Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Moin,

http://www.epigenomics.com/de/news-investors/...ibt-ausblick-auf.html  

... ist der denn jetzt wirklich so vielversprechend oder doch eher unterdurchschnittlich - vor allem der Ausblick oder ?  

Vor Allem der Absatz: "Entscheidung zur FDA-Zulassung: Im November 2015 erhielt Epigenomics ein formelles Antwortschreiben der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA), in welchem die Behörde die Vorlage weiterer Daten forderte, die belegen, dass die Verwendung des blutbasierten Epi proColon(R)-Tests zu einer erhöhten Teilnehmerrate bei den Patienten führt, die bisher nicht an Vorsorgemaßnahmen gegen Darmkrebs teilgenommen haben. Nach Gesprächen mit der Behörde hat Epigenomics Einspruch gegen die Forderung zusätzlicher Daten erhoben, da das Unternehmen der Auffassung war, dass eine Zulassung von Epi proColon(R) für dessen Anwendung unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung auf Basis der bisher eingereichten Daten gerechtfertigt ist. Im Januar 2016 teilte die Behörde schriftlich mit, dass die bereits eingereichten und der Behörde vorliegenden Daten für Epi proColon(R) ausreichend sind, um zu einer endgültigen Entscheidung über die Sicherheit und den Nutzen des Tests zu gelangen. Epigenomics geht davon aus, dass der Zulassungsprozess in naher Zukunft abgeschlossen werden kann. Mit der Zulassung wird Epi proColon(R) der erste und einzige von der FDA anerkannte Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs sein." stimmt mich persönlich optimistisch!  

Witz - die machen 2 Mio Umsatz im Jahr , Riesenverluste und die Klitsche ist mit 100 Mio Euro bewertet . Der Neue Markt lässt grüßen  

... dies sehe ich leider ähnlich. Hier ist zu wenig Substanz im Spiel. 5 € ist eine faire Bewertung.  

Es geht um das Wachstum eines Unternehmens, und darum geht es immer.
Wenn ihr euch so wenig auskennt, empfehle ich biotec und smallcaps fernzubleiben. Bluechips mit moderatem Wachstum und moderatem Kgv ware wohl eher richtig für euch..
In den Anfangsjahren sind die Bewertungen immer astronomisch, relativieren sich aber durch starkes Wachstum (wenn es gute smallcaps sind die durchkommen und nicht pleite gehen)
Dagegen sinken oft Kurse von unternehmen, die zwar gute gewinne, aber kein Wachstum mehr vorweisen können  

Genau so sehe ich das auch. Der Bericht ist gar nicht schlecht und es wird nichts versprochen was nicht gehalten werden kann.
Es kann doch erst nach Zulassungen verkauft werden und wenn die FDA Zulassung kommen sollte, dann fängt die Maschine erst richtig an zu laufen.
So ist das bei den Bios, viel Potential und viel Phantasie! Wer damit nicht klarkommt, einfach woanders investieren.  

für einige Hier der Markt kauft die Zukunft eines Produkts und nicht die Vegangen-
heit und damit auch den späteren Kurswert vorlaufend.  

hat ein KGV von 397 und macht keinen cent Gewinn.Kann man alles hier
nachlesen.Nur mal zum Nachdenken denn der Kurs dieser Luseraktie steigt
höher u.höher liegt z.Z. bei 9o$  

Bleiben sie doch besser bei ihren nervigen Kursvorhersagen, bevor sie hier nur Nonsens verbreiten !!

Schon mal was von anstehender FDA-Zulassung, Zukunftsaussichten, Potenial,
Wachstumschancen, usw. gehört ?

Robin ins Stammbuch geschrieben....Zahlen, KGV`s, usw. sind eher nur relevant für
Bluechips und nicht für Biotec !

Aber vielleicht hat unser Robin auch nur den Einstieg versäumt .....Grins  

so schaut es aus. Und an die User, welcher hier über 2mio Umsatz meckern und meinen dass das doch alles schlecht und wenig ist, die sollten sich ernsthaft mit dem Thema Börse beschäftigen.
Wie schon vom Vorredner erwähnt wird hier die Zukunft gehandelt. Epi hat eine Produktpipeline die kein andere anbiete, wo aber eine massive Nachfrage vorherrscht. Zulassungentscheidung treffen bekanntlicherweise andere.
Beispiele aus der Vergangenheit, welche am Anfang wenig wert waren, gibt es zur genüge (Apple, Facebook, Wirecard, ...).
Kommen die Zulassungen von den jeweiligen Behörden für die jeweiligen Medikamente, dann wird auch Epi sich in Bereichen wie andere große Biotechs bewegen.  

wenn in 3-4 Jahren zu lesen ist der Umsatz in China ist
zum Vorjahr um 1800% gestiegen dann ist es zu spät
zum Einstieg.
88% zum Vorjahr und das im Testlauf ja dann mal prost.  

sollte dem in der Vorphase befindlichen -epi pro lung-einen auf Lungenkrebs
prädiziertes Präparat ,der gleiche Weg bevorstehen kann man den späteren
Kurswert der Aktie nur erahnen.  

sind kleine aufstrebende Unternehmen das spätere Salz i.d.Suppe.Ich bin auch in
dem IT Untern.USU und im Solar Capital Stage mit Zuversicht drin da diese
ein stetiges mittleres Wachstum generieren.Natürlich darf man sich hier keine
Kursverdopplung in 1 oder 2 Jahren erwarten.  

was mir aus dem bericht am besten gefällt ist dieser absatz aus dem bericht

"Wir haben im Jahr 2015 entscheidende Fortschritte mit dem Zulassungsantrag für unser Hauptprodukt

Epi proColon® gemacht. Wir befinden uns nun in finalen Gesprächen mit der FDA hinsichtlich letzter offener Punkte, wobei die !!!!wichtigsten!!! Themen bereits geklärt werden konnten. Wir sind sehr zuversichtlich, dass der Zulassungsprozess von Epi proColon® zeitnah abgeschlossen werden kann."

und natürlich

"
-Abschluss der FDA-Prüfung zur Zulassung von Epi proColon® in Kürze erwartet
-Ausblick 2016: Starkes Umsatzwachstum nach geplanter Markteinführung in den USA
"

 

 

eines Unternehmens. Eine Zulassung bzw. Markteinführung eines Med. Produktes kostet immer viel Geld und auch Zeit. Nunmehr steht Epi Pro Colon kurz vor der Zulassung und im Fall selbiger werden dann die Umsätze steigen. (logischerweise)
Das nicht alles Chinesen gleich den Test nutzen war mir auch vorher schon klar, es muß ja erstmal bekannt gemacht werden und sich durchsetzen, dass braucht Zeit. Genauso wird es dann in den USA laufen. Die richtig fetten Umsätze sollten dann in 2017 und in den weiteren Jahren kommen. Wenn dann in dieser Zeit noch Epi Pro lung Marktreife erreicht hat - sehe ich enormes Potential und Wachstum - das alles entscheidende für eine Aktie.  

Wer daran nicht glauben mag ist hier fehlgeleitet.  

Geschäftsjahr 2015
- Umsatz EUR 2,1 Mio. (2014: EUR 1,5 Mio.).
- Operative Gesamtkosten EUR 12,2 Mio. (2014: EUR 10,5), davon F&E EUR 5,8 Mio. (2014: EUR 4,7 Mio.)
- EBIT EUR -9,3 Mio. (2014: EUR -8,4 Mio.)
- Finanzmittelverbrauch EUR 8,0 Mio. (2014: EUR 8,1 Mio.)
- Liquidität EUR 8,6 Mio. (31. Dez 2014: EUR 7,5 Mio.) - 7 ausstehenden Wandelschuldanleihen ~ EUR 3,6 Mio. Zufluss

Erfreulich: "Erstmalig resultierte der Großteil der Umsatzerlöse (EUR 1,6 Mio.; 2014: EUR 0,8 Mio.) aus Produktverkäufen, die nach der Zulassung von Epi proColon(R) in China". Hier muss jedoch das Volumina und nicht der Zuwachs auf den Zeitraum seit China Zulassung und Aufnahme in Richtlinien gesehen werden. Hmmm..

Nicht erfreulich: Eigentlich das gesamte Zahlenwerk. Über das kleine Umsatzplus brauchen wir jetzt nicht sprechen. Finanzierung scheint bis Ende des Jahres gesichert. Die Fundamentals kann man nur zum Netto-Verlust, Cashbestand ran nehmen, die Zukunft liegt in der Marktpotentialbewertung der Pipeline. Das ist alles spekulativ. Wenn ich mir als CEO mit der Zulassung sicher bin und schon in den USA die Lager füllen lasse, Vertriebspartner in den Hufen stehen, dann kann man einen konkreten Ausblick für 2016 erwarten. Das wird nicht gegeben, wird nur auf das Marktpotential verwiesen. Hmmm..

Schwebend: Die Worte "finalen Gesprächen mit der FDA" klingeln in den Ohren, so weit standen wir leider schon mehrmals, natürlich ist das Management 100% positiv (alles andere wäre absurd) jedoch kennen alle Investierten die Aussagen "finale Studie", "letzte Daten", "positive Gespräche" der letzten 2 Jahre - wichtig ist hier was hinten raus kommt - schaut man sich die Financials oben an - Hop oder Top! Seit Januar ist man an der Klärung der letzten Punkten, je länger es dauert umso mehr wächst bei mir der Eindruck die FDA führt Epi wieder an der Nase herum. Hmmm..

Wer investiert ist sieht vieles rosa, wer nicht der schwarz, da ist es immer gut sich etwas frei zu machen und ein bisschen aus der Ferne (egal was der Kurs macht) sich seine Meinung zu bilden. Meine Fragezeichen (Hmmm..) werden leider immer mehr. Es bleibt ein Zeitspiel - es bleibt riskant! Hop oder Top! Es läuft auf einen regelrechten 'High Noon' hinaus. Da braucht man gute Nerven. Schönes Wochenende!  

Die Zahlen waren zumindest für mich komplett im Rahmen der Erwartungen. Der Umsatzanstieg war für mich die kleine positive Überraschung und zeigt, dass es in China vorangeht. +88% bei den Produktverkäufen, wenngleich von einer niedrigen Basis aus. Ca. 7 Monate im Sales mit einem neuen Produkt in einem neuen Markt sind auch nicht repräsentativ. Erfahrungsgemäß sollten 18 Monate ins Land gehen. Bisher wurden die Umsätze auch durch reine Test Kit Verkäufe in China erreicht - noch nicht durch Lizenzeinnahmen.

Was die FDA angeht, haben wir hier es eben mit einer Behörde zu tun. Man darf aber eben auch nicht vergessen, dass sich um ein neuartiges Diagnostik Tool auf Basis epigenetischer Daten handelt. Es ist ein Präzedenzfall und dafür müssen Bedingen für die Anwendung erstmalig geschaffen werden, die ja dann auch für ähnlich gelagerte Tests auch von anderen Herstellern gelten sollen. Kein Vorstand darf aber bereits Gelder für die Markteinführung, die Produktion sowie den Aufbau der US Läger ausgegeben wurden, wenn er sich nicht sehr sicher über die Zulassung des Tests wäre.  

Und ein gefühltes Restrisiko ist doch total ok: Die die überzeugt sind, werden die Zeit noch nutzen um bei Kursschwäche ihre Position weiter ausbauen. Kommt die Zulassung werden sie auf eine historische Investment Opportunity zurückschauen, die sie genutzt haben. Und kommt sie nicht sind sie sehr viel Geld los. Im Grunde genommen ist es wie bei einer Start up Finanzierung - fliegt das Ding sehen wir eine Kursvervielfachung.

Interessant im Geschäftsbericht (S.6) fand ich das Folgende, was meine Hypothese w.o. betätigen würde:

US INVESTOR FOCUS TO SUPPPORT OUR GROWTH. In light of the expected approval of Epi proColon® for commercialization in the U.S.A., we continued to implement our strategy to significantly sharpen our profile on the U.S. capital markets and stepped up our interactions with U.S. investors and institutions. Given the strength of the U.S. capital markets and the larger amount of institutional investors focusing on healthcare companies such as Epigenomics, we have been very proactive with investors in the U.S.A. throughout 2015. This has resulted in increasing interest
in our business and investment case. While we strongly believe that our American Depositary Receipts (ADRs) program trading on OTCQX International serves as a stepping-stone to approach U.S. investors, ultimately a dual-listing of our shares at the NASDAQ stock exchange remains a desirable objective for Epigenomics.

Vielleicht hören wir ja bald etwas von dieser Seite.  

Schau dir doch mal die Zahlen von Santhera an die sind auch nicht besser, und was mit dieser Aktie passiert war nur bei Phase III Daten. Da steht epi nach / mit der Zulassung aber gewaltig besser da. Für Santhera wie auch Epi gilt, die Zukunft wird gehandelt, nicht die Gegenwart...  

wünsche mir dass endlich die Zulassung kommt, vielleicht zu Ostern, täte schon passen......  

... die haben doch gesag II. Quartal frühestens, d. h. vor Ende Juni tut sich hier nichts !!  

wo soll das den stehen ? Es wurde vom CEO gesagt: ma gehe davon aus das im 2.Quartal erste nennenswerte Umsätze generiert werden. Somit sollte ganz klar in Q1 , spätestens Anfang Q2 die Zulassung da sein.Alles andere ist Spekulation und ohne fundamental.  

"... die haben doch gesag II. Quartal frühestens, d. h. vor Ende Juni tut sich hier nichts ..."

Und, wo liegt jetzt ihr Problem ?

Wenn die FDA-Zulassung kommt, sind jene die bereits investiert sind, beim 100%
oder noch höheren Aufschlag dabei.....

Jene die an der Seitenlinie stehen, dürfen dann den bereits Investierten mit einen
kräftigen Aufschlag teuer abkaufen....

So funktioniert mal Börse.....ohne Risiko gibt es keine relevanten Gewinne !
Glaubt hier jemand, man muss nur an der Seitenlinie warten, ob irgendwo eine
FDA-Zulassung vermeldet wird und dann investiert man und macht exorbitante
Gewinn?
Ts,Ts.......da wäre ich schon längst Millionär, wenn es so einfach wäre.
Kleine Tradinggewinne kann man damit vielleicht machen.....aber mehr nicht.

Richtig Gewinne macht man mit Biotechs nur, wenn man bereits im Vorfeld der
FDA-Zulassung investiert ist.....natürlich auch mit dem Risiko eines Riesenverlustes
bei Ablehnung der Zulassung !

Nur meine Meinung......  

@all: Company presentation - 16.02.2016:
Recent FDA notification on status of Epi proColon
         •§Epi proColon would be first and only FDA approved bloodbased colorectal cancer test on U.S. market
         •§Only minor topics left to be clarified with the agency
         •§Final approval expected in Q1/Q2 2016 -> bis max. Ende Juni (!!)
http://www.epigenomics.com/fileadmin/site_files/...e_presentation.pdf

@Neu1 + HAL2016:
Uns ist doch allen klar, dass die Umsätze aus China (unterstellen wir mal jedes Jahr 150% Wachstum von jetziger Basis als Best-Case-Szenario), bei einem EBIT von -5-10 Mio. p.a. und einem Barmittelbestand ca. 12 Mio. (jetzige Liquidität + Wandelanleihen) sowie einer Verwässerung der Aktien bei ca. 4,5€ (bei Kursen zw. 5-6 €) nicht ausreichen. Hier zählt allein die US Zulassung und die Phantasie des Marktpotentials. Deswegen "High Noon". (a) FDA Zulassung mit ersten US Umsätzen, NASDAQ Listing, frisches Kapital, Investoren/Fonds, Übernahmephantasie, etc. oder (b1) wieder zeitliche Verschiebung, (b2) Zulassung mit schwacher Empfehlung, (b3) keine Zulassung und dann ist der Ofen ist aus (niedrige Kurse mit fataler Verwässerung zur weiteren Finanzierung der F&E und hoffen aus ProLung). Klar ist dies das typische Szenario bei Biotechs +100+x% Gewinn oder -50%+X Verlust. Ich will nur unterstreichen, dass hier eine ganze Produktpalette sogar quasi ein ganzes Unternehmen allein von der US Zulassung abhängt. Das Management hat hoch gepokert und vieles auch richtig gemacht (Ankerinvestoren, strategische Vertriebsallianzen, letzte Kap.Erh. an Altaktionäre, Weiterentwicklung ProLung, Einspruch FDA, etc.). Was ich bemängel ist das nachhaltige Anschieben der Umsätze in allen anderen Märkten (außerhalb USA) und einem klaren Bekenntnis zu den Umsatzzielen unter Voraussicht der Zulassung (Ausblick 2016), dies kann man im Finanzbericht machen, wenn man möchte, aber hier wird sich ausgeschwiegen und der Markt mag diese Unsicherheiten nicht. Lieber klares Ziel an dem man das Management messen kann. Nur Verweis auf Potential kann man in frühem Stadium bei reiner Studienlage machen, aber nicht Epi, dass schon so lange mit der proColon auf den Märkten ist und sich am Markt messen lassen muss.