@ecki / GPC
Der Aktionär sieht ein mittleres Chancen - Risiko - Verhältnis bei weiteren Enstiegsmöglichkeiten.
Bei einem Kurs von 22,00€ (25.01.2007)
ist die Markkapitalisierung bei 745 Mio.€
und der geschätzte Umsatz für 2007 bei 39,8 Mio.€
Da lieber kann man blind in jeden Solar- und Windenergiewert einsteigen. Da ist das Umsatz und Gewinnverhältnis sowie die Unternehmensbewertung weitestgehend normal.
Solarworld `07e KGV 30
Nordex `07e KGV 39
Unter Berücksichtigung der Wachstumsraten der nächsten Jahre in diesem Bereich ist es eine Überlegung wert.
Mein persönlicher Favorit ist mit einer kleinen Position Plambeck. Nachdem die Politik die Anschlußbedingungen für offshore Anlagen angepasst hat und weitere Genehmigungsverfahren abgeschlossen sind, könnte es in diesem Jahr mit der Trendwende funktionieren.
Auf den Seiten der comdirekt Bank wird ein `07 KGV von 11 erwartet.
02.04.07 27,84€
02.05.07 31,22€
04.06.07 35,00€
04.07.07 39,29€
Damit kann man doch leben, oder?
Siehe ORAD HI-Tec, war die letzten Wochen auf dem hoechsten Ranking
Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
5. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen auf der 9. Annual BIO CEO & Investor Conference in New York präsentieren wird.
Die Präsentation wird am Montag, den 12. Februar 2007 um 14:00 Uhr Ortszeit (20:00 Uhr MEZ) stattfinden und live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung ist über die Internetseite von GPC Biotech unter www.gpc-biotech.com möglich. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Konferenz wird im Waldorf Astoria in New York abgehalten.
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt und GPC Biotech hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Macht satte Gewinne und Umsatzsteigerungen jetzt seit mehreren Jahren um die 40 bis 50% jährlich (auch 2006). Trotzdem liegt das Hoch nun schon deutlich über ein Jahr zurück. Und wer zu spät gekauft hat, hat bei einer tollen langfristchance trotzdem ein minus.
Was ist passiert? Hier ist die Aktie vor peak sales und nach Zulassungsergebnissen gewaltig angestiegen/den Zahlen vorausgelaufen. Der Erfolg am Markt muss jetzt erst mal das ehemals astronomische KGV abbauen. Und weil die Aussichten und die Zahlenentwicklung so gut sind, gabs trotzdem nur einen glimpflichen Einbruch ab hypespitze.
Der laden ist aktuell ca. 90 Milliarden USD wert an der Börse bei einem KGV von noch ca. 40. Ab jetzt sollte die Konsi also langsam ausklingen, denn der Gewinn steigt in ähnlicher Relation wie das KGV......
Wenn ich das auf eine mögliche selbständige Entwicklung von GPC übertrage:
Natürlich werden Sonderereignisse wie die Zulassung, gute Ergebnisse in Potentialerweiterungsstudien, erste Umsätze usw. immer wieder zu Kursschüben führen. Die Börse könnte dann möglicherweise enorm dem aktuellen Zahlenwerk vorauslaufen. Aber irgendwann in 2009 oder 2010 werden dann die KGV-Rechner überhand nehmen, möglicherweise im Zuge einer allgemeinen Rezession und dann kann es den Kurs auch wieder zusammenfalten. Dann wird die Zukunft wieder untergewichtet und auf das Ergebnis jetzt geschaut. So geht das eben hin und her. Auch GPC wird sich dem nicht entziehen können.
Nochmal den großen Blick zu Genentech:
Die hatten 2000 einen euphorischen Kurs von 60, mit einer sehr aussichtsreichen pipeline und ordentlichen Verlusten aus hohen Forschungsausgaben, die aber im Sinne der tollen Zukunft gutgeheißen wurden.
Von 2000 bis 2002 hats die zusammengefaltet von 60 auf 15 Euro, nur durch Stimmung, die Pipeline machte Fortschritte in Richtung Zulassung mehrerer potentieller Blockbuster.
Also: Die Stimmung dominiert die Zahlen, aber das macht sie natürlich nicht völlig losgelöst von der Firmenrealität.
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GPC Biotech reicht Zulassungsantrag für den führenden Krebs-Medikamentenkandidaten Satraplatin bei US-Zulassungsbehörde FDA ein
Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs bei der US-Zulassungsbehörde FDA abgeschlossen hat. Das Unternehmen reichte mit der klinischen Dokumentation den dritten und damit letzten Teil des Zulassungsantrags ein. Diese Sektion setzt sich hauptsächlich aus den klinischen Daten der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC zusammen. Die Studie rekrutierte 950 Patienten und zeigte eine statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen entscheiden, ob der Zulassungsantrag den regulatorischen Anforderungen genügt und zur Prüfung angenommen wird. Das Unternehmen wird innerhalb dieser Frist ebenfalls darüber informiert, ob dem Antrag ein beschleunigtes Prüfverfahren (Priority Review) zugesprochen wurde.
"Die Einreichung des Zulassungsantrags für die Satraplatin-Kapsel stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Unternehmensgeschichte von GPC Biotech dar", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Wir werden während der Prüfungsprozesses eng mit der FDA zusammen arbeiten, um den Antrag so schnell wie möglich voran zu bringen. Wir glauben, dass Satraplatin, falls es zugelassen wird, eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs werden kann. Für diese Patienten gibt es momentan nur wenig Hoffnung. Wir bauen derzeit unsere Vermarktungsinfrastruktur in den USA auf und bereiten uns auf die mögliche Markteinführung von Satraplatin vor, damit es diesen Patienten so schnell wie möglich verfügbar gemacht werden kann."
Über Prostatakrebs
Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.
Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im September 2006 gab GPC Biotech positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen "Log-Rank"-Analyse statistisch hoch signifikant sind (p<0,00001). Das progressionsfreie Überleben ist der primäre Endpunkt der SPARC-Studie für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA und dient außerdem als Basis für den Zulassungsantrag in Europa. GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörte eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), wie die verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen und roten Blutkörperchen, Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Darmträgheit oder Durchfall, sowie Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat. Es wurde keine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion oder Neuropathie beobachtet.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs-Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt und GPC Biotech hat die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") abgeschlossen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
ir@gpc-biotech.com
In den USA:
Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267)
usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt
Maitland Noonan Russo
Brian Hudspith
Phone: +44 (0)20 7379 5151
bhudspith@maitland.co.uk
Diese Pressemitteilung wurde Ihnen übermittelt von GPC Biotech.
Heute Befreiungshüpfer. Wichtig ist jetzt Priority review innerhalb 60 Tage. Wenn der kommt kriegt die Aktie wieder nen Schub.
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Sehr interessant sollten die SPARC-Details nächste Woche sein... vielleicht aber auch nur von den Fachleuten zu verstehen, wenn es nicht entsprechend publiziert wird. Außerdem ist nach Einreichung wohl auch mit Ergebnissen der positiven ovarian cancer PII, der positiv abgebrochenen Brustkrebs PII und irgendwann auch mit der NSCLC-Taxol-Kombi PII zu rechnen. Zudem sollten irgendwann auch Brustkrebs-Kombi-PIIs gestartet werden. (und im Sommer dann die MHCII-AK PI-Daten)
Eine Sache, die auch noch interessant sein könnte... für die EU gibt es keinen accelerated approval wie bei der FDA. Wie bedeutend ist da PFS als primärer Endpunkt? Oder benötigt PHRM auch noch Aussagen bezüglich OS (okay, das können keinen endgültigen Daten sein). Wenn PHRM in Q2 den Antrag stellen will, könnten bis dahin vielleicht weitere Zwischen-OS-Daten publiziert werden?
mfg ipollit
GPC wird ansteigen entlang dem Zulassungsprozess und bis Vermarktungsbeginn.
Und wenn irgendein (auch erwarteter) Baustein kommt, dann gibt das Rückenwind.
Wie heute die ANtragsstellung. Erwartet und trotzdem nicht eingepreist.
Kommt der priority review machts nen Hüpfer, kommt er nicht, gibts nen herben Dämpfer usw. usf.
Die komplette GPC-Bewertung basiert auf der Hoffnung, das alles glatt durchläuft. Warum sonst 1 mrd USD-Wert ohne Umsatz?
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GPC Biotech kündigt Telefonkonferenz an, anlässlich der Präsentation von Ergebnissen der Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin auf dem ASCO Prostate Symposium in Orlando, Florida
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
16. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gab bekannt, dass eine Telefonkonferenz stattfinden wird, um Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs zu besprechen, die auf dem ASCO Prostate Symposium präsentiert werden. Das Symposium wird vom 22. bis 24. Februar 2007 abgehalten und die Daten werden am Freitag, 23. Februar präsentiert.
Die Telefonkonferenz wird am Freitag, 23. Februar 2007, 15:00 Uhr stattfinden und live auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com übertragen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl.
Einwahlnummern für die Telefonkonferenz (in englischer Sprache):
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 2222 2246 oder
0044 (0)20 7138 0835
Teilnehmer aus USA: 1-718-354-1172
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den "Fast-Track-Status" erteilt und GPC Biotech hat die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") abgeschlossen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 (0)89 8565-2693
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Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 21. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen in den USA das \'Satraplatin Expanded Rapid Access\' Programm SPERA gestartet hat. \'Expanded-Access\'-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird den Patienten Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt.
\'Es besteht ein wichtiger medizinischer Bedarf an Therapien für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht mehr wirkt\', sagte Dr. Martine George, Senior Vice President, Clinical Development, GPC Biotech. \'Wir freuen uns darauf mit Ärzten zusammen zu arbeiten, um diesen Patienten, die derzeit keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit mehr haben, Satraplatin über das SPERA-Programm zur Verfügung zu stellen.\'
Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter +1 800 349 8086 oder www.speratrial.com erhalten.
Über Prostatakrebs Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.
Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Im September 2006 gab GPC Biotech positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörte eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), wie die verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen und roten Blutkörperchen, Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Darmträgheit oder Durchfall, sowie Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat. Es wurde keine signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion oder Neuropathie beobachtet.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik \'Anti-Krebs-Programme\' auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
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wenn das bei den ärzten gut ankommt, wird es DAS standardpräparat.
gruss
moneylefttoburn
23.02.07 13:16, Quelle: dpa-AFX Compact
Satraplatin zeigt signifikante Verringerung des Risikos eines Krankheitsfortschritts bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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* Ergebnisse zeigen statistisch hoch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens * Positive Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben unabhängig von vorangegangener Chemotherapie, einschließlich Taxotere® * Satraplatin war gut verträglich; häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression) * Präsentation der Daten heute auf dem 'ASCO Prostate Cancer Symposium' in Orlando, Florida * GPC Biotech Telefonkonferenz heute um 15:00 Uhr (9:00 Uhr Ortszeit) * Pharmion Investoren-Veranstaltung um 00:30 Uhr (18:30 Uhr Ortszeit)
Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 23. Februar 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation der finalen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) mit Satraplatin als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs auf dem 'ASCO Prostate Cancer Symposium' in Orlando, Florida, bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Sämtliche präsentierte Daten zum progressionsfreien Überleben wurden durch eine 'Intent-to-Treat'-Analyse gewonnen (d.h. alle Patienten wurden in die Analyse aufgenommen und nicht gesondert dafür ausgewählt).
Die Studiendaten zeigen, dass Satraplatin unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen 'Log-Rank'-Analyse das Risiko eines Krankheitsfortschritts bei diesen Patienten signifikant verringert. Die im September 2006 bekannt gegebene 'Hazard Ratio' von 0,6 (95% Konfidenzintervall: 0,5-0,7; p<0,00001) schloss die neun vorab definierten Prognosefaktoren in die Analyse ein. In einer konservativeren Analyse, unter Berücksichtigung der drei vorab definierten Stratifizierungsfaktoren, ergab sich eine Hazard Ratio von 0,67 (95% Konfidenzintervall: 0,57-0,77; p=0,0000003). Die Hazard Ratio misst das Gesamtrisiko eines Krankheitsfortschritts. Die beiden Hazard Ratios zeigen, dass Patienten der SPARC-Studie, welche mit Satraplatin plus Prednisone behandelt wurden gegenüber Patienten, die Prednisone plus Placebo erhielten, je nach statistischer Methode, ein um 40% beziehungsweise 33% hochsignifikant verringertes Risiko eines Krankheitsfortschritts hatten. Beide Analysen werden heute in Orlando präsentiert.
Entsprechend der Empfehlung des unabhängigen Gremiums der SPARC-Studie (Data Monitoring Board) werden Patienten, deren Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiterhin behandelt. Alle Patienten der Studie werden zur Erhebung der Gesamtüberlebensdaten weiter beobachtet. Diese Daten werden später dieses Jahr erwartet. GPC Biotech reichte kürzlich den Zulassungsantrag bei der US-Zulassungsbehörde FDA vollständig ein. Pharmion beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im zweiten Quartal 2007 einzureichen.
Dr. Daniel Petrylak, Associate Professor für Medizin am Medical Center der Columbia University und Leiter des urogenitalen Onkologieprogramms des New York-Presbyterian Hospital und einer der leitenden Prüfärzte der SPARC-Studie sagte: 'Es gibt derzeit keine zugelassene Therapie für Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei denen eine erste Chemotherapie nicht mehr wirkt. Die Daten, die ich heute präsentiere, zeigen hoch signifikante Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben zugunsten jener Patienten, die mit Satraplatin behandelt wurden. Diese Ergebnisse bleiben konsistent, unabhängig davon, mit welcher Chemotherapie - einschließlich Taxotere® - die Patienten vorher behandelt wurden. Satraplatin hat das Potenzial diesen wichtigen und wachsenden medizinischen Bedarf zu adressieren.'
Alle Progressionsdaten wurden von einem unabhängigen Expertengremium, bestehend aus Onkologen und Radiologen, bestätigt. Der größte Anteil der Krankheitsfortschritte basierte auf radiologischen Untersuchungen oder wurde durch eine Zunahme der Schmerzen bei den Patienten ermittelt. Der durch Knochenmetastasen hervorgerufene Schmerz stellt das dominierende Krankheitssymptom bei Patienten mit metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs dar. Ein PSA-Anstieg (prostataspezifisches Antigen) war nicht Teil des Progressions-Endpunkts. Im Median (= 50. Perzentil bzw. Prozentrang 50) zeigten die mit Satraplatin plus Prednisone behandelten Patienten eine 14%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (11,1 Wochen) im Vergleich zu den Patienten, die mit Prednisone plus Placebo behandelt wurden (9,7 Wochen). Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei den mit Satraplatin behandelten Patienten wurde deutlicher, je länger die Patienten behandelt wurden. Am 75. Perzentil zeigte die Satraplatin-Gruppe eine 81%-ige Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (34,6 Wochen) gegenüber der Kontrollgruppe (19,1 Wochen). Nach sechs Monaten waren noch 30% der Patienten der Satraplatin-Gruppe progressionsfrei, im Vergleich zu 17% der Patienten in der Kontrollgruppe. Nach 12 Monaten war die Krankheit bei 16% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe nicht weiter voran geschritten, im Vergleich zu 7% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Im Median wurden in der Satraplatin-Gruppe vier Behandlungszyklen verabreicht, in der Kontrollgruppe waren es zwei Zyklen. Annähernd 40% der Patienten der Satraplatin-Gruppe wurden mit fünf oder mehr Behandlungszyklen behandelt im Vergleich zu rund 20% der Patienten in der Kontrollgruppe.
Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in der Satraplatin-Gruppe wurde durch die Art der vorangegangenen Chemotherapie nicht beeinflusst und gleichermaßen bei Patienten verzeichnet, die vorher mit Taxotere® (Docetaxel) oder auch mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden. 51% der Patienten in der Studie waren zuvor mit Taxotere behandelt worden. Die Hazard Ratio der in der SPARC-Studie zuvor mit Taxotere behandelten Patienten betrug 0,67 (95% Konfidenzintervall: 0,54-0,83; p=0,0006; die drei vorab definierten Stratifizierungsfaktoren berücksichtigt), und war daher numerisch identisch im Vergleich zur Analyse der gesamten Patientenpopulation.
Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin und waren vorwiegend schwach bis moderat. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Darmträgheit. Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.
'Wir sind hoch erfreut über die überzeugenden Detaildaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC, die heute präsentiert werden', sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands von GPC Biotech. 'Wir werden eng mit der FDA bezüglich unseres Zulassungsantrags in den USA zusammen arbeiten. Außerdem bauen wir weiter intensiv unsere Vermarktungsinfrastruktur in den USA aus, um uns auf eine mögliche Markteinführung später in diesem Jahr vorzubereiten.'
'Wir freuen uns über die Reaktionen, die wir aus den Kreisen der Prostatakrebs-behandelnden Ärzte auf die Ergebnisse der SPARC-Studie bekommen und wir glauben, dass Satraplatin eine sehr wichtige Behandlungsmöglichkeit für Männer mit hormonresistentem Prostatakrebs werden wird', sagte Patrick J. Mahaffy, President und Chief Executive Officer der Pharmion Corporation. 'Wir bereiten derzeit unseren Zulassungsantrag für Satraplatin in der Europäischen Union vor und rechnen damit ihn noch vor Ende des zweiten Quartals einreichen zu können.'
Die SPARC-Studie ist eine doppelt verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie und untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Insgesamt wurden 950 Patienten in rund 170 Studienzentren in 16 Ländern auf vier Kontinenten aufgenommen. Zusätzlich zu den heute vorgestellten Daten planen die Unternehmen weitere Ergebnisse aus der SPARC-Studie bei anderen großen medizinischen Konferenzen zu präsentieren.
GPC Biotech und Pharmion Investoren-Veranstaltungen GPC Biotech hält am Freitag, 23. Februar 2007, 15:00 Uhr eine Telefonkonferenz ab, die live auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com übertragen wird. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl. Neben dem Management von GPC Biotech wird auch Dr. Daniel Petrylak an der Telefonkonferenz teilnehmen.
Einwahlnummer in Europa: +49 (0)69 2222 2246 oder +44 (0)20 7138 0835 Einwahlnummer in den USA: +1 718 354 1172
Pharmion wird heute um 18:30 Ortszeit (00:30 Uhr) eine Investorenveranstaltung im Raum Emerald 4 des Gaylord Palms Resort and Conference Center in Orlando, Florida, abhalten. Für diejenigen, die daran nicht vor Ort teilnehmen können, wird die Veranstaltung als Telefonkonferenz und als Webcast im Internet unter www.pharmion.com live übertragen. Die Einwahlnummer für Teilnehmer in den USA lautet: +1 800 901 5231. Für internationale Teilnehmer lautet die Einwahlnummer: +1 617 786 2961. Der Zugangscode ist 84420838. Das Management wird kurz über die präsentierten Daten sprechen. Anschließend wird ein Gremium von europäischen Ärzten Erfahrungen mit Satraplatin und seine potenzielle Rolle bei der Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs in Europa diskutieren.
Über Prostatakrebs Prostatakrebs ist in den USA wie auch in Europa die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern. Im Jahr 2007 wird in den Vereinigten Staaten mit rund 219.000 neu diagnostizierten Fällen gerechnet. Schätzungen zufolge werden 2007 in den USA über 27.000 Patienten an dieser Erkrankung sterben. In der EU wird jährlich mit über 200.000 Neuerkrankungen und über 60.000 Todesfällen gerechnet. Da die Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung mit zunehmendem Alter ansteigt, wird angesichts der immer älter werdenden Bevölkerung ein weiterer Anstieg an Prostatakrebspatienten erwartet.
Die meisten mit Prostatakrebs diagnostizierten Patienten werden zunächst durch chirurgische Eingriffe oder Bestrahlungstherapie behandelt. Einige Patienten werden dadurch geheilt - viele andere erleiden jedoch einen Rückfall. Die erneut auftretende Erkrankung wird dann mit Hormontherapie behandelt, und die meisten Patienten sprechen darauf anfangs auch gut an. Letztendlich werden die Krebszellen jedoch hormonresistent bzw. refraktär, und das Tumorwachstum schreitet weiter voran. Immer häufiger werden Patienten mit Chemotherapie als effektive Erstlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs behandelt. Diese Behandlung führt jedoch nicht zu einer Heilung und es entsteht ein Bedarf an weiteren effektiven Behandlungsmöglichkeiten sobald die Krankheit weiter fortschreitet.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. ein. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik 'Anti-Krebs-Programme' auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Über Pharmion Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world's first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com.
Über GPC Biotech Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Krebsmedikamente entdeckt und entwickelt. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den 'Fast-Track-Status' erteilt und GPC Biotech hat die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags ('Rolling NDA') abgeschlossen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements der GPC Biotech AG und Pharmion Corporation darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Weder Pharmion noch GPC Biotech übernehmen die Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Taxotere® (docetaxel) ist eine eingetragene Marke der Aventis Pharma S.A.
Redaktioneller Hinweis: Pressematerial steht in der Rubrik Presse & Medien auf der Webseite von GPC Biotech unter http://www.gpc-biotech.de/de/news_media/virtual_press_kit/index.html zum Download oder auf Anfrage bei den unten genannten Personen zur Verfügung.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com
In den USA: Laurie Doyle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt Maitland Noonan Russo Brian Hudspith Phone: +44 (0)20 7379 5151 bhudspith@maitland.co.uk
Pharmion Corporation Breanna Burkart/Anna Sussman Directors, Investor Relations and Corporate Communications Phone: +1 720.564.9150 ir@pharmion.com
--- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse;
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PRESSESPIEGEL/Unternehmen
26.02.2007 -
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GPC - Voraussichtlich noch in diesem Jahr erhält erstmals ein deutsches
Biotech-Unternehmen die Zulassung für einen Wirkstoff mit
Blockbuster-Potenzial. Entsprechend zuversichtlich äußerten sich Fachleute,
nachdem GPC Biotech detaillierte Daten für sein Krebsmedikament Satraplatin
publizierte. (Handelsblatt S. 19)
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DJG/pi/brb
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( dowjones )
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Ich habs so erwartet von der Prognose her.
Umsatz ca. konstant, Kosten weiter steigend wegen der Markteinführung und weiterer Studien.
-> Höherer Mittelverbrauch 2007 -> Höherer Verlust je Aktie.
Kein Problem: Ab 2008 sieht das wieder anders aus.
Bin gespannt ob das die Börse auch so sieht, einige Anleger hatten mir ja schon den Break even 2007 vorgerechnet. Wobei ich da auch nichts dagegen gehabt hätte, aber eins nach dem anderen. 
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15. März 2007
GPC Biotech berichtet über den Geschäftverlauf im Jahr 2006
• Umsatz 2006 im Vergleich zum Vorjahr um 143% gesteigert
• Zahlungsmittelbestand von 97,1 Millionen Euro zum 31. Dezember 2006; im ersten Quartal 2007 zusätzlich um einen Brutto-Emissionserlös von 33,6 Millionen Euro erhöht
• Höhepunkt des Jahres: Positive Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin
- Statistisch hoch signifikante Ergebnisse bei „progressionsfreiem Überleben“
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J.,
15. März 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) berichtet heute über den Geschäftsverlauf im vierten Quartal und im gesamten Geschäftsjahr 2006.
Das Geschäftsjahr 2006 im Vergleich zum Geschäftsjahr 2005
Der Umsatz erhöhte sich im Geschäftsjahr 2006 um 143% auf 22,7 Millionen Euro, im Vergleich zu
9,3 Millionen Euro im vorangegangenen Jahr. Der Anstieg des Umsatzes beruht auf der Erstattung von Entwicklungskosten unter dem Entwicklungs- und Lizenzvertrag für Satraplatin für Europa und bestimmte andere Gebiete, der im Dezember 2005 mit Pharmion abgeschlossen wurde. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) stieg im Jahr 2006 um 16% auf 64,7 Millionen Euro (2005: 55,7 Millionen Euro). Dieser Anstieg ist vornehmlich Aufwendungen im Zusammenhang mit Satraplatin zuzuschreiben, wie z.B. Aufwendungen für klinische Studien und die Bildung einer Rückstellung für Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 6,0 Millionen Dollar an Spectrum Pharmaceuticals, Inc., welche fällig werden, wenn die US-Zulassungsbehörde FDA beziehungsweise die europäische Zulassungsbehörde EMEA den Zulassungsantrag für Satraplatin angenommen hat. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen erhöhten sich um 16% auf 23,8 Millionen Euro (2005: 20,6 Millionen Euro). Der Jahresfehlbetrag 2006 stieg um 3% auf -64,0 Millionen Euro im Vergleich zu -62,2 Millionen Euro im Vorjahr. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im Jahr 2006 auf -1,95 Euro (2005: -2,08 Euro).
Zum 31. Dezember 2006 verfügte GPC Biotech über liquide Mittel, kurzfristig veräußerbare Finanzanlagen und Wertpapiere des Umlaufvermögens in Höhe von 97,1 Millionen Euro (31. Dezember 2005: 95,2 Millionen Euro), darunter 1,5 Millionen Euro als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel. Der Netto-Cash-Burn des Jahres 2006 belief sich auf 38,5 Millionen Euro, mit einem Netto-Zahlungsmittelzufluss in Höhe von 12,5 Millionen Euro im ersten Quartal 2006, einem Netto-Cash-Burn in Höhe von 16,1 Millionen Euro im zweiten Quartal 2006, von 14,6 Millionen Euro im dritten Quartal 2006 sowie 20,3 Millionen Euro im vierten Quartal 2006. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelzuflusses/-abflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und der Investitionen in das Sachanlagevermögen und in Lizenzen berechnet. Diese Zahlen zur Berechnung des Netto-Cash-Burn werden in der Konzern-Cashflow-Rechnung für das Geschäftsjahr 2006 ausgewiesen.
Viertes Quartal 2006 im Vergleich zum dritten Quartal 2006
Der Umsatz im vierten Quartal 2006 lag bei 5,1 Millionen Euro, im Vergleich zu 6,6 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich im vierten Quartal 2006 auf 15,6 Millionen Euro, im Vergleich zu 20,1 Millionen Euro im dritten Quartal 2006. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen beliefen sich im vierten Quartal auf 7,6 Millionen Euro, im Vergleich zu 6,1 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag des Unternehmens reduzierte sich im vierten Quartal 2006 auf -17,2 Millionen Euro, im Vergleich zu -18,7 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im vierten Quartal 2006 auf -0,50 Euro, im Vergleich zu -0,57 Euro im vorangegangenen Monat.
Vorjahresvergleich: Viertes Quartal 2006 im Vergleich zum vierten Quartal 2005
Der Umsatz im vierten Quartal 2006 erhöhte sich um 79% auf 5,1 Millionen Euro im Vergleich zu 2,8 Millionen Euro im vierten Quartal 2005. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) blieb im vierten Quartal unverändert bei 15,6 Millionen Euro (Q4 2005: 15,6 Millionen Euro). Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen im vierten Quartal 2006 beliefen sich auf 7,6 Millionen Euro (Q4 2005: 5,5 Millionen Euro). Der Periodenfehlbetrag im vierten Quartal lag unverändert bei -17,2 Millionen Euro (Q4 2005: -17,2 Millionen Euro). Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im vierten Quartal 2006 auf -0,50 Euro (Q4 2005: -0,57 Euro).
„Unser Umsatz hat sich im Jahr 2006 aufgrund der Erstattung von Entwicklungskosten in Zusammenhang mit unserem Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit Pharmion im Vergleich zum Vorjahr um 143% erhöht. Dies ist der höchste Jahresumsatz, den wir in der Firmengeschichte von GPC Biotech bislang verzeichnen konnten“, sagte Dr. Mirko Scherer, Finanzvorstand von GPC Biotech.
„Das Geschäftsjahr 2006 war das bisher bedeutendste in der Firmengeschichte von GPC Biotech. Es erreichte seinen Höhepunkt, als wir im Herbst eine Zusammenfassung der positiven Ergebnisse der Phase-3-Zulassungstudie für Satraplatin als Zweitlinientherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs bekannt geben konnten. Um das weitere Anwendungspotenzial von Satraplatin zu erforschen, starteten wir eine Reihe weiterer klinischer Studien, die Satraplatin in Kombination mit anderen Krebstherapien und bei verschiedenen Krebsarten untersuchen. Wir erzielten auch signifikante Fortschritte mit anderen Krebsprogrammen unserer Pipeline. Im Dezember 2006 stellten wir beispielsweise die ersten klinischen Daten für unseren zweiten Produktkandidaten vor, den monoklonalen Antikörper 1D09C3 zur Behandlung von Blutkrebs”, sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands.
Dr. Seizinger sagte weiter: „Das Jahr 2007 verspricht erneut, ein sehr bedeutsames Jahr für GPC Biotech zu werden, da wir im Zulassungsprozess für Satraplatin in den USA und – in Zusammenarbeit mit unserem Partner Pharmion – in Europa weiter voran schreiten. Wir erwarten, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA während des Jahres 2007 zu einer Entscheidung über den Zulassungsantrag für Satraplatin gelangt.“
Highlights im vierten Quartal 2006 und seit Jahresbeginn 2007:
• Privatplatzierung von Aktien bei institutionellen Investoren mit einem Brutto-Emissionserlös von 33,6 Millionen Euro (~$43,7 Millionen)
• Abschluss der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin bei der US-Zulassungsbehörde FDA
• Präsentation der finalen Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem hormonresistentem Prostatakrebs auf dem „ASCO Prostate Cancer Symposium“ in Orlando, Florida, USA
• Beginn des „Satraplatin Expanded Rapid Access“-Programms SPERA in den USA
• Präsentation von vorläufigen klinischen Daten des monoklonalen Krebsantikörpers 1D09C3 auf dem 48. Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida, USA
Finanz-Ausblick für 2007:
Umsatz: Das Unternehmen erwartet, dass die Umsätze 2007 im Vergleich zum Vorjahr stabil bleiben. Weiterhin wird erwartet, dass der Haupt-Anteil der Umsätze aus dem Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit Pharmion generiert wird.
Ausgaben: Für das Jahr 2007 erwartet das Unternehmen einen leichten Anstieg der F&E-Kosten. Das Unternehmen plant weiterhin den Beginn zusätzlicher Studien der Phase 1 und 2 mit Satraplatin in Kombination mit anderen Medikamenten sowie in weiteren Krebsarten. Zusätzlich zu den Meilensteinzahlungen an Spectrum Pharmaceuticals, die das Unternehmen bereits für das dritte Quartal 2006 zurückgestellt hat, ist GPC Biotech verpflichtet eine Meilensteinzahlung an Spectrum zu leisten, welche fällig wird sobald Satraplatin die Marktzulassung in den USA erhält. Überdies ist GPC Biotech verpflichtet Spectrum einen bestimmten Prozentsatz an den Meilensteinzahlungen zu leisten, die das Unternehmen im Zusammenhang mit sämtlichen Unterlizenz-Vereinbarungen erhält, wie beispielsweise aus dem Vertrag mit Pharmion.
Bedingt durch die Vorbereitungen für die Markteinführung von Satraplatin wird erwartet, dass die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungsausgaben im Verlauf des Jahres 2007 signifikant ansteigen.
Zahlungsmittelverbrauch: Für 2007 wird ein höherer Zahlungsmittelverbrauch als im Jahr 2006 erwartet. Dies resultiert hauptsächlich aus signifikanten Ausgaben für die Vorbereitung der Vermarktung von Satraplatin und beinhaltet auch die Bestellung kommerzieller Vorräte von Satraplatin.
Unternehmenskalender
Zwei Termine des Unternehmenskalenders von GPC Biotech haben sich geändert. So ist die Veröffentlichung des Berichts der Finanzergebnisse des ersten Quartals 2007 nun für 15. Mai 2007 angesetzt (nicht wie bereits angekündigt am 8. Mai). Die Hauptversammlung wird am 25. Mai 2007 in München stattfinden (nicht wie bereits angekündigt am 6. Juni). Alle weiteren Berichtsdaten für das Jahr 2007 bleiben unverändert und sind auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com einzusehen.
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 15. März 2007 um 14:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 9897 2633 oder 0044 (0)20 7365 1832
Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1171
Die Einwahl sollte 10 Minuten vor Beginn der Veranstaltung erfolgen.
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| Ad hoc: GPC Biotech AG: US-Zulassungsbehörde FDA nimmt GPC Biotech's Zulassungsantrag fürSatraplatin zur Prüfung an und erteilt "Priority-Review"-Status |
06:44 16.04.07 |
Martinsried/München und U.S.-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 16. April 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin in Kombination mit Prednisone zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs zur Prüfung angenommen hat. Außerdem gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA dem Zulassungsantrag den sogenannten "Priority-Review"-Status erteilt hat. Bei diesem beschleunigten Prüfverfahren sollen Produkte, welche einen bedeutenden medizinischen Bedarf adressieren, innerhalb von sechs Monaten ab Einreichungsdatum von der FDA geprüft werden. GPC Biotech schloss die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) am 15. Februar 2007 ab und eine FDA-Entscheidung wird im kommenden August erwartet. Der Zulassungsantrag wird gemäß den Bestimmungen 21 CFR 314 Subpart H für eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval) geprüft. ENDE DER AD-HOC MITTEILUNG Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive Darstellungen über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Mitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Mitteilung dargestellt, werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist. Kontakte: Martin Braendle Director, Investor Relations & Corporate Communications Phone: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com In the U.S.: Laurie Doyle Director, Investor Relations & Corporate Communications Phone: +1 781 890 9007 X267 usinvestors@gpc-biotech.com --- Ende der Mitteilung --- GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 Martinsried WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: CDAX, MIDCAP, Prime All Share, TecDAX, HDAX, TECH All Share; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Geregelter Markt in Frankfurter Wertpapierbörse; |
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GPC Biotech berichtet über den Geschäftsverlauf im ersten Quartal 2007
Highlights im ersten Quartal:
• Abschluss der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags für Satraplatin; derzeit Prüfung unter „Priority-Review“ durch die FDA
• Präsentation wichtiger Ergebnisse aus der Satraplatin-Zulassungsstudie SPARC auf bedeutenden medizinischen Kongressen
Martinsried/München und US-Standort in Princeton, NJ, 15. Mai 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) berichtet heute über den Geschäftsverlauf im ersten Quartal des Jahres 2007.
Erstes Quartal 2007 im Vergleich zum ersten Quartal 2006
Der Umsatz im ersten Quartal des Jahres 2007 verringerte sich um 30% auf 3,8 Millionen Euro im Vergleich zu 5,4 Millionen Euro im ersten Quartal 2006. Die Verringerung des Umsatzes beruht auf den niedrigeren Zahlungen im Zusammenhang mit dem Entwicklungs- und Lizenzvertrag für Satraplatin für Europa und bestimmte andere Gebiete mit Pharmion und reflektiert die niedrigeren Forschungs- und Entwicklungs-Ausgaben im ersten Quartal 2007. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) verringerte sich im ersten Quartal 2007 um 10% auf 13,0 Millionen Euro (Q1 2006: 14,5 Millionen Euro). Diese Verringerung begründet sich hauptsächlich darin, dass die Phase-3-Zulassungsstudie für Satraplatin (SPARC-Studie) ihrem Ende zugeht. Die allgemeinen und Verwaltungs¬aufwendungen stiegen im ersten Quartal 2007 um 150% auf 11,0 Millionen Euro (Q1 2006: 4,4 Millionen Euro). Dieser Anstieg ist hauptsächlich den vermehrten Aktivitäten im Bereich Vermarktung und Vertrieb sowie erhöhten Anwaltskosten zuzuschreiben. Der Periodenfehlbetrag stieg im ersten Quartal 2007 um 49% auf -19,2 Millionen Euro (Q1 2006: -12,9 Millionen Euro). Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im ersten Quartal 2007 auf -0,54 Euro (Q1 2006: -0,41 Euro).
Zum 31. März 2007 verfügte GPC Biotech über liquide Mittel, kurzfristig veräußerbare Finanzanlagen und Wertpapiere des Umlaufvermögens in Höhe von 112,8 Millionen Euro (31. Dezember 2006: 97,1 Millionen Euro), darunter 1,5 Millionen Euro als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel. Der Netto-Cash-Burn belief sich im ersten Quartal des Jahres 2007 auf 19,4 Millionen Euro. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und der Investitionen in das Sachanlagevermögen und in Lizenzen berechnet. Diese Zahlen zur Berechnung des Netto-Cash-Burn werden in der ungeprüften Konzern-Cashflow-Rechnung für die ersten drei Monate zum 31. März 2007 ausgewiesen.
Erstes Quartal 2007 im Vergleich zum vierten Quartal 2006
Der Umsatz im ersten Quartal des Jahres 2007 verringerte sich um 25% auf 3,8 Millionen Euro im Vergleich zu 5,1 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand verringerte sich im ersten Quartal 2007 um 17% auf 13,0 Millionen Euro im Vergleich zu 15,6 Millionen Euro im vierten Quartal 2006. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im ersten Quartal 2007 um 45% auf 11,0 Millionen Euro im Vergleich zu 7,6 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag des Unternehmens belief sich im ersten Quartal 2007 auf -19,2 Millionen Euro im Vergleich zu -17,2 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im ersten Quartal 2007 auf -0,54 Euro, im Vergleich zu -0,51 Euro im vorangegangenen Quartal.
„Für das Jahr 2007 bestätigen wir unsere Prognose, dass die Umsätze im Vergleich zu den in 2006 eingenommenen 22,7 Millionen Euro stabil bleiben werden. Außerdem bestätigen wir, dass wir für 2007 einen moderaten Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben und einen deutlichen Anstieg der allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen aufgrund des Aufbaus unserer Vermarktungs- und Vertriebsorganisation erwarten“, sagte Dr. Mirko Scherer, Finanzvorstand von GPC Biotech. „Mit liquiden Mitteln und kurzfristig veräußerbaren Finanzanlagen in Höhe von 112,8 Millionen Euro zum 31. März, befinden wir uns in einer soliden Finanzposition und können intensiv an unseren Vorbereitungen für die mögliche Markteinführung von Satraplatin in der zweiten Jahreshälfte arbeiten.“
Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands, sagte: „Wir konnten in den ersten Monaten des Jahres 2007 bereits mehrere wichtige Ergebnisse erzielen, darunter die Einreichung des Zulassungsantrags für Satraplatin sowie dessen Annahme zur Prüfung durch die US-Zulassungsbehörde FDA. Wir sind hoch erfreut, dass die FDA dem Zulassungsantrag „Priority-Review“-Status erteilt hat und erwarten eine Entscheidung der Behörde im August dieses Jahres.”
Dr. Seizinger sagte weiter: „Wir bereiten uns nun intensiv auf die mögliche US-Markteinführung von Satraplatin später in diesem Jahr vor. Mit der Annahme des Zulassungsantrags und der Erteilung des „Priority-Review“-Status durch die FDA sowie der Besetzung wichtiger Führungspositionen im Bereich Vermarktung und Vertrieb in den USA haben wir angefangen, die Vertriebsmannschaft aufzubauen. Außerdem treiben wir unsere klinischen Studien mit Satraplatin in anderen Krebsindikationen und unsere anderen Entwicklungs- und Entdeckungsprogramme weiter voran.”
Highlights seit Jahresanfang
• Privatplatzierung von Aktien bei institutionellen Investoren mit einem Netto-Emissionserlös von 32,6 Millionen Euro
• Abschluss der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (Rolling NDA) für Satraplatin und dessen Annahme durch US-Zulassungsbehörde FDA
• Erteilung des „Priority-Review“-Status für Zulassungsantrag, wodurch eine Entscheidung der US-Zulassungsbehörde FDA für August 2007 erwartet wird
• Präsentation wichtiger Studien-Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (PFS) sowie positiver Daten zu den Schmerz- und PSA-Ansprechraten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC auf wichtigen internationalen Onkologie- und Urologie-Kongressen
• Beginn des „Satraplatin Expanded Rapid Access“-Programms SPERA in den USA
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. GPC Biotech bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.gpc-biotech.com zu verfolgen. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute, am 15. Mai 2007 um 14:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 9897 2631 oder 0044 (0)20 7138 0813
Teilnehmer aus den USA: 1-718-354-1359
Die Einwahl sollte 10 Minuten vor Beginn der Veranstaltung erfolgen.
http://www.gpc-biotech.de/de/news_media/...es/2007/05-15-2007-Q1.html
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GPC Biotech’s Zulassungsantrag für Satraplatin wird am 24. Juli 2007 von ODAC-Ausschuss diskutiert
Martinsried/München und US-Standort in Princeton, NJ, 15. Mai 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-Zulassungsbehörde FDA informiert wurde, dass der Zulassungsantrag für Satraplatin zur Zweitlinien-Chemotherapie von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs am 24. Juli 2007 vom „Oncologic Drugs Advisory Committee“ (ODAC) diskutiert wird. Bei Medikamentenzulassungen und anderen durch die FDA geregelten Bereichen, sprechen solche externen Experten-Ausschüsse der FDA unabhängige Empfehlungen aus. Obgleich die Beratungsausschüsse Empfehlungen aussprechen, werden abschließende Entscheidungen von der FDA getroffen. Kürzlich hatte die FDA den Zulassungsantrag für Satraplatin zur Prüfung angenommen und dem Zulassungsantrag den sogenannten „Priority-Review“-Status erteilt. Eine FDA-Entscheidung bezüglich des Zulassungsantrags wird im kommenden August erwartet.
„Die Präsentation der Satraplatin-Daten vor dem ODAC-Ausschuss stellt den nächsten wichtigen Schritt im Zulassungsprozess dar. Wir arbeiten weiterhin engagiert daran, den Zulassungsprozess so schnell wie möglich erfolgreich abzuschließen“, sagte Dr. Marcel Rozencweig, Chief Medical Officer und Senior Vice President der Medikamentenentwicklung bei GPC Biotech. „Wir erwarten eine FDA-Entscheidung im kommenden August und treiben daher die Vorbereitungen für die Vermarktung von Satraplatin weiter voran. Wenn Satraplatin zugelassen wird, glauben wir, dass es das Potenzial hat zu einer wichtigen Behandlungsmöglichkeit für Patienten zu werden, deren hormonresistenter Prostatakrebs nach einer Chemotherapie weiter fortschreitet. Für diese Patienten besteht zurzeit ein bedeutender medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten.“
Über Satraplatin
Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin als Kapsel zu Hause einnehmen.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.
Außerdem hat GPC Biotech im Februar in den USA das „Satraplatin Expanded Rapid Access“ Programm SPERA gestartet. „Expanded-Access“-Programme (erweiterte Zugangsprogramme) sollen Patienten den Zugang zu Studienmedikamenten ermöglichen, mit welchen ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten behandelt werden können, für die es zu diesem Zeitpunkt keine ausreichenden Behandlungsmöglichkeiten gibt. Im Rahmen des SPERA-Programms wird Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, bei welchen eine vorangegangene Chemotherapie bereits versagt hat, Satraplatin kostenlos zur Verfügung gestellt, bis die Marktzulassung in den USA erteilt wird. Ärzte in den USA können zusätzliche Informationen über SPERA unter +1 800 349 8086 erhalten.
http://www.gpc-biotech.de/de/news_media/...eases/2007/05-15-2007.html
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