war ebenfalls vor Ort. Ich werde heutabend meine 4 voll geschriebenen Seiten ins Netzwerk stellen.

Bis später.  

wäre doch für alle wirklich Interessierten und Investierten von großer Bedeutung für uns, ob wir weiter dabei bleiben oder aufstocken.  

ist toll für Leute wie ich, die keine Möglichkeit haben an der HV teilzunehmen (grrrrr)  

Ich hoffe wir Kleinanleger dürfen uns das mal durchlesen.
Folgende Frage: Weiß einer wie Biochain finanziell aufgestellt sind?
Wieviel Kohle haben die eigentlich?  
Könnten die Epi mit leichtigkeit kaufen ?
Könnte sein , dass der Kurs wieder manipuliert heruntergeprügelt wird und es dann eine
5 € Offerte von Biochain gibt ?
Soll es alles schon gegeben haben.  

Vor paar Tagen war doch auch telko, oder?
Ist die Abschrift schon auf der Website? Kann sie nicht finden...
Danke auch von mir an hal2016 für die Mühe.  

Thema US Markt

Warum ist der US Markt so wichtig?
         -§Ca. 40% des weltweiten molekulardiagnostischen Marktes weltweit auf USA konzentriert
         -§In Vorsorge wird investiert (im Gegensatz zu Europa)
         -§Diagnose hat neben der Krebsbekämpfung einen hohen Stellenwert

Thema US Sales
         -§Polymedco hat 1.100 Laborkunden, 80 Mitarbeiter
         -§Es besteht ein Exklusivrecht zum Vertrieb für Poly, welches an zu erreichende „harte“ Targets gebunden ist. Werden die Targets nicht erericht, kann das Recht entzogen werden
         -§Labor und Laborketten haben eigene Ausßendienstler, die ProColon verkaufen
         -§2 Gründer von Poly halten Aktien an Epigenomics aber unter 3%
         -§900 Mitarbeiter von LabCorp sind bereits auf ProColon vertrieblich trainiert worden
         -§Sales Kanal: integrierte Netzwerke: Kaiser Permanente, die auch die Admit Studie gemacht haben (Kosten ca. 1 Mio USD) verfügt über sehr gute Sales Kontakte


Thema Kostenerstattung
         -§gesundheitsökonomisches Modell ist bereits ausgearbeitet und wird demnächst publiziert
         -§Erstattungs Code durch AMA zugewiesen, im März 2016 spezielle Abrufkennziffer erhalten
         -§Gespräche über US Richtlinienaufnahme haben begonnen
         -§Gespräche zur Erstattung CMS/Medicare sind für Juli 2016 angesetzt, es soll landesweite Erstattung erzielt werden

Exkurs Erstattung (mein Gespräch mit Mr. Dohany CEO USA)
         -§Grundsätzlich geht es in den USA darum den Strauß an Diagnosemöglichkeiten zu erweitern um mehr Patienten, nämlich die 12,5 Mio für CRC Screening zu erreichen („...giving patients a choice...“)
         -§da Epigenomics jetzt die US Zulassung hat und den so genannten Tier I Status (beim Erstattungs Code) „is this the most powerful tool you can imaging...“
         -§zum Vergleich: Status Tier II wäre nur ein generischer Test
         -§mit anderen Worten, die Erstattung kommt mit dieser Voraussetzung in jedem Fall – für viele KKs ist es nur noch ein „Durchwinken“
         -§wie hoch die Erstattung ausfällt ist von KK zu KK unterschiedlich, abhängig von Mitgliederanzahl
         -§in USA hat fast jedes Unternehmen für die Mitarbeiter eine eigene KK
         -§die Nicht-Angestellten, Alten und Kinder sind bei Medicare versichert
         -§zum Zeitpunkt der ersten Erstattung wollte er sich nicht äußern
         -§„the cost to die“ belaufen sich bei Darmkrebs auf ca. 350k pro Patient und allein 100k im letzten Lebensjahr
         -§die US KKs machen NPV Rechnungen (im Gegensatz zu Deutschland) und stellen fest, dass die Erstattung von ProColon die Kosten durch Darmkrebsbehandlung langfristig dramatisch senken wird!
         -§Also das Thema zusätzlicher Kosten durch 20% falsche Positive und mehr daraus folgende Koloskopien (1k pro Anwendung) ist bei mir durch
         -§Zumal sowieso jeder Koloskopie in den USA machen soll

Thema Pricing

         -§aktuell wird der Test durch LabCorp zu 330,- USD angeboten
         -§hoher Preis ist zunächst normal, weil man eine möglichst hohe Erstattung erreichen möchte
         -§der Markt wird aber den Preis sicher drücken
         -§Poly und Epigenomics teilen sich 150,- im Verhältnis 1/3 (Poly); 2/3 also ca . 100,- USD für Epigenomics (davon muss Epi noch die Herstellungskosten abziehen)
         -§EBITDA Marge beträgt 70%, es wurde gesagt, dass in diesem Verhältnis Poly 30,- und Epigenomics 60,- bekommt
         -§Es wird mit 150,- Erstattung gerechnet
         -§75,- bis 90,- gehen ans Labor

Zulassung USA
         -§in der Werbeaussage von Epi muss stehen, dass erst ProColon angeboten wird, wenn der Patient Koloskopie und FIT abgelehnt hat (steht ja auch so in der Zulassungmitteilung)
         -§Was allerdings im Privatgespräch zwischen Arzt und Patient läuft, dafür hat Epi keine Verantwortung oder Nachweispflicht (sehr wichtig)
         -§Das heißt, selbstverständlich kann der Arzt sofort auf den Bluttest gehen

Thema Verkauf von Septin9 durch Auslizensierung an Quest und ARUP seit 2012
         -§interessanterweise wurden kumuliert 150.000 Tests verkauft (20-30k in 2015)
         -§und dies unter teilweiser Erstattung durch Versicherer (140,- bis 150,-) bei einem Preis von 340,- USD!
         -§Der Test durfte aktiv nicht mit dem Thema Vorsorge beworben werden
         -§Ergo: die 50.000 verkauften Tests sollten doch bei FDA Zulassung in 2016 locker erreicht werden!
         -§Quest und ARUP werden zum EpiProColon Test wechseln, weil sie ihren eigenen Septin9 nicht mit Vorsorge bewerben dürfen (da die eigenen tests nicht FDA zugelassen sind)!

Thema Patente zur Technologie DNA Methylierung
         -§laufen ca. 2027 aus

Thema China/BioChain

         -§die erste Provinz (von ca. 35) erstattet jetzt den Test (die Provinz wo die Terracotta Armee ausgegraben wurde - Shaanxi)
         -§der VK wurde durch Taapken nicht genannt
         -§ich habe allerdings ein Gespräch mit dem CEO von BioChain mitbekommen und da wurden 50-75$ genannt
         -§China ist deshalb so interessant weil es keine Infrastruktur gibt, um Koloskopie flächendeckend einzuführen
         -§Epigenomics bekommt zwischen 7-9% vom VK Lizenzgebühr

Thema: warum ist der Umsatz von Q4 2015 auf Q1 2016 gefallen?
         -§hängt mit so genannten „Lots“ zusammen
         -§diese Chargen werden produziert und abverkauft in einem bestimmten Quartal
         -§umgekehrt kann es so zu Umsatzsprüngen in manchen Quartalen kommen
         -§Fluktuation bezeichnete Taapken als normal

Gespräch mit Dr. Lubenow
         -§wurde als AR Mitglied bestätigt
         -§hat 20 Jahre bei Qiagen im Bereich Marketing/Sales Diagnostiksparte gearbeitet
         -§hatte Umsatzverantwortung von 700 Mio USD p.a.
         -§Erfahrungsschatz mit kommerzieller Einführung HPV Test: analog zu Epigenomics wurde der Test zuerst in den USA zugelassen, später in China und dann ROW (China ist nun zweitgrößter Markt)
         -§Meine Meinung: die ist gut! Die sorgt mit Ihren Kontakten und Erfahrung für neuen Wind!

Gespräch mit Dr. Staub (COO)
         -§Volition ist mit NuQ Darmkrebstest noch weit entfernt von US Zulassung, nicht vor 2020
         -§Die gute vorläufige Performance muss erst noch durch eine umfangreiche US Studie bestätigt werden
         -§Der Unterschied bei den Performance Zahlen von ProColon in Deutschland (Spezi 99,3%) und USA (80%) wird mit dem Umfang der jeweiligen Studien erklärt
         -§Zulassung in EU zu bekommen ist wesentlich einfacher als in USA
         -§Anders schaut es beim Vertrieb aus: in Déutschland läuft ein Erstattungsprozess bis zu 10 Jahre, oft will jedes Land eigene Langzeitstudien haben
         -§Der Arzt erhält keinen Incentive wenn er den test verschreibt (5,- für Blutabnahme)

Thema Beteiligung durch institutionelle Anleger
         -§BioChain hat durch seine Aufstockung wieder in etwa den Anteil aufgrund der Verwässerungseffekte (WAs) ausgeglichen (unter 10%)
         -§BioChain hat 400 Mitarbeiter
         -§Noch 5 WAs in Umlauf
         -§Neben BioChain sind europäische Institutionelle durch die aktuelle KE beteiligt worden, bspw auch UBS (aber unter 3%)
         -§Taapken meinte, dass er oft von US Institutionellen gehört hat, dass Beteiligungen unter 20 Mio USD keinen Sinn machen
         -§Da Epigenomics derzeit nur 100 Mio hat, kam das oft nicht in Frage

Thema Pro Lung
         -§beginn erster klinischer Studien in EU
         -§Ziel ist die Errichtung einer Technologie Platform für die DNA Methylierung auch für andere Targets (Prostata, Pakreas, Brust, etc.)


So das sind meine Notizen zur heutigen HV. Ich hoffe einigen damit geholfen zu haben. Habe ich irgendwas falsch wiedergeben dann bitte mich korrigieren.

Mein Fazit: Hier ist Geduld gefragt. Fliegt das Ding, dann fliegt es. Ich sehe gute Business Opportunities für Epi und bleibe deshalb long!
 

Besten Dank für die Info.

Dafür hättest Du auch 5 Sterne von mir bekommen.



Gruß  

vielen Dank für die Mühe.

diese Infos bekommt man nur auf der HV.....super

man kann sich nun richtig vorstellen, welche maschenerie in den usa in gang gesetzt wird.

und china wird auch richtig interessant.
ca. 4-5 euro lizenzgebühr pro test hört sich zunächst nicht so viel an,
aber bei derzeit ca. 290 mio anspruchsberechtigter wären bei 1% Beteiligung ca. 12 - 15 mio euro lizenzgebühren bei epi.

stellt sich die frage wieviel chinesen an der vorbeuge teilnehmen?
hat da jemand erkenntnisse?