Novelos Therapeutics
Seite 1 von 3 Neuester Beitrag: 21.01.13 17:40 | ||||
Eröffnet am: | 21.01.07 12:30 | von: Gretel | Anzahl Beiträge: | 52 |
Neuester Beitrag: | 21.01.13 17:40 | von: deutsche_ba. | Leser gesamt: | 12.001 |
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Hat Jemand weitere Informationen? Könnte sich der Einstieg auf dem jetzigen Niveau, aktuell 0,90 Euro lohnen?
Gruß Gretel
NOV-002, Cancer
NOV-002, the lead compound acts as a chemoprotectant and an immunomodulator, in combination with chemotherapy. In the U.S., Novelos received a "green light" from the FDA for Phase 3 development of NOV-002 for treatment of lung cancer, under a Special Protocol Assessment (SPA) and Fast Track. NOV-002 is approved and marketed in the Russian Fereration by Pharma BAM under the trade name Glutoxim®. It has been administered to over 5,000 patients, demonstrating clinical efficacy and excellent safety data.
In the U.S.
The Russian preclinical and clinical data have been sufficiently compelling that the United States Food and Drug Administration (FDA) has accepted them as part of the Investigational New Drug Application (IND) that Novelos has filed for NOV-002.
The U.S.-based Phase 1/2 clinical trial of NOV-002 for non-small cell lung cancer (NSCLC) has been completed, with positive results. Forty-four chemotherapy-naive Stage IIIb/IV NSCLC patients (late-stage lung cancer patients who have not received prior chemotherapy) were randomized to one of three groups for six months of treatment:
Group A: NOV-002, administered intravenously (IV) and intramuscularly, in combination with cytotoxic chemotherapy.
Group B: NOV-002, administered IV and subcutaneously (SC), in combination with cytotoxic chemotherapy.
Group C: Cytotoxic chemotherapy alone was administered to this control group.
Based on the trial protocol, the intent-to-treat analysis of the best overall objective tumor response (i.e. complete or partial tumor shrinkage) showed that eleven out of sixteen (69%) NOV-002 treated patients in Group B demonstrated greater than 50% tumor shrinkage versus only five out of fifteen (33%) in the control group (C). This difference was statistically significant (p=0.044 in a stratified analysis). Six out of thirteen (46%) patients in Group A demonstrated an objective response.
Further, NOV-002 treated patients better tolerated cytotoxic chemotherapy as evidenced by their ability to receive more cycles of chemotherapy compared to the control group (C). 100% of patients in Group B and 85% in Group A were able to complete four cycles of chemotherapy, while only 50% of control group patients (C) were able to do so. These differences were statistically significant (p=0.004). In addition, NOV-002 was well tolerated in this patient population, adding to NOV-002’s already extensive safety database.
During the End-of-Phase 2 meeting, the FDA agreed that advancing NOV-002 into a pivotal Phase 3 trial in advanced NSCLC, in combination with first-line chemotherapy, is warranted. In May 2006, Novelos finalized a SPA with the FDA for a single pivotal Phase 3 trial, and obtained Fast Track designation in August 2006.
Novelos\' randomized, open-label, international Phase 3 trial will evaluate NOV-002 in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone, in 840 patients with Stage IIIb/IV NSCLC. The trial, with a primary efficacy endpoint of improvement in overall survival, will be conducted across approximately 10 countries and 100 clinical sites. Novelos expects commencing the trial in November 2006, and anticipates reaching full enrollment in the first quarter of 2008.
NOV-002 is also being developed to treat chemotherapy-resistant ovarian cancer. A U.S. Phase 2 trial is ongoing at Mass General Hospital and Dana Farber Cancer Institute.
NOV-002 is also being developed to treat early-stage breast cancer. These patients are often treated with chemotherapy to minimize or avoid surgical intervention. A planned U.S. Phase 2 trial will evaluate the ability of NOV-002 to enhance the effectiveness of such chemotherapy while diminishing dose-limiting side-effects.
NOV-002 is in addition being developed to treat acute radiation injury.
Click below for:
Poster Presentation of NOV-002 Phase 1/2 Lung Cancer Trial
Poster Presentation of NOV-002 Mechanism of Action
In Russia
Numerous clinical studies have been concluded in the Russian Federation over the last decade, and NOV-002 was approved as an adjunct to chemotherapy in the Russian Federation in 1998. The Russian approval was obtained by demonstrating clinical efficacy and excellent safety in 340 patients with various types of cancers, including: non-small cell lung, colorectal, breast, ovarian, pancreatic, etc.
Overall, the studies revealed that NOV-002 could be safely and effectively added to various chemotherapy regimens. The treated patients had a better quality of life and more rapid restoration of hematological and immunological indices. They tolerated the combination therapy better than standard chemotherapy alone, as evidenced by receiving greater number of chemotherapy cycles. Further, in a controlled Russian lung cancer trial, when used in combination with chemotherapy, NOV-002 increased the one year survival rate of patients from 17% to 63%, a result that represents an 80% improvement over the 35% survival rate seen with the current standard of care in the U.S..
NOV-002 also sensitized previously platinum-resistant ovarian cancer patients to chemotherapy in a Russian-based trial. In combination with NOV-002, 80% of the treated women responded favorably to the same chemotherapy that they previously failed.
NOV-205, Hepatitis
NOV-205 is being developed to treat chronic hepatitis C in the U.S. NOV-205 acts as a hepatoprotective agent with immunomodulating and antiinflammatory properties. The FDA accepted Novelos\' Investigational New Drug Application (IND) for NOV-205. The initial U.S.-based Phase 1b trial will evaluate NOV-205 as monotherapy for chronic hepatitis C genotype 1 patients who have failed pegylated interferon plus ribavirin therapy. The trial commenced in September 2006.
NOV-205 is approved for use in the Russian Federation under the trade name Molixan®. Commercialization of NOV-205 is commencing in Russia. Clinical studies in 178 Russian hepatitis patients have demonstrated that NOV-205 is effective and safe. The Russian clinical studies in hepatitis B and C patients showed that after relatively short treatment periods (1 to 2 months) with NOV-205, viral load was undetectable in a high proportion of patients and serum biochemical markers of liver damage were significantly decreased. Overall, more than 700 Russian hepatitis patients have been treated successfully with NOV-205. Preclinical studies also support NOV-205\'s anti-viral and hepatoprotective effects.
Die Experten von "Global Biotech Investing" melden sich mit acht neuen Werten in der "Börsenwelt"-Portfoliowertung zurück.
Die Verantwortlichen für das Musterdepot von Global Biotech Investing haben 365 Aktien von Inventiv Health (WKN A0J4LY) für je 27,35 Euro eingebucht und den Stopkurs bei 24 Euro gesetzt. Weiter sind aufgenommen worden 236 Anteilscheine von Celgene (WKN 881244) für je 42,38 Euro mit einem Stop-Loss bei 37 Euro, 152 Papiere von Genentech (WKN 924632) für je 65,80 Euro mit einem Stopkurs bei 58 Euro, 14.700 Titel von Novelos Therapeutics (WKN A0F6DX) für je 68 Cent mit einem Stop-Loss bei 57 Cent und 560 Valoren von Intercell (WKN A0D8HW) für je 17,93 Euro mit einem Stop-Loss bei 15,60 Euro. Zudem haben sich die Depotverantwortlichen dazu entschlossen 2.475 Aktien von Sunesis Pharmaceutical (WKN A0DP2J) für je 4,01 Euro mit einem Stop-Loss bei 3,50 Euro einzubuchen. Diese Papiere sind allerdings nur an der US-amerikanischen Börse Nasdaq zu handeln. Gar nur OTC in den Vereinigten Staaten von Amerika sind die beiden letzten neuen Musterportfoliot-Werte zu handeln: Neogenomics (WKN 120159) und Innexus Biotechnology (WKN A0BMDD), von denen 8.000 Stück für je 1,25 Euro mit einem Stopkurs bei 1,09 Euro ins Depot genommen worden sind beziehungsweise 16.120 Stück für je 62 Cent mit einem Stop-Loss bei 52 Cent. Inventiv, Celgene und Genentech gelten dabei als Basisinvestments, die auf Jahresfrist eine Wertsteigerung von 30 bis 35 Prozent erreichen sollen.
Die Experten von Global Biotech Investing schreiben, dass sieben von insgesamt acht Analysten die Papiere von Sunesis Pharmaceuticals (WKN A0DP2J) mit einem Kursziel von durchschnittlich neun US-Dollar zum Kauf empfehlen würden. Das 132-Millionen-Dollar-Unternehmen erforscht den Wirkstoff „SNS-595“ gegen kleinzellige und nicht-kleinzellige Tumoren sowie gegen Leukämie. Anfang Dezember meldete die Firma vielversprechende Daten einer Phase-I-Studie bei traditionell therapie-resistenten Leukämiefällen. Analysten schätzen, dass Sunesis noch im ersten Halbjahr die Ergebnisse verschiedener Phase-II-Studien präsentieren und eine ganze Reihe neuer Studien beginnen wird. Überdies bewerten die Analysten von Needham das Management als bemerkenswert stark besetzt, wie auch die Aktionärsliste. Das Investmenthaus Warburg Pincus hält 12,4 Prozent, Biogen-Idec knapp zehn Prozent, zwei institutionelle Investoren weitere elf Prozent und Bristol Myers fast 4,5 Prozent. Nun scheinen auch einige Investmentfonds auf das Unternehmen aufmerksam geworden zu sein..
Tschau Gretel
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Novelos Therapeutics to Present and Webcast at Roth 19th Annual OC Conference
NEWTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--
Novelos Therapeutics, Inc. (OTCBB: NVLT), a biotechnology company focused on the development of therapeutics to treat cancer and hepatitis, today announced that Harry S. Palmin, President and CEO of Novelos, will present at the Roth Capital Partners 19th Annual OC Conference on Thursday, February 22, 2007. Mr. Palmin is scheduled to present at 11am EST (8am PST) in the Ritz Ballroom, Salon 1. The event will be held at the Ritz Carlton, Laguna Niguel, CA.
A live webcast of Mr. Palmin's presentation may be accessed via www.novelos.com
The webcast will be archived for 90 days following the presentation.
Information about the conference is available at www.rothconference.com
Tschau Gretel
Tschau Gretel
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http://www.wsw.com/webcast/roth9/nvlt.ob/
Leider reicht mein Englisch nicht aus um dem webcast folgen zu können. Vielleicht hat irgendjemand da mehr Fähigkeiten und kann eine Zusammenfassung machen.
Habe nur verstanden, dass man Vertrauen in die Medikamentenentwicklung braucht um weiter dabei zu bleiben.
Tschau Gretel
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"Wir verfügen über ein einzigartiges Produkt"
Die kleine, aber feine Biotech-Firma Novelos haben nur wenige Anleger auf dem Radar. DER AKTIONÄR sprach mit Vorstandschef Harry Palmin über die Perspektiven des Unternehmens.
Im November 2006 kaufte Novelos-Vorstandschef Harry Palmin 100.000 Aktien seiner eigenen Firma. Ein Vertrauensbeweis sollte es sein – und der hätte Palmin beinahe um seinen häuslichen Frieden gebracht. Denn Misses Palmin hatte das Ersparte eigentlich für die Renovierung und den Umbau der eigenen vier Wände eingeplant. Inzwischen haben sich die Wogen jedoch geglättet, was vermutlich nicht zuletzt daran liegen dürfte, dass die Aktien seit November deutlich im Wert gestiegen sind. Mit dem AKTIONÄR sprach Palmin über den aktuellen Stand bei den wichtigsten Projekte von Novelos und die Aussichten für das Unternehmen.
DER AKTIONÄR: Mr. Palmin, Ihr Produktkandidat NOV-002 ist aktuell in der dritten Phase klinischer Studien für die Behandlung von Lungenkrebs. Was unterscheidet Ihr Medikament von Konkurrenzpräparaten?
HARRY PALMIN: Mit NOV-002 verfügen wir über ein wirklich einzigartiges Produkt. Während die Chemotherapie einerseits den Krebs abtötet, tötet sie fatalerweise andererseits auch den Patienten. Wenn Krebspatienten unser Mittel NOV-002 begleitend zur Chemotherapie einnehmen, hilft NOV-002 ihnen nicht nur sich von den typischen Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. NOV-002 potenziert darüber hinaus die Chemotherapie, verstärkt sie also. Ein Medikament, das beides leistet und dazu noch sicher und kostengünstig ist, hat auf dem heutigen Markt ein echtes Alleinstellungsmerkmal.
Wie sieht der Zeitplan für die weitere Entwicklung aus?
Wir gehen davon aus, dass wir mit den entscheidenden Phase-III-Tests für Lungenkrebs im ersten Quartal 2008 beginnen können und hoffen auf erste Ergebnisse bis Mitte 2009. Für Mitte 2007 erwarten wir Zwischenergebnisse aus Versuchen mit Chemotherapieresistentem Eierstockkrebs in Testphase II. Zudem wollen wir demnächst einen Versuch in Phase II für Brustkrebs im Frühstadium beginnen.
Wie hoch schätzen Sie das Markpotenzial von NOV-002 ein?
Dr. Elemer Piros, Analyst bei Rodman and Renshaw, prognostiziert Jahresumsätze von über einer Milliarde Dollar für NOV-002 – und das allein bei der Anwendung gegen Lungenkrebs. Davon ausgehend errechnet er einen Enterprise Value von 200 Millionen Dollar für Novelos. Und dabei schließt diese recht konservative Einschätzung von Dr. Piros den Einsatz bei allen anderen Krebsarten aus. Doch laut klinischen Tests in Russland ist NOV-002 zusammen mit Chemotherapie bei allen soliden Tumoren anwendbar – und davon hat Lungenkrebs nur einen Anteil von 10 bis 15 Prozent.
Ihr zweiter Produktkandidat ist NOV-205 gegen Hepatitis. Wie ist hier der Entwicklungsstand?
Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat uns grünes Licht für Tests mit NOV-205 als Monotherapie für Hepatitis C gegeben und in den USA läuft bereits eine Phase-1b-Studie mit Patienten, die auf eine Behandlung mit Interferon und Ribavirin nicht angesprochen haben. Erste Ergebnisse hierfür werden für Mitte 2007 erwartet. Klinische Studien in Russland an Hepatitis-B- und C-Patienten haben bewiesen, dass NOV-205 bei den Patienten die Hepatitis-Erregeranzahl erheblich verminderte und ihre Leberfunktion bedeutend verbesserte.
Wie schätzen Sie das Marktpotenzial für NOV-205 ein?
Chronische Hepatitis C stellt gegenwärtig ein Marktpotenzial von drei Milliarden Dollar dar, Tendenz: 8 Milliarden Dollar bis zum Jahr 2010. Die bisherige Standardtherapie hat erhebliche Nebenwirkungen, ist teuer und die Hälfte der Patienten von Genotyp 1 reagiert nicht darauf. Demgegenüber bietet NOV-205 Vorteile hinsichtlich Zuverlässigkeit, Kosten und Wirksamkeit.
Wie sieht die finanzielle Situation von Novelos aus?
Per 30. September 2006 hatte Novelos 14 Millionen Dollar auf dem Konto, was bis ins dritte Quartal dieses Jahres ausreichen wird. Demnach müssen wir bald neues Kapital aufbringen. Andererseits verbrennen wir davon aber auch weniger als unsere Konkurrenten und benötigen nur zusätzliche 30 Millionen Dollar, um bis zum Ende von Phase III Mitte 2009 zu gelangen.
Novelos hat zwei vielversprechende Produktkandidaten – derzeit aber nur einen Börsenwert von rund 43 Millionen Dollar. Damit ist Novelos ein heißer Übernahmekandidat. Wie ist Ihre Strategie auch im Hinblick auf ein zukünftige Vermarktung Ihrer Produkte?
Unsere aktuelle Strategie läuft darauf hinaus die Rechte für die USA bis zu einem positiven Abschluss der Phase III zu halten und dann nach einem Vermarktungspartner zu suchen. Denn es liegt ja klar auf der Hand: Ein positives Ergebnis in Phase III wäre ein riesiger „value driver“ für die Aktionäre von Novelos. Inzwischen ist Novelos dabei NOV-002 außerhalb der USA in Lizenz zu vergeben. Insgesamt halte ich Novelos für ein bemerkenswertes Unternehmen im Biotechsektor mit Produkten, die kurz vor der Zuteilungsreife stehen. Denn wir haben nicht nur grundsätzlich eine großartige Story vorzuweisen, die klinisch geprüfte Komponenten für Krebs und Hepatitis beinhaltet. Darüber hinaus ist das Fundament unseres Unternehmens von der aktuellen Marktbewertung abgekoppelt. Und das bietet Investoren eine höchst interessante Gelegenheit!
Kaufen und liegen lassen!
Seit der Erstempfehlung Ende 2006 liegt die Aktie bereits rund 35 Prozent vorn. Die Daten aus den klinischen Studien, die für das laufende Jahr erwartet werden, sollten den Kurs weiter beflügeln. Anleger mit sehr hoher Risikobereitschaft legen sich einige Stücke als Beimischung ins Depot.
Erschienen in DER AKTIONÄR Ausgabe 09/2007.
NEWTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--
Novelos Therapeutics, Inc. (OTCBB: NVLT), a biopharmaceutical company focused on the development of therapeutics to treat cancer and hepatitis, today announced that Christopher J. Pazoles, Ph.D., Vice President of R&D of Novelos, will present at the 2007 Hollings Cancer Center Spring Symposium entitled "Cancer Drug Discovery and Development: Bridging Academic and Industry Partnerships" on March 23-24, 2007 in Kiawah Island, SC. The symposium, organized by the Medical University of South Carolina (MUSC), will focus on the science, clinical testing and business aspects underlying the development of novel cancer therapeutics.
Dr. Pazoles will present a talk entitled "NOV-002: Oxidized Glutathione as a Novel Platform for Cancer Therapeutics" that will highlight clinical and non-clinical findings with Novelos' lead compound, currently in Phase 3 and Phase 2 clinical development for treatment of various solid tumor cancers. He will emphasize modulation of redox-sensitive cell signaling pathways by NOV-002 (a proprietary formulation of oxidized glutathione) together with its effects on the glutathione pathway.
"This conference offers a unique opportunity to discuss Novelos' technology with prominent leaders at the industry/academia interface," said Dr. Pazoles. "Research collaborations with academic institutions of excellence such as Medical University of South Carolina and others are an integral part of our research and development program."
Information about the conference is available at http://hcc.musc.edu/research/spring/
Tschau Gretel
Tschau Gretel
Tschau Gretel
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10:04 03.04.07
Endingen (aktiencheck.de AG) - Die Experten von "Hot Stocks Investor" empfehlen die Aktie von Novelos Therapeutics (ISIN US67000M1009/ WKN A0F6DX) ins Depot zu holen.
Der Krebsforscher gehe seinen eigenen Weg in der Behandlung der heimtückischen Krankheit. Dabei verfolge die Gesellschaft den Ansatz, über einen programmierten Zelltod zum Therapieerfolg zu kommen. Erfolg verspreche man sich dabei insbesondere bei bestimmten Krebsarten, deren mutierte Zellen einen ungewöhnlich hohen Anteil an Proteinsträngen aufweisen würden, die nicht die typischen Faltungen zeigen würden. So solle es möglich sein, dass der experimentelle Wirkstoff NOV-002 im Körper der Patienten lediglich die vom Krebs befallenen Zellen angreife und dort einen Selbstzerstörungsmechanimus auslöse.
NOV-002 habe in Russland bereits von den Gesundheitsbehörden eine Freigabe erhalten. Tausende Patienten seien hier schon erfolgreich mit dem Präparat behandelt worden. In den Vereinigten Staaten befinde sich der Wirkstoff momentan in Phase III-Tests für die Behandlung von nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). NOV-002 habe bislang bei der Behandlung bei der einjährigen Überlebensrate einen Wert von 63 Prozent erreichen können, gegenüber 17 Prozent bei der Placebo-Gruppe.
Die Analysten von Rodman & Renshaw würden damit rechnen, dass die Jahresumsätze des Präparats (bezogen auf die Behandlung von NSCLC) bis 2018 die Marke von 1 Mrd. USD überschreiten könnten. Künftig solle auch die Behandlung gegen weitere Krebsarten erfolgen.
Die Experten von "Hot Stocks Investor" empfehlen die Novelos Therapeutics-Aktie ins Depot zu holen. (Ausgabe 6 vom 02.04.2007) (03.04.2007/ac/a/a)
Quelle: aktiencheck.de
10:02 10.04.07
München (aktiencheck.de AG) - Die Experten vom "Performaxx-Anlegerbrief" sehen bei der Aktie von Novelos Therapeutics (ISIN US67000M1009/ WKN A0F6DX) eine 40%ige Chance auf eine Kursverdopplung.
Novelos sei ein typisches Biotechnologie-Unternehmen, allerdings ein besonders viel versprechendes: Lead-Produkt NOV-002 verfüge über Blockbusterpotenzial. Gehe man von der von Rodman & Renshaw veranschlagten Erfolgswahrscheinlichkeit von 40% aus, so habe man eine 40%ige Wahrscheinlichkeit auf mindestens eine Kursverdopplung.
Die Experten würden denken, dass diese Chance das Risiko lohne: Erstens würden sie die 40% für konservativ halten, zweitens würden die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass hinter NOV-002 mehr stecken könnte als bislang im Markt bekannt.
Die Experten vom "Performaxx-Anlegerbrief" empfehlen ein paar Stücke der Aktie von Novelos Therapeutics aufzugabeln, sofern man eine gewisse Biotechnologie-Affinität mitbringt. (Ausgabe 14 vom 06.04.2007) (10.04.2007/ac/a/a)