EPI Übernahme - Wir halten zusammen

Man kann wirklich unterschiedlicher Meinung sein, dafür ist ja ein Forum da. Du darfst auch weiter behaupten du hättest die CMS-Erstattung schon längst erhalten wenn man dir folgen würde.
Aber was völliger Nonsens ist, sind deine Anforderungen an die Informationspolitik eines  börsennotierten Unternehmens. Keine Firma der Welt informiert in dieser Tiefe wie du es willst.
Du musst da schon selbst aktiv werden, aber:
- du rufst nie in Berlin  an und fragst
- du schreibst denen nie Mails mit Fragen
-du gehst an keine HV und redest direkt mit denen. EPI ist eine kleine Firma, da kommt man schnell in Kontakt.
Nehme dich mal an der eigenen Nase und mecker nicht immer nur.  

was hälst du/ihr von dieser these:

epi hat nachdem acs epi procolon nicht in ihre richtlinien aufgenommen hat, mit anderen instituten kontakt aufgenommen, um in deren richtlinien aufgenommen zu werden. wurde von epi so kommuniziert (q2 talk)
(hätte natürlich viel früher geschehen können)

zwei institutionen (ASGE und NYSGE) prüfen zur zeit die aufnahme und initiieren die studie.
aus der meldung :

Für die Durchführung dieser Studie hat VA-Manhattan Zuschüsse von der
American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der New York
Society for Gastrointestinal Endoscopy (NYSGE) erhalten. Die Studie wird vom
Narrows Institute betreut, Epigenomics stellt Test- und Budgetunterstützung
bereit.

die kosten sind gering, da
- die veterans den test bereits nutzen (siehe vertrag)
- eigene ärzte und krankenhäuser haben
- seit knapp zwei jahren bereits erfahrungen haben, um aus den mitgliedern schnell zu rekrutieren
(siehe dazu studienaufbau in zwei vergleichsgruppen)
- zuschüsse der beiden institutionen bekommen
- unterstützung von epigenomics bekommen (da scheint doch ein positives ergebnis erwartet zu werden, sonst gäbe ich doch keinerlei test - und budgetunterstützung)

die einzige frage, die sich stellt ist, warum nehmen so wenig veteranen am test teil, wenn er von dem veteranenamt vollkommen erstattet wird.
die lösung könnte auch hier bei den ärzten liegen, welche -wie in anderen bereichen- auf die aufnahme in die richtlinien warten.


 

nach meinen heutigen recherchen wird es nach mm nichts mehr damit.

ich habe auf der cbo - seite mal die letzten gesetzesvorlagen, zu denen eine cost estimates vorliegt,
gecheckt.
https://www.cbo.gov/cost-estimates

dazu bin ich dann mit der gesetzesnummer auf
https://www.congress.gov/...0%22%7D&searchResultViewType=expanded
gegangen.
dort sind die anforderungen einer cost estimates an cbo bei jedem gesetz aufgeführt:

Ordered to be reported without amendment favorably.
oder
Ordered to be reported with an amendment favorably.
oder
Ordered to be Reported (Amended) by Voice Vote
oder
Ordered to be Reported (Amended) by the Yeas and Nays: 16 - 11

bei den gesetzesvorlagen zur bluttest -erstattung fehlen diese einträge.

ich leite daraus ab, das die cbo noch nicht zu einer kostenschätzung aufgefordert wurde.
hoffentlich liege ich hier falsch, denn sonst wird es eng.

 

Ich kann das nicht beurteilen. Aber du hast ja nur bei Erfolgten CBO Berichten nachgeschaut und dort ist natürlich der ganze Werdegang aufgelistet. Beim EPI-Gesetz liegt aber noch gar nichts vor. Ich weiß also nicht ob jeder einzelne Schritt nachgefühlt und veröffentlicht wird, also Eingang, dann das, dann das und Bericht fertig. Um das zu wissen müsste man also bei CBO-Vorgängen schauen die noch laufen. Ich habe nur gesehen dass die Bearbeitungszeit bei CBO in der Regel zwischen 3 und 6 Wochen liegt.  

..wenn die Veteranen auch diesen Test nicht annehmen und keine Steigerung der Vorsorgerate ersichtlich ist. Dann wird der Test scheitern.  

dass diese beiden Institutionen hierdurch eine Aufnahme prüfen klingt nicht unsinnig, das könnte schon auch sein.

Aber, warum erst jetzt, und warum im Rahmen der va Behörde zu EPIs kosten und wieso wird das nicht entsprechend veröffentlicht.

Schlüssiger scheint mir leider, dass die va Behörde überdenkt, ob der Test überhaupt eingeführt werden soll, was er bislang wohl noch nicht ist, denn das wäre doch eine Meldung wert gewesen, der Deal ist 2,5 Jahre alt.

Auf mich macht das den Eindruck, als wolle man nicht näheres dazu sagen, weil es einen negativen Hintergrund hat. Und auch die 2 Jahre laufende Post approval Studie und dessen Daten nicht zu verwenden erschließt sich mir nur, wenn diese Daten nichts positives zeigen.

Über den Ausgang der Gesetzesinitiative hab ich kein abschließendes Bild. Die Anweisung an cms das in die Budgetierung aufzunehmen sehe ich positiv, aber woher nimmt man die Grundlagen, wenn erst jetzt gerechnet wird (bo)?

Denkbar ist, dass die bisherigen Daten oberflächlicher waren und eine ersteinschätzung für eine erste Bewertung im Kongress dienten und nun abschließend gerechnet wird.

Das bleibt mit offenem Ausgang abzuwarten.

Ich halte eben diese ganze Geheimniskrämerei, das hin und her wegen der Guideline- Notwendigkeit als äußert dubios und nicht einleuchtend, wenn epi nicht schon Daten hat, die das aufzeigen und bestätigen, was auch acs und andere fachartikel schwarz an die wand malen..

Die Organisation 80/2018 besteht aus rund 1.800 verschiedenen Gremien und Institutionen. Im Februar 2018 waren hier und da von solchen Artikel erschienen, die genau dieses Bild zeigen, dass acs im Mai  aufgeschrieben hat (da war ein Artikel aus Ohio, wenn ich es richtig erinnere und ich hatte eine Art fragen- antwortkomplex von cms gefunden, wo die Frage ob der Test befürwortet würde mit „nein“ beantwortet wurde. Man Bezug sich dabei auf die uspstf (mit den falschen werten die immer noch nicht korrigiert sind) das alles muss man dabei schon mit berücksichtigen.

Meine Hoffnung bei diesem Thema war, dass die ustspf die spezifität im Auge hatte, die ähnlich fit war (sogar besser) und die sensivität weniger gewichtig beurteilt, das ist aber schon mir gutem Willen interpretiert. Fakt ist, dass die ustspf bis heute auch 2,5 Jahre nach „Aufnahme“ des Tests auf den Zettel der existierenden Tests die Werte nicht korrigiert hat.

Es gegabelt da nur mal eine nachgeholte Berichtigung, die auf der Seite der ustspf zu findende veröffentlicht von Juni 2016 zeigt aber immer noch die alten Werte.

Ich bekomme wöchentlich den ustspf newsletter, dort wird sehr aktiv gearbeitet und ich warte darauf, dass auch das Alter von 50 auf 45 Jahre Balt auch dort eingearbeitet wird und in dem Zuge eine Neubewertung stattfindet, nur weis ich eben auch nicht, welche Daten dort eingehen und wie diese mit welchem Auge interpretiert werden.

Man muss sich ganz klar vor Augen führen, dass der Test eben vielleicht nicht das Potential hat, dem man ihm bei epi zugetraut hat, sondern nur eine Möglichkeit von vielen ist, die noch nicht überall positive Chancen bekommt.

Die veteranenbehöre, um wieder zurück zu kommen, hätte längst ein entsprechendes anwenderergebnis zeigen müssen, wenn dort wirklich der Test angewendet wird, hat er aber bislang nicht und jetzt eben diese Studie...  

Weiß jemand wo man den Stand der Post-Approval Studie nachschauen kann. Ich erinnere mich vor mehr als einem Jahr war davon die Rede. Kann sein auf clinicaltrials. Die Studie dauert meines Wissens 2 Jahre und fing relativ spät nach der Zulassung an. Derzeit sind max. 2 der 3 Jahre erst rum.  

Studie hatte Derimo im Sommer verlinkt, war eine Seite der fda.

Da waren nur die Daten der Einreichung der Zwischenergebnisse ersichtlich, nicht aber die Inhalte.

Vielleicht finde ich den Beitrag noch.  

und seinem umgang mit den fakten.  zu  seinem  beitrag von 11.56 uhr.

da redet er von einer vereinbarung mit den veteranen vor 2 1/2  jahren.
tatsächlich wurde diese im  märz 2017 geschlossen.

er schreibt auch " offensichtlich stemmt epi das budget der studie ".
eine reine vermutung, ohne jede begründung.

tatsächlich gewähren 2 stellen zuschüsse zu dieser studie.


grundsätzlich zu den kriegsveteranen - ich habe dies mehrmals  bereits hier geschrieben - :
aus einer gesprächsrunde mit einem vorstand  einer anderen ag   " das mit den kriegsveteranen
ist eine langwierige sache. das dauert bis man da richtig fuß faßt ".


zu dem vorschreiber KGM:
wenn morgen der himmel über n. y. einstürzt, ist die studie auch am allerwersten.

aus der meldung vom 31.10:
GH sagte:  "wir freuen uns auf die studienergebnisse, da sie das potential haben,
              die verwendung eines bluttests bei screening-resistenten patienten zu untersützen. "

ich halte diese aussage für glaubwürdig und  bleibe dabei:
      die studie,  ein glücksfall für epi.






 

könnte gut sein, dass die eintragungen erst erfolgen, wenn die kostenschätzungen erstellt sind.
cbo hat da wohl einen hohen anspruch  nichts zu früh oder überhaupt zu veröffentlichen.

positiv stimmt, dass beide häuser die initiative an ihre "finanzausschüsse" überwiesen haben, die ja eng mit dem cbo zusammenarbeiten müssen.

im beurteilung des gesundheitswesens seien sie gut aufgestellt (darstellung des cbo)

 

auch bei erstellten kostenschätzungen steht auf der gesetzesseite cost estimates (0)  

Ich hatte bei EPI nachgefragt ob sie wissen wann der Bericht bei der CBO durch den Kongress angefordert wurde. Sie wissen es nicht. Sicher scheint mir dass sie zum Rechnen den Preis 192$ wissen mussten sonst kann man ja keine Wirtschaftlichkeitsberechnung machen. Von da an müssen wir sicher 4 Wochen drauf schlagen. EPI ist ja nicht grad das Wichtigste was die zu tun haben.  

danke für deine antwort.
warum erst jetzt, ganz genau.

das war meiner meinung der kardinalfehler. alles auf ein (richtlinien-) pferd nämlich die acs zu setzen.
des weiteren wurde auf die alternativlose übernahme hin gearbeitet.

ich glaube bei dieser ein richtung - strategie hat sich die epileitung total verspekuliert.

für mich sehr ärgerlich, aber abgehakt.

warum erst jetzt -siehe oben-, weil jetzt die notwendigkeit der nutzung von allen möglichkeiten erkannt oder nach der gescheiterten übernahme zwangsläufig wurde.

das wurde aber für mich klar kommuniziert in der q2 - konferenz und im q2 bericht.
nicht alle daten darf eine ag veröffentlichen und schon garnicht damit falsche hoffnungen wecken.

in interview und konferenzen verhält sich das anders, wenn das als menung des vorstandes oder es ar erkennbar bleibt.

gh hat da klar gesagt, dass mit verschiedenen richtliniengeber diskussionen geführt werden.
das für bccbloodtest bereits mit richtliniengebern, experten und der fda zusammen gearbeitet wird , um ein abgestimmtes studiendesign zu erstellen.

in europa werden vermarktungspartnerschaften geprüft etc.

ich habe auch viele fragen an den vorstand, ich bin mir aber bewusst, dass diese nicht per pm publiziert werden können. da bedarf es fakten.

noch zu den veteranen:
-der test ist eingeführt
-der test wird den veteranen kostenfrei zur verfügung gestellt (amt zahlt an polymedco)
-polymedco ist auf der veteranenwebseite im bestellkatalog mit drei positionen eingestellt,
hieraus ist auch der preis, den das amt zahlt, zu errechnen
-polymedco bekommt um die 100 usd (da geht nichts mehr an laborkosten oder so ab, da die veteranen eigene haben)

vermutlich läuft das langsam/schleppend an, aber ich glaube, dass die ein großteil der umsätze usa machen. hier die meldung dazu

Berlin und Germantown, MD (USA), 3. März 2017 – Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass das U.S. Department of Veterans Affairs dem Vertriebspartner Polymedco, Inc. einen Fünfjahresvertrag zur Lieferung von Epi proColon mit Beginn am 1. März 2017 erteilt hat.

zu bedenken ist immer, dass sich der test an die verweigerer des stuhltest und der koloskopie richtet. die spannenden fragen bleiben :werden verweigerer mobilisiert und in welchem maße, werden verweigerer "produziert", weil sie jetzt eine alternative haben .......
 

du hast recht.
gh hat auf nachfrage von simon scholes (first berlin) geantwortet, dass der unterausschuss des repräsentantenhauses (mittel und wege auf deutsch) eine kostenrechnung angefordert hat.

deshalb der damals gezeigte optimismus deas gesetzgebungsverfahren zum abschluss zu bringen.  

Ihr müsst das mal andersrum sehen.
Vielleicht wollen die 2 Gesellschaften (American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der New York
Society for Gastrointestinal Endoscopy (NYSGE)) die Studie um möglichst viele für die Endoskopie zu gewinnen. Die geben doch nicht ohne Grund Zuschüsse. Wir wissen doch das die soviel wie möglich screenen wollen und da kommt ihnen Epi gerade recht weil positive wie falsch positive anschließend zur Endoskopie müssen. Eine Win-Win-Situation.  

ich kann deiner schlussfolgerung:
" sie haben sich mit dem setzen auf die acs-karte total verspekuliert "  so nicht zustimmen.

zum einen wurde bereits im september 2016 eine gesetzesinitiative eingebracht.
also wurde der weg für den kongress früh beschritten.
das problem, hier hatte epi wenig/bis keinen einfluss.
man kann nur abwarten.

zum anderen standen sie mit acs ganz kurz vor einer aufnahme in die richtlinien.
epi hatte über einen längeren zeitraum mit acs in kontakt gestanden  und dies vorbereitet.
man war auch sehr zuversichlich. das  geht aus verschiedenen aussagen hervor.

wenige tage vor der meldung hat dann die ausarbeitung/ der beitrag eines fachmannes
die veröffentlichung doch noch verhindert.

hier von   "  total verspekuliert "   zu sprechen ist wohl etwas dick aufgetragen.

aber das sind doch schlachten der vergangenheit.  schauen wir nach vorne.







 

voll bei dir.  

Habe mir die Meldung noch mal durch gelesen und fühle mich bestätigt.

Ziel der VA-Manhattan-Studie ist es, das Potenzial eines blutbasierten Tests als eine akzeptable Alternative für Screening-resistente Patienten zu bewerten. Wenn die vorgeschlagene Studie eine hohe Akzeptanz des Bluttests sowie ein zuverlässiges Koloskopie-Follow-up für positive Tests zeigt, könnte der Bluttest eine wichtige zusätzliche Rolle bei der Verbesserung der Teilnahmeraten spielen.

"Manche Menschen lehnen einfach Darmspiegelungen und Stuhltests ab, daher müssen wir verstehen, wie wirksam alternative Methoden wie ein blutbasierter Test sind, um diese Patienten zu erreichen", sagte Dr. Peter Liang, Studienleiter und ein Gastroenterologe im VA-Manhattan.

"Patienten ohne Darmkrebs-Screening tragen wesentlich zu den Neuerkrankungen, Todesfällen und Behandlungskosten aufgrund von Darmkrebs bei", sagte Greg Hamilton, CEO der Epigenomics AG. "Wenn wir diese Herausforderung mit einem Bluttest angehen, könnte das eindeutig Auswirkungen auf die Bewältigung von Darmkrebs haben. Wir freuen uns auf die Studienergebnisse, da sie das Potenzial haben, die Verwendung eines Bluttests bei Screening-resistenten Patienten zu unterstützen."

 

Mittlerweile gewinnt man schon den Eindruck, dass alle bisher durchgeführten bzw. noch laufenden Studien immer noch nicht ausreichen, den Beleg für eine höhere Teilnahmerate zu erhalten. Die Werte von proColon müssen wohl die Gremien anscheinend einfach nicht überzeugen.  Die AMIT-Studie hat nicht den Erfolg gebracht, die Meta-Analyse  für die Bestätigung der „robusten Performance“  von proColon scheinbar auch nicht, auch nicht die unabhängige Peer-Review-Publikation über proColon 2.0 bzgl. der festgestellten hohen Sensitivität und Spezifität und die im August 2017 begonnene Post-Approval-Studie wird bei den Veteranen auch nicht herangezogen. Dies alles ist schon komisch, irritierend und wenig verständlich. Grundsätzlich ist es natürlich positiv, dass die Veteranen jetzt überhaupt mal reagieren. Wenn aber – wie GH sagt – „Patienten ohne Darmkrebs-Screening wesentlich zu den Neuerkrankungen, Todesfällen und Behandlungskosten aufgrund von Darmkrebs beitragen", ist die mehr als zögerliche Haltung der Gesetzesinitiative,  der Verantwortlichen für die Guidelines (insbesondere die der ACS) und der Veteranen nicht mehr nachvollziehbar. Ich denke dabei nicht nur an die Erstattung, sondern auch an die Krebserkrankten.  
Hoffentlich führen nun irgendwann alle Wege nach Rom bzw. zur Erstattung.

Die Kritik von HB hinsichtlich proLung ist mehr als berechtigt. Im GB 2017 stand auf Seite 24: „Die Produktentwicklung gilt damit (Erhalt der CE-Kennzeichnung) als abgeschlossen; der Test kann ab sofort in Europa vermarktet werden“.   Hier ist m. E. der Vorstand gefordert, diese Situation auch mal gründlicher zu erklären. Wieso kann es zu solch einem Mißerfolg bzw. zu solcher einer Fehleinschätzung kommen. Man müsse den Test noch optimieren, ist wohl vor dem Hintergrund der im GB gemachten Aussagen ziemlich dürftig. Hoffentlich fasst Zours da mal nach.

Epi mag zwar auf vielen Ölquellen (Tests als auch Patente) sitzen, aber sie vermag es bisher nicht,  auch nur eine davon anzuzapfen. Daher ist m. E. die Diskussion über eine Übernahme und zu welchem Preis verfrüht. Da bin ich bei Dogweiler (WO-Forum):  erst die Monate nach einer Erstattung werden zeigen, wohin das Schiff geht  - Übernahmeverhandlungen bei schlechter Umsatzentwicklung (Bedarf nach einem zahlungskräftigen strategischen Investor) oder Zours & Co. bleiben bei eindrucksvollen Verkaufszahlen an Bord (siehe Biofrontera).

 

hier im Forum, s 84, #2079, Derimos Fund.  

Gerne noch einmal für Dich: „Liquid biopsy“ wird die nächsten Jahre die Tumorfrüherkennung revolutionieren.

Anhand einer simplen Blutprobe Früherkennung zu betreiben hinsichtlich der Früherkennng von Darmkrebs, Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs und und und wird der Trend der nächsten Jahre werden. Und EPIGENOMICS ist da ganz vorne dabei.

Kleiner Exkurs: In der Schwangerenbetreuung mußte in den vergangenen Jahrzenten zum sicheren Ausschluß von beispielsweise Trisomie 21 (Down-Syndrom) eine Fruchtwasseruntersuchung gemacht werden: Mit einer Nadel in die Fruchthöhle pieksen, Fruchtwasser gewinnen, darin schwimmen Zellen vom Kind, diese werden auf Trisomie 21 untersucht.

HEUTE kannste bei den Schwangeren Blut abnehmen, in deren Blut findet man kleinste Fragmente von kindlicher DNA und schwupps: Anhand einer Blutentnahme bei der Schwangeren kannste beweisen oder ausschließen, ob das Kind genetisch gesund ist. HEISST: Fruchtwasseruntersuchungen werden nur noch selten gemacht! Da gibt es momentan einen großen Umbruch in der Pränatalmedizin!!!

Zurück zum Thema: genauso wird in der Onkologie die Tumorfrüherkennung revolutioniert werden. Blutentnahme: Nachweis von kleinsten DNA-Fragmenten oder sonstigen Molekülen: und zack: dringender Verdacht auf Darmkrebs, Luingenkrebs, Brustkrebs oder was auch immer.

DAS KOMMT KEINGELDMEHR!!

Was nicht sein sollte: hier zu glauben, dass man mal eben EPI-AKtien kauft, 5 Tage nach Erstattungszusage der Kurs um 200% steigt, daraufhin nach weiteren 6 Tagen ein Übernahmeangebot reinflattert und der Kurs sich noch mal eben verdreifacht......

GEDULD!!!! Laßt sie doch ihre Studien machen, Herrgottnochmal!!!

Die Nummer wird funktionieren. Und sollte die EPI-Bude Januar 2020 für 9 EUR über den Tresen gehen, ist das auch heutiger Sicht mehr als ne Vervierfachung........zu wenig???????????????
 

wirklich gegen eine schnelle übernahme spricht, ist , das Gh mittlerweile doch eher dazu neigt, den laden operativ voranzubringen, während er in de rzeit nach amtsantritt wirklcih nur auf die übernahme hingearbeitet hat

jetzt werden studien gemacht, gesrpäche, neue tests vorgestellt usw....

kann also sein, das er aktuell keinen übernehmer mehr am haken hat und die braut aufhübschen muss

ob er dafür noch der richtige ist?  

Kleingeldmehr,

Hier mal einige bösartige Erkrankungen, wo es so gut wie KEINE effektive Früherkennung gibt, heißt: bei Diagnosestellung oft fortgeschrittene Tumorstadien und daraus folgend: kaum Therapiemöglichkeiten, hohe Sterblichkeit:

Eierstockkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Lungenkrebs, diverse bösartige Hirntumore, bestimmten Formen von Gallenkrebs/Gallenblasenkrebs, Schilddrüsenkrebs und sicher auch Leberkrebs und und und.......

Wenn es hier blutbasiere Früherkennungstests gibt kannste dir mal ausmalen, was das für die Testanbieter im Geldsäckel für Folgen hat.....  

Joaaaaaa K.Simir...biste auch so einer?....mittwochs EPI kaufen, hoffen, dass Freitag Kostenübernahme durch CMS über den Ticker kommt und Dienstag das Übernahmeangebot??

Oh Boy......  

Post approval Studie läuft bis Sommer 2021!! Sieht man auf Website Fda. Letzter Eintrag vom Juni 2018. die Ergebnisse 2021 kommen sicher zu spät für Erstattung. Deswegen neue Studie mit Veteranen ist gerechtfertigt.