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EQS-News: Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsverlauf (deutsch)

Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den Geschäftsverlauf

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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den
Geschäftsverlauf

11.07.2024 / 07:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2024 und den
Geschäftsverlauf

* Erste vorläufige Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im
Multiplen Myelom veröffentlicht

* Präsentation präklinischer und klinischer Daten der proprietären
ADC-Technologieplattformen auf der AACR-Tagung 2024

* HDP-101 erhält Orphan Drug-Status von der FDA

* Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für TLX250-CDx an
HealthCare Royalty

* Prof. Andreas Pahl übernimmt als Sprecher des Vorstands

Ladenburg, 11. Juli 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten sechs Monate des
Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023 - 31. Mai 2024).

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG,
kommentierte: "Wir freuen wir uns sehr über positive vorläufige
Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Phase I-Studie mit unserem
ATAC-Entwicklungskandidaten HDP-101. Bei drei Patienten aus der 5. Kohorte
sahen wir eine objektive Verbesserung der Krankheit ("partial remission").
Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere Verbesserung des
Krankheitsverlaufs.

Für die zweite Jahreshälfte konzentrieren wir uns auf die
Patientenrekrutierung und testen in der 6. Kohorte ein optimiertes
Dosierungsschema in drei Armen. Wir sind zuversichtlich, dass sich unsere
klinische Studie weiter positiv entwickelt und die Studienteilnehmer von der
Therapie profitieren können.

Im März haben wir mit HealthCare Royalty eine zukunftsweisende Vereinbarung
über den teilweisen Verkauf von zukünftigen Lizenzgebühren abgeschlossen.
Die Lizenzgebühren entstehen für den an Telix auslizenzierten
Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Dadurch profitieren wir jetzt und in Zukunft
vom Erfolg des Kandidaten, der noch in diesem Jahr eine Marktzulassung in
den USA erhalten könnte."

Wichtige Ereignisse in den ersten sechs Monaten 2024

* Fortschritte im HDP-101-Programm: Die ersten fünf Patientenkohorten und
Dosisstufen der Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten
oder refraktären Multiplen Myeloms sind abgeschlossen. Die ersten vier
Patientenkohorten erwiesen sich als sicher und gut verträglich. In der
5. Kohorte trat bei einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 bei allen
Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch
nach einigen Tagen vollständig normalisierte und klinisch unauffällig
war.
Um diesen vorübergehenden Effekt abzuschwächen, hat das klinische Team
eine Anpassung und Optimierung des Medikationsschemas vorgenommen. Die
Kohorte 6 wird aus drei Armen bestehen, wobei in jeden Arm mindestens
drei Patienten aufgenommen werden sollen. In Abstimmung mit den
klinischen Prüfärzten wird die Dosis 90 µg/kg betragen, um diese drei
Arme möglichst risikolos für die Patienten zu testen. Es ist geplant,
danach weitere Kohorten mit den vielversprechendsten Dosierungsformen
aus Kohorte 6 und einer Erhöhung der Dosis fortzuführen.
Die relevanten Behörden genehmigten die aufgeführten
Protokollanpassungen und die Rekrutierung der 6. Kohorte wurde
vorbereitet. Zurzeit befinden sich erste Patienten im Screening.
In Kohorte 5 zeigte sich erfreulicherweise eine biologische Wirksamkeit
bei drei der fünf Patienten, die mit 100 µg/kg behandelt wurden, und es
war eine objektive Verbesserung der Krankheit nachweisbar ("partial
remission"). Einer dieser Patienten zeigt aktuell eine weitere
Verbesserung des Krankheitsverlaufes ("very good partial response";
VGPR).

* Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der
AACR-Jahrestagung 2024 präsentiert: Heidelberg Pharma präsentierte im
April klinische und präklinische Ergebnisse ihrer ADC-Technologien auf
der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR).
Erste Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsdaten aus der klinischen
Phase I-Studie mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 wurden ebenso gezeigt wie
präklinische Daten zum ATAC-Kandidaten HDP-102.
Darüber hinaus präsentierten Wissenschaftler der Heidelberg Pharma erste
präklinische Daten des neuen Projektes HDP-201, einem auf
Exatecan-basierenden ADC.
Im Nachgang der Konferenz veranstaltete Heidelberg Pharma erstmalig ein
F&E-Webinar mit Key Opinion Leaders (KOLs) im Bereich ADC. Neben
Präsentationen des Managementteams zur Technologieplattform wurden
präklinische Daten von Rakesh Dixit, CEO von Bionavigen, Gaithersburg,
USA, sowie klinische Daten aus der Studie mit HDP-101 von Jonathan
Kaufman, MD, Associate Professor of Hematology & Medical Oncology, Emory
University School of Medicine, Atlanta, USA, vorgestellt und
interpretiert.

* HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg
Pharma bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug
Administration, FDA) dem ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan Drug-Status
(Orphan Drug Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird
für ein Medikament oder ein biologisches Produkt vergeben, das für die
Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt
ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.
Der Status bietet erhebliche Anreize, um die Entwicklung des Medikaments
zu fördern.

* Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an
HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete
Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA,
(HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen
Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen des auslizenzierten
Portfoliokandidaten TLX250-CDx. Heidelberg Pharma erhielt eine nicht
rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio. USD und hat darüber hinaus
Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus dem Verkauf der
Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erreicht werden. Nachdem
HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat, fallen die
Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält einen
niedrigen einstelligen Prozentsatz aus den Lizenzgebühren der Heidelberg
Pharma.
Der Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien (Telix)
hat Anfang Juni 2024 die Einreichung des Zulassungsantrags für
TLX250-CDx im rollierenden Verfahren bei der FDA abgeschlossen und
erwartet eine Marktzulassung des Produktes bis Ende 2024. Parallel wurde
auch eine beschleunigte Prüfung ("Priority Review") beantragt.

* Wechsel an der Führungsspitze: Der Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr.
Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar 2024 zum neuen Sprecher des
Vorstands, nachdem Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger Sprecher des
Vorstands der Heidelberg Pharma AG sowie Geschäftsführer der
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, zum 31. Januar 2024
mit Erreichen des Rentenalters seine Mandate niedergelegt hatte.

Ereignisse nach der Berichtsperiode

Nach Ende der Berichtsperiode sind keine wesentlichen Ereignisse
eingetreten.

Finanzergebnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsjahr 2024

Der Heidelberg Pharma-Konzern (Heidelberg Pharma), bisher bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Im Zuge der HCRx-Vereinbarung wurden
zwei neue Gesellschaften gegründet, HDP G250 AG & Co. KG sowie HDP G250
Beteiligungs GmbH. Diese beiden Gesellschaften sind unterhalb der
Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angegliedert und nicht operativ
tätig.

Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum
vom 1. Dezember 2023 bis zum Bilanzstichtag 31. Mai 2024 (H1 2024).

Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten
des Geschäftsjahres 2024 Umsatzerlöse und Erträge in Höhe von 6,3 Mio. Euro
(Vorjahr: 4,7 Mio. Euro), eine Steigerung um 34 %.

Die Umsätze betrugen 4,1 Mio. Euro und setzten sich wie auch im Vorjahr im
Wesentlichen aus den konzernweiten Kooperationsvereinbarungen für die
ATAC-Technologie zusammen (Vorjahr: 4,4 Mio. Euro).

Die sonstigen Erträge lagen mit 2,2 Mio. Euro deutlich über dem
Vorjahresniveau von 0,3 Mio. Euro und setzten sich aus Fördermitteln der
öffentlichen Hand (1,1 Mio. Euro), der Auflösung nicht in Anspruch
genommener abgegrenzter Verbindlichkeiten (0,8 Mio. Euro) und sonstigen
Sachverhalten (0,3 Mio. Euro) zusammen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 15,6 Mio. Euro (Vorjahr: 20,7 Mio. Euro).

Die Umsatzkosten lagen unterhalb des Vorjahresniveaus, beliefen sich auf 1,4
Mio. Euro (Vorjahr: 2,9 Mio. Euro) und entsprachen 9 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 10,6 Mio.
Euro fielen im Vergleich zum Vorjahr (14,8 Mio. Euro) aufgrund der jeweils
im Vergleich zum Vorjahreszeitraum weniger kostenintensiven externen
Herstellung für die ATAC-Projekte sowie der laufenden klinischen Studie mit
HDP-101. Diese Kategorie stellte mit 68 % der betrieblichen Aufwendungen
weiterhin den größten Kostenblock dar. Die Verwaltungskosten in Höhe von 3,0
Mio. Euro (Vorjahr: 2,3 Mio. Euro) entsprachen 19 % der betrieblichen
Aufwendungen. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich
Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung, bewegten
sich mit 0,6 Mio. Euro leicht unter Vorjahresniveau (0,7 Mio. Euro) und
entsprachen 4 % der betrieblichen Aufwendungen.

Der Periodenfehlbetrag des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug in den ersten
sechs Monaten 2024 8,7 Mio. Euro (Vorjahr: 16,0 Mio. Euro). Die deutliche
Verbesserung ist auf höhere Erträge und gesunkene Aufwendungen
zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie betrug -0,19 Euro und hat sich unter
Berücksichtigung der durchschnittlichen Aktienanzahl gegenüber dem Vorjahr
(-0,34 Euro) analog dazu positiv entwickelt.

Am Ende der Berichtsperiode 2024 verfügte Heidelberg Pharma über liquide
Mittel in Höhe von 42,6 Mio. Euro und lag damit unter dem Jahresultimo von
43,4 Mio. Euro und dem Halbjahresbestand des Vorjahres zum 31. Mai 2023
(57,4 Mio. Euro). Dies bedeutet einen durchschnittlichen monatlichen
Finanzmittelabfluss von 0,1 Mio. Euro für das erste Geschäftshalbjahr 2024.

Sofern die Darlehensrückzahlung in Höhe von jeweils 5 Mio. Euro
herausgerechnet wird, hatte Heidelberg Pharma in den ersten sechs Monaten
2024 einen durchschnittlichen Finanzmittelzufluss von 0,7 Mio. Euro pro
Monat, im Gegensatz zu einem durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 3,2
Mio. Euro pro Monat im Vorjahreszeitraum.

Die Bilanzsumme zum 31. Mai 2024 betrug 72,0 Mio. Euro und lag damit auf
ähnlichem Niveau des Vergleichsstichtages 30. November 2023 (70,4 Mio.
Euro). Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 41,2 Mio. Euro
(30. November 2023: 49,3 Mio. Euro) und korrespondierte mit einer
Eigenkapitalquote von 57,2 % (30. November 2023: 70,1 %).

Die am 25. März 2024 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für
den Heidelberg Pharma-Konzern wurde am 18. Juni 2024 aktualisiert.

Für den Heidelberg Pharma-Konzern werden für das Geschäftsjahr 2024 nunmehr
Umsätze und sonstige Erträge zwischen 9,0 und 12,0 Mio. Euro (vorher: 11,0
bis 15,0 Mio. Euro) erwartet. Der Grund für den geringeren Umsatz liegt
darin, dass sich erwartete Umsätze aufgrund von Entwicklungen bei den
Lizenzpartnern voraussichtlich verzögern werden. Die von HCRx vereinnahmte
Vorabzahlung findet in der Umsatzprognose für das Geschäftsjahr 2024 gemäß
den Rechnungslegungsvorschriften noch keinen Niederschlag. Erst nach
erfolgter Zulassung, zukünftigen Produktumsätzen und Lizenzgebühren von
Telix kann Heidelberg Pharma in den nächsten Geschäftsjahren anteilig Umsatz
ausweisen. Die betrieblichen Aufwendungen werden sich weiterhin in einem
Korridor zwischen 36,0 und 40,0 Mio. Euro bewegen. Auf Basis dieser
Anpassungen wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -25,5 und -29,5 Mio.
Euro erwartet (vorher: -23,5 bis -27,5 Mio. Euro).

Heidelberg Pharma rechnet 2024 mit einem Finanzmittelbedarf von 18,0 bis
22,0 Mio. Euro (vorher: 28,0 bis 32,0 Mio. Euro). Der monatliche
Barmittelverbrauch dürfte sich zwischen 1,5 und 1,8 Mio. Euro pro Monat
(vorher: 2,3 und 2,7 Mio. Euro) bewegen.

Finanzausblick (in Ist Aktualisierte Ursprüngliche
Mio. Euro) 2023 Prognose 2024 Prognose 2024
Umsatzerlöse und 16,8 9,0 - 12,0 11,0 - 15,0
sonstige Erträge
Betriebliche 38,0 36,0 - 40,0 36,0 - 40,0
Aufwendungen
Betriebsergebnis (21,2) (25,5 - 29,5) (23,5) - (27,5)
Finanzmittelbedarf 37,9 18,0 - 22,0 28,0 - 32,0
gesamt1
Finanzmittelbedarf pro 3,2 1,5 - 1,8 2,3 - 2,7
Monat1
1 Ohne Berücksichtigung etwaiger Kapitalmaßnahmen

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

In Tsd. Euro H1 2024 1 H1 2023 1
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 4.055 4.391
Sonstige Erträge 2.227 277
Betriebliche Aufwendungen (15.551) (20.704)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (10.583) (14.772)
Betriebsergebnis (9.269) (16.036)
Ergebnis vor Steuern (8.665) (15.774)
Periodenergebnis/Gesamtergebnis (8.665) (15.951)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,19) (0,34)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 71.974 77.965
Liquide Mittel 42.619 57.379
Eigenkapital 41.163 50.891
Eigenkapitalquote2 in % 57,2 65,3

Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (16.924) (18.153)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (84) (788)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 16.144 (5.008)

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode3 110 113
Vollzeitstellen am Ende der Periode3 97 103
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.