MANNKIND - 2013 endlich zum Überflieger?

Alle Anzeichen sprechen dafür, dass MannKind 2013 mit den erwarteten Phase III-Ergebnissen für Afrezza den Durchbruch schafft und das langersehnte FDA-Approval bekommt.
Für MannKind wäre es der Meilenstein schlechthin und durch die daraus erwirtschafteten Revenues würden auch die restlichen Pipelines einen riesigen Schub erfahren.
Soviel steht fest: es wird ein heisser Sommer und die kommenden Monate dürfte MannKind stark zulegen, wie es auch bei anderen Biotech-Schmieden kurz vor Phase III-Resultaten oft der Fall ist.
Zur weiteren Lektüre empfehle ich einen Blick hierauf:
1.
http://www.fool.com/investing/general/2013/02/13/...-to-watch-in.aspx
2.
http://finance.yahoo.com/q?s=MNKD
3.
http://www.nasdaq.com/symbol/mnkd/real-time#.UR1fXqVk6-h
und 4.
http://www.mannkindcorp.com

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0

P.S.: Dies ist nur eine Anregung zur eigenen Recherche und keine Handelsempfehlung!  

Zwar schon vom Oktober 2012, aber dennoch hochgradig interessant:

MannKind Receives Commitment from The Mann Group to Acquire 40,000,000 Shares of Common Stock and Warrants to Purchase Common Stock

http://www.news.mannkindcorp.com/...cle&ID=1747148&highlight=  

Viel Spaß beim lesen.

(...)
With that, I'd like to now turn the call over to Hakan.

Hakan S. Edstrom - President, Chief Operating Officer and Director
Thank you, Matt, and good afternoon. Since our last call in early November, we have completed the recruitment phase for both trials in the Affinity program and this achieving this major milestone. The clinical and medical teams, together with our contract research organizations, have been intensely focused on the execution of our trials. The monitoring of patients at the clinical site is all in accordance with the study protocols, MannKind's operating procedures and good clinical practice.

As a reminder, we are running 2 key Phase III studies. The first of these studies, study 171, is an open label study in patients with type 1 diabetes. The study includes a run-in period, during which all patients are optimized on their basal insulin, a total of 518 patients were randomized to 1 of the 3 treatment groups for the mealtime insulin: a control group in which patients utilize injected rapid-acting insulin analogues; the AFREZZA using the MedTone inhaler; or AFREZZA using the generation 2 inhaler.

After initial trial with mealtime inhalation optimization period, there is a subsequent 12-week stable insulin dosing period. The primary objective is to establish noninferiority between rapid-acting analogues and generation 2 treatment groups and also competitive safety profile of the AFREZZA treatment groups with the 2 devices.

The other Phase III study, the 175, assesses the addition of AFREZZA using the generation 2 inhaler to patients with type 2 diabetes whose disease is inadequately controlled on metformin with or without a second or a third oral medication. Again, after run-in period, during which the patients stabilized their oral medication, a total of 354 patients were randomized to additional treatment with AFREZZA or to a placebo group using only the Technosphere inhalation powder. This study also includes the titration period, followed by a 12-week evaluation period to assess the H1c -- HA1c (sic) [HbA1c] levels, other secondary parameters and safety.

Randomization was complete for both trials in November of last year, so the individual patient visit for the remainder of the trial are now visible and can be tracked and managed in real time by both the clinical site and the MannKind monitors. Our teams are now managing patients through the trials patient by patient, and the last patient last visit continues to be on track to May and June, respectively, on 2013. The operational plan for rapid database lock and the production of final tables, figures and listings is in place, and we expect to share the key trial results with you sometime in mid-August.

We have also submitted a written request this month to inform the FDA of our intention to submit a Class 2 resubmission in 2013. The purpose of this presubmission meeting is to seek concurrence with the agency on the content and the format of the resubmission. The FDA has already informed us that it will provide a written response to a briefing package in March.

We are targeting to resubmit the AFREZZA NDA between late September and early October, and we expect a 6-month review. All other activities that support the resubmission are well underway and progressing according to plan. We remind you that the amount of data and supporting information including tables, graphs and listings for the resubmission is extensive. A detailed operational plan outlining all of the activities required for the resubmission is in execution, and we remain fully committed to meet the 2013 timeline.

aus:
http://seekingalpha.com/article/...2-results-earnings-call-transcript
........................

Aus Copyright-Gründen darf hier die gesamte Transkription nicht gepostet werden. Für einen gesamten Überblick verweise ich auf die Seite "Seeking Alpha", deren Mitgliedschaft kostenfrei ist.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Das gesamte Gespräch kann selbsverständlich auch unter
http://edge.media-server.com/m/p/itcof73k/lan/en
angehört werden.

Dazu nun meine eigene Einschätzung:
Im März wird es ein Briefing-Package der FDA geben. Dieses wird allem Anschein nach auch veröffentlicht. Für mich könnte spätestens hier der Kurs auf die 3,50 losschiessen. Zwischen diesem Briefing-Package und August 2013 dann nochmal ein Anstieg in hoffnungsvoller Erwartung der Ergebnisse. Und wenn diese positiv sind, ist m.E. ein Anstieg wegen des kommenden FDA-Approvals reine Formsache. Dann könnten Kurse von 10 oder mehr USD Realität werden.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0

P.S.: Bitte macht euch weiterhin selbst ein Bild. Meine Posts reflektieren nur meine eigene Meinung und sind keine Handelsempfehlungen.  

Hier das Profil zum Gründer und CEO, Alfred E. Mann:
http://en.wikipedia.org/wiki/Alfred_E._Mann

Gute Nacht,
Oki-Wan 2.0  

hat dir pli so viel beschert? deine posts sind so verteilt seit prometic die schallmauer durch is. mnkd...esta muy bien. viel glück weiterhiin und mehr hints  

Mein EK lag im Januar 2012 bei 0,12 CAD. Ich bin glücklich und wünsche PLI alles Gute.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Ich meinte natürlich Januar 2011. Sorry.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Guten Abend allerseits.

Anbei ist der Auszug eines Reports von der Seite "The Motley Fool" mit dem Titel:
"Is MannKind In Good Hands?"
http://www.fool.com/investing/general/2013/02/15/...n-good-hands.aspx
Auch wenn der Titel unheilvoll erscheint, lässt der Auszug keinen Zweifel daran, dass der Report positiv ausfallen dürfte. Beim Lesen werdet ihr die betreffenden Passagen einwandfrei identifizieren...

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Alfred E. Mann hat bereits vor einigen Jahren ein Med-Technik Unternehmen namens MiniMed  (Insulinpumpen - wieder Diabetes) erfolgreich aufgebaut und für 3 Mrd. $ !!! an Medtronic verkauft.

http://www.fool.com/investing/general/2013/02/15/...n-good-hands.aspx
(zum Ende des Auszugs scrollen)
http://www.medtronic-diabetes.de/
http://www.medtronicdiabetes.com/treatmentoptions/insulinpumptherapy

Dass sich die Erfolgsstory für MannKind nochmal wiederholt, scheint also nicht ganz unrealistisch zu sein.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Könnten spannende Monate werden...  

Schönen guten Abend und herzlich Willkommen an Bord!

Auf ein FDA-Approval und eine reiche Ernte...

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Ich würde mich freuen, wenn jemand hier einige Infomationen zum Kauf von MiniMed und der Gründung von MedTronic einstellen könnte. Insbesondere die Anzahl der Shares zum Zeitpunkt des Transaktion interessieren mich.
Da ein inhalierbares neuartiges Insulin-Aerosol mit ausschliesslich positiven Eigenschaften für mich eine größere Steigerung der Lebensqualität darstellt als eine automatisch-regulierende Insulinpumpe (die irgendwo am Körper sitzt und mit einer Nadel mit dem Patienten verbunden ist), gehe ich von einem deutlich höheren Kaufpreis für MannKind als 3 Mrd. $ aus (wie 2001 für MiniMed), sollte ein Big Player an denen Interesse haben.

Beste Grüsse und gute Nacht,
Oki-Wan 2.0

P.S.: Wie immer sind es meine Gedanken, die ich hier poste und keine Handelsempfehlungen. Fühlt euch frei es mir gleich zu tun.  

Die Vorzüge von Afrezza gegenüber herkömmlichen Insulin wie Humalog:

- A significant reduction in post-meal glucose fluctuations, which are believed to be an important risk factor in the development of complications
- The ability to achieve comparable levels of overall glucose control
- Lower fasting glucose levels
- A lower risk of hypoglycemia, which is considered to be a major problem for patients
- Less weight gain than is typically associated with other insulin treatments

Nochmals beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Nach der vorhandenen Information ist MNKD ein strong buy aber mit viel Risiko.

Ein Freund von mir arbeitet in der Pharma-Branche (Entwicklung in USA) und er hat in MNKD sehr fett investiert. An der Börse verdient er Geld ausschließlich durch neue Medikamente. Ich würde sagen, dass er dabei ein sehr gutes Riechen hat (vielleicht nur Glück).

Ein anderer Freund von mir ist ein Diabetiker (Typ I). Ich habe nach seiner Meinung über inhalierbare Insulin gefragt. Er meint, dass es nicht präzis ist und wird es nicht benutzten (Nur seine Meinung).

Ich denke, es wird bestimmt eine Kursexplosion geben (Spekulation über Zulassung). Deswegen strong buy. Ob es später wirklich erfolgreich ist, wird sich noch zeigen.

p.s. Ich habe bereits fett investiert. 

 

Hallo Benzin.
Ich teile deine Ansicht. Ich habe auch Diabetiker aus meiner Familie gefragt, ob für sie Afrezza in Frage kommen würde. Die Mehrheit würde das Mittel schon alleine wegen der versprochenen Vorzüge zumindest ausprobieren, da sind sie sich einig. Einzig eine Diabetikerin, die auch Allergikerin ist, hätte Bedenken wegen des Inhalierens.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Im folgenden sei auf drei berichte hingewiesen, welche in den letzten tagen zu MannKind erschienen sind. Mit dem ersten kann ich persönlich nicht so viel anfangen, da er sich auf die mögliche ablehnende Haltung der meisten Diabetiker gegenüber inhalierbaren Insulins konzentriert - dabei sich aber auf Exubera beruft, welches keines der Vorzüge bat, die Afrezza jetzt bietet. Der zweite Artikel behandelt die "Insiderkäufe" in der letzten Zeit bei MannKind und die Bedeutung dieser für den kleinen "Investor". Der dritte ist ein Hinweis auf einen neuen Report zu MannKind.

1.  http://www.fool.com/investing/general/2013/02/21/...-partnership.aspx

2. http://beta.fool.com/smartequity/2013/02/22/...s-insiders-love/25315/

3. http://www.walb.com/story/21306103/...ompanies-receive-drug-approvals

Viel Spass beim lesen.

Im übrigen gibt es da noch einen sehr interessanten Bericht, den ich zwar gestern entdeckt aber erst wiederfinden muss.

Beste Grüsse und bis später,
Oki-Wan 2.0  

Ging doch schneller als erwartet (gebookmarked und dann vergessen):

Update Report by Griffin Securities - 12month target price: 10.25 USD .

http://www.griffinsecurities.com/upload/reports/...h_Note_15Feb13.pdf

Also, wenn das nicht was zu bedeuten hat... für mich jedenfalls der absolute Knaller.

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

dieses vid zeigt max macaluso. der hat schon mal was negatives zu mnkd veröffentlicht. hier machen luki luki: http://www.fool.com/investing/general/2013/01/05/...need-to-know.aspx
auf den würde ich nichts geben. total unseriöse labertasche
oracle  

 Es riecht nach einer Kursexplosion.

 

Es ist eine Kursexplosion.

 

 Ich denke, dass eine Kurs-Verdopplng vor der endgültigen Zulassung möglich ist. Der Hypo ist einfach zu groß.

 

An alle, die hier rechtzeitig eingestiegen sind und sich von den Schlechtwetterpropheten nicht haben beeinflussen lassen:
Herzlichen Glückwunsch!
Auf ein weiteres Gelingen und das ersehnte Approval...

Beste Grüsse,
Oki-Wan 2.0  

Auch Grüße an alle.

Es ist noch nicht spät einzusteigen. Große Kursschwankung, Ja! Aber wie gesagt, sehr viel Hoffnung. Wenn ich jetzt Geld noch hätte, würde ich weiter kaufen. Solche Gelegenheit (sehr wahrscheinlich mit der Zulassung) gibt es nicht viel.

Alles gut! 

 

Hallo Oki & Benzin,

 

vielen Dank für eure regelmäßigen Updates, echt klasse von euch! Hab mich nun auch entschlossen einzusteigen, habe den Thread hier schon einige Zeit verfolgt. Hoffen wir das Beste! :-)