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Die Nasdaq setzt gerade bei Mainz Biomed auf Grün.
Dacht schon , dass die Wende erst nächste Woche sein wird.
und es einen Chart in Richtung NNO geben wird.
Nur meine Denkweise - Keine Kaufempfehlung !
25. April 2024, 09:29 Uhr ET
| Quelle: Mainz BioMed NV
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Bahnbrechende Topline-Ergebnisse zeigten eine Sensitivität für Darmkrebs von 92 % mit einer Spezifität von 90 % und eine erstklassige Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %
690 analysierte Probanden, darunter zuvor ununtersuchte und gemeldete Patienten aus den ColoFuture- und eAArly DETECT-Studien des Unternehmens unter Verwendung der mRNA-Biomarker, des FIT-Tests und eines proprietären KI-Algorithmus
Die Fähigkeit, fortgeschrittene Adenome, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium, zu bestimmen, kann das gesamte CRC-Diagnosefeld verändern, indem der Patient behandelt wird, bevor die Polypen zu Krebs fortschreiten können
BERKELEY, Kalifornien und MAINZ, Deutschland, April 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) ("Mainz Biomed" oder das "Unternehmen"), ein auf die Früherkennung von Krebs spezialisiertes Unternehmen für molekulargenetische Diagnostik, gab heute bahnbrechende Topline-Ergebnisse einer gepoolten klinischen Studie bekannt, an der neue Patienten und Probanden aus den klinischen Studien ColoFuture (Europe) und eAArly DETECT (U.S.) von Mainz Biomed teilnahmen, in denen das Potenzial zur Integration seines Portfolios an proprietären neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) in eine Version der nächsten Generation des Darmkrebs-Screening-Tools des Unternehmens. Die Topline-Ergebnisse bestätigen die zuvor berichteten positiven Wirksamkeitsergebnisse mit einer Sensitivität für Darmkrebs von 92 % mit einer Spezifität von 90 % und einer Sensitivität für fortgeschrittene Adenome von 82 %, was erstklassig ist und im Vergleich zu bestehenden kommerziellen Produkten günstig ist.
"Wir haben diese gepoolte Studie durchgeführt, um den minimalen Biomarker-Satz zu verfeinern, der zur Optimierung der Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse im Darmkrebs-Screening-Tool der nächsten Generation von Mainz Biomed verwendet werden soll. Die neue Datenauswertung zeigt, dass unser Produktkandidat der nächsten Generation für den Darmkrebsnachweis im Frühstadium unter Verwendung von mRNA-Biomarkern, einem FIT-Test und einem proprietären KI-Algorithmus durchweg eine hohe Sensitivität und Spezifität sowohl für fortgeschrittene Adenome als auch für Darmkrebs liefert", kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. "Diese starke Leistung ist besonders bemerkenswert, da eine deutlich höhere Anzahl von Patienten gebündelt wird, nämlich zwei völlig getrennte Patientenkohorten aus zwei Kontinenten sowie bisher ununtersuchte Patientenproben. Daher stellen diese Ergebnisse einen entscheidenden Meilenstein auf unserem Weg zum Start unserer FDA PMA-Zulassungsstudie ReconAAsense dar, die bis zu 15.000 Patienten rekrutieren soll."
Die gepoolten Ergebnisse umfassen 690 auswertbare Probanden an 21 Standorten in den USA und 9 Standorten in Europa. Die beiden Kohorten umfassten Patienten (US-Kohorte im Alter von 45 Jahren und älter und europäische Kohorte im Alter von 40 Jahren und älter), die vor einer Koloskopie eine Stuhlprobe abgaben, um entweder auf Darmkrebs (durchschnittliches Risiko) zu untersuchen, einen positiven nicht-invasiven Test, eine Bildgebung oder Symptome zu verfolgen oder wenn bei einem Probanden bereits Darmkrebs festgestellt wurde, aber bevor eine Behandlung verabreicht wurde. Nach der Koloskopie und der entsprechenden Histopathologie wurden die Probanden in Gruppen eingeteilt: Darmkrebs, fortgeschrittenes Adenom, nicht fortgeschrittenes Adenom, keine Befunde oder nicht-kolorektaler Krebs. Jedes Probandenergebnis wurde mit den Ergebnissen des Tests der nächsten Generation verglichen, der die neuartigen mRNA-Biomarker und FIT umfasste.
Das Unternehmen plant, die Ergebnisse dieser Studie auf einer großen medizinischen Konferenz im zweiten Quartal 2024 zu veröffentlichen.
PS.: das ist 07/2024 geschehen (rübi)
Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist Darmkrebs die zweittödlichste Krebsart in den USA und Europa, aber auch die am besten vermeidbare, wobei die Früherkennung Überlebensraten von über 90 % bietet. Das proprietäre Portfolio von mRNA-Biomarkern von Mainz Biomed hat bereits die Fähigkeit gezeigt, Darmkrebsläsionen zu erkennen, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art präkanzeröser Polypen, die häufig auf diese tödliche Krankheit zurückgeführt werden. Die Fähigkeit, Läsionen in einem präkanzerösen Stadium zu bestimmen, kann das gesamte CRC-Diagnosefeld verändern, indem der Patient behandelt wird, bevor die Polypen in ein Krebsstadium übergehen können. Dies ist besonders bemerkenswert, da neuere Studien zeigen, dass Bluttests trotz ihrer wahrgenommenen Bequemlichkeit nicht die Empfindlichkeit haben, um Krebsvorstufen effektiv zu erkennen. In der Landschaft der Darmkrebsfrühdiagnostik mit nicht-invasiven Tests erwiesen sich stuhlbasierte Screening-Methoden als die präzisesten. Vorbehaltlich eines positiven Ergebnisses der FDA-PMA-Studie hat der innovative Test der nächsten Generation von Mainz Biomed das Potenzial, den Markt für Darmkrebs-Screenings zu Hause zu revolutionieren, indem er den robustesten und genauesten Test bietet und zum neuen Goldstandard wird.
Bitte besuchen Sie die offizielle Website von Mainz Biomed für Investoren unter mainzbiomed.com/investors/ für weitere Informationen.
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Über ColoAlert®
ColoAlert, das Flaggschiffprodukt von Mainz Biomed, bietet eine hohe Sensitivität und Spezifität in einem benutzerfreundlichen Darmkrebs-Screening-Kit für zu Hause. Dieser nicht-invasive Test kann auf Tumore hinweisen, die durch die Analyse der Tumor-DNA bestimmt werden, und bietet eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Basierend auf der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018, Franck et al. 2024). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labors, betriebliche Gesundheitsprogramme und über den Direktvertrieb kommerziell erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert in der FDA-Zulassungsstudie "ReconAAsense" evaluiert. Nach der Zulassung in den USA besteht die Geschäftsstrategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Kooperationspartnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.®®®
Über Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit, mit mehr als 1,9 Millionen neuen Fällen, die laut World Cancer Research Fund International im Jahr 2020 gemeldet wurden. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt, dass das Screening mit Stuhl-DNA-Tests wie ColoAlert ab dem 45. Lebensjahr alle drei Jahre durchgeführt werden sollte. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Koloskopien durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren wurde jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht. Diese Lücke im Screening stellt eine Gesamtmarktchance von 4,0 Mrd. $+ in den USA dar.®
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktreife molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohliche Erkrankungen. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und einfach zu bedienender diagnostischer Früherkennungstest für Darmkrebs, der auf dem Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions-basierten (PCR) Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben basiert. ColoAlert wird derzeit in ganz Europa vermarktet. Das Unternehmen plant die Durchführung einer zulassungsrelevanten klinischen FDA-Studie für die Zulassung durch die US-Behörden. Zum Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Frühstadium der Bauchspeicheldrüsenkrebs-Früherkennung. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com. ®®
Für Medienanfragen
In Europa:
MC Services AG
Anne Hennecke/Caroline Bergmann
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu
In den USA:
Blueprint Life Science Group
Hershel Berry
+1 415 505 3749
hberry@bplifescience.com
Dienstag, 09.07.2024 09:01 von DGAP - Aufrufe: 90
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein 09.07.2024 / 09:01 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein
Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation, einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie ReconAAsense festgelegt
Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93%
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 09. Juli 2024 – Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen Antrag auf Breakthrough Device Designation für seinen nicht-invasiven Darmkrebsscreening-Test der nächsten Generation, der auch das Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker einschließt, eingereicht. Die Genehmigung der Breakthrough Device Designation durch die FDA könnte die Marktzulassung erheblich beschleunigen.
Dieser Antrag basiert auf den unterschiedlichen Daten-Read-Outs, die bisher in allen klinischen Studien konstant sehr positiv waren: in den Studien ColoFuture und eAArly Detect sowie der gepoolten Analyse, die sowohl den europäischen als auch den US-amerikanischen Arm der Studie umfasst und die auf dem ASCO 2024 vorgestellt wurde. Auf Grundlage dieser Auswertungen hat Mainz Biomed nun die endgültige Konfiguration seines Next-Generation-Tests bestimmt, der einen FIT-Test sowie die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker und den fortschrittlichen Algorithmus der Künstlichen Intelligenz und des Maschinellen Lernens integriert. Diese Konfiguration wird auch in der FDA-Zulassungsstudie verwendet werden.
Die Konfiguration des Next-Generation-Tests wurde klinisch getestet. Die Analyse umfasste 295 Probanden aus 21 gastroenterologischen Studienzentren in den USA und hat die hervorragende Leistungsfähigkeit des Screening-Tests von Mainz Biomed hervorgehoben. Die Multimodalität des Tests ermöglicht eine präzise Differenzierung zwischen Darmkrebs, fortgeschrittenen Adenomen, nicht fortgeschrittenen Adenomen und Proben ohne pathologischen Befund.
Die wichtigsten Ergebnisse:
Sensitivität für Darmkrebs: 97% (95% Konfidenzintervall: 83,3-99,9)
Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen: 88% (95% Konfidenzintervall: 77,2-94,5)
Spezifität: 93% (95% Konfidenzintervall: 88,4-98,3)
Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed, kommentierte: „Nach den herausragend positiven Daten in all unseren kürzlich durchgeführten klinischen Studien ist die finale Konfiguration unseres Tests, der in der Zulassungsstudie ReconAAsense sowie im Zulassungsprozess verwendet werden soll, der nächste entscheidende Meilenstein für unser Unternehmen. Die nächste Generation unseres Tests hat eine signifikant verbesserte Sensitivität für fortgeschrittene Adenome und hochgradige Dysplasien sowie eine hohe Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs gezeigt. Zudem sind wir überzeugt, dass wir mit unserem differenzierten dezentralisierten Geschäftsmodell, bei dem wir mit externen Laborpartnern zusammenarbeiten, einen besseren Zugang zu zuverlässiger Darmkrebsfrüherkennung für bisher unzureichend versorgte Bevölkerungsgruppen bieten können. Auch unsere einfache Methode zur Probenentnahme sollte die Nachfrage nach unserem Produkt verstärken. Damit wollen wir unsere Mission erreichen, die derzeitige Praxis der Darmkrebsvorsorge grundlegend zu verändern und die Krebssterblichkeit weltweit zu senken.“
Die Breakthrough Devices Designation der FDA ist ein Programm für bestimmte Medizinprodukte oder gerätbasierte Kombinationsprodukte, die eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden Erkrankungen ermöglichen. Sie hat zum Ziel die Entwicklung, Analyse und Prüfung der Marktzulassung, 510(k)-Zulassung oder De-Novo-Zulassung zu beschleunigen, um Patienten und Gesundheitsdienstleistern einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten zu ermöglichen. Um die Marktzulassung zu erhalten, müssen Breakthrough Devices die strengen Richtlinien der FDA für die Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten erfüllen.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
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Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020 ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest wie ColoAlert® in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotenzial von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V. Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bittemainzbiomed.com.
Für Presseanfragen wenden Sie sich bitte an:
MC Services AG Anne Hennecke/Caroline Bergmann +49 211 529252 20 mainzbiomed@mc-services.eu
Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
Veröffentlichung einer Mitteilung, übermittelt durch EQS Group AG. Medienarchiv unter https://www.eqs-news.com. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Keine Kaufempfehlung - nur eine subjektive Meinung.
Somit ist es sinnvoll an Mainz Biomed dran zu bleiben.