Epigenomics auf dem Weg zur FDA Zulassung?!

Danke, das war sehr hilfreich.
ich nehme an, dass die Aktien auch schon alle gehandelt wurden, da die Meldung ja erst zum Monatsende erfolgen muss.

Für epi ist das zusätzliche Kapital auf jeden Fall gut.  

29.01.2016: 18.496.234 / 30.10.2015: 18.088.384 / Verwässerung von 2,25%.  

heute hier, schönes we an alle...  

Welch ein Kontrast – die vergangenen Wochen haben einmal mehr die ganze Facette der Biotechnologiebranche deutlich gemacht. In kaum einem anderen Sektor liegen hohe Gewinnchancen und großes Verlustrisiko so nahe beieinander. Während die Aktie von Epigenomics zuletzt regelrecht nach oben durchgestartet ist, musste mit Qiagen ein anderer deutscher Biotech-Wert ungewohnt deutlich Federn lassen.

Zunächst ein Blick auf den Senkrechtstarter: Innerhalb von nur zwei Tagen gewann das Papier von Epigenomics mehr als 160 Prozent auf zeitweise über fünf Euro. Auslöser war Epigenomics‘ Flaggschiffprodukt, der Darmkrebs- Früherkennungstest Epi proColon, der in Europa bereits vermarktet wird, für den die Zulassung in den USA aber nach wie vor aussteht. Im November vergangenen Jahres erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem Test zum wiederholten Mal eine Absage. Sie verlangte in ihrem Antwortschreiben eine weitere Ergänzung des bestehenden Zulassungsantrags als Voraussetzung für eine mögliche Zulassung in den USA. Die erneute Ablehnung kam vollkommen überraschend, zumal Epigenomics bereits eng mit der FDA zusammengearbeitet hatte. Die Aktie bracht damals ein und verlor mehr als zwei Drittel ihres Wertes. Epigenomics legte allerdings Einspruch gegen diese Entscheidung ein. Dieser zeigte nun Wirkung: Die FDA hat vor Kurzem mitgeteilt, dass eine neu angeforderte Studie für den blutbasierten Darmkrebs-Test nicht notwendig sei. Eine Entscheidung über die Markteinführung könnte nun bereits in den kommenden Monaten erfolgen

Eine FDA-Zulassung ist nun bereits im zweiten Quartal dieses Jahres möglich. Die Barreserven reichen bis ins zweite Halbjahr, sodass die Finanzierung bis zu einer eventuellen Markteinführung gesichert ist. Das Marktpotenzial für Darmkrebstests ist enorm. Immer mehr Menschen erkranken daran. In Deutschland ist Darmkrebs sogar die am häufigsten auftretende Krebsart. Die Produkte von Epigenomics erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapie- Erfolg für die Patienten ermöglicht wird. Neben dem Hauptprodukt Epi proColon verfügt Epigenomics zudem über den Gewebetest Epi proLung zur Diagnose von Lungenkrebs, der ebenfalls sehr vielversprechend ist. Insbesondere Männer erkranken häufig an Lungenkrebs. In Deutschland zählt er mit 14,9 Prozent bei Männern und 6,1 Prozent bei Frauen zu den drei häufigsten Krebsarten.  

ich hätte da ne frage
weis von euch einer wieviele test  die übers jahr in europa oder deutschland verkaufen
danke  

Perlentrader: Epigenomics – US Zulassung, Übernahmekandidat und NASDAQ Listing

08:00 01.02.16
Perlentrader: Epigenomics - US Zulassung, Übernahmekandidat und NASDAQ Listing

Montag, 01. Februar 2016

Sehr geehrte Investoren,

die Epigenomics AG ist ein 1997 gegründetes Biotechnologieunternehmen welches im Bereich der Molekulardiagnostik tätig ist und sich auf die Entwicklung und Produktion von Früherkennungs- und Überwachungstests speziell für Darm-, Prostata und Lungenkrebs spezialisiert hat. In diesem Bereich wurden bereits einige Produkte erfolgreich auf den Markt gebracht.

Mit Hilfe der Tests ist es Ärzten möglich, Krebsdiagnosen genauer und vor allem zeitnaher zu erkennen und somit früher mit einer Behandlung zu beginnen, was die erfolgreichen Behandlungschancen deutlich erhöht. Das derzeit wichtigste Produkt von Epigenomics ist der Bluttest Epi proColon zur Darmkrebsfrüherkennung. Ein weiteres, aussichtsreiches Produkt ist Epi proLung, ein Bestätigungstest, welcher die Diagnose von Lungenkrebs vereinfacht. In China besteht für Epi proLung bereits eine Lizenzvereinbarung mit dem Unternehmen Kindstar Clinical Diagnostics Co. Ltd.. Zudem befinden sich eine Vielzahl weiterer Produkte zur Kontrolle, Diagnose und Prognose für Lungen-, Darm- und Prostatakrebs in der Pipeline.

Epi proColon ist in Europa bereits am Markt erhältlich. Die Zulassung in China ist ebenfalls durch die entsprechende Aufsichtsbehörde erteilt. Dort wird Epi proColon zusammen mit dem chinesischen Partnerunternehmen BioChain vermarktet. In den USA soll Epi proColon zusammen mit dem US Unternehmen Polymedco vertrieben werden.

Obwohl die US Zulassungsbehörde FDA Anfang November 2015 zunächst weitere Daten bezüglich Epi proColon anforderte, teilte die FDA vor Kurzem mit, dass dies nun nicht mehr der Fall sei um zu einer Entscheidung bezüglich des Zulassungsantrags zu kommen. Die letzten Schritte sollten zeitnah vervollständigt werden können. Die Zulassungsentscheidung hängt nach Angaben der FDA noch an der zufriedenstellenden Klärung geringerer Punkte wie geeigneter Formulierungen über die sichere Verwendung des Tests in der Produktbeschreibung für Ärzte und Labore.

Epigenomics ist sich sehr sicher nun die Zulassung für die USA zu erhalten. Die finale Entscheidung seitens der FDA soll bereits innerhalb der nächsten Monate fallen. Für ein Unternehmen mit einem zulassungsreifen Produkt für den US Markt ist Epigenomics derzeit moderat bewertet und ein Übernahmekandidat. Laut dem CEO Thomas Taapken könnte auch ein Listing an der US Technologiebörse Nasdaq weitere Finanzierungsmöglichkeiten erschließen. Dies würde wohl auch zu einer deutlich höheren Bewertung führen.


http://www.ariva.de/news/...rnahmekandidat-und-NASDAQ-Listing-5632115


 

und nun das hier:

"Epigenomics ist sich sehr sicher nun die Zulassung für die USA zu erhalten. Die finale Entscheidung seitens der FDA soll bereits innerhalb der nächsten Monate fallen. Für ein Unternehmen mit einem zulassungsreifen Produkt für den US Markt ist Epigenomics derzeit moderat bewertet und ein Übernahmekandidat. Laut dem CEO Thomas Taapken könnte auch ein Listing an der US Technologiebörse Nasdaq weitere Finanzierungsmöglichkeiten erschließen. Dies würde wohl auch zu einer deutlich höheren Bewertung führen. "


ich denke, dass dieser Monat heiß her gehen sollte mit EPI ; )
 

du bist ein unruhiges Pferdchen. In den Meldungen, die du zitierst steht immer etwas von mehreren Monaten bis zur endgültigen möglichen FDA-Zulassung, auch im Interview von Taapken. Wie kommst du darauf, das zeitnah ein Vollzug der FDA-Zulassung erfolgen wird, also in viel weniger Zeit als ein paar Monate?

In #2601 von dir mit dem Inhalt "Establishment Registration & Device Listing" bei der FDA (update vom 25.02.2016) - hast du da Erfahrungswerte betreffend der Zeitdauer von dem Auftauchen auf der Liste bis zur endgültigen Zulassung? Kann doch trotzdem noch Monate (also auch März, April 2016 etc.) dauern ...

LG

 

kann so gesehen alles eintreffen. Jedoch gibt es nichts mehr, wo man Wochen Lang zu überlegen hat. Es sind einige, wenige Punkte die zu klären sind.

Ich habe keine Eile, kann geduldig warten ; )

Es kann sich hierbei nur noch um Tage/Wochen handeln.

 

dann hoffen wir mal beide ... sehe ebenfalls kein Hindernis bis zur Zulassung ... lehnen wir uns zurück und warten ...  

ohne Momentan,ob se die 5 nimmt?  

so vertraut mit den pruefverfahren und den eingereichten unterlagen etc von epi, dass du keine hindernisse siehst oder wie begruendest du deine aussage?  

nein natürlich nicht. Aber auf der Homepage von Epigenomics stand, dass nur noch Kleinigkeiten wie ein Labelling angepasst werden müssten, eine post-approval Studie nicht mehr so kostspielig ist und nicht sofort finanziert werden muss. Zudem macht es wirklich keinen Sinn nachzufordern, also dem Einspruch generell statt zu geben und nicht gleich abzuweisen, wenn man es denn dann doch ablehnen will. Ausser man will epigenomics nachhaltig schädigen,  anderen möglichen konkurrenzprodukten zeit verschaffen, aber das ist nicht Aufgabe der fda. Jetzt noch ne Ablehnung wäre nur schwer nachvollziehbar und Blamabel für beide Seiten.

100 Prozent Sicherheit gibt es nicht. Vor der Bekanntgabe zum Einspruch war ich verhalten negativ, jetzt positiv. Ich hoffe das beste für alle investierten in epi ...

Und ich habe bei 4,80 noch mal nachgekauft ... Das ist aber uninteressant für Kurs und Zukunft!  

 

ich  ; )

jetzt Richtung 5,20€ ab Morgen  

 

könnte ich ja jetzt auch getrost aussteigen, bin über 60% im plus und man sagt ja gemeinhin "Gier frisst Hirn", aber ich denke mal, dass es hier tatsächlich kein zu großes Risiko darstellt, weiter drin zu bleiben und noch etwas mehr mitzunehmen.  

tja bis jetzt alles Perfekt.. oder hat jemand was zu meckern???kommon...das ist das neue slogen von epi???hahaha mach nur spass gruß an Manderis..:-))  

ist interessant zu beobachten, dass hier der Kurs Tag für Tag sukzessive anzieht.  

und wer ist Manderis ?  

 

 

 

da wird hier nicht viel zu holen sein mit der 5er Marke wäre ich vorsichtig.  

uninteressant, wenn man bedenkt wo die Reise in Paar Tagen/Wochen hingeht ; )

Kurse um die 10-12€ sind locker drin nach der FDA Meldung.

Ist m.M