Newsroom & Tippspiele
Sedative and anesthetic safety is continuously reviewed as part of quality assessments. Yet, the market for sedation and anesthesia has been short on pharmaceutical development, and standard options for moderate sedation medications have not changed in three decades.
Typically, either propofol or a benzodiazepine (e.g., midazolam) with or without a narcotic (e.g., fentanyl) is used to obtain sedation for procedures. Both strategies have pros and cons. A disadvantage of propofol is the requirement of constant monitoring by an anesthesia provider due to its potential for respiratory- and cardio-depressive effects, which results in additional costs and higher risks, since there is no reversal agent available for propofol to be able to quickly stop sedation if required. For midazolam, although these side effects are less pronounced, there is a slower onset and a longer duration of action that can impact patient throughput and overall efficiency. Consequently, the search for an elusive ideal anesthetic remains.
Remimazolam (BYFAVO™), developed by PAION AG, is a novel moleculer, water-soluble, ultra-short-acting intravenous benzodiazepine that was developed to address the shortcomings of current sedation strategies. A key feature of remimazolam is its rapid breakdown to an inactive metabolite by tissue esterases, rather than the hepatic pathways often involved in drug metabolism. This results in reliable and predictable sedation and recovery in patients, with very low risk of pharmacokinetic drug-drug interactions. Furthermore, remimazolam can be reversed with flumazenil to rapidly terminate sedation or anesthesia if necessary.
In clinical studies, remimazolam demonstrated efficacy and safety in approximately 2,900 volunteers and patients. The safety of remimazolam was evaluated in three pivotal studies in patients undergoing colonoscopy (two studies) or bronchoscopy (one study). Remimazolam demonstrated clear patient benefits in its extensive clinical trial programs, offering rapid onset and offset of action combined with a favorable cardio-respiratory safety profile. Patients recovered quickly after remimazolam use, and a validated scoring system demonstrated that cognition returned to baseline. Furthermore, adverse reactions were similar to that seen in patients in the placebo group.
As a result of these studies, Acacia Pharma, the U.S. licensee (in-licensed from Cosmo Pharmaceuticals for the U.S. market), recently announced that the FDA has approved BYFAVO for injection for the induction and maintenance of procedural sedation in adults undergoing invasive procedures lasting 30 minutes or less, such as colonoscopy and bronchoscopy. The U.S. launch of BYFAVO is planned for the second half of 2020.
The ASA Monitor spoke to Shaw Sorooshian, MD, FFPM, FRCA, Senior Vice President, Global Medical Affairs at PAION AG, to discuss PAION's vision of remimazolam with the anesthesia and perioperative community.
ASA Monitor: Do you believe remimazolam is a game changer in the field of anesthesiology? If so, why?
Dr. Sorooshian: We believe the clinical profile of remimazolam (BYFAVO) will prove very attractive in procedural sedation. Remimazolam has a very rapid onset and offset of sedative effect, as well as an encouraging cardio-respiratory safety profile, including in the least fit patients, and these are very important features for proceduralists. Its very fast onset and offset of action could help health care providers to increase throughput of patients in busy clinical units.
We also believe remimazolam could have an attractive clinical profile for general anesthesia and intensive care sedation, indications which are not yet approved in the United States but are approved or under investigation in some other countries.
ASA Monitor: What are the current developmental programs for remimazolam and what additional studies would you like to see run on remimazolam to better understand its clinical performance and role?
Dr. Sorooshian: We are planning a comprehensive program of development in the following indications – procedural sedation, induction and maintenance of general anesthesia, and ICU sedation. Our development plan is at different stages in different geographic regions.
In the U.S., with our partner Acacia Pharma, we have already obtained approval for BYFAVO for procedural sedation in procedures lasting 30 minutes or less. We are evaluating the opportunity for BYFAVO in ICU sedation and induction and maintenance of general anesthesia.
In the European Union, we have submitted our application for Marketing Authorization in procedural sedation, and we expect a decision early 2021. We have also completed recruitment in our pivotal Phase III study in induction and maintenance of general anesthesia. We expect to publish top-line results in Q2 2021 and submit our application for Marketing Authorization in early 2020. In other territories, we are actively working with existing and future partners to develop remimazolam in all indications.
ASA Monitor: Novel intravenous anesthetics have not been introduced into pediatric anesthesiology since the 1980s. Are you aiming to get in that space? Are you obliged to develop an indication for use in children?
Dr. Sorooshian: Yes, we have a commitment to study remimazolam in children, and plan to embark on clinical studies as soon as next year. Our ultimate aim is to obtain approval for remimazolam in children in the same indications as in adults in as many countries as possible.
ASA Monitor: In terms of commercialization, what is the most important market segment for remimazolam? Furthermore, what makes remimazolam a cost-efficient drug?
Dr. Sorooshian: In the U.S., we feel that anesthesia providers will find remimazolam an important addition to their armamentarium. There are over 20 million colonoscopies and over 1 million bronchoscopies performed annually; and this is where BYFAVO can play a very important role. Its profile will help clinicians provide successful outcomes with the potential of high patient satisfaction – the goal of all anesthesia providers.
We anticipate that BYFAVO's predictability, rapid recovery profile, and high procedural success rates will help to maximize patient throughput, potentially generating economic benefits, especially in the busiest clinical settings. This is still to be confirmed by further observation in the real-world setting.
ASA Monitor: What future clinical scenarios can you envision for remimazolam?
Dr. Sorooshian: We believe BYFAVO will become a key component in sedation and anesthesia practice. The encouraging safety profile of BYFAVO, even in patients with ASA Physical Status scores of III and IV, should make it appropriate in a wide variety of settings and patient populations.
© 2020 American Society of Anesthesiologists (ASA), All Rights Reserved.
ASA-Monitor: Welches sind die aktuellen Entwicklungsprogramme für Remimazolam und welche zusätzlichen Studien würden Sie sich für Remimazolam wünschen, um die klinische Leistung und Rolle von Remimazolam besser zu verstehen?
Dr. Sorooshian: Wir planen ein umfassendes Entwicklungsprogramm für die folgenden Indikationen - prozedurale Sedierung, Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose und Sedierung auf der Intensivstation. Unser Entwicklungsplan befindet sich in verschiedenen geographischen Regionen in unterschiedlichen Stadien.
In den USA haben wir mit unserem Partner Acacia Pharma bereits die Zulassung von BYFAVO für die prozedurale Sedierung bei Eingriffen, die 30 Minuten oder weniger dauern, erhalten. Wir evaluieren derzeit die Möglichkeiten von BYFAVO für die Sedierung auf der Intensivstation sowie für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (kostenlose Version)
im Oktober aktualisierter Stand laut FDA (mit google):
Propofol:
Allgemein: Status: Derzeit in Mangel
Dr. Reddys Laboratories, Inc. (14.10.2020) : Hersteller verlängerte Vorlaufzeiten / Die Nachfrage nach dem Medikament steigt
Fresenius Kabi USA, LLC (08.10.2020): COVID-19 Nachfrage / Die Nachfrage nach dem Medikament steigt
Hospira, Inc. (22.10.2020): Begrenztes Angebot verfügbar / Die Nachfrage nach dem Medikament steigt
Sagent Pharmaceuticals ( 22.10.2020): Verfügbar. Bei Zuordnung / Nachfrageanstieg aufgrund von Covid-19
Teva Pharmaceuticals (16.10.2020): Begrenztes Angebot verfügbar / Die Lieferkette wurde durch Verzögerungen beim Versand aufgrund von COVID-19 beeinträchtigt
Midazolam:
Allgemein: Status: Derzeit in Mangel
Fresenius Kabi USA, LLC (23.10.2020) : Verfügbar / Überprüfen Sie die Großhändler auf Inventar / Die Nachfrage nach dem Medikament steigt
Gland Pharma Limited (27.10.2020): hier sind je nach Gebindegröße u. Marketingpartner manche verfügbar und manche nicht / Die Nachfrage nach dem Medikament steigt
Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. (ehemals West-Ward) ( 23.10.2020) : Inventar ist derzeit verfügbar / Weitere Lose sind für die Herstellung geplant, um die Nachfrage zu befriedigen. Das Produkt wird bei Veröffentlichung zur Verfügung gestellt / Die Nachfrage nach dem Medikament steigt
Hospira, Inc. (22.10.2020): hier sind je nach Gebindegröße manche verfügbar und manche nicht :
Erweiterte Nutzungsdaten von Pfizer zur Unterstützung bei Spritzenmangel im Notfall / Mangel pro Hersteller: Herstellungsverzögerung / Die Nachfrage nach dem Medikament steigt
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/
niederlande und dänemark / nordics haben den bezug zu paion nicht mehr in der ausschreibung :)
kleiner lapsus :)
daß Apotheken als Zwischenhändler im Verkauf von Byvavo eingeschaltet werden.
Da sowieso in allen Märkten immer von einer Umsatzbeteiligung gesprochen wird, ist es für Paion auch nicht extrem relevant, wo und zu welchem Preis der Lizenznehmer Byvavo herstellen lässt. Je günstiger die Produktion und der Vertrieb, desto mehr bleibt auch beim Lizenznehmer hängen.
Optionen
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Wertpapier: Paion AG |
alles nur meine Meinung
und keine Anweisung zum Handeln.
Propofol infusion syndrome in severe COVID-19
Vittorio Lucchetta Daniele Bonvicini Andrea Ballin Ivo Tiberio
Published:August 24, 2020DOI:
https://bjanaesthesia.org/article/S0007-0912(20)30675-9/fulltext
CORRESPONDENCE|ARTICLES IN PRESS
Propofol and SARS-CoV-2 infection
https://bjanaesthesia.org/article/S0007-0912(20)30691-7/fulltext
Does prolonged propofol sedation of mechanically ventilated COVID-19 patients contribute to critical illness myopathy?.
Br J Anaesth. June 10 2020;
https://doi.org/10.1016/j.bja.2020.05.056
Propofol infusion syndrome: a structured literature review and analysis of published case reports.
Br J Anaesth. 2019; 122: 448-459
The ‘propofol infusion syndrome’: the facts, their interpretation and implications for patient care.
Eur J Anaesthesiol. 2006; 23: 990-998
MORRISVILLE, NC - 28. Oktober 2020 - Syneos Health ® (Nasdaq: SYNH), die einzige vollständig integrierte Organisation für biopharmazeutische Lösungen, die eine CRO (Contract Research Organization) und eine CCO (Contract Commercial Organization) kombiniert, gab heute eine Vereinbarung zur Übernahme von Synteract bekannt. Ein Full-Service-CRO, der sich auf das schnell wachsende aufstrebende Biopharma-Segment konzentriert. ....."
https://www.syneoshealth.com/news/press-releases/...merging-biopharma
für Pharmakometrie | Virtuell :
" Besuchen Sie Nuventra virtuell auf der diesjährigen elften jährlichen amerikanischen Konferenz für Pharmakometrie (ACoP11) vom 9. bis 13. November. ACoP ist das jährliche wissenschaftliche Treffen der International Society of Pharmacometrics (ISoP). Dieses Spezialtreffen konzentriert sich auf alle Aspekte der Modellierung und Simulation in der Pharmakologie und Therapeutik.
..... Darüber hinaus wird Jie (Jessie) Zhou , PhD von Nuventra , während der Sitzung präsentieren. Jessies Teil der Sitzung heißt: "Verwendung eines Markov-Modells zur Beschreibung der Pharmakodynamik von Remimazolam bei der prozeduralen Sedierung." Die Sitzung findet am Mittwoch, den 11. November um 10:00 Uhr EST statt."
https://www.nuventra.com/resources/events/acop11-pharmacometrics-conference-2020/
- Ihre Stellenbezeichnung : " Direktor, Pharmakometrie"
- Titel ihres Vortrages "...... zur Beschreibung der Pharmakodynamik von Remimazolam ......"
Zu " Pharmakometrie":
" Pharmakometrie
Arzneimittelforschung, ein Spielfeld für „Nerds“: Das zeigt sich in der Pharmakometrie, einer Disziplin, die am Computer ausgeführt wird. Vor ihm sitzen Fachleute, die mathematisch berechnen, was ein Wirkstoff im Körper auslöst. Ein Blick in die Glaskugel, der bei der Entstehung und Verbesserung von Medikamenten heute als unerlässlich gilt. ......"
https://www.forschung-ist-die-beste-medizin.de/...trie/pharmakometrie
Die können auch Studien .... ;-).
Hier ist sie gleich als erstes unter den Studiendurchführenden erwähnt :
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/...03202?via%3Dihub
https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=57217056139
Sollte es noch weiter runter gehen beim Dax wie im März dann sehe ich den Dax bei ca. 9400 Punkten und Paion bei ca. 1,30 Euro.Ich glaube durch die Aussage von der EZB wird es aber nicht so tief gehen dieses mal.Fakt ist vom unserem COE kommt die ganze Zeit mal nix und in der kommenden Woche wird es nochmal gute Kurse zum nachkaufen geben wenn es so bleibt.Ab Dienstag oder evtl. Mittwoch wird es hier so kurz vor den Zahlen bestimmt einige Investoren geben die noch schnell einsteigen werden und auch ich habe schon einige Orders für den Fall platziert.Würde mich aber auch freuen wenn es anders kommt und wir nicht weiter fallen würden.
LG Cameron
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mal ganz spannend auf ein Entwicklung von Medikamenten zu schauen sehr schön erklärt....hier mit Sahin .......
https://www.tagesspiegel.de/wissen/...s-dann-weitergeht/26575194.html hier ist er
unsere paion leute werten seit sieben monaten daten von 424 patienten aus, müssen die daten dann zur zulassung auch noch in form bringen und warten dann nocheinmal bis ende 2021 auf die zulassung ?????
wir brauchen impfstoff ja, aber um welchen preis....und paion macht jetzt mal hin 7 monate aus- und bewerten reicht...........
falls Propofol richtig knapp wird könnte eine AA Zulassung auch beschleunigt werden.
Was denkt Ihr, wie schnell eine Patientenrekrutierung geht, wenn die einzige Alternative eine Verschiebung der dringend benötigten OP ist?
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etwas frustriert, doch was kann der CEO noch sagen? Einen Anlegerbrief hat er ja kürzlich rausgelassen. Die News über Zulassungen und Vermarktungsstart sind den Anlegern bekannt, Zahlen gibt es zum 11.11.. Egal wie sehr wir uns höhere Kurse wünschen, so lange der Markt niicht mitmacht können wir nur abwarten.
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Möglichkeit einer intravenösen Anästhesie (Medikament)
Symposium Samstag, 28. November, 1. Veranstaltungsort (2F Bernstein)
Von Unternehmen mitgesponsertes Seminar 3
http://jsiva27.umin.jp/data/program.pdf
Vorsitz: Kizo Inagaki (Medizinische Fakultät der Universität Toritori, Abteilung für Organkontrolle, Anästhesie, Intensivbehandlung)
prozedurale Sedierung und Analgesie sowie medizinische Sicherheit
Takehiko Asaga (Abteilung für Intensivbehandlung, Abteilung für Anästhesie, Medizinische Fakultät, Kagawa Universität)
Möglichkeit der intravenösen Anästhesie Vorsitz: Kenichi Masui (Abteilung für Anästhesiewissenschaft, Showa University School of Medicine)
Hideya Kiyama (Abteilung für Anästhesie, Tokyo Jiekai Medical University))
Remimazolam: Weiche Droge macht besser?
Kenichi Masui (Abteilung für Anästhesiewissenschaft, Showa University School of Medicine)