Cytotools: Günstiger Biotechwert mit Phantasie.

laut Dr. Freyberg ist bislang nicht geklärt, wie es zu den Konzentrationsschwankungen in den Chargen kommen konnte. Das bedeutet meiner Meinung nach aber auch, dass eine Zulassung in Indien dieses Jahr nicht mehr erfolgen kann, da die Behörden dort ja sichergehen müssen, dass sich der Fehler dort nicht nochmal wiederholt. Und sichergehen kann man nur, wenn man die Ursache kennt. Alles andere wäre stümperhaft. Mich würde auch interessieren, ob in der UC Phase 3 Studie die Betroffenen Chargen ebenfalls verwendet worden sind. Dazu gab es bisher kein Statement, oder irre ich mich?  

Genau das Frage ich mich auch...nicht dass die diese Charge da auch haben, die die niedrige Konzentration aufweist, deshalb warte ich auch noch!!

Das wäre sowas Stümperhaft und suboptimal zugleich...


Ist echt eine sehr heisse Kiste wie bicy das schon erwähnt hat  

da kann also nichts pasiert sein.

http://www.ariva.de/news/...Studie-mit-geringer-Patientenzahl-5406766

11:30 29.06.15

DGAP-News: CytoTools AG / Schlagwort(e): Sonstiges
CytoTools gibt positive Ergebnisse der Zwischenauswertung der
europäischen Ulcus cruris Studie bekannt - nahtloser Übergang in eine
zulassungsrelevante Phase III Studie mit geringer Patientenzahl

29.06.2015 / 11:25


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* Positive Ergebnisse in der Zwischenauswertung der europäischen Ulcus
  cruris Studie
* Weiterführung der Studie als zulassungsrelevante Studie Phase III mit
  insgesamt 260 Patienten
* Wirksamkeitsnachweis für weitere wichtige Indikation im Bereich
  chronischer Wunden

Darmstadt, den 29. Juni 2015 - Die DermaTools Biotech GmbH, ein
Tochterunternehmen der CytoTools AG, hat von dem für die Beurteilung der
Studie eingesetzten unabhängigen "Data and Safety Monitoring Board" (DSMB)
die Empfehlung erhalten, die laufende DermaPro(R) Studie in der Indikation
Ulcus cruris fortzusetzen, nachdem die Auswertung der Daten der ersten 80
Patienten einen äußerst erfolgreichen Heilungsverlauf zeigte.
Das Studienprotokoll dieser im September 2014 begonnenen "doppelt-blinden"
Studie sieht nach 80 behandelten Patienten eine Zwischenauswertung vor. Der
Wirkstoff DermaPro(R) wird in der Studie im Vergleich zur gegenwärtigen
Standardbehandlung, einem feuchten Wundverband, getestet. Gegenwärtig kann
hiermit nur bei ca. 30 % der behandelten Patienten ein kompletter
Wundverschluss erreicht werden. Die nun erfolgte Interimsanalyse sollte
auch Aufschluss über die noch benötigte Anzahl an Patienten geben, um die
statistisch signifikanten Behandlungserfolge in allen drei primären
Zielparametern der Studie nachzuweisen. Diese setzen sich zusammen aus der
Reduktion der absoluten Wundgröße, dem Prozentsatz der Patienten mit einer
Wundreduktion von mehr als 50 % und dem kompletten Wundverschluss. Die
Zwischenanalyse kam zu dem Schluss, dass insgesamt 260 Patienten innerhalb
der Studie behandelt werden sollen. DermaTools muss also noch 180 Patienten
in die Studie aufnehmen, damit die zu erwartenden Ergebnisse statistisch
relevant und belastbar sind.

Dr. Weissbach, der Chief Medical Officer von CytoTools AG, erklärt dazu:
"Die Tatsache, dass das unabhängige DSMB DermaTools jetzt die Fortführung
der Studie als Phase III mit einer relativ geringen Patientenzahl
empfiehlt, lässt es äußerst wahrscheinlich erscheinen, dass die
Studienziele auch erreicht werden können. Dies sehen wir als großen Erfolg
an." Er führt weiter aus: "Obwohl wir zum jetzigen Zeitpunkt die genauen
Ergebnisse noch nicht kennen, zeigt DermaPro offensichtlich auch bei Ulcus
cruris eine deutliche Überlegenheit gegenüber der Standardbehandlung. Die
Entscheidung des DSMB bestätigt unsere Interpretation der gegenwärtig noch
verblindeten Daten. Bei positiven Studienergebnissen würde dies bedeuten,
dass DermaPro zukünftig auch bei chronischen Wunden unterschiedlichster Art
eingesetzt werden könnte und damit seit Jahrzehnten das erste wirklich neue
Arzneimittel für die Behandlung von Patienten zur Verfügung stehen würde."

Ulcus cruris (umgangssprachlich "offenes Bein") ist die am häufigsten
diagnostizierte chronische Wunde in der älteren Bevölkerung und
repräsentiert 70 % aller nicht-heilenden Wunden. Die Behandlung des Ulcus
cruris ist langwierig und teuer: Allein in den deutschsprachigen Ländern
geht man von mehr 2 Milliarden Euro im Jahr aus, die von den Krankenkassen
dafür aufgewendet werden müssen.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
Über CytoTools:
Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt.
Die Firma hat eine stabile und diversifizierte Produktpipeline von
ursächlich wirksamen biologischen und chemischen Wirkstoffen aufgebaut.
Diese zeigen das Potenzial für neue Behandlungsmöglichkeiten in der
Dermatologie, Kardiologie und Angiologie, Urologie und Onkologie. CytoTools
ist als Technologieholding - und Beteiligungsunternehmen strukturiert und
hält als solches Beteiligungen an den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH
(55%) und CytoPharma GmbH (42%).


 

meinst du die haben alles schon vorher produziert und es
wird nur aus eine Charge getestet oder könnte es doch sein, dass man auch leider irgendwie die spec-off charge
dabei hat....

Bis Data sind Werte gut,, keine Frage  

Die Zwischenauswertung war vom Juni. Die Studie wurde aber noch fortgeführt. Vielleicht war damals alles in Ordnung, aber das heisst ja noch lange nicht, dass zwischenzeitlich nicht die Seuchen-Chargen auch in dieser Studie verwendet worden sind. Ich finde, hier ist unbedingt eine Klarstellung von Seiten des Vorstands erforderlich. Hat jemand einen guten Draht zur Pressestelle?  

derzeit sicherlich geprüft. Eine weitere gescheiterte Studie wäre der absolute
Supergau. Kann mir vorstellen, daß man (wenn es möglich bzw. zulässig ist)
entsprechende Prüfungen schon in Auftrag gegeben hat.
Dann müßte man ja nächste Woche entsprechende Ergebnisse präsentieren
können. Würde vom Zeitraum dann hinkommen.
 

Ich denke mal, dass jetzt alles überprüft wird. Wenn gesicherte Ergebnisse vorliegen werden wir mit Sicherheit darüber auch informiert. Ich rechne aber eher damit, dass bei der Ulcus cruris Studie alles glatt läuft, da zu diesem Zeitpunkt des Zwischenergebnisses die Diabetische Fuß Studie schon beendet war. Die dafür erforderlichen Testwirkstoffe dürften sehr wahrscheinlich dann auch auf diese Studie begrenzt sein. Doch es ist nur eine Spekulation meinerseits. Warten wir einfach mal die Auswertung ab.
Übrigens die Schwarzmalerei bei einem erneuten Scheitern der Ulcus Cruris Studie ist totale Panne. Sollte man den Fehler gefunden und behoben sein wird einfach die Studie neu gestartet und wir hätten allenfalls eine Verzögerung von gut einem Jahr. Natürlich total beschissen, weils Geld und Zeit kostet. Aber deshalb wird der Wirkstoff doch nicht wirkungslos. Im Gegenteil. Genau diese Szenario mit der Lokalisierung des Fehlers wäre für mich ein Grund zur Investition und nicht zum Ausstieg. Ich möchte deshalb nochmal auf drei unabhängige Studien hinweisen mit einem Wirkungserfolg von 92-94% Dann noch eine Empfehlung des Prüfkomitees zur Phase3 bei Ulcus Cruris mit einer reduzierten Patientenzahl. Allenfalls tritt eine Verzögerung auf. Die Wirkung von Dermapro bleibt doch bestehen.  

recht, aber der Vertrauensverlust bei einem erneuten Scheitern ist schon enorm.
Ich glaube nach wie vor an Dermapro und Cytotools, aber auch die Investoren müssen dann überzeugt werden. Und dann werden die Forderungen stellen.
Im schlimmsten Fall gibt es dann eine große Verwässerung...was mir als "alter" Aktionär so gar nicht gefallen kann.
Aber nach wie vor glaube ich an Dermapro bzw. Cytotools und das emenze Potenzial. Und meiner Meinung passiert das alles hier nicht rein zufällig. Es ist
schon sehr erstaunlich und kaum zu glauben.
Aber ich habe es schon mal geschrieben, Cytotools ist jetzt vielen ein Begriff.
Sollte es positive Nachrichten geben (Indien, Ulcus cruris) dann sehen wir wieder ganz andere Kurse. Abwarten und Plätzchen essen :-)
einen schönen 4. Advent Euch allen.  

meinte natürlich off-spec Charge...

Ja bicy wir warten doch. ;-)

 

zu sehen das EPI,
(die verkaufen noch lange nichts) nach 2 gescheiterten Gesprächen mit der FDA/USA
den Erfolg versucht einzuklagen, mit 40 Mio € bewertet wird

CYTO ist in Indien durch ! (1 Mrd Bevölkerung!!) mit Partner
US/FDA vor Phase III, in Gesprächen seit Monaten
EU/FDA schlechte Ergebnisse, man weiss woran man analysiert und "kann" neu starten
wird mit 20 Mio € bewertet

Wenn hier keine Wunderheiler und Betrüger am Werke sind seit 2012 dann werde
ich im Januar guten Nachrichten aus Indien sehen

!(RISIKO)! bleibt

 

Ich glaube Lex Luthor war es, der irgendwann geschrieben hatte, das er ab und an Prüfart. Vielleicht kann er/du mehr zu folgendem sagen:

Am 30.05.14 fordert die indische Zulassungsbehörde Centaur auf, u. a.  "Long term stabilty data" zu liefern

http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/...ND%20Committee%20Meeting.pdf

Item 2, Seite 3

Ich hatte mal gelesen, das sowas durchaus ein Jahr dauern kann. 14 Monate später mokiert diese Behörde sich darüber, das Centaur die Daten nur für 14 Tage geliefert hat, und fordert erneut welche an.

http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Final%20IND_Minutes_06-08-15.pdf

Item 6, Seite 6.

Wenn es schon bei 14 Tagen so lange gedauert hat, glaubst du da wirklich an nächsten Januar?

 

ist es richtig:

Ich glaube Lex Luthor war es, der irgendwann geschrieben hatte, das er ab und an Prüfarzt ist. Vielleicht kann er/du mehr zu folgendem sagen:

.....  

 

ist anscheinend nicht durch. Was steht da unter item 6?

The  Committee  recommended  for  grant  of  permission  to  the  Investigational
New Drug DPOCL for  import  of bulk and  filling  of  formulation  in  India  on submission  of  revised  package  insert  and  details  of  stability  studies  as proposed.

Das Komitee empfiehlt also die Zulassung nach Vorlage dieser Daten. Da diese Daten fehlen, ist die Aussage Cytotools anscheinend falsch.


 

Quelle
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Final%20IND_Minutes_06-08-15.pdf

ab Punkt 6 wird es wirklich interessant

Zitat
The  firm  shall  also
revise  their
Prescribing Information with following co
rrection
s
:
1.
Contraindication:   It   is   contraindicated   in   patients   hypersensitive   to
the
products.
(rather than ingredient)
2.
Drug Interactions:
“Conducted over 400 patients” to be deleted and written as
t
he  Phase
-
II  and  III  clinical  trials  did  not  reveal  any  dat
a  towards  drug
-
drug
interaction
.
3.
“
Overdos
age
”
:
“
A
bsorption
is
insignificant
”  shall
be   replaced
indicating
“
whether
there is
absorption or
no absorption
”
.
7
4.
T
he   maximum   days   allowed   for   storage   after   reconstitution   at   specifi
c
temperature
condition shall be
specified.
5.
Storage condition on the label shall match with the stability studies (i.e., below
25°C)
The  Committee  recommended  for  grant  of  permission  to  the  I
nvestigational
N
ew
D
rug
DPOCL
for  import  of
bulk
and  filling  of  formulation  in  India  on
submission  of  revised  package  insert  and  details  of  stability  studies  as
proposed
------------------------------------------
5 Punkte werden seit August 2015 vom Minesterium angefragt bei der PartnerFirma in Indien, die ja Antragsteller ist.
Man fordert vereinfacht zusammengefast, eine Studie über die Stabiltät (Lagerdauer) von mehr als 14 Tagen, z.B. 1 Monat und einige Änderungen in der
Beschreibung des "Beipackzettel" des Medikaments.

(ich unterstelle das die Daten bereits geliefert worden und bis ca Mitte Januar
ein positiver Endbescheid erfolgt)

Ich lese hieraus nichts negatives oder etwas unendlich zeitverlängerndes,
aber jeder soll bitte seine eigene Meinung auf Grund der Faktenlage herausbilden




 

Ich nehm jetzt  einfach mal Wikipedia:

.....Die Fertigarzneimittel werden in der Endverpackung unter klimatischen Bedingungen je nach Verbraucherregion bei 25°C und 60 % relativer Luftfeuchtigkeit oder aber bei 30 °C und 65 % relativer Luftfeuchtigkeit in Klimaschränken oder Klimaräumen eingelagert und regelmäßig in vorgeschriebenen Zeitabständen untersucht. Der Test dauert maximal 5 Jahre.......

.....Die Stabilitätsdaten müssen gemäß den Qualitätsrichtlinien der ICH erhoben sein. Es müssen üblicherweise Daten von drei Chargen über eine mindestens zwölfmonatige Lagerung bei Langzeitkonditionen vorgelegt werden, ......

https://de.wikipedia.org/wiki/Haltbarkeitstest_%28Arzneimittel%29

Mit einem Monat kommst du selbst in Indien auf gar keinen Fall hin.

 

http://www1.wdr.de/fernsehen/ratgeber/servicezeit/...tbarkeit100.html

https://de.wikipedia.org/wiki/Verfalldatum

https://de.wikipedia.org/wiki/Medizinproduktegesetz

https://www.test.de/medikamente/umgang/haltbarkeit/

ein sehr komplexes Thema, nicht alle Anwendungsgebiete bedingen eine gleichlange und gleichartige Haltbarkeit,

Tropfen sind keine Tabletten usw usw..  

Der Vergleich mit Epigenomics hinkt meiner Meinung nach, obwohl das Unternehmen auch nicht gerade ein besonders positives Aushängeschild für die deutsche Biotech-Branche ist. Der Test zur Darmkrebserkennung ist in Europa bereits seit 2012 zugelassen, in China auch schon über ein Jahr. Was in den USA genau los ist, vermag  ich nicht zu sagen, möglicherweise ist da viel Politik mit im Spiel. In Europa gibt es mit dem Epi-Test jedenfalls kaum Umsätze, weil die Krankenkassen diesen Test nicht bezahlen. Diese Hürde mit den Kostenträgern steht Cytotools/Dermapro ja erst noch bevor. Bereits vor den Phase 3 Daten habe ich wegen des Studiendesigns nur sehr geringe Chance auf eine auskömmliche Kostenerstattung in Europa gesehen und dies auch gepostet, entweder hier oder bei WSO. Jetzt natürlich noch viel weniger. Das Ct Management wird das möglicherweise ähnlich gesehen haben, sonst wären sie nicht so Hals-über-Kopf auf eine USA-Strategie eingeschwenkt, nachdem sie das ein Jahr vorher noch als abwegig abgetan hatten. Diese US-Option kann man jedoch bis auf Weiteres komplett vergessen. Auch eine mögliche Zulassung in Indien wird nicht helfen, weil kein Arzt ein Medikament verschreiben wird, von dem er annehmen muss, dass es ganz oder teilweise wirkungslos ist.  

Neue Blickwinkel sind mir persönlich immer wichtig.
Derzeit sind noch viele Zocker drin so erscheint es, meine Annahme mit positiven
Daten aus Indien im Januar behalte ich.  

Leider kann ich keine Aussage darüber machen, wie lange es dauern kann, bis Haltbarkeitsdaten ausreichend erfasst sind und bei den Behörden eingereicht werden können. Ich gehe aber davon aus, dass Firmen, die schon bis in eine Phase 3-Studie vorgedrungen sind, schon ausreichend Daten darüber gesammelt haben, so dass ich hier kein Problem sehe. Eine ausreichende Haltbarkeit liegt ja auch im Interesse der Firma, da man sonst ja die eigene Studie gefährdet. Sollte sich nun aber herausstellen, dass in den Chargen nur 50% bzw. 10% des Wirkstoffs enthalten waren, weil das Mittel eben doch nicht so lange haltbar ist, kann man nur noch mit dem Kopf schütteln.  

http://www.ariva.de/cytotools-aktie/chart?layout=neu  

die anderen offenen Fragen unter Punkt 6. Da ich nicht das Protokoll kenne, weiss ich nicht, ob Pharmakokinetische Untersuchungen stattgefunden haben in der Zulassungsstudie, d.h., wurde bei den Patienten Blut abgenommen, um zu untersuchen, ob das Mittel in die Blutbahn gelangt. Dann gibt es noch die Frage der Überdosierung, aber das sollte eigentlich im Tierversuch schon geklärt sein.  

 

den Pc richtig herumdrehen. Das ist eine 9 .  

das ganze stinkt hier und wir klein Anleger werden verascht.

Ich bin hier raus.