Kiadis Pharma

Kiadis Pharma is a clinical stage biopharmaceutical company focused on research, development and future commercialization of cell-based immunotherapy products for

... (automatisch gekürzt) ...

http://www.kiadis.com/about/

 

Homepage:
http://www.kiadis.com/about/

Hintergrund:
http://www.kiadis.com/products-and-technology/

Europa Studien:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=kiadis  

auch Fool.de auf den Wert Kiadis Pharma aufmerksam:

https://www.fool.de/2017/12/08/...amazon-ein-nobrainer-business-case/

Eine heiße Spekualtion. Ist irgendwer an Board und kann hier mal ein paar Infos Preis geben?  

Bin im Dezember nach dem Fool Artikel eingestiegen. Knapp 70% in 5Wochen ?!
Gibt es mehr Details über den Anstieg? Hoffe das dies nicht nur Spekulation sondern Hard Facts sind die dahinter stecken.  

Bin wie du eingestiegen und immer noch 30% im Plus. Ist halt wieder eine Wette. Kommt das Medikament im Herbst dann ist bei der Bewertung deutlich Luft nach oben, siehe ami Biotechnologie, denke so 50 EUR könnten schon drin sein  

Kiadis Pharma bietet regulatorische und klinische Updates zu ATIR101

Die potenzielle Stellungnahme des CHMP wurde vom vierten Quartal 2018 in das erste Halbjahr 2019 verschoben
Leitlinien für den ersten EU-Marktstart in H2 2019 unverändert
FDA-Sitzung im RMAT-Status gehalten
Phase-III-Studie läuft mit mehr als 20 offenen Standorten bis Ende 2018, davon mehrere in den USA

Amsterdam, Niederlande, 12. Oktober 2018 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder "das Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, kündigt heute ein regulatorisches und klinisches Update für ATIR101 an.

Europa EMA
Im Anschluss an die jüngsten Sitzungen des Ausschusses für neuartige Therapien (CAT) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhielt Kiadis Pharma eine zweite Liste der offenen Fragen im Zusammenhang mit seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAA) für ATIR101. Kiadis Pharma hat die Auswertung der verbleibenden Fragen zum Tag 180 abgeschlossen. Die Beantwortung der Fragen erfordert zusätzliche Analysen vorhandener klinischer Daten. Wie erwartet, müssen keine neuen experimentellen oder neuen klinischen Daten generiert werden. EMA hat die Anfrage des Unternehmens für die Zeit akzeptiert, die benötigt wird, um auf die verbleibenden Fragen zu antworten. Daher hat sich der Zeitpunkt für die erwartete Stellungnahme des CHMP vom vierten Quartal 2018 in das erste Halbjahr 2019 verschoben. Nach einer möglichen EU-Zulassung, die normalerweise innerhalb von 67 Tagen nach einer positiven CHMP-Stellungnahme erfolgt, beabsichtigt Kiadis Pharma, ATIR101 in den Handel zu bringen ein erstes EU-Land in der zweiten Hälfte des Jahres 2019, das gegenüber früheren Leitlinien unverändert ist.

US-amerikanische FDA
Im Jahr 2017 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) ATIR101 die Bezeichnung "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT). Ähnlich wie bei der Breakthrough Therapy-Therapie können Unternehmen, die Therapien für regenerative Medizin entwickeln, durch den RMAT-Status häufiger mit der FDA interagieren, und RMAT-Produkte können für eine vorrangige Überprüfung und beschleunigte Zulassung in Frage kommen. Im Rahmen seines RMAT-Status profitiert Kiadis Pharma von produktiven Interaktionen mit der US-amerikanischen FDA, einschließlich eines kürzlich abgehaltenen Meetings.

Phase-3-Studie
Das Unternehmen ist mit der laufenden klinischen Studie der Phase 3 auf dem besten Weg, 250 Patienten in führenden Transplantationszentren weltweit zu registrieren. Das Unternehmen hat jetzt 22 Patienten registriert und hat 14 Standorte in 7 Ländern geöffnet. Kiadis Pharma erwartet, dass bis Ende 2018 mehr als 20 Standorte eröffnet werden, darunter mehrere Standorte in den USA. Eine Zwischenanalyse der Phase-3-Studie wird für das zweite Halbjahr 2020 erwartet.

Arthur Lahr, CEO von Kiadis Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns über unsere fortgesetzten klinischen und regulatorischen Fortschritte und sind weiterhin auf dem richtigen Weg für den ersten kommerziellen Start von ATIR101 in einem ersten EU-Land im zweiten Halbjahr 2019. Wir sind zuversichtlich, dass wir es können die verbleibenden Fragen der EMA beantworten und eine Stellungnahme des CHMP in der ersten Hälfte des Jahres 2019 zulassen. Die FDA, die den RMAT-Status erteilt, ist eine eindeutige Bestätigung der Bedeutung von ATIR101 und hat zu produktiven Interaktionen mit der US-amerikanischen FDA geführt. Wir sind sehr zufrieden mit den bisherigen Fortschritten in unserer klinischen Phase-3-Studie. Wir sind wieder einen Schritt näher daran, Patienten ATIR101 zu bringen. "  

und trotzdem so ein Absturz. Warum?  

Wenn sich die Zulassung des einzigen Medikaments verzögert ist das immer schlecht. Dramatisch ist es noch nicht. Auch bei anderen bios kam es schon zu Verzögerungen. Wie schnell und wohin die Reise gehen kann zeigt Morphosys im Moment  

Der Kurs steigt binnen Minuten unter hohen Umsätzen 15% nach oben und dümpelt dann die nächsten Tage wieder zurück.  

Bin ja mal gespannt wann die EU-Freigabe kommt.  

Fliegt der Deckel hier?  

Bevor das Produkt obsolet ist?  

Das kann gut sein. Die Zulassung soll ja im 1 HJ 2019 kommen und das geht ja so langsam dem Ende entgegen...  

Die Kiadis Aktionäre müssen jedoch noch zustimmen.
https://cws.huginonline.com/K/174120/PR/201904/2241834_5.html  

die Sinn macht.  

Artikel zu dem Thema gestern mal durchgelesen. Gut finde ich, dass Kiadis nun ein weiteres Produkt in der Pipeline hat und auch der Zusammenschluss wie eine Fusion durchgeführt wurde.
Es wird hier schon an einem Kompetenzzentrum für Blutkrebs gearbeitet. Weiter kurstreibend dürfte ATIR101 und dessen Zulassung wirken, wie auch eine mögliche Übernahme durch einen Pharmakonzern.



 

Wer sich über den 17% Kursrückgang gewundert hat. Kiadis hat eine weitere Kapitalerhöhung angekündigt. Leider gibt es keine Neuigkeiten über das Produkt. Hier warten allen auf die Zulassung Ende 1 HJ 2019.  

Was im Eifer des Gefechts untergegangen ist …

Der letztes Jahr im Oktober von der CHMP angeforderte Fragebogen zu weitern Daten wurde von Kiaids am 22.05. übermittelt. Erfahrungsgemäß gibt es innerhalb von 67 Tage dazu Nachricht.  

https://cws.huginonline.com/K/174120/PR/201906/2246729_5.html  

Was meint ihr, heißt das Game Over oder wird das noch die erhoffte Kursrakette?  

Bevor wir hier kein Ergebnis der Expertenkommission im September haben kann der Kurs sonst wo hinfallen.

Damit sich der Kurs erholt ist zwingend eine schnelle Zulassung nötig. Und das Themengebiet ist komplex. Daher wird ja auch eine Expertenkommission eingesetzt.
 

Was passiert wenn die Entscheidung negativ ausgeht,ist die Firma dann dem Untergang geweiht oder haben die noch andere heiße Eisen im Feuer?  

Hoffentlich ist der momentane Kursverlauf nicht schon ein böses Vorzeichen wie es hier weiter geht.  

Es läuft die Zeit davon …
Man hat die Zulassung für Mitte 2019 erwartet, das wurde Ende letzten Jahres durch einen Fragenkatalog verzögert. Dieser Fragenkatalog wurde im Mai von Kiadis Pharma eingereicht. Leider erfolgte erneut kein Daumen nach oben. Das Zahlenwerk muss erst noch von einem  Expertengremium geprüft werden. Dieses wurde für September anberaumt.  Danach wird es wohl wieder 67 Tage dauern bis eine Antwort der Behörden erfolgt. Vor Dezember 2019 ist also nicht mit positiven Nachrichten zu rechnen.
Ob überhaupt eine positiver Entscheid erfolgt ist völlig offen. Da es sich bei ATIR ja nicht um ein Medikament im eigentlichen Sinne handelt, sondern mehr ein Behandlungsverfahren bin ich mir zunehmend unsicherer ob das von dem Gremium überhaupt so erkannt wird.

Ende 2018 verfügte Kiadis über 60 Mio Cash. 25  Mio werden so durchschnittlich im Jahr verbrannt, d.h. Ende 2020 besteht hier wieder Finanzierungsbedarf. Da der Aktienkurs ja bereits dramatisch gefallen ist, wird eine notwendige Kapitalerhöhung den bisherigen Aktienwert dramatisch verwässern.


 

Ich bin großer Kiadis-Fan. Denn ATIR101 ist auf seine weise genial. Wer selber schon mal einen Fall von Blutkrebs im Umfeld hatte und weiß wie mühselig die Suche nach einem passenden Spender ist, denn selbst Geschwister passen oft nicht. Mit ATIR101 ist genau dieses Problem kein Problem mehr! Denn die gezielte Markierung und anschließende Bestrahlung verhindert die Abstoßung des Spendermaterials beim Kranken. Die Studie 2 Ergebnisse sind sehr überzeugend.
Leider nützt das beste Medikament oder Verfahren nichts, wenn man keine Zulassung erhält. Wurden letzten Herbst zusätzliche Daten angefordert, so verzögert sich der Vorgang nun weiter, weil die zusätzlichen Daten nicht ausgewertet werden können, ja Experten benötigt werden. Und so ist es leider im Moment völlig offen ob ATIR101 je an den Markt kommt. Je länger sich der Vorgang hinzieht, desto mehr kommt man in Zweifel, ob das dann jemals etwas wird …

Kommt von der Expertenkommission kein Daumen nach oben, so wird Kiadis den langen Weg durch die Studie drei nehmen müssen, und dazu reicht das Geld nicht.

Kommt eine Daumen nach oben, so dauert mindestens nochmals drei Monate bis Kiadis verkaufen darf. Läuft noch in die Weihnachtszeit rein. Wird also frühestens Januar.

Durch diese ständigen Verzögerungen kommt Kiadis nun langsam aber sicher in finanzielle Not. Immerhin ist das Unternehmen aktuell noch mit über 100 Mio an der Börse bewertet und das mit schnell schwindenden Cash-Beständen und einem Produkt, das eventuell erst 2021 durch Phase 3 ist.


Aktuell kein Kauf - Ich befürchte dass wir uns nochmals halbieren.