IGXT vor Approval - Target Price?

Hey Leute,

ich bin noch nicht solange dabei und habe deswegen eine Frage:

Wenn 2-3 Broker mit ihren 1000-10000 shares den Preis/chart beliebig beeinflussen und damit Stop Losses auslösen ist das normal?  

... die wollen Geld verdienen...

Schau dir mal den IGXT Chart von letzter Woche Donnerstag an, da ist das heute Kindergeburtstag.  

Danke für die schnelle Antwort.

Ist es eigentlich eher ein gutes oder eher ein schlechtes Zeichen, wenn sich die FDA Bekanntgabe verzögert?

Und hat schon jemand eine Antwort, wo man die Nachricht überhaupt aus erster Hand bekommt?  

Ahnung, wann die FDA immer ihre Entscheidung bekannt gibt.

Wie gesagt letzte Woche Fr. war es gg. 14:00 (20 Uhr MEZ).

Aber jetzt ist bei den Amis ja erst kurz vor drei......  

... keine Lust ? Gab's Geburtstagskuchen ?

Oder hat das approval für Dexcoms "G4 Platinum" so lange gedauert ?

(dieses wurde auch erst gegen 4:30 pm , 22:30 MEZ, auf der FDA-Homepage bekannt gegeben)  

das es heute rauskommt?  

siehe sec.gov vom 08.11.13 (in den notes):

NDA for Anti-Migraine VersaFilm™ Oral Film Product:

On June 18, 2013 we announced that the FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act ("PDUFA") action date of February 3, 2014 for the review of our New Drug Application ("NDA") for the marketing approval of our anti-migraine VersaFilm™ oral film product. We had previously announced that, together with our co-development partner RedHill Biopharma Ltd ("RedHill"), we had submitted a 505(b)(2) NDA to the FDA for a novel, oral thin-film formulation, based on our proprietary VersaFilm™ technology containing Rizatriptan, the active drug in Merck & Co ("Merck") Maxalt-MLT® orally disintegrating tablets. According to Merck's most recent annual report, sales of Maxalt® were $638 million in 2012. The FDA confirmed that our application is sufficiently complete to permit a substantive review in accordance with the FDA's "standard" classification process. "  

Hier die Meldung von GlobeNews. Also wird es noch eine kleine Weile dauern, bis das Approval
kommt. Die sprechen von einigen wenigen Wochen. Zur Wirksamkeit und Zusammensetzung keine Defizite von der FDA. "Nur" Fragen zur Herstellung/Verpackung/Labeling.

IntelGenx and RedHill Biopharma Receive Complete Response Letter From FDA for VersaFilm(TM) Oral Film Product for Acute Migraines
GlobeNewswire IntelGenx Corp.
56 minutes ago
FDA's letter accepted the bioequivalence study and safety information submitted and requires no additional clinical studies; IntelGenx and RedHill plan to address remaining issues, primarily related to third party manufacturing, packaging and labeling, within weeks based on available data
In light of the increased regulatory clarity, IntelGenx and RedHill plan to rapidly advance ongoing discussions with potential partners for the commercialization of their Anti-Migraine "VersaFilm(TM)" Oral Film Product
In addition to pursuing marketing approval in the U.S., IntelGenx and RedHill plan to complete the development program for the European market and submit a Marketing Authorization Application later this year
SAINT LAURENT, Quebec, Feb. 4, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- IntelGenx Corp. (IGX.V) (IGXT) ("IntelGenx"), a Canadian drug delivery company focusing on oral drug delivery, and RedHill Biopharma Ltd. (RDHL) (RDHL) ("RedHill"), an Israeli biopharmaceutical company focused on the development and acquisition of late clinical-stage drugs, today announced that they received a Complete Response Letter ("CRL") from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") regarding the New Drug Application ("NDA") for their VersaFilm(TM) Oral Film Product for the treatment of acute migraines. The VersaFilm(TM) product is a proprietary oral thin film formulation of rizatriptan benzoate, a 5-HT1 receptor agonist and the active drug in Merck & Co.'s Maxalt(R).

A CRL is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research to inform companies that certain questions and deficiencies remain that preclude the approval of the application in its present form. The questions raised by the FDA in the CRL regarding the NDA for the anti-migraine VersaFilm(TM) product primarily relate to third party Chemistry, Manufacturing and Controls ("CMC") and to the packaging and labeling of the product. No questions or deficiencies were raised relating to the product's safety and the FDA's CRL does not require additional clinical studies.

While continuing to review the FDA's CRL, IntelGenx and RedHill believe that they can supply the requested information based on available data. IntelGenx and RedHill further believe that the majority of issues raised by the FDA were recently addressed in an amendment submitted by the companies to the FDA that has yet to be reviewed. The companies will work with the FDA to address the remaining questions in the CRL and plan to submit the requested information within a few weeks.

IntelGenx and RedHill have been in active discussions with potential partners for the commercialization of the product and expect to advance these discussions rapidly following FDA's CRL, which provides increased regulatory clarity, indicates that no further clinical trials are required, and raises no issues regarding to the product's safety.

"We appreciate the thorough review of the product NDA by the FDA. We remain committed to bringing the product to market as quickly as possible and will work closely with the FDA to advance the application and address all questions raised by the FDA," said Rajiv Khosla, IntelGenx' President and CEO and Dror Ben-Asher, RedHill's CEO in a joint statement. "We believe that the questions raised by the FDA can be addressed based on available data, and we plan to work vigorously to submit our response within a few weeks in order to bring this product to market as a new therapeutic option for the benefit of patients suffering from migraines."

In addition to pursuing marketing approval in the U.S., and following a positive meeting with the German pharmaceuticals regulation authority "BfArM" in October 2013, IntelGenx and RedHill plan to complete the development program for the European market and submit a Marketing Authorization Application for marketing approval of the product in Europe later this year, with Germany as the reference member state under the European Mutual Recognition Procedure.  

scheint die VersaFilm Technologie zu funktionieren. In diesem Fall doch Long und Strong. Am besten ist dieses Satzende:... and plan to submit the requested information within a few weeks. - Booom. Einfach ein delayed approval. Kann ich mit leben. Hauptsache keine Beanstandungen bzgl. VersaFilm. Außerdem kommt dieses Jahr noch ein Antrag auf Zulassung für den europäischen Markt. Auch gut. biotech  

Yes! Das wichtigste...  

... dass dadurch ein ordentlicher Kurssprung versaubeutelt wurde....

Die Frage ist, wieviel sind "few week" ??  3,4,5,6 ... ??

Bedarf es dann wieder einen neuen FDA-Termin ??


Zumindest ging es nach dem ersten Schrecken wieder zurück... aber gute Anteil der news ist halt kein bischen eingepreist...  

jetzt knapp 0,93 USD. Könnte noch besser werden heute. Das wird ganz klar als eines der besten CRL-Reaktionen in die Geschichte eingehen. biotech  

Wieso gibts denn jetzt so nen Kursrutsch? nur weil die Zulassung etwas länger dauert (ist es so?)?  

bekommen ihre verluste, der rest schaut zu... ich bin all in und werde halten. evtl dazukaufen aber hab keine knete über. es sieht im orderbuch nicht schlecht aus. ein rebound sollte diese woche noch einsetzen  

wenn das weiter so fällt bin ich break even raus wenn die Zulassung kommt....  

D.h. wie schwer(leicht) die Versäumnisse eingestuft werden.

Class 1 - Mitte Juni
Class 2 - Mitte Oktober

Angaben ohne Gewähr, basierend auf:
- Nachreichung der Unterlagen seitens Intelgen bis Mitte März
- Annahme & Klassifizierung durch FDA bis Mitte April incl. neuen approval Termins  

bis Juni geht nit viel mit dem Kurs .... :-( oder gibts dazwischen noch was...will die eigentlich länger halten  

Wir haben hier ein Class 1 Review. Und so wie es scheint hat die FDA mindestens 90% der Class 1 Geschichten innerhalb von 8 Wochen abgehandelt. Außerdem wurden in einer Ergänzung bereits viele Dinge angesprochen, die Bestandteil des CRL sind. Der Rest würde innerhalb weniger Wochen folgen. Wir haben hier also einen CRL, der nicht wegen der Wirksamkeit oder Sicherheit des Wirkstoffes ausgegeben wurde, sondern aus  fabrikationstechnischen Gründen (manufacturing/packaging/labeling). Für mich ein Statement pro Medikament. Sieht man auch am Kurs. Ich glaube da schrieb jemand in Übersee "der beste CRL in der Geschichte" oder so. Sieht man sich die anderen U mit CRL an, dann ist der Verlauf  wohl echt positiv zu werten. Kein Totalabsturz (50% oder mehr), kein weitergehenden Sorgen. Aber das Warten wird jetzt länger und meine Position hat vorerst ein Dauerparkticket. biotech  

jetzt sind die anderen Pläne vorerst auf Eis gelegt. Aber wenns bei max 8 Wochen bleibt - auch ok. Hauptsache keine Verluste. biotech  

Zuerst das positive: die Talsohle ist wohl durchschritten.
Das negative: IGXT ist heute mal etwas in der Versenkung verschwunden.
Naja, ein kleines Plus hilft als kleines Trostpflaster. Noch "mickrige" 7 Wochen...
 

stehen wir garantiert wieder über 1$ zudem kommt noch das die anderen Medikamente in der Zeit ja auch weiterentwickelt werden und es dort neue Updates geben wird :-)  

direkt mal wieder ein 10% einbruch...echt krass was bei dem Kurs abgeht  

Der Inhalt (zusammengefasst):
Keine Coverage mehr von Intelgenx seit Januar. Direkt von Mr. Selvaraju. Na toll.
Bin ausgestiegen und bei MEDL rein (z.Z. größere Chancen). Der Monat hat mich echt bluten lassen. Wünsche allen noch viel Glück, leider hatte ich selber keine Geduld mehr und zu zittrige Hände. Vllt steige ich wieder ein, wenn etwas zum Approval kommt. biotech  

Guck mal BM  

First an update. Last week we mentioned two new investments. For those holding shares in either company it seems pretty easy to see positive growth ahead (see blog entry-recent investments: PLUG, IGXT) but let’s take a look.

IntelGenx (IGXT) announced that it received a Complete Response Letter (CRL) Tuesday morning on its Oral Migraine Film and yet with apparently minor changes needed in order to ultimately achieve approval (importantly no safety issues or need for further tests), there is much to feel good about. I mentioned the downside consensus on IGXT was around .50 – pre-FDA decision – but the market Tuesday and Wednesday seemed to agree that IGXT has a bright near-term future with the stock closing each day at higher levels as compared to those just preceding the run up to the FDA decision. When we first wrote about IGXT the stock had closed around .90 the previous session and ultimately reached a high of $1.18 Monday. I won’t go into it further but I encourage people to read this referenced press release following the CRL. In short, it is our view that IGXT could easily see a double or triple from the current share price (low .80′s) at some point in 2014. If you have reasonably patient money this may be a good one.

http://edvapatent.wordpress.com/2014/02/06/...for-exponential-growth/
Keine Ahnung wer den Blog betreibt. Werde aber schauen ob ich wie schon erwähnt noch einmal einsteigen kann. Will aber vorher das Kapital aufstocken. biotech