Spectrum Pharmaceuticals - Glänzende Zukunft!
Nun präsentiert SPPI nächste Woche ihre Zahlen für das erste Quartal und diese werden einigen Analysten die Sprache verschlagen.
Zwar half bei den Fusilev Verkäufen eine im April endende "Drug Shortage" die Umsätze kräftig zu steigern, doch die Aussichten das Levoleucovorin (Fusilev) weiterhin ansehnliche Gewinne generiert scheinen gut zu sein. Vorstand Rajesh S. senkte den Preis vom 60 fachen auf das 10 fache für gewöhnliches generisches Leucovorin. Levoleucovorin besitzt aufgrund der Reinheit, die die FDA seit Jahren propagiert einen ausserordentlichen Vorteil. Man benötigt nur die Hälfte der Dosis für die gleiche Wirkung. Die Blastung des Körpers durch die Chemo wird verringert.
Durch den Zukauf von Zevalin einer Radio-Immuntherapie gegen eine der gefährlichsten Krebsarten dem Non-Hodgkin-Lymphom wurde das Angebot erweitert. Zevalin wurde in Europa 2008 als Erstlinienthearpie zugelassen, da sich in Studien gezeigt hat das der frühe Einsatz von Zevalin bei NHL die Überlebenschancen geradezu dramatisch erhöht. Diese und andere Punkte in der Anwendung möchte Spectrum auch für die USA erreichen. Über einen Antrag wird durch die FDA im kommenden Frühsommer entschieden. Zevalin wird in Europa durch Bayer vertrieben.
Ein weiteres Medikament ist EOquin das in einer 340 Mio Dollar Kooperation mit Allergan entwickelt wird. Allergan trägt 60% der Entwicklungskosten. EOquin wirkt in der Behandlung von Blasenkrebs und kann die chirurgische Entfernung der Blase verhindern helfen. Eine 40 Mio Dollar Vorauszahlung ist von Allergan bereits erfolgt, es winken weitere Meilensteinzahlungen. Spectrum hat die weltweiten Rechte an EOquin ausser den USA. Eine Asien Partnerschaft soll noch dieses Jahr abgeschlossen werden.
6 weitere Wirkstoffe befinden sich in der Pipeline von Spectrum. Darunter auch ein möglicher Blockbuster mit Namen Ozarelix der in einer leider falsch angelegten IIP Studie schlecht abgeschnitten hat. Eine neue IIP Studie wurde bereits gestartet.
Nun zu den harten Fakten:
Spectrum hat 35 Mio Aktien am Markt.
Der Vorstand hat selbst in den letzten Monaten rund 1 Mio eigene Aktien gekauft.
Der Cashbestand liegt bei rund 70 Mio Dollar.
Spectrum hat keine Schulden
Die aktuelle Market Cap liegt bei ~ 100 Mio Dollar.
Erste Analysten gehen von einem Ergebnis von -11 Cent je Aktie aus. Für das laufende Jahr werden -46 US Cent erwartet.
Kaum auszudenken was passiert wenn die Analystenschar mit einem besseren Ergebnis überrascht wird.
Nach einer kleinen 80% Rally in den vergangenen Tagen die aber meiner Meinung mehr mit der Anpassung an den Cashbestand zu tun hatte liegt der aktuelle Kurs bei ~3,60 Dollar.
Rajesh selbst hat immer wieder auf Conference Calls betont das jeder Kurs unter 10 Dollar eine Schande für sein Unternehmen ist. Wir dürfen also gespannt sein.
Gruß
VaJo
QUEBEC CITY, May 6 /CNW Telbec/ - AEterna Zentaris Inc.
"Furthermore, we will push forward our promising drug candidates in
oncology, such as AEZS-108 and AEZS-112, while in collaboration with our
partners, we expect to move perifosine and ozarelix to the final development
stages."
Hier werden wir ganz sicher in den nächsten Tagen eine Überraschung sehen.
Die letzten 10 Insider Käufe bei Spectrum zeigen i.m. Augen das Vertrauen in die eigene Firma und die Stärke der Produktpalette.
05/06/2009 SHYAM K KUMARIA Vice President-Finance 85,000 Cost $229,500.00
05/06/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 290,000 Cost $783,000.00
05/05/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 4,435
05/05/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 2,434
05/05/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 1,730
05/05/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 800
05/05/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 601
04/29/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 42,084
04/29/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 2,900
04/29/2009 RAJESH C SHROTRIYA Chairman, President & Chief Executive Officer 1,566
Anders als viele anderen sehe ich jetzt aber keinen Grund aus SPPI auszusteigen.
Dieses Jahr kommen noch viele aufregende Entscheidungen.
Es kann sein das der Kurs zurückkommt, oder gar wieder auf unter 2 Dollar zurückfällt.
Es kann aber auch sein das wir bis zu Kursen durchmaschieren die ich jetzt gar nicht ausprechen möchte.
Wie gesagt, das Quartalsergebnis steht erstmal noch aus.
>--)))°>
IRVINE, Calif.--(BUSINESS WIRE)--May. 11, 2009-- Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), a commercial-stage biotechnology company with a focus in oncology, today announced the date and time for its first quarter 2009 corporate update and pipeline review conference call.
Conference Call
Monday, May 18, 2009 @ 1 p.m. Eastern/10:00 a.m. Pacific
Domestic: 800-901-5231 passcode 41602023
International: 617-786-2961 passcode 41602023
Webcast and replays: www.spectrumpharm.com.
Audio replays will be available through May 25, 2009.
Domestic: 888-286-8010, passcode 53348047
International: 617-801-6888, passcode 53348047
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Ich hoffe an diesem Abend etwas über: Zevalin, Apaziquone, Ozarelix und über die weiteren Planung zu Fusilev zu hören.
Ich bin persönlich überzeugt das die Umsätze mit Fusilev und Zevalin die Analystenerwartungen schlagen und wir ein positiveres Ergebnis als -11 Cent erhalten werden.
Spectrum steht nun ganz am Anfang profitabel zu werden. Nicht oft hat man die Chance bei einen Biotech genau diese Entwicklung mitmachen zu können.
Der für kommenden Montag angekündigte Conference Call wird live via Webcast übertragen.
Da als Dauer diesmal 1 Stunde angegeben wurde gehe ich davon aus das für Spectrum selbst diese Konferenz als sehr wichtig erachtet wird. Wer sich für Spectrum interessiert sollte dort mal selbst reinhören. Zeit ist 01:00 Uhr ET. Bei uns glaube ich 20.00 Uhr.
Hier noch eine nicht aktualisierte Übersicht über Pipeline von Spectrum Pharmaceuticals.
Zevalin fehlt noch in dieser Übersicht, Fusilev Col. Cancer ist bereits NDA und Ozarelix dürfte sich am Beginn der PIII befinden.
Seine Praxis hat die Lager voll. Levoleucovorin generiert ausserhalb der USA einen Jahresumsatz von 200 Mio Dollar. Im Rahmen des L-Shortage (Knappheit von Leucovorin) wurde Fusilev (Levoleucovorin) mit Genehmigung der amerik. Gesundheitsbehörde Off-Label eingesetzt um den Bedarf decken zu können. Überall wo Leucovorin eingesetzt wurde konnte das 60 fach teure Fusilev verendet werden.
Seit April ist der Shortage beseitigt. Die Anleger sind nun gespannt wieviel Geld Fusilev in die Kassen gespült hat und welche weitere Strategie CO Rajesh S. mit Fusilev nun verfolgt.
Die Umsätze mit dem NHL Medikament Zevalin kann man m.E. noch vernachlässigen.
Wer noch auf die eine oder andere Richtung wetten möchte sollte sich beeilen. Im Moment schwankt der Kurs für SPPI um die $4 Marke. Bei einem entschäuschenden Ergebnis kann der Kurs wieder in Richtung $2,50 abgleiten. Bei einer Überraschung werden schon Kurse um $10 gehandelt. Auf jeden Fall sind sehr viele Augen auf SPPI gerichtet.
Die wohl wichtigeren Entscheidungen stehen aber im Juni und im Oktober an. Sollten beide Positiv entschieden werden, könnte der Aktienkurs in Richtung $20 starten. Mit steigenden Umsätzen bei Zevalin und Fusilev wäre nur der Himmel das Limit. Als Nachbrenner könnte dann noch Eoquin (Apaziquone) zünden...
Von Analysten wurde ein Minus von -0,11 Dollar je Aktie erwartet.
Erreicht wurden +0,02 Dollar je Aktie
Ein für Spectrum historisches Ergebnis.
Umsatz mit Fusilev: 11,5 Mio Dollar
Umsatz mit Zevalin: 2,6 Mio Dollar
Gewinn: 600.000,00 Dollar
Mit diesem Ergebnis ist Spectrum auf dem besten Weg sich zu einem profitablen Biotech zu entwickeln.
Mit diesem Hintergrund, der im July kommenden FDA Entscheidung Zevalin als Erstlinien Therapie zu zulassen und im kommenden Oktober die Entscheidung zu Fusilev in der Indikation fortgeschrittener Mastdarmkrebs ist eine Marktkapitalisierung von m.E. 250 Mio US-Dollar absolut gerechtfertigt.
Rajesh betonte das 2009 Spectrum in eine neue Phase transformiert.
Zahlreiche Ereignisse werden "generating shareholder value" garantieren.
Hier nur einige Highlights:
- Fusilev Umsätze sind stabil
- Ozarelix - Indien Studie
- Eoquin Asien Partner
- Zevalin: Hoffnung für Non Hodgkin Lymphom Patienten
- FDA Termin Zevalin 1st Line Entscheidung im Juli
- FDA Termin Fusilev Colerectal Cancer Entscheidung im Oktober
- "Spectrum is in a strong and outstanding Position"
- Kein Wort über eine KE!
Das sind die Punkte die ich "auf die schnelle" zusammfassen kann.
Alles in allem war es ein sehr guter CC
Sollte die FDA positiv entscheiden, wovon ich persönlich überzeugt bin werden wir danach sofort bei 10 Dollar oder darüber landen.
Falls wir mitte Juni die 10 Dollar erreichen würde ich das vor der Entscheidung zu Zevalin noch als sehr gesund ansehen. Immerhin kann sich Spectrum dann mit den Europa Net Sales von Zevalin bei Bayer HealthCare vergleichen. Vielleicht kriegen wir dann auch mal einen Einblick wie hoch die Europa Umsätze bei Bayer sind.
Inzwischen hat US Star Analyst Shiv Kapoor das Covering von Spectrum übernommen.
Ich denke es erfolgt in nächster Zeit eine Neubewertung von SPPI.
Neue Zielmarke für dieses Jahr ist 7 Dollar.
http://finance.yahoo.com/q?s=SPPI
Darin erläuterte er die aktuelle Position von Spectrum Pharmaceuticals.
Ein sehr guter und spannender Vortrag.
- 64 Mio Cash aktuell
- Fusilev "is ramping up"
- Spectrum hat eine Wandlung vollzogen zu einem kommerziellen Pharmakonzern
- SPPI hat eine sehr gute Pipeline von Wirkstoffen, in der kürze der Zeit kann er sich aber nur auf 3 "main products" konzentrieren. Fusilev, Zevalin und Eoquin
- Eoquin "targets" 240.000 neue Patienten in USA pro Jahr.
- Ein Grund für die Zulassung von Fusilev durch die FDA war die verringerte Toxität bei der Chemotherapie. Es ist Ziel der FDA bei allen Wirkstoffen die Giftigkeit herab zu setzen um die Belastung für den Patienten zu verringern. Die ist auch einer der Hauptvorteile von Fusilev.
- Der BioScann bei Zevalin muss unbedingt abgeschaft werden. Europa (Bayer) hat gezeigt, dass der Scann unsinnig und unnötig ist. Er dauert lange, belastet den Patienten und ändert and der Behandlung nichts.
- Die Schulung der Onklogen ist immens wichtig. Viele Onkologen haben Angst mit Zevalin zu arbeiten da sie denken Zevalin ist für sie gefährlich. Aber Zevalin ist Handhabungssicher. In Folge davon wenden sie Zevalin nicht an und spielen mit dem Leben der Patienten. In Europa findet man diese Furcht nicht.
- Zevalin hat weniger Nebeneffekte als andere Therapien
- 66.000 neue Fälle von NHL gibt es jedes Jahr in den Staaten. 20.000 davon werden überhaupt nicht behandelt. Viele davon bekommen eine falsche Behandlung. Ziel ist es 18.000 neue Patienten jedes Jahr mit Zevalin zu behandeln.
Im Verlauf fragte eine Analystin wie hoch SPPI die Umsätze schätzt. Hier druckste und erklärte er ein wenig herum und sprach dann das magische Wort aus. * B L O C K B U S T E R *
das wars soweit.
Nächste Woche sollten wir die 6 Dollar erreichen. Mitte Juni die 7 Dollar und bis zur Entscheidung über Zevalin als erstlinien Therapie könnte der Kurs 2 stellig vor dem Komma sein.
Damit haben die Herren Direktoren in den letzten 4 Wochen rund 1,2 Mio Aktien von Spectrum gekauft.
Es scheint so, als ab wir in den kommenden Tagen oder Wochen mit weiteren positiven Nachrichten rechnen dürfen.
Auf jeden Fall sollte dieser Kaufrausch fundamental begründet sein, denn am Tiefpunkt zwischen 0,90 und 1,50 Dollar kaufte niemand. Interessant erscheint mir auch das man im Bereich von 5 Dollar weiter Aktien kauft.
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Spectrum Pharmaceuticals Inc. said Tuesday it was awarded just under $4.3 million as an arbitration award in its ongoing dispute with Cell Therapeutics Inc. over joint venture expenses.
In February, Seattle-based Cell Therapeutics ( CTIC - news - people ) exercised its option to sell its half of a stake in the cancer drug Zevalin to Spectrum for $18 million.
The companies were partners on Zevalin and formed a 50-50 joint venture called RIT Oncology LLC in an effort to boost sales of the drug. The drug treats non-Hodgkin's lymphoma, a cancer affecting the lymph and immune system.
Spectrum said the arbitration award calls for releasing $3.5 million from an escrow account and for Cell Therapeutics to immediately pay $776,454 through a wire transfer.
Under the deal, the arbitration award is final and binding, Spectrum said.
15:45 02.06.09
SPARC Trial Analysen Demonstrieren Schmerzen an der Baseline, Pain Progression und das progressionsfreie Überleben auf drei Monate sind Predictive der gesamten Survival In Metastasen kastrieren-Refractory Prostate Cancer zuvor behandelten Patienten mit Docetaxel Daten aus mehreren anderen Studien auswerten Satraplatin in Kombination mit verschiedenen Anti-Krebs-Therapien Veröffentlicht in ASCO Proceedings
Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit zwei eigenen, FDA-zugelassenen Onkologie Drogen auf dem Markt, gab heute bekannt, dass Daten aus der doppelt-blinden, randomisierten Satraplatin Phase 3-Studie, die SPARC-Studie ( Satraplatin und Prednison gegen Krebs Feuerfest) wurden auf dem 2009 American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Orlando, Florida. Die SPARC-Studie bewertet Satraplatin plus Prednison im Vergleich zu Placebo plus Prednison bei 950 Patienten mit kastrieren-refraktären Prostatakrebs (CRPC), die Fortschritte nach der ersten Chemotherapie. Die Daten sind retrospektive Analyse der SPARC-Studie Bewertung der Korrelationen zwischen Gesamtüberleben (OS) und Schmerzen an der Grundlinie, Schmerzen Progression, und das progressionsfreie Überleben (PFS) auf drei Monate festgesetzt.
Eine Präsentation (Verwendung von Schmerzen an der Grundlinie und Schmerzen Progression zur Vorhersage-Überlebensrate bei Patienten mit Docetaxel vorbehandelten metastasierten Kastration-refraktären Prostatakrebs: Ergebnisse aus der SPARC-Studie, Sartor et al, Abstract # 5148), analysiert die Docetaxel-vorbehandelten Bevölkerung (n = 488) in zwei getrennte Wege:
* Die erste Analyse im Vergleich OS in diesen Patienten keine Schmerzen * (Present Pain Intensity (PPI) Ergebnis <1) gegen die mit Schmerzen (PPI> 2) zum Zeitpunkt der Einreise in die Studie und
* Die zweite Analyse im Vergleich OS in den Patienten, die Schmerzen im Vergleich zu Progression Progression von im Voraus festgelegten Maßnahmen, die als Schmerzen (wie beurteilt geblendet von der Independent Review Committee (IRC)).
Kürzere OS Zeit wurde bei Docetaxel-vorbehandelten Patienten mit Schmerzen an der Grundlinie im Vergleich zu denen, die nicht. Die mediane Überlebenszeit von Patienten mit Baseline-Schmerzen (n = 178) wurde 44 Wochen im Vergleich zu 72 Wochen für Patienten mit Baseline-Schmerzen (n = 287) [stratifizierte Hazard Ratio: 0,59 (95% KI: 0.48-0.74), stratifizierten Log-Rank p <0,0001]. Die IRC-414 festgestellt, dass Docetaxel-vorbehandelten Patienten (84,8%) voran, da die Daten der Stichtag für die SPARC-Studie. Von diesen, die mediane Überlebenszeit von Patienten mit Schmerzen Progression (n = 196) wurde vor 47 Wochen, verglichen mit 71 Wochen für nicht-progressors Schmerzen (n = 292) [stratifizierte Hazard Ratio: 0,71 (95% KI: 0.57-0.87), stratifizierten Log-Rank p = 0,0022]. So, Schmerzen an der Grundlinie, sowie Schmerzen Progression, waren prognostische Indikatoren für die OS in der Docetaxel-vorbehandelten Patienten.
Eine zweite Präsentation (Korrelation des progressionsfreien Überlebens und Überlebenszeit bei Männern mit metastasiertem Kastration-resistenten Prostatakrebs, die nicht First-Line-Chemotherapie: Ergebnisse aus der SPARC-Studie, Halabi et al, Abstract # 5150) bewertet, ob PFS auf drei Monate festgesetzt wurde Predictive von OS und erkundet die statistischen Abhängigkeiten zwischen den PFS und OS. Von den 853 Menschen leben auf drei Monate nach der Randomisierung, 477 (56%) bereits weit fortgeschritten. Die mediane Überlebenszeit für diese Gruppe bei 34,5 Wochen versus 78,7 Wochen bei Männern, die keine Fortschritte auf dem gleichen Zeitpunkt drei Monate. [Hazard Ratio: 2,16 (95% CI = 1.84-2.55), p-Wert <0,001]. Die Abhängigkeit zwischen PFS und OS war 0,29 (95% Konfidenzintervall = 0.24-0.33, p-Wert <0,00001). So PFS auf drei Monate prognostiziert OS. Weitere Studien sind erforderlich, um die klinische Relevanz der einzelnen Komponenten im Sinne der Progression in der SPARC-Studie zu OS.
Daten aus anderen Phase I und Phase II der klinischen Studien die Bewertung Satraplatin in Kombination mit anderen Krebs-Medikamente wurden in der 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings.
* Phase-II-Studie von Bevacizumab und mündliche Satraplatin und Prednison in Docetaxel vorbehandelten metastasierten kastrieren resistenten Prostatakrebs Vaishampayan et al (Abstract # e16028)
* Dose Studie der Kombination von Satraplatin und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren Di Paola et al (Abstract # e13534)
* Eine Phase-I-Studie untersucht die Kombination von oral bioverfügbar Platin und nonparticle Albumin-gebunden Paclitaxel in fortgeschrittenen soliden Tumoren Deshpande et al (Abstract # e13501)
Über Satraplatin
Satraplatin, einem Prüfpräparat Medikament, ist ein Mitglied der Familie von Platin-Verbindungen. Platin-basierte Medikamente sind ein wichtiger Bestandteil moderner Chemotherapie-Behandlungen und werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krebserkrankungen. Alle Drogen Platin derzeit auf dem Markt erfordern intravenöser Verabreichung. Satraplatin ist ein orales, dass die klinischen Studien mit Patienten sind in der Lage, zu Hause. Spectrum Lizenz weltweiten Rechte an Satraplatin von Johnson Matthey PLC. Im Jahr 2002 lizenzierte Spectrum diese Rechte an Satraplatin von GPC Biotech AG an. GPC Biotech ist verantwortlich für alle Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung und der regulatorischen Anmeldungen von Satraplatin. GPC Biotech hat einen Lizenzvertrag mit Yakult Honsha Co., Ltd, unter denen Yakult hat exklusive Rechte zur Kommerzialisierung von Satraplatin in Japan.
Über Spectrum Pharmaceuticals
Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.
Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, die Sicherheit und Wirksamkeit von Satraplatin sowie alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung , oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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...die Stärke die Spectrum im Vorfeld der Entscheidung (02.July) zu Zevalin an den Tag legt.
Manch einer Spekuliert bereits das Bayer - Spectrum kaufen wird, falls Zevalin als Erstlinien Therapie in den USA zugelassen wird. Damit hätte Bayer die ausnahmslosen weltweiten Rechte an Zevalin und das würde auch Sinn machen bei 81 laufenden Studien zu Zevalin. Wie auch immer für uns läufts gut.
Nebenbei ist heute im Biomed Report ein überaus bullisher Artikel zu Zevalin erschienen. Lest mal. biomedreports.com/articles/most-popular/1258-entrepreneur-investor-aamp-writer.html
Geschrieben von Justin M. Hall
Freitag, 12. Juni 2009 00:00
Small Cap Drogen Entscheidungsträger sind auf eine einzigartige Zeit in der Industrie Geschichte. Im Laufe der nächsten drei Jahre, viele der großen Pharma-Patente sind abläuft. Dies hatte zur Folge, einige Investoren erkennen, dass große Pharma-Pipeline gemeinsam ist Austrocknung. Die Industrie wird zu verlieren Dutzende von Milliarden von Menschen in Börsenkapitalisierung. Ob fair oder nicht, ich glaube, dies kann zum Teil erklären, der jüngste Rückgang in den großen Pharma-Unternehmen, wie Eli Lilly (NYSE: lly), Pfizer (NYSE: PFE) und Merck (NYSE: MRK).
Aufgrund dieser Herausforderungen, die großen Pharma-Unternehmen haben kürzlich kaufte einige ihrer größten Konkurrenten. Zum Beispiel, PFE erworben Wyeth (NYSE: WYE), und MRK gekauft Shering Plough (NYSE: SGP). Größere aktiviert, Pharma-und Biotech-Unternehmen haben, kauften auch einige der kleineren Wettbewerber. Einige neuere Beispiele: lly ImClone erworben (Nasdaq: IMCL) auf oder in der Nähe des Ende 2008, und Endo Pharmaceuticals (Nasdaq: ENDP) erworben Indevus (Nasdaq: IDEV) am 6. Januar 2009.
Konsolidierung der Industrie ist in vollem Effekt.
Dies hatte zur Folge, den Pool von Small-und Mid-Cap-Medikament Entscheidungsträger hat sich dramatisch verringert. Hier ist das Gesetz von Angebot und Nachfrage gilt. Mit einem begrenzten Pool von Small-und Mid-Cap-Arzneimittel-Hersteller und der Nachfrage nach neuen Medikamenten zur Mine großen Pharma-Pipeline Trocknen, wählen Sie Unternehmen, dass ihre Aktienkurse steigen.
Meiner Ansicht nach, die besten Möglichkeiten finden sich in Small-Cap-Medikament Entscheidungsträger mit Produkten auf den Markt in den nächsten 12 bis 18 Monate oder späten Stadium Medikament Entscheidungsträger. Seit Ende März, Ende der Phase Drogen Entscheidungsträger haben sich die Bestände Anstieg.
spectrumpharm.com
SPPI die Termine mit der FDA im Jahr 2009
* 07/27/09 - Zevalin bei Non-Hodgkin-Lymphom, First-Line-Therapie Konsolidierung
* 01/08/09 - 8Fusilev zur Erkennung des kolorektalen Karzinoms
Spectrum Pharmaceuticals (Nasdaq: SPPI) hat nicht einen, sondern zwei späten Stadium Drogen bis zur Genehmigung in den nächsten vier Monaten.
Während SPPI ist bereits bis 250% YTD +, ich glaube, dass die Show gerade erst begonnen.
2. Juli - Die erste von zwei großen Termine SPPI hat Regulierungsbehörden ist für den 2. Juli. SPPI will die Zulassung ihrer Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Radio-immuntherapeutische, Zevalin. Mit Genehmigung SPPI Markt wird Zevalin als First-Line-Therapie für die Konsolidierung NHL. Dabei SPPI endlich diese effektive Behandlung zur Verfügung, um eine größere Zahl von Patienten, in der Nähe von schätzungsweise 28.000. In den nächsten 12 bis 18 Monaten einen Umsatz von Zevalin sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Anstieg, der sollte sich in einem großen Sieg für SPPI Aktionäre. Ich schätze Zevalin konnten erreichen 180 Millionen US-Dollar während dieser Zeit.
8. Oktober - Die zweite große Tag ist der 8. Oktober. Hier SPPI sucht noch eine Zulassung für Krebsmedikament, Fusilev. Wie Zevalin, Fusilev ist auch bereits von der FDA für Osteosarkom oder Knochenkrebs, die SPPI, die in Anfang 2008. Wie ich mich erinnere, Aktien der SPPI ging der Nähe von Nowhereville. Das war damals. Im Jahr 2009, Fusilev ist für Darmkrebs, die sich viel mehr als Amerikaner osteorsarcoma. Fusilev ist bereits in Europa verkauft und unter einem anderen Namen zu vertreiben. Außerhalb der Vereinigten Staaten, einen Umsatz von Fusilev, zurückzuführen auf Darmkrebs, sind etwa 200 Millionen US-Dollar.
Zevalin Fakten
Zevalin: Zevalin ist ein Radio-immuntherapeutische, dass speziell auf und tötet die Krebszellen, während gesunde Zellen intakt. Es wurde erstmals im Jahr 2001 als der letzte Ausweg oder Bergung Behandlung für feuerfeste NHL.
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL): NHL ist ein immer wiederkehrendes Krebs, das mehr als 60.000 Amerikaner jedes Jahr.
28. April 2008: Zevalin wurde für die First-Line-Konsolidierung in Europa, die gleiche Einstellung Spectrum sucht genehmigt zu bekommen hier in den USA. Bayer Schering Pharma AG hat die Rechte an Zevalin und Märkte in Europa und in allen Ländern außerhalb der USA.
Konsolidierung Therapie: Konsolidierung der Therapie wird für einen Patienten nach einer Antwort auf die First-Line-Induktions-Therapie, in der Regel bestehend aus einer Chemotherapie, wie Doxorubicin und in Kombination mit Rituximab. N Das Ziel der Konsolidierung der Therapie ist es, rasch eine Verbesserung der Patienten auf, damit eine Verlängerung der Dauer von der Reaktion des Patienten, nach der Pressemitteilung, die von Bayer Schering Pharma AG am 28. April 2008. Wenn genehmigt, Zevalin wird nicht mit allen Behandlungen in der Induktions-Therapie. Es ist auch bemerkenswert, dass Zevalin kann nicht verwendet werden, als Erhaltungstherapie oder Second-Line-Therapie.
Variable: SPPI ist zuversichtlich, dass die FDA das Medikament bei der Genehmigung wird beenden das Erfordernis einer Bio-Scan vor, während und nach der Behandlung mit Zevalin. Der Scan-Vorgang wird nicht mehr in Europa. Einige argumentieren, dass der Scan ist Verschwendung von Zeit und Geld für die Patienten und die Unannehmlichkeiten für die behandelnden Ärzte. Ich davon aus, dass die FDA nicht mehr verlangen, dass sich diese scannen.
Vorteile für Patienten, die mit Zevalin der letzten Phase-3-Test
(1) 87% der Patienten, die nur eine partielle Remission (PR) zu Induktionstherapie, das eine vollständige Reaktion (CR) oder der Erlass nach der Behandlung mit Zevalin in die Konsolidierung Einstellung. Wichtig ist, dass hematologists und Onkologen häufig CR oder Erlass nach Induktion Therapie als Surrogat für die allgemeine Überlebensrate (OS). Um diese nicht mit NHL, die PR für CR Nutzen ist erheblich.
(2) Zevalin Patienten auch einen Zwei-Jahres-progressionsfreien Überleben (PFS) profitieren, einen Vorteil nicht genießen, die nur mit den Standard der Behandlung. Wichtig ist, dass Zevalin erhielten die Patienten die PFS profitieren, ob sie zunächst eine CR oder PR nach Induktionstherapie.
(3) Zevalin wurde gut angenommen. Das heißt, es gab keine klare Sicherheit mit Zevalin. Aus diesem Grund, SPPI nicht zitiert zu besuchen mit der ODAC-Gremium der FDA oder Onkologie Drug Advisory Committee. Das sagt mir, die FDA ist bequem mit den Daten, die von dieser Studie, und dass sie (FDA) ist der Ansicht, Zevalin ist sicher.
Prognosen
Ca. 20.000 Patienten NHL First-Line-Induktions-Therapie pro Jahr und würde für die Konsolidierung der Behandlung mit Zevalin. Rund 8.000 NHL-Patienten behandelt werden, im Rahmen der Bergung oder letzte Einstellung. Der gesamte Pool Patienten geschätzt für beide Einstellungen ist 28.000. Zevalin, eine einmalige Behandlung, die Kosten zwischen $ 24.000 und $ 30.000.
In den nächsten 12 bis 18 Monate, ich schätze, dass mindestens 7500 Patienten insgesamt von beiden Einstellungen, von der 28.000, die projizierten Frage zu kommen, wird sich auf die Behandlung Zevalin. Nach der Bergung Einstellung, die Zevalin ist derzeit, rund 800 Patienten die Behandlung im letzten Jahr (nur 6700 zu gehen).
Jährliche Umsatz:
Anzahl der Patienten, Sales ($ 24K) Verkäufe ($ 30K)
5.000 $ 120 M $ 150 M
7,500 $ 180 M $ 225 M
10.000 $ 240 M $ 300 M
15.000 $ 360 M $ 450 M
20.000 $ 480 M $ 600 M
SPPI Preis Ziele
Vor dem 2. Juli - SPPI sollte erneut auf oder in der Nähe vom Juli 2007 Hoch von $ 7,88.
2. Juli - Bei der Zevalin Zulassung am 2. Juli SPPI Handel könnte so hoch wie $ 20 mit einer Marktkapitalisierung von $ 720 Mio. auf 4x prognostizierten Umsatz von 180 Millionen US-Dollar (7.500 Patienten bei $ 24.000).
Aktuelle Zevalin Verkauf im Rahmen der zugelassenen Indikation sind etwa 20 Millionen Dollar jährlich.
8. Oktober - Nach Fusilev Zulassung am 8. Oktober SPPI Handel könnten so hoch wie $ 31 mit einer Marktkapitalisierung von $ 1,12 Mrd., die 4x geplanten Umsatz von 100 Millionen Dollar für Fusilev und 180 Millionen US-Dollar für Zevalin.
Verkauf von Fusilev in Europa und im Ausland 200 Millionen US-Dollar.
Aktuelle Fusilev Verkäufe im Rahmen der zugelassenen Indikation Osteosarkom sind etwa $ 38 Millionen jährlich.
Post 8. Oktober - Mit beiden Zulassungen, ein Premium-Preis gerechtfertigt sein könnte für SPPI wie sie sein könnte gezielt für den Erwerb.
SCHLUSSFOLGERUNG
SPPI dünn ist im Handel mit rund 36 Millionen Aktien. Das Unternehmen hat rund 80 Millionen US-Dollar in bar. Aktien sind gegenwärtig 3x ihren Barwert. Entweder ohne Genehmigung in diesem Jahr, jährliche Einnahmen ist bereits erwartet, dass in der Nähe von $ 58 Millionen.
Bei $ 5.35, SPPI ist schrecklich unterbewertet.
Optionen
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Wertpapier: Spectrum Pharmaceutical |
13:05 16.06.09
Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie, gab heute bekannt, dass er mit Verpflichtungen aus zwei bestehenden institutionellen Investoren zum Kauf von 10 Millionen US-Dollar von Wertpapieren in einer eingetragenen direkt anbieten. Spectrum erwartet, dass Netto-Erlös von etwa $ 9,5 Millionen nach Abzug der Vermittler der Gebühren und anderen Kosten bieten. Gemäß den Bestimmungen des Securities Purchase Agreement, Spectrum wird Verkauf einer Summe von 1715266 Aktien von ihren Aktien und Optionsscheinen zum Bezug von bis zu 857.633 zusätzlichen Aktien der Stammaktien. Jede Einheit, bestehend aus einer Stammaktie und einem Warrant zum Kauf etwa die Hälfte von einem Anteil von Aktien, verkauft werden soll, zu einem Kaufpreis von $ 5,83, das entspricht der Gebotsschlusskurs der Companys Stammaktien auf Freitag, der 12. Juni 2009.
Das rechtfertigt den Kauf weiterer Aktien werden ausübbar zu einem Ausübungspreis von $ 5,83 pro Aktie ab sechs Monaten nach Ausstellung und endet 90 Tage ab dem Tag, an dem sie erstmals ausübbar. Alle Wertpapiere wurden auf der Grundlage einer effektiven Globalregistrierung Erklärung. Erlös aus der Transaktion wird für allgemeine Zwecke Unternehmen. Das Angebot wird voraussichtlich vollzogen wird spätestens der 19. Juni 2009, vorbehaltlich der üblichen Closing-Bedingungen.
Rodman & Renshaw, LLC, eine Tochtergesellschaft der Rodman & Renshaw Capital Group, Inc., (Nasdaq: RODM), als die ausschließliche Vermittler für das Geschäft.
Ein Regal Registrierungserklärung in Bezug auf die Aktien von Stammaktien und Optionsscheinen, die im Angebot (und die Aktien von Stammaktien issuable bei Ausübung der Optionsscheine) wurde bei der Securities and Exchange Commission (SEC) und wirksam erklärt wurde. Ein Prospekt Ergänzung für das Angebot wird bei der SEC. Kopien des Prospekts zu ergänzen und begleiten und die Prospekt kann direkt von der Firma durch die Kontaktaufnahme mit Spectrum Pharmaceuticals, Inc., 157 Technology Drive, Irvine, California 92618. Diese Bekanntmachung ist weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von unserer Stammaktien oder Optionsscheine. Kein Angebot, Aufforderung oder der Verkauf wird in jedem Land, in dem ein solches Angebot, Aufforderung oder Verkauf rechtswidrig ist.
Über Spectrum Pharmaceuticals
Spectrum Pharmaceuticals ist eine kommerzielle Phase Biotechnologie-Unternehmen mit Schwerpunkt in der Onkologie. Strategie des Unternehmens besteht aus den Erwerb und die Entwicklung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung einer kommerziellen Organisation für die zugelassenen Medikamente; weiterhin ein Team mit Leuten, die gezeigt haben, Fähigkeiten, Leidenschaft, Engagement und eine Track Record für den Erfolg in ihrem Schwerpunkt, und, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt, die ihn bei der Durchführung seiner Strategie. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Firmen-Website unter www.spectrumpharm.com.
Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf den erwarteten Abschluss der Finanzierung, unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Gründung eine kommerzielle Organisation für die zugelassenen Medikamente weiterhin zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder seiner Management, oder, die nicht eine historische Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
SPECTRUM PHARMACEUTICALS, INC ® ist eine eingetragene Marke von Spectrum, TURNING INSIGHTS in Hoffnung und der Spectrum Pharma Logos sind Marken im Besitz von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
(c) 2007 Business Wire. Alle Pressemitteilungen der hierin enthaltenen sind urheberrechtlich geschützt und andere anwendbare Gesetze, Verträge und Konventionen. Informationen, die in den Versionen ist durch Business Wire-Mitgliedern, die garantieren, dass sie allein verantwortlich für den Inhalt, die Richtigkeit und die Originalität der darin enthaltenen Informationen. Alle Reproduktions-, andere als für einen einzelnen Benutzer der persönlichen, ist ohne vorherige schriftliche Genehmigung.
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13:05 18.06.09
Irvine, Kalifornien - (BUSINESS WIRE) --
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGM: SPPI), eine kommerzielle Phase-Biotechnologie-Unternehmen mit zwei eigenen, FDA-zugelassenen Onkologie Drogen auf dem Markt, gab heute bekannt, dass er mit 10 Millionen US-Dollar aus zwei bestehenden institutionellen Investoren in einem zuvor angekündigten eingetragene direkt mit .
Wir freuen uns, dass die bestehenden institutionellen Anlegern weiterhin ihre Unterstützung für die Frequenzverwaltung, sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals. Wir bedanken uns für ihre anhaltende Unterstützung, da wir für die 2. Juli PDUFA Termin für Zevalin.
Alle Wertpapiere wurden auf der Grundlage einer effektiven Globalregistrierung Erklärung. Erlös aus der Transaktion wird für allgemeine Zwecke Unternehmen.
Ab der 17. Juni 2009 hatte das Unternehmen 38706546 Aktien ausgegeben und im Umlauf.
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Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen über künftige Ereignisse und die künftige Performance von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen. Diese Aussagen umfassen, aber sind nicht beschränkt auf Aussagen, die sich auf unser Geschäft und seine Zukunft, Spectrum die Fähigkeit zur Identifizierung, Erwerb, Entwicklung und Vermarktung einer breiten und vielfältigen Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, zur Schaffung einer kommerziellen Organisation für unsere zugelassenen Medikamente , weiter zu bauen unser Team, indem sie das Know-how der Partner in der ganzen Welt zu helfen, uns bei der Ausführung unserer Strategie, und alle Aussagen, die sich auf die Absicht, den Glauben, Pläne oder Erwartungen von Spectrum oder die Verwaltung, oder dass keine Erklärung der historischen Tatsache. Risiken, könnte dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse unterscheiden sich auch die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, kann nicht als sicher und wirksam, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten dürfen nicht erhalten Genehmigung von der FDA und anderen Zulassungsbehörden in eine rechtzeitige Art und Weise oder auf alle, die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Medikamenten-Kandidaten, wenn genehmigt, darf nicht mehr wirksam, sicherer und kostengünstiger als konkurrierende Medikamente, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder in Lizenz-und Entwicklung zusätzlicher Arzneimittelkandidaten Mai scheitern, unsere fehlenden Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, den Vertrieb und die Qualitätskontrolle und andere Risiken, die in weiteren Einzelheiten in der Gesellschaft Berichten an die Securities and Exchange Commission. Wir sind nicht zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung zur Aktualisierung der Informationen in dieser Pressemitteilung, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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6/25/2009 10:29 AM ET
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(RTTNews) - The decision date for FDA approval of Spectrum Pharmaceuticals Inc.'s (SPPI: News ) cancer therapy Zevalin for an additional indication is drawing near. The regulatory agency is expected to decide whether or not to approve Zevalin as first-line consolidation therapy for non-Hodgkin's Lymphoma on July 2.
Consolidation therapy is a treatment regimen given after a patient responds to initial first-line induction therapy (e.g. chemotherapy). The aim of consolidation therapy is to rapidly improve the quality of a patient's response, thereby extending the response duration.
Zevalin was initially approved by the FDA in February 2002, when it was then owned by Idec Pharmaceuticals, as a treatment for patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma who have failed other treatments like standard chemotherapy. Non-Hodgkin's Lymphoma, or NHL, is a cancer of the lymphatic system. Roche's Rituxan is the standard of care for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Zevalin is approved in over 40 countries for the treatment of B-cell non-Hodgkin's lymphoma. In April 2008, Zevalin won the EU approval for expanded indication as first-line consolidation treatment.
According to reports, the estimated new cases of non-Hodgkin's lymphoma in the U.S. in 2009 are 65,980 and the number of deaths from this disease is expected to be 19,500.
In clinical studies, Zevalin when used as a first-line consolidation therapy for patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma, significantly improved the median progression-free survival time from 13 months (control arm) to 37 months (Zevalin arm).
Zevalin is a radio immunotherapy drug that has two parts - a monoclonal antibody and a radioactive substance, Indium-111 or Yttrium-90 to kill cancer cells. Zevalin is administered as an injection in the veins and when the drug enters the bloodstream, the monoclonal antibody portion of the drug recognizes and attaches to the CD20 protein found on the surface of lymphoma cells. Radiation is then released from the yttrium or indium radioisotope, damaging or killing the B-cells. Even though Zevalin attacks both normal and malignant B-cell lymphocytes, the body quickly replaces any normal white blood cells that are damaged. Zevalin is usually administered along with Rituxan.
Spectrum Pharma is the fourth company to own Zevalin since the drug was launched. When Zevalin was commercially launched in 2002, it was then owned by Idec Pharmaceuticals. The drug then came under Biogen Idec Inc.'s (BIIB) fold, following the merger of Idec and Biogen in 2003. Biogen Idec sold the U.S. rights to the drug to Cell Therapeutics Inc. (CTIC) in August 2007 for about $30 million. The drug continues to be sold outside the United States by Bayer Schering under an agreement between Biogen Idec and Bayer Schering.
(RTTNews) - Last November, Cell Therapeutics teamed up with Spectrum Pharma to form a 50:50 joint venture -- RIT Oncology, to develop and commercialize Zevalin. Cell Therapeutics received an initial cash payment of $7.5 million and an additional $7.5 million in early January of 2009 pursuant to the formation of the joint venture.
Cell Therapeutics, which came close to the brink of financial ruin in February, sold its remaining 50% stake in Zevalin to Spectrum Pharma for $18 million.
Zevalin logged $11.4 million in sales in 2008 and about $2.6 million in the first-quarter of fiscal 2009. Zevalin, like GlaxoSmithKline's (GSK) Bexxar, which is also a radioactive drug, is not used widely despite being as good as other treatments. The complexities in administering and reimbursement concerns have been blamed for the lackluster sales of the radioimmunotherapies. All radioactive handling precautions have to be followed while administering Zevalin and Bexxar, making them a bit complex. (Bexxar was approved by the FDA for use in patients with non-Hodgkins lymphoma in 2003).
Spectrum is working to establish reimbursement standards in concert with Centers for Medicare and Medicaid Services by early 2010.
If approved, Zevalin would be the first therapeutic available to patients in the U.S. as first-line consolidation therapy to treat non-Hodgkin's lymphoma. The addressable patient population of Zevalin is projected to increase by approximately 18,000, following the anticipated FDA approval. The approval in first-line consolidation treatment will also help Spectrum to further exploit the potential of Zevalin and ramp up its sales.
Yet other drug of Spectrum whose fate will be decided by the FDA in the coming months is Fusilev (levoleucovorin). The company is seeking FDA approval of Fusilev for expanded indication in the treatment of advanced metastatic colorectal cancer in combination with 5-FU containing regimens. The regulatory agency is expected to make a decision on Fusilev on October 8.
Fusilev was approved as a rescue therapy by the FDA in March 2008 for use in patients with osteosarcoma who are treated with high-dose of folic acid antagonist methotrexate, which is a type of chemotherapy. The drug is also approved to diminish the toxicity of methotrexate. Currently Fusilev serves a relatively smaller market because osteosarcoma, a rare form of bone cancer, is diagnosed in fewer than 3,000 individuals per year in the U.S.
The drug has been on the market in Europe and Japan for more than ten years, where it is marketed by Takeda, Wyeth and Sanofi-Aventis (SNY) among others. The drug fetches sales of approximately $200 million outside the U.S., according to Spectrum.
(RTTNews) - According to a clinical alert issued by the American Society of Clinical Oncology, Fusilev is often used off-label to treat colorectal cancer. Fusilev fetched net sales of $7.7 million in *2008 and approximately $9.4 million in the recent first-quarter of fiscal 2009. (*Fusilev was launched in August 2008).
Unlike osteosarcoma, the market for colorectal cancer is much larger. Colorectal cancer is the third most common cancer in the U.S., affecting about 5% of the population, with up to 150,000 new cases reported each year, according to reports.
In addition to two drugs, which are at the altar awaiting FDA decision, Spectrum has one drug under phase III study and three drugs each under phase II and phase I development.
EOquin (apaziquone), which is under phase III testing, is being investigated in the treatment of non-invasive bladder cancer. The first patient was enrolled in May 2007. Spectrum expects to complete enrollment of patients in the ongoing phase 3 registrational trials by the end of 2009. The primary endpoint will be a statistically significant difference in the rate of tumor recurrence between the two treatment groups by year two. Results from the phase III trial are expected in 2012.
The company has an agreement in place with Allergan, Inc. (AGN: News ) for the development and commercialization of apaziquone. Under the terms of the agreement, Allergan paid Spectrum $41.5 million last November and will make additional payments of up to $304 million based on the achievement of certain development, regulatory and commercialization milestones.
Spectrum has exclusive rights to apaziquone in Asia, including Japan and China, while Allergan has exclusive rights to apaziquone for the treatment of bladder cancer in the rest of the world, including the United States, Canada and Europe. In the U.S., Allergan and Spectrum will co-promote apaziquone and share in its profits and expenses. Allergan will also pay Spectrum royalties on all of its apaziquone sales outside of the United States.
Spectrum's drugs under phase II testing include Ozarelix, for the treatment of prostate cancer and benign prostatic hypertrophy; Ortataxel, for the treatment of taxane-refractory tumors, and Satraplatin for non-small cell lung cancer.
The company also has two drugs under preclinical development -- RenaZorb used in the treatment of hyperphosphotemia in end stage renal disease and SPI-205 for chemotherapy induced neuropathy.
Spectrum's cumulative losses, since inception in 1987 through March 31, 2009, are approximately $260 million. For the first-quarter ended March 31, 2009, the company posted net income of approximately $0.6 million or $0.02 per share, compared to a net loss of approximately $8.7 million or $0.28 per share in the year-ago period.
(RTTNews) - Revenues, which included product sales and license and contract revenue, totaled $14.1 million. Product sales (sales from Zevalin and Fusilev) were $12 million, while license and contract revenue was $2.1 million in the first quarter of fiscal 2009. The company did not record any revenue in the comparable year-ago quarter.
As of March 31, 2009, the company had approximately $64 million in cash, cash equivalents, marketable securities and funds in escrow.
On May 26, Spectrum was awarded nearly $4.3 million by an arbitrator in its dispute with Cell Therapeutics related to the joint venture between the two companies. On May 29, Spectrum received a $20 million cash infusion from three institutional investors in a previously announced registered direct offering and as recently as June 18, the company received yet another $10 million from two existing institutional investors.
As a reminder, the company was formerly known as NeoTherapeutics Inc. and changed its name to Spectrum Pharmaceuticals Inc. in December 2002. The company went public in September 1996 pricing its IPO at $7.60 per share.
Spectrum shares have thus far hit a 52-week low of $0.55 and a 52-week high of $6.35. The stock is currently trading at $5.94, up 1.54% on a volume of 248,140 shares.
With an FDA announcement expected in the next few days, it is worth keeping an eye on Spectrum Pharma. Will Zevalin cross the final hurdle in its journey from research to clinical treatment for an additional indication? ...Stay tuned.
by RTT
http://blog.newsweek.com/blogs/thehumancondition/...or-all-of-us.aspx