Genfit - Potentieller NASH leader aus Frankreich

Genfit's Elafibranor ist mein persönlicher Favorit , was die Indikation NASH anbelangt.
Leider braucht man hier einen etwas längeren Anlagehorizont (mindestens 2019)  aber dieser könnte sich  auszahlen, denn dann ist die Interimsanalyse der derzeitigen Phase3 fällig. Die Chancen für Elafibranor stehen m.M.n. sehr gut und Genfit ist zwar bereits mit über 750 Mio Euro Mkt Kap stolz bewertet, aber immer noch viel billiger als Intercept und weitaus günstiger als die erst kürzlich von Allergan übernommene Tobira (für 1,7 Mrd. ). Darüber hinaus hat Genfit mit Elafibranor das mit am weitesten fortgeschrittene Produkt un das in einem unterversorgten Milliardenmarkt. Die ersten 1000 Patienten sollen bereits im Q1/18 vollständig rekrutiert sein und bisher läuft alles nach Plan und anhand der Zwischenanalyse 2019 , plant Genfit dann einen Antrag bei der EMA /FDA auf conditional approval/ subpart H. Ich denke Genfit befindet sich in einer günstigen Seitwärtsbewegung und alles auf diesem Niveau oder darunter sind m.M.n. Kaufkurse .Anbei die company presentation:
http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/04/...ew-APRIL-2017.pdf
 

shareholder letter nur in Landessprache: dass ist so dreist , dass es fast schon wieder gut ist
http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/08/...aires-7-29.08.pdf
Wer kein französisch spricht, kann sich ja den Brief durch google translate übersetzen lassen. Im Großen und Ganzen läuft alles nach Plan. Wer kein coin flipper ist und etwas Zeit mitbringt, wird hier m.M.n. spätestens 2019 richtig belohnt werden...
 

Mir persönlich hat Elafibranor schon immer besser als Ocaliva gefallen und jetzt gab es auch noch einen Rückschlag bei Intercept.
https://seekingalpha.com/news/...sed-frequently-recommended-shares-14  

schon etwas älter der Artikel, aber ich persönlich halte Genfit (so wie auch PTLA) tatsächlich für einen Übernahmekandidaten, aber hier braucht es eben noch etwas Zeit.
http://www.genengnews.com/the-lists/...rgets-for-2017/77900878?page=2
 

..bei ICPT schaut es momentan gar nicht gut aus, Genfit könnte tatsächlich der NASH leader werden und das Rennen machen.  

 

Das wollte ich schon längst Posten jetzt bin ich wieder drübergestolpert.
https://labiotech.eu/refresh-nash-genfit-leader/
Das gute an Elafibranor ist, dass es sehr früh und rational ansetzt und darüberhinaus ein paar andere Co Faktoren welche die Erkrankung beeinflussen verbessert. Ocaliva von Icpt löst z.b. das Pruritus Problem nicht und jetzt gab es auch noch einen mit dem Medikament assoziierten Todesfall mit einer Warnung der FDA . Bei einem Markt von über 30 Mrd US Dollar denke ich dass Genfit mindestens 10% ergattern wird,als einer der Pioniere eher sogar noch mehr.D.h. wenn Elafibranor zugelassen werden sollte rechne ich hier mit mindestens 5 Mrd Dollar Peak Sales und das ist konservativ. Ich weiß, die meisten Leute wollen das schnelle Geld an der Börse machen , aber in solchen wenig beachteten Perlen liegen langfristig die großen Gewinne. Das Intercepts Ocaliva jetzt auch noch einen Kratzer bekommen hat ist natürlich für Genfit gut , allerdings wird in dem Interview auch nocheinmal darauf hingewiesen, dass in dieser Erkrankung mehrere Medikamente benötigt werden ( so wie auch bei Duchenne)  

https://www.bloomberg.com/news/articles/...rugmaker-is-still-on-track
..anscheinend kommt ICPT noch davon und muss keine black box Warnung auf ihr Medikament für PBC drucken. M.m.n ist das Sicherheitsprofil mehr als bedenklich und die Todesfälle durch das Medikament werden heruntergespielt. Noch ein paar von diesen Vorfällen und ICPT hat massive Probleme, ich würde niemals in ICPT investieren, aber das muss jeder selbst wissen.    

http://www.genfit.com/...-launches-offering-bonds-convertible-oceane/
Wer hätte das gedacht und täglich güßt das Murmeltier bei allen Bios immer dasselbe Spiel: vor der KE ist nach der KE.
Langfristig sollte GNFT trotzdem ein gutes Invest sein.  

http://www.fiercebiotech.com/biotech/...-wrap-up-phase-3-nash-program
 

http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/10/...losing-OCEANE.pdf
..mehrfach überzeichnet, bei starken Interesse. Was mir darüber hinaus sehr gut gefällt : es wird ein NASH Diagnostiktool entwickelt. 2018 wird es hier richtig interessant.    

http://www.genfit.com/wp-content/uploads/2017/10/...-OCTOBER-2017.pdf
..gefällt mir sehr gut.  

Danke erstmal für die interessanten Beiträge bisher. Hier noch ein sehr ausführlicher Vergleich von Elafibranor und Ocaliva, insbesondere der beiden P3 Designs.

https://seekingalpha.com/article/...g-will-beat-intercepts-oca-market  

Dieser Artikel berichtet gar von 19 Todesfällen von Ocaliva-Patienten. Wobei der Zusammenhang zwischen Medikation und dem Tod der Patienten noch nicht geklärt ist.

http://www.fiercepharma.com/marketing/...g-intercept-s-nash-bid-doubt  

habe mir heute eine erste Position bei Genfit gesichert und werde die nächsten Tage wahrscheinlich noch weiter aufstocken.  

Schon dass du mit dabei bist. Ich habe übrigens auch nachgekauft und werde dies auch gegebenfalls weiter tun. Fairerweise muss man allerdings sagen, dass es bei Genfit leider noch etwas dauert, aber hier ist einfach soviel möglich, dass ich bereit bin noch 1-2 Jahre zu warten bis die Post richtig abgeht. Aber wenigstens ist Genfit schon in einer zulassungsrelevanten Phase 3 . Manchmal braucht man eben Gedult...  

auch nochmal nachgelegt :)

Wie schätzt du die Tatsache ein, das in P2b die Verbesserungsrate von Placebo ungewöhnlich hoch war (9% glaube ich)?
Dieser (schon ältere) Artikel hält die in P2 verwendete histologische Methode zur Bewertung für zweifelhaft. Es wird zudem darauf hingewiesen, das Genfit darauf achten muss, das sie das in P3 besser regeln. An Elafibranor in NASH gibt es offenbar keine Zweifel.

http://www.nashbiotechs.com/nash-biotech-analysis/...enfits-drug.html  

So wie es aktuell aussieht, wird Intercept schneller sein als Genfit. Wie auch immer es dazu kam, Intercept macht seine zulassungsrelevante Interimsanalyse nun schon nach 750 Patienten und die Rekrutierung dafür ist schon seit einigen Monaten glaube ich beendet.

Aber Dean Hum hat ja in einem deiner geposteten Artikel die Vermutung geäußert, das First Mover bei NASH nicht den ganz großen Vorteil bringt.  

Der Artikel #17 ist sehr gut und der Hauptgrund warum ich hier dabei bin sind auch diese Tatsache:
"For the Responder group, we have excellent convergence between histological results and all the biochemical data for liver enzymes, plasma lipids, glucose homeostasis and markers of inflammation (16 biological measurements). The biochemical markers clearly show that the patients' liver function has very significantly improved in parallel with the improvement in the physical appearance of the liver biopsies. This is accompanied by improvements in plasma lipids and insulin resistance."
Ich denke man wird sich das Komplettpaket genau anschauen, selbst wenn das outcome knapp an p=0.05 vorbeischrammt.  Abgesehen davon arbeitet  ja GNFT an einer nicht invasiven NASH Diagnostik. Ocaliva und Elafibranor könnten darüberhinaus synergistisch eingesetzt werden. So gesehen ist ICPT längst nicht abgeschrieben, aber mein Bauchgefühl sagt mir Elafibranor ist das deutlich bessere Medikament, denn sollten noch ein paar Todesfälle auf Grund Ocaliva eintreten, könnte es eine Blackbox Warnung geben usw... dann gibt es ja noch das Pruritus Problem durch Ocaliva, d.h einige Patienten werden u.U. ein Ausweichpräparat benötigen..  

was einmal erfolgreich war, könnte auch wieder klappen! Schaue mir den Wert bei Gelegenheit mal an.

#2 dieses Problem der Kommunikation einer französischen AG kenne ich und habe mich damals sehr geärgert, als die AG zwei unterschiedliche Optionsscheine anbot, die gezeichnet werden konnten. Allerdings nur mit französischem Formular, handschriftlich von einem Mitarbeiter einer Bank in Englisch ergänzt ... es herrschte grosses Chaos bei den Aktionären aus Deutschland und den Banken.  

ein Artikel zur Verzögerung der Rekrutierung bei Elafibranors P3 und den Änderungen im Design bei Intercept.

https://labiotech.eu/genfit-nash-enrollment-delay/

Genfit scheint sich Zeit zu nehmen eine ausgewogene Patientenpopulation zusammenzubekommen, wohingegen Intercept - wie auch schon im SA Artikel, den ich gepostet habe, angedeutet wurde - es recht eilig zu haben scheint. Auf jeden Fall verzögern sich die Pläne von Genfit um etwa 1 Jahr. Vermutlich der Grund für die derzeitige Kursschwäche.  

Hier noch ein schöner Überblick zu NASH. Sowohl was die Krankheit, ihre Prävalenz und Marktgröße betrifft, als auch die derzeitige NASH-Pipeline.

https://labiotech.eu/nash-review-genfit/  

in die Änderungen des P3 Designs bei Intercept

http://www.fiercebiotech.com/biotech/...-nash-phase-3-protocol-change

Die für Intercept scheinbar günstigen Änderungen werden nicht generell positiv bewertet wie ein Analyst in diesem Artikel meint.  

In der Pipeline Grafik wir die Marktgröße für Elafibranor auf 26 Mrd. $ geschätzt, gegenüber 13 Mrd. $ für Ocaliva. Elafibranor scheint also eine größere Population anzusprechen.  

mir nicht klar ist, ob dabei der First Mover mit eingerechnet ist. Ich glaube aber nicht.