NASH. Hier ein weiterer Player

 

https://www.fool.com/investing/2023/10/12/...es-are-slumping-this-we/

Akero konzentriert sich auf Stoffwechselkrankheiten. Die Aktien des Biotech-Unternehmens, das sich in der klinischen Phase befindet, brachen ein, nachdem es am Dienstag bekannt gegeben hatte, dass Efruxifermin, sein führender Pipeline-Kandidat, den primären Endpunkt in einer Phase-2b-Studie zur Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) verfehlt hat. Nach Angaben des Unternehmens ist es unwahrscheinlich, dass Patienten mit Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) aufgrund von NASH länger als fünf Jahre nach der Diagnose leben, es sei denn, sie erhalten eine Lebertransplantation. NASH ist die aggressivste Form der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und eine fortschreitende Krankheit, die voraussichtlich Hepatitis C als häufigste Ursache für eine Lebertransplantation ablösen wird.

Die Liste der möglichen NASH-Therapien ist lang.
Das Problem bei vielen dieser Therapien ist, dass sie zu einer Anhäufung von Toxizitäten führen können, die sich negativ auf die Leber und andere Organe auswirken können. Efruxifermin ist die einzige Therapie, die Akero in der klinischen Erprobung hat, daher war der Erfolg groß. Nicht alle Nachrichten über die Studie waren schlecht.

Akero sagte, dass 22 % der Patienten mit einer niedrigeren Dosis von Efruxifermin (28 Milligramm) und 24 % der Patienten mit der 50-Milligramm-Dosis bis Woche 36 mindestens eine einstufige Verbesserung der Leberfibrose ohne Verschlimmerung der NASH aufwiesen, verglichen mit 14 % bei Placebo.
Der nächste Schritt des Unternehmens wird darin bestehen, die Wirkung des Medikaments über einen längeren Zeitraum hinweg zu untersuchen.
In der Zwischenzeit hat das Unternehmen nach eigenen Angaben einen sechsmonatigen Nettoverlust von 56,9 Mio. USD und 658,9 Mio. USD in bar, was ihm ein großes Zeitfenster für die Entwicklung von Efruxifermin gibt.  

Am Montag präsentiert Akero die Daten zu Phase 2b (Symmetry)

Titel der Posterpräsentation:
Sicherheit und Wirksamkeit von Efruxifermin in Kombination mit einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1RA) bei Patienten mit NASH/MASH und T2D: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie (Kohorte D)

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/...-Meeting-2023.html

https://www.aasld.org/the-liver-meeting

 

https://www.benzinga.com/analyst-ratings/23/11/...-akero-therapeutics
 

• Berichte über statistisch signifikante histologische Verbesserungen in Woche 96 in der Phase 2b HARMONY-Studie
  

https://www.fiercebiotech.com/biotech/...g-improves-longer-mash-trial
https://www.xm.com/research/markets/allNews/...ease-patients-53780889

 

Der Kurs von 89bio nimmt durch die Meldung eine nahezu identischen Verlauf.
Es bleibt spannend, aber ich verkaufe beide Papiere definitiv nicht.

https://www.ariva.de/89bio-aktie

 

Die Akeros Phase-2b-Studie HARMONY in MASH mit FGF21-Efruxifermin zeigt nach 96 Wochen eine anhaltend starke Wirkung gegen Fibrose.

Die Entwicklung des Ansprechens nach 24 und 96 Wochen deutet auf eine starke antifibrotische Wirkung von Efruxifermin und der FGF21-Klasse hin.
Die Ergebnisse lassen vermuten, dass FGF21 eine vielversprechende Therapie bei MASH darstellen könnte.
Akero und 89bio drängen mit FGF21-Analoga auf den Markt.
Der Start von SYNCHRONY OUTCOMES bei kompensierter F4 (cF4) ist für das erste Halbjahr 2024 geplant.
Akero hat im Dezember 2023 den ersten Patienten in SYNCHRONY Histology bei F2-F3 MASH-Patienten aufgenommen und plant den vorläufigen Abschluss für Dezember 2026.  
89bio strebt den Beginn der Phase 3 bei F2-F3 im ersten Quartal 2024 und bei cF4 im zweiten Quartal 2024 an.
Die dreijährige Phase-3-Studie SYNCHRONY ist ambitioniert, aber erreichbar.
Wenn Akero Mitte 2027 eine Einreichung vornimmt, könnte das Unternehmen 2028 eine beschleunigte Zulassung in den USA erhalten.
89bio muss noch über den Zeitplan der Studien informieren.
Durch den geringen Zeitunterschied bei der Einleitung der Studien bleibt abzuwarten, welches Unternehmen letztlich die Nase vorn haben wird.  
Efruxifermin punktet durch die bessere Wirksamkeit, Pegozafermin hat ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Daher ist es wichtig, möglichst einen First-Mover-Vorteil zu erlangen.
Beide Unternehmen könnten für eine Übernahme interessant werden, da die Behandlungsoptionen bei MASH sehr rar sind und der Markt viel Umsatz verspricht.  

https://www.investors.com/news/technology/...nb-stock-mash-treatment/

 

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/...-Common-Stock.html

 

Akero Therapeutics gibt den Beginn der Phase-3-SYNCHRONY-Ergebnisstudie mit Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose (F4) aufgrund von MASH bekannt.

https://ir.akerotx.com/news-releases/...-initiation-phase-3-synchrony

 

Akero Therapeutics gibt bekannt, dass der erste Patient im Rahmen der SYNCHRONY-Ergebnisstudie der Phase 3 mit Efruxifermin bei Patienten mit kompensierter Zirrhose aufgrund von MASH behandelt wird.

https://ir.akerotx.com/news-releases/...s-first-patient-dosed-phase-3

 

https://www.globenewswire.com/news-release/2024/...-Meeting-2024.html

 

https://de.investing.com/news/...ert-von-651960-usdollar-93CH-2761062