MannKind - 500$ - Aktie zu 2,89$
Zeitpunkt: 21.01.10 08:56
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Löschung auf Wunsch des Verfassers - Verfasser hat Falschmeldung gemeldet
Da die Entscheidung der FDA zur Zulassung vermutlich in einigen Tagen bzw. bald veröffentlicht wird, hier noch eine Präsentation anlässlich der JP Morgan Healthcare Conference Konferenz. Im Anschluss an die Konferenz ist der Kurs übrigens deutlich gestiegen, kann natürlich auch Zufall sein.
man beachte insbesondere die Seiten 6-8 zur post-prandialer Glucosekontrolle. Dort wird deutlich, wie sehr das schnellwirkende Afrezzas die Vorgänge im Körper besser unterstützt als herkömmliches langsamwirkendes hexameres Insulin:
Durch den schnellen starken Insulinpeak als [b]Signalgeber[/b] zu Beginn einer Mahlzeit sowohl mit Afrezza als auch im gesunden Körper wird die Glucoseproduktion der Leber stark reduziert und damit schädigende Blutzuckerspitzen vermieden. Anders mit langsam wirkenden herkömmlichen Insulinpräparaten, bei denen die Leber während des Verdauvorgangs weiter Glucose produziert welches in dieser Konzentration dann toxisch wirkt. Siehe z.B. hier
http://www.signumpr.com/uploads/media/02._PI_Symposium.pdf
Vorteile Afrezza:
Reduziertes Auftreten von Hypoglykämien mit ihren Gewebeschäden
bessere Glucosekontrolle im nüchternen Zustand
Gewichtsverlust
bessere post-prandiale Glucosekontrolle, siehe oben
Vielleicht wird so auch klarer, wieso Alfred E. Mann solch eine Behauptung in den Raum stellt:
"I think this is potentially the most significant product in pharmaceutical history," he said. "People on Wall Street don't really comprehend what it is."
http://www.reuters.com/article/idUSN3036354320091006
Man könnte vielleicht einwenden dass dies das typische Blabla eines Dampfplauderers als CEO ist, aber Al Mann hat eine fantastische Erfolgsbilanz, und mit seinen Firmengründungen bereits Milliarden verdient.
In diesem Licht kann man die Feststellung beziffern. Das bisher erfolgreichste Medikament ist Lipitor mit einem Umsatz von $14 Milliarden/Jahr.
Bekanntlich wurde der PDUFA Termin am 16.Januar von der FDA nicht eingehalten, da noch eine Produktionsstätte inspiziert werden musste.
Dennoch gibt es ein klares Signal wie die Entscheidung ausfallen wird:
es wird eine separate Phase IV Studie genehmigt und gefordert für Kinder ab 4 Jahren, zusätzlich zur aktuellen Zulassung für Erwachsene. Phase IV Studien gibt es nur für zugelassene Medikamente, und es wäre ein Leichtes gewesen, den PDUFA Termin am 16.Januar einzuhalten wenn man den Antrag ablehnen wollte.
Ich möchte mich mal nachdrücklich für deine fundierten Beiträge bedanken, die ich regelmäßig lese; leider kann ich nichts substantielles selbst beitragen, aber du sollst nicht glauben, dass du hier mehr oder weniger ein "Selbstgespräch" führst. Habe mir gerade eine Anfangsposition aufgebaut (350St.), da mich deine Recherchen ermuntert haben und auch die Umsätze in den Staaten stetig steigen. Werde dann kurzfristig nachkaufen.
Viele Grüsse und nochmals Danke für die Arbeit, die du dir machst.
Mögliche Gründe im Conference Call:
da die Inspektion der Fabrik noch nicht stattgefunden hat und bislang auch kein Termin bekanntgegeben wurde steht die Zulassung zumindest nicht unmittelbar bevor.
Die Vermarktung von Afrezza beginnt nicht schnellstmöglich nach Zulassung, sondern erst nachdem zusätzlich der Dreamboat-Inhaler zugelassen ist, was für ca. das 4 Quartal veranschlagt ist. Ich weiss nicht ob die Vorteile des Dreamboat-Inhalers wirklich diese Zeitverzögerung aufwiegen, jedenfalls wurde es so entschieden.
mußte leider kurzfristig aussteigen (war jung und brauchte das Geld) stimmt nicht , bin nicht jung, brauchte das Geld trotzdem.
Würde aber jetzt gerne wieder einsteigen und bin unsicher was den Zeitpunkt betrifft. Wäre es klug noch etwas zu warten?
Bitte um Meinungen.
bin seit heute wieder dabei und von Afrezza überzeugt, nicht zuletzt mit Hilfe von MarS. Habe die Erfahrung machen müssen, das sich nicht grundsätzlich alle guten Produkte an der Börse positiv entwickeln. Bin auch bei Dyesol (überzeugendes Produkt) und Payom (super Zahlen) dabei und ziemlich im Minus.
Erholsames Wochenende, auch für alle Mitleser.
MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD - News) today announced that James S. Shannon, MD, MRCP (UK) has joined the company's Board of Directors. Dr. Shannon is a recognized pharmaceutical industry leader with more than 20 years of experience in senior leadership positions, including serving as Head of Global Development at Novartis Pharma AG in Basel, Switzerland. The addition of Dr. Shannon brings the total number of MannKind Board members to nine...
finance.yahoo.com/news/MannKind-Elects-James-S-bw-79027104.html
| FDA Requests Additional Information Regarding AFREZZA(TM) in Complete Response Letter to MannKind |
| VALENCIA, Calif., Mar 15, 2010 (BUSINESS WIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq:MNKD) today announced that it has received a Complete Response letter from the U.S. Food & Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for AFREZZA(TM) (insulin human [rDNA origin]) Inhalation Powder for the treatment of adult patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus for the control of hyperglycemia. A Complete Response letter is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research when the review of a file is completed and questions remain that preclude the approval of the NDA in its current form. The Complete Response letter related to the AFREZZA application requested several items, including information and currently available clinical data that support the clinical utility of AFREZZA and information about the comparability of the commercial version of the MedTone inhaler to the earlier version of this device that was used in pivotal clinical trials. The letter cited no safety concerns, but requested updated safety data related to AFREZZA. The letter also requested changes to the proposed labeling of the cartridges, foil pouches and cartons. The letter did not require any additional pre-marketing clinical studies in order for the FDA to complete its review of the NDA. As recommended by the FDA, MannKind will request an End-of-Review meeting with the agency to discuss its approach for resolving the remaining issues. "We are currently reviewing the Complete Response letter and fully expect that we will be able to respond to the FDA's requests in a timely manner," said Alfred Mann, Chairman and Chief Executive Officer. "We had always planned to follow the original NDA for AFREZZA with a regulatory submission for our next-generation inhaler rather than launch with the commercial version of the MedTone device. We will discuss with the FDA whether it is appropriate to use what would otherwise have been a supplemental NDA submission, which we had planned to make during the second quarter of this year, to address the agency's requests. If this approach is acceptable, we believe that this regulatory action will not have a significant impact on the timing of the commercial launch of AFREZZA. We will work closely with the FDA to answer quickly the agency's questions and satisfy the requirements. We are committed to working with the FDA to make AFREZZA available to patients as soon as possible." MannKind will host a conference call at 9:00 am EDT on March 16, 2010. To participate in the live call by telephone, please dial 888-955-8944 or 800-369-1120 and use the participant passcode: MANNKIND. Those interested in listening to the conference call live via the Internet may do so by visiting the Company's website at www.mannkindcorp.com. A telephone replay of the call will be accessible for approximately 14 days following completion of the call by dialing 800-889-9139. A replay will also be available on MannKind's website for 14 days. |
VALENCIA, Kalifornien, 15. März 2010 (BUSINESS WIRE) - MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) gab heute bekannt, dass sie ein vollständiges Antwortschreiben von der US Food & Drug Administration (FDA) in Bezug auf die New Drug Application (NDA erhalten hat) für AFREZZA (TM) (Humaninsulin [rDNA hergestellt]) Inhalationspulver für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ 1 und Typ 2-Diabetes mellitus für die Kontrolle der Hyperglykämie.
Ein vollständiges Antwortschreiben von der FDA Center for Drug Evaluation and Research ausgegeben, wenn die Überprüfung einer Datei abgeschlossen ist und Fragen bleiben aus, dass die Genehmigung des NDA in seiner jetzigen Form.
Das "Complete Response" Brief an den AFREZZA Anwendung verbundenen angeforderte mehrere Elemente, einschließlich Informationen und derzeit verfügbaren klinischen Daten, die den klinischen Nutzen der AFREZZA und Informationen über die Vergleichbarkeit der kommerziellen Version des MedTone Inhalator die frühere Version dieses Geräts zu unterstützen, die verwendet wurde in zulassungsrelevanten klinischen Studien. Die zitierten Brief keine Sicherheitsbedenken, sondern um aktualisierte Daten zur Sicherheit zu AFREZZA in Zusammenhang stehen. In dem Schreiben forderte ferner Änderungen der vorgeschlagenen Kennzeichnung der Patronen, Folienbeutel und Kartons.
Der Brief hat keine zusätzliche Pre-Marketing-klinische Studien, um für die FDA an die Überprüfung des NDA abgeschlossen. Wie von der FDA empfohlen, wird MannKind ein End-of-Review-Treffen mit der Agentur auf, seinen Ansatz für die Lösung der noch offenen Fragen zu diskutieren.
"Wir sind derzeit der" Complete Response "Schreiben überprüft und in vollem Umfang zu erwarten, dass wir in der Lage, auf Ersuchen der FDA in einer angemessenen Art und Weise zu reagieren", sagte Alfred Mann, Chairman und Chief Executive Officer. "Wir hatten immer geplant, um die Original-NDA für AFREZZA mit einem Zulassungsantrag für die nächste Generation unserer Inhalator als Start mit der kommerziellen Version des MedTone Gerät folgen. Wir werden mit der FDA zu erörtern, ob es angebracht ist, zu verwenden, was sonst wurde eine ergänzende NDA-Antrag, den wir geplant hatten, im zweiten Quartal dieses Jahres zu machen, der Agentur Wünsche zur Verfügung. Wenn sich dieser Ansatz akzeptabel ist, glauben wir, dass dieser ordnungspolitische Maßnahme keine signifikanten Auswirkungen auf den Zeitpunkt der Geschäfte haben Start AFREZZA. Wir werden eng mit der FDA zusammenarbeiten, um schnell die Agentur Fragen zu beantworten und den Anforderungen gerecht zu werden. Wir sind auf die Zusammenarbeit mit der FDA zu machen AFREZZA für die Patienten so schnell wie möglich zu gestalten. "
MannKind eine Telefonkonferenz um 9.00 Uhr MESZ am 16. März 2010. Zur Teilnahme an der Live-Konferenz per Telefon, wählen Sie bitte 888-955-8944 oder 800-369-1120 und verwenden Sie die Teilnehmer-Passcode: MannKind. Wer daran interessiert ist Zuhören, um die Telefonkonferenz live über das Internet kann so durch den Besuch der Website des Unternehmens auf www.mannkindcorp.com tun. Eine telefonische Aufzeichnung der Telefonkonferenz wird für etwa 14 Tage nach Abschluss der Zugang unter der Rufnummer 800-889-9139. Eine Aufzeichnung wird auch auf der Website MannKind verfügbar für 14 Tage.
Wenn es gut läuft, kann man vielleicht die Dreamboat-Zulassung in die Beantwortung des Complete Response Letters packen und so wieder Zeit einsparen, ansonsten dauert es wohl ein paar Monate länger bis zur Vermarktung Afrezzas.
Für Nichtinvestierte mag der 24%Kurssturz eine Einstiegschance bieten, ernsthafte Bedenken scheinen im Letter nicht enthalten zu sein.
Morgen gibts im Conference Call Genaueres zum Thema zu hören.
Optionen
| Boardmail an "storm 300018" |
Wertpapier: MannKind Corp |
bin noch dabei und habe aufgestockt. Zur Zeit gibt es wohl nichts Neues? Halte den Absturz der Aktie für völlig überzogen und hoffe daß sie sich in absehbarer Zeit erholt.
Gruß an alle Mitinvestierten
-Man hat mit den von der FDA gewünschten Daten das NDA wieder eingereicht, es wurde von der FDA angenommen und ein Entscheidungstag festgelegt:
Zum 29.12.2010 oder früher soll die Zulassungsentscheidung fallen.
Da relativ wenig neue Daten hinzukamen, ist das Datum vermutlich auch gültig, anders als das letzte PDUFA, welches nach monatelanger Verzögerung mit einem Complete Response Letter endete.
-Es gab ein grosses Meeting mit allen beteiligten Abteilungen der FDA (da ein neues Gerät in Kombination mit neuem Medikament) im Beisein von mehreren Vertretern potentieller Vermarktungspartner von Big Pharma, damit diese alle Informationen direkt von der Quelle mithören konnten. In aktuellen Konferenzen wird von Al Mann angemerkt, dass sich eine grosse Anzahl Verpartnerungsinteressierte gemeldet haben, und man sich noch mit 6 potentiellen Big Pharmapartnern in Verhandlungen befindet. Man ist bestrebt, den Interessentenkreis zügig auf 3-4 zu reduzieren. Ob eine Verpartnerung vor oder nach der Afrezza-Zulassung erfolgen soll ist nicht festgelegt.
- Die laufende Versorgung der Firma mit Cash als Kredit direkt vom Konto von Al Mann wurde beendet. Dafür wurden zwei Finanzierungen beschlossen, die mit möglichst wenig Verwässerung Gelder zur Verfügung stellen. 1. Seaside 88 kauft im 2Wochenrhythmus 700 000 Aktien mit 8%Discount, Al Mann wandelt bestehende Kredite an MannKind in gleicher Höhe in Equity um, ohne Discount. 2. Es wird eine 5,75%Wandelanleihe in Höhe von $100Mio begeben, gleichzeitig werden zur Absicherung des Anleihekäufers 9Mio Aktien an diesen geliehen, die dieser zum Shorten verwenden kann, die Aktien werden zurückgegeben wenn die Anleihe fällig wird. Die Wandelanleihe kann von MannKind gekündigt und durch Cash entsprechend dem Anleihebetrag + Zins ausgeglichen werden falls der Aktienkurs 150% oder mehr gestiegen ist. Das Geld soll v.a. dafür verwendet werden, die laufenden Krebstherapieprogramme weiterzuführen, welche aktuell angehalten wurden. Außerdem stärkt es ein solides Cashpolster die Verhandlungsposition gegenüber potentiellen Vermarktungspartnern.
-Transkript der kürzlich stattgefundenen Morgan Stanley Health Care Conference http://afresa.blogspot.com/2010/09/.....organ-stanley-global.html
deswegen der Link zum Blog wo das Transcript steht. Da kann man auch sonst schön nach Informationen zu MannKind und Afrezza stöbern.
aus einer aktuellen Konferenzpräsentation kann man etwas zu den Verkaufszahlen erfahren, die seitens der Firma erwartet werden:
Tuesday, September 28, 2010 MannKind, Ready to Shake-Up the Diabetes Market
This morning, Al Mann provided some great updates at the JMP Securities Healthcare Conference. A replay of the presentation can be heard here:
http://www.investors.mannkindcorp.com/...c=147953&eventID=3339899
My take is that MannKind continues to be bullish on approval by 12/29 and are working to prepare for launch subject to that approval. Here are some important highlights I took from the conference.
PARTNERSHIP: Down to 5 partners in negotiation. They had 6 in the mix just a week or so ago. They want to get it down to 3-4 before final negotiations. The partner from last year is still in play and they could sign a deal with them within weeks if they are selected. I continue to believe MNKD will ink a deal prior to PDUFA so as to not to delay a launch. If I’m a Potential Partner, I want to get this deal done quickly as well to get it off the street. What we don’t know is who those partners are and if we are talking US-rights only, worldwide or select parts of the world. I think AZN may be one along with SNY. SNY would be an excellent fit of course and would be able to maximize Afrezza sales the fastest. However, given the clear advantages Afrezza has over existing RAA along with the convenience of the device, it will practically sell itself at some point. As I’ve said before, in the next few years, Afrezza will destroy the existing RAA insulin market and become the new gold standard for Prandial insulin delivery. The Big Pharma who partners with MannKind will enjoy Billions in revenue while putting the hurt on Novo Nordisk and Lilly. It will be fun to watch this come to fruition in the coming months and years.
NEW STUDIES: New trials filed are to support EU approval and to demonstrate the pulmonary impact of the Gen2 inhaler. MedTone effect was about 2% (FDA requires under 30%) and they think Dreamboat is only about a .5% impact to pulmonary function.
PRODUCTION: Danbury will be able to serve 1.8M patients at full capacity (will require another $100M to get it to full capacity.) That will equate to $3.5B at full capacity if priced about the same as RAA. At launch, they will support 400-500K patients which will generate $800-900M in revenue. Al thinks MNKD will need their own insulin factory by 2016, which they will have built. That would mean they expect to deplete their $10B worth of finished product within 5 years of launch along with the rest of the options for insulin they have. That is a lot of revenue between 2011 and 2016! WORLDWIDE DISTRIBUTION: There is already a small country that wants to buy $200M worth of Afrezza a year from MNKD! Impressive. Shipping costs are $1M a month so they are going to look to have a filling station in that country. This could be the preferred distribution process for the rest of the world.
I was beginning to become very paranoid about further delays and the status of productizing Afrezza. After listing to Al’s updates this morning, I’m more excited than I’ve ever been about the potential for Afrezza. Of course I wish the stock price reflected that potential but it will soon enough. If MNKD can deliver the types of revenues they expect to, it will have a market cap of several billion this time next year, if it even takes that long. As always, do your own due diligence before making any investing decisions. You never know what will happen with the FDA as I know firsthand from their handling of the ARNA Lorcaserin review. Good investing.
Quelle: http://klljinvestments.blogspot.com/2010/09/...shake-up-diabetes.html
http://afresa.blogspot.com/2010/10/.....iew-with-alfred-mann.html
MannKind hat bei einem Kurs von $6,6 eine Marktkapitalisierung von $769M, verwässert ca. $860M.
Man kann davon ausgehen dass Pharmafirmen über den Daumen gerechnet oft eine MK in Höhe des Umsatzes haben, oft noch höher wegen der guten Margen in diesem Business. Bei Insulin wird die Marge aber niedriger ausfallen.
Etwas mehr Info als aus Cramer-Show kann man aus diesem Blog zu MannKind ziehen (das obige Video stammt aus dem Blog):
http://afresa.blogspot.com/2010/08/afrezza-blog-sitemap.html
Demnach liegt der gegenwärtige Markt für Mealtime Insulin bei etwa $9.75 Billion
(Eli Lilly (Lispro- marketed as Humalog with sales of $2 Billion), Novo Nordisk (Aspart- marketed as Novolog with sales of $7 Billion) and Sanofi Aventis (Glulisine marketed as Apidra with sales of 0.75 Billion)). Die Summe bietet eine Umsatzzielgrösse an.
Da es starke Indizien gibt, dass Afrezza das Fortschreiten der Diabetes 2 stoppt, sollten auf die Dauer auch Patienten in frühen Stadien der Krankheit hinzukommen, welche bis jetzt nur Metformin verschrieben bekommen.
MannKind selbst rechnet für ihre USA Fabrik mit Umsätzen in Höhe von $3.5 Billion, und will für den Rest der Welt zumindest noch eine weitere Fabrik bauen.
Laut Conference-Call hat ein "kleines Land", gerüchteweise Israel, bereits Afrezza in Höhe von $200 Millionen pro Jahr nach FDA Zulassung bestellt.
MannKind betreibt die Fabriken (die USA-Fabrik in Danbury hat $200Mio gekostet) selbst was die die Margen bei der Vermarktung mit einem Big Pharmapartner deutlich verbessern sollte.
Bei der Umsatzabschätzung ist zu berücksichtigen dass Afrezza lediglich das erste Produkt auf der Technosphere-Plattform ist.
Diese sollte über Lizenzen an andere Pharmafirmen, z.B. zwecks Verlängerung auslaufender Patente auf Dauer der Hauptumsatzträger werden, dazu kommen möglicherweise die Umsätze der Krebs-Immuntherapien, die gegenwärtig in Phase I sind und exzellente Studienergebnisse aufweisen.
Press Release Source: MannKind Corporation On Tuesday October 19, 2010, 1:00 pm
Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Clinical Response of MKC1106-MT
VALENCIA, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD - News) today announced the first patient has been dosed in a phase 2 clinical trial of the novel, investigational cancer vaccine MKC1106-MT. As a part of MannKind’s cancer immunotherapy program, this phase 2 study will evaluate the safety, tolerability, immune response and clinical response of MKC1106-MT in patients with advanced melanoma. In a previous phase 1 study, repeat intranodal administration of the treatment regimen was well-tolerated and generated immune responses meeting the primary endpoints of the study. The phase 1 study also generated encouraging objective responses in a subset of patients with disease localized to the lymphatic system. Final results of the phase 1 study were presented as a poster at the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) in June 2010.
“Following the promising results of our phase 1 trial, the initiation of this phase 2 study of MKC1106-MT marks an important step forward for MannKind’s oncology portfolio,” said Dr. Peter Richardson, MRCP, Corporate Vice President and Chief Scientific Officer, MannKind Corporation. “Given the lack of treatments available for individuals suffering from advanced melanoma, we are pleased to continue our evaluation of this innovative, targeted therapy, which has already shown early evidence of clinical response and tolerability.”
MKC1106-MT is an active immunotherapeutic treatment consisting of three components: a DNA plasmid encoding select portions of Melan A and tyrosinase (two tumor-specific antigens that are highly expressed by melanoma tumor cells) and two synthetic peptides with sequences analogous to the targeted portion of Melan A and tyrosinase. The treatment is administered in a plasmid-prime/peptide-boost approach by intranodal injection to superficial lymph nodes in order to maximize antigen exposure to T-cells.
Study Design
The phase 2 study is an open-label, multicenter, nonrandomized, Simon Optimum 2-stage design with up to 19 subjects with metastatic melanoma primarily confined to the lymph nodes treated with MKC1106-MT in the first stage and a potential total of 44 subjects overall. The primary objective of the study is objective response per RECIST 1.1 where response is defined as complete response, partial response and stable disease for 12 weeks or longer. Secondary objectives include time to progression, progression-free survival and overall survival measured at six months and one year. Follow-up will be conducted one year from last dose administered with patients that demonstrate objective response. The study will continue to evaluate the safety and tolerability of the investigational treatment. Further information about the study is available at www.clinicaltrials.gov.
Rating-Update:
San Francisco (aktiencheck.de AG) - Die Analysten von JMP Securities stufen die Aktie von MannKind (ISIN US56400P2011/ WKN A0B7MR) in einer Ertseinschätzung mit dem Rating "market outperform" ein. Das Kursziel werde bei 11 USD gesehen. (Analyse vom 19.10.2010) (20.10.2010/ac/a/u)
Der Chef hat zugeschlagen: für 5 Millionen Aktien gekauft zu 7,15 US Dollar: Oct 20, 2010 MANN ALFRED E Officer 700,000 Indirect Purchase at $7.15 per share. $5,005,000 