NOVELOS THERAPEUTICS INC Blockbuster oder nichr?!

Was schätzt ihr? Kommen wir in nächster Zeit nochmal über die 3 $?

Und was ist von dem Ergebnis zuhalten?

 

Also bei Novelos unter "News" steht davon noch garnichts !  

 http://www.finanzen.net/nachricht/Novelos-Therapeutics-Reaches-725th-Event-in-Pivotal-Phase-3-Lung-Cancer-Trial-723739

07.01.2010 13:30

Novelos Therapeutics Reaches 725th Event in Pivotal Phase 3 Lung Cancer Trial

 

Novelos Therapeutics, Inc. (OTCBB: NVLT), a biopharmaceutical        company focused on the development of therapeutics to treat cancer and        hepatitis, today announced that the 725^th event (patient        death) has been reached in its pivotal Phase 3 trial in advanced        non-small cell lung cancer (NSCLC) studying its lead product, NOV-002,        in combination with first-line chemotherapy. The 725^th event        triggers the steps towards the pre-specified analysis according to the        trial’s Statistical Analysis Plan (SAP). Top-line trial results are        expected to be available later in the first quarter.    

      This randomized, controlled, open-label Phase 3 trial, being conducted        under a Special Protocol Assessment (SPA) and Fast Track designation,        has enrolled 903 patients with Stage IIIb/IV NSCLC, which includes all        histological subtypes. The trial, conducted across approximately 100        clinical sites in 12 countries, is evaluating NOV-002 in combination        with first-line paclitaxel and carboplatin chemotherapy versus        paclitaxel and carboplatin alone. The primary efficacy endpoint of the        trial is improvement in overall survival. Enrollment commenced in        November 2006 and the target enrollment was achieved in March 2008.        According to the SAP, a total of 725 events are required to detect a 25%        improvement in overall survival (hazard ratio of 0.8) with 85% power and        a two-sided significance level of 0.05. No interim analysis was        performed.    

      "We are on track for our pivotal Phase 3 trial to conclude this        quarter,” said Harry Palmin, President and CEO of Novelos. "Should this        registrational trial be positive, we will proceed with filing a New Drug        Application (NDA) in 3Q 2010. Thereafter, based on our Fast Track        designation, we would project FDA approval for first-line treatment of        advanced NSCLC in combination with chemotherapy in 1Q 2011.”    

About NSCLC

      NSCLC accounts for about 87% of lung cancer, which is the leading cause        of cancer death in the U.S. According to the American Cancer Society,        approximately 215,000 people were expected to be diagnosed with lung        cancer in 2008 in the U.S., with approximately 162,000 deaths.        Approximately 1,500,000 new cases of lung cancer were expected worldwide        in 2007 and approximately 1,350,000 deaths were projected from lung        cancer in 2007. Only about 16% of NSCLC patients are diagnosed early        enough to be eligible for surgery. Platinum-based chemotherapy regimens        are standard first-line treatment for advanced NSCLC patients.        Paclitaxel and carboplatin is the most common first-line treatment in        the U.S., while gemcitabine / pemetrexed and cisplatin are more common        in Europe. During treatment, patients are subject to serious        chemotherapy-induced adverse effects. According to results of 12 Phase 3        clinical trials published from 2001-2008, the one-year survival rate for        patients receiving paclitaxel and carboplatin first-line therapy was on        average only about 40%, the weighted average for median survival was 9.7        months and the objective tumor response (defined as greater than 30%        tumor shrinkage) rate was about 27%. Overall, fewer than 5% of advanced        non-small cell lung cancer patients survive five years.    

About NOV-002 for NSCLC

      NOV-002 is a small molecule compound based on a proprietary formulation        of oxidized glutathione that acts together with chemotherapy as a        chemopotentiator and a chemoprotectant by regulating redox-sensitive        cell signaling pathways. Three separate Phase 2 trials demonstrated        clinical activity and safety of NOV-002 in combination with first-line        chemotherapy in NSCLC. In a controlled, randomized U.S. Phase 1/2        clinical trial, advanced NSCLC patients treated with NOV-002 in        combination with first-line paclitaxel and carboplatin demonstrated        improved objective tumor response (p<0.05) and higher tolerance of        chemotherapy (p<0.01) compared to the active control group. In a        controlled, randomized Russian Phase 2 trial, when used in combination        with cisplatin-based first-line chemotherapy, NOV-002 increased the        one-year survival of advanced NSCLC patients from 17% to 63% (p<0.01);        median survival (i.e. 50% of patients dead) was not        reached in the NOV-002 arm at 14 months compared to a median survival of        7 months in the active control. In a single arm Russian Phase 2 trial,        advanced NSCLC patients treated with NOV-002 in combination with        first-line cisplatin-based chemotherapy exhibited greater than 50%        one-year survival. NOV-002 has an extensive safety database, and has        also demonstrated improved recovery from chemotherapy toxicity in cancer        patients. Importantly, NOV-002 does not appear to be chemotherapy        specific or tumor specific.    

About Novelos Therapeutics, Inc.

      Novelos Therapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company        commercializing oxidized glutathione-based compounds for the treatment        of cancer and hepatitis. NOV-002, the lead compound currently in Phase 3        development for lung cancer under an SPA and Fast Track, acts together        with chemotherapy as a chemopotentiator and a chemoprotectant. NOV-002        is also in Phase 2 development for early-stage breast cancer and        chemotherapy-resistant ovarian cancer. Novelos has a partnership with        Mundipharma, an independent associated company of Purdue Pharma, to        develop and commercialize NOV-002 in Europe and Asia (excluding China).        Novelos’ second compound, NOV-205, acts as a hepatoprotective agent with        immunomodulating and anti-inflammatory properties. NOV-205 is in Phase        1b development for chronic hepatitis C non-responders. Both compounds        have been partnered with Lee’s Pharm in China. For additional        information about Novelos please visit www.novelos.com.    

      Novelos Therapeutics, Inc.
One Gateway Center, Suite 504
Newton,        MA 02458    

This news release contains forward-looking statements. Such        statements are valid only as of today, and we disclaim any obligation to        update this information. These statements are subject to known        and unknown risks and uncertainties that may cause actual future        experience and results to differ materially from the statements made. These statements are based on our current beliefs and expectations as        to such future outcomes. Drug discovery and development involve a        high degree of risk. Factors that might cause such a material        difference include, among others, uncertainties related to the ability        to attract and retain partners for our technologies, the identification        of lead compounds, the successful preclinical development thereof, the        completion of clinical trials, the FDA review process and other        government regulation, our pharmaceutical collaborators’ ability        to successfully develop and commercialize drug candidates, competition        from other pharmaceutical companies, product pricing and third-party        reimbursement.  

       

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        Interpreting the news from today: Novelos Therapeutics Reaches 725th Event in Pivotal Phase 3 Lung Cancer Trial, and why the news is good.

You can read the news release at:
http://finance.yahoo.com/news/...ches-bw-4008195494.html?x=0&.v=1

     Here&#39;s why the news shows a high probability of success for the company.

     First, please note that the press release states: "According to results of 12 Phase 3 clinical trials published from 2001-2008, the one-year survival rate for patients receiving paclitaxel and carboplatin first-line therapy [the control group for this study] was on average only about 40%, the weighted average for median survival was 9.7 months and the objective tumor response (defined as greater than 30% tumor shrinkage) rate was about 27%. Overall, fewer than 5% of advanced non-small cell lung cancer patients survive five years."

    Now also note that "Enrollment commenced in November 2006 and the target enrollment was achieved in March 2008." That means that it took at least 20 to 21 months after the last person was enrolled in the study (and up to 38 months from the time the first person was enrolled in the study) for there to be 725 deaths (out of 903 patients), when based on 12 large studies the median survival for this population is only 9.7 months.

    That suggests that the odds of success for the company are extremely good. (Please note, however, that positive results aren&#39;t certain, as there is always the possibility that control groups can randomly survive longer that expected, though the probability of that happening this long in this case are very low. Companies have been devastated in the past with such unexpected results for the control group).

    The company stated that "According to the SAP, a total of 725 events are required to detect a 25% improvement in overall survival (hazard ratio of 0.8) with 85% power and a two-sided significance level of 0.05." Based on my mathematical calculations, reviewing the company&#39;s power analysis, and the noted length of time to get to the milestone noted in the news release, I estimate over a 90 percent chance of success for the company. (But, again, nothing in certain, so do your own due diligence).

    If the results are positive, this represents a very significant advance for treatment of the number 1 cancer in the U.S., so the market is huge. In addition, this treatment has also shown excellent results in studies for breast and ovarian cancers, which are also extremely large markets.

 

http://seekingalpha.com/instablog/392166-dr-mike/42619-microcap-special-situation-update-on-novelos-why-today-s-news-is-good  

Viel spaß :-)))
 

aber sehr interessant :-)

 http://www.bionity.com/news/d/96969/

Novelos Therapeutics und Mundipharma unterzeichnen Kooperationsabkommen in Europa und Japan  

95 Mio. $ für Krebspräparat durch Investition in Anteilspapiere, Meilensteine und festgesetzte, am Umsatz orientierte Zahlungen, plus Lizenzgebühren

17.02.2009 -     Novelos Therapeutics, Inc. hat die Unterzeichnung eines exklusiven Kooperationsabkommens mit Mundipharma International Corporation Limited bekannt gegeben. Im Zuge der Zusammenarbeit soll NOV-002, ein Präparat von Novelos, in Europa und im asiatisch-pazifischen Raum (außer China) vermarktet werden. NOV-002 befindet sich in der entscheidenen Erprobungsphase 3 gegen Lungenkrebs in größeren Zellen, die als Sonderprotokollbewertung (SPA) und als Kurztestprogramm durchgeführt wird. In der Erprobungsphase 2 für andere Krebsindikationen hat NOV-002 hat bereits positive Ergebnisse gezeigt.    
 
Parallel zu der Kooperationsvereinbarung hat Novelos eine private Platzierung mit Purdue Pharma L.P. abgeschlossen, die einen Bruttoerlös von 10 Mio. $ mit sich bringen wird, wenn konvertierbare Vorzugsaktien und Berechtigungsscheine verkauft werden, um Stammaktien zu erwerben. Novelos hat 200 konvertierbare Vorzugsaktien der Serie E veräußert. Der ausgewiesene Wert entspricht 50.000 $ pro Aktie, mit einer kumulativen jährlichen Dividende von 9% des ausgewiesenen Wertes und einem Umwandlungspreis von 0.65 $ pro Stammaktie. Purdue erhielt zudem bis zum 31. Dezember 2015 gültige Berechtigungsscheine zum Kauf einer Anteilmenge von 9.230.769 Stammaktien zum Ausübungspreis von 0.65 $ pro Aktie.
 
Im Rahmen des Kooperationsabkommens kann Novelos mit bis zu 25 Mio. $ an Einführungsmeilensteinen rechnen und mit 60 Mio. $ an festgesetzten, am Umsatz orientierten Zahlungen. Novelos erhält Lizenzgebühren in zweistelliger Höhe, die mit dem jährlichen Umsatz in den lizensierten Gebieten steigen. Mundipharma ist für gewisse Entwicklungstätigkeiten zuständig, sowie für Durchführungsvorlagen und die Vermarktung von NOV-002 in den lizensierten Gebieten. Novelos behält alle Rechte und Verantwortlichkeiten in den USA und dem Rest des amerikanischen Kontinents.

 

 

hab die stückzahl halbiert, also einsatz raus geholt.

tut irgendwie weh, aber wollte auf nummer sicher gehen.

@kleiner prinz: saugst du diese infos über google raus?

 

Wie seht ihr das alle im Moment? Es komme jeden Tag Nachrichten, in jedem Forum jubelt und weint man zugleich und wirklich sachlich ist kaum noch jemand...

Vor ein, zwei Wochen hätten wir alle über diesen Kurs gejubelt, aber nach dieser Woche ist jeder extrem skeptisch. Wie soll man die Nachricht denn einordnen, dass der 725 Patient gestorben ist?

 Hoffen wir auf einen grünen Freitag! 

 

was heißt sachlich? du kannst jetzt nicht mehr und nicht weniger sachlich sein als vorher, der 725 verstorbene ist (so schlimm einzelschicksale sind, gerade bei krebs) im forschungsbereich eine kennzahl und diese wurden eben erreicht

ich find den kurs sehr sehr spannend, bin gestern bei 1,77€ ganz raus und kurz darauf mit 2,30USD wieder rein, hat mich also doch einfach gejuckt, jetzt bin ich etwas im minus, aber mal schauen, was der freitag bringt

 

es kann eben niemand sagen wo die reise hingeht, nur vermutungen.

Mein bauchgefühl sagt das bis ende märz ein rauf und runter von € 1,00 - 2,50 möglich ist. Das sich alle positioniern und bis dahin auch mal gewinne einstreifen. Wie ich auch heute gemacht habe. sollte der kurs auf €1,20 steuern werde ich wieder nachkaufen.

(ich kann total falsch liegen)

 

Aber wenn Novelos ein guter Medikament ist..

kann es Viele Leben retten..

Und darauf kommt es an finde ich...

Wenn diese Trials alle Erfolg haben würden und damit auch was gutes getan wird, dann brauchen wir mehr davon...

 

Clinical Trials

NOV-002
clinical trial description and contact information:

Phase 3 – Lung Cancer - Fully Enrolled
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of NOV-002 in Combination with Paclitaxel and Carboplatin vs. Paclitaxel and Carboplatin Alone for the Treatment of Advanced Non-small Cell Lung Cancer

Phase 2 - Ovarian Cancer - Completed
Phase 2 Trial of NOV-002 with Carboplatin in Women with Recurrent and Platinum Resistant Tumors of Mullerian Origin

Phase 2 - Breast Cancer - Ongoing
Phase 2 Trial of Neoadjuvant Treatment with NOV-002 in Combination with Doxorubicin and Cyclophosphamide Followed by Docetaxel in Patients with Stages IIB-IIIC Breast Cancer


NOV-205
clinical trial description and contact information:

Phase 1b – Chronic Hepatitis C - Completed
A Randomized, Placebo Controlled, Phase 1b Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of NOV-205 in Chronic Viral Hepatitis C Subjects (Genotype 1) Who Have Failed Treatment with Pegylated Interferon plus Ribavirin

 

für die schnellen Antworten. Ich glaube, ich verabschiede mich morgen auch erstmal für ne Weile aus der Aktie. Immerhin guten Gewinn gemacht, allerdings werde ich das ganze weiterhin beobachten und vielleicht noch mal reingehen.

 

 

...muss auch sagen, dass mich die hohe volatilität geradezu zum traden anregt;-)  

wieso soll man sich von der aktie verabschieden wenn noch keine ergebnisse veröffentlicht sind??Bis jetzt sieht doch alles gut aus.Gewinnmitnahmen und stop loss die sich dadurch auslösen sind doch normal.  

StopLoss ist sicher wichtig - aber bei so einer volativen Aktie extrem schwierig . Also ich weiß momentan nicht so richtig wo ich ihn setzen soll .Bin in der Hinsicht ein gebranntes Kind . Hat jemand einen brauchbaren Tip ?  

wie du schon sagt, ist bei der hohen volatilität ein stop-loss der zu knapp gesetzt ist eher ein spiel mit dem feuer, schlußendlich musst du aber selber wissen, wo für dich die schmerzgrenze liegt, also über 1,9USD würd ich keinen setzen (bzw. setze ich selber auch keinen;-)  

boh was wird hier wieder ein Quatsch geschrieben, also erstmal der Trial war angesetzt für Mitte 2009 zu enden, wir sind jetzt fast 4 Monate drüber, dass bedeutet zu 80 %, dass wir die 12,5 Monate erreicht haben und zu 40 %, dass wir 1 bis 2 Monate darüber liegen, was Revulutionär wäre, dazu kommen keine Nebenwirkungen. Die Daten zu sammeln wird 4 - 8 Wochen dauern, dann wissen wir es definitiv.

Dann wird Novelos die Zusallsung beantragen und kein anderer, wie kommt man auf sowas, die haben die Patente und die Trials in der Hand, du gibst doch keine Zulassung an jemand anderen, sondern nur die Verkaufsrechte oder wirst übernommen ! Die Auktion startet des weiteren erst nach erhlat der Ergebnisse, dann hat Purdue Zeit ein Bid einzureichen und Novelos kann das akzeptieren bzw. eine Auktion starten. Wenn die Auktion abgeschlossen ist, kann Purdue zum Höchstangebot einsteigen oder nicht, dazu haben Sie ein Recht !

Der Kursanstieg war die letzten Wochen um über 200 %, dass einige Ihre Gewinne einstreichen war klar, es kann aber heute schon wieder raufgehen, gestern war ein Abverkauf unter kleinen Investoren, guckt Euch drüben mal die Blöcke an, ein Witz, zusätzlich sind einige Dummköpfe mit Ihren Stop Loss getriggert worden durch MM Spiele. Aber bedenke, wir sind gestern bei geringen Volumen nach unten gegangen.

Der kursanstieg war schnell und hoch, aber die Aktie hat auch einen Wert von 3 - 5 USD per Analisten, somit ist der Kurs zur Zeit nicht zu hoch und 1 Euro oder drunter sehen wir nur nochmal, wenn die Ergebnisse schlecht sind, was ich nicht glaube ! Also wer noch nachkaufen will, sollte dies jetzt bei diesen Kursen machen ! Was die letzten Tage stattgefunden hat, war eine Konsolidierung und eventuell gestern auch ein Verkauf von Kurzzeitinvestoren, die keine Ahnung haben, was der Abschluss der Phase III gestern wirklich bedeutet hat !

Also sitzen bleiben und Ruhe bewahren ! Und immer dran denken, bewahrt die Nervenstärke und Ruhe eines Stuhles, der muss auch mit jedem Ars... klar kommen !  

sind auch unter anderen auch der Grund warum die Aktie solche kapriolen macht..

Sie schützen vor Verluste aber sollte es Richtung Norden gehen so schnell wie hier,

hat man damit ein Problem es könnte sehr teuer werden ein neuer einstiegt...

 

Ist nur eine Frage der Zeit wann der nässte Schub kommt..

Aber die Nachrichten Lage was das Finanzielle anbetrifft und die schanzen für Novelos schaut bist jetzt sehr gut aus..

 

Von 70% auf 90% haben sich die Prognosen erhöht das es zugelassen wird..

 

Einfach mal die Letzten Nachrichten genauer unter der Lupe nehmen…

 

 

nicht nur auf den Kurs schauen sondern auch auf die Ereignisse ;-)))

 

Interpreting the news from today....

http://seekingalpha.com/instablog/392166-dr-mike/...ay-s-news-is-good

 

That suggests that the odds of success for the company are extremely good. (Please note, however, that positive results aren&#39;t certain, as there is always the possibility that control groups can randomly survive longer that expected, though the probability of that happening this long in this case are very low. Companies have been devastated in the past with such unexpected results for the control group).

    The company stated that "According to the SAP, a total of 725 events are required to detect a 25% improvement in overall survival (hazard ratio of 0.8) with 85% power and a two-sided significance level of 0.05." Based on my mathematical calculations, reviewing the company&#39;s power analysis, and the noted length of time to get to the milestone noted in the news release, I estimate over a 90 percent chance of success for the company. (But, again, nothing in certain, so do your own due diligence).

    If the results are positive, this represents a very significant advance for treatment of the number 1 cancer in the U.S., so the market is huge. In addition, this treatment has also shown excellent results in studies for breast and ovarian cancers, which are also extremely large markets.

 

http://seekingalpha.com/instablog/392166-dr-mike/...ay-s-news-is-good

 

Novelos Therapeutics to conclude pivotal Phase 3 trial in advanced non-small cell lung cancer
8. Januar 2010 06:19

Novelos Therapeutics, Inc. (OTCBB: NVLT), a biopharmaceutical company focused on the development of therapeutics to treat cancer and hepatitis, today announced that the 725th event (patient death) has been reached in its pivotal Phase 3 trial in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) studying its lead product, NOV-002, in combination with first-line chemotherapy. The 725th event triggers the steps towards the pre-specified analysis according to the trial’s Statistical Analysis Plan (SAP). Top-line trial results are expected to be available later in the first quarter.

   “We are on track for our pivotal Phase 3 trial to conclude this quarter”

This randomized, controlled, open-label Phase 3 trial, being conducted under a Special Protocol Assessment (SPA) and Fast Track designation, has enrolled 903 patients with Stage IIIb/IV NSCLC, which includes all histological subtypes. The trial, conducted across approximately 100 clinical sites in 12 countries, is evaluating NOV-002 in combination with first-line paclitaxel and carboplatin chemotherapy versus paclitaxel and carboplatin alone. The primary efficacy endpoint of the trial is improvement in overall survival. Enrollment commenced in November 2006 and the target enrollment was achieved in March 2008. According to the SAP, a total of 725 events are required to detect a 25% improvement in overall survival (hazard ratio of 0.8) with 85% power and a two-sided significance level of 0.05. No interim analysis was performed.

“We are on track for our pivotal Phase 3 trial to conclude this quarter,” said Harry Palmin, President and CEO of Novelos. “Should this registrational trial be positive, we will proceed with filing a New Drug Application (NDA) in 3Q 2010. Thereafter, based on our Fast Track designation, we would project FDA approval for first-line treatment of advanced NSCLC in combination with chemotherapy in 1Q 2011.”

Source: Novelos Therapeutics, Inc.


http://www.news-medical.net/news/20100108/...ll-cell-lung-cancer.aspx  

http://de.babelfish.yahoo.com/...mp;lp=en_de&.intl=de&fr=moz2  

 

Was meint ihr? Wie lange wirds noch abwärts gehen?  

akt. 1,53€.
Hab gerade nochmal nachgelegt.