Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich
Leider braucht man hier einen etwas längeren Anlagehorizont (mindestens 2019) aber dieser könnte sich auszahlen, denn dann ist die Interimsanalyse der derzeitigen Phase3 fällig. Die Chancen für Elafibranor stehen m.M.n. sehr gut und Genfit ist zwar bereits mit über 750 Mio Euro Mkt Kap stolz bewertet, aber immer noch viel billiger als Intercept und weitaus günstiger als die erst kürzlich von Allergan übernommene Tobira (für 1,7 Mrd. ). Darüber hinaus hat Genfit mit Elafibranor das mit am weitesten fortgeschrittene Produkt un das in einem unterversorgten Milliardenmarkt. Die ersten 1000 Patienten sollen bereits im Q1/18 vollständig rekrutiert sein und bisher läuft alles nach Plan und anhand der Zwischenanalyse 2019 , plant Genfit dann einen Antrag bei der EMA /FDA auf conditional approval/ subpart H. Ich denke Genfit befindet sich in einer günstigen Seitwärtsbewegung und alles auf diesem Niveau oder darunter sind m.M.n. Kaufkurse .Anbei die company presentation:
http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/04/...ew-APRIL-2017.pdf
positive Phase2 Ergebnisse von elafibranor (in PBC)
Von den nachbörslichen +150% ist allerdings nicht mehr viel über geblieben, vorbörslich +27%.
https://ir.genfit.com/news-releases/...itive-results-phase-2-clinical
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"Genefit doesn't expect to report top-line data from its pivotal late-stage study of elafibranor as a second-line treatment for PBC until the first quarter of 2023."
https://www.fool.com/investing/2021/02/10/...k-is-skyrocketing-today/
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Zahlen für Q1/21
- Cash 109 Mio. €
"Der Rückgang der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zwischen dem 31. Dezember 2020 und dem 31. März 2021 berücksichtigt den Teilrückkauf der Wandelschuldverschreibungen (OCEANEs) der Gesellschaft im Januar 2021 in Höhe von 47,5 Mio. €"
https://ir.genfit.com/news-releases/...ter-2021-financial-information
Für 2021 ist ein Cashburn von 75 Mio. € einkalkuliert, ab 2022 sollen es dann 45 Mio. € sein. Vieles dürfte für GNFT vom Phase3 RESOLVE-IT readout in 2022 abhängen. Bis dahin wird Cash verbrannt oder verwässert oder beides.
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Zahlen für H1/21
- Umsatz 3,4 Mio. €
- operativer Verlust 30 Mio. €
- Cash 104 Mio. €
- MK 164 Mio. $ (~141 Mio. €)
https://www.globenewswire.com/news-release/2021/...porate-Update.html
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Lizenzvereinbarung mit Ipsen
- Ipsen erhält die globalen Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrechte an Elafibronor in PBC
- Ipsen zahlt 120 Mio. € Vorab
- bis zu 360 Mio. € als Meilensteinzahlungen
- 28 Mio. € Eigenkapital-Investment
- zweistellige Lizenzgebühren (bis zu 20%)
https://ir.genfit.com/news-releases/...-exclusive-licensing-agreement
Phase3 Studienergebnisse (ELATIVE) werden Anfang 2023 erwartet
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https://ir.genfit.com/news-releases/...ive-results-phase-iii-elativer
Ipsen $360m + 20% Lizenzgebühren bei einem Umsatzpotential von $500m für USA/Europa
Tern Pharma $193m (für China, Hongkong, Macau und Taiwan)
Genfit verfügt über $128m Cash
Alleine die anstehenden Milestone Zahlungen und der Cashbestand bei Genfit kommen auf über $680m ein BUYOUT von $1Mrd. würde den Käufer (Ipsen/Tern) eine Amortisation in 3-4 Jahren bescheren.
Hinzu kommt noch das Nash Medikament im Endstadium
MK derzeit 150 mio.
Genfit wird meiner Meinung nach in Kürze von Ipsen übernommen
Gründe:
Die positiven Phase 3 Daten lassen einen Umsatz von über $500m vermuten steigend auf $1,2Mrd in 2030.
Ipsen muss für P3 Ergebnisse $360m + 20% Lizenzgebühren bei einem Umsatzpotential von $500m für USA/Europa
Tern Pharma $193m (für China, Hongkong, Macau und Taiwan)
Genfit verfügt über $128m Cash
Genfit hat weiteres Umsatzpotential mit den in der Präsentation stehenden Pipeline Produkten von $12,5Mrd
Ipsen wird Genfits Elafibranor PBC Produkt 100% durch die FDA und EMA Zulassungen bringen.
Bei Palovarotene einem neuen Medikament das Ipsen trotz durchwachsener Studienergebnisse durchgeboxt hat, beweist gute Verbindungen zur FDA das Palovarotene erst vor einigen Tagen bei der Zulassung der FDA Adcomm Sitzung erlangte und das einen Umsatz von $1Mrd generieren könnte:
Ipsen wird bis Ende des Jahres FDA und EMA beantragen, dann fallen Meilensteinzahlungen in Höhe von 360 Millionen US-Dollar an
20 % Lizenzzahlungen bei der Veröffentlichung
Elafibranor PBC-Umsatz von 500 Mio. USD auf 1,2 Mrd. USD bis 2030
Keine Verwässerung bis 2026
12,5 Milliarden US-Dollar Potenzial durch Übernahme von Seal Rock Therapeutics
Übernahme von $ICPT Geschäft $CBAY Ergebnisse noch offen
Im französischem Boursorama Board wird von einer Einreichung im 3ten Quartal geschrieben, das ist Ende September.
Hinzu kommt aus dem französischen Boursorame unten folgender Beitrag zu Cymabay von einem renommierten Unternehmen Namens Kepler, Kepler schreibt das Cymabay bereits 2x versagt habe und durfte dennoch weiter machen aufgrund der seltenen PBC denke ich:
Boursorama Beitrag von Kepler:
"Wir kehren auf Genfit zurück und versuchen, die negative Performance des Titels am Freitag zu erklären (-9% zum Abschluss des 30/06). Denn diese Reaktion mag überraschend erscheinen, da die Gruppe positive Ergebnisse der lang erwarteten Phase-III-Studie ELATIVE veröffentlicht hat. Das primäre Beurteilungskriterium wurde tatsächlich erreicht, mit einem statistisch höheren Prozentsatz der Patienten, die einen positiven Verlauf nach der Behandlung beobachteten, als diejenigen, die Placebo erhielten. Dieses Niveau ist übrigens höher als bei der Ocaliva-Behandlung seines Konkurrenten Intercep. In diesem Zusammenhang erscheint uns die Zulassung von Elafibranor durch die FDA bis zum Ende des 3T23E sehr wahrscheinlich. Damit war der Genfit-Aktienkurs damit am späten Freitag am späten Vormittag stark gestiegen und verzeichnete gegenüber dem Vortag einen Anstieg von 25 Prozent. Allerdings führten mehrere Elemente die Anleger dann zu mehr Zurückhaltung. Erstens waren die klinischen Daten letztlich weniger solide als die der Phase II. Dann, bei der Eröffnung der Wall Street, löschte der Titel seine Gewinne, nachdem US-Analysten die potenziell höhere Wirksamkeit der seladelpar-Behandlung von Cymabay, dem Hauptkonkurrenten von Genfit, hervorgehoben hatten. Die Ergebnisse der Phase III werden jedoch erst ab dem 3T23E veröffentlicht. Auch wenn die Überlegenheit dieser konkurrierenden Behandlung nachgewiesen war, glauben wir nicht, dass dies den Start von Elafibranor behindern würde. Zudem wird das Medikament von Genfit mindestens drei Monate vor seladelpar auf den Markt kommen, so dass es in der Zwischenzeit eine gewisse Anzahl von Marktanteilen gewinnen kann. Unsere Schätzungen dazu sind bereits vorsichtig, da wir „nur“ 35% Marktanteil für CBP (primäre Gallencholangitis, seltene cholestatische Lebererkrankung) erwarten, was einem Höchstumsatz von EUR 400 m/Jahr in einem Markt entspricht, der ab 2033 auf über EUR 1 Mrd geschätzt wird. Interessant ist auch, dass diese Konkurrenzbehandlung bereits Gegenstand von zwei klinischen Stopps war, die sein Sicherheitsprofil in Frage stellten. Abschließend besage ich unseren Optimismus über den Titel angesichts der vielversprechenden klinischen Ergebnisse von Elafibranor, der hohen Wahrscheinlichkeit seiner Zustimmung und der robusten Finanzlage von Genfit."
Dann ist Genfit besser als der Wettbewerb (Ivercept) und Cymabay muss erst beweisen, das sie die Ergebnisse in Phase bringend.
Ergänzend hat Cymabay keine weltweite Marketing und Verkaufsorganisation und müsste erst einen starken Partner finden, den Genfit mit Ipsen, die bereits weltweit angestellt sind hat. Die Chinesen mit Tern kann ich nicht beurteilen, aber alleine die schiere Anzahl an Menschen sollte hier einiges an Umsatz zusätzlich einbringen und Zahlungen an Genfit sind dann sowieso fällig.
Somit kann Genfit in Ruhe große Marktanteile gewinnen.
Dann hat Genfit Lizenzen von einer amerikanischen Firma übernommen, die Schätzungen belaufen sich auf ein Marktpotential in Höhe von $12,5 Mrd. auch wenn das dauern kann muss Ipsen da was bezahlen.
Ipsen ist weltweit Spezialist im Nieren- / Leberkrankheiten Umfeld. Die wollen die Umsätze von Genfit haben und das muss vor der Zulassung erfolgen sonst schnappt sich eine große Pharmafirma Genfit.
Das wäre für Ipsen eine Katastrophe da sie schon $120m bezahlt haben und auch damit das Anrecht, des ersten Gebotes erwirkt haben.
Die gerade von der FDA zugelassene Bylvay von Ipsen, das gegen cholestatischen Pruritus wirkt, könnte den finalen Goldstandard für Ipsen+Genfit erwirken.
Zahlen für Q1/24
- Umsatz 1,1 Mio. €
- Cash 74 Mio. €
- MK 242 Mio. €
- PDUFA 10. Juni 2024
"Wir gehen davon aus, dass unsere vorhandenen Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente es uns ermöglichen werden, unsere Betriebsausgaben und unseren Investitionsbedarf bis etwa zum vierten Quartal 2025 zu finanzieren. Dies basiert auf aktuellen Annahmen und Programmen und berücksichtigt keine außergewöhnlichen Ereignisse. Diese Schätzungbeinhaltet unsere Erwartungen, im Jahr 2024 künftige Meilensteinumsätze zu erzielen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die zuständigen Aufsichtsbehördenund der Markteinführung von Elafibranor in den USA und Europa zur Behandlung von primärer biliärer Cholangitis (PBC) durch Ipsen, was einem Gesamtvolumen von etwa 75,2 Millionen Euro entspricht."
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- die FDA hat dem französischen Arzneimittelhersteller Ipsen und dem Medikament Iqirvo von Genfit gegen achronische entzündliche Lebererkrankungen eine beschleunigte Zulassung erteilt, teilten die Unternehmen am Montag mit
- die primäre biliäre Cholangitis (PBC) verursacht eine Entzündung der kleinen Gallengänge in der Leber und zerstört diese schließlich
- betroffen sind vor allem Frauen im Alter von 30 bis 60 Jahren, davon sind in den Vereinigten Staaten 75.000 betroffen
- der geschätzte Preis von Iqirvo beträgt 11.500 US-Dollar für einen Monatsvorrat und es ist bereits für Ärzte in den USA zur Verschreibung erhältlich, sagte Ipsen
Ipsen fügte hinzu, dass die Standardzulassung für Iqirvo möglicherweise von Bestätigungsstudien abhängt, da keine Verbesserung des Überlebens oder die Verhinderung von Leberdekompensationsereignissen, zu denen Bauchschwellungen oder Magen-Darm-Blutungen gehören können, nachgewiesen wurde- Ocaliva von Intercept Pharmaceuticals ist für PBC-Patienten in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) oder als Monotherapie für stationäre Patienten zugelassen, die UDCA nicht vertragen
- Auf Grundlage dieser Genehmigung soll Iqirvo auch unter ähnlichen Bedingungen eingesetzt werden.
Die Zulassung von Iqirvo basierte auf Daten einer Studie im Spätstadium mit 161 Patienten, in der es den Spiegel eines Enzyms namens alkalische Phosphatase senkte, das zu Leberschäden führen kann
Es wirkt durch die Aktivierung bestimmter Rezeptoren, die Entzündungen reduzieren, den Transport von Gallensäuren außerhalb der Leber erhöhen und deren Entgiftung fördern, sagte Christelle Huguet, Executive Vice President bei Ipsen
Aktuelle Behandlungen bekämpfen weder Entzündungen noch Narbenbildung in der Leber und fördern nicht die Entgiftung von Gallensäuren, fügte Huguet hinzu
In der Studie zeigte Iqirvo im Vergleich zu Placebo auch eine Verbesserung bei juckender Haut – einem Symptom von PBC- Andere Behandlungen wie Ocaliva können den Juckreiz verschlimmern
Ipsen erwarb im Jahr 2021 die weltweiten Lizenzrechte für das Medikament von Genfit- Genfit erhielt im Voraus 120 Millionen Euro (129,19 Millionen US-Dollar) und hat Anspruch auf zweistellige Lizenzgebühren von bis zu 20 %
- Gilead entwickelt außerdem ein Medikament gegen PBC, über das die FDA voraussichtlich im August entscheiden wird
https://www.xm.com/research/markets/allNews/...-disease-drug-53857393
Mal sehen ob es heute noch eine positive Kursreaktion auf die Zulassung zu sehen gibt, die Aktie war bereits im Vorfeld der FDA Entscheidung um über 60% gestiegen (von 3 auf 5€). Intercept wurde im September 2023 für rund 800 Mio. $ übernommen bei einem Jahresumsatz von ca. 330 Mio. $. Sollte Iqirvo Umsätze in diesen Regionen erzielen können, dann wäre m.M.n. im Falle einer Übernahme eine Bewertung von bis zu 16 Euro gerechtfertigt.
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"Buy the rumor, sell the fact" so könnten die Geschehnisse der vergangenen Woche überschreiben werden. Nachdem Genfit die US-Zulassung für sein Produkt (in PBC) erhalten hatte, nahm ein Großteil der Anleger erstmal Gewinne mit. Die Aktie lief wie zuvor beschrieben im Vorfeld von 3 auf 5€ und steht nun bei ca. 3,8€.
https://www.fiercepharma.com/pharma/...competition-intercepts-ocaliva
Damit konkurriert Ipsen/Genfit mit Intercept´s Produkt Ocaliva, dass bereits acht Jahre am Markt ist und einen Jahresumsatz von 320-340 Mio. $ aufweisen kann.
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