Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Kommt laut Taapken zuletzt dran....

3 Jahre sind echt lang genug, haben es verdient dass die FDA sich jetzt mal beeilt...  

warum schmiert heute die epi Aktie ab? keine News...nichs...  

...nachkaufen, schadet ja nicht  - wenn man überzeugt ist.  

Sag mal, woher kennst du denn die Uni-Zahlen?? Du scheinst der einzige zu sein ;-)
Im dortigen Thread bist du ja wesentlich negativer!  

ist Epi eine lahme Ente, kaum Umsätze, weder in die eine noch in die andere Richtung. Stürzt sich wohl alles gerade auf Paion?  

Aufgrund der etwas besseren Sensitivität bei EpiProColon ggü FIT (72,2% vs. 68%) aber schlechteren Spezifität bei EpiProColon ggü FIT könnte man sich vielleicht vorstellen, dass die FDA zusammen mit Epi und dem FIT Hersteller einen Vorsorgeplan ausarbeitet. Da ja sich beide Tests sozusagen ergänzen, hätte man durch den bequemeren Bluttest einen Anreiz für die non-adherent Population einfach mal mit der Vorsorge anzufangen. Schließlich will man hier nach US Vorsorgerichtlinien von derzeit 67% auf 80% Teilnehmerate bis 2018  aufschließen. Wenn man bspw. in einem Turnus alle zwei Jahre EpiProColon und FIT im Wechsel anbietet, würde ein Patient, der beim ersten Mal mit Epi "echt negativ" getestet wurde, nach zwei Jahren mit FIT ebenfalls "echt negativ" getestet werden. Das wäre also die Conformation.
Wird der Patient, egal mit welchem Test, positiv getestet, muss er zur Kolonoskopie. Natürlich kann das dann auch ein falscher Positiver sein. Kommt der Patient gerade in dem Turnus an, wo der FIT Test gemacht wird, der ja eine bessere Spezifität hat, und wird er als "echter Positiver" erkannt, muss er nicht zur Kolonoskopie. Zwei Jahre später allerdings würde EpiProColon gerade diesen Patienten als "falschen Positiven" erkennen (aufgrund der schlechteren Spezifität 80,4% vs. 97,4%) - der Patient muss zur Kolonoskopie.
Hätte aber diese Vorgehensweise nicht den Vorteil, dass weniger Kolonoskopien gemacht werden würden und die Unwilligen endlich mal mit der Vorsorge über den Anreiz blutbasierter test anfangen würden? Alle vier Jahre könnte dem gleichen Patienten ein Bluttest verkauft werden.
M.E. ist der EpiProColon Test gar nicht mehr aus der Darmkrebsvorsorge wegzudenken.  

...von Epigenomics bei der FDA Presentation 2014 bereits als Label Vorschläge unterbreitet wurde:

Intended use:
-Screening patients at average risk for colorectal cancer
-A positive test result should be referred for diagnostic colonoscopy
-Test result is used in conjunction with physician’s assessment of patient history and other risk factors

Warnings:
-Not intended to replace colorectal cancer screening by colonoscopy
-Positive results are not confirmatory evidence for the presence of colorectal cancer
-Negative results do not guarantee absence of cancer and patients with a negative result counseled to continue in screening programs

Limitations:
- Alternative for patients who are defined as average risk for colorectal cancer by current screening guidelines, and who are unwilling, unable or do not undergo screening by other recommended screening methods
- There is insufficient evidence to report programmatic sensitivity of the Epi proColon test over an established period of time  

Betrifft wohl aber nur den US OTC Markt.

14.02.2016
The stock of EPIGENOMICS AG BERLI (OTCMKTS:EPGNF) registered a decrease of 2.13% in short interest. EPGNF’s total short interest was 23,000 shares in February as published by FINRA. Its down 2.13% from 23,500 shares, reported previously. The stock increased 3.48% or $0.16 on February 12, hitting $4.76. About 1,090 shares traded hands. Epigenomics AG (OTCMKTS:EPGNF) has declined 18.63% since July 10, 2015 and is downtrending. It has underperformed by 8.43% the S&P500.

http://www.fdanewsalert.com/...rt-interest-decreased-by-2-13/8511337/  

ist auffällig, dass hier alles über 4, 5 gnadenlos abverkauft wird. Mal sehen, wie lang das noch so geht...  

Point of View! Kann das nicht auch umgekehrt sein. Alles was unter 4,50 Euro will wird gnadnelos aufgekauft?  

scheint ja jemand den Kurs zu pimpen. Nur auf xetra, und nur dort, werden immer Kleinstmengen 1-5 Stück oder manchmal auch zweistellig gehandelt. Ab und zu kommt bei einer höheren Menge (einmal 12.000 Stück um 15:07) der Kurs dann niedriger.

Da kann man wahrscheinlich auch wieder Verschiedenes rein interpretieren. Ist das die Investmentbank des Amis mit seinen WAs, um seine bezogenen Aktien zu einem guten Kurs zu verkaufen oder ist es die Investmentbank von Epi, die den Kurs oben haben will? Denn eine Basis um 4,50 ist ja besser als 3,50, wenn man nach der Zulassung einen Wunschkurs hat, um dann die KE zu machen?

Welche Erklärung gäbe es noch? Oder sind es Bankazubis, die kleine Mengen handeln? ;-)  

wie bei jeder Aktie auf der Welt,Angebot und Nachfrage bestimmt den Kurs.  

wünschenswert dass Epi bis Ende Februar die 5- Euro-Marke nachhaltig erobert.....
 

Sieht für mich auch nach Kurspflege aus mit den Kleinstmengen. Nach unten muss ja keiner drücken, dafür sorgt der langfristige Abwärtstrend, an den wir gerade grenzen
(OK sieht logarithmisch besser aus).
Über Kurspflege u. ä. kann man streiten, aber ich meine schon dass es so was gibt.
Wird Zeit dass die endgültige Zulassung endlich kommt, wir haben uns das
nach dieser Ewigkeit wirklich verdient...  

Ich komme noch mal zurück auf die Seite 105 unserer Diskussion!
Der user Episince hatte interesannte Daten der FDA eingestellt
#2609 Auszug
STEP 7: Appoint an US Agent
If you are located outside the US, you must appoint a US Agent. The US Agent will be assisting you with communication to the FDA , respond to questions regarding your device and work with the FDA in scheduling inspections of the foreign establishment. /p>
Once all forms are submitted online and fees are paid, you are cleared to sell in the USA! Your company now becomes subject to inspection for compliance with the FDA Quality System Regulation at any time.

#2604 von clint  letzter update 25.01.2016

Wenn man jetzt auf die Homepage der FDA über den Link von #2609 schaut, steht da der 15.02.16!

Und wenn ich mich recht erinnere, fand man über den oberen Link von #2601 nur die Adresse von Epi, und keinen genannten US Agent!

Episince 2014, da du dich hiermit gut auskennst, Frage: Bedeutet dies wohl, dass es wieder einen Schritt weiter ist (der letzte Schritt!) und die Zulassung somit kurz vor der Tür steht? Wäre super, wenn du dich nochmal äussern könntest! Danke!

 

...ne email: Theo.devos@Epigenomics.com

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/...l.cfm?rid=181206


Wenn es ein device listing 2016 gibt, aktualisiert am 15.02.2016, und es vorher auch nie eines gab - ich habe alles auf dieser FDA Website durchstöbert - dann halte ich das für ein starkes Signal.

Andere Meinungen?
 

Hab ich auch über legt (schreiben) aber eigentlich ist unser Ansprechpartner ja die IR, glaube jetzt nicht dass wir da was erfahren..
Es geht seinen Gang wie es aussieht...  

also ich habe noch mal auf der FDA Seite recherchiert, was es mit dem "Establishment Registration and Device Listing" auf sich hat.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/...l.cfm?rid=181206


http://www.fda.gov/MedicalDevices/...strationandListing/ucm053181.htm
Initial Registration
Submit registration and /or listing information within 30 days of an establishment beginning an activity or putting a device into commercial distribution. Foreign establishments must register before exporting products to the United States and domestic importers must register before importing products. Remind that if your device requires premarket notification clearance or approval, you will have to wait until your premarket submission [510(k), PMA, etc.] is cleared or approved to register your establishment and list the device

Letzter Satz ist interessant! Denn die Registration des Establishments ist schon bei der FDA passiert, siehe link oben.


http://www.emergogroup.com/resources/articles/...0k-clearance-process
Wir sind hier tatsächlich im letzten Step 7 angekommen: Der US Agent, Herr De Voos ist von Epigenomics als US Resident beauftragt worden, die Kommunikation mit der FDA bzgl. der medical device (EpiProColon) im Namen von Epigenomics zu führen. Die FA Emergo ist im übrigen ein Unternehmen, dass wohl für Nicht US Unternehmen solche Residenten Agenten vermittelt, gegen Gebühr. Wahrscheinlich erfolgte der Eintrag über die Meldung zu Herrn DeVoss am 15.02.2016 (letztes update).

Welche Schritte zur "Establishment Registration and Device Listing" notwendig sind, findet man auf der FDA Seite:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/...dGuidance/HowtoMarketYourDevice/

Allerdings gibt es im Step 5, letzter Satz folgenden Hinweis:

Step Five: Complete Establishment Registration and Device Listing
A device facility must register its establishment and list its devices with the FDA. Information about how to register and list may be found at Device Registration and Listing.
If a device requires premarket clearance or premarket approval prior to marketing (i.e., the medical device is not exempt), the device firm must wait until it receives FDA clearance or approval before registering and listing.
Registration of a device establishment, assignment of a registration number, or listing of a medical device does not in any way denote clearance or approval of the establishment or its products by the FDA.

Also, es muss trotz Registrierung der medical device noch kein FDA approval vorliegen.

Fazit: Epigenomics will keine Zeit verlieren, um nach approval voll durch zu starten. Genauso ist das ja mit der bereits seit Monaten laufenden Produktion der Test Kits in den USA zu sehen. Die müssen sofort in den Sales. Ich glaube, aufgrund dieser doch recht umfänglichen Vorleistungen, dass das Management von Epigenomics sich recht sicher mit Hinblick auf eine Zulassung ist.

Warum? Nach der Adherence Studie fanden diese Aktivitäten ja noch nicht statt. Wie ich herausgefunden habe, war sich aufgrund der hohen FIT Teilnahme - Studieneffekt, das Management nicht sicher über eine Zulassung. Wie wir wissen forderte die FDA im Nov. weitere Daten. Nach Einspruch und Stattgabe seitens der FDA (keine weiteren Daten notwendig) haben wir aber nun diese umfänglichen Pre Market Aktivitäten. Ich bin der Meinung, es sind nur noch Formalien zu klären - mit einer Behörde - deren Mühlen eben langsam malen.

Also: 5-4-3-2-1 - Ignition - lift off!




 

Dann drücken wir mal weiter die Daumen !  

Hab mal gegoogelt, diese Registrierung braucht man, um eine us vertriebserlaubnus zu erhalten. Weiter muss der Beipackzettel den Vorschriften der FDA entsprechen. Auch Vertriebspartner und Lohn fertiger usw müssen sich registrieren (online, "once all forms are submittet"). Es sieht mir jetzt eher nicht danach aus, als ob die FDA noch darüber nachdenkt ja oder nein, eher dass nur noch die formalien erledigt werden....  

Sind natürlich auch schon andere gekommen :-)  

Falls der 15.01.16 der erste Tag der Registrierung "Establishment Registration & Device Listing" war (am 15.02. war lediglich ein update) dann würde nach folgender Regelung s.w.u. der erste EpiProColon Test frühestens am 15.04.16 in den USA verkauft werden können. Die Zulassung kann natürlich vorher kommen.

http://www.fda.gov/MedicalDevices/...rketNotification510k/default.htm

Introducing a device into commercial distribution (marketing) for the first time. After May 28, 1976 (effective date of the Medical Device Amendments to the Act), anyone who wants to sell a device in the U.S. is required to make a 510(k) submission at least 90 days prior to offering the device for sale, even though it may have been under development or clinical investigation before that date. If your device was not marketed by your firm before May 28, 1976, a 510(k) is required.

 

Der US Agent Dr. Theo Devos ist bei Epigenomics Director, Development & Commercialization Operations North America. Und dem Jobtitel nach u.a. mit der Vermarktung von EpiProColon in den USA beauftragt.


https://www.linkedin.com/in/theo-devos-6382a76
http://www.epigenomics.com/de/news-investors/...bs-in-blutplasma.html  

Wann kommt die Entscheidung?  

ob und wann da positive News kommen steht nicht mehr auf der Seite von Epigenomics. Ich finde es auch schade das von Seiten der Führung von Epi nicht mal eine Meldung kommt das die geforderten Nachbesserungen seitens der FDA bereits eingereicht worden sind. Man hüllt sich in Schweigen und tut und macht, oder auch nicht. Wir werden eigentlich im dunkeln stehen gelassen und können nur Vermutungen anstellen. Ich finde das ist nicht Aktionärsfreundlich.  Eine kleine Meldung würde doch mehr Licht in das ganze Zulassungsprozedere bringen - die da lauten könnte: "Die von der FDA geforderten Nachbesserungen wurden am ...... von Epigenomics eingereicht. Nunmehr ist es an der FDA die Zulassung zeitnah zu verkünden. "

Wahrscheinlich ist das dann aber zuviel verlangt.  Mein Eindruck ist, es wird wiedermal auf Zeit gespielt und das ganze kann sich noch ordentlich in die Länge ziehen.