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ALLOS THERAPEUT (RTM/ECN)
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(?)
 

Allos Therapeutics Receives FDA Approvable Letter for RSR13 (efaproxiral)

- Additional Clinical Data Requested to Support Approval -

WESTMINSTER, Colo., June 2 /PRNewswire-FirstCall/ -- Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALTH) announced today that it has received an "approvable" letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for its New Drug Application (NDA) for RSR13 (efaproxiral) for the treatment of patients with brain metastases originating from breast cancer.

In the letter, the FDA indicated that before the NDA may be approved, it will be necessary for Allos to complete its ongoing Phase III clinical trial of RSR13 in patients with brain metastases originating from breast cancer and submit the results as an NDA amendment for the FDA's review. The ongoing Phase III trial, called ENRICH (ENhancing Whole Brain Radiation Therapy In Patients with Breast Cancer and Hypoxic Brain Metastases), will seek to enroll approximately 360 patients at up to 50 cancer centers across North America. In the letter, the FDA stated, "if the study shows effectiveness in this population (increased survival) using the pre-specified analysis, and the study is otherwise satisfactory, we believe it would, together with the subset result in RT-009, support approval".

No other specific deficiencies were noted in the approvable letter. However, the FDA indicated that additional general comments from Clinical Pharmacology, Pharmacology/Toxicology and Chemistry would be forwarded separately. The FDA also noted that it has not completed its inspection of the manufacturing and controls facilities listed in the NDA, which remains a prerequisite to approval of the NDA.

"We are pleased that the FDA has determined that RSR13 is approvable, assuming a favorable outcome of our ENRICH study," said Michael Hart, President and Chief Executive Officer of Allos. "We remain focused on completing the enrollment of the ENRICH study as soon as possible, and will continue to work with the FDA with the goal of advancing RSR13 toward approval."

About RSR13 (efaproxiral)

RSR13 (efaproxiral) is the first synthetic small molecule designed to sensitize hypoxic, or oxygen-deprived, areas of tumors prior to radiation therapy by facilitating the release of oxygen from hemoglobin, the oxygen-carrying protein contained within red blood cells, and increasing the level of oxygen in tumors. The presence of oxygen in tumors is an essential element for the effectiveness of radiation therapy in the treatment of cancer. By increasing tumor oxygenation at the time of treatment, we believe RSR13 (efaproxiral) has the potential to enhance the efficacy of standard radiation therapy.  

Seltsamer weise finde ich den Wert unter den Prozentgewinnern an der Nasdaq nicht!

Oder hat jemand eine Seite , auf dem der Wert aufgefürht wird?

gruß
GS


 

Allos Therapeutics erhält überraschend FDA-Zulassung für RSR13
02.06.2004 16:31:00


   
Die Allos Therapeutics Inc. erhielt von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine bedingte Marktzulassung für sein Medikament RSR13 zur Behandlung von Patienten mit einem Gehirntumor, der sich von der Brust her ausgeweitet hat.
Voraussetzung für die endgültige Zulassung sei ein erfolgreicher Abschluss der laufenden Phase-III-Studie sowie eine befriedigende Inspektion der Produktionsanlagen.

Dieser FDA-Beschluss kam überraschend, da das Beratergremium der FDA keine Empfehlung für das Produkt ausgesprochen hat. Das Präparat war in einer Studie nicht erfolgreich, lediglich in einer Untergruppe der Probanten stellte sich ein Erfolg ein. Deshalb beantragte Allos nicht die Zulassung zur Behandlung von allgemeinem Gehirntumor, sondern nur für solchen Gehirntumor, der in der Brust entstanden ist.


greetz joker  

Ist natürlich sehr selten, ein Gehirntumor, der in der Brust entstanden ist. Gehört habe ich davon noch gar nichts!
Ich habe verstanden es handele sich um ein Präparat zu Behandlung von Brustkrebs!!

Wer aber Brustkrebst hat und dann noch einen Gehirntumor, da frage ich mich, welche Chance der noch hat??

gruß
gs  

Ich denke die Aktie wird heute nach oben geht wenn der FTD grünes licht gibt  

passiert hier was ?  

Ich denke heute nacht wenn die Fed die entscheidung bringt  

Allos Therapeutics FOLOTYN First and Only FDA-Approved Therapy for Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma
13:05 25.09.09

WESTMINSTER, Colo.--(BUSINESS WIRE)--

Allos Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ALTH) today announced that last night the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted accelerated approval for FOLOTYNTM (pralatrexate injection) for use as a single agent for the treatment of patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL). FOLOTYN is the first and only drug approved by the FDA for this indication and represents a new treatment option for patients with relapsed or refractory PTCL. This indication is based on overall response rate. Clinical benefit such as improvement in progression free survival or overall survival has not been demonstrated. Allos expects to make FOLOTYN available to patients in the U.S. in October.

http://www.ariva.de/news/...actory-Peripheral-T-cell-Lymphoma-3083927

wie hoch ist hier das potential?  

würde ich mal schätzen, hoffentlich mehr :-)

Geht auch in D und vorbörslich in USA hoch!

schon 6.56 € RT und die US-Boys haben noch nicht mal angefangen :-)

was schätzt du gehts hoch richtig hoch in usa?
 

ich denk die geht heute noch richtig ab. Also anschnallen und Sitze und Lehne zurückstellen, Rackete startet um 15:30 UHR. :)  

fuck mein partner hat heut morgen zu 5,43 verkauft ahhhahhaahahhaha  

denk bessere news gibts gar nicht. zulassung ist da. also passt. jetzt nur noch auf steigende kurse warten und die kommen aus usa. und die kommen definitiv. (heute noch) ich freu mich schon :):)  

Quelle? Die Amis scheinen sich nicht ganz sicher zu sein.......zumindest in den Foren.  

Recent Trades - Last 10

                Time        Ex     Price    ChangeVolume
§
          §08:36:17 Q 9.16 +1.01 200
          §08:36:01 Q 9.17 +1.02 1,000
          §08:36:01 Q 9.17 +1.02 200
          §08:36:01 Q 9.17 +1.02 100
          §08:36:01 Q 9.17 +1.02 200
          §08:36:01 Q 9.17 +1.02 200
          §08:35:56 Q 9.13 +0.98 200
          §08:35:50 Q 9.15 +1.00 200
          §08:35:50 Q 9.14 +0.99 100
          §08:35:50 Q 9.14 +0.99 200
                    §
Bin zwar nicht dabei, aber trotzdem nett zu sehen.

mc

fällt eher wenn mann sich den verlauf ansieht High war auf 9.55$  

was meint ihr sehen wir heute noch die 10$?  

Hier die letzten 10 Kurse.

Recent Trades - Last 10

                Time        Ex     Price    Change    Volume          §
          §08:51:27 Q 9.09 +0.94 100
          §08:51:27 Q 9.09 +0.94 200
          §08:51:26 Q 9.09 +0.94 100
          §08:51:26 Q 9.09 +0.94 100
          §08:51:25 Q 9.10 +0.95 100
          §08:51:25 Q 9.10 +0.95 100
          §08:51:25 Q 9.10 +0.95 500
          §08:51:25 Q 9.10 +0.95 759
          §08:51:22 Q 9.11 +0.96 400
          §08:51:21 Q 9.11 +0.96 1,000


mc

wo ist der Haken? :D  

 

OK! ;) LOL