Pharma - Skandal bei Eli Lilly ?
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| Eröffnet am: | 17.12.06 11:17 | von: Stöffen | Anzahl Beiträge: | 9 |
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Problem Zyprexa
Vorwürfe gegen Eli Lilly
Sonntag, 17. Dezember 2006
Der US-Pharmariese Eli Lilly hat einem Zeitungsbericht zufolge über Jahre hinweg wissentlich Gesundheitsrisiken durch die Einnahme seines wichtigsten Verkaufsschlagers Zyprexa heruntergespielt. Manager des Unternehmens hätten Ärzten wichtige Informationen vorenthalten, die einen Zusammenhang zwischen dem Medikament zur Behandlung von Schizophrenie einerseits und dem Auftreten der beiden Diabetes-Risikofaktoren Fettleibigkeit und erhöhter Blutzucker andererseits herstellten, hieß es in einem Bericht der "New York Times". Das Blatt stützte sich auf hunderte interne Lilly-Dokumente und Emails. Die "Times" bekam diese von einem Anwalt zugespielt, der geisteskranke Patienten in einem Rechtsstreit vertritt.
Aus den Dokumenten, die den Zeitraum 1995 bis 2004 abdecken, geht dem Bericht zufolge hervor, dass Eli Lilly Daten vorlagen, wonach 30 Prozent der Zyprexa-Patienten umgerechnet mindestens etwa zehn Kilogramm zunahmen nachdem sie mit dem Medikament ein Jahr lang behandelt wurden. Einige Patienten hätten sogar mehr als 45 Kilogramm zugelegt. Das Unternehmen habe seine Vertriebsmitarbeiter angewiesen, diese Erkenntnisse in Gesprächen mit Ärzten herunterzuspielen.
Die Dokumente legen der "Times" zufolge nahe, dass Eli Lilly bereits ab 1999 einen Absatzeinbruch befürchtete, falls die Risiken offen angesprochen werden sollten. Allein im vergangenen Jahr brachte Zyprexa dem Konzern Erlöse in Höhe von 4,2 Milliarden Dollar ein. Das Medikament, das weltweit etwa zwei Millionen Menschen nehmen, ist damit Eli Lillys mit Abstand größter Umsatzbringer.
Das Unternehmen wies in einer schriftlichen Stellungnahme zu den Dokumenten den Vorwurf zurück, dass durch Zyprexa eher Diabetes verursacht werden könne als durch die Einnahme anderer verbreiteter Schizophrenie-Mittel. Eli Lilly betonte ferner, dass Zyprexa ein sicheres Medikament sei. Die in dem Bericht zitierten Dokumente seien aus dem Zusammenhang gerissen. Zudem sei ihre Veröffentlichung illegal. Unterm Strich gebe es keinen wissenschaftlichen Beweis dafür, dass Zyprexa Diabetes verursache, teilte der Konzern der "Times" mit.
Die Probleme mit Zyprexa sind seit längerem bekannt. Hier einige weitere Informationen dazu vom American Friends Service Committee:
Zyprexa: Ein Rezept für Diabetes, Krankheit und frühen Tod
In der Zyprexa-Gruppe gab es 20 Todesfälle, darunter 12 Selbstmorde. Es ist skandalös, dass die wissenschaftliche Literatur diese Todesfälle jedoch gar nicht erwähnt. Auch in den Berichten über Ergebnisse aus Studien zu anderen Atypischen Neuroleptika wurden Todesfälle verschwiegen. Die Zulassung dieser Medikamente durch die amerikanische Arzneimittelbehörde Federal Drug Association (FDA) ist empörend, denn diese Todesfälle traten in den Studien schon nach sehr kurzer Zeit auf.
Am 8. Juni 2005 gab das Pharmaunternehmen Eli Lilly & Co. bekannt, man habe sich auf 690 Millionen Dollar Schadensersatz geeinigt zur Beilegung von rund 8000 Klagen vor Gericht, eingereicht von Menschen, die bei der Einnahme des Neuroleptikums Zyprexa Gewichtszunahme, Diabetes, andere Stoffwechselstörungen und Todesfälle beobachtet hatten.
Zyprexa, Lillys meistverkauftes Medikament, wird zur Behandlung von Schizophrenie und zur kurzzeitigen Therapie manischer Phasen bei einer bipolaren Störung eingesetzt. 2500 weitere Kläger weigerten sich, der Einigung mit Lilly zuzustimmen, vermutlich, weil sie den Betrag, den jeder Kläger erhalten sollte, durchschnittlich 62.500 Dollar, für zu gering hielten als Entschädigung für die durch Zyprexa erlittenen Schmerzen und Qualen.
Am 21. Juli veröffentlichte Eli Lilly seine Bilanz für das zweite Quartal 2005, aus der hervorging, dass man zur Deckung der aus diesen Klagen erwachsenen Verbindlichkeiten 1,07 Milliarden Dollar bereitgestellt hatte, 380 Millionen Dollar mehr als der Betrag, auf den man sich mit den Klägern geeinigt hatte. Diese zusätzliche Summe war zur Deckung der Verbindlichkeiten und Anwaltskosten aus jenen 2500 Klagen gedacht, wo es zu keiner Einigung gekommen war [Bericht auf Forbes.com, Ausgabe 21.7.2005]. Da die Meldungen über die außergerichtliche Einigung möglicherweise zu weiteren Schadensersatzklagen führen, kann es durchaus sein, dass Eli Lilly mehr Geld aufwenden muss, als diese vorgesehenen 1,07 Milliarden Dollar.
Seit seiner Markteinführung 1996 haben Eli Lilly zufolge etwa 17 Millionen Menschen in 86 Ländern Zyprexa eingenommen. Es ist zwar nicht möglich, die genaue Zahl der Opfer des Medikaments zu ermitteln, doch lässt sich mit Gewissheit sagen, dass Zyprexa bei Millionen von Patienten zu Diabetes und anderen Krankheiten geführt hat, und dass Zehntausende daran gestorben sind oder vorzeitig sterben werden.
http://www.thestreetspirit.org/August2005/zyprexa.htmGruß + Stöffen
zyprexa.jpg
Der Vollständigkeit halber hier die Gegendarstellung von Eli Lilly, in welcher die Angelegenheit ausdrücklich als unglückliches (!) und illegales Resultat der agressiv vorgehenden Kläger – Anwälte gesehen wird.
Da die Rechtsstreitigkeiten in diesem Fall andauern, bleibt die weitere Entwicklung abzuwarten.
Die Anteilsscheine von Eli Lilly geben heute über 2 Prozent ab, dazu gab es noch eine Abstufung durch HSBC Securities
NYSE 53,21 USD -1,31 
-2,40% 18.12. 20:18:41
Statement from Eli Lilly and Company Response to The New York Times article from December 18, 2006
INDIANAPOLIS - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), vigorously objects to the characterization of company practices in a New York Times article based upon selective documents illegally leaked by plaintiffs' lawyers.
"At Lilly, we do not engage in off-label promotion - as alleged in The Times article," said Dr. Steven Paul, Lilly's executive vice president, science and technology. "Lilly is committed to the highest ethical standards and to promoting our medications only for approved uses. We have clear guidelines and extensive training for our sales representatives to help assure that they provide appropriate promotional information that is within the scope of prescribing information approved by the FDA."
Lilly works to bring Zyprexa to physicians who are confronted with the need to diagnose and treat serious schizophrenia and bipolar disorder wherever they practice.
* About half of medical care for serious mental illness takes place in a primary care physician's office. This is due to the fact a large numbers of people in the United States have no access to a psychiatrist or do not seek psychiatric care. * Our experience in mental health has taught us that primary care physicians are asking for education on severe mental illnesses, since they see many of these patients in their offices. * We believe that it is absolutely appropriate to discuss Zyprexa and its indicated uses with primary care physicians in the interest of meeting a critical medical need. * It is important that the public understand that physicians can and do prescribe medications outside of their approved indications to meet the needs of their individual patients. "While it is accurate to say that mental illnesses like schizophrenia and bipolar disorder begin early in life - with a higher prevalence during early adolescence and childhood - it is simply untrue to assert that these diseases somehow end - and therefore prescribing for them ends - in young adulthood," added Paul. "To dismiss the devastating impairment of these disorders throughout a patient's life is wrong."
"Bipolar disorder and schizophrenia are often treated in the offices of primary care physicians. In fact Lilly did research with primary care physicians and found that they were challenged in making the diagnosis of bipolar disorder. Many primary care physicians appreciate the educational outreach Lilly provides in mental illness," he added.
The Times failed to mention that these leaked documents are a tiny fraction of the more than 11 million pages of documents provided by Lilly as part of the litigation process. They do not accurately portray Lilly's conduct. As part of Lilly's commitment to patients and healthcare professionals, many high-level Lilly physicians and researchers -- along with researchers from outside Lilly -- were engaged for a number of years to study the issue of Zyprexa and diabetes. Leaked documents involving these discussions do not represent an accurate view of company strategy or conduct.
Lilly deplores the illegal release of select confidential documents. This illegal and selective disclosure of incomplete information will cause unwarranted concern among patients that may cause them to stop taking their medication without consulting a physician. This is the unfortunate result we saw when plaintiffs' lawyers aggressively advertised about Zyprexa in recent years while searching for clients.
Lilly, a leading innovation-driven corporation, is developing a growing portfolio of first-in-class and best-in-class pharmaceutical products by applying the latest research from its own worldwide laboratories and from collaborations with eminent scientific organizations. Headquartered in Indianapolis, Ind., Lilly provides answers - through medicines and information - for some of the world's most urgent medical needs. Additional information about Lilly is available at www.lilly.com.
Corporate News C-LLY
Refer to: Tarra Ryker (317) 276-3787 - office
(317) 332-7502 - mobile
Marni Lemons (317) 433-8990 - office
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Zyprexa® (olanzapine, Lilly)
Eli Lilly and Company
Lilly Corporate Center
Indianapolis, Indiana 46285
U.S.A.
www.lilly.com
Patentstreit: Berufungsgericht urteilt zu Gunsten von Eli Lilly
Ein amerikanisches Berufungsgericht hat heute ein Urteil in einem Patentstreit um das wichtige Medikament Zyprexa zu Gunsten von Eli Lilly entschieden. Nach Auffassung des Gerichts liegen weder Verfahrensfehler noch Zweifel an der Richtigkeit des Urteils aus dem Jahre 2005 vor. Das Patent behält für Eli Lilly seine Gültigkeit bis 2011. Der israelische Generika - Hersteller Teva hatte versucht das Medikament Eli Lilly streitig zu machen, was zum Verfahren und zum ersten Urteil in 2005 führte. Das Medikament behandelt Schizophrenie und gehört zu Eli Lillys Bestsellern.
Gruß + Stöffen
Eli Lilly "will" sich mit den Klägern bzw. Zyprexa – Geschädigten "gütlich" einigen. Die angeblich illegal veröffentlichten internen Zyprexa – Dossiers ( siehe #1 ) bzgl. der vorab bekannten Risiken des Medikaments könnten m.E. jedoch zur Folge haben, dass Eli Lilly weit größere finanzielle Mittel aufwänden muss, um die Ansprüche der Geschädigten zu befriedigen.
Weitere Vergleichszahlungen wegen Diabetes-Risiko von Zyprexa
Bereits im Juni 2005 hatte sich der Konzern mit 8.000 Zyprexa-Geschädigten auf eine Gesamtsumme von unter 700 Millionen Dollar verglichen. In weiteren 1.200 Schadensfällen steht eine Einigung noch aus. Die ersten davon könnten im kommenden Frühjahr vor Gericht verhandelt werden. Zyprexa verzeichnete im dritten Quartal einen Anteil von 28 Prozent am Konzernumsatz des Unternehmens von 3,86
Milliarden Dollar./FX/edh/fj/fn
Sehr kritischer Artikel, welcher die Praktiken von Eli Lilly heftigst anprangert.
Offensichtlich ist Z. einer der ganz großen Pharmaskandale, von ähnlicher Bedeutung wie Vioxx, wahrscheinlich sogar grösser. Ein Anwalt, der an einem der Prozesse um Entschädigungen beteiligt war, sagte: "Das ist schlimmer als alles, was ich je gesehen habe".
Doch Verfahren gegen eine Eli Lilly in den USA, das ist ungefähr so wahrscheinlich wie der Fußweg zum Mond. Da muss man sich nur einmal die erlauchte Gesellschaft der Eigner, Aufsichtsräte und Vorstände der Eli Lilly ansehen:
Einer der grössten Einzelbesitzer von Aktien der Eli Lilly ist die Familie des Präsidenten Bush. Vater Bush, der frühere Präsident, arbeitete vor seiner Amtszeit als Direktor bei Eli Lilly. Später als Vize-Präsident unter Reagan und dann als Präsident war er der hauptsächliche Lobbyist für Eli Lilly. Sein damaliger Vizepräsident Dan Quayle, ein Rechtsaußen der übelsten Sorte, ist der Sohn des damaligen Mehrheitseigners von Eli Lilly. Donald Rumsfeld war im Aufsichtsrat von Eli Lilly, der frühere Budget-Direktor des Weißen Hauses und heutige Gouverneur von Indiana Mitch Daniels ist ein ehemaliger Vize-Präsident von Eli Lilly. Der Vorstandsvorsitzende Sidney Taurel von Eli Lilly war Beiratsmitglied im Heimatschutzministerium.
Eli Lilly: Der Skandal unter dem Teppich
Karl Weiss - Die Psycho-Droge Z. (Wirkstoff: Olanzapin) vom Pharma-Riesen Eli Lilly, verwendet für Schizophrenie, akute Manie und ‚Bipolare Störungen I’, zeigt heftigste Nebenwirkungen, die bis hin zum Tode führen können, so führt sie z.B. häufig zu Zuckerkrankheit. Außerdem wird sie für andere als ihre zugelassenen Anwendungen vermarktet. Eli Lilly hat bereits in mehr als 28 000 Fällen außergerichtliche Entschädigungszahlungen geleistet mit einem Gesamtumfang von etwa 1,2 Milliarden Dollar. Das Mittel ist weiterhin ohne Einschränkungen im Verkauf und der US-Pharma-Konzern erwartet weiter steigende Umsätze. In drei Artikeln der New York Times wurde der Fall aufgerollt.
Der Fall Z. (hier wird der Name abgekürzt, um nicht Vorwände wegen des Gebrauchs einer geschützten Marke zu liefern) wäre heute noch in geheimen Archiven versteckt, wenn nicht ein Gutachter in verschiedenen Entschädigungsprozessen die gerichtlichen Unterlagen heimlich an einen Rechtsanwalt weitergegeben hätte, der psychisch Kranke vertritt. Der wiederum gab sie dem New York Times-Reporter Alex Berensen, der im Dezember 2006 drei Artikel hierüber veröffentlichte. Inzwischen stehen die Unterlagen auch schon im Internet zum Download für jeden, der interessiert ist.
Es handelt sich sowohl um die einzelnen Beschreibungen der Nebenwirkungen als auch um Propaganda-Material der Eli Lilly, das belegt, mit welchen Methoden der Pharma-Monopol dies Mittel in den Markt drückt.
Bis jetzt hat es Eli Lilly nicht gewagt, den Reporter oder die New York Times zu verklagen, wir können also davon ausgehen, da wurde nichts Falsches erzählt und nicht übertrieben.
Offensichtlich ist Z. einer der ganz großen Pharmaskandale, von ähnlicher Bedeutung wie Vioxx, wahrscheinlich sogar grösser. Ein Anwalt, der an einem der Prozesse um Entschädigungen beteiligt war, sagte: "Das ist schlimmer als alles, was ich je gesehen habe. Es gibt keine Chance dafür, dass die Firma es in dieser Sache zu einem öffentlichen Gerichtsverfahren kommen lässt. Die müssen einen außergerichtlichen Vergleich suchen."
Um ein wenig deutlich zu machen, wie schwerwiegend die Anklagen sind, hier ein Auszug aus ‚Arzneimitteltelegramm 1/2007’(a-t):
"Olanzapin (Z.) – Risikodaten unterdrückt: Unterdrückung von Negativdaten (a-t 2005; 36: 1-2) behindert die objektive Information zu Nutzen und Schaden von Arzneimitteln. Die New York Times berichtet aktuell über interne Unterlagen der Firma Eli Lilly, nach denen diese ihr bekannte Risiken des Neuroleptikums bewusst verharmlost hat. Bereits 1999 wertete demnach der damalige wissenschaftliche Leiter Gewichtszunahme und Hyperglykämie (s. a-t 1998 Nr. 1: 11) als Gefahr für den ökonomischen Langzeiterfolg des für die Firma wichtigen Produktes.
Die Auswertung von Studien hatte ergeben, dass 16% der Anwender von Olanzapin mehr als 30 kg zunehmen. Nach anderen internen Daten erhöht sich bei 30% der Patienten das Gewicht pro Jahr um mehr als 10 kg. Zudem sei eine Inzidenz von Hyperglykämien unter Olanzapin von 3,6% versus 1,05% unter Plazebo für Gespräche mit Ärzten und für die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA auf 3,1% vs. 2,5% "revidiert" worden (New York Times, 17., 20. und 21. Dez.2006).
In der Fachinformation werden im Abschnitt "Warnhinweise" Hyperglykämie oder Entwicklung oder Verschlechterung, eines Diabetes nach wie vor als "sehr seltene" Störwirkungen (unter 0,01%) bezeichnet (Lilly: Fachinformation Z., Stand Sept. 2006). Obwohl die Firma 28.500 Patienten, die wegen Diabetes oder anderer Störwirkungen unter Olanzapin geklagt hatten, mit insgesamt 1,2 Milliarden Dollar entschädigt, verbreitet sie weiterhin, dass es keine Evidenz dafür gäbe, dass Olanzapin Diabetes verursache (New York Times, 8. Jan. 2007).
Ein Experte, der in einem Gerichtsverfahren Einsicht in Eli Lillys Unterlagen zu Olanzapin hatte, betont, dass die gefährlichsten Effekte von Z. der Öffentlichkeit und den verschreibenden Ärzten vorenthalten würden. Auch der FDA wirft er Unterdrückung von Negativdaten zu Olanzapin vor. Die Behörde weigere sich bis heute, Ergebnisse zu Suizidversuchen aus Studien vor der Marktzulassung offenzulegen 
(FURBERG, C.)
Dies wurde schon 2002 von einem Kritiker der Pharmaindustrie bemängelt. Seines Wissens liegt die Todesrate unter Olanzapin in den von Eli Lilly der FDA übermitteltenStudiendaten höher als unter jedem anderen NeuroleptikumJACKSON, G.E.)
Vergleichsdaten gibt es aus einer zweijährigen Studie mit knapp 1.000 schizophrenen oder schizoaffektiven Patienten mit hohem Suizidrisiko: Unter Clozapin (L. u.a.) treten signifikant weniger kombiniert ausgewertete Suizide, Suizidversuche oder Hospitalisierungen wegen Suizidalität auf als unter Olanzapin (Hazard Ratio: 0,76, 95% Konfidenzintervall 0,58-0,97; MELTZER, H.Y. et al.: Arch. Gen. Psychiatry 2003; 60: 82-91)
Der Pharma-Koloss (eine der 10 weltweit grössten Pharma-Firmen) aus Indianapolis in den USA hat außerdem systematisch verschleiert: Viele Erkrankungen gingen mit einer Ketoazidose einher, es kam zu nekrotisierenden Pankreatitiden und 23 Patienten starben, darunter ein 15-jähriger Jugendlicher.
Nun müsste man glauben, die US-Behörde ‚Food and Drug Agency’ (FDA), die für die Zulassung und Nichtzulassung von Pharma-Mitteln zuständig ist, hätte nach einer Reihe von Prozessen und Entschädigungszahlungen reagieren und das Mittel aus dem Handel ziehen müssen, besonders auch deshalb, weil es andere Mittel für diese Krankheiten gibt, die nicht diese Nebenwirkungen aufweisen oder jedenfalls nicht so stark. Doch nichts dergleichen geschah.
Es ist eindeutig so, wie es bereits von Vielen angeklagt wurde: Die Pharma-Industrie und die Zulassungsbehörden sind engstens miteinander verkungelt, mit häufigem Austausch von Personen von der einen zur anderen Seite, mit Aufsichtsratsposten und Beraterverträgen, mit "informellen" Treffen und mit gegenseitigem Begünstigen. "Lässt du meine Arznei zu, werde ich dafür sorgen, dass du eine hochdotierte Professur bekommst." "Wenn ihr mich unterstützt, um Vorsitzender der Kommission zu werden, werde ich euren Antrag auf Zulassung sehr wohlwollend prüfen."
Das ist übrigens kein US-Phänomen. Auch in Deutschland ist die "Nähe" des Bundesgesundheitsamts, des Bundesgesundheitsministeriums und anderer öffentlicher Stellen zur Pharma-Industrie Legende.
Z. ist der wichtigste Umsatzbringer für Eli Lilly. Über 30% des Umsatzes werden mit ihm gemacht. Im Jahr 2006 wurden mit Z. etwa 4,36 Milliarden US-Dollar Umsatz gemacht. In Deutschland ist das Mittel eines der ganz großen Medikamente, an 119. Stelle der meist verordneten Medikamente mit über 853 000 Verordnungen und einem Umsatz von etwa 192 Millionen Euro. Über 10% der Auslandsumsätze der Arznei fallen auf Deutschland.
Gehen wir zurück zur Anwendung dieses Medikaments, so wird nun mancher stutzen: Aber wie ist das möglich, gibt es so viele, die manisch sind, schizophren oder die seltene ‚Bipolare Störung I’ haben?
Nein! Da sind wir nämlich gleich am zweiten Skandal.
Eli Lilly hat nämlich laut den Artikeln in der NYT auch systematisch das Mittel außerhalb seiner zugelassenen Anwendung angepriesen und verkauft und zwar für Demenz, auch leichte Demenz. Die Verkaufsanstrengungen wurden zu den Hausärzten getragen. Es ist offensichtlich, dass Hausärzte bei schwersten psychischen Störungen sicherlich keine Mittelchen verschreiben können und sollen, sondern die Patienten zu Fachärzten und Fachkliniken schicken müssen.
Eli Lilly hat offenbar versucht, bei der FDA auch ein Zulassung für ihr Mittel für alle Arten von Demenz zu erhalten. Da der Wirkstoff aber überhaupt nicht wirkt bei Demenz, erhielt der superschlaue Pharma-Konzern diese Zulassung nicht. Ohne dies aber abzuwarten, begann man, das Mittel für Demenz anzupreisen und zu verkaufen. Es gibt in den Unterlagen, die übergeben worden waren, die Dokumentation einer Verkaufsförderungsveranstaltung " Viva Z.!" aus dem Jahr 2000, aus der das vehemente "In-den-Markt-stoßen" bei leichter Demenz durch Hausärzte hervorgeht.
Mit dieser Praxis, die Droge für leichte Fälle von Demenz anzubieten und damit vor allem in Alters- und Pflegeheimen phantastische Absätze zu erreichen beschäftigt sich ein US-Blog mit dem Namen ‚Clinical Psychology and Psychiatry - Closer Look’
Das nun aber, das sogenannte "Off-Label-Marketing", ist ausdrücklich verboten und hätte eigentlich längst zu Verfahren gegen die Eli Lilly führen müssen.
Doch Verfahren gegen eine Eli Lilly in den USA, das ist ungefähr so wahrscheinlich wie der Fußweg zum Mond. Da muss man sich nur einmal die erlauchte Gesellschaft der Eigner, Aufsichtsräte und Vorstände der Eli Lilly ansehen:
Einer der grössten Einzelbesitzer von Aktien der Eli Lilly ist die Familie des Präsidenten Bush. Vater Bush, der frühere Präsident, arbeitete vor seiner Amtszeit als Direktor bei Eli Lilly. Später als Vize-Präsident unter Reagan und dann als Präsident war er der hauptsächliche Lobbyist für Eli Lilly. Sein damaliger Vizepräsident Dan Quayle, ein Rechtsaußen der übelsten Sorte, ist der Sohn des damaligen Mehrheitseigners von Eli Lilly. Donald Rumsfeld war im Aufsichtsrat von Eli Lilly, der frühere Budget-Direktor des Weißen Hauses und heutige Gouverneur von Indiana Mitch Daniels ist ein ehemaliger Vize-Präsident von Eli Lilly. Der Vorstandsvorsitzende Sidney Taurel von Eli Lilly war Beiratsmitglied im Heimatschutzministerium.
Hier haben wir ein typisches Anzeichen von staatsmonopolistischem Kapitalismus. Das Monopol und der Staat sind so verflochten, dass es praktisch nicht mehr möglich ist zu sagen, wer zu welchem Zeitpunkt mehr auf der Staats-Seite und mehr auf der Firmenseite ist oder war.
Waren das schon zwei Skandale und die völlige Straffreiheit der "Lilly" der dritte, so hat die Geschichte auch noch einen vierten Skandal: Die Medien.
Obwohl es niemand entgangen sein kann, wenn das Thema Inhalt einer Reihe von Artikeln der NYT war, gibt es exakt Null Berichterstattung in den anderen Massenmedien, sei es in den Vereinigten Staaten oder in Good Old Europe. Alle Zeitungen, Zeitschriften, Fernsehnachrichten und –magazine, alle, alle halten den Rand.
Nur im Internet findet man entsprechende Meldungen, kann die Artikel der NYT einsehen und auch die gesamten Unterlagen. Damit hat das Internet einmal mehr bewiesen, wie sehr es nötig ist in einer Zeit der gleichgeschalteten Massenmedien.http://oraclesyndicate.twoday.net/stories/3395579/
Auch eine amerikanische Expertin vermisst im FDA-Gutachten Angaben zu Suizidversuchen, obwohl 12 von 20 Todesfällen bei 3.139 Olanzapinanwendern durch Suizide bedingt sind
Ein Bericht von ZDFs Frontal 21.
Tödliche Nebenwirkungen?
Umstrittenes Medikament bringt satte Gewinne
Viel Geld zahlte der US-Konzern Eli Lilly Patienten, weil er - so der Vorwurf amerikanischer Patienten und Anwälte - Nebenwirkungen des Medikaments Zyprexa verschleiert haben soll. In Deutschland bringt Zyprexa satte Gewinne.
Ihr ganzes Leben lang trug Jutta K. Kleidergröße 38. Dann wurde ihr auf Grund psychischer Probleme das Medikament Zyprexa verschrieben. Innerhalb kürzester Zeit nahm sie 15-20 Kilo zu. Als ihr Konfektionsgröße 44 zu eng wurde, verweigerte sie schließlich die Medikation, "denn wenn ich bisher schon nicht depressiv gewesen wäre, wäre ich es spätestens dann geworden." In Absprache mit ihrem Arzt setzte sie Zyprexa ab. Dann stabilisierte sich ihr Gewicht.
Das Neuroleptikum Zyprexa wurde 1996 gegen Schizophrenie zugelassen und ist heute das umsatzstärkste Medikament des Konzerns Eli Lilly.
Bis zu 30 Kilo Gewichtszunahme
Dabei berichten Patienten schon seit Jahren von schweren Nebenwirkungen wie grotesken Gewichtszunahmen von bis zu 30 Kilogramm, Überzuckerung und einem erhöhten Diabetesrisiko bis hin zum diabetischen Koma. Auch in Deutschland hätte es schon im Januar 1998, also gerade mal ein gutes Jahr nach der Markteinführung, einen lebensbedrohlichen Zwischenfall gegeben, sagt Prof. Peter Schönhöfer, ehemaliger Abteilungsleiter des Bundesamtes für Arzneimittelsicherheit und ausgewiesener Kenner der Pharma-Branche.
Von den teils lebensbedrohlichen Komplikationen von Zyprexa wusste Lilly schon seit Jahren, behauptet der New York Times-Journalist Alex Berenson. Ihm waren interne Dokumente zugespielt worden, als tausende Patienten Lilly verklagten. In rund 28.500 Fällen verglich sich Lilly mit den Klägern.
Preiserhöhung in Deutschland
Sanken mit den Vergleichen die Profite des umsatzstärksten Lilly-Medikaments? Stand der Pharmakonzern unter Druck, die Gewinnmargen zu erhöhen? In Deutschland erhöhte Lilly den Preis für Zyprexa dieses Jahr um bis zu 20 Prozent, hat das Wissenschaftliche Institut der AOK errechnet.
Dabei sind seit April 2006 die Preise aller Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherungen verordnet werden, für zwei Jahre eingefroren. So möchte der Gesetzgeber die Kosten im Gesundheitssystem deckeln.
Gesetzeslücke
Aber Lilly nutzte eine Gesetzeslücke, denn das Preismoratorium gilt nicht für neu eingeführte Arzneimittel. Bis zum 1. Mai 2007 wurde Zyprexa in 28er- und 56er-Packungen verkauft. Diese Packungen nahm Lilly vom Markt und verkauft Zyprexa seitdem in 35er- beziehungsweise 70er-Verpackungen. Wirkstoff, Form und Farbe sind weitgehend identisch - nicht aber der Preis. In der alten 28er-Verpackung kostete die Tablette 2.5mg Zyprexa 2,44 Euro - in der neuen 35er-Packung 2,88 Euro. Die Zyprexa-Umverpackung bringt Lilly also pro verkaufte Tablette 44 Cent.
Das geht zu Lasten von Ärzten, Kassen und Patienten. Sollte Lilly im Jahre 2007 genauso viel Zyprexa-Pillen verkaufen wie im vergangenen Jahr, würde der Umsatz nur durch die Neu-Verpackung um 3,55 Millionen Euro steigen, allein im Bereich der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein, so die KV. Auch Krankenkassen-Experten sind verärgert: "Lily handelt gegen die Intention des Gesetzgebers", so Udo Barske vom AOK Bundesverband.
Preiserhöhungen für Schadensersatz?
Dazu teilt Lilly in einem Fax mit: "Wir haben mit der Neueinführung der vergrößerten Packungen einem häufig geäußerten Wunsch von Ärzten und Patienten Rechnung getragen. ... Die Neueinführung der vergrößerten Packungen war mit einer Preiserhöhung zu Lasten der GKV verbunden. Lillys Vorgehen beruht auf einer Regelung, die seit längerem in Kraft ist und vom Gesetzgeber auch bei der Verlängerung des Preismoratoriums Anfang 2006 beibehalten und damit bestätigt wurde."
Erhöhte Lilly in Deutschland den Preis, um so die Schadensersatzzahlungen an amerikanische Patienten auszugleichen? Laut Prof. Schönhöfer gingen die Zyprexa-Einnahmen in den USA durch die Schadensersatzzahlungen zurück. "Also wird die Firma versuchen, ihre Einnahmen zu steigern. Das geht bei der Stimmung in den USA gegen die Firma nicht - aber bei uns. Und deshalb werden bei uns die Preise erhöht."
http://frontal21.zdf.de/ZDFde/inhalt/28/0,1872,7008412,00.html
zyprexa.gif
In dem E-Mail-Verkehr des Jahres 2003 von John C.Lechleitner, Top-Executive bei Eli Lilly, wird ersichtlich, dass dieser dazu ermutigt hat, Zyprexa außerhalb der offiziell genehmigten Anwendungsgebiete einzusetzen bzw. zu verschreiben, obwohl die horrenden Nebenwirkungen auch Lechleitner zu diesem Zeitpunkt schon bekannt gewesen sein mussten und das sogenannte "Off-Label-Marketing", ausdrücklich verboten ist. Einen besonders faden Beigeschmack enthält die Ermutigung auch dahingehend, Zyprexa bei Kindern und Teenagern einzusetzen, obwohl die FDA die Gabe dieses Medikaments an unter 18-jährige abgelehnt hat. Zur weiteren Vertiefung an dieser Stelle der Verweis auf Posting #5.
Das m.E. schon fast kriminell zu nennende Beispiel der agressiven Vermarktung eines Medikaments um der hohen Umsätze willens, die gesundheitliche Gefährdung von Menschen dabei billigend in Kauf nehmend. Profit total, Menschen egal.
Aktuell aus der New York Times dazu:
Eli Lilly E-Mail Discussed Unapproved Use of Drug
ANCHORAGE — John C. Lechleiter, an Eli Lilly official who is about to become the company’s top executive, wrote an e-mail message in 2003 that appears to have encouraged Lilly to promote its schizophrenia medicine Zyprexa for a use not approved by federal drug regulators.
Mr. Lechleiter’s comments came in a March 2003 e-mail message he wrote to other Lilly executives, after he traveled to Cincinnati to watch Lilly sales representatives talk to doctors.
The e-mail message was discussed this week in an Anchorage courtroom in a lawsuit against Lilly by the State of Alaska. The suit seeks reimbursement for the medical costs of Medicaid patients who developed diabetes while taking Zyprexa.
The drug causes severe weight gain and cholesterol problems in many patients and has been linked to diabetes.
Zyprexa is federally approved only for use by adults diagnosed with schizophrenia or bipolar disorder. While doctors are free to prescribe it “off label” for any patients for any use, it would be a violation of federal law for Lilly to actively encourage off-label use of the drug.
The federal government has investigated drug companies before for off-label promotion of their medicines, but Mr. Lechleiter’s note provides rare documentation of a senior drug executive’s openly discussing the practice.
A spokeswoman for Eli Lilly said Mr. Lechleiter was not advocating off-label promotion in his note but simply wanted the company to respond to physicians’ requests for information.
In his e-mail message, Mr. Lechleiter discusses the use of Zyprexa by children and teenagers.
Mr. Lechleiter, who was then the company’s executive vice president for pharmaceutical products, noted to other Lilly officials that company representatives were already promoting Strattera, a second Lilly psychiatric drug, to pediatricians and child psychiatrists. The representatives could also discuss Zyprexa with such doctors, he said.
“The fact we are now talking to child psychs and peds and others about Strattera means that we must seize the opportunity to expand our work with Zyprexa in this same child-adolescent population,” Mr. Lechleiter wrote in the message.
He also encouraged Lilly to get data on the use of Zyprexa in treating “disruptive kids” in order to increase the drug’s sales.
The company declined to make Mr. Lechleiter available for comment.
Because of Zyprexa’s physical side effects, many psychiatrists now say it is appropriate only for severely mentally ill patients. Clinical trials have shown that its tendency to cause dangerous weight gain appears to be especially pronounced in younger patients. The Food and Drug Administration has for more than a year declined to act upon an application by Lilly to broaden the drug’s label to allow its use in people under 18.
Mr. Lechleiter’s e-mail message has not previously been discussed publicly. In the Alaska trial, after plaintiff lawyers presented it without the jury present, Judge Mark Rindner said it could not be admitted into evidence in the trial because off-label use was not at issue in the case.
Its disclosure nonetheless comes at a sensitive moment for Lilly, which is also under federal criminal investigation for the way it promoted Zyprexa and played down the drug’s risks to doctors.
From 2000 to 2002, internal Lilly documents show that the company tried aggressively to expand Zyprexa’s sales into markets for which the drug was never approved, including elderly patients with dementia.
To settle that investigation, and related investigations by several states, Lilly is negotiating with federal prosecutors in Pennsylvania on a deal that could result in the company’s paying $1 billion to $2 billion in fines and restitution, according to people involved in the investigation. The prosecutors declined to comment on Friday.
Because Mr. Lechleiter, an organic chemist who is Lilly’s president and chief operating officer, is a senior official about to become the chief executive, the public disclosure of an e-mail message in which he appears to have encouraged off-label promotion of Zyprexa could complicate the talks.
He is scheduled to become chief executive on April 1, succeeding Sidney Taurel, and is to succeed Mr. Taurel as Lilly’s chairman at the end of the year.
Since 2003, as information about the drug’s risks has spread, prescriptions for Zyprexa have fallen sharply in the United States. But Lilly has repeatedly increased the drug’s price to counteract the slumping prescriptions, and Zyprexa remains by far Lilly’s best-selling product, with worldwide sales of $4.8 billion last year, about half in the United States. Zyprexa now costs about $8,000 a year at commonly prescribed doses.
Marni Lemons, a spokeswoman for Eli Lilly, said Mr. Lechleiter’s e-mail message was meant to encourage Lilly representatives to answer questions from doctors who were already prescribing Zyprexa off label to children and teenagers.
“Rather than driving physician demand, what he was doing was responding to demand from physicians, which we are allowed to do,” Ms. Lemons said.
Federal law does let companies send “medical letters” with additional information about off-label uses to physicians who request the information, although sales representatives are not supposed to discuss it.
In the e-mail message, Mr. Lechleiter made several other references to off-label use of Zyprexa. He wrote, “We are losing scripts to Risperdal for treatment of disruptive kids, because Johnson & Johnson has the data and we don’t.”
Risperdal, made by Johnson & Johnson, is another drug for schizophrenia and bipolar disorder. Unlike Zyprexa, it has been approved for pediatric use.
Mr. Lechleiter also wrote that “Zyprexa is getting traction with some neurologists for treatment of pain,” another off-label use of Zyprexa, which has never been approved for pain relief.
The Alaska trial over Zyprexa began March 5 in Anchorage and is expected to last until late this month.
In its initial complaint, the state tried to recover costs associated with Lilly’s off-label promotion of Zyprexa. But just before the jury was chosen, Judge Rindner dismissed that claim. As a result, jurors have not been permitted to hear any evidence relating to off-label promotion in the case.
But lawyers for the state tried on Tuesday to introduce the e-mail message into evidence anyway. Although the judge ruled against them, the message became part of the court record.
http://www.nytimes.com/2008/03/15/business/...696c64eecda7&ei=5087%0A
Interessant hier im Bloomberg-Artikel jedoch auch, dass der Analyst M.Krensavage von Raymond James bereits auf die Probleme des von Eli Lilly als neuen Blockbuster gepriesenen Medikaments Prasugrel aufmerksam macht, welche seiner Meinung nach eher für den Kursrückgang der Lilly-Aktie in den letzten Monaten verantwortlich sind als die zu erwartenden Schadensersatzzahlungen an die geschädigten Zyprexa-Patienten zzgl. Prozesskosten, Strafen, etc.
Eli Lilly hat Prasugrel gemeinsam mit dem japanischen Pharmakonzern Daiichi Sankyo Co entwickelt. Der Blutverdünner soll gegen das Konkurrenzmedikament "Plavix" von Bristol-Myers und Sanofi-Aventis antreten und ist das aktuell Erfolg versprechendste Produkt im Portfolio des Pharmakonzerns.
Das Medikament Prasugrel, dass voraussichtlich ab Ende 2008/Anfang 2009 in den Handel gelangt, soll für Eli Lilly zum Blockbuster werden: Der US-Konzern selbst hat bereits im Oktober den Umsatz mit dem Mittel auf bis zu 3,9 Mrd USD veranschlagt.
Investoren dürften aber hier auch gerade in Anbetracht der Folgen der Merck/Vioxx-Geschichte wohl eher vorsichtig agieren.
Ein bezeichnender Fakt zum Schluss des Artikels, welcher den momentan schweren Stand der Pharma-Unternehmen bei etwaigen gerichtlichen Auseinandersetzungen wiederspiegelt:
„U.S. juries dislike drug companies”, Burns said, pointing to a $215 million February verdict against AstraZeneca in an Alabama pricing case. “I think that any drug company taking a case before a jury in America today is essentially playing Russian roulette with five bullets in the barrel,'' he said.
March 18 (Bloomberg) -- An adverse jury decision in Alaska may be the first step in tripling to more than $3 billion Eli Lilly & Co.'s costs of resolving lawsuits over Zyprexa, which generates more than one-fourth of the company's revenue.
Lilly, the largest maker of psychiatric medicines, is accused of failing to warn the schizophrenia treatment may cause diabetes, costing Alaska's Medicaid program millions of dollars by increasing the incidence of that disease. The state seeks as much as $270 million in an Anchorage trial that started March 5, the first over such claims.
A defeat would weaken Indianapolis-based Lilly's position in nine other states' suits and separate consumer-protection investigations in about 30 states. The company resolved about 31,000 patients' claims for $1.2 billion. Total exposure in the rest may reach $2 billion, said David Stallard, a lawyer for Utah, which sued last year. That's equivalent to $1.83 a share.
``We'll feel like we have a stronger hand if Lilly loses,'' Stallard, 55, said from Salt Lake City. ``Even if Lilly was willing to pay $1 billion, it isn't enough to satisfy all the parties at the table.''
States claim Lilly didn't warn of Zyprexa's risks and marketed the drug for unapproved uses, violating U.S. Food and Drug Administration rules. Doctors can prescribe medications for uses not approved by the FDA. Marketing for such ``off-label'' treatments is prohibited.
Off-Label Promotion
Zyprexa, the company's top seller, is FDA-approved for schizophrenia and bipolar disorder. Lilly promoted it for use by elderly patients with dementia and children with attention deficit disorder, states say.
The company created a sales force of 280 ``to promote Zyprexa exclusively for off-label uses, specifically for long term care facilities,'' Montana said in a complaint.
``Lilly understood that off-label use of Zyprexa was the key to increased sales,'' Connecticut said in its suit, accusing the company of foot-dragging on warnings to boost revenue.
The drugmaker denies the accusations.
``Everything has been in the label all the way along,'' Lilly attorney Mike Harrington said before the Alaska trial. The FDA approved Zyprexa sales materials, he said.
The sales literature has been subpoenaed by Florida, California and Illinois, the company disclosed in regulatory filings. The U.S. attorney in Philadelphia is investigating the company's marketing practices.
Share Prices
Lilly has fallen 18 percent since April 20, 2007. Shares rose 39 cents to $49.26 at 10:49 a.m. in New York Stock Exchange composite trading. The shares have dropped roughly in line with the Standard & Poor's 500 Index in the past year.
Michael Krensavage of Raymond James & Associates in New York discounts any effect of Zyprexa lawsuits and said Lilly's decline is largely because the anti-clotting medication prasugrel has been linked to an increased risk of bleeding. He rates the shares ``underperform'' and doesn't own any.
``Investors have grown more complacent about litigation after Merck contained Vioxx,'' he said, citing Merck & Co.'s $4.85 billion global settlement of claims the painkiller caused heart attacks.
Zyprexa is an atypical antipsychotic, a medicine less likely to cause side effects, such as tremors, than haloperidol, an older psychiatric drug. Others in the class include Seroquel, made by AstraZeneca Plc, and Risperdal, made by Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceutica unit.
19% Market Share
The third-best-selling antipsychotic in the U.S. in 2007, Zyprexa has a market share of 19 percent, after Seroquel and Risperdal. Zyprexa's U.S. sales were $2.4 billion, said IMS Health Inc., a Norwalk, Connecticut, research service.
Studies linking Zyprexa and similar medications to weight gain and diabetes prompted the FDA to require warnings to doctors in 2003 and 2004.
``We learn more and more about the medication, its benefits and risks, and as we learn more, we add more information,'' Lilly's attorney Harrington said.
The warning changes set off thousands of suits against Lilly and settlements of roughly 31,000 claims. About 1,200 individual suits are left, Lilly spokeswoman Tarra Ryker said last month. AstraZeneca, based in London, and Janssen, in Titusville, New Jersey, also face state and individual suits.
Alaska says Lilly's warnings were inadequate as recently as last year. It cited a letter the FDA sent the company in March 2007 as it considered approval of Symbyax, a combination of Zyprexa and Prozac.
Deficient Label
``We do not feel that current labeling for either Symbyax or Zyprexa provides sufficient information on these risks,'' the FDA said in a document produced at the trial. Lilly subsequently changed Zyprexa's label again.
The judge threw out Alaska's accusation of off-label promotion before the trial. The dismissal improves Lilly's chances in Anchorage, said Patrick Burns, of Taxpayers Against Fraud, a Washington group that tracks fraud suits. A victory in that case wouldn't help the company in the others, he added.
``As litigation goes forward, more and more damning information is revealed,'' decreasing Lilly's chances at subsequent trials, Burns said.
Alaska, for instance, was blocked from introducing evidence of the off-label claim, including an e-mail from a Lilly executive that the state says shows the company was seeking to market the drug for use by children. The same evidence will probably be admitted in other trials, Burns said.
`Powerful' E-Mails
``The e-mails that have come out in the Alaska suit are very powerful and will be used in off-label suits in other states,'' Burns said. ``Evidence is cumulative. As more evidence is gathered, the weight of evidence becomes so heavy that Lilly is probably going to start losing cases.''
Ryker, the Lilly spokeswoman, said the e-mail didn't indicate any improper marketing of Zyprexa.
U.S. juries dislike drug companies, Burns said, pointing to a $215 million February verdict against AstraZeneca in an Alabama pricing case.
``I think that any drug company taking a case before a jury in America today is essentially playing Russian roulette with five bullets in the barrel,'' he said.
The case is Alaska v. Eli Lilly & Co., 3AN-06-05630 CI, Alaska Superior Court (Anchorage).
To contact the reporter on this story: Margaret Cronin Fisk in Southfield, Michigan, at mcfisk@bloomberg.net.
Last Updated: March 18, 2008 11:01 EDT
http://www.bloomberg.com/apps/...20601109&sid=aSfJGmO_okA4&refer=home
INDIANAPOLIS (dpa-AFX) - Der US-Pharmakonzern Eli Lilly (Profil) steigt massiv auf die Kostenbremse und baut Tausende von Stellen ab. Bis Ende 2011 solle die Mitarbeiterzahl um 14 Prozent auf 35.000 Stellen sinken, teilte das Unternehmen am Montag am Konzernsitz in Indianapolis (Indiana) mit.
Die Kosten sollen durch die Kürzungen und eine Neuorganisation in der selben Zeit um rund eine Milliarde Dollar (684 Mio Euro) pro Jahr gedrückt werden. Eli Lilly bekräftigte zugleich die Gewinnprognose für 2009 von 4,20 bis 4,30 Dollar je Aktie. Künftig will sich der Konzern in fünf Sparten gliedern: Krebsbehandlung, Diabetes- Medikamente, traditionelle Märkte, Schwellenmärkte und das Geschäft mit Tiermedizin (Elanco).
Eli Lilly kämpft wie andere forschende Pharmahersteller mit der Konkurrenz durch billigere Nachahmermedikamente. Wichtige Patente laufen in absehbarer Zeit aus, wodurch Umsatzeinbrüche drohen. "Wir stehen vor einer der schwierigsten Zeiten in der Geschichte unseres Unternehmens", sagte Konzernchef John Lechleiter laut der Mitteilung.
Der US-Pharmakonzern hatte vor etwa einem Jahr in einem Bieterwettstreit um ImClone Systems über den Konkurrenten Bristol- Myers Squibb gesiegt. Nach früheren Aussagen will Eli Lilly weiter zukaufen - wenn auch im kleineren Rahmen./fd/DP/wiz
Quelle: dpa-AFX