Okpo Health - Früherkennung bei Prostatakrebs ?

über der 200 Tage Linie geschlossen, sieht chattechnisch ganz gut aus :)  

Thomson Reuters completed its industry survey and following that it has given a 52-week price estimate of $16.60 to Opko Health Inc (NYSE:OPK) stock. It is the average of the price estimates given by the brokerages during First Call survey. Last year, the company posted average EPS of $-0.06, and for the upcoming quarter year, the EPS is expected at $-0.05. The analysts are projecting next quarter earnings at $-0.01, and for next fiscal at $0.17.  

Opko and Search Optics to create 300 jobs in Dublin and Waterford
EirGen Pharma owner is to expand facility and create a product development centre

http://www.irishtimes.com/business/technology/...-waterford-1.2619239  

Mr. DeMarco has over 30 years of commercial pharmaceutical experience with established large companies, such as Schering Plough, Amgen and Eisai, as well as emerging companies, and a career-long focus on specialty products and nephrology. Prior to joining OPKO, Mr. DeMarco served as a consultant providing commercial leadership services to pharmaceutical, medical device and healthcare services companies. Mr. DeMarco has built a number of sales organizations during his career in advance of anticipated product launches in a diverse group of therapeutic areas.

'Jim is uniquely qualified to establish and execute our commercial plans for RAYALDEE in the US. His deep knowledge of the chronic kidney disease market will help bring RAYALDEE to Stage 3 and 4 CKD patients,' said Phillip Frost, M.D., Chairman and Chief Executive Officer of OPKO. Dr. Frost continued, 'We look forward to rapidly moving through the final regulatory steps with the FDA and securing an approval.'  

Sehr ärgerlich das ganze...

A six month review period has been assigned for the resubmitted NDA, and the new Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date will be October 22, 2016.  

"Wir haben eng mit unseren Dritthersteller arbeitete der FDA-Inspektion Beobachtungen zu gewährleisten, werden zeitnah und umfassend angegangen , und wir glauben, dass unsere Wiedervorlage spiegelt starke Engagement der OPKO so schnell wie möglich eine neue Behandlung für SHPT bei CKD-Patienten zu bieten", erklärt Phillip Frost, MD, Vorsitzender und CEO von OPKO. "Sollte diese genehmigt werden, wird RAYALDEE das erste Medikament für diese wichtige Indikation zugelassen sein."  

heißt wir müssen nochmal 6 Monate warten bis hier die Zulassung kommt. Man könnte ja fast meinen das die andere Firma die FDA geschmiert hat das es zu dieser Verzögerung kommt. Und beide Medikamente quasi zeitgleich zugelassen werden.  

http://investor.opko.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=969828

Und später kommen noch die Zahlen.  

 

OPKO Health Reports First Quarter Financial and Operating Results

   Consolidated Revenue Increased to $291.0 Million From $30.1 Million for the First Quarter of 2016 as compared to the 2015 period
   Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) and OPKO Health Entered into Agreement for OPKO's RAYALDEE®; OPKO to Receive up to $282 Million in Upfront and Milestone Payments, Plus Tiered Double-Digit Royalties; Vifor Fresenius also Acquired an Option for Rights to the U.S. Dialysis Market for a New Dosage Form of RAYALDEE Which Provides for Payment to OPKO of up to $555 Million in Additional Milestone Payments Plus Double-Digit Royalties if Exercised
   RAYALDEE PDUFA Date Set for October 22, 2016
   New Leadership at Bio Reference Laboratories and Senior Vice President of Pharmaceutical Sales for RAYALDEE launch appointed
   4Kscore® Recommended in 2016 European Association of Urology Prostate Cancer Guidelines
   First Patient Dosed in Phase 2a Clinical Trial of Long Acting Factor VIIa
   First Patient Dosed in Phase 1 Clinical Trial of Long-Acting Subcutaneous Oxyntomodulin for Obesity and Diabetes

MIAMI--(BUSINESS WIRE)-- OPKO Health, Inc. (NYSE:OPK), a multinational biopharmaceutical and diagnostics company, today reported financial and operating results for the three months ended March 31, 2016.  

Opko Health übertrifft im ersten Quartal mit einem Ergebnis je Aktie von -$0,02 die Analystenschätzungen von -$0,03. Umsatz mit $291 Mio. über den Erwartungen von $266,3 Mio. / Quelle: Guidants News http://news.guidants.com  

Bei Rayaldee liegen die Markterwartungen bei 12 Mrd US - Dollar allein für den US Markt.  

Dialyse
(https://de.wikipedia.org/wiki/Dialyse)

Weltweit leiden mehr als 2,8 Millionen Menschen an Nierenversagen. Mit innovativen Produkten und Therapien setzen wir für die Dialysebehandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen den höchstmöglichen Standard.
http://www.freseniusmedicalcare.com/de/startseite/

Daher auch das große Interesse an Rayaldee....

Aus dem Übersetzer: Man kann sich den orginal conference call unter " listen to this transcript"  im englischen Orginalton anhören


Ich stelle fest, dass es keine derzeit erhältliche Produkte sind, die zuverlässig Stufe D 25-Hydroxy-Vitamin bei Patienten mit Stadium 3 oder 4 chronischen Nierenerkrankung auf die für eine bessere Steuerung des sekundären Hyperparathyreoidismus erforderlich erhöhen können. Die Marktchancen für US RAYALDEE übersteigt 12 Milliarden $ und es gibt auch eine erhebliche globale Marktchancen. Folglich sind wir mit dieser Zusammenarbeit Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung mit Vifor Fresenius sehr zufrieden.

MOD-6031 ist unsere langwirkenden subkutane oxyntomodulin, die ein natürlicher Appetitzügler zur Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes. Im März sind wir das erste Thema in einer Phase 1 Einzeldosis-Eskalations-Studie zur Dosis erfreut, die Sicherheit und Pharmakokinetik von MOD-6031 gesund, übergewichtig oder fettleibig Probanden zu bewerten. Die Studie soll 40 Fächer einschreiben und je nach Einschulungsraten erwarten wir Topline-Daten bis Ende des Jahres zu haben. Vorklinische Tier Daten zeigten, dass unsere Verbindung verringert die Nahrungsaufnahme und das Körpergewicht und zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle Lipidprofil geführt.

Die pharmakokinetischen Studien zeigten eine erweiterte kinetische Profil im Vergleich zu nativen oxyntomodulin und wir glauben, dass Oxyntomodulin das Potenzial hat, eine sichere, langfristige Therapie bei Adipositas und Typ-2-Diabetes, von denen jede stellen eine bedeutende (technische Schwierigkeiten) Gelegenheit zu sein. Mehr als 380 Millionen Menschen mit Diabetes weltweit leben, von denen ca. 90% Typ-2-Diabetes haben. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gibt es mehr als 500 Millionen stark übergewichtig oder fettleibig Menschen in der Welt  

MIAMI--(BUSINESS WIRE)--OPKO Health, Inc. (NYSE:OPK) today announced the appointment of Thomas Nusbickel as Senior Vice President of Pharmaceutical Marketing and Market Access to support the anticipated launch of RAYALDEE®.


Mr. Nusbickel has over 25 years of pharmaceutical experience with established large companies, such as Hospira, Amgen and Abbott, with a career long focus on specialty products and nephrology. He has been involved in numerous product launches including serving as the global lead for Amgen’s launch of Sensipar, and has deep connections with managed care organizations and with key nephrology opinion leaders. Prior to joining OPKO, Mr. Nusbickel served as Hospira’s Head of U.S. Market Access, Biologics and as Amgen’s Executive Director, Value Access and Advocacy.

“OPKO is proud to add Tom to our growing management team responsible for commercializing RAYALDEE in the U.S. Tom has extensive, successful experience in launching new products in the U.S. chronic kidney disease market,” said Phillip Frost, M.D., Chairman and Chief Executive Officer of OPKO, “and we are confident that he will help drive Rayaldee to great success.”  

 

 

 

also das war doch das Medikament was abgelehnt wurde bzw verbessert werden sollte. Jetzt ist die Zulassung da und es gibt 5%? Das kann jawohl nur nen scherz sein oder?  

doch vergiss nicht das Medikament ist da, aber es muss damit ja Geld verdient werden. Erst wenn was rum kommt geht's richtig up! Aber trotzdem wird die Aktie solide steigen bis zu den ersten Verkaufszahlen  

abgelehnt worden . Das approvel gab es schon letztes jahr . Das einzige was abgelehnt worden ist ist die produktionsanlage für das medikament . Also das das medikament in serienreife gehen kann.


July 28, 2015  

   FDA approved: Yes (First approved June 17th, 2016)
   Brand name: Rayaldee
   Generic name: calcifediol
   Company: OPKO Health, Inc.
   Treatment for: Secondary Hyperparathyroidism

Rayaldee (calcifediol) is a vitamin D3 analog indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism associated with vitamin D Insufficiency in stage 3-4 chronic kidney disease.

The safety and efficacy of Rayaldee was established from the results of two 26 week placebo controlled, double blind phase 3 trials of 213 patients with secondary hyperparathyroidism, stage 3 or 4 chronic kidney disease and serum total 25-hydroxyvitamin D levels between 10 and 30 ng/mL. Data demonstrated that a larger proportion of patients achieved at least 30 percent reductions in plasma intact parathyroid hormone (iPTH) when treated with Rayaldee than with placebo. Vitamin D insufficiency was corrected in more than 80% of the patients receiving Rayaldee compared with less than 7% of subjects receiving placebo.

Rayaldee is an extended release capsule taken orally, once daily at bedtime. The most common side effects reported in clinical trials were anemia, nasopharyngitis, increased blood creatinine, dyspnea, cough, congestive heart failure and constipation.  

FDA Approved Potential Blockbuster Drug Rayaldee Expected to Take Significant Market Share

Charles Bishop (CEO OPKO’s Renal Division) stated at the Q1 2015 Conference Call:

“There are no other drugs currently on the market or under development that simultaneously control secondary hyperparathyroidism pre-dialysis patients and correct the most frequent underlying cause of the disease which is vitamin D insufficiency.”

“Rayaldee™ is going to be the first with the indication of treating Secondary Hyperparathyroidism that arises from Vitamin D Insufficiency in this patient population. No other product has this indication.”

OPKO Executive Vice President – Steven D. Rubin at RBC 2016 Healthcare Conference:

“There is really nothing else in that space that effectively treats a Stage 3 & 4 Chronic Kidney Disease Patient with those indications.”

As reiterated in an OPKO Conference Call, the market for Rayaldee™ is large. Millions of patients that OPKO targets with Stage 3 & 4 CKD, one quarter are treated with active Vitamin D Hormones and one third are treated with Nutritional Vitamin D. Because neither of these options are very good about one half of the patients are not treated at all. OPKO believes Rayaldee™ can take share from all three of these categories and in fact expand the market.  

doch das Produkt was die FDA jetzt im April oder so verlängert hatte weil da was nicht gepasst hat oder? Sonst ist jetzt bei Okpo nichts mehr offen an Zulassungen oder? Bin nen bissel verwirrt weil das ja bis August oder so angesetzt war.  

RAYALDEE PDUFA Date Set for October 22, 2016  

was doch auch rayaldee bin total confused :-D  

wird die Aktie jetzt so geprügelt obwohl alles gut aussieht....unglaublich was für deppen die verkaufen, hätte ich free money würde ich nochmal dick nachkaufen.