Gilead Sciences mit starken Zahlen ! WKN : 885823
Schönes Wochenende!
Gute Nachrichten und die Aktie sinkt
Schlechte Nachrichten und die Aktie steigt
Die einzigen Erklärungen/Mutmaßungen, die ich gefunden habe, sind:
- WHO Ausstieg würde Freiheiten bei der Preisbestimmung geben <- klingt interessant
- Hedge Fonds haben umgeschichtet zum Monatsende
Keine Ahnung, was da dran ist...wir werden es früher oder später erfahren.
Es gibt jetzt wohl ein paar Spekulationen das sich die folgenden Studienphasen zu Magrolimab deutlich abkürzen lassen könnten.
Magrolimab war übrigens mit der Forty Seven Übernahme zu Gilead gekommen.
29. Mai 2020
Untersuchungen von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin zeigen eine dauerhafte Aktivität bei zuvor unbehandeltem myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie
- Ergebnisse der Phase 1b, die in einer mündlichen Sitzung auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology im Jahr 2020 vorgestellt wurden. Weitere Unterstützung von CD47 als vielversprechendes Ziel bei Erstlinien-MDS mit höherem Risiko und intensiver chemisch nicht förderfähiger AML -
- 91 Prozent der mit Magrolimab Plus Azacitidin behandelten Patienten mit MDS mit höherem Risiko erreichten eine objektive Reaktion und 42 Prozent eine vollständige Reaktion. -
- 64 Prozent der mit Magrolimab Plus Azacitidin behandelten Patienten mit intensiver chemisch nicht in Frage kommender AML erreichten eine objektive Reaktion und 56 Prozent erreichten eine vollständige Reaktion oder eine vollständige Reaktion mit unvollständiger hämatologischer Erholung -
FOSTER CITY, Kalifornien (USA) - (BUSINESS WIRE) - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute aktualisierte Ergebnisse einer einarmigen, offenen Phase-1b-Studie mit Magrolimab, einem monoklonalen Anti-CD47-Antikörper, bekannt. in Kombination mit Azacitidin bei zuvor unbehandelten Patienten mit höherem Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom (MDS) und zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen , einschließlich Patienten mit TP53- mutierter AML, einer Population mit hohem ungedecktem Bedarf. Die Ergebnisse unterstützen weiterhin die klinische Aktivität von Magrolimab und Azacitidin. Die Daten wurden während einer mündlichen Sitzung auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2020 vom 29. bis 31. Mai vorgestellt (Abstract Nr. 7507).
Zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung waren 68 Patienten mit Magrolimab plus Azacitidin behandelt worden, darunter 39 Patienten mit zuvor unbehandeltem MDS mit höherem Risiko und 29 Patienten mit zuvor unbehandelter AML. Von 33 MDS-Patienten, deren Wirksamkeit bewertet werden konnte, erreichten 91 Prozent (n = 30/33) ein objektives Ansprechen (Bewertung des Ansprechens gemäß den IWG-MDS-Kriterien von 2006), einschließlich 42 Prozent (n = 14/33) mit einem vollständigen Ansprechen (CR). Die Reaktionen auf Magrolimab und Azacitidin vertieften sich ebenfalls im Laufe der Zeit, da die CR-Rate bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens sechs Monaten bei MDS-Patienten 56 Prozent betrug.
Bei der AML erreichten 64 Prozent (n = 16/25) der auf Wirksamkeit bewertbaren Patienten ein objektives Ansprechen (Antwortbewertungen gemäß AML-ELN-Kriterien 2017), einschließlich 56 Prozent (n = 14/25) mit einer CR oder einer CR mit unvollständigem Blut Count Recovery (CRi). Insbesondere bei TP53- mutierter AML (n = 12), einer therapierefraktären und schlecht prognostizierten Population, erreichten 75 Prozent eine CR oder CRi.
Die mediane Ansprechdauer und das mediane Gesamtüberleben wurden bei MDS, AML oder TP53- mutierter AML noch nicht erreicht. Das mediane Follow-up betrug 5,8 (Bereich: 2,0-15,0 Monate), 9,4 (Bereich: 1,9-16,9 Monate) und 8,8 Monate (Bereich: 1,9-16,9 Monate).
Das Sicherheitsprofil der Kombination von Magrolimab plus Azacitidin stimmte im Allgemeinen mit früheren Berichten überein, bei denen keine maximal tolerierte Dosis erreicht wurde. Häufige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) bei 68 Patienten mit MDS oder AML waren Anämie (38 Prozent), Müdigkeit (21 Prozent), Neutropenie (19 Prozent), Thrombozytopenie (18 Prozent) und Infusionsreaktion (16 Prozent). . Bei 1,5 Prozent der Patienten trat eine behandlungsbedingte fieberhafte Neutropenie auf. Nur ein Patient (1,5 Prozent) brach die Studie aufgrund einer behandlungsbedingten UE ab.
"Wir sind weiterhin ermutigt von den Rücklaufquoten, die mit Magrolimab und Azacitidin bei Erstlinien-MDS und AML mit hohem Risiko beobachtet wurden", sagte Dr. David Sallman, H. Lee Moffitt Cancer Center und Research Institute, ein Prüfer für die klinische Studie . „Besonders beeindruckend sind die Reaktionen bei einigen der am schwierigsten zu behandelnden Patienten, einschließlich AML-Patienten mit einer TP53- Mutation. Diese Patientengruppe leidet unter einem Mangel an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten. Diese Ergebnisse unterstützen weitere Studien bei diesen Patienten und geben Hoffnung auf einen potenziell bedeutsamen klinischen Fortschritt. “
"Die auf der ASCO vorgestellten Ergebnisse verstärken das klinische Potenzial der CD47-Hemmung mit Magrolimab bei hochriskanten, schwer zu behandelnden hämatologischen Malignitäten", sagte Dr. med. Merdad Parsey, Chief Medical Officer bei Gilead Sciences. "Wir freuen uns darauf, weitere Studien mit MDS und TP53- mutierter AML einzuleiten , die einen bedeutenden Fortschritt für diese aufregende Krebsimmuntherapie der nächsten Generation darstellen werden."
Magrolimab ist in der Erprobung und weltweit nicht zugelassen. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht nachgewiesen. Weitere Informationen zu klinischen Studien mit Magrolimab finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT03248479).
Über das myelodysplastische Syndrom (MDS) und die akute myeloische Leukämie (AML)
Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Krebsart, die durch schlecht gebildete oder dysfunktionelle Blutzellen im Knochenmark verursacht wird. In den USA wird jedes Jahr bei ungefähr 15.000 Menschen MDS diagnostiziert, und seit 14 Jahren wurden keine neuen Behandlungen mehr zugelassen.
Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine Krebsart, die im Knochenmark beginnt und sich schnell auf das Blut und andere Körperteile auswirken kann. AML entwickelt sich am häufigsten aus Zellen, die sich in weiße Blutkörperchen verwandeln würden, kann sich aber auch aus anderen Arten von blutbildenden Zellen entwickeln. Krebserkrankungen wie MDS können sich auch zu AML entwickeln. Ungefähr 20.000 Amerikaner werden jedes Jahr mit AML diagnostiziert.
Über die Phase 1b-Studie
Die Phase-1b-Studie, die teilweise vom California Institute of Regenerative Medicine (CIRM) finanziert wird, soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin bei unbehandelten Patienten mit MDS mit höherem Risiko oder mit AML bewerten sind für eine Induktionschemotherapie nicht geeignet. Alle Patienten in der Studie erhielten eine Priming-Dosis von 1 mg / kg Magrolimab in Verbindung mit einer Eskalation der intrapatienten Dosis, um die zielgerichtete Anämie zu lindern. Die Patienten wurden dann einmal wöchentlich (QW) oder alle zwei Wochen (Q2W) mit vollen Dosen Azacitidin und einer Magrolimab-Erhaltungsdosis von 30 mg / kg behandelt. Basierend auf den Daten zur Pharmakokinetik und CD47-Rezeptorbelegung im Knochenmark aus der laufenden Studie wurde die Q2W-Dosierung ausgewählt, um den Patientenkomfort zu optimieren.
Diese laufende Studie zielt darauf ab, insgesamt 257 Patienten aufzunehmen.
Über Magrolimab
Magrolimab ist ein monoklonaler Untersuchungsantikörper gegen CD47, der die Erkennung von CD47 durch den SIRPα-Rezeptor auf Makrophagen stört und so das von Krebszellen verwendete Signal "Nicht essen" blockiert, um die Aufnahme durch Makrophagen zu vermeiden. Forty Seven, Inc. entwickelte Magrolimab und wurde kürzlich von Gilead übernommen. Magrolimab wird zunächst bei Patienten mit MDS und AML untersucht. Weitere Studien zu Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und soliden Tumoren werden derzeit durchgeführt. Magrolimab wurde von der FDA als Fast Track für die Behandlung von MDS und AML sowie für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und follikulärem Lymphom, zwei Formen des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, ausgezeichnet. Magrolimab wurde von den USA auch als Orphan Drug ausgezeichnet
Die Regierungen bemühen sich, die Versorgung mit Remdesivir zu verbessern, das die US-Aufsichtsbehörden diesen Monat für den Notfall zugelassen haben.
Gilead aus Kalifornien hat angekündigt, 1,5 Millionen Dosen Remdesivir zu spenden, genug, um mindestens 140.000 Patienten zu behandeln und die globale Pandemie zu bekämpfen .
Taiwans Zentrales Kommandozentrum für Epidemien sagte, die taiwanesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde habe "die Tatsache berücksichtigt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir durch vorläufige Beweise gestützt wurde", und seine Verwendung wird von anderen Ländern genehmigt.
Auf dieser Grundlage teilte das Zentrum mit, dass die Bedingungen für die Zulassung des Arzneimittels zur Anwendung bei Patienten mit "schwerer" Covid-19-Infektion erfüllt seien.
Taiwan konnte dank der Früherkennungs- und Präventionsarbeit und eines erstklassigen öffentlichen Gesundheitssystems die Ausbreitung des Coronavirus erfolgreich verhindern .
Es wurden 442 Fälle und nur sieben Todesfälle registriert. Die überwiegende Mehrheit der Menschen hat sich mit nur 14 aktiven Fällen erholt.
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Derzeit gibt es keine zugelassenen Medikamente oder Impfstoffe für Covid-19, aber die EU-Länder verabreichen Patienten bereits Remdesivir unter den Regeln des Mitgefühls.
Japan und das Vereinigte Königreich haben beide das Medikament für den Gebrauch freigegeben und begonnen, es an Patienten zu liefern.
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Die Vereinigten Staaten, der weltweit größte Pharmamarkt, haben diesen Monat die Genehmigung zur Notfallverwendung für Remdesivir in Covid-19 erteilt , die breitere Verwendung des Arzneimittels jedoch noch nicht genehmigt.
https://www.gilead.com/-/media/gilead-corporate/...05262020.pdf?la=en
Senator Menendez solch ein nettes Briefchen geschrieben??
Optionen
| Boardmail an "HFreezer" |
Wertpapier: Gilead Sciences Inc. |
Das Börsengeflüster
Das in den USA bereits im Schnellverfahren zugelassene Anti-Virus-Medikament Remdesivir hat in einer klinischen Studie zwar eine nachweisbare Wirkung gezeigt. Das Ergebnis ist allerdings weniger eindeutig als erhofft. In der Phase-Drei-Studie konnte bei einer Gruppe von Corona-Patienten im Krankenhaus bei einer fünftägigen Remdesivir-Behandlung eine geringe Verbesserung gegenüber der Kontrollgruppe erzielt werden. Bei einer zehntägigen Behandlung stellte sich jedoch keine weitere Verbesserung ein. Die Aktien des Remdesivir-Herstellers Gilead gaben nach dem Bekanntwerden der Studienergebnisse fast um drei Prozent nach.
Schaut man sich die Ergebnisse der Studie an, zeigt Remdesivir zwar wieder Vorteile (Wirkung) gegenüber der "Standard-Of-Care" , allerdings fallen die nur recht überschaubar aus. Die Vorteile liegen in etwa auf dem Niveau, wie bei den schweren Krankheitsverläufen ... und DAS ist dann schon eine "gewisse Enttäuschung".
Man (auch ich) hatte bei den moderaten Krankheitsverläufen mit spürbar besseren Ergebnissen von RDV gerechnet, als bei den schweren Krankheitsverläufen, da RDV hier eher verabreicht wurde und so auch eher wirken sollte ...
Leider scheint das nicht den "erhofften Effekt" gehabt zu haben!? - und DAS enttäuscht hier!
Grundsätzlich positiv bleibt aber auch festzuhalten, dass RDV "wieder besser als die SOC" gewirkt hat. Auch war die 5-tägige RDV-Therapie wieder mindestens genauso effektiv, wie die 10-tägige , womit deren "Notwendigkeit" nicht gegeben ist und man so (zumindest in den meisten Fällen) mit einer 5-Tage-Therapie völlig auskommt. Auch die "grundsätzliche Verträglichkeit" wurde erneut bestätigt! Es sind weiterhin keine "schweren Nebenwirkungen" erkennbar und die "normalen Nebenwirkungen" (Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, niedriger Blutdruck etc.) fallen in ihrer Häufigkeit auch nicht höher aus, als bei der SOC. Das ist jetzt schon die 3. Studie, die RDV eine "generell-gute Verträglichkeit" bescheinigt!
Warum dann hier in D immer wieder vor - vermeintlich - "unklaren, schweren Nebenwirkungen" gewarnt wird, ist für mich unverständlich, zumal diese "Vorwürfe/Warnungen" ohne jegliche wissenschaftlichen "Hinweise" angeführt werden, die solche "schweren Nebenwirkungen" zumindest "indizieren". Aber das ist ja mittlerweile schon "medialer Standard" , Gilead Sciences übermäßig kritisch zu beäugen. Das hat ja mittlerweile schon Tradition! ...
Sovaldi - medizinisch der größte Durchbruch der letzten 30 Jahre! - war ja aber auch nur ein
"Hepatitis-C-Medikament, dass recht gut wirkte" ... *rolleye*
Was soll man dazu noch sagen? ...
Unterm Strich mag RDV in dieser Studie vielleicht die "hohen Erwartungen" nicht ganz erfüllt haben, dennoch ist es das derzeit wirksamste COVID-19-Medikament, dessen gute Verträglichkeit ebenfalls nochmalig bestätigt wurde. Remdesivir ist der neue "Standard" für die Behandlung von COVID-19!
Und an dem müssen sich alle anderen "Therapie-Kandidaten" jetzt messen!
Und so ist auch diese neue Remdesivir - Studie ein klarer, weiterer Schritt zur "formellen Zulassung" ("Marketing Authorisation").
Das Börsengeflüster
EMA wollte Studiendaten. Die hat sie nun. Und gratis dazu den Nachweis, dass die Nebenwirkungen vernachlässigbar sind.
Somit sollte der Zulassung durch die EMA nichts mehr im Wege stehen.
Und hier sollten dann auch Einnahmen für GILEAD zu generieren sein.
Optionen
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Wertpapier: Gilead Sciences Inc. |
Setzt nun Avifavir ein
https://de.euronews.com/2020/06/01/...ft-auf-avifavir-moskau-lockerer
Mal schauen, ob das gutgeht
Obwohl: die Wahrheit wird man - wie in/aus China- aus Russland eher nicht erfahren
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