Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Vielleicht sind es einfach Wandelanleihen, die noch vor der Zulassung gewandelt wurden, nach der Zulassung wäre doch ein höherer preis fällig?  

... und zwar für 169 CAN$.
Der Septin9 Test auslizensiert an Qest (?) und in Canada (seit wann?) erhältlich. Das ist zu finden auf der Webseite der Colorectal Cancer Association of Canada (CCAC)

The Colorectal Cancer Association of Canada (CCAC) is dedicated to increasing awareness of colorectal cancer, supporting patients, and advocating for population-based screening and timely access to effective treatments.

http://www.colorectal-cancer.ca/en/screening/septin9-test/

 

Lizenznehmer Quest Diganostics:http://www.questdiagnostics.com/testcenter/...dc=TH_Sept9_ColoVantage

Dicker Brummer, kann sicherlich nach Zulassung gut auch in den USA verkaufen:

http://www.questdiagnostics.com/home/about/facts.html  

Das sind leider olle Lamellen, sorry  

 

​

Die ewige warterei noch

 

Der Vorstand ist da immer zu optimistisch die letzte Zulassung im Jahre 2015 Sollte ja auch in Q2 kommen und Umsatz war schon für Q3 geplant oder Q4.
Doch die Entscheidung kam dann im November die maximale Zeit die die AMis hatten. Warum soll es dieses mal schneller gehen ?
Wichtig ist doch das die Zulassung kommt das wurde uns ja schon öfters angekündigt...nicht das wieder eine Hintertür auf ist und es sich  noch mal ein Jahr hinzieht. Ich glaub es erst wenn es amtlich ist.  

Aber bei Epi hängt es ja nur noch am Beipackzettel ect (labeling)
Das muss doch demnächst mal fertig sein...
Aber auf das amtliche wartet jeder, da hast du recht.  

Die 5€ könnten wir aber mal halten!  

hast du mal realisiert, welche Brocken da auf Xetra um die 5 Euro herum im Angebot positioniert sind! Die räumt man nicht so leicht weg, schon garnicht ohne News. Wenn ich noch kaufen müßte, würde ich mich so über 4,50 Euro positionieren (keine Handelsempfehlung!), da weitere Marktteilnehmer, die egal warum verkaufen müssen/wollen ihr Shares nicht über 4,97 (heut Morgen lag der erste dicke Brocken) verkauft bekommen. Die müssen der Nachfrage entgegen kommen und die weiß, das bei 4,97 auf jeden Fall zugeschlagen werden kann ...

Allerdings kann auch jeder Zeit die Ad hoc kommen ...  

es eigentlich irgend wo das FDA schreiben zum nachlesen.. in ein Schreiben kann man ja viel interpretieren.. es selber mal lesen wäre schön.  

das habe ich damals hier auch gefragt. So wie es aussieht nicht, bis heute keine Antwort! Nur die Äusserungen von Epigenomics selbst. Aber Taapken hat so oft erwähnt, dass es nur noch an Kleinigkeiten wie das Labelling liegt, da kann er sich etwas anderes garnicht leisten, na ja.

Labelling, Nachfolgestudie ... Labelling von der Auffassung, dass Papier geduldig ist bis zur Aussage, dass damit wesentliche Einschränkungen verbunden sind, wurde hier alles ausgeführt.

Schönes Wochenende!  

Guten Morgen, na ja ewige Warterei? Hat auch was Positives, wenn man überzeugt ist, dann sind die letzten 3 bis 4 Wochen nimmer lang, kann nur für mich sprechen.......
Die ungewisse Zwischenzeit (2,5 Jahre) war schlimmer..........  

Das Thema der Zulassung seitens der FDA ist natürlich das bestimmende Thema bei Epi und in allen Foren-Diskussionen, was bisher komplett vernachlässigt wurde sind aber die reinen Fundamentals. Und diese haben es in sich. Bei den letzten Zahlen im November gab es bereits ein Umsatzplus von >20% und vor allem einen Plus von 66% beim Produktverkauf. Da die Verkäufe (speziell in China) weiterhin noch in der Anlaufphase sind, sehe ich hier Potential für die ein oder andere positive Überraschung. Bisher hat man sich ja seitens den Managements sehr bedeckt gehalten, was das Voranschreiten im chinesischen Markt angeht. Das hatte sicher den Hintergrund, dass die absoluten Zahlen noch nicht berauschend waren (ca. 500TEuro). Da diese Produktverkäufe aber nahezu im gesamten Q3 verdient wurden (Q3 fast soviel wie in Q1 und Q2 zusammen), muss man mit sehr positiven Zahlen für das Q4 und damit auch das gesamte Jahr rechnen. Daher auch die längere Durchfinanzierung aus der Unternehmenspräsentation. In der Vergangenheit wurde immer nur bis Q2 2016 gesprochen jetzt aber schon bis Q1 2017. Das heißt, Epi stehen ca. 6Mio Euro mehr zur Verfügung. Da nichts über weitere Kapitalmaßnahmen bekannt wurde (und die gewandelten Wandelanleihen reichen dafür nicht aus) kann eigentlich nur ein starker Gewinn bei den Verkäufen dafür verantwortlich sein. Wenn sich das bestätigen sollte, kann man einer Zulassung in den USA gelassen gegenüber sehen. Dann spielt es keine Rolle mehr ob noch in Q1 oder Q2 oder Q3 die Zulassung kommt. Denn das Standbein China scheint fahrt aufzunehmen. Wünsche allen eine schöne Woche!  

im Grunde hast du schon recht, eigentlich sind wir ja mehr als geübt im Warten,
aber genau das nervt mich halt irgendwie... die ganze Zeit stand doch die Zulassung irgendwie "kurz bevor".. man braucht sich doch nur den Threadtitel anzuschauen, und der ist auch schon 1,5 Jahre alt. Und nochmal ein paar Wochen, Monate... geben irgendwann auch eine Ewigkeit..
Kurs steigt wieder über 5, vielleicht gutes Vorzeichen auf baldiges Ende(positiv natürlich)? Schliesslich geht es ja wirklich nur noch um das Labeling... da gibt es wohl keine Frist, aber irgendwann muss es ja fertig sein..naja  

Die Finanzierungsreichweite wurde bisher immer mit H2 nicht Q2 2016 angegeben (und zwar ohne Berücksichtigung des Liquiditätszuflusses aus den WAs).
Es müßten noch 7 WAs offen sein - 3 waren es bisher in 2016) Eine WA berechtigt zum Bezug von 203.925 neuen Aktien zum Preis von 3,08€.
Der Cash Burn Faktor beträgt 2,5 Mio / Quartal. Epi hatte in Q3 noch 9 Mio liquide Mittel. Wenn man also die 5,2 Mio zusätzlichen liquiden Mittel aus allen in 2016 gewandelten/noch zu wandelnden WAs hinzunimmt, dann verlängert sich der Finanzierungshorizont tatsächlich bis knapp Q1 2017. http://www.edisoninvestmentresearch.com/research/...igenomics13/full/

Nun kann es sein, dass der/die WA Inhaber nicht wandelt, weil er die Zulassung als sicher erachtet.
Ich glaube nicht, dass das Management in der aktuellen Präsentation bereits Gewinne aus dem an BioChain auslizensierten Septin9 Test antizipiert hat. Dazu sind die zu konservativ. Ich persönlich würde auch nicht allzu viel erwarten. der Vertrieb läuft erst seit 6 Monaten - das ist für ein neues Produkt, gerade in dem doch etwas fraktionierten Markt in China (35 Provinzen) ein zu geringer Zeitraum.

Dennoch gerade wenn der Markt gar keine Erwartungen hat, führen Überraschungen zu starken Kursausschlägen. Was ist denn bspw. mit Umsätzen aus ROW (es wurde ja auch an ARUP und Quest auslizensiert)?

Ich denke, dass ein Cash Call gerade aufgrund der oben geschilderten Sachverhalts nach Zulassung fällig wird. Ob das mit den deutschen eher "kriegsmüden" Anlegern (die, die hier schon ewig festhängen, werden ja eher verkaufen, wie man in den Foren so liest) zu machen ist, oder ob man sich idealerweise gleich den Vertrieb (Polymedco) durch Ausgabe neuer Aktien reinholt, werden wir sehen. In diesem Falle haben wir eine starke Verwässerung aber ich würde dieser strategischen Beteiligung sehr positiv gegenüberstehen. Der Vertrieb ist das WICHTIGSTE in einem Unternehmen. Für diesen Fall würde ich auf Sicht von 5 Jahren durchaus Kurse im mittleren 2stelligen Bereich sehen. Ein NADAQ Listing tut dann sie Übriges.

 

http://www.ariva.de/epigenomics-aktie/xetra-orderbuch  

stand Herr deVos hier schon immer auch als Official correspondent  oder nur als Agent, wie ich es in Erinnerung habe?
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/...l.cfm?rid=181206  

was ich ergoogelt habe

Official correspondent means the person designated by the owner or operator of an establishment as responsible for the following:

(1) The annual registration of the establishment;

(2) Contact with the Food and Drug Administration for device listing;

(3) Maintenance and submission of a current list of officers and directors to the Food and Drug Administration upon the request of the Commissioner;

(4) The receipt of pertinent correspondence from the Food and Drug Administration directed to and involving the owner or operator and/or any of the firm's establishments; and  --- Der uS Agent kann, muss aber nicht zum official correspondent ernannt werden (es könnte auch ein eigener ernannt werden), der o.c. ist berechtigt, die Zulassung entgegenzunehmen...

Kennt sich jemand damit aus? Episince2014 vielleicht? Ist das ein weiterer gegangener Schritt? Wie lange könnte es dann jetzt noch dauern? Würd mich über Meinungen und kundige Antworten freuen...

 

Da hast du natürlich recht. Vom H2 war die Rede, nicht Q2. Die ca. 5Mio Gewinn, schienen mir zuerst auch etwas unrealistisch, aber ich konnte beim besten Willen den Fehler nicht finden. Was nur ein Buchstabe doch alles ausmachen kann. :-) Dennoch bin ich überzeugt, dass wir sehr gute Zahlen für 2015 vorgelegt bekommen. Die letzten Quartalszahlen sprechen ja für sich.

An einen Referenzkurs, den man halten möchte, glaube ich inzwischen nicht mehr. Ich denke ehr, dass jemand seine Pakete aus den Wandelanleihen verkauft. Darüber zu spekulieren, welche Gründe das haben könnte ist müßig. Denn Gründe dafür gibt es viele. Wenn derjenige aber hier mitliest, dann sollte ehr aber strategisch etwas besser vorgehen. Es ist doch klar ersichtlich, dass der Kurs nach oben will. Lieber vormittags abwarten und dann zum Nachmittag ein paar Pakete raushauen. Am nächsten Tag das wieder. So könnte er Kurse um 5,50€ und mit fortschreitendem März noch Höhere Kurse/mehr Cash generieren.  

kommen das die Zulassung von der FDA durch ist. Somit bleibt für die Wandler der Anleihen in Aktien nicht mehr viel Zeit. Denen ist es egal, ob sie nun 5 oder 5,50 Euro bekommen, Hauptsache weg damit, den die Zulassung bringt den grossen Gewinn.
Je mehr Aktien noch gewandelt werden umso besser.

Ich denke lange kann es nicht mehr dauern bis die Adhoc kommt. Dann sollte man sich schon vorher Gedanken machen ob und wann man aussteigt oder besser doch dabei bleibt, und wenn es nur ein Teil der Papiere ist die man weiter hält. Aber das liegt immer im ermessen des Anlegers. Hoffe nur das es diesmal reibungslos über die Bühne geht, das warten sollte bald ein Ende haben. (Für alle)  

Ja, Du hast möglicherweise recht. Ich kann der Theorie mit den Wandelanleihen folgen. Ich hatte gestern dazu etwas in einem anderen Forum gelesen. Die WAs wurden ja nicht nur an institutionelle Anleger emittiert, sondern auch an den ein oder anderen Privatmann. Die WAs wurden ursprünglich zu 100.000 herausgegeben und wären zu 107.000 zurückgenommen worden im Falle der Nichtwandlung. Durch die KE durch BioChain erhöhte sich der Nominalpreis auf 203.925, während sich der Bezugspreis von 5,75 auf 3,08 reduzierte.

Einen Großteil davon hat möglicherweise, Herr Flynn (durch die Back stop Vereinbarung), der ja auch mal über seinen "Special Situations Fund" einen Anteil an Epi von über 3% hatte. Eine Möglichkeit der Risikominimierung wäre tatsächlich die Hälfte der WAs zum Kursen um die 5,- zu verkaufen. der Kursgewinn zum Bezugspreis 3,08 beträgt dann 1,92. Die andere Hälfte würde durch den Kursgewinn einen Einstandpreis von 1,16 generieren. Selbst bei einer Enttäuschung, weil die Zulassung sich noch verzögern würde, wäre derjenige noch möglicherweise im Plus.

Während wahrscheinlich Herr Flynn planvoll vorging und mit Hilfe einer Investmentbank die Kurse immer gepimpt hatte, um dann nach und nach 1000er weise seine neuen Aktien zu verkaufen, haben wir es im aktuellen Fall wahrscheinlich mit einem Privatanleger zu tun. Ihm wurde wahrscheinlich nahegelegt, die Strategie von Herrn Flynn zu kopieren. Der steht aber vor der Herausforderung, dass er nicht genügend Geld hat. Insofern mußte er den Bezug der neuen Aktien durch eine Bank zwischenfinanzieren lassen, immerhin bei einer WA 628.089€. Um eine Hälfte (101.962 Stück) zu verkaufen muss er jetzt diese Blöcke auf xetra packen, da er sich die Hilfe einer professionellen Investmentbank nicht leisten kann, bzw. zu teuer ist. Das ist wohl aktuell der Grund warum der Kurs nicht steigen kann.

Epi hat den Vorteil, dass eben weiter flüssige Mittel kommen, um bis Q1 2017 durch finanziert zu sein. Im Falle der Zulassung kann das auch als Verschleuderung von Vermögenswerten gesehen werden, aber aktuell ist es gut, dass sich Epi damit noch weiter finanzieren kann. Das ist das, was wahrscheinlich in Einzelgesprächen mit den verbleibenden WA Haltern und dem Epi Management im Februar in München besprochen wurde.

Ich sehe der Zulassung weiter sehr positiv entgegen und vielleicht erleben wir ja am Freitag wirklich eine Überraschung - ein Umsatztreiber, an den noch keiner gedacht hat... die Börse lebt von Überraschungen...  

mag net mehr warten... die gesamte börse rauscht seid 2 Monaten an mir vorbei.. hab inzwischen fast alles hier reingesteckt :p Blöder Beipackzettel.. FDA soll einfach sagen was drauf kommt und gut ist. :( Hoffe nur Fr. wird net ein desaster.. gute Zahlen von Verkäufen z.B. in China hätte man auch zwischendurch mal melden können. Net das hier was versteckt wird, bis es nicht mehr geht..  

oder die Vorfreude auf Zahlen und weiteres?  

im Angebot bei 5,00 Euro anscheinend weggeräumt.

Die Frage ist:
"Trägt Taapken noch seinen Bart?" oder
"Hat Taapken schon einen neuen Rasierer gekauft?"

Es ist schön, dass der Kurs über 5 Euro liegt!