PlasmaTech Biopharmaceuticals

Ich gehe hier mit einer kleinen Position rein mal schauen was sich daraus ergibt  

https://www.analystratings.com/articles/...-abeona-therapeutics-abeo/  

Offering im Anmarsch  

17,5 Mio. $ Offering

• 44,7 Mio. neue Aktien & Warrants zu je 0,39$
  

https://investors.abeonatherapeutics.com/...ing-of-public-offering-of

 

Ich denke bei bestimmten Nachrichten  wird hier 1dollar zurück schneller als man denkt. Ausrichten sind top Fur dieses Jahr  

Phase 3 VIITAL Studie EB-101 (in RDEB)

• the Company anticipates topline results in the third quarter of 2022
  

https://investors.abeonatherapeutics.com/...get-enrollment-in-pivotal

 

Bewertung Von 2 wallstreet Analysten fur november 2022 . 4,50 Dollar  

https://seekingalpha.com/symbol/ABEO/ratings/sell-side-ratings  

• 5. Juli 2022 gab es einen 1/25 RS
  
• Patientennachsorge in der zulassungsrelevanten Phase-3-VIITAL-Studie zu EB-101 bei Patienten mit rezessiver dystrophischer Epidermolysis bullosa (RDEB)
  
• Topline-Daten nächsten Monat
  

https://investors.abeonatherapeutics.com/...ces-completion-of-patient

 

Schon seltsam, dass fast im gleichen Atemzug mit den positiven Phase3 Studiendaten von EB-101 eine 35 Mio. $ Finanzierung bekanntgegeben wurde. Kannten die Investoren die Studiendaten bereits?

https://investors.abeonatherapeutics.com/...tive-topline-results-with
https://investors.abeonatherapeutics.com/...million-private-placement  

Zahlen für Q3/22

• keine Umsätze
  
• Verlust 9,5 Mio. $
  
• Cash 24 Mio. $ (+ Finanzierung 35 Mio. $)
  
• MK 24 Mio. $
  

- Following positive topline data from Phase 3 VIITALstudy of EB-101 with both co-primary endpoints met, Abeona plans to submit BLA to U.S. FDA in 2Q 2023

- Company well-funded with expected cash runway into 3Q 2024

https://investors.abeonatherapeutics.com/...rd-quarter-2022-financial

 

MK 46 Mio. $, angesichts der 59 Mio. $ Cash ein interessantes Kursniveau. Da der Zulassungsantrag aber erst in Q2/23 gestellt werden soll, könnten bis dahin noch geschätzte 30 Mio. $ verbraucht werden. Bis dann ein möglicher Zulassungstermin bekanntgegeben wird, dürften nochmal ein paar Monate vergehen.  

Zahlen für FY22

• Umsatz 1,4 Mio. $
  
• Verlust 44 Mio. $
  
• Cash 53 Mio. $
  
• MK 55 Mio. $
  

-Expects to submit BLA for EB-101 to FDA in late-2Q/early-3Q 2023

- fund operations into the third quarter of 2024

https://investors.abeonatherapeutics.com/...-full-year-2022-financial

 

Die FDA fordert zusätzliche Untersuchungsdaten. ABEO hat vorgeschlagen das pre-BLA Treffen auf August zu verschieben um der FDA mehr Zeit zu geben die Daten zu sichten. ABEO plant weiterhin die BLA im dritten Quartal 2023 einzureichen.
https://investors.abeonatherapeutics.com/...nces-regulatory-update-on

Intraday fiel die Aktie mal kurz unter 3,80$, aber stabilisierte sich dann wieder.

 

Das sind nur Abgleichdaten zwischen abeona Labor und Universität Labor. Leuft alles nach Plan. Bei Zulassung Einreichung Sind hier  andere stock Preise zu sehen. Bei der Zulassung  locker 15 bis 25 Dollar . . Für mich Ende August die Aktie wird stehen 6 bis 8 Dollar.Ist meine Bewertung.  

• FDA akzeptiert und gewährt Prioritätsprüfung für Pz-cel BLA
  

• PDUFA 25.05.24
  

• Die FDA plant derzeit nicht, eine AdComm abzuhalten

 

Q4 /2024?  

FDA verweigert Zulasssung

• die FDA lehnt es ab, die Behandlung von Abeona für die rezessive dystrophische Epidermolyse bullosa, eine seltene Erkrankung mit Hautblasen, zu genehmigen
  
• die FDA fordert bestimmte zusätzliche Informationen an, um einen kritischen Teil jeder pharmazeutischen Produktanwendung zu erfüllen
  
• ABEO sagt, dass die FDA "keine Mängel im Zusammenhang mit der klinischen Wirksamkeit oder den klinischen Sicherheitsdaten" identifiziert hat und keine neuen klinischen Studien oder klinischen Daten angefordert hat, um die Genehmigung zu unterstützen
  
• ABEO geht davon aus, die erforderlichen Informationen im 3. Quartal 2024 einzureichen

https://www.xm.com/research/markets/allNews/...der-treatment-53818756