BLPH

Wollt wollt nochmal ein paar Cent günstiger aufstocken.. tsts... ja nee, is klar...  

ich habe auch keine große Stückzahl. Da der Markt so volatil ist, zocke ich bisschen mit meinen Gewinnen. Ein anderes erfolgreiches Beispiel ist Naga Group, die ich für 1€ das Stück erworben hatte und für 2,42€ wieder verkauft habe. Man darf nie zu gierig sein ;)  

Wenn die IND Bestätigung kommt, kann die Studie starten. Finanzierung nicht 100% klar  

https://www.fool.com/earnings/call-transcripts/...all-transcript.aspx  

mal irgendwo ein Stopp setzen. finanziell gehts bellerophon jetzt nicht gerade herausragend. wenn sie die Studie selbt bezahlen müssen, gute nacht. das die FDA grünes licht gibt braucht man dagegen kaum bezweifeln.  

ich würde vor Stop-Loss Kursen warnen, da meines Wissens das von einigen institutionellen Tradern gesehen werden kann, die dann derartige Kursziele ausnutzen. Sieht man gerade in den USA immer wieder, wenn man den Foren zu einzelnen Aktien verfolgt.

Ist na klar besonders bei sehr volatilen Werten der Fall, und dazu zählt Bell... aktuell nun mal nicht.

Aber ja, was soll ich sagen, die Aktie zeigt wieder, wie viel Hoffnung in den Titeln steckt. Ich bin erst sehr spät und damit auch recht hoch eingestiegen (aktuell 13,62 €), weil ich mich vorher intensiv mit dem Wert beschäftigt habe und mir sicher sein wollte, dass ich nichts übersehe.

Und na klar, kein Wert ist ohne Risiko, momentan, wenn man die Nachrichtenlage verfolgt, findet man immer mehr positive Berichte, viele stützen sich allerdings auf ältere Berichte. Ich bin also weiterhin absolut bullish gegenüber dem Wert eingestellt, den ich kenne aktuell keine negative Nachricht bzgl. der Wirkung von NO im Zusammenhang mit Covid 19.

Irgendwie wartet aber jeder momentan auf das Streichholz, welches die Rakete starten könnte, die gibt es bisher noch nicht. Und selbst die Thematik FDA, von der jeder ausgeht, dass Sie kommen wird, dauert aus meiner Sicht schon sehr viel länger, als ich aufgrund der Corona-Situation erwartet habe. Die 4 Wochen sind seit gestern rum, mal abwarten, wie sich der Wert heute entwickelt.  

Ja, bloß keinen SL setzen !!! Hier kann nicht viel passieren, selbst wenn wir mal auf 12 oder 13€ zurückfallen... erholt sich der Wert schnell wieder wenn die Story intakt bleibt,,,
Dachte gestern auch an einen Anstieg auf ca 16,50€... sollte wohl noch nicht sein. Aber man merkt auch irgendwie das nicht mehr viele verkaufen/kaufen wollen.. irgendwie scheint es das alle auf die ein oder andere Big News warten.. das es gar nicht mehr soviel "neues" Interesse an BLPH gibt, sonder wir "alten" Aktionäre auf die Knaller News warten, und sollten die kommen wieder Mega Interesse entstehen durch News, Artikel und Pusher Blättchen, während wir schon ein paar Bahnhöfe früher in den Zug eingestiegen sind :-)
Ich glaube heute ist der 30 Tag nach der submission, wenn man den 08.04. nimmt.. Also sollte heute die offizielle News kommen, bzw wenn ich es richtig in Erinnerung habe gilt es als genehmigt wenn die FDA nicht innerhalb der 30 Tage widerspricht.
Gruß, Tommy
 

dann ein Verständnisfrage. Du sagst, dass die FDA ggf. innerhalb von 30 Tagen widersprechen müsste, die FDA also im Zugzwang wäre. Ich kenne mich hier nicht aus, aber uns allen geht es ja nicht nur um die Zusage an sich, sondern im Wesentlichen um die Finanzierung der 3ten Phase nicht durch Bellerophon.

Und ich kann mir nicht vorstellen, dass Bell... einen Antrag auf Unterstützung auch finanziell stellt, und der würde nach 30 Tagen automatisch in Kraft treten, auch und gerade im Zusammenhang mit der finanziellen Unterstützung.

Ist das also nur eine Spekulation, oder kannst du das irgendwie belegen? Denn ich fände es super :)

 

Die vorgeschlagene randomisierte, offene Studie mit dem Namen PULSE-CVD19-001 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von INOpulse bei Patienten mit COVID-19 bewerten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Das PULSE-CVD19-001-Protokoll verwendet ein adaptives Design und zielt darauf ab, bis zu 500 Patienten mit COVID-19 aufzunehmen, die mit INOpulse oder einem Standard der Behandlung behandelt werden. Parallel dazu hat das Unternehmen über die BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) und das NIH (National Institutes of Health) eine Bundesfinanzierung beantragt, um die vorgeschlagene IND-Studie zu unterstützen.

Denke Info zur Kostenübernahme wird mit der IND Ab/Zusage ausgegeben.
 

Im Zugwang sollte die FDA nie sein..! Das sieht man ja auch in den letzten Wochen, die FDA lässt nicht alles durchgehen weil die Suche nach dem Impfstoff oder Medikamenten gegen COVid19 so dringend ist. Die würden in Teufels Küche kommen wenn sie alles durchwinken, die prüfen sehr, sehr genau, trotz Zeitdruck.
Ich meinte das die FDA 30 Tage Zeit hat die IND Submission zu prüfen und Einwände vor zu tragen oder es ab zu lehnen. Das hat nichts mit einer Finanzierung zu tun, das sind 2 verschiedene Paar Schuhe. Die Finanzierung der Testreihen ist diesmal etwas anders, weil der Staat und Gesundheitsbehörden wegen Corona und der Dringlichkeit im Kampf gegen Corona finanzielle Mittel in Aussicht gestellt hat, diese müssen natürlich beantragt und genehmigt werden. Ich weiß aber im Moment jetzt nicht ob BLPH hier etwas "eingereicht" oder "beantragt" hat, müssten wir uns mal die letzten New anschauen, ob hierzu etwas steht
Wenn die FDA nach 30 Tagenkeine Einwände vorträgt oder es ablehnt gilt es als "genehmit"

Studies shall not be initiated until 30 days after the date of receipt of the IND by FDA unless you receive earlier notification by FDA that studies may begin.

https://www.fda.gov/drugs/...vestigational-new-drug-applications-inds  

das erspart mir jetzt die letzten News durch zu lesen !! Danke
Hätte jetzt aber auch gedacht das sie schon was "beantragt" hatten, wollte aber nochmal sicher gehen bevor ich was schreibe....  

euch beiden.

Irgendwie hatte ich im Kopf, dass im Zusammenhang mit Remdevisir / Gilead von einer Finanzierung der Testreihe durch FDA, irgendwas mit 356 Mio gesprochen wurde, ist aber Wochen her und die vermeintliche Quelle, keine Ahnung.

Also danke, bin weiterhin gespannt.  

Gedankengang. Wenn also theoretisch bis Montag morgen kein Widerspruch der FDA erfolgt, müssten wir dann nicht spätestens Montag mit steigenden Kursen rechnen? Ist na klar Spekulation (da ggf. bereits eingepreist usw. es könnte zig Gründe geben, wie jemand am Dienstag dann begründet, warum der Kurs vielleicht doch nicht gestiegen ist), aber zumindest wäre das Produkt ja dann gesichert in Phase 3, zumindest kann Phase 3 dann ja offiziell eingeleitet werden (wenn die Finanzierung steht, wovon unabhängig von der Zusage auszugehen ist, sonst brauche ich ein derartiges Produkt gar nicht erst entwickeln), oder nicht?  

Mallinckrodt

To that end, we are also leveraging our extensive understanding of inhaled nitric oxide physiology to identify means of exploring the potential effect of INOmax in patients suffering from advanced lung complications associated with COVID-19. Several weeks ago, in partnership with Novartis, we received clearance when health Canada to begin a pilot trial of high-dose inhaled nitric oxide for COVID-19 infection and associated lung complications. Including the evaluation of a potential direct antiviral effect of INOmax gas. We'll be using this -- INOmax will be used in the study, and that we expect the first patient enrollment to begin in the coming weeks.

Das macht es natürlich schwieriger Gelder zu ergattern.

 

Die Zeitlichen Abläufe sind immer gleich.
Ob es ein IND Antrag oder eine Zulassung ist. Daher können sie auch PDUFA Termine angeben. Nur bei Problemen und längerer Komunikationszeit wird von dem Zeitplan abgewichen.
Auch ein IND-Antrag bekommt eine Zu oder Absage. Die können nicht nach 30 Tagen einfach drauf losforschen.  

Wieso bringst du INOmax ins Spiel?  

The active substance in our INOpulse product candidate is nitric oxide
Wie auch in INOmax von Mallinckrodt


Mallinckrodt ist der einzige von der FDA zugelassene Nitrix Oxide hersteller.
Sie beliefert auch BLPH für die Studien.  

 

dachte hätte mal sowas in Erinnerung... aber manchmal bringt man auch einige Sachen durcheinander... man wird alt :-)  

Ob sie die Herstellung an Linde ausgelagert haben ??????  

mal abgesehen davon das sich INOmaxx und INOPulse schon größentechnisch stark unterscheiden, und INOPulse dagegen eine extrem kleinere, handlichere und somit mobilere Version ist, auch wenn die Einsatz des Wirkstoffes der gleiche ist.
Ich schaue nochmal, hatte auch mal Bilder zu INOmaxx gesehen......  

hat schon recht und wir müssen hier in Diskussion einfach etwas unterscheiden (was nicht so einfach ist, wenn man sich mit dem Wert nicht beschäftigt hat)

- NO wird bei beiden Systemen eingesetzt.
- Hersteller MNK/Linde ist völlig egal, nur MNK hat die Zulassung, und vergibt über Ikaria/Tochterunternehmen von MNK die Lizenz zum Nutzen von NO an BLPH.
- MNK stellt INOmax her, einfach ausgedrückt, ein Flaschensystem, geplant für den Einsatz in Krankenhäusern etc.
- IKARIA hält die Rechte an INOpulse, BLPH bringt das System derzeitig jedoch zur Marktreife, sprich, durch den Zulassungsprozess, so dass NO ggf. nicht nur in Krankenhäusern, sondern, gerade für COPD Patienten interessant, auch im privaten Bereich genutzt werden kann.

Und falls das Produkt ein Erfolg wird, wird BLPH das System vermarkten, aber Lizenzgebühren an IKARIA bzw. MNK zahlen.

Sollte hier jemand anderer Meinung sein, bitte um Korrektur, ist meine Sichtweise der Dinge.
 

April 08, 2020
U.S. Supreme Court Upholds Nitric Oxide Patent Win for Linde; Linde Commits to Support Inhaled Nitric Oxide Clinical Studies Relating to COVID-19
https://www.linde.com/news-media/press-releases/...lating-to-covid-19  

 

https://www.massdevice.com/...-fall-following-loss-in-patent-dispute/