Ariad Pharmaceuticals - der letzte Thread

Hallo,

na, die werden jetzt vermutlich weniger Medikamente verkaufen. Wie viele, bleibt die Frage. Gibt es in manchen Krankheitsfällen Alternativen? Und wie reagieren die Ärzte, die es verschrieben haben? Weiß das hier einer?
Außerdem kostet der Warnhinweis auf der Verpackung auch Geld ((__;
Nach der News steige ich jetzt auch ein. Die Aktie wird ihren Weg schon gehen.
Schade eigentlich, dass ich nicht vorher darauf spekuliert habe. Ist ja nicht die wahnsinns Überraschung. Daher auch die Kurskapriolen plus Megavolumen von 1 Milliarde, weil einige schneller und schlauer waren.

Gruß

P.S.: Wie weit es gen Norden geht, liegt an den 2 o.g. Fragen, die bitte einer beantwortet. Danke schon einmal!  

Also ich muss sagen, das ich sogar sehr überrascht bin über die Schnelligkeit der FDA.

Dieser Black Box Warnhinweise ist jetzt nichts Dramatisches. Viele Bekannte Meditationen tragen diese  Warnhinweise Hinweise+++

Iclusig  wird ja in Krebsbereichen eingesetzt wo andere Therapien nicht mehr anschlagen.

Wie schnell Iclusig  jetzt zurück kam ist schon eine kleine Sensation.


Interessant finde ich allerdings das  Teil der Vereinbarung mit der FDA mit Ariad ist ,dass eine oder mehrere  klinische Studien  zu verschiedenen  niedrigeren Dosierungen von Iclusig  zu testen .

Das könnte ein ganz neues Potential ermöglichen.

640 Patienten  67 Millionen Dollar Umsatz.  ( vor dem Stopp der FDA)
350 Patienten  (  Heute mit Sondererlaubnis  die Iclusig derzeit verwenden)

Potential US Markt 1.300 Patienten (Zukünftig)
 

Noch ein kleiner Nachtrag wie günstig wir derzeitig sind:
Das wurde ein paar Tage vor dem Stopp der FDA geschrieben

Mon, 30 Sep 20:57

Quelle:http://www.i3investor.com/servlets/fdnews/159752.jsp

Investment analysts at JMP Securities decreased their price target on shares of Ariad Pharmaceuticals (NASDAQ:ARIA) to $30.00 in a note issued to investors on Monday, American Banking and Market News reports. The firm currently has a “market outperform” rating on the stock. JMP Securities’ price objective would suggest a potential upside of 63.04% from the company’s current price.

A number of other analysts have also recently weighed in on ARIA. Analysts at Brean Capital cut their price target on shares of Ariad Pharmaceuticals (NASDAQ:ARIA) from $28.00 to $26.00 in a research note to investors on Monday. They now have a “buy” rating on the stock. Separately, analysts at Maxim Group cut their price target on shares of Ariad Pharmaceuticals (NASDAQ:ARIA) from $26.00 to $24.00 in a research note to investors on Monday. They now have a “buy” rating on the stock. Finally, analysts at Oppenheimer upgraded shares of Ariad Pharmaceuticals (NASDAQ:ARIA) from a “market perform” rating to an “outperform” rating in a research note to investors on Monday. They now have a $24.00 price target on the stock, up previously from $23.00. Three analysts have rated the stock with a hold rating and sixteen have given a buy rating to the stock. The stock has a consensus rating of “Buy” and a consensus target price of $26.72.
 

Warum ist der Aktienkurs denn überhaupt eingebrochen ?
Die meisten Fund wahrscheinlich hier Short oder?  

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( NASDAQ: ARIA ) gab heute bekannt , dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt überarbeitete US- Verschreibungsinformationen ( USPI ) und einen Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( REMS ) für Iclusig ® ( ponatinib ) ermöglicht die sofortige Wiederaufnahme der Vermarktung und Distribution. Die USPI enthält eine überarbeitete Anzeige Rechnung und Warnhinweis , aktualisierte Sicherheitshinweise und Empfehlungen zur Dosierung Überlegungen für die verordnenden Ärzte .
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., Cambridge , MA Basis (Foto: Business Wire)

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., Cambridge , MA Basis (Foto: Business Wire)

Iclusig ist nun für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit :

   T315I - positiver chronisch-myeloischer Leukämie ( chronische Phase , beschleunigte Phase oder Blastenphase ) oder T315I -positiven Philadelphia -Chromosom-positiver (Ph +) akuter lymphatischer Leukämie und
   Chronische Phase , beschleunigte Phase oder Blastenphase der chronischen myeloischen Leukämie oder Ph + akuter lymphatischer Leukämie , für die keine anderen Tyrosin - Kinase -Inhibitor-Therapie angezeigt ist.

Die FDA erteilte Genehmigung des überarbeiteten USPI auf der Grundlage seiner Beurteilung der Iclusig klinischen Untersuchungsdaten , einschließlich 24-Monats- Follow-up des Schwenk PACE-Studie . Der Warnhinweis wurde überarbeitet, um Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe , um das Risiko von Gefäßverschlussereignisseaufmerksam und enthält eine neue Warnung für Herzversagen. Die Anfangsdosis von 45 mg Iclusig bleibt täglich.

"In weniger als zwei Monaten nach der Aussetzung der Vermarktung und Vertrieb von Iclusig in den USA, haben wir uns die Probleme von der FDA erhoben und sind jetzt in der Lage, wieder in den USA zu vermarkten und zu vertreiben Iclusig ", erklärte Harvey J. Berger, Chairman und MD Chief Executive Officer von ARIAD . "Als wir nach vorne schauen , um Relaunch Iclusig in den USA und der Erfüllung unserer Post-Marketing- Anforderungen , werden wir auch weiterhin auf das Verständnis der Vorteile und Risiken der Iclusig Behandlung bei Patienten mit Resistenz oder Intoleranz Philadelphia -positiven Leukämien konzentrieren."

Am Ende Oktober 2013 gab es etwa 640 Patienten, die über kommerzielle Kanäle Iclusig in den USA Seitdem erhalten , Iclusig Verfügung gestellt wurde , durch Notfall-und Single- Patienten Prüfpräparat (IND) -Anwendungen, die überprüft und durch die zugelassene wurden FDA auf einer Fall- zu-Fall- Basis. Bis heute hat die FDA 350 INDs genehmigt. Darin enthalten sind rund 260 Patienten, die bereits erhalten haben Iclusig und ca. 90 weitere Patienten, die genehmigt worden sind , um Iclusig durch diese Mechanismen zu erhalten.

"Wir sind auf die Fortsetzung unserer fruchtbaren Zusammenarbeit mit der FDA und zu helfen, Patienten und ihre Ärzte fundierte Entscheidungen über die am besten geeignete Verwendung von Iclusig im Rahmen der überarbeiteten Produktetikett verpflichtet", erklärte Frank Haluska , MD, Ph.D., Senior Vice President und Chief Medical Officer von ARIAD .

"Commercial Verteilung der Iclusig wird bis Mitte Januar beginnen , zu welchem ​​Zeitpunkt wir engagierte gewerblichen und medizinischen Angelegenheiten Teams in den USA bereitstellen In der Zwischenzeit werden die Patienten weiterhin Iclusig durch die IND -Mechanismus zu erhalten", erklärte Marty Duvall, Executive Vice President und Chief Commercial Officer . "Wir erwarten, dass die Vermarktung von Iclusig zu positiven Cash-Flow von Beginn an sein."

REMS -Programm und Post- Marketing- Anforderungen

Das Ziel des Programms ist es, REMS Verordner der Gefahr von Gefäßverschlüssen mit Iclusig zugeordnet ist, und der geänderten Indikationen zu informieren. Die REMS -Programm, das innerhalb von drei Wochen eingeleitet wird, enthält Briefe an Ärzte und Fachgesellschaften , ein Merkblatt und Informationen, die durch Fachzeitschriften kommuniziert und bei wissenschaftlichen Tagungen angezeigt wird . Alle diese Materialien werden auf einer Iclusig REMS -Website verfügbar sein .

Darüber hinaus hat ARIAD vereinbart , eine Reihe von Post-Marketing- Anforderungen ab 2014 , die Risiken der Gefäßverschluss besser zu verstehen und weiter zu erforschen verschiedenen Dosen von Iclusig wie folgt erfüllen:

   Verbesserte Pharmakovigilanz Beurteilung der Risikofaktoren für und das Management und die Folgen , GefäßverschlussEreignisse, die schwerwiegend sind oder die medizinische Beurteilung oder Behandlung , die auftritt, während Patienten erhalten Iclusig in klinischen Studien verabreicht oder durch kommerzielle Kanäle erhalten ,
   Prospektive Beobachtung der Patienten auf Iclusig über kommerzielle Kanäle erhalten, um die Inzidenz von bewerten und Risikofaktoren für , GefäßverschlussEreignisse, wenn Iclusig wird mit oder ohne Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer gegeben ,
   Fortsetzung Follow-up von Patienten aus den drei ARIAD gesponserten Studien von Iclusig in Philadelphia -positiven Leukämien , um die langfristige Sicherheit von Iclusig Behandlung, einschließlich der langfristige Risiko von GefäßverschlussEreignisse zu bewerten und
   Eine randomisierte , multi- Arm -Studie , eine Reihe von Iclusig Dosen zu charakterisieren und ihre sichere Anwendung bei Patienten mit refraktären , chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie zu informieren.

Telefonkonferenz am heutigen 11.30 ET

ARIAD Management wird eine Telefonkonferenz und Webcast um 11:30 Uhr ET veranstalten, um die Genehmigung eines neuen US- Produktsiegel für Iclusig diskutieren heute , 20. Dezember . Die Live-Übertragung kann durch den Besuch der Investor-Relations- Website des Unternehmens unter http://investor.ariad.com zugegriffen werden. Der Anruf kann unter der Rufnummer 888-771-4371 ( USA) oder +1 847-585-4405 (international) und die Bereitstellung der Teilnehmercode 36331249 abgerufen werden. Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird auf der Website ARIAD ca. zwei Stunden nach Abschluss der Telefonkonferenz wird drei Wochen lang archiviert werden.

Über Iclusig ® ( ponatinib )

Iclusig ist ein Kinase -Inhibitor ist. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR -ABL , eine abnorme Tyrosinkinase , die bei chronischer myeloischer Leukämie ( CML) und Philadelphia - Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL) exprimiert wird. Iclusig wurde mit Computer-und strukturbasierten Wirkstoffdesign -Plattform ARIAD die speziell auf die Aktivität von BCR -ABL hemmen konzipiert. Iclusig Ziele nicht nur native BCR -ABL , sondern auch dessen Isoformen , die Mutationen, die Behandlungsresistenz verleihen , einschließlich der T315I -Mutation , eine gemeinsame Mutation, die mit einer Resistenz gegen andere zugelassene TKI in Verbindung gebracht wurde tragen.

WICHTIGE SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnhinweis

WARNUNG: Gefäßverschluss , Herzversagen und Lebertoxizität

Vollständige US-Verschreibungsinformationen für die komplette Box Warnung

   Gefäßverschluss : Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüssen wurden in mindestens 27% der behandelten Patienten aufgetreten Iclusig , auch mit tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall , Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns , schwere periphere Gefäßerkrankung, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisation . Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse . Überwachung auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschlüssen . Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss . Eine Nutzen-Risiko- Betrachtung sollte eine Entscheidung Iclusig Therapie starten zu führen.
   Herzversagen , einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion . Unterbrechen oder stoppen Iclusig für neue oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz.
   Hepatotoxizität , Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Überwachung der Leberfunktion . Unterbrechen , wenn Iclusig Hepatotoxizität vermutet wird.

Gefäßverschluss : Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüssen , auch mit tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall , Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns , schwere periphere Gefäßerkrankung, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisation wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten auftraten aus den Phase 1 und Phase 2-Studien . Iclusig kann auch dazu führen wiederkehrende oder Multi-Site- Gefäßverschluss . Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten eine arterielle Okklusion und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedrohlichen Gefäßverschluss und hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Iclusig und bei Patienten mit durchschnittlichen Tagesdosis Intensitäten so niedrig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetreten. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßverschluss Veranstaltung Einsetzen war 5 Monate. Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf Risikofaktoren Gefäßverschluss erlebt , obwohl diese Ereignisse wurden häufiger mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit der Vorgeschichte der Ischämie , Bluthochdruck , Diabetes oder Hyperlipidämie . Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort in Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse zu entwickeln.

Herzversagen : Tod und Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion traten bei 5 % der Iclusig behandelten Patienten ( 22/449 ) . Acht Prozent der Patienten ( 35/449 ) erlebt jede Klasse von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachung der Patienten auf Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz und zu behandeln, wie es klinisch angezeigt , einschließlich Unterbrechung Iclusig . Betrachten Absetzen der Iclusig in Patienten, die schwere Herzinsuffizienz zu entwickeln.

Hepatotoxizität : Iclusig Hepatotoxizität verursachen können , einschließlich Leberversagen und Tod. Fulminante Leberversagen mit Todesfolge ereignete sich in einer Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig . Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP- CML) oder Philadelphia -Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxizität trat in allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe von ALT , AST, oder beides. Überwachung der Leberfunktionstests an der Grundlinie , dann zumindest monatlich oder wie klinisch angezeigt . Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch angezeigt .

Hypertonie: Bluthochdruck -Behandlung entstehender (auf mindestens einer Gelegenheit definiert als systolischer BP ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg ) trat bei 67 % der Patienten ( 300/449 ) . Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, der Behandlung aufgetretenen symptomatischen Bluthochdruck als schwerwiegende unerwünschte Reaktion , einschließlich einem Patienten ( <1%) mit hypertensiven Krise. Die Patienten können dringende klinische Intervention für Bluthochdruck mit Verwirrung , Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot In 131 Patienten mit Bluthochdruck Stufe 1 an der Grundlinie verbunden erfordern , 61 % (80/ 131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachung und Blutdruck während der Erhebungen zu verwalten Iclusig Verwendung und Behandlung von Bluthochdruck , den Blutdruck zu normalisieren. Unterbrechen , die Dosis zu reduzieren oder zu stoppen Iclusig wenn Bluthochdruck ist nicht medizinisch kontrolliert .

Pankreatitis: Klinische Pankreatitis traten bei 6% ( 28/449 ) der Patienten (5 % Grad 3) mit Iclusig behandelt. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten ( 25/449 ) . Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Lipase Höhe war 41%. Überprüfen Serumlipase alle 2 Wochen für die ersten 2 Monate , danach monatlich oder wie klinisch angezeigt. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisreduktionoder Unterbrechung erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen durch Bauchbeschwerden begleitet , unterbrechen Sie die Behandlung mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatitis. Denke nicht, neu zu starten , bis Iclusig Patienten haben die vollständige Auflösung der Symptome und Lipase sind weniger als 1,5 x ULN .

Neuropathie: Periphere Neuropathie und Schädel in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Insgesamt 13 % ( 59/449 ) der Iclusig -behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Grad ( 2% , Grad 3/ 4). In klinischen Studien waren die häufigsten periphere Neuropathien berichtet, periphere Neuropathie (4% , 18/449 ) , Parästhesien (4% , 17/449 ) , Hypästhesie (2% , 11/449 ) und Hyperästhesie (1% , 5 / 449 ) . Hirn Neuropathie bei 1% ( 6/449 ) von Iclusig behandelten Patienten ( <1% Grad 3/4 ) entwickelt.

Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt , 31 % (20 /65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachung der Patienten, für die Symptome der Neuropathie, wie Hypästhesie , Hyperästhesie, Parästhesie , Unwohlsein, ein brennendes Gefühl , neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Iclusig brechen und zu bewerten , wenn Neuropathie vermutet wird.

Ocular Toxizität : Schwere Augen Toxizitäten , die zu Blindheit oder Sehstörungen haben in Iclusig behandelten Patienten aufgetreten. Netzhaut Toxizitäten einschließlich Makulaödem , Netzhautvenenverschlussder Netzhaut und Blutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Bindehautreizungenoder Hornhaut , trockene Augen oder Augenschmerzen traten bei 13 % der Patienten. Verschwommenes erfolgte in 6% der Patienten. Andere Augenwirkungen gehören Katarakt, Glaukom , Iritis, Iridozyklitis , Keratitis und Colitis . Führen Sie umfassende Augenuntersuchungen bei Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.

Blutungen: Schwere Blutungen , einschließlich Todesfälle traten in 5% ( 22/449 ) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse traten bei 24 % der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war höher bei Patienten mit beschleunigten Phase der CML (AP- CML) , BP - CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignissen, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad 4-Thrombozytopenie . Unterbrechen Sie Iclusig für schwere oder schwere Blutungen und auszuwerten.

Flüssigkeitsretention : Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention in 3% ( 13/449 ) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetreten. Eine Instanz Hirnödem war tödlich. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention in 23 % der Patienten . Die häufigsten Flüssigkeitsretention wurden periphere Ödeme (16%) , Pleuraerguss (7% ) und Perikarderguss ( 3%). Überwachung der Patienten für Flüssigkeitsretention und Patienten als klinisch indiziert verwalten. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch angezeigt .

Herzrhythmusstörungen : Symptomatische Bradyarrhythmien , die zu einer Voraussetzung für die Herzschrittmacher -Implantation führte trat bei 1 % ( 3/449 ) von Iclusig behandelten Patienten. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht , Schwindel oder Schmerzen in der Brust ) zu melden. Supraventrikulären Tachyarrhythmien traten bei 5 % ( 25/449 ) des Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten . Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt . Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopfen , Schwindel ) zu melden. Unterbrechen Sie Iclusig und auswerten.

Myelosuppression : Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% ( 215/449 ) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Inzidenz dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit CML- AP- , BP - CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP- CML . Erhalten Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch indiziert , und die Dosis anpassen , wie empfohlen.

Tumor- Lyse -Syndrom: Zwei Patienten (< 1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP- CML , BP - CML oder Ph + ALL) behandelt wurden, entwickelten mit Iclusig schweren Tumor-Lyse- Syndrom. Hyperurikämie traten bei 7 % ( 30/449 ) der Patienten insgesamt , die meisten hatten CP- CML (19 Patienten). Aufgrund des Potenzials für Tumor -Lyse-Syndrom bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung , für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Behandlung von hohem Harnsäurespiegel vor Beginn der Therapie mit Iclusig .

Überforderung der Wundheilung und Magen-Darm- Perforation: Seit Iclusig kann Wundheilung, Interrupt Iclusig für mindestens 1 Woche vor der großen Operation gefährden. Schwere Magen-Darm- Perforation ( Fistel ) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezystektomie .

Embryo - fetalen Toxizität : Iclusig kann den Fötus schädigen . Wenn Iclusig ist während der Schwangerschaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig , sollte der Patient über das mögliche Risiko für den Fötus aufgeklärt werden . Frauen beraten , um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während der Einnahme Iclusig .

Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen ( ≥ 20 %) waren Bluthochdruck , Hautausschlag , Bauchschmerzen , Müdigkeit, Kopfschmerzen , trockene Haut , Verstopfung , Gelenkschmerzen , Übelkeit und Fieber . Hämatologische Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie, Anämie , Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und .

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen für Iclusig , einschließlich der Boxed Warning , weitere wichtige Informationen zur Sicherheit .

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne , Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie- Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruch Medikamente verwandeln . ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln , um die Behandlung der verschiedenen Formen der chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente , die Resistenz gegen vorhandene Krebsmedikamenten zu überwinden entwerfen. Für weitere Informationen , besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( @ ARIADPharm ) .

Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsgerichtete Aussagen" , einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die zeitliche und finanzielle Erfolg der Wiederaufnahme des kommerziellen Marketing und Vertrieb von Iclusig , die Fähigkeit des Unternehmens , um die vier Post-Marketing- Anforderungen zur Zufriedenheit der FDA zu erfüllen , das Timing und die Ergebnisse der erweiterten Pharmakovigilanz -Studie der prospektiven Beobachtungsstudie und die Langzeit-Follow -up der Patienten in klinischen Studien Iclusig , Zeitpunkt , Anmeldung und die Ergebnisse der randomisierten , multi- Arm -Studie , eine Reihe von Iclusig charakterisieren Dosierungen und das Sicherheitsprofil für Iclusig wie es weiter studiert werden . Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten , die dazu führen , dass tatsächliche Ergebnisse , Ausgang von Ereignissen , Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder impliziert durch solche Aussagen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden können, beschränkt auf die Kosten, die mit unserer Forschung , Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten , die Durchführung , den Zeitpunkt zugeordnet und die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten , die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und die Verfügbarkeit von zusätzlichen Mitteln und anderen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen des Unternehmens bei der US Securities and Exchange Commission. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen sind nach dem aktuellen Stand zum Zeitpunkt der Erstausstellung sein. Die Gesellschaft beabsichtigt nicht , die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren , nachdem das Datum dieses Dokuments , um diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder Änderungen in den Erwartungen des Unternehmens entsprechen , sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist.  

... eigentlich einen Thread in welchem über aussichtsreiche Aktien diskutiert wird?  

Iclusig: FDA nimmt Leukämie-Medikament vom Markt
Freitag, 1. November 2013

Rockville – Der Hersteller Ariad Pharmaceuticals hat den Verkauf des Leukämiemittels Iclusig (Wirkstoff: Ponatinib) auf Anraten der US-Arzneimittelbehörde FDA in den USA vorübergehend eingestellt. Grund ist eine hohe Rate von arteriellen Thrombosen. Die FDA hatte die Suspendierung verlangt, weil die Zahl von Herzinfarkten, Schlaganfällen und peripheren arteriellen Verschlüssen im Verlauf der Therapie drastisch ansteigt.

Schon im Verlauf der klinischen Studien war es zu Durchblutungsstörungen im Herzen bei 12 Prozent, im Gehirn bei 6 Prozent und in den Extremitäten bei 8 Prozent der Patienten gekommen. Die ersten Thrombosen waren bereits nach 2 Wochen Behand­lung aufgetreten. Ihr Anteil stieg in der Nachbeobachtungsphase der Studien weiter an.

Nach Auskunft der FDA hat mittlerweile – nach im Durchschnitt 1,3 Jahren Behandlung – fast jeder vierte Patient (24 Prozent) der Phase 2-Studie ein schweres thrombotisches Ereignis erlitten. Unter den Patienten aus der Phase 1-Studie, die seit nunmehr im Mittel 2,7 Jahren behandelt werden, ist es fast jeder zweite (48 Prozent). Iclusig hatte in den klinischen Studien auch zu schweren Komplikationen am Auge, teilweise mit Erblindung geführt. Bei 67 Prozent der Patienten kam es zu einer arteriellen Hypertonie, etwa 8 Prozent erlitten eine Herzinsuffizienz, an der einige Patienten starben.

   Herzinfarkt und Schlaganfall unter Leukämiemedikament Iclusig
   Refraktärer Leukämie: Ponatinib mit hoher Wirksamkeit

Die FDA hat nach einer ersten Drug Safety Communication jetzt die Notbremse gezogen. Der Hersteller wurde aufgefordert, den Verkauf des Medikaments einzustellen. Das Verbot ist jedoch nicht komplett: Patienten, die derzeit mit Erfolg mit Iclusig behandelt werden, können das Mittel auf Antrag direkt über den Hersteller erhalten. Eine Behand­lung neuer Patienten ist laut FDA in alternativlosen Situationen ebenfalls weiter möglich.

Die Suspendierung ist zudem nur vorübergehend und soll so lange gelten, bis die weiteren Untersuchungen abgeschlossen sind. Ein Zusammenhang mit der Medikation ist angesichts der hohen Rate von arteriellen Thrombosen zwar wahrscheinlich, aber nur schwer zu belegen, da die Phase I- und Phase II-Studien offen durchgeführt wurden und es keine Vergleichsgruppen gab.

Das Schicksal des Medikaments in Europa war am Freitag unklar. Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hatte an Allerheiligen geschlossen. © rme/aerzteblatt.de
 

schau mal bei Paion oder Evotec oder Epigenomics rein - das sind aussichtsreiche Aktien.  

Epigenomics, Evotec, Paion hab ich schon seit dem sie bei niedrigen 2 bzw. hohen einser Werten waren ;)

Suche aber weitere aussichtsreiche Aktien. Bin am überlegen ebenfalls, auf längere Sicht, bei ausgewählten chin. Autoherstellern einzusteigen (z.B. BYD, der chin. Tesla).  

Wenn Buntspecht wüsste welches Rattengift  es von seinem Hausartz er schon geschluckt hat im laufe seines Lebens.

Er wäre verwundert das er dies überlebt hat.

Buntspecht: Es soll Leute geben die Kaufen ilegale oder legale Drogen und Sterben freiwillig dran und die sind nicht Krebs krank und freuen sich über jeden Tag den sie länger Leben-----
 

den kurs innerhalb von eiem jahr ? auf altem niveau ??? denke hier sind locker 6-7 euro drin........ was meint ihr ?  

Ja da wird investiert weil man Menschen mit chronische Leukämie mit diesem Medikament ein weiteres leben ermöglichen kann (frage: gibts alternative??)
mit meinem Invest trage ich zu einem (besseren)leben von diesen Menschen und für weiter Forschung gg die Nebenwirkung bei...
jeder sollte dort investieren wo sein Sinn darin liegt.. Also "Schuster bleib bei deinen Leisten"  
schöne Weihnachten und viel "Gesundheit " 2014
 

niveau wider erreicht... in einem jahr kann ich nicht sagen.  

Wärst du rechtzeitig hier rein,bräuchtest du jetzt kein Gift und Galle spucken.:-))
Entgangene Gewinne sind schlimm aber kein Grund die Nerven zu verlieren.
 

Vor dem FDA STOP    

09-Oct-13                 Downgrade Maxim Group Buy → Hold $24
30-Sep-13                Upgrade Oppenheimer Perform → Outperform $23 → $24
30-Sep-13                Reiterated Maxim Group Buy $26 → $24
04-Sep-13                Initiated Chardan Capital Markets Buy $28
26-Feb-13                Reiterated Barclays Overweight $30 → $29
03-Jan-13                 Reiterated UBS Buy $29 → $26

<<AKTUELLER KURS $$ 6,66  


Der Rest bleibt Deiner Fantasie überlassen------------------------  

Das Evotec, Epigenomics und Paion auch aussichtsreiche Biotechwerte sind, wissen
hier die meisten.....

Also was soll deine billige Schleichwerbung für Threadfremde Werte hier ?

Apropos von wegen Rattengift.....wenn man die Nebenwirkungen auf den Beipackzetteln
beachten würde, wieviele Medikamente dürfte man dann ohne Zweifel verwenden ??

Außerdem nehmen Iclusig ((Wirkstoff: Ponatinib) nur Patienten, welche todkrank sind
und andere Medikamente versagen......

Wäre interessant, ob du auch noch so grosskotzig agieren würdest, wenn du in der Lage
dieser armen Leute wärst....

Für mich bist du nur ein billiger Basher, bzw. Shorter, der hier einen Wert mies macht
und primitive Schleichwerbung für andere Werte macht...!!  

da kann nach unten nicht mehr viel passieren.
 

Psychopharmaka lesen,fragt mal bei einigen betroffenen hier an Board.
 

da ist noch viel Luft nach oben....


 

Wie ist es möglich, dass jmd. in der After Hours als einziger für 5,51 $ einkaufen kann?

Ich würde mich freuen, wenn mir das jmd. erklären kann. 

 

 

die Zugangsquote hier einschränken würde.  

Buntspecht hat die Werte genannt, da ich danach fragte. Siehe meinen Post über seinen. Ihn deshalb der Schleichwerbung zu bezichtigen ist nicht notwendig.

Gruß  

ganz starke analyse von ihm. mein voller ernst  

Tour gekommen sein???

Ein  Aspekt der hier noch gar nicht Diskutiert wird ist,
dass zu diesem Preis ein Grosser BiG Player auf dem Plan gerufen wird.

Ein BUY OUT Angebot macht --

Die Grossen Pharma Unternehmen haben mit Sicherheit jetzt Ariad auf dem Schirm und Registriert die schnelle FDA Entscheidung.( was Sicherheit Eidruck gemacht hat)

Wir werden die Tage sehen wer da bei dem Volumen gestern seinen Fuss schon mal in die Tür rein gesetzt hat.

Einfach zurück lehnen und laufen lassen.

Kernaussage für Ariad und Patienten und uns    Ariad ist Back