Okpo Health - Früherkennung bei Prostatakrebs ?

wann es heute verkündet wird?  

Im laufe des Tages ich hoffe nicht nachbörslich....



Opko Health Inc. (NYSE: OPK) announced that the FDA had accepted its New Drug Application (NDA) for Rayaldee for full review and set a PDUFA target date of March 29. As previously reported, this NDA is supported by data from two randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one open-label extension study conducted in the targeted patient population at a total of 105 U.S. sites. These studies met all primary efficacy and safety endpoints.

For some background: Rayaldee has been developed for the prevention and treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with stage 3 or 4 chronic kidney disease and vitamin D insufficiency. Rayaldee is a proprietary modified-release prohormone formulation designed to gradually correct vitamin D insufficiency.

Shares of Opko were trading at $10.21 on Friday’s close, with a consensus analyst price target of $16.80 and a 52-week trading range of $7.12 to $19.20.  

haben die keine Geduld oder ist schon was raus?  

riesige stückzahlen verkauft  

 

immer noch keine News...ich werde Verrückt :-D  

wenn man auf was wartet....  

verarsche? kommt heute doch nix?  

http://www.biopharmcatalyst.com/pdufa-calendar/  

http://www.rttnews.com/2629823/...rty-manufacturing-observations.aspx  

So wie ich das verstehe, gibt es Probleme bei einem der Hersteller von Opko, die aber nichts spezifisch mit Rayaldee zu tun haben.
Und die Zulassung von Rayaldee ist weiterhin auf dem Weg und auch für die Packungsbeilage wurde grünes Licht gegeben.
Meiner Meinung sind das nicht so schlechte News, das der Kurs jetzt so abschmieren müsste. Mal sehen was die Amis damit anfangen.  

ist bloß wieder ne schöne Zeitverzögerung  

die andere größere Firma mit gleichem Medikament der FDA Schmiergelder gezahlt damit sich das ganze verzögert. Gibt es News wie lange jetzt so ne kack Packungsbeilage dauert?  

hatte ich auch schon aufgestellt!  

http://investor.opko.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=962607  

Für diejenigen, die nicht in der Live-Telefonkonferenz oder Webcast teilnehmen zu können, wird eine Wiederholung verfügbar sein Anfang 30. März 2016 beim 11.30 Eastern Timefür einen bestimmten Zeitraum. Um die Aufzeichnung zuzugreifen, wählen Sie (855) 859-2056 oder (404) 537-3406. Die Replay - Passcode ist: 81841862. Die Aufzeichnung kann auch für einen bestimmten Zeitraum auf OPKO Webseite abgerufen werden unter www.opko.com .  

 

Habe zugehört und folgende Infos aufgeschnappt:
Sie waren überrascht, dass die FDA irgendwas beim Fabrikanten beanstanden hatte, da es einer der größten und besten in den USA sei. Sie gehen davon aus, dass das Problem bis zum 15.4. gelöst sein wird. Die Zulassung von Rayaldee wird nach wie vor ganz klar erwartet. Es wurde nochmal ausdrücklich gesagt, dass die FDA an den Studien bisher NICHTS zu beanstanden hatte. Die Markteinführung wird planmäßig in der zweiten Häfte des Jahres erwartet. Dementsprechned wird auch weiter an der Markteinführung gearbeitet.


Für mich heißt es, dass der Kurs höchstens negativ beeinflusst werden könnte, da einige auf eine noch schnellere Zulassung bzw Markteinführung spekuliert hatten und jetzt aber ihre Stücke wieder veräußern...
Ich hoffe, das ist nur eine Shortattacke...  

Es liegt also nicht an Rayaldee, sondern am Fabrikanten.

Also ein Fehler den man beheben kann. Wenn es Probleme mit dem Medikament gegeben hätte wäre das viel schlimmer...

 

Rayaldee NDA hat starken Rückhalt von Daten aus drei doppelblinden , randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien, wie alle von ihnen erfolgreich die primäre Wirksamkeit und Sicherheit Endpunkte erreicht. Die gebräuchliche Bezeichnung "Rayaldee" wurde auch durch die FDA erneut bestätigt worden, wie sie in der CRL zitiert. Die FDA hat haben auch eine Vereinbarung mit dem Unternehmen für einen genehmigungsfähigen Paket Einsetzen und Behälter Kennzeichnung.

Für mich eigentlich das wichtigste überhaupt

Quelle post #269  

Opko Health said in a press release that the decision to halt the approval of Rayaldee has nothing to do with the drug in itself. OPK claims the FDA hasn’t requested additional clinical studies before the drug can get approval.


Additionally, management said the issue is tied to deficiencies that the FDA found at Catalent Inc‘s (CTLT) facility, the manufacturer that Opko Health has contracted to produce Rayaldee.


OPK Expects Rayaldee to be a Billion-Dollar Drug

Without a doubt, Opko Health expects Rayaldee  to be blockbuster, with the company saying the drug will address an unmet market for stage 3 and stage 4 chronic kidney disease (CKD). OPK estimates that there are 20 million patients in this market in the U.S. alone, making the market worth a mouth-watering $12 billion.  

Der Chef hat in den letzten Tagen bei dem kleinen Rücksetzer mehrfach ordentlich zugelangt:

http://www.financial-market-news.com/...health-inc-opk-stock/1024977/  

134.200 Shares im Wert von 1.134.420 Dollar innerhalb von 3 Tagen.  

 

http://finance.yahoo.com/news/...lvbgNVUwRzeW1ib2wDT1BL?.tsrc=applewf