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May 5 - May 11, 2015 (Est.) Earnings announcement
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vor 4 Stunden
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ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute bekannt, dass es seine ersten Quartal 2015 die Finanzergebnisse am Donnerstag, den 7. Mai 2015 Bericht zu erstatten, bevor der Markt öffnet. Nach der Ankündigung, um 8:30 Uhr Eastern Time, Unternehmensführung wird eine Telefonkonferenz und ein Webcast Diskussion der Ergebnisse hosten und eine allgemeine Unternehmensupdate.
Die Live-Übertragung kann durch den Besuch der Abschnitt der Website des Unternehmens Investor Relations abgerufen werden http://investor.ariad.com . Der Anruf kann unter der Rufnummer erreichbar 888- 771-4371 (USA) oder 847-585-4405 (international) 5 Minuten vor der Startzeit und die Bereitstellung der Zugangscode 39467029. Eine Aufzeichnung der Konferenz wird auf der Website verfügbar sein ARIAD etwa zwei Stunden nach Beendigung des Anrufs wird drei Wochen archiviert werden.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente verwandeln. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).
Kontakt:
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für Investoren
Kendra Adams, 617-621-2208
Kendra.adams@ariad.com
oder
Für Medien
Liza heapes, 617-621-2315
Liza.heapes@ariad.com
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ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute die Ausgabe von seinem ersten US-Patent auf brigatinib, ARIAD Prüfpräparate ALK-Inhibitor. Das United States Patent and Trademark Office erteilt US-Patent Nr 9.012.462 mit dem Titel "Phosphor-Derivate als Kinase-Hemmer." Das Patent bietet Zusammensetzung-of-Körperschutz durch mindestens 30. Dezember 2030 für ARIAD Prüfpräparate ALK-Inhibitor, brigatinib. Weitere Patentanmeldungen, die brigatinib sind in den USA und in anderen Ländern angemeldet.
"Das ist eine wichtige Woche für brigatinib gewesen, beginnend mit ARIAD Präsentation der präklinischen und klinischen Daten über brigatinib und der Enthüllung seiner neuartigen Konstruktionsmerkmalen an der American Association for Cancer Research (AACR). Die Ausgabe des Initial brigatinib Patent unterstreicht die innovative Konstruktion des brigatinib Molekül ", sagte Harvey J. Berger, MD, Vorsitzender und Chief Executive Officer von ARIAD. "Wir werden weiterhin Patienten in unserer Phase-2-Studie ALTA registrieren und freuen uns darauf, die ersten Daten aus dieser Studie noch in diesem Jahr."
Über Brigatinib
Brigatinib (AP26113) ist ein Prüfpräparat, zielgerichtete Krebsmedikament intern bei ARIAD Pharmaceuticals entdeckt, Inc. Es ist in der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit anaplastischen Lymphom-Kinase-positive (ALK +) metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die gegenüber ist crizotinib. Brigatinib empfangenen Durchbruch Therapy Bezeichnung von der FDA im Oktober 2014 für die Behandlung von Patienten mit ALK + NSCLC, die gegenüber auf der Grundlage einer laufenden Phase 1/2 Studie crizotinib ist. Brigatinib wird derzeit in der globalen Phase-2-Studie, die ALTA erwartet wird, die Grundlage für seine anfängliche Überprüfung der Rechtsvorschriften bilden ausgewertet.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente verwandeln. ARIAD wird arbeiten an neuen Arzneimitteln, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (ARIADPharm).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Alle Aussagen hierin enthaltenen, die nicht Tatsachen der Vergangenheit beschreiben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf ua: die Dauer des US-Substanzschutz-Patent für brigatinib und der Status von zusätzlichen Patentanmeldungen, die brigatinib; der erwartete Zeitpunkt für die Offenlegung von Daten aus unserer laufenden Phase-2-Studie von ALTA brigatinib; und unserer laufenden Phase 1/2 Studie mit brigatinib bei Patienten mit ALK + NSCLC, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, Ausgang von Ereignissen, Timing und Performance wesentlich von den ausdrücklich oder Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: unsere Fähigkeit zur Aufrechterhaltung und Durchsetzung des Patentschutzes für unsere Produktkandidaten, einschließlich des Risikos der Patent Herausforderungen durch Dritte; präklinische Daten und frühen klinischen Daten dürfen nicht in den späteren Phasen der klinischen Studien repliziert werden; die Kosten für Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten verbunden sind; die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und der Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzierung; unsere laufenden und weiteren klinischen Studien mit brigatinib möglicherweise nicht erfolgreich oder initiiert, eingeschrieben oder rechtzeitig durchgeführt werden; regulatorische Entwicklungen und Sicherheitsfragen; Wettbewerbsrisiken; Fertigungsprobleme und diese zusätzlichen Faktoren, die wir in den Einreichungen bei der US Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres aktuellen Jahresberichts auf Formular 10-K und nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q. Sofern nicht anders angegeben, die vorausschauenden Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung und wir keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser Aussagen, um Ereignisse oder Umstände, die nach dieser Pressemitteilung eintreten Entwicklungen anzupassen. Wir warnen Investoren sich nicht zu erheblichen Rückgriff auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt.
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Latest News
4/29/15
ARIAD Enters into Settlement Agreement with Sarissa Capital Management
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4/29/15
ARIAD Founder, Harvey J. Berger, M.D., to Retire as Chairman and Chief Executive Officer
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29-Apr-2015
Eintritt in einen Werkstoff endgültige Vereinbarung, in Verwaltungsrat oder Prin ändern
Artikel 1.01 Der Eintritt in einen Werkstoff endgültige Vereinbarung.
Am 28. April 2015 ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ("ARIAD" oder das "Unternehmen") in ein Abkommen (das "Settlement Agreement") mit Sarissa Capital Management LP, Sarissa Kapital Domestic Fund LP, Sarissa Kapital Offshore Master Fund LP eingegeben , Sarissa Capital Fund GP LP und Sarissa Kapital Offshore Fund GP LLC (zusammen die "Sarissa Group"), um den Proxy-Wettbewerb in Bezug auf die Wahl der Direktoren an den Board of Directors der Gesellschaft (der "Verwaltungsrat") bei ARIAD des 2015 niederzulassen Jahreshauptversammlung (die "Jahrestagung 2015"). Diese Zusammenfassung der Vergleichsvereinbarung erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit und ist in seiner Gesamtheit durch Bezugnahme auf die Vergleichsvereinbarung, von dem eine Kopie als Anlage 10.1 befestigt und wird hierin durch Bezugnahme aufgenommen qualifiziert. Darüber hinaus hat Harvey J. Berger entschieden, als Präsident, Chief Executive Officer und Präsident von ARIAD zurückziehen, von der Ernennung seines permanenten Nachfolger oder 31. Dezember 2015, je nachdem, was früher eintritt. Gemäß der Vergleichsvereinbarung hat das Unternehmen auch vereinbart, eine Suche nach einem neuen Chief Executive Officer (der "CEO Search") unverzüglich begonnen und hat einen neuen Ausschuss des Verwaltungsrates von Alex Denner von Sarissa Kapital (der "CEO Search Vorsitz gebildet Ausschuss "), die zügig arbeiten, um einen neuen Chief Executive Officer zu finden. Die anderen Mitglieder des Search Committee CEO sind Norbert G. Riedel, Sarah J. Schlesinger und Wayne Wilson.
Gemäß der Vergleichsvereinbarung mit Wirkung zum 28. April 2015 ernannte der Verwaltungsrat Anna Protopapas als Class 2 Leiter mit einer Laufzeit bis zu ARIAD der 2017 Jahreshauptversammlung, indem Sie eine vorhandene Leerstand in dieser Klasse. Die Sarissa Konzern hat seine Nominierung von drei Kandidaten, die Anna Protopapas, zur Wahl als Direktoren von ARIAD an der Jahrestagung 2015 und seine Anteilseigner Vorschlag zur Behandlung auf der Jahrestagung 2015 enthalten abgezogen und der Sarissa Gruppe hat sich verpflichtet, alle Bemühungen sofort einstellen ihre eigenen Proxy Solicitation zusammen.
Die Sarissa Gruppe hat sich bereit erklärt, alle stimmberechtigten Wertpapiere von ARIAD vorteilhaft von seinen Mitgliedern im Besitz verursachen für Quorum Zwecke am Jahrestagung 2015 anwesend zu sein und zu Gunsten der vom Verwaltungsrat zur Wahl an der Jahrestagung 2015 nominierten Direktoren gewählt werden. Gemäß den Bedingungen der Vergleichsvereinbarung hat die Sarissa Gruppe auf bestimmte andere Stillstand Beschränkungen vereinbart. Eine Kopie der Pressemitteilung des Unternehmens Ankündigung der Eintritt in der Vergleichsvereinbarung gebunden erteilt dieser Vereinbarung als Anlage 99.1 und wird hierin durch Bezugnahme aufgenommen.
Artikel 5.02 Departure of Directors oder bestimmte leitende Angestellte; Wahlen in den Verwaltungsrat;
Ernennung Bestimmte Officers; Ausgleichsvereinbarungen von bestimmten Officers. Die in Artikel 1.01 des aktuellen Bericht auf Formular 8-K genannten Informationen in diesem Artikel 5.02 Bezug genommen wird.
Am 28. April 2015 in eine Alters Brief Vereinbarung mit Harvey J. Berger, MD (die "Ruhestands-Vertrag"), gemäß denen Dr. Berger hat zugestimmt, als Chief Executive Officer und Präsident von ARIAD zurückziehen und in den Ruhestand, wie hat die Gesellschaft Mitglied und Vorsitzender des Board of ARIAD, von der Ernennung seines permanenten Nachfolger oder 31. Dezember 2015, je nachdem, was früher eintritt. Diese Zusammenfassung der Retirement-Abkommens erhebt nicht den Anspruch auf Vollständigkeit und ist in seiner Gesamtheit durch Bezugnahme auf die Retirement-Abkommen, von dem eine Kopie als Exhibit 10.2 befestigt und wird hierin durch Bezugnahme aufgenommen qualifiziert.
Nach dem Ruhestand Abkommens wird Dr. Berger weiterhin seine aktuellen Barabfindung erhalten und sich an die Personalvorsorge der Gesellschaft, während er von der Gesellschaft vor seiner Pensionierung beschäftigt bleibt. Auf seinen Ruhestand, wird Dr. Berger die in seinem Anstellungsvertrag mit der Gesellschaft, die er berechtigt gewesen wäre, ohne Angabe von Gründen oder durch ihn aus gutem Grund zu empfangen hatte seine Beschäftigung bei der Gesellschaft beendet worden sind, beschrieben Abfindungen erhalten. Nach seiner Pensionierung ist Dr. Berger zugestimmt, als Sonderberater an den Vorstand und an den Nachfolger Chief Executive Officer des Unternehmens bis zum Tag der der Gesellschaft 2016 Jahreshauptversammlung oder früher unter bestimmten Umständen zu dienen. Dr. Berger wird seine Jahresvergütung erhalten und sich an die Personalvorsorge der Gesellschaft, während er als Sonderberater eingesetzt wird.
Neben anderen üblichen einschränkende Klauseln, die Retirement-Abkommen verbietet Dr. Berger vom Wettbewerb mit der Gesellschaft oder Vermittlung oder die Einstellung ihrer Mitarbeiter während der Zeit die er als Sonderberater und während der Ein-Jahres-Zeitraum danach beschäftigt bleibt.
Im Zusammenhang mit 2014/2015 Kompensationszyklus des Unternehmens stimmte der Vorstand einen Zuschuss von Restricted Stock Units, um Dr. Berger in Bezug auf 345.000 Aktien der Stammaktien, die Weste unter Dr. Berger werden bestimmte Verpflichtungen erfüllen, unter der Retirement-Abkommens.
Eine Kopie der Pressemitteilung des Unternehmens Ankündigung der Eintritt in den Ruhestand Abkommens ist beigefügt erteilt dieser Vereinbarung als Anlage 99.2 und wird hierin durch Bezugnahme aufgenommen.
Mit Wirkung zum 28. April 2015 ernannte der Verwaltungsrat Anna Protopapas als Class 2 Leiter mit einer Laufzeit bis zu ARIAD der 2017 Jahreshauptversammlung, indem Sie eine vorhandene Leerstand in dieser Klasse.
Ms. Protopapas, 50, ist der Präsident, Chief Executive Officer und Mitglied des Board of Directors von Mersana Therapeutics, ein privat geführtes, vorklinischen Stadium Unternehmen mit einem Anti-Körper Arzneimittels konzentriert Konjugate Plattform, die angewendet werden kann, Ziele in den verschiedenen therapeutischen Bereichen. Von Oktober 2010 bis Oktober 2014 war Anna Protopapas als Mitglied des Executive Committee von Takeda Pharmaceutical Co. und in verschiedenen Führungspositionen im Unternehmen. Genauer gesagt, von April 2013 bis Oktober 2014 als Präsident der Millennium Pharmaceuticals, wo sie für die Leitung von Takeda Onkologie-Geschäft verantwortlich war sie. Innerhalb dieser Zeit war sie auch die Rolle des Executive Vice President von Global Business Development von Takeda, wo sie für die globale Übernahmen, Partnerschaften, Lizenzen und Venture-Investitionen verantwortlich war. Von Oktober 1997 bis Oktober 2010 war Frau Protopapas in verschiedenen Positionen bei Millennium Pharmaceuticals als Senior Vice President für Strategie und Business Development und Mitglied des Executive Committee, wo sie führte Geschäftsentwicklungsinitiativen des Unternehmens. Ms. Protopapas erhielt einen Bachelor in Science and Engineering an der Princeton University, einen Master in Chemical Engineering Practice vom Massachusetts Institute of Technology und einen Master in Business Administration von der Stanford Graduate School of Business.
Ms. Protopapas die gleiche Vergütung und Entschädigung als andere Nicht-Mitarbeiter Direktoren des Unternehmens zu erhalten, wie in der Proxy Statement des Unternehmens beschrieben auf Schedule 14A bei der Securities and Exchange Commission am 5. Mai 2014 und als aktualisierte zuletzt mit Wirkung zum 1. Januar 2014 Nach ihrer erstmaligen Wahl in den Verwaltungsrat, Frau Protopapas wurde gewährten Aktienoptionen zum Erwerb von 75.000 Aktien Stammaktien. Darüber hinaus wird Frau Protopapas berechtigt, Jahres Barabfindung in Höhe von $ 70.000 erhalten werden, zum Teilleistung in diesem Jahr anteilsmäßig und bei ihrer Wahl, am Januar anstelle von Bargeld, sowie die Jahres- Eigenkapital, zahlbar in Aktien der Stammaktien 31 jedes Jahr, bestehend aus Aktienoptionen 12.500 Stammaktien zu kaufen 25.000 Aktien der Stammaktien und Restricted Stock Units.
Es gibt keine Geschäfte zwischen Ms. Protopapas und der Gesellschaft, werden unter Punkt 404 melde würde (a) der Verordnung SK.
Artikel 9.01 Jahresabschluss und Exponate.
(D) Die folgenden Ausstellungen sind mit diesem Bericht eingereicht:
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Keine Beschreibung
10.1 Vertrag vom 28. April 2015, von und zwischen ARIAD Pharmaceuticals,
Inc., Sarissa Capital Management LP, Sarissa Kapital Domestic Fund LP,
Sarissa Kapital Offshore Master Fund LP, Sarissa Capital Fund GP LP und
Sarissa Kapital Offshore Fund GP LLC.
10.2 Retirement Letter Agreement vom 28. April 2015, von und zwischen ARIAD
Pharmaceuticals, Inc., und Harvey J. Berger, MD
99,1 Pressemitteilung von ARIAD Pharmaceuticals, Inc., erteilt am 29. April 2015.
99,2 Pressemitteilung von ARIAD Pharmaceuticals, Inc., erteilt am 29. April 2015.
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Nach Norden geht es bei mir nur wenn ich den Bildchen Bildschirm 180 Grad drehe.
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Aber danke für die Info. So richtig beruhigt bIn ich dadurch allerdings nicht, da gerade ziemlich viele Werte zurück gegangen sind. Nicht, dass da irgendetwas globales im Busch ist. Lasse mich aber gern positiv überraschen.
Noch ein schönes Wochenende allen.
CNBC Videos von CNBC Videos 3.21 mins
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Telefonkonferenz Heute um 8.30 Uhr ET
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ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2015, einschließlich der Einnahmen aus dem Verkauf von Iclusig ® (Ponatinib). Das Unternehmen auch ein Update zur Unternehmensentwicklung.
"Iclusig zeigten starke Performance in den USA und den europäischen Märkten im ersten Quartal durch stetige zugrunde liegende Nachfrage getrieben", sagte Harvey J. Berger, MD ., Chairman und Chief Executive Officer von ARIAD. "Wir werden weiterhin die globalen kommerziellen Chance für Iclusig erweitern, zuletzt durch weitere Marktzulassungen in Israel und Kanada. Darüber hinaus sind wir auf dem richtigen Weg, um drei neue randomisierte Iclusig klinischen Studien bei 2015 einzuleiten und vollständige Patientenaufnahme in die brigatinib Zulassungsstudie im dritten Quartal zu erreichen. "
2015 Ergebnisse des ersten Quartals
Die Umsatzerlöse
Nettoproduktumsatz aus dem Verkauf von Iclusig waren 23.900.000 $ für das Quartal zum 31. März 2015, ein Anstieg von 12% gegenüber dem vierten Quartal 2014 Nettoproduktumsatz für das erste Quartal beinhalten Iclusig einen Umsatz von $ 18.700.000 in den USA und $ 5.200.000 in Europa. US-Umsatz von Iclusig um 10% gegenüber dem vierten Quartal 2014 bis zum ersten Quartal 2015 und Europaumsatz stieg um 18%, bereinigt um die Auswirkungen von Änderungen der Wechselkurse für das erste Quartal.
Im Quartal zum 31. März 2015, umge wir auf die Sell-in Verfahren zur Anerkennung der Produktumsatz in den USA, was zu einer einmaligen Neben einem Umsatz von rund 1,2 Millionen US-Dollar für das erste Quartal.
Verbringung von Iclusig, um Patienten in Frankreich 1,9 Millionen Dollar für das erste Quartal 2015. Kumuliert insgesamt Sendungen in Frankreich, unter Berücksichtigung der Auswirkungen der Wechselkurseffekte in Höhe von $ 18.300.000 bis 31. März 2015 werden wir Umsatz um kumulative Lieferungen in Zusammenhang aufnehmen France nach Abschluss der Preisfindung und Erstattung Verhandlungen in Frankreich, abzüglich der Beträge, die auf die Französisch Gesundheitsbehörden als Ergebnis dieser Verhandlungen, die wir erwarten, wird Mitte 2015 abgeschlossen sein zurückerstattet wird.
Jahresfehlbetrag
Der Nettoverlust für das Quartal zum 31. März 2015 betrug $ 52.700.000 oder $ 0,28 pro Aktie, im Vergleich zu einem Nettoverlust von $ 49.800.000 oder $ 0,27 pro Aktie für den gleichen Zeitraum im Jahr 2014.
F & E-Aufwendungen betrugen $ 39.400.000 für das erste Quartal 2015, ein Anstieg von 38% gegenüber dem ersten Quartal 2014, was einen Anstieg der Kosten für unsere Untersuchungs ALK + Inhibitor, brigatinib, zur laufenden Phase 2 ALTA Versuch und verwandte NDA-Enabling vorklinischen Studien sowie gestiegene Personalkosten und andere zur Unterstützung unserer F & E-Aktivitäten.
Die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten betrugen $ 33.600.000 für das erste Quartal 2015, ein Anstieg von 6% gegenüber dem ersten Quartal 2014, was auf einen Anstieg der Honorare und andere Kosten auf die Vermarktung von Iclusig bezogene sowie rechtlichen und Proxy Fragen.
Cash-Position
Zum 31. März 2015 die liquiden Mittel beliefen sich am 31. Dezember 2014 $ 304,0 Millionen im Vergleich zu $ 352.700.000.
Jüngste Fortschritte und Ziele Key
Vermarktung Iclusig ®
Etwa 120 neue Patienten wurden mit Iclusig in den USA im ersten Quartal des Jahres 2015 behandelt.
Bis zum Ende des ersten Quartals gab es fast 750 einzigartigen Verordner von Iclusig in den USA, eine Erhöhung der Arzt Basis von rund 14% gegenüber dem vierten Quartal 2014.
In Europa werden wir jetzt verkaufen Iclusig in Deutschland, Großbritannien, Österreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und Italien. Darüber hinaus werden wir vor der Verteilung Iclusig die Patienten in Frankreich und Spanien auf die Preisgestaltung und Kostenerstattung Zulassung als unter örtlicher Vorschriften erlaubt.
Ab Ende März wird Iclusig für die Erstattung in Schweden in Übereinstimmung mit der EU-Voll Label genehmigt. Diese Erstattung Entscheidung folgte eine umfangreiche Health Technology Assessment des schwedischen Dental und Pharma abgeschlossen Benefits Agency (TLV).
Im April erhielt Iclusig eine positive Entscheidung für die Erstattung durch die schottische Medizin Consortium. Iclusig wird nun in Schottland für die Behandlung von resistenten Formen von chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) erstattet.
Iclusig wird nun in Israel und Kanada für erwachsene Patienten mit resistenten Formen von CML und Ph + ALL zugelassen. Wir erwarten von unseren Verteiler Medison Pharma Ltd. beginnen, Iclusig in Israel im zweiten Quartal zu vermarkten.
Anfang dieser Woche eine Vereinbarung mit Gen Ilac, einem türkischen Pharmaunternehmen, um Iclusig in der Türkei für Patienten mit Philadelphia-positiven Leukämien zu verteilen haben wir bekannt gegeben.
Iclusig Clinical Development
Drei randomisierte Iclusig klinischen Studien sind auf gutem Weg, im Jahr 2015 beginnen, von denen zwei Iclusig in früheren Linien der Behandlung zu bewerten, wie folgt:
Eine Phase-3-Studie bei etwa 500 Patienten mit chronischen Phase chronisch-myeloischer Leukämie (CP-CML), die Therapieversagen nach Imatinib-Therapie erlebt haben.
Eine Dosis-Wirkungs-Studie mit Iclusig in etwa 450 Patienten mit CP-CML, die sich auf mindestens zwei vor TKIs resistent sind.
Eine frühe-Switch-Testversion von Iclusig in etwa 1000 Patienten mit CP-CML in Großbritannien (als SPIRIT3 Studie bekannt).
Zusätzlich 10 ISTs im Ponatinib Programm sind offen für die Aufnahme von Patienten und drei weitere ISTs anhängig regulatorische oder Institutional Review Board Genehmigung.
Advancing Brigatinib
Unsere erste US-Patent für brigatinib wurde letzten Monat veröffentlicht und bietet Zusammensetzung-of-Angelegenheit Schutz durch mindestens 30. Dezember 2030. Weitere Patentanmeldungen, die brigatinib in den USA und in anderen Ländern anhängig sind.
Brigatinib wird derzeit in der globalen, Phase 2 Schlüssel ALTA Studie, die erwartet wird, um die Basis für seine ursprüngliche Zulassung bilden ausgewertet. Wir sind auf dem Weg zur vollen Patientenaufnahme von etwa 220 Patienten in der ALTA-Studie im dritten Quartal des Jahres 2015 zu erreichen und für die Zulassung von brigatinib in den USA im nächsten Jahr einreichen.
Wir erwarten, präsentiert ein Update von der laufenden Phase 1/2 der klinischen Prüfung brigatinib an der 2015 American Society of Clinical Oncology Sitzung. Darüber hinaus erwarten wir, dass den vorläufigen Daten aus der brigatinib ALTA Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2015 zu präsentieren.
Die nächsten medizinischen Konferenzen
American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2015 Annual Meeting, Chicago, den 29. Mai to 2. Juni 2015
European Hematology Association (EHA) 20. Kongress, Österreich, Wien 11 bis 14 Juni 2015
Conference Call Heutige um 8:30 Uhr ET
Wir werden ein Live-Webcast und Telefonkonferenz unseres ersten Quartal 2015 Finanzergebnisse heute Morgen um 8.30 Uhr ET zu halten. Der Live-Webcast stehen Ihnen unter Abschnitt der Website des Unternehmens Investor Relations abgerufen werden http://investor.ariad.com . Der Anruf kann unter der Rufnummer 888-771-4371 (Inland) oder 847-585-4405 (international) 5 Minuten vor der Startzeit und die Bereitstellung der Zugangscode 39467029. abgerufen Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird auf der Website verfügbar sein ARIAD werden etwa zwei Stunden nach Beendigung des Gesprächs und drei Wochen lang archiviert werden.
Über Iclusig ® (Ponatinib) Tabletten
Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor ist. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR-ABL, eine abnorme Tyrosinkinase, die in chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL) zum Ausdruck kommt. Iclusig wurde mit Rechen- und strukturbasiertes Wirkstoffdesign-Plattform ARIAD die speziell auf die Aktivität der BCR-ABL hemmen konzipiert. Iclusig Targets nicht nur native BCR-ABL, sondern auch seine Isoformen, Mutationen, die eine Resistenz gegenüber der Behandlung, einschließlich der T315I Mutation, die mit Resistenz gegenüber anderen zugelassen TKI zugeordnet wurde tragen.
Iclusig wird in den USA, Europa, Australien, der Schweiz, Israel und Kanada zugelassen.
In den USA ist Iclusig eine für die angezeigte Kinase-Hemmer:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronischen Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie angezeigt.
WICHTIGE SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnhinweis
WARNUNG: Gefäßverschluss, Herzversagen und Lebertoxizität
Siehe die vollständige Fachinformation für die komplette Box Warnung
Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen wurden in mindestens 27% eingetreten von Iclusig behandelten Patienten, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Eine Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung über die Therapie neu zu starten Iclusig führen.
Herzversagen, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Unterbrechen oder stoppen Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Überwachung der Leberfunktion. Zu unterbrechen, wenn Iclusig Hepatotoxizität vermutet wird.
Bitte lesen Sie den vollständigen US -Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning, zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente verwandeln. ARIAD auf neue Medikamente arbeiten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die jeweils in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt. Alle Aussagen enthielten hierin, die nicht eingetretene Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf ua: unsere ungeprüft erwartet erste Quartal 2015 Finanzergebnisse; unsere Fortschritte gegen unsere 2015 Finanz- und Geschäftsziele; der erwartete Zeitpunkt für die Aufzeichnung von Einnahmen für kumulative Verbringung von Iclusig, um Patienten in Frankreich; das therapeutische und kommerzielle Potenzial von Iclusig und unsere anderen Produktkandidaten; der voraussichtliche Zeitpunkt für Beginn und Abschluss klinischer Studien und Daten aus klinischen Studien und Präsentationen Zulassungsanträge für unsere Produkte und Produktkandidaten; der erwartete Zeitpunkt für die Markteinführung Iclusig in Israel; und die Dauer unseres US-Zusammensetzung-of-Angelegenheit Patent für brigatinib und der Status der zusätzlichen Patentanmeldungen, die brigatinib, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können , Ergebnis der Ereignisse, Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, unsere Fähigkeit, erwartete klinische Studie Beginn, Einschreibung und Fertigstellungstermine für unsere Produkte und Produktkandidaten zu treffen und neue Entwicklungskandidaten in die klinische Entwicklung zu bewegen beschränkt; unsere Fähigkeit, eine Partnerschaft für AP26113 zu sichern; Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen und Preisfindung und Erstattung Zulassungen, unsere Produkte zu vermarkten; unsere Fähigkeit, erfolgreich zu vermarkten und die Gewinne aus dem Verkauf von Iclusig oder anderen Produktkandidaten, wenn er angenommen erzeugen; Konkurrenz von alternativen Therapien; unsere Abhängigkeit von der Leistung der Dritthersteller und Spezial Apotheken für die Verteilung von Iclusig; das Auftreten ungünstiger Sicherheitsereignisse mit unserer Produkte und Produktkandidaten; präklinische Daten und frühen Phase der klinischen Daten, die nicht in der späteren Phase der klinischen Studien repliziert werden kann; die Kosten für Forschung, Entwicklung, Herstellung und andere Aktivitäten verbunden sind; die Durchführung und die Ergebnisse der präklinischen und klinischen Studien der Produktkandidaten; die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und der Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzierung; Patentschutz und Fremd geistiges Eigentum Ansprüche; Risiken für wichtige Mitarbeiter, Märkte, Wirtschaftsbedingungen, Gesundheitsreform, die Preise und Erstattungssätze stehen; und andere Risikofaktoren in unseren öffentlichen Eingaben bei der US Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres aktuellen Jahresberichts auf Formular 10-K und nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Sofern nicht anderweitig angegeben, diese vorausschauenden Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung und wir keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser Aussagen, um Ereignisse oder Umstände, die nach dieser Pressemitteilung eintreten Entwicklungen anzupassen. Wir warnen Investoren sich nicht zu erheblichen Vertrauen auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
§
§
§
ARIAD PHARMACEUTICALS, INC. UND TOCHTERGESELLSCHAFTEN
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG
(Ungeprüft)
§
In Tausend, außer Angaben je Aktie Drei Monate zum
31. März
§
§2015 2014
Einnahmen:
Der Produktumsatz, Netto $ 23.901 $ 7992
Lizenz und andere Einnahmen 90 3790
Der Gesamtumsatz 23.991 11.782
Betriebliche Aufwendungen:
Kosten der Produktumsatz 695 1288
Forschung und Entwicklung 39.444 28.554
Vertriebs- und allgemeine Verwaltungs 33.550 31.591
Der Geschäftsaufwand 73.689 61.433
Übriger Ertrag (Aufwand), netto (2764 ) (52 )
Rückstellung für Ertragssteuern 214 119
Der Nettoverlust $ (52.676 ) $ (49.822
)
§
Der Nettoverlust je Aktie:
- Unverwässert und verwässert $ (0,28 ) $ (0,27
)
§
Gewichtete durchschnittliche Anzahl der Aktien der
Stammaktien:
§
- Unverwässert und verwässert 187.837 186.252
§
§
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZ INFORMATION
In Tausend 31. März
2015
§31. Dezember
2014
§
Die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente $ 304.016 $ 352.688
Gesamtvermögen $ 580.451 $ 603.870
Die Summe der Verbindlichkeiten $ 542.388 $ 523.069
Eigenkapital $ 38.063 $ 80.801
§
§
§
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE KAPITALFLUSSRECHNUNG INFORMATION
In Tausend Drei Monate zum
31. März
§
§2015 2014
§
Cash-Flow aus laufender Geschäftstätigkeit $ (50.194) $ (52.409 )
Der Mittelabfluss aus der Investitionstätigkeit (754) (1706)
Cash-Flow aus (für) Finanzierungstätigkeit 2051 (90)
Wechselkursbedingte auf Bargeld 225 (1)
§
Nettoabnahme der liquiden Mittel $ (48.672) $ (54.206)
§
Kontakt:§
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für Investoren
Kendra Adams, 617-503-7028
Kendra.adams@ariad.com
oder
Für Medien
Liza heapes, 617-621-2315
Liza.heapes@ariad.com
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Quelle HP
http://investor.ariad.com/...ewsArticle&ID=2044601&highlight=
ARIAD kündigt Handelsvertriebsvertrag für Iclusig (Ponatinib) in der Türkei
CAMBRIDGE, Mass. & Ankara, Türkei - (BUSINESS WIRE) - 6. Mai 2015-- ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) und Gen Ilac konzentrierte sich einer der führenden türkischen Pharmaunternehmen über die Lieferung von Arzneimitteln für seltene Leiden für die Behandlungen von seltenen Krankheiten, gab heute bekannt, dass ARIAD hat Gen Ilac Exklusivrechte zur Iclusig verteilen ® (Ponatinib) in Türkei für Patienten mit Philadelphia -positiven Leukämien.
Gen Ilac wurde das ausschließliche Recht, Iclusig als Prüfpräparat in verkaufen gewährt Türkei auf einem Named-Patient-Basis und damit verbundenen medizinischen Angelegenheiten und regulatorische Unterstützung bieten. ARIAD behält die Möglichkeit, für die Zulassung zu einem späteren Zeitpunkt einzureichen und, wenn genehmigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Iclusig halten Türkei . Gen Ilac hat das ausschließliche Recht, dann auf den Markt und Vermarktung des Produkts nach der Genehmigung.
"Die Vereinbarung mit Gen Ilac fördert unsere Mission, Iclusig Patienten in Regionen außerhalb unserer Kern kommerziellen Stellfläche bieten", sagte Marty J. Duvall , Executive Vice President und Chief Commercial Officer von ARIAD. "Wir sind von Gen Ilac der Erfahrung aufgeregt und bewährten Fähigkeiten in diesem Bereich, die sie zu einem idealen Partner, um Iclusig Patienten und Ärzten in der Türkei einzuführen macht."
"Wir sind von unserer Partnerschaft mit ARIAD und der Hoffnung, es bietet, um feuerfeste CML-Patienten in der Türkei aufgeregt", sagte Abidin Gulmus, Chief Executive Officer von GEN ILAC. "Diese Partnerschaft passt gut zu unserer Unternehmensphilosophie und unser Know-how bei der Bereitstellung von Anwendungen auf dem Gebiet der Hämatologie."
Über Iclusig ® (Ponatinib)
Iclusig ist ein Kinase-Inhibitor ist. Das primäre Ziel für Iclusig ist BCR-ABL, eine abnorme Tyrosinkinase, die bei der chronischen myeloischen Leukämie (CML) ausgedrückt wird, Philadelphia -chromosome positive akute lymphoblastische Leukämie (Ph + ALL). Iclusig wurde mit Rechen- und strukturbasiertes Wirkstoffdesign-Plattform ARIAD die speziell auf die Aktivität der BCR-ABL hemmen konzipiert. Iclusig Targets nicht nur native BCR-ABL, sondern auch seine Isoformen, Mutationen, die eine Resistenz gegenüber der Behandlung, einschließlich der T315I Mutation, die mit Resistenz gegenüber anderen zugelassen TKI zugeordnet wurde tragen.
Über Gen Ilac
GEN ILAC AC, ist ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Ankara, Türkei . Gen Ilac stellt innovative pharmazeutische und Biotechnologie-Unternehmen, im Dienste der medizinischen Gemeinschaft und Patienten in spezifischen therapeutischen Bereichen Neurologie, Onkologie, Hämatologie und Endokrinologie. Gen Ilac hat langfristige Zusammenarbeit mit einer Reihe von internationalen Unternehmen, darunter Biogen, Ipsen , PTC, Orphan Europe und andere. Gen Ilac nimmt eine führende Rolle in der Türkei bringen neuartige Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwer zu behandelnden oder seltenen Bedingungen.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. Mit Sitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne . Schweiz , Ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente Umwandlung konzentriert. ARIAD auf neue Medikamente arbeiten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).
Iclusig ® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIADs Pharmaceuticals, Inc. in den USA und in geschützten Türkei .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die jeweils in ihrer Gesamtheit durch diesen Warnhinweis eingeschränkt. Alle Aussagen enthielten hierin, die nicht eingetretene Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen in Bezug auf ua: unsere Mission, den Zugang zu Iclusig in Regionen außerhalb unserer Kern kommerziellen Fußabdruck zu liefern; unsere Partnerschaft mit Gen Ilac; und das therapeutische Potenzial von Iclusig, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten Faktoren, Risiken und Unsicherheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse, Ausgang der Ereignisse, Timing und Performance erheblich von den ausdrücklich oder impliziert werden solche Aussagen. Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht auf ARIAD die Fähigkeit zur Herstellung und Lieferung Iclusig zu Gen Ilac beschränkt; die Fähigkeit von Gen Ilac um die vertraglich vereinbarten Leistungen zu erfüllen; unsere Fähigkeit, regulatorische, Preisfindung und Erstattung Zulassung für Iclusig in erhalten Türkei Einschließlich als Folge der rechtlichen Entwicklungen und die Höhe solcher Preisfindung und Erstattung Genehmigungen; Sicherheitsfragen, um Iclusig stehen; Gen Ilac Fähigkeit, erfolgreich zu vertreiben, Markt, fördern und verkaufen Iclusig in Türkei ; der Zeitpunkt und Umfang der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Iclusig Türkei ; Dritter Erstattung; das Timing und der Erfolg der Verkauf von Iclusig in Türkei ; die Kosten für Entwicklung und Herstellung ARIAD, gewerblichen und anderen Aktivitäten verbunden sind; die Angemessenheit unserer Kapitalausstattung und der Verfügbarkeit zusätzlicher Finanzierung; und diese zusätzlichen Faktoren in den öffentlichen Einreichungen ARIAD mit der ausführlichen US Securities and Exchange Commission Einschließlich unseres aktuellen Jahresberichts auf Formular 10-K und nachfolgenden Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Sofern nicht anderweitig angegeben, diese vorausschauenden Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitteilung und wir keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser Aussagen, um Ereignisse oder Umstände, die nach dieser Pressemitteilung eintreten Entwicklungen anzupassen. Wir warnen Investoren sich nicht zu erheblichen Vertrauen auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
Quelle: ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
Für ARIAD Investors
Kendra Adams, 617-503-7028
Kendra.adams@ariad.com
oder
Für ARIAD Medien
Liza heapes, 617-621-2315
Liza.heapes@ariad.com
oder
Für Gen Ilac
Abidin Gulmus, +90 312 219 62 19
gulmus.a@genilac.com
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Auch ist die Zulassung ihres in der Klinik befindlichen 2. Präparates meiner Meinung nach möglich, und ich denke dass noch dieses Jahr eine FDA-Anmeldung möglich sein könnte.
Ein bisschen hängt natürlich die weitere Entwicklung auch vom neuen Geschäftsführer ab. Ariad ist gut aufgestellt.
Aber noch sind die Früchte nicht reif.
In dem Sinne, noch ein wenig Geduld.
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http://finance.yahoo.com/news/...ta-presentations-2015-113500155.html
ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
vor 12 Stunden
CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) -
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. ( ARIA ) gab heute bekannt, dass klinische Daten Iclusig ® (Ponatinib) und brigatinib (AP26113), seine Prüfpräparate anaplastische Lymphom-Kinase-Inhibitor, wird auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) präsentiert sein in Chicago, den 29. Mai to 2. Juni 2015 statt.
Der Zeitplan und Tagungsort für die Sitzungen, zusammen mit der abstrakten Daten, sind nachfolgend aufgeführt:
Ponatinib§
§
§
Titel:
Vierjahresmindestfolgemaßnahmen Laufende Patienten (pts) mit chronischen Phase der chronischen myeloischen Leukämie (CML-CP) in einer Phase-1-Studie mit Ponatinib (PON)
Abstract No: 7047
Presenter: Moshe Talpaz, MD, (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
Poster Session: Leukämie, Myelodysplasie und Transplantation
Datum & Zeit: Sonntag, 31. Mai 2015 von 8.00 bis 11.00 Uhr (CT)
Wohnort: S Halle A; poster # 36
§
Titel:
Erhöhter Blutdruck (BP) und Nebenwirkungen (AEs) von Hypertonie (HTN) in Ponatinib (PON) Leukemia Trials
Abstract No: 7049
Presenter: Hanna J. Khoury, MD (Winship Cancer Institute, Emory University)
Poster Session: Leukämie, Myelodysplasie und Transplantation
Datum & Zeit: Sonntag, 31. Mai 2015 von 08.00 Uhr bis 11.30 Uhr (CT)
Wohnort: S Halle A; poster # 38
§
Titel:
Ponatinib Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten (pts) mit Advanced gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach dem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Failure: Ergebnisse aus einer Phase-2-Studie
Abstract No: 10535
Presenter: Michael C. Heinrich, MD, (Ritter Cancer Institute, Oregon Health & Science University und Portland VA Medical Center)
Poster Session: Sarkom
Datum & Zeit: Sonntag, 31. Mai 2015 von 08.00 Uhr bis 11.30 Uhr (CT)
Wohnort: S Halle A; Poster # 179
§
Titel:
Nachweis von KIT Mutants in zirkulierenden Tumor DNA (ctDNA) und ihre Verbindung mit Ponatinib Antitumor-Aktivität bei Patienten (pts) mit Advanced gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)
Abstract No: 10517
Presenter: Michael C. Heinrich, MD, (Ritter Cancer Institute, Oregon Health & Science University und Portland VA Medical Center)
Poster Session: Sarkom
Datum & Zeit: Sonntag, 31. Mai 2015 von 08.00 Uhr bis 11.30 Uhr (CT)
Wohnort: S Halle A; Plakat Bord # 161
Poster Discussion: Von 16.30 bis 05.45 Uhr in S404
Brigatinib§
§
§
Titel:
Sicherheit und Wirksamkeit von Brigatinib (AP26113) in Advanced malignen Erkrankungen, einschließlich ALK + nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Abstract No: 8062
Presenter: D. Ross Camidge, MD, Ph.D. (University of Colorado Cancer Center)
Poster Session: Lungenkrebs - nicht-kleinzelligem metastasiertem
Datum & Zeit: Montag, 1. Juni 2015 von 08.00 Uhr bis 11.30 Uhr (CT)
Wohnort: S Halle A; Poster # 385
§
Über Iclusig ® (Ponatinib) Tabletten
Iclusig wird in den USA, der EU, der Schweiz, Kanada, Australien und Israel zugelassen.
Iclusig ist ein in den USA für die angezeigte Kinase-Hemmer:
• Behandlung von erwachsenen Patienten mit T315I-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (chronischen Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase) oder T315I-positive Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL).
• Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Phase, akzelerierte Phase oder Blastenphase chronisch-myeloischer Leukämie oder Ph + ALL, für die keine anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Therapie angezeigt.
WICHTIGE SICHERHEITS Informationen, einschließlich der Warnhinweis
WARNUNG: Gefäßverschluss, Herzversagen und Lebertoxizität
Siehe die vollständige Fachinformation für die komplette Box Warnung
Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen wurden in mindestens 27% eingetreten von Iclusig behandelten Patienten, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten, die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse. Überwachen auf Anzeichen von Thromboembolien und Gefäßverschluss. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßverschluss. Eine Nutzen-Risiko-Betrachtung sollte eine Entscheidung über die Therapie neu zu starten Iclusig führen.
Herzversagen, einschließlich Todesfälle traten bei 8% der Iclusig behandelten Patienten. Überwachung der Herzfunktion. Unterbrechen oder stoppen Iclusig für neue oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Hepatotoxizität, Leberversagen und Tod in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Überwachung der Leberfunktion. Zu unterbrechen, wenn Iclusig Hepatotoxizität vermutet wird.
Gefäßverschluss: Arterielle und venöse Thrombosen und Okklusionen, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose der großen arteriellen Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, und die Notwendigkeit für dringende Revaskularisierung Verfahren wurden in mindestens 27% der Iclusig behandelten Patienten aufgetreten aus den Phase 1 und Phase 2-Studien. Iclusig kann auch dazu führen wiederkehrende oder Multi-Site-Gefäßverschluss. Insgesamt 20% der Iclusig behandelten Patienten einen Arterienverschluss und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedrohlichen Gefäßverschluss und hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung Iclusig und bei Patienten mit durchschnittlichen Tagesdosen Intensitäten so günstig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetreten. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßverschluss Veranstaltung zum Auftreten betrug 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren Gefßverschluß erfahren, obwohl diese traten häufiger mit zunehmendem Alter sowie bei Patienten mit der Vorgeschichte der Ischämie, Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie. Unterbrechen oder stoppen Iclusig sofort bei Patienten, die Gefäßverschluss Ereignisse zu entwickeln.
Herzinsuffizienz: Tod und Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion trat bei 5% Iclusig behandelten Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jeden Grad von Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und zu behandeln, wie klinisch indiziert, einschließlich Unterbrechung Iclusig. Betrachten Absetzen der Iclusig bei Patienten, die schwere Herzinsuffizienz.
Hepatotoxizität: Iclusig kann Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und zum Tod führen. Fulminantem Leberversagen mit Todesfolge ereignete sich in einer Iclusig behandelten Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversagen auch aufgetreten. Die Todesfälle traten bei Patienten mit Blastenkrise der CML (BP-CML) oder Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxizität trat in allen Krankheits Kohorten. Iclusig Behandlung kann in der Höhe von ALT, AST oder beidem führen. Überwachung der Leberwerte bei Studienbeginn, dann zumindest monatlich oder wie klinisch angezeigt. Interrupt, Kürzung oder Streichung Iclusig wie klinisch angezeigt.
Bluthochdruck: -Behandlung entstehender Hypertonie (auf mindestens einer Gelegenheit, definiert als systolischer BP≥140 mm Hg oder diastolischen BP≥90 mm Hg) trat bei 67% der Patienten (300/449). Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, behandlungs symptomatischen Bluthochdruck als schwerwiegende Nebenwirkung, auch bei einem Patienten (<1%) mit hypertensiven Krise. Die Patienten können dringende klinische Intervention für Bluthochdruck mit Verwirrung, Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot verbunden sind erforderlich. In 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie zu Studienbeginn, 61% (80/131) entwickelt Stufe 2 Hypertonie. Überwachen und während Iclusig Nutzung Blutdruck Erhebungen zu verwalten und Behandlung von Hypertonie den Blutdruck zu normalisieren. Interrupt, Dosis zu reduzieren oder zu stoppen Iclusig wenn Bluthochdruck ist nicht medizinisch kontrolliert.
Pankreatitis: Clinical Pankreatitis traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) mit Iclusig behandelt. Pankreatitis führte zu Abbruch oder Unterbrechung der Behandlung in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Lipase Höhe war 41%. Überprüfen Serumlipase alle 2 Wochen für den ersten 2 Monaten und danach monatlich oder wie klinisch angezeigt. Betrachten Sie zusätzliche Serumlipase Überwachung bei Patienten mit einer Geschichte von Pankreatitis oder Alkoholmissbrauch. Dosisunterbrechung oder Reduktion kann erforderlich sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen durch Bauchbeschwerden begleitet, zu unterbrechen Behandlung mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatitis. Achten Sie nicht neu zu starten, bis Iclusig Patienten vollständige Rückbildung der Symptome und Lipase Ebenen sind weniger als 1,5 x ULN.
Neuropathie: Periphere Neuropathie und Schädel haben in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelten Patienten eine periphere Neuropathie Falle einer Grad (2% Grad 3/4). In klinischen Studien waren die häufigsten periphere Neuropathien berichtet, periphere Neuropathie (4%, 18/449), Parästhesien (4%, 17/449), Hypästhesie (2%, 11/449) und Hyperästhesie (1%, 5 / 449). Schädel Neuropathie in 1% (6/449) der Iclusig behandelten Patienten (<1% Grad 3/4) entwickelt. Von den Patienten, die Neuropathie entwickelt, 31% (20/65) entwickelt Neuropathie während des ersten Monats der Behandlung. Überwachen Sie Patienten auf Symptome einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathischen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten Sie zu unterbrechen und zu bewerten, wenn Iclusig Neuropathie vermutet wird.
Okulare Toxizität: Ernster Augen Toxizitäten, die zu Blindheit oder verschwommenes Sehen haben in Iclusig behandelten Patienten auftraten. Retinal Toxizitäten einschließlich Makulaödem, Netzhautvenenverschluss und Netzhautblutungen traten bei 3% der Iclusig behandelten Patienten. Bindehaut oder Hornhautreizung, trockene Augen oder Augenschmerzen traten bei 13% der Patienten. Sehminderung trat bei 6% der Patienten. Andere Augen Toxizitäten gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozyklitis, und Colitis Keratitis. Führen umfassende Augenuntersuchungen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung.
Blutungen: Schwere Blutungen, einschließlich Todesfälle traten in 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Hämorrhagische Ereignisse traten bei 24% der Patienten. Die Inzidenz schwerer Blutungen war bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagischen Ereignisse, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad-4-Thrombozytopenie. Brechen Iclusig für ernsthafte oder schwerwiegende Blutungen und zu bewerten.
Flüssigkeitsretention: Schwere Fälle von Flüssigkeitsretention in 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetreten. Eine Instanz von Hirnödem war fatal. Insgesamt traten Flüssigkeitsretention in 23% der Patienten. Die häufigsten Fälle von Flüssigkeitsretention waren periphere Ödeme (16%), Pleuraerguss (7%) und Perikarderguss (3%). Überwachen Sie Patienten für Flüssigkeitsretention und Patienten verwalten, wie klinisch angezeigt. Interrupt, zu reduzieren oder einzustellen Iclusig wie klinisch angezeigt.
Herzrhythmusstörungen: Symptomatische Bradyarrhythmien, die zu einer Voraussetzung für die Schrittmacherimplantation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelten Patienten. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfrequenz (Ohnmacht, Schwindel, oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventrikuläre Tachyarrhythmien trat bei 5% (25/449) der Iclusig behandelten Patienten. Vorhofflimmern die häufigste supraventrikuläre Tachyarrhythmie und trat bei 20 Patienten. Für 13 Patienten führte die Veranstaltung zu einem Krankenhausaufenthalt. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopfen, Schwindel) zu melden. Brechen Iclusig und zu bewerten.
Myelosuppression: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppression trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt. Die Häufigkeit dieser Ereignisse war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten ein komplettes Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch angezeigt, und stellen Sie die Dosis als empfohlen.
Tumorlyse-Syndrom: Bei zwei Patienten (<1%) mit fortgeschrittener Erkrankung (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) mit Iclusig behandelt wurden, entwickelten schwere Tumorlyse-Syndroms. Hyperurikämie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt; die Mehrheit hatten CP-CML (19 Patienten). Aufgrund des Potenzials für Tumorlyse-Syndroms bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und behandeln hohen Harnsäurespiegel vor Beginn der Therapie mit Iclusig.
Beeinträchtigt die Wundheilung und Magen-Darm-Perforation: Seit Iclusig kann die Wundheilung beeinträchtigen, unterbrechen Iclusig für mindestens 1 Woche vor einer größeren Operation. Serious Magen-Darm-Perforation (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezystektomie.
Embryofetale Toxizität: Iclusig kann den Fötus schädigen. Wenn Iclusig ist während der Schwangerschaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig, der Patient sollte über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt werden. Frauen beraten, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während der Einnahme Iclusig.
Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen: (≥20%) waren Bluthochdruck, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, trockene Haut, Verstopfung, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Fieber. Hämatologische Nebenwirkungen enthalten Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie und.
Bitte lesen Sie den vollständigen US -Verschreibungsinformationen für Iclusig, einschließlich der Boxed Warning, zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriertes, globales Onkologie-Unternehmen, das sich auf das Leben von Krebspatienten mit Durchbruchs Medikamente verwandeln. ARIAD auf neue Medikamente arbeiten, um die Behandlung verschiedener Formen von chronischen und akuten Leukämie, Lungenkrebs und andere schwer zu behandelnde Krebsarten zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturelle Ansätze für niedermolekulare Medikamente, die Resistenz gegen bestehende Krebsmedikamente zu überwinden, zu entwerfen. Für weitere Informationen, besuchen Sie http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter ( ARIADPharm ).
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