Medigene - Sachliche und fachliche Beiträge

führt unter anderem die MDG 1011 Studie auf seiner Homepage:

Ampel 3-er Farben rot.JPG
CD-TCR-001                         I / II                               LINK
Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosis-Eskalations-Studie der Phase I / II mit Kontrollgruppe zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit von PRAME TCR-modifizierte T-Zellen, MDG1011, bei Patienten mit myeloischen und lymphoiden Neoplasmen mit hohem Risiko

Prüfer: Dr. med. Vladan Vucinic                                                                            Verantwortliche Studienkoordinatorin: Karolin Hubert, Telefon: 0341-97 12634

Mal sehen ob da Morgen auch was berichtet wird.  

bei GeneTherapyLive
über DC (70% still living!) 
und TCR MDG1011 und einen noch zu findenden Partner
Improving Cell Therapies for Hematological Malignancies January 13, 2022

 

ab 16 Uhr
https://www.ukl-live.de/

"Betroffene und Angehörige erwartet an diesem Tag ein umfassendes Informationsprogramm über Bluterkrankungen wie MDS, AML, MPN, Multiples Myelom sowie Lymphome.

Im ersten Veranstaltungsteil ab 16 Uhr mit Vorträgen von Experten der UKL-Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie, des Jenaer Uniklinikums sowie kooperierender Praxen geht es beispielsweise um aktuelle Neuigkeiten aus dem "Mitteldeutschen Krebszentrum", um Komplementärmedizin in der Hämatologie, um neue Erkenntnisse zu Klinischen Studien und um Besonderheiten bei Patienten mit Blutkrebserkrankungen, die sich mit dem Coronavirus infizieren.

Im zweiten Teil ab 17.45 Uhr haben die Teilnehmer dann die Möglichkeit, sich in drei virtuellen Räumen mit Experten aus dem UKL sowie hämatologischen Praxen über einzelne Erkrankungen und deren Therapieoptionen im Rahmen klinischer Studien auszutauschen und zu diskutieren. Zum Abschluss stellen sich auch Selbsthilfegruppen vor, die ein umfangreiches Unterstützungsangebot für betroffene Patienten anbieten."
https://www.uniklinikum-leipzig.de/presse/seiten/...eilung_7423.aspx/
 

diese Trade auf Tradegate

19.01.202216:06:31,848§6 670  

Jetzt
16:50 Uhr | Klinische Studien in der Hämatologie – mit Patienteninterview
PD Dr. Sabine Kayser, Leipzig
Dr. Anne Sophie Kubasch, Leipzig

Nachher umschalten

Raum1
17:45 Uhr | Myelodysplastisches Syndrom / Akute Myeloische Leukämien
Prof. Dr. Klaus Metzeler, Leipzig
PD Dr. Sebastian Schwind, Leipzig

Raum 3
18:30 Uhr | Lymphome und Immuntherapie
PD Dr. Marco Herling, Leipzig

-
https://ukl-live.de/haema-patiententag/

oder andere Vorträge?
 

19.01.2022 17:03:56,376 10 000 2,95  

auch etwas relevantes zu MDG 1011 oder zur DS Studie?  

Nichts relevantes, nein.
Habe mich 4 Stunden lang durch die Räume geswitcht. War wirklich interessant.
Nächstes Mal auf jeden Fall wieder.
-

Die Antwort von Hrn.Schwind, aus Raum 1 (17:45Uhr, s.o.) auf meine Nachfrage bezgl. der PRAME-Studie schicke ich dir per BM
 

aber der Erfolg für TCR mit Überlebensvorteil sollte sich rumsprechen und auch Medigene den Weg leichter machen - vielleicht demnächst im Mainzer Biotech Hub ....  

Das Problem ist nur, dass Medigene, wie in einem Monopoly-Spiel, immer wieder zurück auf los muss, während die Konkurrenz links und rechts vorbeizieht.

Wo ist der Vorteil, der bereits vor Jahren von Medigene  z. B. in der eigenen  Hochdurchsatz-Screening-Plattform gesehen wurde. Das hätte doch zu einem Annähern an die Konkurrenz führen müssen. Stattdessen hat man sich meiner Meinung nach immer weiter entfernt.

Ich erinnere mich noch an DS Worte im Interview aus 2016!!!, als sie zum Vorsprung von Unternehmen wie Adaptimmune gefragt wurde und sie darauf sagte: "So viele Firmen gibt es im TCR-Umfeld noch gar nicht und deren Vorsprung ist gar nicht so groß." (https://www.4investors.de/nachrichten/...sektion=stock&ID=107708)
Empfehle das Interview jetzt, 5 Jahre später, noch mal zu lesen und selbst die Entwicklung zu bewerten.

Glanzleistung in den letzten über 5 Jahren!!! Vielleicht mal die Frage zur Selbsteinschätzung der eigenen Leistung an das Unternehmen Medigene stellen.  

im Vergleich zu CAR Therapien und soliden Tumoren allemal.
Sehr gutes Interview - dann sollte sie jetzt mal liefern - vielleicht nicht mit BlueBird - Adaptimmune hat 2seventy gerade die CCO weggeschnappt und der Medigene MAGE-A4 TCR liegt ja erstmal bis 2023 im Kühlregal.  

zu betreiben, halte ich nicht für verkehrt. Immerhin sind auf dem Weg viele Stolpersteine bereits im Vorfeld aus dem Weg geräumt worden, die bei einem Klinikgang zu einem Desaster führen können.

Ich persönlich bin der Auffassung, MDG hat gute Entwicklungsarbeit geleistet.
Das Problem bei MDG: die falschen Partner.
BBB jetzt 2 seventy´s war nicht die beste Wahl.
Da wird im Hintergrund MDG an die Wand gespielt. Das begann schon als Regeneron mit an Bord war.
Die haben für solide Tumore nichts einzubringen sehen aber MDG nicht als Partner.
Leider geht bei Cytovant auch nichts weiter, immerhin schon bald 3 Jahre stillstand.  

"Mit Bedacht die Entwicklung zu betreiben, halte ich nicht für verkehrt."

Man hat in den vergangenen Jahren im Wesentlichen die DC-Technologie, MDG1011 und MDG1021 entwickelt bzw. entwickeln wollen. Drei Projekte, an den man nun kein gesteigertes Interesse mehr hat, man sie nicht an den Mann kriegt oder bereits eingestellt hat. Das ist nicht mit Bedacht entwickelt. Das ist Ressourcen in falsche Bereiche geleitet!

Ich gebe dir Recht, dass man im Bereich der soliden Tumore mit Sicherheit in dieser Zeit wesentliche Fortschritte gemacht hat, die bei einem Klinik-Start helfen werden. Aber, wenn man es in Bildern ausdrücken möchte: Medigene hat am Roulette Tisch fast alle Chips verspielt und setzt den kümmerlichen Rest auf eine Zahl. Der Schuss muss jetzt sitzen.

Das Vorgehen von BBB halte ich für höchst bedenklich. Klar, man will mit dem optimalen Kandidaten in die Klinik. Aber hier war der Start für Ende 2020 von BBB angekündigt! Jetzt wird es wann? 2024? Naja, hat den netten Nebeneffekt, dass der Geschäftspartner Medigene ausblutet. Vielleicht ist 2seventy im Falle einer Insolvenz so nett und übernimmt alles, was so braucht zu Ramschpreisen. ;-)

Mich würde mal interessieren, ob Medigene bei irgendeiner bedeutenden Firma im Fokus ist. Ebenso würde mich interessieren, ob der CFO aktiv und mit Hochdruck versucht einen Deal abzuschließen. Frau Dr.  Schendel ist Jahrgang 1947. Ihre Kompetenz unbestritten. Aber ich weiß nicht, ob man mit 75 Jahren noch den Dampf wie Konkurrenz CEOs hat. Es wäre meiner Meinung nach das Beste für das Unternehmen, wenn Frau Dr. Schendel dem Unternehmen solange wie möglich mit Ihrem Wissen zur Verfügung steht, die Rolle des/der CEO aber abgibt.  

wegen der Patente und Verfahren zu NeoAntigen.
Und - als trauriges Ende - bei Immunocore / Adaptimmune aus eben diesen Gründen.

(Natürlich könnten es auch andere auf dem T-Zelltherapie Feld sein - etwa  Novartis oder Gilead)

Meine optimistische Einschätzung - keine Handelsempfehlung.  

Jetzt sind die Vorträge online;
https://ukl-live.de/haema-patiententag/
 

mit aktueller Präsentation auf Veranstaltung heute;

https://investor.roivant.com/static-files/...7-48a2-a4e6-4210e4902c8f
Leider fehlt da auf Seite 14 -Catalysts- ein Name... Nicht zu fassen...
 

Kathrin Davari, Company: Medigene, Job title: Director
Seminars:
Targeting Novel Shared Tumor-Specific Antigens with T Cell Receptor Transduced T Cells for the Treatment of Solid Tumors 3:30 pm
• Identification and validation of cancer-specific “dark matter” antigens • Isolation of target-specific T cell receptors • TCR-Ts recognizing “dark matter” antigens to mediate tumor-specific targeting
https://tcr-therapies-summit.com/speaker/kathrin-davari/
--

"Immunocore have achieved commercialization for the first TCR therapy! With Adaptimmune hot on their tail, 2022 is fast becoming the year for TCRs.
"Immunocore hat die Kommerzialisierung der ersten TCR-Therapie erreicht!
Mit Adaptimmune auf den Fersen wird 2022 schnell zum Jahr der TCRs"
(Textaufmacher im EMail, dass mich auf die Konferenz aufmerksam machte, hansonwade.com)
 

https://next-generation-cartcr.com/seminar/...n-coding-rna-sequences/
22.02.2022

Dolores J. Schendel
Company: Medigene AG
Job title: Chief Executive Officer & Chief Scientific Officer

Seminars:
Identifying Peptide Targets for TCR-Ts Derived from Non-Coding RNA Sequences 6:00 pm

-Understanding the relevance of dark matter antigens identified in tumour cells that are determined by noncoding RNA sequences

-Using novel organoid cancer cell models to understand T-cell responses to dark matter- derived peptides

-Devising tools to understand the relevance of dark matter peptides as targets for TCR-T-based immunotherapy of solid cancer

Day: Day 1 – Track A – Evening  

Die Älteren unter euch werden sich erinnern...; 2014 hat Rhudex einen Deal mit Falk Pharma gemacht. Die wollten Rhudex gegen PBC weiter entwickeln. ("Medigene erhält zudem Einmalzahlung, Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen")
https://www.medigene.de/fileadmin/download/...ips/release_1769725.pdf
Jahrelang ist nichts passiert.

Dann hatte man mal einen Satz im Geschäftsbericht 2018 (?) lesen können, dass es eine P1 gegeben hat.

Dann wieder Ruhe.

Und nun sieht man hier plötzlich eine P2, gar nicht mal so klein, in verschiedenen Ländern..
Läuft schon 1 Jahr
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...2020-001961-34/DE

 

Ist ja echt eine Überraschung.
Konnte jedoch nicht finden wo die Studie durchgeführt wird. (Länder, Kliniken ?)  

Siehe unten, bei Trial Protocol;
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/...ry=2020-001961-34

 

u.a. an der Charite;
https://www.charite.de/en/service/...il/item/studien_detail/rdg_1pbc/
"Study start 20.12.2021"

--

https://www.hra.nhs.uk/...esearch-summaries/rhudex-vs-placebo-in-pbc/
"The study plans to enrol approximately 136 patients with PBC who are between the age of 18 and 74 years at up to 60 centres in Europe"

--
https://sigma.larvol.com/ott.php?e1=14&sourcepg=TZ
 

VORLÄUFIGE WIRKSAMKEITS- UND IMMUNMONITORING-DATEN DER PHASE-I VON MEDIGENES PHASE-I/II-STUDIE MIT MDG1011 IN BLUTKREBS
03.02.2022 12:20:00
https://www.medigene.de/investoren-medien/...t-mdg1011-in-blutkrebs-1
Planegg/Martinsried -
* TCR-T-Immuntherapie MDG1011 ist sicher, gut verträglich und zeigt klinische und biologische Aktivität in Patienten mit weit fortgeschrittenem Blutkrebs
* Ein Patient steht mehr als 6 Monate nach Behandlung noch unter Beobachtung

Martinsried/München, 3. Februar 2022. Die Medigene AG ( http://www.medigene.de/) (Medigene, FWB: MDG1, Prime Standard), ein Immunonkologie-Unternehmen mit klinischen Projekten fokussiert auf die Entwicklung T-Zell-gerichteter Krebstherapien, gibt vielversprechende vorläufige Wirksamkeits- und Immunmonitoring-Daten aus dem Phase-I-Teil der klinischen Phase-I/II-Studie mit Medigenes T-Zell-Rezeptor-modifizierter T-Zell (TCR-T) -Therapie MDG1011 in Patienten mit Blutkrebs im fortgeschrittenen Stadium bekannt (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03503968 ( https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03503968)). Im Dezember 2021 wurden Daten veröffentlicht, die die Sicherheit und Verträglichkeit von MDG1011 belegen, wobei keine Fälle von Dosis-limitierender Toxizität (DLT) auftraten.

MDG1011 ist eine TCR-T-Immuntherapie, die gegen das Tumorantigen PRAME (PReferentially expressed Antigen in MElanoma) gerichtet ist. Patienten mit wiederauftretender oder therapieresistenter akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) wurden in den Phase-I-Teil der Studie aufgenommen. Hierbei handelte es sich um einen offenen, Dosis-Eskalations-Teil, der an neun klinischen Zentren in Deutschland durchgeführt wurde. Nach einer üblichen Vorbehandlung erhielten die Patienten MDG1011 als einmalige intravenöse Infusion in festgelegten Dosisstufen von 0,5, 1 oder 5 Millionen TCR-transduzierten T-Zellen pro kg Körpergewicht. Die primären Studienziele waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Machbarkeit der Herstellung autologer MDG1011 TCR-T Zellen für stark vorbehandelte Patienten. Darüber hinaus wurden erste Anzeichen für die klinische Wirksamkeit und Daten zum Immunmonitoring untersucht.

Klinische und biologische Datenanalyse

MDG1011 enthielt CD8+ TCR-T-Zellen, die spezifische standardisierte Zielzellen in vitro erkannten und abtöteten, und wurde erfolgreich für 13 Patienten hergestellt. Zu der Patientengruppe gehörten zehn Patienten mit AML, zwei mit MM und einer mit MDS. Vier Patienten erlagen ihrer Krankheit, bevor die Behandlung durchgeführt werden konnte, was dem Schweregrad der Grunderkrankung der Studienpatienten entsprach. Somit erhielten neun Patienten MDG1011 in einer der drei festgelegten Dosisstufen.

Das Immunmonitoring der Patienten umfasste den Nachweis von PRAME-spezifischen T-Zellen (MDG1011 TCR-T-Zellen) im Blut, um deren Beständigkeit über die Zeit hinweg zu bestimmen, sowie die Überwachung des Biomarkers PRAME im Knochenmark und/oder Blut (als Indikator für verbleibende Krebszellen) mittels qPCR.

* Bei einem Patienten mit AML, der mit der niedrigsten Dosis behandelt wurde, kam es in Woche 4 nach der Behandlung zu einer vollständigen Remission; dieses klinische Ansprechen war jedoch nicht von Dauer und die Krankheit des Patienten schritt 8 Wochen danach weiter fort. Die PRAME-Expression war in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert geringfügig erhöht, während die MDG1011 TCR-T-Zellen unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
* Bei zwei Patienten mit AML, die mit der mittleren bzw. höchsten Dosis behandelt wurden, trat innerhalb von drei Tagen nach der Verabreichung des Medikaments ein vorübergehendes Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) mit Schweregrad 1 bzw. 2 auf, was wiederum einen Nachweis für die biologische Aktivität der MDG1011-Therapie in vivo darstellt. MDG1011 TCR-T-Zellen waren bei beiden Patienten in Woche 4 nachweisbar.
* Ein Patient mit multilinearem MDS und myeloproliferativer Neoplasie (MPN), der mit der höchsten Dosis behandelt wurde, blieb 3 und 6 Monate nach der Verabreichung von MDG1011 ohne erkennbare Progression zu sekundärer AML. Der Patient ist weiterhin unter Beobachtung. MDG1011 TCR-T-Zellen wurden in den Wochen 4, 8 und 12 nachgewiesen und waren auch sechs Monate nach Verabreichung noch in geringeren Mengen vorhanden. Das Knochenmark konnte bei diesem Patienten nicht untersucht werden. PRAME-Signale im Blut waren in Woche 4 nicht mehr nachweisbar, stiegen jedoch nach 2, 3 und 6 Monaten allmählich an und blieben deutlich unter dem Ausgangswert. In Übereinstimmung damit blieben die Anzahl der Blasten sowohl im Blut als auch im Knochenmark deutlich unter dem Ausgangswert.
* MDG1011 TCR-T-Zellen wurden bei sechs von acht auswertbaren Patienten zu einem oder mehreren Zeitpunkten innerhalb von vier Wochen nach der Verabreichung nachgewiesen. Bei zwei Patienten waren TCR-T-Zellen auch zu späteren Zeitpunkten vorhanden, wenn auch in geringerer Konzentration.
* Der Biomarker PRAME wurde in Knochenmarksproben von fünf Patienten vier Wochen nach Verabreichung von MDG1011 im Vergleich zum Ausgangswert untersucht. Bei drei AML- und einem MM-Patienten kam es zu einem PRAME Rückgang, während bei einem weiteren MM-Patienten ein leichter Anstieg festgestellt wurde. Bei zwei Patienten, die mit der höchsten Dosis behandelt wurden, nahm PRAME in Woche 4 im Blut ab, stieg daraufhin aber wieder an.

Die vorläufigen klinischen Beobachtungen bei zwei Patienten und das Auftreten von CRS bei zwei weiteren der neun stark vorbehandelten Krebspatienten sind sowohl ermutigend als auch mit den Erwartungen an eine adoptive T-Zell-Therapie vereinbar. Diese Beobachtungen werden durch die Daten des Immunmonitorings untermauert.

Prof. Simone Thomas, von der Klinik für Innere Medizin III des Universitätsklinikums Regensburg und dem Leibnitz-Institut für Immuntherapie, leitende Prüfärztin der Studie: „Es wurden weder Immun-Effektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) noch DLTs festgestellt, so dass MDG1011 in allen drei Dosierungen sicher und gut verträglich zu sein scheint. Die oben genannten klinischen Beobachtungen in Verbindung mit der Wirkung auf das PRAME-Level und der Beständigkeit von MDG1011 stützen die Hypothese der biologischen Aktivität von MDG1011."

Prof. Dolores Schendel, Vorstandsvorsitzende und Wissenschaftsvorstand bei Medigene: „Wir sind sehr erfreut, dass alle MDG1011 TCR-T-Präparate, die aus so stark vorbehandelten Patienten mit erheblicher Krankheitslast hergestellt wurden, in vitro eine starke funktionelle Aktivität zeigten und bei vier Patienten zu einer nachweislichen biologischen und/oder klinischen Aktivität geführt haben.

Die Auswirkungen der PRAME-spezifischen TCR-T-Immuntherapie auf Krebszellen sollten auf Grundlage dieser sicheren und gut verträglichen Behandlung weiter untersucht werden. Durch den Einsatz höherer Zellzahlen sowie die Behandlung von Patienten mit weniger weit fortgeschrittenen Erkrankungsverläufen könnte der klinische Nutzen künftig noch weiter gesteigert werden. Aufgrund unserer strategischen Neuausrichtung auf die Entwicklung von TCR-T-Immuntherapien für solide Krebserkrankungen hat Medigene bereits angekündigt, dass der Phase-II-Teil dieser Studie nur mit oder von einem Partner durchgeführt werden wird; basierend auf den Gesamtergebnissen des Phase-I-Teils der Studie.

Unsere aktuellen Entwicklungsprogramme für solide Tumore konzentrieren sich auf die Entdeckung von TCRs für neuartige Tumor-spezifische Antigene und die Entwicklung innovativer Werkzeuge zur Steigerung der Wirksamkeit und Verbesserung der Sicherheit von T-Zell-basierten Immuntherapien."

--- Ende der Pressemitteilung ---  

https://neoantigen-europe.com/...ent=primary-unengaged/em-10/ev-24015
26.-28.04.2022

Barbara Loesch
Company: Medigene
Job title: Head of Technology and Innovation
Email: b.loesch@medigene.com
Seminars:
Targeting a Novel Shared Tumour-Specific Antigen with T Cell Receptor Transduced T Cells for the Treatment of Cancer 11:30 am
Utilising transgenic T cell receptor (TCR)-based T cell therapies which are powerful to target TSAs Representing tumour organoids as reliable and more physiologically relevant models to characterise TSA-specific TCRs in comparison to 2D established tumour cell linesRead more
Day: Day Two

 

hat vorgestern ein Prospectus veröffentlicht für 25Mio. neue Aktien.
https://docoh.com/filing/1635088/...044672/ROIV-S1#highlight=medigene
Aus so einem Werk kann man jede Menge Infos rauslesen über Cytovant & Co.
27  F3-Treffer
Habe aber leider gerade keine Zeit.

z.B. ab S.195
u.a. "The cell therapy landscape in China is saturated withCAR-Ttreatments, primarily for hematologic oncology. Cytovant’sTCR-Tapproach will face fewerTCR-Tcompetitors and may better enable solid tumor targeting, a larger market opportunity than blood cancers."

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(natürlich auch für Freunde von Roivant-/ Affimed-/ und Arbutus-Aktien interessant)